新版GMP培訓(xùn)004：新版GMP認(rèn)證檢查及迎檢

1、2022-2-271中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457GMP(2010GMP(2010修訂）認(rèn)證檢查及迎檢修訂）認(rèn)證檢查及迎檢互幫互助，學(xué)習(xí)技術(shù)，交流經(jīng)驗，保證質(zhì)量互幫互助，學(xué)習(xí)技術(shù)，交流經(jīng)驗，保證質(zhì)量2022-2-272中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群168054572022-2-273中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457對基本要求的解讀對基本要求的解讀目目 錄錄2022-2-274中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群168054572010版版GMP修訂主要特點修訂主要特點0 1新版新版GMP認(rèn)證動態(tài)認(rèn)證動態(tài)2022-2-275中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證動態(tài)認(rèn)證動態(tài)新版新版GMP認(rèn)證動態(tài)

2、認(rèn)證動態(tài)2022-2-276中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證動態(tài)認(rèn)證動態(tài)2022-2-277中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證動態(tài)認(rèn)證動態(tài)2022-2-278中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證動態(tài)認(rèn)證動態(tài)2022-2-279中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證動態(tài)認(rèn)證動態(tài) 至2015年1月16日，也就是本PPT編寫的日期，全國共發(fā)了新版GMP證書4327張！ 其中無菌生產(chǎn)產(chǎn)品的約1200張，非無菌的約3100張，非無菌生產(chǎn)企業(yè)3839家，還剩下約700家沒有通過新版GMP認(rèn)證 從現(xiàn)在起，離2015年12月31日還有

3、350天。平均每天要檢查兩家企業(yè)。2022-2-2710中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證動態(tài)認(rèn)證動態(tài)2022-2-2711中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群168054572010版版GMP修訂主要特點修訂主要特點0 2藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2712中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2713中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2714中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2715中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群168054

4、57藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2716中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2717中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2718中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2719中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式例如：中藥提取物的管理例如：中藥提取物的管理2022-2-2720中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2721中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16

5、805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2722中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式藥監(jiān)部門的監(jiān)管模式2022-2-2723中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群168054572010版版GMP修訂主要特點修訂主要特點0 3政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2724中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2725中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2726中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2727中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群1680

6、5457政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2728中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2729中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2730中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2731中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457政府部門相關(guān)政策政府部門相關(guān)政策2022-2-2732中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群168054572010版版GMP修訂主要特點修訂主要特點0 4新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2733中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新

7、版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2734中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2735中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2736中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2737中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查一、缺陷的分類一、缺陷的分類 缺陷分為缺陷分為“嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷”、“主要缺陷主要缺陷”和和“一般缺陷一般缺陷”，其風(fēng)險等級依次降低。，其風(fēng)險等級依次降低。 2022-2-2738中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版

8、GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查（一）嚴(yán)重缺陷（一）嚴(yán)重缺陷 嚴(yán)重缺陷是指與藥品嚴(yán)重缺陷是指與藥品GMP 要求有嚴(yán)重偏離，要求有嚴(yán)重偏離，產(chǎn)品可能對使產(chǎn)品可能對使用者造成危害的缺陷用者造成危害的缺陷。屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：屬于下列情形之一的為嚴(yán)重缺陷：1對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險；對使用者造成危害或存在健康風(fēng)險；2與藥品與藥品GMP 要求有要求有嚴(yán)重偏離嚴(yán)重偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險；，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來嚴(yán)重風(fēng)險；3有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實的有文件、數(shù)據(jù)、記錄等不真實的欺騙行為欺騙行為；4存在多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中存在多項關(guān)聯(lián)主要缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一

9、系統(tǒng)不能有效運行。某一系統(tǒng)不能有效運行。2022-2-2739中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷(舉例舉例)： 只是列舉了部分嚴(yán)重缺陷，但并未包含該類缺陷的全部。只是列舉了部分嚴(yán)重缺陷，但并未包含該類缺陷的全部。一、廠房一、廠房（一）空氣凈化系統(tǒng)（一）空氣凈化系統(tǒng)生產(chǎn)需要時不運行生產(chǎn)需要時不運行。（二）空氣凈化系統(tǒng)存在（二）空氣凈化系統(tǒng)存在不足不足導(dǎo)致產(chǎn)生大范圍交叉污染，未及時導(dǎo)致產(chǎn)生大范圍交叉污染，未及時采取有效的糾正預(yù)防措施，仍繼續(xù)生產(chǎn)。采取有效的糾正預(yù)防措施，仍繼續(xù)生產(chǎn)。（三）高致敏性藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其（三）高致敏性

10、藥品（如青霉素類）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制備成的藥品），未采用專用和獨立的廠房。他用活性微生物制備成的藥品），未采用專用和獨立的廠房。（四）潔凈區(qū)內(nèi)蟲害嚴(yán)重。（四）潔凈區(qū)內(nèi)蟲害嚴(yán)重。2022-2-2740中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷(舉例舉例)：列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。二、設(shè)備二、設(shè)備（一）用于高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且（一）用于高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求，且有證據(jù)表明其不能正常運行。有證據(jù)表明其不能正常運行。（二）純化水系統(tǒng)和注射用水系

