醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢課件

1、醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢輸注耗材的未來發(fā)展趨勢輸注耗材的未來發(fā)展趨勢 輸注耗材未來向：輸注耗材未來向：1.1.患者安全患者安全2.2.護(hù)士安全護(hù)士安全3.3.其他人和環(huán)境的安全其他人和環(huán)境的安全的趨勢發(fā)展！的趨勢發(fā)展！醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢輸液方式發(fā)展：由全開放式半開放式全密閉式 輸液容器材料的發(fā)展：玻璃瓶塑瓶pvc軟袋-非PVC軟袋 9090年代淘汰了年代淘汰了PVCPVC大輸液袋大輸液袋醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢輸液工具材料的未來發(fā)展趨勢 乳膠管輸液器PVC材質(zhì)輸液器非非PVC材質(zhì)輸液器材質(zhì)輸液器超超低密度聚乙烯輸液器低密度聚乙烯輸液器醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢 增塑

2、劑是什么？增塑劑是什么？ 增塑劑增塑劑學(xué)名叫學(xué)名叫“鄰苯二甲酸（鄰苯二甲酸（2 2乙基己乙基己基）二酯基）二酯”,”,簡稱簡稱DEHP,DEHP,是一種毒性大于三聚氰是一種毒性大于三聚氰胺的化工塑料軟化劑；胺的化工塑料軟化劑；只有添加增塑劑（DEHP）后PVC才具有柔軟性和易彎曲性。 剛性聚氯乙烯需用鄰苯二甲酸二乙基己酯(DEHP)增塑 ，添加量40-60%， ， DEHPDEHP大陸大陸稱之為增塑劑，臺灣為塑化劑。稱之為增塑劑，臺灣為塑化劑。醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢用DEHP增塑的PVC器械對輸液的影響 塑化劑析出進(jìn)入人體造成的潛在危害塑化劑析出進(jìn)入人體造成的潛在危害 對臨床用藥安全性的影響對臨

3、床用藥安全性的影響醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢相關(guān)法律法規(guī)中國 中國藥監(jiān)局在關(guān)于(醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證) 換證補(bǔ)充規(guī)定和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明的通知中明確指出, 藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療制劑室新上或改造輸液生產(chǎn)項(xiàng)目時應(yīng)該考慮不宜采用PVC袋子灌裝輸液。 一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 （2011年3月24日發(fā)布）提出，對含有DEHP增塑的聚氯乙烯（PVC）作為原料的需說明DEHP的含量，提交產(chǎn)品中DEHP釋放量范圍的研究報告以及人體可接受的劑量范圍和依據(jù)。用于檢測DEHP釋放量的測試液、試驗(yàn)條件、檢測方法等應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過科學(xué)驗(yàn)證的方法。如采用了可降低DEHP釋放的工藝，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行相關(guān)的驗(yàn)證。 同時產(chǎn)品說明書中應(yīng)

4、有以下內(nèi)容：（1）明確標(biāo)識該產(chǎn)品含有DEHP；（2）警示信息寫明以下內(nèi)容： DEHP的相關(guān)毒性；“本產(chǎn)品不宜貯存和輸注脂肪乳等脂溶性液體和藥物”；“新生兒、青春期前的男性、懷孕期和哺乳期的婦女不宜使用本產(chǎn)品輸注藥物”。 醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢開放式開放式密閉式密閉式聚氨酯安全式聚氨酯安全式穿刺工具的未來發(fā)展趨勢穿刺工具的未來發(fā)展趨勢 延長管采用非PVC材質(zhì)醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢聚氨脂安全型留置針聚氨脂安全型留置針不含不含DEHP 防止DEHP隨藥液進(jìn)入人體，保護(hù)醫(yī)患安全對藥物無吸附對藥物無吸附 保證藥物療效，降低醫(yī)療費(fèi)用綠色環(huán)保產(chǎn)品綠色環(huán)保產(chǎn)品 焚燒時不產(chǎn)生致癌的二噁英氣體和能形成酸雨的氯化氫氣體

