質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南

1、中華人民共和國國家標準GB/T19011-2003/ISO19011:2002 代替 GB/T19021GB/T24010GB/T24011GB/T24012質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南2002.12.17 目 次ISO前言 1ISO引言 21.范圍 32.規(guī)范性引用文件 33.術語和定義 3 4. 審核原則55. 審核方案的管理55.1總則55.2審核方案的目標和內(nèi)容7 5.3 審核方案的職責、資源和程序85.4 審核方案的實施95.5 審核方案的記錄 9 5.6 審核方案的監(jiān)視和評審 9 6. 審核活動 106.1 總則 106.2審核的啟動11 6.3文件評審136.4現(xiàn)場審核的準備

2、136.5現(xiàn)場審核的實施146.6審核報告的編制、批準和分發(fā)186.7審核的完成196.8審核后續(xù)活動的實施 20 7.審核員的能力與評價207.1總則207.2個人素質217.3知識和技能21 7.4教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓和審核經(jīng)歷23 7.5能力的保持和提高25 7.6審核員評價25ISO 前 言國際標準化組織（ISO）是由各國標準化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO技術委員會完成，各成員團體若對某技術委員會確立的項目感興趣，均有權參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關工作。在電工技術標準方面，ISO與國際

3、電工委員會（IEC）保持密切合作關系。國際標準遵照ISO/IEC導則第3部分的規(guī)則起草。技術委員會的主要任務是制定國際標準，由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標準正式發(fā)布。本國際標準中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權問題，對此應引起注意。ISO不負責識別任何這樣的專利權問題。ISO19011是由ISO/TC176/SC3質量管理和質量保證技術委員會/支持技術分委員會與ISO/TC207/SC2環(huán)境管理體系/環(huán)境審核和有關的環(huán)境調(diào)查分委員會聯(lián)合制定的。ISO19011第一版代替ISO10011-1:1990，ISO10011-2

4、:1991，ISO10011-3:1991，ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012:1996。ISO引 言ISO9000和ISO14000系列國際標準強調(diào)了審核作為監(jiān)視和驗證組織的質量和（或）環(huán)境方針有效實施的一種管理工具的重要性。審核也是合格評定活動(例如:外部認證/注冊)以及供應鏈評價和監(jiān)督的重要組成部分。本國際標準為審核方案的管理、內(nèi)部和外部質量和（或）環(huán)境管理體系審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。本國際標準旨在適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員，實施質量和（或）環(huán)境管理體系的組織，因合同原因需要對質量和（或）環(huán)境管理體系實施審核的組織以及合格

5、評定領域中與審核員注冊或培訓、管理體系認證/注冊、認可或標準化有關的組織。本國際標準旨在提供能夠靈活運用的指南。如標準中多處所述，這些指南的使用可根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質、復雜程度以及實施審核的目的和范圍的不同而不同。本國際標準方框中的內(nèi)容以實用幫助的方式，針對特定的問題提供了補充指南或示例。在某些情況下，這些內(nèi)容旨在為小型組織使用本國際標準提供支持。第4章描述了審核的原則, 這些原則幫助使用者認識審核的基本性質，是第5，6，7章所必要的序言。第5章提供了管理審核方案的指南，覆蓋了諸如為審核方案的管理分配職責、建立審核方案目的、協(xié)調(diào)審核活動和提供充分的審核組資源等內(nèi)容。第6章提供了實施質量和

6、（或）環(huán)境管理體系審核的指南，包括審核組的選擇。第7章提供了審核員所需能力的指南，描述了評價審核員的過程。當質量和環(huán)境管理體系一起實施時，由本標準使用者決定質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核是分別進行還是一起進行。盡管本國際標準適用于質量和（或）環(huán)境管理體系的審核，使用者可以考慮通過適當修改或擴展所提供的指南以適用于其它領域的審核，包括其它管理體系的審核。 本國際標準僅提供指南，但使用者可以應用該指南制定自己與審核有關的要求。此外，在監(jiān)視與要求（如產(chǎn)品規(guī)范或法律法規(guī)）的符合性方面感興趣的任何其他個人或組織，可以發(fā)現(xiàn)本國際標準中的指南是有用的。質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南1. 范圍本標準為審

