藥物經濟學評價在衛(wèi)生決策中的國際應用

1、藥物經濟學評價在衛(wèi)生決策中的國際應用    摘要:為我國藥物經濟學評價的應用提供有益的參考。方法：介紹國際上藥物經濟學評價在衛(wèi)生決策中的不同用途。結果與結論：我國應制訂藥物經濟學評價指南并應用于藥品定價、報銷目錄遴選、臨床合理用藥、疾病防治策略以及新藥研發(fā)等衛(wèi)生決策領域。關鍵詞:藥物經濟學評價；藥品報銷；應用藥物經濟學評價是20世紀六七十年代發(fā)展起來的一門應用現代經濟學的研究手段，結合流行病學、決策學、生物統(tǒng)計學等多學科研究成果，識別、測量和比較不同藥物、治療方案及衛(wèi)生服務項目的成本和社會經濟效果，有效提高醫(yī)藥資源的配置和利用效率的評價技術，是藥物經濟學

2、研究的基本內容。國際上越來越多的國家開始將藥物經濟學評價用于藥品定價、報銷目錄遴選、臨床合理用藥、疾病防治策略以及新藥研發(fā)等衛(wèi)生決策領域。了解藥物經濟學評價技術在全球的發(fā)展趨勢及應用，有利于我國進一步提高藥物經濟學研究水平并加強其政策應用。1藥物經濟學評價產生背景隨著人類社會對醫(yī)療保健需求的日益增加，衛(wèi)生保健費用（其中相當一部分為藥物費用）的逐年上漲已經成為妨礙各國衛(wèi)生事業(yè)向前發(fā)展的沉重負擔。如1998年大多數歐洲國家全年衛(wèi)生保健總費用約占其國民生產總值（GNP）的79，藥品費用占衛(wèi)生總費用的比例在1020之間，人均藥品成本234美元1。面對快速增長的醫(yī)療費用，除傳統(tǒng)的藥品價格管制、通用藥替代

3、、費用共擔和總額預算外，各國政府都開始尋找新的策略來有效控制衛(wèi)生費用。眾所周知，衛(wèi)生費用增長的一個主要驅動力量是最近幾年藥品的科技創(chuàng)新速度和新藥的價格攀升，其中一個解決辦法就是在藥品價格和補償決策中運用藥物經濟學評價2。越來越多的國家開始鼓勵對新藥進行經濟學評價來確保進入報銷目錄的藥品具有臨床療效和成本效果兩方面優(yōu)勢。藥物經濟學評價作為一種決策工具，過去幾十年得到了迅速的發(fā)展。2藥物經濟學評價的應用根據各國國情、衛(wèi)生保健體系和藥品政策的不同，藥物經濟學評價的用途也各不相同。按用途可以分為5類：第一類，作為報銷決策和納入基本治療計劃的前提條件之一（另外3項是安全性、有效性和質量），最早的國家有澳

4、大利亞和加拿大?，F在它正快速擴展到其他一些歐洲國家，如荷蘭、葡萄牙、芬蘭和挪威。本來這只意味著如果藥品沒有成本效果數據，就不能報銷，但由于這些國家衛(wèi)生服務的高福利性，即等同于上市條件，因為消費者常常不愿意支付報銷目錄以外的藥費。第二類，藥品定價管制和制訂報銷價格的依據，如加拿大、芬蘭、西班牙。第三類，制訂臨床診療指南和用藥規(guī)范，如英國英格蘭和威爾士通過國立臨床規(guī)范研究院（NICE）制訂的指南，在引進新藥和貴藥時促使其對臨床和成本效果的循證醫(yī)學的重視。第四類，公共衛(wèi)生資源配置，如美國疾病控制中心、英國和愛爾蘭。第五類，指導藥品研發(fā)和市場推廣戰(zhàn)略，如葛蘭素史克公司、禮來公司和輝瑞公司等大型制藥公司

