藥廠設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板

1、XXX 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)： XX-2012-00X起草人日期審核人日期批準(zhǔn)人日期洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1、簡介XXX）全自動(dòng)超聲波洗瓶機(jī)為XXX有限公司制造，用于對(duì)注射用XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 分裝用西林瓶的清洗，該設(shè)備安裝在制劑車間洗烘間，設(shè)計(jì)最大能力為XXX瓶/分鐘，適用于2ml西林瓶的清洗。該設(shè)備使用純化水和注射用水為清洗介質(zhì)，清洗后使用壓縮空氣吹掉大部分殘留水，然后在層流保護(hù)下進(jìn)入連續(xù)去熱原滅菌烘箱。2、目的降低和控制由于西林瓶帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。為洗瓶機(jī)驗(yàn)證活動(dòng)提 供風(fēng)險(xiǎn)分析參考依據(jù)。3、范圍適用于藥品生產(chǎn)過程中的洗瓶操作風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。4、引用資料4

2、.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版） 4.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員及其職責(zé)分工序號(hào)人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2質(zhì)量部經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；4）審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。4質(zhì)量部QC組員1）全面參與實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5生產(chǎn)部組員1）協(xié)助實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2）參與洗瓶過程質(zhì)量

3、風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6動(dòng)力部組員1）協(xié)助實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程執(zhí)行公司制定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程7、風(fēng)險(xiǎn)因素標(biāo)準(zhǔn)的評(píng)定7.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式效果分析）。7.2失敗模式效果分析（FMEA）由三個(gè)因素組成：風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性（S）、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（P）、風(fēng)險(xiǎn)的可測性（D）。嚴(yán)重性（S）：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí):嚴(yán)重性（S）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果關(guān)鍵4直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危 害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)。高3直接

4、影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可 跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可 能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中2盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響， 但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要 素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能 造成資源的浪費(fèi)。低1盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響， 但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素 或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響可能性（P）：測定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性，為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí):可能性（P）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極咼4極易發(fā)生高3偶爾發(fā)生中2很少發(fā)生低1發(fā)生可能性極低可測性（D）:在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測發(fā)

5、現(xiàn)的可能性，定義如下:可測性（D）風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的結(jié)果極低4不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制低3通過周期性控制可檢測到錯(cuò)誤中2通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤高1自動(dòng)控制裝置到位，檢測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo) 致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）8.風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)8.1風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)（RPN）計(jì)算公式RPN=SPD=r重性（S） X可能性（P） X可測性（D）8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)水平描述RPN> 16 或嚴(yán)重程度=4高風(fēng)險(xiǎn)水平此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快米用控制措施，通過提高可檢測 性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集 中于確認(rèn)已采

6、用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。由嚴(yán)重程度為4導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至 RPN最 大等于&8< RPNW 16中等風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)要求米用控制措施，通過提高可檢測性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn) 產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。 所采用的措施可以是規(guī)程 或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。RPNW 7低風(fēng)險(xiǎn)水平此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。XXXXXXXXXXXX有限 公司SOR-ZL-001-01質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（一）風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)FX-2012-008、啟動(dòng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序1、風(fēng)險(xiǎn)管理小組和其它資源要求1.1風(fēng)險(xiǎn)管理小組序號(hào)管理人員部門職務(wù)職責(zé)1質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理組組長

7、1）提供風(fēng)險(xiǎn)管理所需的資源；2）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；3）批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。2質(zhì)量部 經(jīng)理組員1）負(fù)責(zé)對(duì)參與風(fēng)險(xiǎn)管理人員的資格認(rèn)可；2）全面監(jiān)督、組織實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；3）參與風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)；4）審核風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。3質(zhì)量部QA組員1）協(xié)助并監(jiān)督實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。4質(zhì)量部QC組員1）全面參與實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)。5生產(chǎn)部組員1）協(xié)助實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)6動(dòng)力部組員1）協(xié)助實(shí)施洗瓶過程風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。2）參與洗瓶過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析和評(píng)價(jià)1.2其它資源要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010