11、統(tǒng)不能正常運行，難以保證穩(wěn)（二）純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)不能正常運行，難以保證穩(wěn)定提供質(zhì)量合格的工藝用水并造成藥品質(zhì)量受到影響。定提供質(zhì)量合格的工藝用水并造成藥品質(zhì)量受到影響。（三）有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（如潤滑油、機(jī)油、（三）有證據(jù)表明產(chǎn)品已被設(shè)備上的異物（如潤滑油、機(jī)油、鐵銹和顆粒）嚴(yán)重污染，且未采取措施。鐵銹和顆粒）嚴(yán)重污染，且未采取措施。（四）非專用設(shè)備用于高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方（四）非專用設(shè)備用于高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)時，生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法未經(jīng)有效驗證。法未經(jīng)有效驗證。2022-2-2741中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷

12、(舉例舉例)：列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。三、生產(chǎn)管理三、生產(chǎn)管理（一）無書面工藝規(guī)程或工藝規(guī)程與注冊要求不一致（一）無書面工藝規(guī)程或工藝規(guī)程與注冊要求不一致（二）生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有重大偏差或重大（二）生產(chǎn)處方或生產(chǎn)批記錄顯示有重大偏差或重大計算錯誤，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格并投放到市場。計算錯誤，導(dǎo)致產(chǎn)品不合格并投放到市場。（三）偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令、記錄，或不如實（三）偽造或篡改生產(chǎn)和包裝指令、記錄，或不如實進(jìn)行記錄。進(jìn)行記錄。2022-2-2742中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷(舉例

13、舉例)：列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。四、質(zhì)量管理四、質(zhì)量管理（一）沒有建立有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，質(zhì)量管理部門不是明確（一）沒有建立有效的質(zhì)量管理系統(tǒng)，質(zhì)量管理部門不是明確的獨立機(jī)構(gòu)，缺乏真正的質(zhì)量決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部的獨立機(jī)構(gòu)，缺乏真正的質(zhì)量決定權(quán)，有證據(jù)表明質(zhì)量管理部門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。門的決定常被生產(chǎn)部門或管理層否決。（二）產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門放行批準(zhǔn)即可銷售。（二）產(chǎn)品未經(jīng)質(zhì)量管理部門放行批準(zhǔn)即可銷售。（三）原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生（三）原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)，產(chǎn)品

14、已放行。產(chǎn)，產(chǎn)品已放行。2022-2-2743中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷(舉例舉例)：列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。五、原輔料檢驗五、原輔料檢驗偽造偽造/篡改或不如實記錄檢驗結(jié)果。篡改或不如實記錄檢驗結(jié)果。六、成品檢驗六、成品檢驗（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整。（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容不完整。（二）批準(zhǔn)放行銷售前，未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的全項檢（二）批準(zhǔn)放行銷售前，未按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成對成品的全項檢驗。驗。（三）偽造（三）偽造/篡改或不如實記錄檢驗結(jié)果偽造檢驗報告。篡改或不如實記錄檢驗結(jié)果偽造檢驗報告

15、。2022-2-2744中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查嚴(yán)重缺陷嚴(yán)重缺陷(舉例舉例)：列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。列舉部分嚴(yán)重缺陷，未包含該類缺陷的全部。七、記錄七、記錄偽造偽造/篡改記錄或不如實進(jìn)行記錄。篡改記錄或不如實進(jìn)行記錄。八、無菌產(chǎn)品八、無菌產(chǎn)品（一）產(chǎn)品滅菌程序未經(jīng)驗證。（一）產(chǎn)品滅菌程序未經(jīng)驗證。（二）未做培養(yǎng)基灌裝試驗或未模擬全部無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行培（二）未做培養(yǎng)基灌裝試驗或未模擬全部無菌生產(chǎn)工藝進(jìn)行培養(yǎng)基灌裝試驗以證明無菌灌裝操作的有效性。養(yǎng)基灌裝試驗以證明無菌灌裝操作的有效性。（三）培養(yǎng)基灌裝試驗失敗后仍繼續(xù)進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)。（三

16、）培養(yǎng)基灌裝試驗失敗后仍繼續(xù)進(jìn)行無菌灌裝生產(chǎn)。（四）未對首次無菌檢查不合格進(jìn)行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)（四）未對首次無菌檢查不合格進(jìn)行徹底調(diào)查，就根據(jù)復(fù)試結(jié)果批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。果批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。2022-2-2745中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查（二）主要缺陷（二）主要缺陷主要缺陷是指主要缺陷是指與藥品與藥品GMP 要求有較大偏離要求有較大偏離的缺陷。的缺陷。屬于下列情形之一的為主要缺陷：屬于下列情形之一的為主要缺陷：1與藥品與藥品GMP 要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較要求有較大偏離，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來較大風(fēng)險；大風(fēng)險；2不能按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能有效履不能