5、。其他一些國家，如日本現在正在評估藥物經濟學評價的潛在作用，美國的健康維持組織（HMO）對藥物經濟學評價在將藥物納入醫(yī)療保險目錄中所起的作用的認識也在不斷加強。以下就幾個具有代表性國家的衛(wèi)生服務體系及藥物經濟學評價的應用作一簡介。2.1藥品報銷荷蘭荷蘭健康保障體系是由政府管理的社會健康保險與私人商業(yè)健康保險共存的一個保險體系。荷蘭衛(wèi)生籌資主要來自于社會和私立醫(yī)療保險，個人支付和政府補助在衛(wèi)生費用中只占很小的比例。荷蘭的藥品價格主要采用最高限價（AEP），AEP是參考德國、法國、比利時和英國價格并計算所有同類藥品平均價格獲得的，價格每兩年修訂1次。藥品補償是根據健康福利與體育部（VWS）頒布的藥

6、品報銷目錄進行的，疾病保險基金委員會（社會保險）只對藥品報銷目錄上的藥品給予醫(yī)藥公司補償3。1997年9月8日，VWS部長要求健康保險委員會（ZFR）開始制訂藥物經濟學評價指南。目的是希望在將一種新藥納入國家衛(wèi)生服務藥品報銷目錄時可以作為決策時的依據4。1999年3月，藥物經濟學評價指南正式實施且在同年公布了標準成本目錄。荷蘭的藥物經濟學評價指南規(guī)定僅在廠商聲稱新藥比現存治療方法有附加價值時才必須進行藥物經濟學研究，藥物經濟學評價是1B類藥物獲得政府補助的基礎。廠商有責任實施和資助此項研究。自2002年2月起，國家開始進行為期3年的提交新藥的藥物經濟學評價申請的試驗期，以指導藥廠和政府了解評價

7、方法。結束后，藥物經濟學評價有望強制用于報銷申請5。2.2藥品定價加拿大加拿大有一個以公共籌資為主的私立衛(wèi)生服務體系，實行的是全民健康保險制度。政府直接管理醫(yī)療保險事業(yè)。醫(yī)療保險資金的主要來源是稅收，即收入所得稅和商品銷售稅。根據1984年加拿大健康法案，新藥上市由衛(wèi)生和福利部健康保護司治療產品指南決定。專利藥的最高限價和OTC價格由專利藥品價格評審委員會（PMPRB）制訂和監(jiān)測，價格在其他國家（法國、德國、意大利、瑞典、瑞士、英國和美國）藥品市場價格的中位數范圍內并根據通貨膨脹率（消費者價格指數CPI）進行調整。上市藥品新的劑型或同一功效的新藥價格不能高于最貴的等效藥品價格。通用藥價格不受限

8、制。在加拿大，每個省都有自己的報銷目錄，報銷政策也各不相同6。加拿大指南最早起源于1991年安大略省的藥物經濟學指南草案，隨后受1992年澳大利亞指南公布的影響，為了避免各省獨立設立一套準則，于是加拿大藥物生產商協(xié)會、聯(lián)邦政府、各省政府以及國家專利藥品價格管理董事會聯(lián)合成立了協(xié)調委員會（CCOHTA）來制訂國家通用指南。1994年9月，政府公布了第一版藥物經濟學評價指南，主要目的是為各種決策包括新藥RD戰(zhàn)略、藥品定價、藥品報銷、臨床規(guī)范和經濟研究提供信息。同年，安大略省也公布了本省的藥物經濟學評價指南，用來指導報銷決策。安大略省指南明確規(guī)定：對安大略省藥品報銷產生較大增量費用的藥品必須提供比對

9、成本影響小的藥品更為詳細和嚴格的經濟分析。1997年11月，指南第二版的公布明確了指南的指導屬性，不但要滿足管理者的要求，更要為使用者提供信息指導，特別是對藥物經濟學有爭議的領域提供更多的信息和建議7。2002年12月，加拿大成立國家藥品事務局控制成本、評價新藥和現存藥品，確保所有處方藥的質量、安全性和成本效果。在加拿大所有10個省都要求建立補償的預算影響模型，其中9個省要求提交經濟學評價報告8。2.3臨床用藥指南英國在英國，由國家衛(wèi)生服務體系（NHS）作為公共機構提供衛(wèi)生服務，在籌資中稅收占86，雇主占12，病人共付2。只有12的人群購買商業(yè)醫(yī)療保險。與其他歐盟國家類似，英國市場藥品審批通過