8、版）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程2、計(jì)劃計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃結(jié)束時(shí)間文件責(zé)任姓名職位簽名日期編寫審核批準(zhǔn)3、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估編號(hào) 頒發(fā)人/日期XXXXXXXX有限公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表（二）SOR-ZL-001-01風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)FX-2012-008二、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制1、風(fēng)險(xiǎn)的分析及評(píng)估1.1使用的方法和工具：失敗模式效果分析（FMEA）。1.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及將采用的控制措施見見附件1洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表。2、 實(shí)施計(jì)劃見附件 2洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表。3、 實(shí)施情況見附件 3落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄。三、風(fēng)險(xiǎn)控制執(zhí)行完畢后的風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估1、控制實(shí)施后的風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果

9、：采用控制措施后的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)均降至可接受標(biāo)準(zhǔn)，未產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)。2、風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)估采用控制措施后的風(fēng)險(xiǎn)再分析及評(píng)價(jià)見附件4采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表。3、實(shí)施結(jié)論3.1針對(duì) 洗瓶過程進(jìn)行了一系列的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并對(duì)相應(yīng)的控制措施進(jìn)行確認(rèn)和驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果證明設(shè)備采購、使用人員正確執(zhí)行操作 SOP，使設(shè)備能符合設(shè)計(jì)要求，符合現(xiàn)行 GMP的要求，能滿足和達(dá)到 生產(chǎn)使用要求，能保證不產(chǎn)生產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.2公司的管理團(tuán)隊(duì)具有豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)技術(shù)知識(shí)，有能力控制各種偶發(fā)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。4、批準(zhǔn)和建議質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：四、是否關(guān)閉風(fēng)險(xiǎn)管理程序是 否 需重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。質(zhì)量負(fù)責(zé)人/日期：附件1xxxxx

10、xxxxxxxxxx有限公司洗瓶機(jī)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與控制表SOR-ZL-002-01序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施1設(shè)備采購設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和 生產(chǎn)使用要求，不符合GMP要求。設(shè)備不能正常使用4218建立設(shè)備采購管理規(guī)程， 設(shè)備用戶需 求（URS ）管理規(guī)程2開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備 型號(hào)不符合，設(shè)備損壞， 設(shè)備及其配件、文件資 料不齊。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備資 料不齊影響設(shè)備的日常使用及培 訓(xùn)管理。4218應(yīng)進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備到貨部件的名稱、型號(hào)、數(shù)量，是 否有損壞及腐蝕，設(shè)備配件及文件資 料是否齊全。與

11、藥品直接接觸的設(shè)備 材質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)，取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3設(shè)備的安裝、調(diào)試設(shè)備安裝環(huán)境不符合要 求?？s短設(shè)備使用壽命。污染產(chǎn)品。4214進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境的 潔凈室等級(jí)、溫濕度、光線等。安裝定位不合適。影響日常使用和設(shè)備的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作，留有足夠的安全操作距離及維修空間。電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場，進(jìn)行電力供應(yīng)有效接地 的確認(rèn)。電力、壓縮空氣、水系 統(tǒng)等配套設(shè)施的連接安 裝不良；供應(yīng)的電力、 壓縮空氣壓力、水系統(tǒng) 等與設(shè)備銘牌不符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝是否符合電路

12、圖。檢查壓縮空氣、水系統(tǒng)連接是否正確。檢 測電力、壓縮空氣、 水系統(tǒng)的供應(yīng)是 否符合設(shè)備銘牌的要求。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施3設(shè)備的安裝、調(diào)試轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng) 鏈輪之間的鏈條過松或 過緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打滑、松脫。2228進(jìn)行鏈條松緊度的安裝確認(rèn)。各電器兀件、接線松動(dòng) 脫落，各零部件安裝緊 固不良。設(shè)備不能正常安裝使用，設(shè)備易 出現(xiàn)故障。2124進(jìn)行設(shè)備電器元件、接線及零部件緊 固度的安裝確認(rèn)。設(shè)備與地面間的縫隙不 密封或不利于清潔操 作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè)備與地面的 密封性或清潔所