7、核原則、審核方案管理、質量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對質量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。本標準適用于需要實施質量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部和外部審核或需要管理審核方案的所有組織。 本標準原則上可適用于其他領域的審核，在這種情況下，需要特別注意識別審核組成員所需的能力。 2. 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據(jù)本辦展達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 19000-20

8、00質量管理體系 基礎和術語（IDT ISO9000:2000）ISO14050：2002 環(huán)境管理 術語3. 術語和定義除下列術語和定義外，本標準采用GB/T19000-2000和ISO14050：2002中的術語和定義。下列定義的術語如果出現(xiàn)在本章其他的定義或注釋中，該術語用黑體字表示，并在其后面的括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術語，可以用其完整的定義替代。3.1 審核 audit為獲得審核證據(jù)（3.3）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則（3.2）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程注1：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目

9、的，可作為組織自我合格聲明的基礎。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責任關系的人員進行，以證實獨立性。 注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關方（如顧客）或由其他人員以相關方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認證或注冊的機構。注3：當質量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結合審核”。注4：當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。3.2 審核準則 audit criteria一組方針、程序或要求注：審核準則是

10、用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。3.3 審核證據(jù) audit evidence與審核準則（3.2）有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。3.4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings將收集到的審核證據(jù)（3.3）對照審核準則（3.2）進行評價的結果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則，或指出改進的機會。3.5 審核結論 audit conclusion審核組(3.9)考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.4)后得出的審核（3.1）結果3.6 審核委托方 audit client要求審核的組織或人員注：審核委托方可以是受審核方(3.7)，也可以是依據(jù)法律或合同

11、有權要求審核的任何其他組織。3.7 受審核方 auditee被審核的組織。3.8 審核員 auditor有能力(3.14)實施審核(3.1)的人員3.9 審核組 audit team實施審核（3.1）的一名或多名審核員(3.8)，需要時，由技術專家(3.10)提供支持。注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包括實習審核員。3.10 技術專家 technical expert向審核組(3.9)提供特定知識或技術的人員注1：特定知識或技術是指與受審核的組織、過程或活動，或語言或文化有關的知識或技術。注2：在審核組中，技術專家不作為審核員。3.11 審核方案 audit progr

12、amme針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核(3.1)注:審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。3.12 審核計劃 audit plan對一次審核(3.1)活動和安排的描述3.13 審核范圍 audit scope審核(3.1)的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。3.14 能力 competence經(jīng)證實的個人素質以及經(jīng)證實的應用知識和技能的本領。4. 審核原則 審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充

13、分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。以下原則與審核員有關：a) 道德行為：職業(yè)的基礎對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。b) 公正表達：真實、準確地報告的義務審核發(fā)現(xiàn)、審核結論和審核報告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。c) 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確：d) 獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎審核員獨立于受

14、審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證據(jù)的基礎上。e) 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。本標準的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎上。5. 審核方案的管理5.1 總則 根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質和復雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。 這些審核可以有不同的目的，也可包括聯(lián)合審核或結合審核（見3.1條款中注

15、3和注4）。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制定一個或多個審核方案。組織的最高管理者應當對審核方案的管理進行授權。負責管理審核方案的人員應當：a） 制定、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；b） 識別并確保提供必要的資源。 圖1所示是審核方案的管理流程審核方案的權限(5.1) 審核方案的制定（5.2 5.3）目標和內(nèi)容 策劃 職責 資源 程序審核員能力和評價（7）審核活動（6）審核方案的改進(5.6) 審核方案的實施處置（5.4， 5.5） 安排審核日程實施評價審核員選擇審核組指導審核活動保持記錄 檢查