17、按要求放行產(chǎn)品，或質(zhì)量受權(quán)人不能有效履行其放行職責(zé)；行其放行職責(zé)；3存在多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管存在多項關(guān)聯(lián)一般缺陷，經(jīng)綜合分析表明質(zhì)量管理體系中某一系統(tǒng)不完善。理體系中某一系統(tǒng)不完善。2022-2-2746中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部一、人員一、人員（一）聘用或委托無（一）聘用或委托無足夠資質(zhì)足夠資質(zhì)的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)的人員履行質(zhì)量管理部門或生產(chǎn)部門的職責(zé)。部門的職責(zé)。（二）質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致偏差或檢驗結(jié)（二

18、）質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)部門人員不足，導(dǎo)致偏差或檢驗結(jié)果超標(biāo)多次發(fā)生。果超標(biāo)多次發(fā)生。（三）與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致多次發(fā)生（三）與生產(chǎn)、質(zhì)量管理有關(guān)的人員培訓(xùn)不足，導(dǎo)致多次發(fā)生相關(guān)的相關(guān)的GMP 偏差。偏差。2022-2-2747中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部二、廠房二、廠房（一）存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的空氣凈化系統(tǒng)故障。（一）存在可能導(dǎo)致局部或偶發(fā)交叉污染的空氣凈化系統(tǒng)故障。（二）高風(fēng)險產(chǎn)品未對空氣凈化系統(tǒng)的過濾器更換、壓差監(jiān)控進(jìn)

19、行維護(hù)（二）高風(fēng)險產(chǎn)品未對空氣凈化系統(tǒng)的過濾器更換、壓差監(jiān)控進(jìn)行維護(hù)/定定期確認(rèn)。期確認(rèn)。（三）高風(fēng)險產(chǎn)品的輔助系統(tǒng)（如：純蒸汽、壓縮空氣、氮氣、捕塵等）（三）高風(fēng)險產(chǎn)品的輔助系統(tǒng)（如：純蒸汽、壓縮空氣、氮氣、捕塵等）未經(jīng)確認(rèn)符合要求。未經(jīng)確認(rèn)符合要求。（四）有證據(jù)表明潔凈區(qū)內(nèi)（四）有證據(jù)表明潔凈區(qū)內(nèi)未密封的孔洞表面未密封的孔洞表面存在污染（長霉、霉斑、來存在污染（長霉、霉斑、來自以往生產(chǎn)的粉塵等）。自以往生產(chǎn)的粉塵等）。（五）原輔料取樣沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉（五）原輔料取樣沒有足夠的預(yù)防措施以防止原輔料取樣中的污染或交叉污染。污染。（六）無微生物環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

20、程（六）無微生物環(huán)境監(jiān)控的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），易受污染的非無菌），易受污染的非無菌產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈區(qū)未設(shè)糾偏限度。產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈區(qū)未設(shè)糾偏限度。2022-2-2748中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部三、設(shè)備三、設(shè)備（一）設(shè)備未在規(guī)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行。（一）設(shè)備未在規(guī)定的工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行。（二）用于關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。（待（二）用于關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的設(shè)備未經(jīng)確認(rèn)符合要求。（待定）定）（三）在線清潔（三）在線清潔（CIP）設(shè)備及在線滅菌（）設(shè)備

21、及在線滅菌（SIP）設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容）設(shè)備確認(rèn)內(nèi)容不完整，不能證明其運行有效性。不完整，不能證明其運行有效性。（四）與無菌產(chǎn)品接觸的設(shè)備或管道墊圈不密封。（四）與無菌產(chǎn)品接觸的設(shè)備或管道墊圈不密封。（五）關(guān)鍵設(shè)備無使用記錄。（五）關(guān)鍵設(shè)備無使用記錄。（六）專用生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗證。（六）專用生產(chǎn)設(shè)備的清潔方法（包括分析方法）未經(jīng)驗證。2022-2-2749中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部四、生產(chǎn)管理四、生產(chǎn)管理（一）關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的驗證研究

22、報告內(nèi)容不完整（缺少評估（一）關(guān)鍵生產(chǎn)工藝的驗證研究報告內(nèi)容不完整（缺少評估/批準(zhǔn)）。批準(zhǔn)）。（二）無清場操作規(guī)程（二）無清場操作規(guī)程/清潔操作規(guī)程，或該規(guī)程未經(jīng)驗證。清潔操作規(guī)程，或該規(guī)程未經(jīng)驗證。（三）工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)無書面記錄。（三）工藝規(guī)程上的主要變更未經(jīng)批準(zhǔn)無書面記錄。（四）生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，或未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（四）生產(chǎn)中的偏差無書面記錄，或未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（五）未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進(jìn)行調(diào)查。（五）未對生產(chǎn)收率或物料平衡的偏差進(jìn)行調(diào)查。（六）未定期檢查測量器具無檢查記錄。（六）未定期檢查測量器具無檢查記錄。（七）不同的中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，易造

23、成混淆。（七）不同的中間物料缺少適當(dāng)?shù)臉?biāo)識，易造成混淆。（八）不合格的物料和產(chǎn)品標(biāo)識、貯存不當(dāng)，可能引起混淆。（八）不合格的物料和產(chǎn)品標(biāo)識、貯存不當(dāng)，可能引起混淆。（九）非自動化管理倉儲系統(tǒng)，物料接收后，到質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行期（九）非自動化管理倉儲系統(tǒng)，物料接收后，到質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行期間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未能存放于待檢區(qū)。間，待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料未能存放于待檢區(qū)。2022-2-2750中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷

24、的全部四、生產(chǎn)管理四、生產(chǎn)管理（十）未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、（十）未經(jīng)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)，生產(chǎn)人員即使用待包裝產(chǎn)品、中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。中間產(chǎn)品、原輔料和包裝材料。（十一）生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備審核，或生（十一）生產(chǎn)批量的變更未經(jīng)有資質(zhì)的人員準(zhǔn)備審核，或生產(chǎn)批量未在驗證的范圍之內(nèi)變更。產(chǎn)批量未在驗證的范圍之內(nèi)變更。（十二）批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的內(nèi)容不準(zhǔn)確不完整易對（十二）批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄的內(nèi)容不準(zhǔn)確不完整易對產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。（十三）無包裝操作的書面規(guī)程。（十三）無包裝操作的書面規(guī)程。（十四）包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)調(diào)

25、查。（十四）包裝過程中出現(xiàn)的異常情況未經(jīng)調(diào)查。（十五）打印批號、未打印批號的印刷包裝材料（包括儲存、（十五）打印批號、未打印批號的印刷包裝材料（包括儲存、發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴(yán)。發(fā)放、打印和銷毀）控制不嚴(yán)。2022-2-2751中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部五、質(zhì)量控制五、質(zhì)量控制（一）設(shè)施、人員和檢驗儀器與生產(chǎn)規(guī)模不匹配。（一）設(shè)施、人員和檢驗儀器與生產(chǎn)規(guī)模不匹配。（二）質(zhì)量控制人員無權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。（二）質(zhì)量控制人員無權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。（三）無物料

26、取樣、檢查和檢驗的（三）無物料取樣、檢查和檢驗的SOP 或相關(guān)或相關(guān)SOP 未經(jīng)準(zhǔn)。未經(jīng)準(zhǔn)。（四）質(zhì)量管理部門未能正確核對生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即（四）質(zhì)量管理部門未能正確核對生產(chǎn)與包裝的文件記錄，即批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。批準(zhǔn)放行產(chǎn)品。（五）偏差或超出趨勢的情況未按照（五）偏差或超出趨勢的情況未按照SOP 正常調(diào)查并做書面正常調(diào)查并做書面記錄。記錄。（六）原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生（六）原輔料與包裝材料未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即用于生產(chǎn)，但產(chǎn)品尚未放行。產(chǎn)，但產(chǎn)品尚未放行。2022-2-2752中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉

27、例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部五、質(zhì)量控制五、質(zhì)量控制（七）未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即進(jìn)行重新加工返工操作。（七）未經(jīng)質(zhì)量管理部門事先批準(zhǔn)即進(jìn)行重新加工返工操作。（八）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運輸、貯存等）的（八）可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的操作（如運輸、貯存等）的SOP 未經(jīng)質(zhì)量管理未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)未予以執(zhí)行。部門批準(zhǔn)未予以執(zhí)行。（九）有變更管理行為，但未建立變更控制程序。（九）有變更管理行為，但未建立變更控制程序。（十）檢驗用實驗室系統(tǒng)與現(xiàn)場控制（十）檢驗用實驗室系統(tǒng)與現(xiàn)場控制包括確認(rèn)、操作、校驗、環(huán)境和設(shè)備包括確認(rèn)、操作、校驗、環(huán)境和設(shè)

28、備維護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、各種溶液以及記錄保存維護(hù)、標(biāo)準(zhǔn)品（對照品）、各種溶液以及記錄保存無法確保檢驗結(jié)果和所無法確保檢驗結(jié)果和所作結(jié)論準(zhǔn)確、精密和可靠。作結(jié)論準(zhǔn)確、精密和可靠。（十一）隔離和處理方式不當(dāng)，會導(dǎo)致召回產(chǎn)品或退貨（十一）隔離和處理方式不當(dāng)，會導(dǎo)致召回產(chǎn)品或退貨產(chǎn)品重新發(fā)貨銷售。產(chǎn)品重新發(fā)貨銷售。（十二）無自檢計劃無自檢記錄。（十二）無自檢計劃無自檢記錄。2022-2-2753中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部六、原輔料檢驗六、原輔料檢驗（一）企

29、業(yè)接收物料后未在工廠內(nèi)對每個容器中的原輔料通過（一）企業(yè)接收物料后未在工廠內(nèi)對每個容器中的原輔料通過核對或檢驗的方式確認(rèn)每一個包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。核對或檢驗的方式確認(rèn)每一個包裝內(nèi)的原輔料正確無誤。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（二）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（三）檢驗方法未經(jīng)驗證或確認(rèn)。（三）檢驗方法未經(jīng)驗證或確認(rèn)。（四）超過復(fù)驗期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗即使用。（四）超過復(fù)驗期的原料藥未經(jīng)適當(dāng)復(fù)驗即使用。（五）一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢（五）一次接收的物料由多個批次構(gòu)成，未考慮分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。驗與批準(zhǔn)放行。（六）對供應(yīng)商的審計無文件記錄。（六）對供應(yīng)

