羅氏Roche cobas e 411CN質(zhì)控程序-SOP

1、羅氏cobas e 411分析系統(tǒng)質(zhì)控程序文件編號(hào)編 寫(xiě) 者審 核 者批 準(zhǔn) 者1.目的規(guī)范羅氏cobas e 411全自動(dòng)生化分析儀的質(zhì)控操作程序，以保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。2.范圍適用于實(shí)驗(yàn)室常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目3.責(zé)任每日相關(guān)人員負(fù)責(zé)羅氏cobas e 411全自動(dòng)免疫分析儀的所有測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制工作，并對(duì)失控結(jié)果及原因進(jìn)行分析和處理，XX負(fù)責(zé)人對(duì)所有項(xiàng)目的質(zhì)量控制工作進(jìn)行監(jiān)督。4.質(zhì)量目標(biāo)的制定根據(jù)實(shí)驗(yàn)室要求，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。5.質(zhì)控結(jié)果的判斷規(guī)則該檢測(cè)系統(tǒng)采用其定值質(zhì)控，故可直接使用其靶值。若無(wú)文件要求的則使用自帶標(biāo)準(zhǔn)差，可以按照廠(chǎng)家給定的靶值作為本實(shí)驗(yàn)室的要求，按照室內(nèi)質(zhì)控的常規(guī)規(guī)則，超

2、過(guò)2SD為警告，超過(guò)3SD為失控。6 相關(guān)程序6.1 質(zhì)控品的分類(lèi)及準(zhǔn)備質(zhì)控物使用德國(guó)羅氏診斷公司配套質(zhì)控物，包括：免疫通用質(zhì)控品、腫瘤通用質(zhì)控品等。除液體質(zhì)控物外，干粉質(zhì)控品用去離子水按要求溶解。充分溶解后用子彈頭塑料管等適合材料分裝，每只0.2ml左右（根據(jù)項(xiàng)目多少分裝）放在-20凍存，以后每次解凍一只作為當(dāng)天的質(zhì)控物。6.2 質(zhì)控參數(shù)的錄入 裝載羅氏原裝質(zhì)控物參數(shù) 在“待機(jī)”狀態(tài)下，選擇質(zhì)控安裝;6.2.1.2 將質(zhì)控品條碼卡插入條碼卡閱讀位：條碼面背向操作者，完全插入至底部；.3點(diǎn)擊“掃描條形碼卡”按鍵及彈出窗口的“確認(rèn)”鍵，執(zhí)行掃描，掃描成功可聽(tīng)到嘀聲，系統(tǒng)返回“待機(jī)”狀態(tài)，此時(shí)方可

3、取出條碼卡；如有其它質(zhì)控品條碼卡需掃描，則重復(fù)上述步驟2、3； 裝載非羅氏原裝質(zhì)控物參數(shù)6.2.2.1 在“待機(jī)”狀體下，選擇“質(zhì)控”“安裝”，.2 在左邊的列表選擇一個(gè)空白位置，選擇“添加”.3 輸入需要的信息，點(diǎn)擊“確定”.4 選擇“項(xiàng)目分配”，將此非羅氏原裝質(zhì)控物可以做的項(xiàng)目選中，并輸入相應(yīng)的靶值和SD值。6.3 激活項(xiàng)目 儀器默認(rèn)將所有項(xiàng)目自動(dòng)激活，若有的項(xiàng)目無(wú)需激活，光標(biāo)選上需失活的項(xiàng)目，點(diǎn)“失活”。若沒(méi)有失活項(xiàng)目，此步驟可忽略。6.4 質(zhì)控品位置的安排（與校準(zhǔn)物位置安排方式相同）進(jìn)入 質(zhì)控 質(zhì)控品，點(diǎn)位置分配，從左面列表選定質(zhì)控品，在右面列表選定質(zhì)控架，點(diǎn)分配，將質(zhì)控品安排入相應(yīng)的位置，點(diǎn)確定。如需從某個(gè)位置移走質(zhì)控品，則選擇后點(diǎn)移除。6.5 選擇質(zhì)控項(xiàng)目 在質(zhì)控狀態(tài)界面，選定項(xiàng)目后點(diǎn)選擇，再點(diǎn)保存，將質(zhì)控品放入定義好的位置，點(diǎn)開(kāi)始開(kāi)始，儀器開(kāi)始質(zhì)控。6.6 查看質(zhì)控結(jié)果 進(jìn)入質(zhì)控運(yùn)行狀態(tài)界