16、審核方案的監(jiān)視和評審（5.6）監(jiān)視和評審識別糾正和預防措施的需求識別改進的機會圖1審核方案管理流程示圖注1：圖1說明了策劃實施檢查處置（PDCA）方法在本標準中的應用。注2：圖中及下文圖表中的數(shù)字指的是本標準的相關條款。如果受審核的組織同時運行質量管理體系和環(huán)境管理體系，審核方案可包括結合審核。在這種情況下，應當特別關注審核組的能力。作為各自審核方案的一部分，兩個或兩個以上審核組織可以進行合作，實施聯(lián)合審核。在這種情況下，應特別注意職責分工、附加資源的提供、審核組的能力以及適當?shù)某绦?，并在審核開始之前就此達成一致意見。實用幫助審核方案的示例審核方案的例子包括：a） 覆蓋組織質量管理體系的當年的

17、一系列的內(nèi)部審核;b）在六個月內(nèi)對關鍵產(chǎn)品的潛在供方的質量管理體系進行的第二方審核。c) 在認證機構和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由第三方認證/注冊機構對組織的環(huán)境管理體系進行的認證/注冊和監(jiān)督審核。審核方案還包括為實施審核方案中的審核進行適當?shù)牟邉?、提供資源和制定程序。5.2 審核方案的目的和內(nèi)容5.2.1 審核方案的目的 應當確定審核方案的目的以指導審核的策劃和實施。 這些目的可基于以下考慮： a） 管理的優(yōu)先事項；b） 商業(yè)意圖；c） 管理體系要求；d） 法律法規(guī)和合同的要求；e） 供方評價的需要；f） 顧客要求；g） 其他相關方的需求；h） 組織的風險。實用幫助審核方案目的的示例審

18、核方案目的的例子包括： a） 滿足管理體系標準認證的要求；b） 驗證與合同要求的符合性；c） 獲得并保持對供方能力的信任；d） 有助于管理體系的改進。5.2.2 審核方案的內(nèi)容審核方案的內(nèi)容可以變化，并受被審核組織的規(guī)模、性質與復雜程度以及下列因素的影響：a） 每次審核的范圍、目的和期限;b） 審核的頻次;c） 受審核活動的數(shù)量，重要性，復雜性，相似性和地點;d） 標準、法律法規(guī)和合同的要求及其他審核準則;e） 認可或認證/注冊的需要;f） 以往的審核結論或以往的審核方案的評審結果;g） 語言、文化和社會因數(shù);h） 相關方的關注點;i） 組織或其運作的重大變化。5.3 審核方案的職責、資源和程

19、序5.3.1 審核方案的職責管理審核方案的職責應當由基本了解審核原則、審核員能力和審核技術應用的一人或多人承擔。他們應當具有管理技能，了解與受審核活動相關的技術和業(yè)務。負責管理審核方案的人員應當：a） 確定審核方案的目的和內(nèi)容；b） 確定職責和程序，并確保資源的提供；c） 確保審核方案的實施；d） 確保保持適當?shù)膶徍朔桨赣涗?；e） 監(jiān)視、評審和改進審核方案。5.3.2 審核方案的資源識別審核方案所需資源時應當考慮：a） 開發(fā)、實施、管理和改進審核活動所必要的財務資源；b） 審核技術；c） 實現(xiàn)并保持審核員能力以及改進審核員表現(xiàn)的過程；d） 獲得適合具體審核方案目的有能力的審核員和技術專家；e）

20、 審核方案的內(nèi)容；f） 路途時間、食宿和其他審核所需要的。5.3.3 審核方案的程序審核方案的程序應當明確以下內(nèi)容：a） 審核的策劃和日程安排；b） 確保審核員和審核組長的能力；c） 選擇適當?shù)膶徍私M并分配其任務和職責；d） 實施審核；e） 適用時，實施審核后續(xù)活動；f） 保持審核方案的記錄；g) 監(jiān)視審核方案的業(yè)績和有效性；h) 向最高管理者報告審核方案的總體實現(xiàn)情況。對于較小的組織，上述活動可在一個程序中描述。5.4 審核方案的實施審核方案的實施應當明確以下方面：a） 與相關方溝通審核方案；b） 審核及其他與審核方案有關活動的協(xié)調(diào)和日程安排；c） 根據(jù)7.6和7.5條款，建立和保持評價審核

