研發(fā)項(xiàng)目管理(共6頁(yè))

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上實(shí)驗(yàn)室管理制度 為了建立一個(gè)良好的激勵(lì)機(jī)制，更好地調(diào)動(dòng)科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大家的潛能，科學(xué)、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機(jī)構(gòu)建設(shè)、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術(shù)秘密管理制度五個(gè)部分。 1適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員 2制訂依據(jù)： 2.1公司人事管理制度、新品研發(fā)工作程序及獎(jiǎng)懲辦法（2000年） 2.2公司商業(yè)秘密安全管理?xiàng)l例 2.3國(guó)家SDA藥品注冊(cè)管理辦法 2.3國(guó)家SDA藥物非研究質(zhì)量管理規(guī)范 2.4國(guó)家SDA藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 第一部分 組織機(jī)構(gòu)的劃分及職責(zé) 1究基地的組織機(jī)構(gòu)： 1.1

2、醫(yī)學(xué)事務(wù)研究室：具體職能如下 選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。 研究者手冊(cè)的編寫(xiě)，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗(yàn)方案； 臨床試驗(yàn)進(jìn)度安排及組織協(xié)調(diào)。 制定臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）并監(jiān)督實(shí)施。 提供臨床試驗(yàn)用藥量，協(xié)助包裝、標(biāo)簽、編盲、送藥等具體事項(xiàng)。 收集來(lái)自臨床試驗(yàn)單位的信息；提出意見(jiàn)和建議。 對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。 臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。 1.2 注冊(cè)管理辦公室：負(fù)責(zé)新藥的注冊(cè)報(bào)批相關(guān)事項(xiàng)，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡(luò)、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進(jìn)度追蹤等。具體如下： 臨床前研究工作4 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。 與臨床前研究單位共同完善試驗(yàn)方案； 試驗(yàn)進(jìn)度安

3、排及組織協(xié)調(diào)。 會(huì)同試驗(yàn)單位制定臨床前試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作程序并監(jiān)督實(shí)施。 提供試驗(yàn)用藥量、包裝及標(biāo)簽 收集來(lái)自試驗(yàn)單位的信息，提出意見(jiàn)和建議。 會(huì)同試驗(yàn)單位對(duì)試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行處理和統(tǒng)計(jì)分析。 注冊(cè)報(bào)批事項(xiàng)4 上報(bào)新藥注冊(cè)資料、傳遞新藥研究信息 作為內(nèi)部研究人員與國(guó)家新藥審評(píng)專家、新藥注冊(cè)管理部門之間的溝通橋梁 協(xié)助安排新藥研究申請(qǐng)過(guò)程中的現(xiàn)場(chǎng)考核、樣品檢驗(yàn)等相關(guān)事宜 1.3專利信息研究室：負(fù)責(zé)本公司的專利工作。包括專利信息、專利說(shuō)明書(shū)起草、申報(bào)等事項(xiàng)。 信息工作4 綜合醫(yī)藥信息分析與研究 課題（項(xiàng)目）可行性研究 和咨詢論證 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平 與趨勢(shì)調(diào)研與分析 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 藥物咨詢與評(píng)估 國(guó)

4、內(nèi)外藥品市場(chǎng)調(diào)研與分析 文獻(xiàn)檢索與資料翻譯 研發(fā)中心局域網(wǎng)的各種數(shù)據(jù)庫(kù)的管理和維護(hù)等 專利工作4 提出專利工作思路、專利文書(shū)的撰寫(xiě)及專利申報(bào)工作 專利商標(biāo)申報(bào) 專利、商標(biāo)權(quán)的維持和轉(zhuǎn)讓事務(wù) 專利戰(zhàn)略制定與組織實(shí)施 專利、商標(biāo)侵權(quán)監(jiān)視與訴訟 圖書(shū)資料的管理4 圖書(shū)資料和期刊管理與維護(hù) 專利數(shù)據(jù)資料的管理與維護(hù) 1.4化學(xué)藥研究室：研究開(kāi)發(fā)新的化學(xué)藥品；培養(yǎng)化學(xué)制藥領(lǐng)域高級(jí)人才。 1.5現(xiàn)代制劑研究室：應(yīng)用現(xiàn)代技術(shù)手段，開(kāi)發(fā)新制劑，同時(shí)對(duì)上市品種進(jìn)行基礎(chǔ)研究，為市場(chǎng)提供技術(shù)支持，致力于新制劑、新劑型研究。 1.6新藥篩選室：通過(guò)藥理學(xué)試驗(yàn)，包括細(xì)胞學(xué)試驗(yàn)，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的