30、商的審計無文件記錄。2022-2-2754中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部七、包裝材料檢驗七、包裝材料檢驗（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（二）生產(chǎn)企業(yè)接收后，未在工廠通過核對或檢驗的方式來確（二）生產(chǎn)企業(yè)接收后，未在工廠通過核對或檢驗的方式來確認(rèn)包材標(biāo)簽正確無誤。認(rèn)包材標(biāo)簽正確無誤。八、成品檢驗八、成品檢驗（一）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（一）成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)未經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。（二）檢驗方法未經(jīng)驗證或確認(rèn)。

31、（二）檢驗方法未經(jīng)驗證或確認(rèn)。（三）運輸和貯存條件無（三）運輸和貯存條件無SOP 規(guī)定。規(guī)定。2022-2-2755中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部 九、文件記錄九、文件記錄（一）對供應(yīng)商的審計無文件記錄。（一）對供應(yīng)商的審計無文件記錄。（二）成品的運輸或儲存條件無文件規(guī)定。（二）成品的運輸或儲存條件無文件規(guī)定。 十、留樣十、留樣 未保存成品留樣。未保存成品留樣。 十一、穩(wěn)定性十一、穩(wěn)定性（一）穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。（一）穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)不全。（二）當(dāng)穩(wěn)定性考

32、察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，未采（二）當(dāng)穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)顯示產(chǎn)品未到有效期就不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時，未采 取措施。取措施。（三）無持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。（三）無持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃。（四）穩(wěn)定性試驗的檢驗方法未經(jīng)驗證或確認(rèn)。（四）穩(wěn)定性試驗的檢驗方法未經(jīng)驗證或確認(rèn)。2022-2-2756中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部 十二、無菌產(chǎn)品十二、無菌產(chǎn)品（一）采用無菌工藝生產(chǎn)的區(qū)域?qū)Γㄒ唬┎捎脽o菌工藝生產(chǎn)的區(qū)域?qū) 級潔凈區(qū)域呈負(fù)壓，級潔凈區(qū)域呈負(fù)壓，D 級

33、潔凈區(qū)域?qū)墲崈魠^(qū)域?qū)?非潔凈區(qū)呈負(fù)壓。非潔凈區(qū)呈負(fù)壓。（二）房間潔凈度等級測試的采樣點不夠采樣方法不正確。（二）房間潔凈度等級測試的采樣點不夠采樣方法不正確。（三）采用無菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時，環(huán)境控制微生物監(jiān)控不（三）采用無菌工藝灌裝的產(chǎn)品在無菌灌裝時，環(huán)境控制微生物監(jiān)控不充分。充分。（四）廠房與設(shè)備的設(shè)計或維護(hù)未將污染塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。（四）廠房與設(shè)備的設(shè)計或維護(hù)未將污染塵粒產(chǎn)生降到最小的限度。（五）純化水與注射用水系統(tǒng)的維護(hù)不當(dāng)。（五）純化水與注射用水系統(tǒng)的維護(hù)不當(dāng)。（六）清潔與消毒計劃不正確。（六）清潔與消毒計劃不正確。（七）最大限度減少污染或防止混淆的方式預(yù)防措施不當(dāng)。

34、（七）最大限度減少污染或防止混淆的方式預(yù)防措施不當(dāng)。2022-2-2757中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部十二、無菌產(chǎn)品十二、無菌產(chǎn)品（八）未對產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和設(shè)備的清潔、滅菌、使用之間的間隔（八）未對產(chǎn)品內(nèi)包裝材料、容器和設(shè)備的清潔、滅菌、使用之間的間隔時限進(jìn)行驗證。時限進(jìn)行驗證。（九）未考慮產(chǎn)品滅菌前的微生物污染水平。（九）未考慮產(chǎn)品滅菌前的微生物污染水平。（十）生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時限未經(jīng)驗證。（十）生產(chǎn)開始到滅菌或過濾之間的間隔時限

35、未經(jīng)驗證。（十一）培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。（十一）培養(yǎng)基灌裝規(guī)程不正確。（十二）培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。（十二）培養(yǎng)基灌裝數(shù)量不足。（十三）培養(yǎng)基灌裝未模擬實際的生產(chǎn)情況。（十三）培養(yǎng)基灌裝未模擬實際的生產(chǎn)情況。（十四）培養(yǎng)基支持廣譜微生物生長的有效性未經(jīng)證實。（十四）培養(yǎng)基支持廣譜微生物生長的有效性未經(jīng)證實。（十五）未做安瓿檢漏試驗。（十五）未做安瓿檢漏試驗。2022-2-2758中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查主要缺陷主要缺陷(舉例舉例)：列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分主要缺陷，未包含該類缺陷的全部十二、無菌產(chǎn)品十二、無菌產(chǎn)品（十六）無菌檢查樣品