13、需咼度。冋溫管道無安全保護(hù)扌日 施。影響人員的人身完全。2124咼溫管道要有警告標(biāo)志，并安裝保護(hù) 措施。無緊急停機(jī)按鈕，或位 置不便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影響產(chǎn)品質(zhì)量， 對(duì)產(chǎn)品造成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按鈕，并方便 應(yīng)急操作電控開關(guān)控制功能不符 合要求。設(shè)備無法正常操作，易發(fā)生安全 事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電源開關(guān)、運(yùn) 行開關(guān)情況。安裝的過濾器規(guī)格錯(cuò)誤 或過濾器出現(xiàn)破損。水、氣不符合要求，影響產(chǎn)品質(zhì) 量32212進(jìn)行過濾器的安裝運(yùn)行確認(rèn)， 使用前 后檢查過濾器完整性。使用的潤滑劑不符合要 求、設(shè)備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響設(shè)備使用壽 命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符合要

14、求；開機(jī)前檢查設(shè)備的潤滑情況和潤滑記 錄。設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、 消毒。設(shè)備的初始清潔、 消毒不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消毒確認(rèn)。檢 查清潔效果及清潔、消毒記錄。4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不 符合生產(chǎn)使用要求，未 校驗(yàn)或不在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的檢查，不能 正常判斷是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、 衡器的規(guī)格是 否符合生產(chǎn)使用要求，是否有校驗(yàn)記 錄且在校驗(yàn)期內(nèi)。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作 人員未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn)操作事故。2228由熟悉

15、設(shè)備的人員制訂設(shè)備操作文 件；并進(jìn)行有效培訓(xùn)。6生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。 設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)不全面。縮短設(shè)備使用壽命；影響正常生 產(chǎn)。32212制定設(shè)備維護(hù)保養(yǎng) SOP,對(duì)相關(guān)人員 進(jìn)行培訓(xùn)并檢查培訓(xùn)記錄。觸控面板功能失效。各種參數(shù)不能調(diào)整，設(shè)備不能正 常運(yùn)轉(zhuǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量無法保證。3139試運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)檢查觸控面板能否正常運(yùn) 行，能否有效控制設(shè)備。進(jìn)瓶緩沖轉(zhuǎn)盤與翻轉(zhuǎn)軌 道及撥輪間不能順利通 過樣瓶，其過渡不通暢。設(shè)備不能正常投入使用。3126重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試。出瓶軌道至烘箱通道不 通暢。設(shè)備不能正常投入使用。4114重新進(jìn)行設(shè)備安裝調(diào)試。出瓶處至烘臬通道百級(jí) 層流不符合要求。污染產(chǎn)品。4114應(yīng)有相

16、應(yīng)的認(rèn)證報(bào)告并處于合格狀 態(tài)。未能將水排盡積水引起微生物滋生。4128目檢，重新安裝調(diào)試。序號(hào)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生概率P可預(yù)知性DRPN值預(yù)采取的控制措施6生產(chǎn)運(yùn)行臟水回流至洗瓶機(jī)造成污染4114排水系統(tǒng)：西林瓶清洗完畢后， 壓縮 空氣吹掃。超聲波功率偏離功率太小，西林瓶不潔凈；功率 太大，西林瓶損毀。42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備。西林瓶未兀全浸入超聲 波水中。操作損失，西林瓶損毀。43112使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備西林瓶位置錯(cuò)誤。西林瓶不潔凈42216使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)；有漏 油現(xiàn)象；有異常噪音。設(shè)備不能正常投入使用。3126進(jìn)行設(shè)備空機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)穩(wěn)