5、有效部位或有效成分。為新藥開(kāi)發(fā)提供最有力的證據(jù)。 1.7現(xiàn)代中藥研究室：對(duì)中藥及植物藥的有效部位及有效成分進(jìn)行研究，開(kāi)發(fā)中藥新藥或植物藥新藥。 1.8分析研究室：負(fù)責(zé)本中心研制新藥的分析檢測(cè)、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作。 2地的主要機(jī)構(gòu)有： 2.1化學(xué)藥研究小組：負(fù)責(zé)化學(xué)合成新藥的研制工作。 2.2保健品研究小組：負(fù)責(zé)植化新藥的研制工作。 2.3分析研究室：負(fù)責(zé)本中心研制新藥的分析檢測(cè)、質(zhì)量研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等工作。 第二部分 總則 1、本著“互幫互學(xué)，資源共享”的宗旨開(kāi)展新藥研究工作。本部所有人員必須堅(jiān)持“團(tuán)隊(duì)利益第一”，齊心協(xié)力，同舟共濟(jì)，力爭(zhēng)在新藥研究領(lǐng)域做出突出貢獻(xiàn)。 2、追求“合作

6、，創(chuàng)新，嚴(yán)謹(jǐn)，勤奮，高效”的工作方式。 3、發(fā)揚(yáng)“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企業(yè)精神，從嚴(yán)要求自己，做一個(gè)“積極上進(jìn)、勇挑重?fù)?dān)、謙虛好學(xué)、文明誠(chéng)信”的人，還要敢于挑戰(zhàn)自我，不屈不撓，在業(yè)務(wù)技術(shù)上追求創(chuàng)新，在知識(shí)水平上不斷更新，緊跟科技先進(jìn)水平，永不滿足現(xiàn)有水平。 4、實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范，達(dá)到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求。實(shí)驗(yàn)記錄的填寫(xiě)要求及時(shí)、規(guī)范、完整。 第三部分 日常管理與月度考核制度 1、日常管理工作包括：考勤記錄（如病事假、加班等）、月度績(jī)效考核、內(nèi)部人員調(diào)配、臨時(shí)性工作安排等； 2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負(fù)責(zé)； 3、科研人員職責(zé) 3

7、.1遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度，守時(shí)，守紀(jì)，守法。 3.2嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家新藥研究實(shí)驗(yàn)室規(guī)范。 3.3在日常工作中積極主動(dòng)地接受工作任務(wù)、并努力完成，不管能否完成都要及時(shí)復(fù)命（匯報(bào)工作進(jìn)展及遇到的問(wèn)題等情況），一般要求當(dāng)天內(nèi)復(fù)命。 3.4服從本部門（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。 3.5按計(jì)劃完成課題進(jìn)度，對(duì)課題中出現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)。 3.6在工作中做有心人，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、處理問(wèn)題。 3.7堅(jiān)持學(xué)習(xí)，不斷提高自己的業(yè)務(wù)能力。 4、研究室及研究小組的負(fù)責(zé)人職責(zé) 4.1本著對(duì)企業(yè)利益高度負(fù)責(zé)的精神，公平、公正地開(kāi)展日常管理、月度工作績(jī)效考核、任務(wù)分解、聯(lián)絡(luò)協(xié)調(diào)等