21、員及其持續(xù)專業(yè)發(fā)展的過程；d） 確保審核組的選擇；e） 向審核組提供必要的資源；f） 確保按審核方案進行審核；g） 確保審核活動記錄的控制；h） 確保審核報告的評審和批準，并確保分發(fā)給審核委托方和其他特定方；i） 適用時，確保審核后續(xù)活動。5.5 審核方案的記錄應當保持記錄以證實審核方案的實施，包括：a） 與每次審核有關的記錄，如：審核計劃，審核報告，不符合報告，糾正和預防措施的報告；適用時，審核后續(xù)活動的報告。b） 審核方案評審的結果；c） 與審核人員有關的記錄，覆蓋諸如以下方面：審核員能力和表現(xiàn)的評價；審核組的選擇；能力的保持和提高。記錄應當予以保存并以適宜的方式予以保管。5.6 審核方案

22、的監(jiān)視和評審應當監(jiān)視審核方案的實施，并按適當?shù)臅r間間隔進行評審，以評定其是否已達到目的，并識別改進的機會。結果應當向最高管理者報告。應當利用業(yè)績指標監(jiān)視諸如以下特性：審核組實施審核計劃的能力；與審核方案和日程安排的符合性；審核委托方、受審核方和審核員的反饋。審核方案的評審應當考慮諸如以下內(nèi)容：a） 監(jiān)視的結果和趨勢，b） 與程序的符合性，c） 相關方變化的需求和期望，d） 審核方案的記錄，e） 替代的或新的審核實踐，f） 在相似情況下，審核組之間表現(xiàn)的一致性。審核方案評審的結果可以導致采取糾正和預防措施以及改進審核方案。6. 審核活動6.1 總則本章為作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施提

23、供了指南。圖2給出了典型審核活動的概述。本章的適用程度取決于特定審核的范圍和復雜程度以及審核結論的預期用途。 審核的啟動（6.2） 指定審核組長確定審核目的、范圍和準則確定審核的可行性選擇審核組與受審核方建立初步聯(lián)系 文件評審的實施(6.3) 評審相關管理體系文件，包括記錄；并確定其針對審核準則的適宜性和充分性 現(xiàn)場審核的準備(6.4) 編制審核計劃審核組工作分配準備工作文件 現(xiàn)場審核的實施(6.5)舉行首次會議在審核中進行溝通向導和觀察員的作用和職責收集和驗證信息形成審核發(fā)現(xiàn)準備審核結論舉行末次會議 審核報告的編制、批準和分發(fā) (6.6) 編制審核報告批準和分發(fā)審核報告 審核的完成(6.7)

24、 審核后續(xù)活動的實施(6.8) 注: 虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分.圖2典型審核活動的概述6.2 審核的啟動6.2.1 指定審核組長負責管理審核方案的人員應當為特定的審核指定審核組長。在進行聯(lián)合審核時，各審核組織在審核開始前就各自的職責特別是審核組長的權限達成一致，這一點非常重要。6.2.2 確定審核目的、范圍和準則在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應當基于形成文件的目的、范圍和準則。審核目的確定審核要完成的事項，可包括：a） 確定受審核方管理體系或其一部分與審核準則的符合程度；b） 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；c） 評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標的有效性；d） 識

25、別管理體系潛在的改進方面。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：實際位置，組織單元，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。審核準則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標準、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應當由審核委托方確定，審核范圍和準則應當由審核委托方和審核組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準則的任何變化應當征得原各方同意。當實施結合審核時，重要的是審核組長確保審核目的、范圍和準則適合于結合審核的性質。6.2.3 確定審核的可行性應當確定審核的可行性，同時考慮諸如下列因素的可獲得性： 策劃審核所需的充分和適當?shù)男畔?，受審核方的充分合作，充分的時間

26、和資源。當審核不可行時，應當在與受審核方協(xié)商后向審核委托方建議替代方案。6.2.4 選擇審核組當已明確審核可行時，應當選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當只有一名審核員時，審核員應承擔審核組長全部適用的職責。第7章包含了確定所需能力的指南，并描述了評價審核員的過程。當決定審核組的規(guī)模和組成時，應當考慮下列因素：a） 審核目的、范圍、準則以及預計的審核時間；b） 是否結合審核或聯(lián)合審核；c） 為達到審核目的，審核組所需的整體能力;d） 適用時，法律法規(guī)、合同和認證認可的要求；e） 確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益沖突；f） 審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同

