湖北省藥品零售連鎖企業(yè)(含連鎖門店)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2)

1、湖北省藥品零售連鎖企業(yè)(含連鎖門店)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)(2006年修訂稿)一、人員項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)01企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。02企業(yè)應(yīng)配備質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量工作人員、營(yíng)業(yè)員；經(jīng)營(yíng)處方藥的必須配備處方審核人員。03企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。04質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(含主管中藥師)以上藥學(xué)技術(shù)人員。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明應(yīng)懸掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著位置。乙類非處方藥柜的連鎖總部應(yīng)當(dāng)至少配備1名具有主管藥師(含主管中藥師)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員。05質(zhì)量

2、管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。乙類非處方藥柜的連鎖總部質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是具有主管藥師(含主管中藥師)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員。以上人員并有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。06從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或應(yīng)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱或具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè))的學(xué)歷。07處方審核人員應(yīng)符合：1、應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或主管藥師(含主管中藥師)以上的藥學(xué)技術(shù)人員，經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)城市如武漢市等城區(qū)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師。2、有中藥配方的應(yīng)具有中藥專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師或主管中藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員。08質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理工作人員、處方審核人

3、員應(yīng)在崗在職，不得在其他企業(yè)或門店兼職。09連鎖門店(以下簡(jiǎn)稱門店)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。1O質(zhì)量管理工作的人員要求：1、縣(含縣)以上城區(qū)的門店負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)為主管藥師(含主管中藥師)以上的技術(shù)職稱的人員。經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)城市如武漢市等城區(qū)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，企業(yè)營(yíng)業(yè)面積超出開辦標(biāo)準(zhǔn)15O平方米以上的大型零售連鎖門店應(yīng)不少于2名執(zhí)業(yè)藥師。2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)的門店的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥師(含中藥師)以上技術(shù)職稱或者具有中專以上藥學(xué)學(xué)歷。但有經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的門店必須配有中藥師以上技術(shù)職稱的熟悉中藥性能的專業(yè)技術(shù)人員。3、村里的門店和乙類非處方藥連鎖門店的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥士(

4、含中藥士)以上技術(shù)職稱或高中以上文化程度，并經(jīng)市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格取得崗位資格證書。但有經(jīng)營(yíng)中藥材和中藥飲片的門店必須配有中藥士以上職稱的熟悉中藥性能的專業(yè)技術(shù)人員。4、偏遠(yuǎn)地區(qū)農(nóng)村的村級(jí)藥柜“萬村千鄉(xiāng)市場(chǎng)工程”村級(jí)農(nóng)家店設(shè)置的藥柜質(zhì)量管理人員應(yīng)具有初中以上(含初中)文化程度，并經(jīng)縣以上食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核合格。11門店從事質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他門店或企業(yè)兼職。門店藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員的資格證明掛在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著位置。12從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、營(yíng)業(yè)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)，并分別經(jīng)市級(jí)和縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書后方可上崗。13從事質(zhì)量管理

5、、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)及計(jì)量等工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)職工總數(shù)的2(最低應(yīng)不少于2人)。乙類非處方藥零售連鎖門店或藥柜從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和營(yíng)業(yè)的人員不得少于2人。14直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。15患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，不得在直接接觸藥品的崗位工作。16企業(yè)員工應(yīng)簽訂合法的用工合同或協(xié)議，并經(jīng)勞動(dòng)和社會(huì)保障部門鑒證。17營(yíng)業(yè)員應(yīng)著裝整潔，佩帶服務(wù)卡并標(biāo)明職稱、工作崗位。二、場(chǎng)所設(shè)施項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)18連鎖總部應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。連鎖總部與門店之間應(yīng)實(shí)施計(jì)算機(jī)管理(鄉(xiāng)以上必須達(dá)到

6、，村級(jí)有條件地區(qū)應(yīng)達(dá)到)。19連鎖總部配送中心應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其總面積不少于500平方米，其中陰涼庫面積應(yīng)與配送規(guī)模相適應(yīng)；配送需冷藏藥品的還應(yīng)配置相適應(yīng)的冷庫等冷藏設(shè)施。20庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。21藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定的距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。22應(yīng)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫房。其中常溫庫溫度為1 O30，陰涼庫溫度不高于20，冷庫溫度為21O；各庫房相對(duì)濕度均應(yīng)保持在4575之間。23庫房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。24倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫或區(qū)、合格品庫或區(qū)、發(fā)貨庫或區(qū)、不合格品庫或區(qū)、退貨