8、工作。 4.2承擔(dān)課題任務(wù)，在技術(shù)上做帶頭人。 4.3對(duì)下屬成員在課題上給予技術(shù)指導(dǎo)，協(xié)助成員按時(shí)完成中心下達(dá)的科研任務(wù)。 4.5日常工作中嚴(yán)于律己、勇挑重?fù)?dān)，做好榜樣。 4.6敢于管理，善于管理，加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高管理水平。 5、月度考核程序 5.1每月26日-31日由研究室主任或研究小組組長(zhǎng)根據(jù)第3條中科研人員的職責(zé)對(duì)本部門人員進(jìn)行月度考核評(píng)分，填寫(xiě)月度考核表，交研發(fā)中心負(fù)責(zé)人。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。 5.2研發(fā)中心負(fù)責(zé)人根據(jù)其本人的工作表現(xiàn)進(jìn)行考核評(píng)分，分值占總分值的60%。 5.3月度得分匯總后報(bào)公司人力資源部，作為本人當(dāng)月考核工資發(fā)放的依據(jù)。 第四部分 課題的實(shí)

9、施與管理 6.1課題的確定 公司科研人員根據(jù)公司的研究發(fā)展戰(zhàn)略，或根據(jù)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)的需求提出課題，經(jīng)過(guò)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)審評(píng)委員會(huì)討論、確定。提出人必須經(jīng)過(guò)詳細(xì)的調(diào)查研究，提供詳盡準(zhǔn)確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報(bào)告，其內(nèi)容至少應(yīng)包括： 該課題產(chǎn)生的背景F 國(guó)內(nèi)市場(chǎng)情況（市場(chǎng)容量、同類品種情況、市場(chǎng)潛力等）F 該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點(diǎn)，有無(wú)重大改進(jìn)F 課題的技術(shù)難點(diǎn)F 預(yù)期進(jìn)度F 費(fèi)用預(yù)算F 6.2課題小組的成立 6.2.2課題組的成立 課題確定后，由研究室或研究小組的主管根據(jù)課題的工作量、進(jìn)度要求在全所范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應(yīng)保持相對(duì)固定。 課題組成員

10、為工藝與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究人員，注冊(cè)報(bào)批人員不列入課題組。 6.3課題目標(biāo)考核責(zé)任書(shū)的簽訂 研究室或研究小組的主管必須和所長(zhǎng)簽訂課題目標(biāo)考核責(zé)任書(shū)，內(nèi)容應(yīng)包括兩個(gè)方面：進(jìn)度目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)。 6.3.1進(jìn)度目標(biāo)及所占比重：一般包括通過(guò)省級(jí)臨床審查（50%）、臨床資料報(bào)國(guó)家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過(guò)省級(jí)生產(chǎn)審查(10%)、獲新藥證書(shū)并指導(dǎo)生產(chǎn)(5%)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(5%)一共六個(gè)階段，要求按目標(biāo)完成，提前完成者加以獎(jiǎng)勵(lì)，延誤時(shí)間者扣罰。 6.3.2質(zhì)量目標(biāo)：原始記錄要體現(xiàn)真實(shí)性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗(yàn)研究及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂時(shí)要充分考慮到大生產(chǎn)的實(shí)際情況，保證可操作