27、工作的能力；g） 審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點的理解，這些方面可以通過審核員自身的技能或技術專家的支持予以解決。保證審核組整體能力的過程應當包括下列步驟： 識別為達到審核目的所需的知識和技能； 選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術專家予以滿足。技術專家應當在審核員的指導下進行工作。審核組可以包括實習審核員,但實習審核員不應當在沒有指導或幫助的情況下進行審核。 在第4章所描述的審核原則的基礎上，審核委托方和受審核方均可依據(jù)合理的理由申請更換審核組的具體成員。合理的理由包括利益沖突（例如：審核組成員是受審核方的

28、前雇員或曾經(jīng)向受審核方提供過咨詢服務）和以前缺乏職業(yè)道德的行為等。這些理由應當與審核組長和管理審核方案的人員溝通，在決定更換審核組成員之前，他們應當與審核委托方和受審核方一起解決有關問題。6.2.5 與受審核方的初始接觸與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應當由負責管理審核方案的人員或審核組長進行。初步聯(lián)系的目的是：a) 與受審核方的代表建立溝通渠道；b) 確認實施審核的權限；c) 提供有關建議的時間安排和審核組組成的信息 ； d) 要求獲得相關文件，包括記錄；e) 確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；f) 對審核做出安排；g) 就觀察員的參與和審核組向導的需求達成一致意見。6.3

29、文件評審在現(xiàn)場審核前應當評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準則的符合性。文件可包括管理體系的相關文件和記錄及以前的審核報告。評審應當考慮組織的規(guī)模、性質和復雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不使用、不充分，審核組長應當通知審核委托方和負責管理審核方案的人員以及受審核方。應當決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關文件的問題得到解決。6.4 現(xiàn)場審核的準備6.4.1 編制審核計劃審核組長應當編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的

30、實施達成一致提供依據(jù)。審核計劃應當便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計劃的詳細程度應當反映審核的范圍和復雜程度。例如對于初次審核和監(jiān)督審核以及內(nèi)部和外部審核，內(nèi)容的詳細程度可以有所不同。審核計劃應當有充分的靈活性，以允許更改，例如隨著現(xiàn)場審核活動的進展，審核范圍的更改可能是必要的。 審核計劃應當包括：a） 審核目的；b） 審核準則和引用文件；c） 審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能的單元及過程；d） 進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點；e） 現(xiàn)場審核活動預期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議；f） 審核組成員和向導的作用和職責；g） 向審核的關鍵區(qū)域配置適當?shù)馁Y源。適當時，審

31、核計劃還應當包括：h） 確定受審核方的代表；i） 當審核工作和審核報吿所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報吿所用的語言； j) 審核報告的主題；k） 后勤安排（交通、現(xiàn)場設施等）；l） 保密事宜；m) 審核后續(xù)活動。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應當經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應當在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應當應單在繼續(xù)審核前征得各方的同意。6.4.2 審核組工作分配審核組長應當與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應當考慮審核員的獨立性

32、和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習審核員和技術專家的不同作用和職責。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。6.4.3 準備工作文件審核組成員應當評審與其所承擔的審核工作有關的信息，并準備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。這些工作文件可以包括：檢查表和審核抽樣計劃；記錄信息（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議的記錄）的表格。檢查表和表格的使用不應當限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結果而發(fā)生變化。 工作文件，包括其使用后形成的記錄，應至少保存到審核結束。關于審核完成后文件的保存見6.7條款。審核組成員在任何時候都應當妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權

33、信息的工作文件。6.5 現(xiàn)場審核的實施 6.5.1 舉行首次會議 應當與受審核方管理層，或者（適當時）與受審核的職能或過程的負責人召開首次會議。首次會議的目的是：a) 確認審核計劃；b) 簡要介紹審核活動如何實施；c) 確認溝通渠道；d) 向受審方提供詢問的機會。實用幫助-首次會議 在許多情況下，例如小型組織中的內(nèi)部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質的解釋。 對于其他審核情況，會議應當是正式的，并保存出席人員的記錄。會議應當由審核組長主持。 適當時，首次會議應當包括以下內(nèi)容： a）介紹與會者，包括概述其職責； b）確認審核目的，范圍和準則； c）與受審核方確認審核日程