17、定性的確認(rèn)。數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、調(diào)用、轉(zhuǎn)化 及其可讀性失常。生產(chǎn)數(shù)據(jù)丟失，無可追溯性。2228對(duì)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)儲(chǔ)存、調(diào)用、可讀性 及轉(zhuǎn)化進(jìn)行確認(rèn)，及時(shí)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行備 份保存。設(shè)備進(jìn)行大修驗(yàn)證狀態(tài)發(fā)生偏移，影響產(chǎn)品質(zhì) 量32318重新進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證附件2洗瓶機(jī)風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃表SOR-ZL-003-01xxxxxxxxxxxxX限 公司序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目具體措施計(jì)劃開始時(shí)間計(jì)劃完成時(shí)間責(zé)任人1設(shè)備采購開箱驗(yàn)收。2設(shè)備安裝、調(diào)試安裝確認(rèn)。3儀表、衡器儀表、衡器校正。4文件與人員 培訓(xùn)制定設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)SOP;對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)并有記錄5設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行確認(rèn)批準(zhǔn)意見：風(fēng)險(xiǎn)管理組長/日期：落實(shí)跟蹤風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施計(jì)劃記錄SO

18、R-ZL-004-01序號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目完成情況責(zé)任人日期1設(shè)備采購?fù)瓿稍O(shè)備采購、URS規(guī)程制定2開箱驗(yàn)收完成開箱檢查和資料附件的確認(rèn)。3設(shè)備安裝、調(diào)試完成對(duì)設(shè)備的安裝、調(diào)試規(guī)程制定。4儀表、衡器完成對(duì)儀器、衡器校正的確認(rèn)工作。5文件與人員培訓(xùn)完成人員培訓(xùn)。6設(shè)備運(yùn)行完成設(shè)備維護(hù)計(jì)劃監(jiān)督員:XXXXXXX有限公司采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估表SOR-ZL-005-01項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù)知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng) 估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值1設(shè)備 采購設(shè)備性能不符合設(shè)計(jì)和生 產(chǎn)使用要求，不符

19、合 GMP 要求。設(shè)備不能正常使用4218已建立設(shè)備采購管理規(guī) 程，設(shè)備用戶需求（URS） 管理規(guī)程3113否2開箱驗(yàn)收設(shè)備送貨到場后，設(shè)備型號(hào) 不符合，設(shè)備損壞，設(shè)備及 其配件、文件資料不齊。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備資料不齊影 響設(shè)備的日常使用及 培訓(xùn)管理。4218已建立設(shè)備開箱驗(yàn)收管理 規(guī)程。3113否與藥品直接接觸的設(shè)備材 質(zhì)不符合GMP要求。影響產(chǎn)品質(zhì)量。4214進(jìn)行設(shè)備開箱驗(yàn)收的確認(rèn)， 取得供應(yīng)商的材質(zhì)證明。3216否3設(shè)備的 安裝、 調(diào)試設(shè)備安裝環(huán)境不符合要求?？s短設(shè)備使用壽命。 污染產(chǎn)品。4214進(jìn)行安裝確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備 安裝環(huán)境的潔凈室等級(jí)、 溫濕度、光線等。3113否安裝定

20、位不合適。影響日常使用和設(shè)備 的維修。2214由實(shí)際操作員模擬操作， 留有足夠的安全操作距離 及維修空間。2112否電力供應(yīng)無接地。漏電，造成人員傷害。1212有電工在場，進(jìn)行電力供 應(yīng)有效接地的確認(rèn)。2112否電力、壓縮空氣、水系統(tǒng)等 配套設(shè)施的連接安裝不良； 供應(yīng)的電力、壓縮空氣壓 力、水系統(tǒng)等與設(shè)備銘牌不 符。設(shè)備不能正常使用。3216檢查電力安裝符合電路 圖。檢查壓縮空氣、水系 統(tǒng)連接正確。檢測電力、 壓縮空氣、水系統(tǒng)的供應(yīng) 符合設(shè)備銘牌的要求。3113否項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng) 估是否