11、性，工作出現(xiàn)重大失誤應(yīng)根據(jù)情況扣罰。 6.3.3課題目標(biāo)考核責(zé)任書(shū)一式二份，研究所和課題組各執(zhí)一份。 6.4實(shí)施過(guò)程管理 6.4.1研究室或研究小組的主管負(fù)責(zé)對(duì)課題實(shí)施過(guò)程中的管理。 6.4.2研究室或研究小組的主管人員負(fù)責(zé)對(duì)課題進(jìn)度和完成質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督、考核、評(píng)分，填寫(xiě)課題階段性進(jìn)度明細(xì)表（見(jiàn)附表），并根據(jù)考核結(jié)果以新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)獎(jiǎng)的形式進(jìn)行獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)。 6.4.3課題總分下達(dá)到各課題組，研究室或研究小組的主管根據(jù)組內(nèi)成員對(duì)該課題的貢獻(xiàn)、工作量、工作效率等情況進(jìn)行評(píng)分（在課題總分范圍內(nèi)），結(jié)果報(bào)所長(zhǎng)審核，個(gè)人匯總得分作為分配獎(jiǎng)金的依據(jù)。 6.4.4課題開(kāi)發(fā)經(jīng)費(fèi)由所內(nèi)統(tǒng)一管理。 6.5課題獎(jiǎng)金的來(lái)源及

12、計(jì)算公式 公司兌現(xiàn)給研究所的新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)獎(jiǎng)（包括獎(jiǎng)金及銷售提成）。 獎(jiǎng)金計(jì)算公式 課題得分 課題獎(jiǎng)金 ×新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)獎(jiǎng) 所有課題總分 6.6課題標(biāo)準(zhǔn)分值表 新藥 類別 標(biāo)準(zhǔn)分值±難度分 其中各階段分值 通過(guò)省級(jí)臨床審查(50%) 臨床資料報(bào)國(guó)家(10%) 獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%) 通過(guò)省級(jí)生產(chǎn)審查(10%) 獲新藥證書(shū)并指導(dǎo)生產(chǎn)(5%) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正(5%) 西一 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5 西二 200±50 100&

13、#177;25 20±5 40±10 20±5 西三 180±50 90±25 18±5 36±10 18±5 18±2.5 18±2.5 西四 150±50 75±25 15±5 30±10 15±5 7.5±2.5 7.5±2.5 西五 30 5 5 10 5 5 / 西仿 35±10 / / / 20±5 15 / 中一 800±50 400±25 80±5 160

14、77;10 80±5 40±2.5 40±2.5 中二 600±50 300±25 60±5 120±10 60±5 30±2.5 30±2.5 中三 400±50 200±25 40±5 80±10 40±5 20±2.5 20±2.5 中四 250±50 125±25 25±5 50±10 25±5 12.5±2.5 12.5±2.5 中五 30 5 5

15、 10 5 5 / 中仿 40±10 / / / 25±5 15±5 / 注：1、單個(gè)制劑以一個(gè)品種計(jì)算；原料加一個(gè)制劑以1.5個(gè)品種計(jì)算，同一原料每增加一個(gè)制劑加上標(biāo)準(zhǔn)分的25%；制劑每增加一個(gè)規(guī)格加上標(biāo)準(zhǔn)分的5%。 2、以上標(biāo)準(zhǔn)分值系以自主開(kāi)發(fā)計(jì)算。合作開(kāi)發(fā)項(xiàng)目以對(duì)方提供研究工作為主時(shí)，此階段分值應(yīng)按仿制產(chǎn)品計(jì)算。 6.7說(shuō)明事項(xiàng)： 6.7.1課題組系以課題為基礎(chǔ)成立的事務(wù)性小組，研究室或研究小組仍然行使行政管理職能。 6.7.2所有科研人員實(shí)行考核激勵(lì)機(jī)制，科研人員必須加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)技能，研究所對(duì)能力強(qiáng)、業(yè)務(wù)水平高的科研人員多壓擔(dān)子，重點(diǎn)培養(yǎng)，逐步對(duì)