34、以及相關的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及任何新的變動。 d）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據(jù)只是基于可獲得的信息樣本，因此，在審核中存在不確定因素。 e）確認審核組和受審核方之間的正式溝通渠道； f）確認審核所使用的語言； g）確認在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況； h）確認已具備審核組所需的資源和設施； i）確認有關保密事宜； j）確認審核組工作時的安全事項、應急和安全程序； k）確認向導的安排、作用和身份； l）報告的方法，包括不符合的分級； m）有關審核可能被終止的條件的信息； n）對于審核的實施或結論的申訴系統(tǒng)的

35、信息。6.5.2 審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應當定期討論以交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。在審核中，適當時，審核組長應當定期向受審核方和審核委托方通報審核進展及相關情況。在審核中收集的證據(jù)顯示有即將發(fā)生的和重大的風險（如安全、環(huán)境、質量方面）可能時，應當立即報告受審核方，適當時向審核委托方報告。對于超出審核范圍之外的引起關注的問題，應當指出并向審核組長報告，可能時，向審核委托方和受審核方通報。當獲得的審核證據(jù)表明不能達到審核目的時，審核組長應當向審核委托方和受審核方報告理

36、由以確定適當?shù)拇胧?。這樣的措施可以包括重新確認或修改審核計劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應當經(jīng)審核委托方和（適當時）受審核方的評審和批準。6.5.3 向導和觀察員的作用和職責向導和觀察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員, 不應當影響或干擾審核的實施。受審核方指派的向導應當協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求行動。他們的職責可包括：a) 建立聯(lián)系并安排面談時間；b) 安排對場所或組織的特定部分的訪問；c) 確保審核組成員了解和遵守有關場所的安全規(guī)則和安全程序；d) 代表受審核方對審核進行見證；e) 在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助

37、。6.5.4 信息的收集和驗證在審核中，與審核目的、范圍和準則有關的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關的信息，應當通過適當?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應當予以記錄。審核證據(jù)基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結論采取措施的人員應當意識到這種不確定性。圖3 提供了從收集信息到得出審核結論的過程概述。 信息源通過適當抽樣收集和驗證審核證據(jù)對照審核準則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結論圖3 從收集信息到得出審核結論的過程概述 收集信息的方法包括： 面談； 對活動的觀察； 文件評審。實用幫助-信息源 所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復雜程度而

38、不同，可包括： a）與員工及其他人員的面談； b）對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； c）文件，例如：方針、目標、計劃、程序、標準、指導書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單； d）記錄，例如：檢驗記錄、會議紀要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結果； e）數(shù)據(jù)的匯總、分析和績效指標； f）受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；g) 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關信息；h）計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。實用幫助面談 面談是收集信息的一個重要手段，應當在條件許可并以適合于被面談人的方式進行。但審核員應當考慮： a）面談人員應當來自審核范圍內(nèi)實施活動或任務的適當?shù)膶?/p>

39、次和職能； b）面談應當在被面談人正常工作時間和（可行時）正常工作地點進行； c）在面談前和面談過程中應當努力使被面談人放松； d）應當解釋面談和作記錄的原因； e）面談可通過請對方描述其工作開始； f）應當避免提出有傾向性答案的問題（如引導性提問）； g）應當與對方總結和評審面談的結果； h）應當感謝對方的參與和合作。6.5.5 形成審核發(fā)現(xiàn)應當對照審核準則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準則。當審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。審核組應當根據(jù)需要在審核的適當階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。應當匯總與審核準則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)

40、定，還應當記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應當記錄不符合及其支持的審核證據(jù)。可以對不符合進行分級。應當與受審核方一起評審不符合，以確認審核證據(jù)的準確性，并使受審核方理解不符合。應當努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。6.5.6 準備審核結論在末次會議前，審核組應當討論以下內(nèi)容：a） 針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當信息；b） 考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結論達成一致；c） 如果審核目的有規(guī)定，準備建議性的意見；d） 如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。實用幫助-審核結論 審核結論可陳述諸如以下內(nèi)容： a）管理體