10、以下3種程序：歐盟集中審批、分散（相互認可）審批和國家審批5。除了某些通用名藥外，英國對上市藥品沒有價格限制（包括OTC）。但要受1998年11月1999年1月衛(wèi)生部的藥品價格目錄平均價格的封頂限制。英國是歐洲唯一一個通過藥品價格管制法案（PPRS）控制藥品并通過NHS銷售來控制藥廠利潤的國家。PPRS是衛(wèi)生部與英國制藥協(xié)會(ABPI)通過談判制訂的。處方藥品中商標藥按藥廠價格報銷，通用名藥按衛(wèi)生部的價格目錄報銷。住院藥品由NHS托拉斯支付，病人只按每一門診處方固定支付610英鎊給衛(wèi)生服務機構。藥品報銷目錄為陰性目錄，即目錄中列出的是不能報銷的藥品名單9。為了改善處方行為和使藥品預算最佳使用，

11、1997年10月，政府成立了國立臨床規(guī)范研究院（NICE），以對新藥和現存治療進行經濟學評價。1999年4月，NICE正式成立，同年9月便公布了藥廠和資助者必須提交技術評估指南的規(guī)定，2001年3月進行修訂。NICE主要有3個功能：通過對新藥和現存治療方法的經濟學評估制訂NHS內的臨床治療指南；提供NHS內特殊疾病治療的臨床指南；通過臨床審計促進對指南的依從性。截止到2002年底，共完成32項技術評估，其中2/3為藥品。成本效果標準是NICE進行評估的主要依據。NICE將衛(wèi)生技術按每質量調整生命年（QALY）的成本分為3類推薦給NHS內參考：<20000英鎊/QALY，廣泛使用；2000

12、030000英鎊/QALY，有限使用；>30000英鎊/QALY，嚴格限制使用。NICE的評估在一定程度上限制了昂貴、高療效治療技術的報銷。盡管在英國藥品報銷沒有正式藥物經濟學評價要求，但是，由于評價指南直接用于衛(wèi)生部，因此對NHS內藥品使用有相當大的影響10。2.4公共衛(wèi)生資源配置美國衛(wèi)生保健市場競爭加劇提高了美國管理保健組織和其他衛(wèi)生服務支付者的成本意識，他們迫切需要通過衛(wèi)生經濟學評價方法選擇滿足其健康保健計劃最具成本效果的干預項目和藥物進入報銷目錄，以實現對衛(wèi)生服務提供者成本的有效控制11。與這種無序和分割的衛(wèi)生服務市場相對應，美國有很多組織和機構都在完善和發(fā)展藥物經濟學評價指南。

13、早在1992年，美國疾病控制和預防中心（CDC）的預防效果技術工作組就公布了疾病與傷害預防效果評價指南12。1996年，由美國公共衛(wèi)生署召集由13名成員組成的醫(yī)藥領域成本效果分析專家組編寫了成本效果分析建議。由經濟學家、結果研究員、醫(yī)生、倫理學家和流行病專家組成的專家組，經過11次與公共衛(wèi)生署官員和聯(lián)邦機構方法學家開會討論，歷時兩年半才完成指南報告。指南提供了所有衛(wèi)生干預的成本效果分析的指導，指南的目標是便于預防和治療干預、公共衛(wèi)生和醫(yī)學干預、藥物與其他衛(wèi)生干預方法的比較13。管理保健組織（MCOs）最早的指南始于1996年Langley和Sullivan出版的藥品采購藥物經濟學評價指南，成為

14、美國藥物經濟學發(fā)展史上一個很重要的里程碑。1997年，美國RegenceBlueShield組織通過與華盛頓大學專家和藥廠協(xié)作，制訂了強制性報銷指南，1998年公布修訂版。自1999年1月1日起，科羅拉多州、新墨西哥州和內華達州的所有藥廠申請進入藍十字和藍盾組織（BCBS）的藥品目錄或對目錄藥品進行變更時都必須提供符合BCBS報銷申請藥品評估指南的送審文件（簡稱BCBS指南）。2000年10月，美國管理保健制藥協(xié)會（AMCP）通過咨詢大學專家，制訂用于指導報銷的評價指南。美國的這種不同衛(wèi)生服務提供者的體系意味著藥廠要根據不同指南的需要編寫大量的藥物經濟學評價申請，這也增加了未來藥廠采用衛(wèi)生經濟