36、數(shù)量不足或不能代表一個完整生產(chǎn)周期（十六）無菌檢查樣品數(shù)量不足或不能代表一個完整生產(chǎn)周期（十七）未將滅菌柜每柜次裝載的產(chǎn)品視為一個單獨的批次進(jìn)（十七）未將滅菌柜每柜次裝載的產(chǎn)品視為一個單獨的批次進(jìn)行取樣行取樣/無菌檢查樣品未能涵蓋所有柜次。無菌檢查樣品未能涵蓋所有柜次。（十八）未使用純化水作為注射用水系統(tǒng)和純蒸汽發(fā)生器源水（十八）未使用純化水作為注射用水系統(tǒng)和純蒸汽發(fā)生器源水（十九）用于注射劑配制的注射用水未檢驗細(xì)菌內(nèi)毒素。（十九）用于注射劑配制的注射用水未檢驗細(xì)菌內(nèi)毒素。（二十）注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水（二十）注射劑用容器和內(nèi)包裝材料，其最終淋洗的注射用水未檢驗細(xì)菌內(nèi)毒

37、素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原未檢驗細(xì)菌內(nèi)毒素，而這些容器和內(nèi)包裝材料不再進(jìn)行除熱原處理。處理。2022-2-2759中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查（三）一般缺陷（三）一般缺陷 一般缺陷是指一般缺陷是指偏離藥品偏離藥品GMP 要求，但尚要求，但尚未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。未達(dá)到嚴(yán)重缺陷和主要缺陷程度的缺陷。2022-2-2760中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查一般缺陷一般缺陷(舉例舉例)：列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部一、廠房一、廠房（一）地漏敞口無存水彎。（

38、一）地漏敞口無存水彎。（二）液體和氣體的管道出口處無標(biāo)志。（二）液體和氣體的管道出口處無標(biāo)志。（三）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。（三）生產(chǎn)區(qū)內(nèi)從事與生產(chǎn)無關(guān)的活動。（四）休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。（四）休息、更衣、洗手和盥洗設(shè)施設(shè)置不當(dāng)。2022-2-2761中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查一般缺陷一般缺陷(舉例舉例)：列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部二、設(shè)備二、設(shè)備（一）設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。（一）設(shè)備與墻面的間距太小而無法清潔。（二）潔凈區(qū)內(nèi)固定設(shè)備的基座連接處未完全密封。（二）潔凈區(qū)內(nèi)固定

39、設(shè)備的基座連接處未完全密封。（三）長期或頻繁使用臨時性的方法和裝置進(jìn)行維修（三）長期或頻繁使用臨時性的方法和裝置進(jìn)行維修（四）有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)（四）有缺陷或不用的設(shè)備未移出或未貼上適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。識。 2022-2-2762中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查一般缺陷一般缺陷(舉例舉例)：列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部三、清潔三、清潔 書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但還處于可接受的清潔書面清潔規(guī)程內(nèi)容不完整，但還處于可接受的清潔狀態(tài)。狀態(tài)。四、生產(chǎn)管理四、生產(chǎn)管理（一）原輔料與產(chǎn)品處理的（一）原輔料與產(chǎn)品

40、處理的SOP 內(nèi)容不完整。內(nèi)容不完整。（二）未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。（二）未嚴(yán)格限制未經(jīng)授權(quán)人員進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)域。（三）對接收物料的檢查不完全。（三）對接收物料的檢查不完全。 2022-2-2763中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查一般缺陷一般缺陷(舉例舉例)：列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部 五、質(zhì)量管理五、質(zhì)量管理 召回規(guī)程內(nèi)容不完整。召回規(guī)程內(nèi)容不完整。 六、原輔料檢驗六、原輔料檢驗 檢驗方法驗證或確認(rèn)的內(nèi)容不完整。檢驗方法驗證或確認(rèn)的內(nèi)容不完整。 七、包裝材料檢驗七、包裝材料檢驗 （一）運輸和儲藏規(guī)程內(nèi)

41、容不當(dāng)。（一）運輸和儲藏規(guī)程內(nèi)容不當(dāng)。 （二）過期報廢包裝材料的處理不當(dāng)。（二）過期報廢包裝材料的處理不當(dāng)。 （三）一次接收的包裝材料由多個批次構(gòu)成，未考慮（三）一次接收的包裝材料由多個批次構(gòu)成，未考慮 分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。分開取樣、檢驗與批準(zhǔn)放行。2022-2-2764中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查一般缺陷一般缺陷(舉例舉例)：列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部八、文件記錄八、文件記錄（一）產(chǎn)品的記錄（一）產(chǎn)品的記錄/文件內(nèi)容不完整。文件內(nèi)容不完整。（二）記錄和憑證的保存時間不夠。（二）記錄和憑證的保存時間不

42、夠。（三）無組織機(jī)構(gòu)圖。（三）無組織機(jī)構(gòu)圖。（四）清潔記錄內(nèi)容不完整。（四）清潔記錄內(nèi)容不完整。九、留樣九、留樣（一）無原輔料留樣。（一）無原輔料留樣。（二）成品或原料藥留樣數(shù)量不足。（二）成品或原料藥留樣數(shù)量不足。（三）貯存條件不正確。（三）貯存條件不正確。2022-2-2765中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查一般缺陷一般缺陷(舉例舉例)：列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部列舉部分一般缺陷，未包含該類缺陷的全部十、穩(wěn)定性十、穩(wěn)定性（一）持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。（一）持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次不足。（二）樣品數(shù)量不足以完成檢驗。（二）樣品數(shù)量不足以完成檢驗。十