21、引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值3設(shè)備的 安裝、調(diào)試轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備的主動(dòng)和被動(dòng)鏈 輪之間的鏈條過松或過緊。設(shè)備運(yùn)行不暢，易打 滑、松脫。2228已制定管理規(guī)程，要求對(duì) 設(shè)備進(jìn)行定期檢查、 維護(hù)。2214否各電器元件、接線松動(dòng)脫 落，各零部件安裝緊固不 良。設(shè)備不能正常安裝使 用，設(shè)備易出現(xiàn)故障。2124已制定管理規(guī)程，要求對(duì) 設(shè)備定期進(jìn)行進(jìn)行電器元 件、接線及零部件緊固度 的安裝確認(rèn)。2214否設(shè)備與地面間的縫隙不密 封或不利于清潔操作。易積塵，滋生微生物。2214設(shè)備安裝固定后，檢查設(shè) 備與地面的密封性或規(guī)定 清潔所需高度。2112否冋溫管道無安全保護(hù)扌日施。影響人員的人

22、身完 全。2124已制定標(biāo)志管理規(guī)程，高 溫管道要有警告標(biāo)志，并 安裝保護(hù)措施。2112否無緊急停機(jī)按鈕，或位置不 便于應(yīng)急操作無法應(yīng)急操作，影響 產(chǎn)品質(zhì)里，對(duì)產(chǎn)品造 成損失2112需確認(rèn)設(shè)備有緊急停機(jī)按 鈕，并方便應(yīng)急操作2112否電控開關(guān)控制功能不符合 要求。設(shè)備無法正常操作， 易發(fā)生安全事故。2124設(shè)備安裝確認(rèn)。檢查主電 源開關(guān)、運(yùn)行開關(guān)情況。2112否安裝的過濾器規(guī)格錯(cuò)誤或過濾器出現(xiàn)破損。水、氣不符合要求， 影響產(chǎn)品質(zhì)量32212進(jìn)行過濾器的安裝運(yùn)行確 認(rèn)。3216否使用的潤滑劑不符合要求、 設(shè)備不潤滑。影響產(chǎn)品質(zhì)量、影響 設(shè)備使用壽命。3126檢查潤滑劑的規(guī)格是否符 合要求；開機(jī)前

23、檢查設(shè)備 的潤滑情況和潤滑記錄。3126否項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)源風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的失敗模式風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重 程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值措施確認(rèn)采取控制措施后風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)評(píng) 估是否 引入 新的 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度S發(fā)生 概率P可預(yù) 知性DRPN值3設(shè)備的 安裝、 調(diào)試設(shè)備未進(jìn)行初始清潔、消 毒。設(shè)備的初始清潔、消毒 不徹底。污染環(huán)境。2228進(jìn)行設(shè)備的初始清潔、消 毒確認(rèn)。檢查清潔效果及 清潔、消毒記錄。2124否4儀表、衡器儀器儀表、衡器規(guī)格不符合 生產(chǎn)使用要求，未校驗(yàn)或不 在校驗(yàn)期內(nèi)。影響設(shè)備運(yùn)行參數(shù)的 檢查，不能正常判斷 是否操作正常。32212檢查所有的儀器儀表、衡 器的規(guī)格是否符合生產(chǎn)使 用要求，是否有校驗(yàn)標(biāo)志 且在校驗(yàn)期內(nèi)。3113否5文件與人員培訓(xùn)無操作指導(dǎo)文件；操作人員 未經(jīng)有效培訓(xùn)。設(shè)備操作失當(dāng)，出現(xiàn) 操作事故。2228由熟悉設(shè)備的人員制訂設(shè) 備操作文件；并進(jìn)行有效 培訓(xùn)。2124否6生產(chǎn)運(yùn)行設(shè)備未定期維護(hù)保養(yǎng)。設(shè)備 維護(hù)保養(yǎng)不全面。