15、信息在美國銷售藥品的不確定性13。2.5藥品研發(fā)和市場戰(zhàn)略全球最大的40家以研究開發(fā)為基礎的制藥公司均設有藥物經濟學部門，利用藥物經濟學評價參與新藥開發(fā)的決策過程并取得了積極的成效。藥物經濟學評價的引入賦予了藥品研究和開發(fā)新的涵義，擴大了藥品開發(fā)的范圍，使藥品的研究和開發(fā)不僅指研制具有新的治療作用、更強治療效果或較低毒副作用的新的化合物單體，還可以從挖掘現有藥物資源的利用率、降低治療成本、提高治療的成本效果比值等方面尋找藥物開發(fā)方向。采用藥物經濟學結論作為市場推廣工具不僅大大降低了藥品推廣的難度，同時降低了藥品促銷費用。藥物經濟學評價也被用于增強制藥公司與藥品注冊機構、定價機構和保險機構之間的

16、相互聯(lián)系14。加拿大藥品公司不僅將經濟研究用于藥品報銷申請一個合理價格，而且還用于研發(fā)戰(zhàn)略、定價和市場戰(zhàn)略8。部分國家藥物經濟學評價在衛(wèi)生決策中的運用詳見表1。1制訂報銷藥品價格；2加拿大安大略省和英屬哥倫比亞??；3加拿大英屬哥倫比亞?。?部分管理保健組織，如BCBS、RegenceBlueShield1formulationofpricingthereimbursementdrugs；2OntarioProvinceandBritishColumbiaProvinceofCanada；3BritishColumbiaofCanada；4someadministrationorganizati

17、onsforhealthcare，suchasBCBS，RegenceBlueShield3討論及建議從表1我們可以發(fā)現，大多數國家將藥物經濟學評價用于藥品報銷目錄的確定，有的還包括報銷價格的制訂，如澳大利亞、加拿大、瑞典、法國。部分國家用于制訂用藥目錄和臨床診療規(guī)范，如英國、愛爾蘭、德國。還有少數國家用于公共衛(wèi)生資源配置和藥品研發(fā)，如英國、美國和加拿大。還沒有一個國家將藥物經濟學評價用于藥品上市注冊。從各個國家藥物經濟學評價的應用情況我們可以看出，藥物經濟學評價的應用與評價指南制訂相輔相成，而評價指南制訂與一個國家的衛(wèi)生保健體系和藥品政策有著密不可分的關系。如美國，主要是依賴私人籌集衛(wèi)生經費

18、、購買和提供衛(wèi)生服務的衛(wèi)生保健制度，管理保健組織是其主要的醫(yī)療保險形式，因此沒有全國統(tǒng)一的評價指南，評價大多從管理保健組織的角度出發(fā)，視組織而不同；而英國是實行全民健康保險的國家，NICE為NHS制訂的指南在全國范圍內適用。藥物經濟學評價的應用同時也取決于評價指南的發(fā)起者和制訂者，國家衛(wèi)生行政部門制訂的指南通常具有強制性，如澳大利亞、加拿大安大略省、荷蘭和英國NICE的指南；醫(yī)藥協(xié)會的指南帶有行業(yè)規(guī)范性質，如比利時、美國藥品研究和藥廠協(xié)會（PhRMA）的指南；學院、刊物的指南通常是指導藥物經濟學研究的，如法國、英國醫(yī)學雜志（BMJ）的指南。從國外經驗看，對藥品費用的控制已從單純的價格控制轉向以

19、促進合理用藥為主的全方位的綜合控制。藥物經濟學評價能夠為藥品費用控制的好幾個關鍵環(huán)節(jié)提供重要信息：藥品報銷目錄及價格的制訂、臨床治療指南。我國實施的藥品費用控制政策側重于對藥品生產、流通的“管制”，“輕”促進供需雙方合理用藥，尤其對供方的約束機制薄弱。因此，我國應借鑒國外經驗，盡快制訂適合國情的藥物經濟學評價指南，將藥物經濟學評價應用于藥品研發(fā)、藥品報銷目錄范圍、報銷價格和制訂臨床診療規(guī)范，有效、合理控制藥品費用增長。參考文獻1陳英耀OECD國家衛(wèi)生費用和衛(wèi)生服務的趨勢J中國衛(wèi)生資源，2001，4（3）：1412Drummond，MFTheroleofeconomicevaluationint

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