43、一、無菌產(chǎn)品十一、無菌產(chǎn)品（一）未監(jiān)測滅菌用蒸汽，以確保達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要（一）未監(jiān)測滅菌用蒸汽，以確保達(dá)到適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量要求且無添加的成分。求且無添加的成分。（二）進(jìn)入潔凈區(qū)和無菌生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)（二）進(jìn)入潔凈區(qū)和無菌生產(chǎn)區(qū)的最多人數(shù)控制不當(dāng)2022-2-2766中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查二、產(chǎn)品風(fēng)險分類二、產(chǎn)品風(fēng)險分類 企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，依據(jù)風(fēng)險高低分為企業(yè)所生產(chǎn)的藥品，依據(jù)風(fēng)險高低分為高高風(fēng)險產(chǎn)品風(fēng)險產(chǎn)品和和一般風(fēng)險產(chǎn)品。一般風(fēng)險產(chǎn)品。2022-2-2767中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查（一）高風(fēng)險產(chǎn)品（一）高

44、風(fēng)險產(chǎn)品1治療窗窄的藥品；治療窗窄的藥品；2高活性、高毒性、高致敏性藥品（包括微量交叉污染即能引高活性、高毒性、高致敏性藥品（包括微量交叉污染即能引發(fā)健康風(fēng)險的藥品，如青霉素類、細(xì)胞毒性、性激素類藥品）發(fā)健康風(fēng)險的藥品，如青霉素類、細(xì)胞毒性、性激素類藥品）3無菌藥品；無菌藥品；4生物制品（含血液制品）；生物制品（含血液制品）；5生產(chǎn)工藝較難控制的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造生產(chǎn)工藝較難控制的產(chǎn)品（是指參數(shù)控制的微小偏差即可造成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如：脂質(zhì)體、微球、成產(chǎn)品不均一或不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如：脂質(zhì)體、微球、某些長效或緩釋、控釋產(chǎn)品等）。某些長效或緩釋、控釋產(chǎn)品等）

45、。（二）一般風(fēng)險產(chǎn)品（二）一般風(fēng)險產(chǎn)品指高風(fēng)險產(chǎn)品以外的其他產(chǎn)品。指高風(fēng)險產(chǎn)品以外的其他產(chǎn)品。 2022-2-2768中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查三、風(fēng)險評定原則三、風(fēng)險評定原則 對現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)根據(jù)其缺陷嚴(yán)重程度以及產(chǎn)對現(xiàn)場檢查所發(fā)現(xiàn)的缺陷，應(yīng)根據(jù)其缺陷嚴(yán)重程度以及產(chǎn)品風(fēng)險分類，綜合判定其風(fēng)險高低。品風(fēng)險分類，綜合判定其風(fēng)險高低。 風(fēng)險評定應(yīng)遵循以下原則：風(fēng)險評定應(yīng)遵循以下原則：（一）所評定的風(fēng)險與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)。（一）所評定的風(fēng)險與缺陷的性質(zhì)和出現(xiàn)次數(shù)有關(guān)。（二）所評定的風(fēng)險與產(chǎn)品風(fēng)險類別有關(guān)。（二）所評定的風(fēng)險與產(chǎn)品風(fēng)險類別有關(guān)。

46、（三）所評定的風(fēng)險與企業(yè)的整改情況有關(guān)。（三）所評定的風(fēng)險與企業(yè)的整改情況有關(guān)。 當(dāng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，表明企業(yè)沒有整改，當(dāng)企業(yè)重復(fù)出現(xiàn)前次檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，表明企業(yè)沒有整改，或沒有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風(fēng)險等級或沒有采取適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施防止此類缺陷再次發(fā)生，風(fēng)險等級可根據(jù)具體情況上升一級。可根據(jù)具體情況上升一級。2022-2-2769中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2770中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2771中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)

47、證檢查2022-2-2772中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2773中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2774中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2775中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2776中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2777中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2778中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版

48、GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2779中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2780中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2781中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2782中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2783中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2784中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2785中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群1680

49、5457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2786中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457新版新版GMP認(rèn)證檢查認(rèn)證檢查2022-2-2787中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457相關(guān)法規(guī)文件的網(wǎng)址相關(guān)法規(guī)文件的網(wǎng)址中華人民共和國藥品管理法： http:/ http:/ http:/ http:/ http:/ 5企企 業(yè)業(yè) 如如 何何 應(yīng)應(yīng) 對？對？2022-2-2789中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2790中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2791中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對

50、？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2792中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2793中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2794中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2795中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2796中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2797中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2798中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)

51、對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-2799中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27100中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27101中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27102中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27103中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27104中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27105中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群168054

52、57企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27106中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27107中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27108中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27109中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27110中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27111中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27112中國藥品質(zhì)量受權(quán)

53、人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27113中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27114中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27115中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27116中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27117中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27118中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27119

54、中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27120中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27121中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27122中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27123中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27124中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27125中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022

55、-2-27126中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27127中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27128中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27129中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27130中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457企業(yè)如何應(yīng)對？企業(yè)如何應(yīng)對？2022-2-27131中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群168054570 6常問問題及缺陷常問問題及缺陷2022-2-27132中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457常問問題及缺陷