5、完全密閉式設(shè)計(jì)完全密閉式設(shè)計(jì) 額外防止血源性感染的保護(hù)醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢 醫(yī)療耗材滅菌方式的發(fā)醫(yī)療耗材滅菌方式的發(fā)展趨勢展趨勢! !醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢u有毒且致癌的氣體有毒且致癌的氣體, ,長期接觸易導(dǎo)致白血病和其他癌癥長期接觸易導(dǎo)致白血病和其他癌癥u環(huán)氧乙烷具有吸附性，環(huán)氧乙烷具有吸附性，殘留的環(huán)氧乙烷殘留的環(huán)氧乙烷會會危害患者危害患者、操作操作人人 員及醫(yī)護(hù)人員健康；員及醫(yī)護(hù)人員健康；滅菌周期長（數(shù)十小時滅菌周期長（數(shù)十小時), 解析需要解析需要7天以上，天以上，對環(huán)境也有嚴(yán)重的影響對環(huán)境也有嚴(yán)重的影響 環(huán)氧乙烷滅菌不徹底，存在未滅菌的死角，給醫(yī)

6、療器具的使用帶來安全隱患EO滅菌的地位為何日益降低？醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢 1999年10月FAO/IAEA/WHO在土耳其召開的國際食品輻照大會上傳遞的信息是，發(fā)達(dá)國家在2005年以前完全禁止環(huán)氧乙烷的使用，發(fā)展中國家最遲在2015年以前完全禁止使用環(huán)氧乙烷。美國率先從2001年1月1日起開始禁用環(huán)氧乙烷。楊曉. 發(fā)展民用核技術(shù)造福大眾;四川日報;2007 按照蒙特利爾公約，在2015年之前，我國必將考慮選擇輻照殺菌技術(shù)，以替代環(huán)氧乙烷殺菌以減少環(huán)境污染和致癌危險，保障國人的健康。國際公約醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢輻照滅菌領(lǐng)跑醫(yī)療滅菌輻照殺菌技術(shù)起源于1943年美國麻省理工學(xué)院為

7、美國軍方從事“射線對漢堡包處理”的研究，距今已達(dá)69年的歷史。電離輻射滅菌目前已成了一次性醫(yī)療器械滅菌的首選方法，美，日，歐所生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)療用品中60%以上采用輻射滅菌。在當(dāng)代醫(yī)療器械制造業(yè)中，輻照滅菌已經(jīng)被認(rèn)為是最有效的方法，因?yàn)樗鼡碛袑步】岛彤a(chǎn)品質(zhì)量的最高的安全保證。 R.N. Mukherjee, Radiation：A Means of sterilization 醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢輻照滅菌的價值循環(huán)滅菌，滅菌速度快，可以滿足任何數(shù)量的滅菌，循環(huán)滅菌，滅菌速度快，可以滿足任何數(shù)量的滅菌，有利于實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。有利于實(shí)現(xiàn)工業(yè)化生產(chǎn)。屬于冷消毒法，不會引起輻照物溫度明顯的升高。

8、屬于冷消毒法，不會引起輻照物溫度明顯的升高。節(jié)約能源，滅菌徹底，無污染。節(jié)約能源，滅菌徹底，無污染。物理滅菌，不存在化學(xué)殘留物理滅菌，不存在化學(xué)殘留.被消毒的物品可預(yù)先包裝好被消毒的物品可預(yù)先包裝好,避免二次污染避免二次污染.應(yīng)用范圍廣應(yīng)用范圍廣. 醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢 醫(yī)療耗材避光方式的發(fā)醫(yī)療耗材避光方式的發(fā)展趨勢展趨勢! !醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢避光方式的發(fā)展趨勢l原始的避光方式原始的避光方式-黑布包裹；黑布包裹； 傳統(tǒng)的避光方式傳統(tǒng)的避光方式-添加避光劑添加避光劑 未來的復(fù)合避光未來的復(fù)合避光-夾層避光劑夾層避光劑醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢復(fù)合層結(jié)構(gòu)，無避光劑遷移管路采用三層復(fù)合結(jié)構(gòu)，中間層為避