41、系與審核準則的符合程度； b）管理體系的有效實施、保持和改進；c）管理評審過程確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進方面的能力 如果審核目的有規(guī)定，審核結論可能導致有關改進、商務關系、認證或注冊或未來審核活動的建議。6.5.7 舉行末次會議末次會議應當由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結論，適當時，雙方就受審核方提出的糾正和預防措施計劃的時間表達成共識。參加末次會議的人員應當包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應當告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結論可信程度的情況。在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通

42、審核發(fā)現(xiàn)和結論。對于其他審核，會議應當是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。審核組和受審核方應當就有關審核發(fā)現(xiàn)和結論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應當記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應當提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。6.6 審核報告的編制、批準和分發(fā)6.6.1 審核報告的編制審核組長應當對審核報告的編制和內(nèi)容負責。審核報告應當提供完整、準確和清晰的審核記錄，并包括或引用以下內(nèi)容：a） 審核目的；b） 審核范圍，尤其是應當明確受審核的組織單元和職能的單元或過程以及審核所覆蓋的時期；c） 明確審核委托方；d） 明確審核組長和成員；e） 現(xiàn)場審核活動實施的日期和

43、地點；f） 審核準則；g） 審核發(fā)現(xiàn)；h） 審核結論。適當時，審核報告可包括或引用以下內(nèi)容：i） 審核計劃；j）受審核方代表名單；k） 審核過程綜述，包括所遇到的降低審核結論可靠性的不確定因素和（或）障礙；l） 確認在審核范圍內(nèi)，已按審核計劃達到審核目的；m） 盡管在審核范圍內(nèi)，但沒有覆蓋到的區(qū)域；n） 審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見；o）如果審核目的有規(guī)定，對改進的建議；p）商定的審核后續(xù)活動計劃（如果有）；q） 關于內(nèi)容保密的聲明；r） 審核報告的分發(fā)清單。6.6.2 審核報告的批準和分發(fā)審核報告應當在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應當向審核委托方通報延誤的理由，并就新的提交

44、日期達成一致。審核報告應當根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準。經(jīng)批準的審核報告應當分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應當尊重并保持審核的保密性。6.7 審核的完成當審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準的審核報告時，審核即告結束。審核的相關文件應當根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負責審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當時）受審核方明確批準，不應當向任何其他方泄露文件內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或審核報告。如果需要披露審核文件的內(nèi)容，應當盡快通

45、知審核委托方和受審核方。6.8 審核后續(xù)活動的實施適用時，審核結論可以指出采取糾正、預防和改進措施的需要。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實施，不視為審核的一部分。受審核方應當將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。應當對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，通過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值。在這種情況下，應當注意在隨后審核活動中保持獨立性。7 審核員的能力與評價7.1 總則審核過程的信心和可信程度取決于進行審核的人員的能力。這種能力通過以下方面予以證實：-具有7.2條款所述的個人素質；-具有7.3條款所述的知識和技能

46、的應用能力，這些知識和技能通過7.4條款所描述的教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓和審核經(jīng)歷獲得。圖4描述了審核員能力的概念。7.3條款描述的知識和技能有一些是對質量管理體系審核員和環(huán)境管理體系審核員通用的，有一些是特別針對單一領域審核員的。審核員通過持續(xù)的專業(yè)發(fā)展和不斷地參加審核來獲得、保持和提高其能力（見7.5）。7.6條款描述了對審核員和審核組長的評價過程。 能力 質量環(huán)境 有關質量的特定 通用的知識 有關環(huán)境的特定 知識和技能 和技能知識和技能 (7.3.3) （7.3.1和7.3.2） (7.3.4)教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓、審核經(jīng)歷 (7.4) 個人素質（7.2） 圖4：能力的概念7.2 個人素質審核員應當具備個人素質，使其能夠按照第4章所描述的審核原則進行工作。審核員應當：a） 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；b） 思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；c） 善于交往，即靈活地與人交往；d） 善于觀察，即主動地認識周圍環(huán)境和活動；e） 有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境；f） 適應能力強，即容