56、匯總常問問題及缺陷匯總一、一、GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)及要點，并能完整解釋清楚。相關(guān)知識的培訓(xùn)及要點，并能完整解釋清楚。 1.是否受過是否受過GMP的培訓(xùn)？哪個部門組織？培訓(xùn)的內(nèi)容？的培訓(xùn)？哪個部門組織？培訓(xùn)的內(nèi)容？ 受過受過GMP的培訓(xùn)；教育部門組織；的培訓(xùn)；教育部門組織；GMP認(rèn)證有關(guān)內(nèi)容。認(rèn)證有關(guān)內(nèi)容。 2.解釋解釋GMP的含義？為什么要進(jìn)行的含義？為什么要進(jìn)行GMP認(rèn)證？認(rèn)證？ 涵義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。保證藥品質(zhì)量，確保藥品的涵義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。保證藥品質(zhì)量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉污染。安全，無差錯、混淆、交叉污染。 3.解釋解釋SOP、SMP的含義？的含義？ SO

57、P是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。是標(biāo)準(zhǔn)操作程序。SMP是管理文件。熟悉本工序使用的是管理文件。熟悉本工序使用的SOP、SMP。2022-2-27133中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457常問問題及缺陷匯總常問問題及缺陷匯總一、一、GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)及要點，并能完整解釋清楚。相關(guān)知識的培訓(xùn)及要點，并能完整解釋清楚。 4.生產(chǎn)許可證和設(shè)備完好標(biāo)牌什么時間掛，誰來掛？生產(chǎn)許可證和設(shè)備完好標(biāo)牌什么時間掛，誰來掛？ 生產(chǎn)許可證是在生產(chǎn)許可證是在QA人員再開工前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場符合條件后發(fā)人員再開工前檢查生產(chǎn)現(xiàn)場符合條件后發(fā)放生產(chǎn)許可證，并由放生產(chǎn)許可證，并由QA人員來掛。設(shè)備完好標(biāo)志由設(shè)備員掛。人員來掛。設(shè)備完好標(biāo)志由

58、設(shè)備員掛。 5.掛標(biāo)牌的目的？牌上內(nèi)容要清楚什么意思？掛標(biāo)牌的目的？牌上內(nèi)容要清楚什么意思？ 掛標(biāo)牌的目的是：表示生產(chǎn)現(xiàn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品所處的狀態(tài)及掛標(biāo)牌的目的是：表示生產(chǎn)現(xiàn)場所生產(chǎn)的產(chǎn)品所處的狀態(tài)及生產(chǎn)的生產(chǎn)的 品種批號、時間。品種批號、時間。 以提示操作人員準(zhǔn)確操作以提示操作人員準(zhǔn)確操作2022-2-27134中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457常問問題及缺陷匯總常問問題及缺陷匯總一、一、GMP相關(guān)知識的培訓(xùn)及要點，并能完整解釋清楚。相關(guān)知識的培訓(xùn)及要點，并能完整解釋清楚。 6.清場要求多長時間清一次？什么情況清場？為什么要清場？清場要求多長時間清一次？什么情況清場？為什么要清場？清場清場

59、后誰來檢查？后誰來檢查？ 換批、換品種及生產(chǎn)結(jié)束后，必須清場，為了防止混淆和交換批、換品種及生產(chǎn)結(jié)束后，必須清場，為了防止混淆和交叉污染。叉污染。 由由QA人員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。人員檢查合格后，發(fā)放清場合格證。 7.你所在工序設(shè)備、容器的清潔方法？使用的清潔劑？你所在工序設(shè)備、容器的清潔方法？使用的清潔劑？ 見設(shè)備、容器清潔見設(shè)備、容器清潔SOP，注意分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。，注意分一般生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)。 8.清潔工具如何清潔？誰來清潔？清潔后放在什么地方？清潔工具如何清潔？誰來清潔？清潔后放在什么地方？ 同同7條。條。 9.你所在工序設(shè)備、容器的清潔后的有效期是多長時間？過你所在工序設(shè)

60、備、容器的清潔后的有效期是多長時間？過了有效期應(yīng)如何處理？了有效期應(yīng)如何處理？ 看設(shè)備、容器清潔看設(shè)備、容器清潔 SOP文件。文件。2022-2-27135中國藥品質(zhì)量受權(quán)人群16805457常問問題及缺陷匯總常問問題及缺陷匯總二、潔凈區(qū)二、潔凈區(qū) 1.如何進(jìn)入潔凈廠房？如何更換衣服？如何洗手消毒？如何進(jìn)入潔凈廠房？如何更換衣服？如何洗手消毒？ 執(zhí)行執(zhí)行SOP-XX-XX-0X，特別是接待人員須熟記。，特別是接待人員須熟記。 2.潔凈區(qū)人員多長時間洗一次工作服？有無洗衣房？潔凈區(qū)人員多長時間洗一次工作服？有無洗衣房？ 潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)一周潔凈區(qū)、一般生產(chǎn)區(qū)一周X次。粉塵車間一天一次。非生產(chǎn)次