9、光層，不與藥液接觸，無脫色問題，避免了避光劑的內(nèi)外遷移而導(dǎo)致藥物及包裝的污染問題，高于國外同類產(chǎn)品25%；避光劑層潔瑞新型復(fù)合避光輸液器內(nèi)外層無避光劑，有效防止避光劑脫落造成的危害。醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢 醫(yī)療耗材沖封管方式的醫(yī)療耗材沖封管方式的發(fā)展趨勢發(fā)展趨勢! !醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢中國沖封管現(xiàn)狀手工配置醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢目前沖封管實(shí)踐中的風(fēng)險目前沖封管實(shí)踐中的風(fēng)險缺乏無菌條件銳器物針刺上增加護(hù)理勞動量手工配制藥液時容易進(jìn)入細(xì)菌手工配制，醫(yī)護(hù)人員受傷額外時間配制沖封液增加治療成本醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢手工配制導(dǎo)管沖洗液造成的污染可引手工配制導(dǎo)管沖洗液造成的污染可引起導(dǎo)管相關(guān)性敗血癥起導(dǎo)管相關(guān)

10、性敗血癥近期一項(xiàng)由近期一項(xiàng)由100100名護(hù)士使用單次劑量用安瓿瓶和名護(hù)士使用單次劑量用安瓿瓶和一次性注射器及針頭制備沖洗液的研究表明一次性注射器及針頭制備沖洗液的研究表明8%8%的的沖洗液被污染。沖洗液被污染。隨后對各隨后對各100100名護(hù)士分別使用三種預(yù)填充沖洗器名護(hù)士分別使用三種預(yù)填充沖洗器與手工配液沖洗器相比較的研究顯示預(yù)充式?jīng)_洗與手工配液沖洗器相比較的研究顯示預(yù)充式?jīng)_洗器的沖洗液與手工配液沖洗器的沖洗液較，細(xì)菌器的沖洗液與手工配液沖洗器的沖洗液較，細(xì)菌檢測率低：檢測率低：0% vs. 2%0% vs. 2%。結(jié)論證明：預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器可減少靜脈輸注液結(jié)論證明：預(yù)充式導(dǎo)管沖洗器可減少

11、靜脈輸注液體的微生物污染以及繼發(fā)菌血癥的發(fā)生。體的微生物污染以及繼發(fā)菌血癥的發(fā)生。Worthington T, et al.doi:10.1053/jhin.2001.1031.醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢滅菌比較滅菌比較手工配制 配制環(huán)璄差 滅菌水平= 10-3 12%污染風(fēng)險 預(yù)沖式?jīng)_管注射器 全程百級潔凈室 SAL 10-6 終端滅菌 真正零污染終端滅菌 安全無憂醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢輸注通路安全化發(fā)展趨勢輸注通路安全化發(fā)展趨勢 n輸液材料輸液材料-從從PVCPVC材料向非材料向非PVCPVC材料方向發(fā)展材料方向發(fā)展n輸液操作輸液操作 -從普通型向安全型方向發(fā)展從普通型向安全型方向發(fā)展n輸液過程輸液過程- - 從開放式向全封閉式方向發(fā)展從開放式向全封閉式方向發(fā)展n滅菌方式滅菌方式-從環(huán)氧乙烷滅菌向輻照滅菌方向發(fā)展從環(huán)氧乙烷滅菌向輻照滅菌方向發(fā)展n避光方式避光方式-從單層避光向復(fù)合避光方向發(fā)展從單層避光向復(fù)合避光方向發(fā)展n沖管方式?jīng)_管方式從手工配置向預(yù)充式的方式發(fā)展從手工配置向預(yù)充式的方式發(fā)展醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢威高威高-國內(nèi)輸注通路耗材的領(lǐng)導(dǎo)者國內(nèi)輸注通路耗材的領(lǐng)導(dǎo)者非非PVC輸液軟袋輸液軟袋醫(yī)療耗材未來發(fā)展趨勢威高威高-國內(nèi)輸注通路耗材的領(lǐng)導(dǎo)者國內(nèi)輸注通路耗材的領(lǐng)導(dǎo)者耐輻照注射器耐輻照注