藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則(試行)_圖文_百度文庫

1、藥物臨床試驗機構資格認定檢查細則(試行 12 3 4 5 序號 74 75 76 B2.6* B2.7* B2.8 B3 77 78 79 80 B3.1 B3.2 B3.3 B3.4 B4 81 82 83 B4.1 B4.2* B4.3* 檢查項目 倫理審查的 SOP（包括審查方式、會議管理、審查流程及審查結果的送達等） 倫理委員會接受試驗相關糾紛的投訴與處理的 SOP 文件與檔案管理的 SOP（包括建檔、保存、查閱與復?。?檔案管理 專人負責倫理委員會檔案管理 有專門的檔案儲存設施設備，有防火、防盜、防潮、防蟲等安全措施 建有資料歸檔目錄，資料歸檔有記錄 檔案應妥善保管至臨床試驗結束后

2、5 年，或根據(jù)相關要求延長保存期限 抽查倫理審查試驗項目 保存的倫理審查資料完整 有與項目相對應的審查記錄、投票記錄和審查結果 審查批件內容完整（附審查參加人員名單） 查書面文件 查書面文件 查書面文件 現(xiàn)場檢查 現(xiàn)場檢查 查書面文件 查書面文件 查書面文件 查書面文件 查書面文件 檢查方法 檢查結果 （是/否） 專業(yè)部分（C17） C1 84 85 86 87 88 89 90 C1.1* C1.2 C1.3* C1.4 C1.5 C1.6 C2 C2.1* 專業(yè)負責人 專業(yè)負責人具有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷和醫(yī)學專業(yè)高級職稱，具有相應行政職 務，第一注冊地在該醫(yī)療機構 經過 GCP 相關法規(guī)、

3、藥物臨床試驗技術的院外培訓 現(xiàn)場考核 GCP 相關法規(guī)、藥物臨床試驗技術，成績合格 有權支配參與臨床試驗所需的人員和設施設備 負責組織本專業(yè)的研究人員培訓 負責組織制定與審核本專業(yè)的 SOP 研究人員 具有人員相對固定、數(shù)量充足的藥物臨床試驗研究隊伍，至少包括 3 名研究醫(yī)生 6 查書面文件 查書面文件 現(xiàn)場考核 現(xiàn)場面談 現(xiàn)場面談 現(xiàn)場面談 查書面文件 序號 和 3 名其他醫(yī)務人員 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 C2.2 C2.3* C2.4* C2.5* C3 C3.1 C3.2 C3.3 C3.4 C3.5

4、C3.6* C3.7 C4 C4.1* C4.2 C5 C5.1* C5.2 C6 C6.1* 檢查項目 檢查方法 檢查結果 （是/否） 研究人員組成合理，符合相應崗位職責要求 研究醫(yī)生有醫(yī)學專業(yè)本科以上學歷，在本醫(yī)療機構中具有注冊行醫(yī)資格；具有相 關專業(yè)知識和能力 研究人員均經過 GCP 及相關法規(guī)、臨床試驗技術和相關 SOP 的培訓，有培訓記錄 和相應培訓檔案 現(xiàn)場考核研究人員，成績合格 專業(yè)條件和設施設備 具有承擔本專業(yè)藥物臨床試驗要求的床位數(shù)（原則上 20 張以上） 年均出院人次能滿足藥物臨床試驗的要求 年均門診人次能夠滿足藥物臨床試驗的要求 病種能夠滿足藥物臨床試驗的要求 具有與開展的藥物臨床試驗相適應的儀器設備，定期校驗，保證工作狀態(tài)保持正 常 具有必要的搶救設施設備和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉診 具有適當?shù)氖茉囌呓哟龍鏊?，能夠滿足知情同意、隨訪等需要 資料管理 具有專用的試驗資料保管設施 專人對試驗資料進行管理 試驗藥物管理 專人負責試驗藥物領取和管理，熟悉試驗藥物管理的相關要求 具有試驗藥物儲存設施設備并有溫濕度監(jiān)控和記錄 標準操作規(guī)程（結合本專業(yè)特色制定必要的 SOP，包括但不限于） AE 與 SAE 的處理的 SOP 7 查書面文件 查書面文件 查履歷及相關證書、培訓記錄 現(xiàn)場