7、庫或區(qū)等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫或區(qū)。以上各庫或區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志并實(shí)行色標(biāo)管理，其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫或區(qū)、退貨藥品庫或區(qū)為黃色；合格藥品庫或區(qū)、零貨稱取庫或區(qū)、待發(fā)藥品庫或區(qū)為綠色；不合格藥品庫或區(qū)為紅色。25倉庫應(yīng)有保持藥品與地面之間一定距離的設(shè)施。26倉庫應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。27倉庫應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備。28倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。29倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。30倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。31經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室或柜，并配備必要的中藥標(biāo)本。32應(yīng)在倉庫設(shè)置驗(yàn)收養(yǎng)

8、護(hù)室，其面積不少于20平方米。33驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測(cè)儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等；經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測(cè)定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。34驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)施。35對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)有定期檢查的記錄臺(tái)帳。36應(yīng)設(shè)置單獨(dú)的、便于配貨活動(dòng)展開的配貨場(chǎng)所。37門店應(yīng)使用本連鎖企業(yè)的統(tǒng)一商號(hào)和標(biāo)志。38門店應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：1、城市和縣城所在地的門店的營(yíng)業(yè)面積不得少于4O平方米，(要求在同一平面，下同)；有中藥配方的營(yíng)業(yè)面積不得少于60平方米；2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下的門店，營(yíng)業(yè)面積不得少于2 O平方米，有中藥配方的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不得少于30平方米；3、

9、乙類非處方藥門店或藥柜的營(yíng)業(yè)面積不得少于1O平方米。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立的門店或藥柜必須具有獨(dú)立的區(qū)域，其面積應(yīng)參照以上不同地區(qū)面積要求。39門店應(yīng)環(huán)境整潔，無污染物。40門店?duì)I業(yè)、辦公、生活等區(qū)域應(yīng)分開。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉儲(chǔ)面積不包括辦公、生活場(chǎng)所面積。41門店、營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺(tái)齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。應(yīng)有24小時(shí)供應(yīng)藥品的設(shè)施或公布提供24小時(shí)供應(yīng)藥品的服務(wù)電話。42有拆零藥品經(jīng)營(yíng)的，拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。43經(jīng)營(yíng)處方藥的應(yīng)設(shè)置必須憑處方銷售藥品的專柜。44處方藥與非處方藥在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)應(yīng)分柜擺放，并有相應(yīng)的指南性標(biāo)識(shí)及警示語。45門店應(yīng)配置便于藥品陳列展示的設(shè)備。陳列藥品要做到藥品

10、與非藥品、內(nèi)服與外用、易串味藥品分開陳列。46門店銷售特殊管理藥品的應(yīng)配置存放藥品的專柜以及保管用設(shè)備、工具等。47門店應(yīng)有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備并根據(jù)需要配置符合藥品特性要求的冷藏儲(chǔ)存的設(shè)備。48門店經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應(yīng)配置所需的調(diào)配處方的設(shè)備。49門店應(yīng)配備完好的衡器以及清潔、衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品等，藥品拆零用包裝袋上應(yīng)印有藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等項(xiàng)目。三、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)與職責(zé)項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)50應(yīng)建立以企業(yè)負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。51應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，機(jī)構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組。52應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的藥

11、品養(yǎng)護(hù)組織或人員。53質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及藥品管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織應(yīng)有明確的符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的職責(zé)。四、制度與記錄項(xiàng)目檢查標(biāo)準(zhǔn)54應(yīng)制訂企業(yè)質(zhì)量管理制度和操作程序，內(nèi)容包括：質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量責(zé)任、質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；藥品購進(jìn)、配送、儲(chǔ)存的規(guī)定； 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理；藥品陳列、拆零、搬運(yùn)的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；近效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；重要儀器與設(shè)備管理；計(jì)量器具的管

12、理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。55應(yīng)制定連鎖門店的質(zhì)量管理制度和操作程序，包括：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；藥品驗(yàn)收的管理規(guī)定；藥品陳列的管理規(guī)定；藥品養(yǎng)護(hù)的管理規(guī)定；藥品銷售及處方管理的規(guī)定；拆零藥品的管理規(guī)定；服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定；衛(wèi)生和人員健康的管理規(guī)定；經(jīng)營(yíng)中藥飲片的還應(yīng)制定中藥飲片購、銷、存的管理規(guī)定。56應(yīng)建立可記錄購進(jìn)藥品品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容的購進(jìn)記錄臺(tái)帳。57應(yīng)建立可記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑犁、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容的驗(yàn)收記錄臺(tái)帳。58用于藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)的儀器、計(jì)量器具等，應(yīng)有登記、使用和定期檢定的記錄臺(tái)帳。59應(yīng)建立可記錄配送門店、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、配送日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目的出庫復(fù)核配送記錄臺(tái)帳。60應(yīng)建立與管理制度與管理要求相適應(yīng)的記錄臺(tái)帳