16、那些無(wú)課題組接受的人員實(shí)行自然淘汰。 6.7.3個(gè)人參與多個(gè)課題時(shí)獲得的分值為累加得分。 6.7.4科研人員在完成本課題工作的同時(shí)，積極完成所內(nèi)其他工作，或主動(dòng)協(xié)助完成緊急事項(xiàng)，將給予相應(yīng)的獎(jiǎng)勵(lì)。 6.7.5獎(jiǎng)懲兌現(xiàn)每半年一次。 6.7.6課題獎(jiǎng)金實(shí)行封閉式發(fā)放。 第五部分 技術(shù)保密制度 為了加強(qiáng)研發(fā)中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內(nèi)部保密資料管理制度如下： 1. 保密資料的歸檔 1.1 保密資料的范圍 1.1.1所有新藥申報(bào)資料，包括申報(bào)臨床研究資料、申報(bào)新藥證書(shū)或申報(bào)生產(chǎn)資料、補(bǔ)充資料、補(bǔ)充申請(qǐng)資料等，包括實(shí)物資料及電子資料。 1.1.2

17、原始記錄、包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。 1.1.3 各種與新藥申報(bào)有關(guān)的審批意見(jiàn)、通知及批件，包括審查意見(jiàn)、補(bǔ)充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)批件、新藥證書(shū)等。 1.1.4 新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及使用說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽等 1.1.5 供試樣品、對(duì)照品及相關(guān)技術(shù)資料。 1.2所有內(nèi)部資料由研發(fā)中心指定兼職或?qū)Ｂ毴藛T統(tǒng)一保管)，各類資料均應(yīng)登記在冊(cè)，軟盤(pán)、優(yōu)盤(pán)、光盤(pán)等數(shù)據(jù)盤(pán)應(yīng)單獨(dú)、妥善存放。 1.3課題負(fù)責(zé)人對(duì)申報(bào)資料的歸檔負(fù)責(zé)。 1.4所有申報(bào)資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。 1.5新藥申報(bào)資料必須在上報(bào)SDA的同時(shí)存檔，資料包括原件

18、、復(fù)印件各1套。 1.6完成申報(bào)資料1周內(nèi)必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本(工藝、質(zhì)量研究、檢驗(yàn)記錄等)、照片、膠卷、分析圖譜、包括軟盤(pán)等電子資料。 1.7完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料應(yīng)及時(shí)歸檔。 1.8取得新藥證書(shū)、生產(chǎn)批件后一周內(nèi)，課題負(fù)責(zé)人必須將所有申報(bào)資料（原件）移交公司檔案室。 1.9歸檔地點(diǎn)：課題實(shí)施、完成地。 2. 申報(bào)資料的保管與借閱 2.1資料要求排列整齊有序，嚴(yán)禁借閱人自取自放。 2.2資料至少一個(gè)月清點(diǎn)一次，做到帳物相符。 2.3借閱、查閱資料，須經(jīng)研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)。 2.4臨床前的申報(bào)資料、申報(bào)資料原件、原始記錄一般不得借

19、閱；僅供該課題負(fù)責(zé)人提取利用，但應(yīng)及時(shí)歸還。 2.5所有資料一般不得復(fù)印，確有必要復(fù)印其中部分內(nèi)容時(shí)，由研發(fā)中心領(lǐng)導(dǎo)簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復(fù)印，但必須在當(dāng)天盡快歸還。 2.6借閱時(shí)間一般不得超過(guò)1周，否則應(yīng)由保管人員查驗(yàn)資料，確認(rèn)完整后可辦理續(xù)借手續(xù)。 2.7借閱者不得在所借資料上涂改、亂劃、污損、撕頁(yè)、折卷，更不得發(fā)生缺頁(yè)或丟失事故，否則將按公司有關(guān)規(guī)定追究借閱者責(zé)任。 3. 電腦的使用及電子檔案的保密制度 3.1 所有電腦均應(yīng)設(shè)定開(kāi)機(jī)密碼或屏幕保護(hù)密碼，多用戶的電腦使用自己的用戶名和密碼進(jìn)入。 3.2電腦中的各課題申報(bào)資料不得一直處于“共享”狀態(tài)，如果需要共享時(shí)，必須設(shè)置密碼，或設(shè)定用戶權(quán)限，以限制用戶；用