藥品零售企業(yè)GSP認證制度職責程序

1、*藥店文件文件名稱：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量職責編號：WHDRT-ZD-2014-01起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間：經(jīng)理質(zhì)量職責 一、領(lǐng)導(dǎo)本企業(yè)全體員工認真學習藥品的法律、法規(guī)及行政規(guī)章，在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進行經(jīng)營管理，對本企業(yè)所經(jīng)營的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責任。 二、確保本企業(yè)按依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。 三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項質(zhì)量管理制度，并負責質(zhì)量管理制度的考核工作。 四、負責企業(yè)質(zhì)量管理人員的設(shè)置及人員的調(diào)配，確定各崗位質(zhì)量管理職能及質(zhì)量管理員的質(zhì)量否決權(quán)。 五、負責對本企業(yè)員工進行法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)知識及繼續(xù)教一育的培

2、訓(xùn)與考核。 六、研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題，確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。七、負責組織藥店員工每年健康體檢。質(zhì)量負責人質(zhì)量職責 一、在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負責質(zhì)量管理工作，認真學習并貫徹執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)。 二、負責藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，對企業(yè)經(jīng)營的質(zhì)量問題進行處理，有效實施質(zhì)量一票否決權(quán)。 三、負責對制定的企業(yè)各項管理制度的審核，并指導(dǎo)督促制度的執(zhí)行。 四、對企業(yè)執(zhí)行GSP情況進行檢查和考核中存在問題提出整改措施。 五、負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審批。 六、負責不介格藥品的確認，不介格藥品報損的審批，不合格藥品銷毀的監(jiān)督工作。 七、負責開展對企業(yè)職工

3、在藥品質(zhì)量管理方面的教育與培訓(xùn)。質(zhì)量管理員質(zhì)量職責一、認真學習和執(zhí)行藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)。二、負責起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。三、負責對首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核四、負責指導(dǎo)和監(jiān)督陳列藥品的質(zhì)量狀況檢查，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量。五、負責建立企業(yè)所經(jīng)營的藥品并包含質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。六、負責藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報告。七、負責藥品不良反應(yīng)的報告。八、負責收集和分析藥品質(zhì)量信息。九、負責藥品驗收的管理。采購員質(zhì)量職責 一、樹立“質(zhì)量第一”的思想，堅持“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則，把好進貨質(zhì)量關(guān)。 二、負責對供貨

4、單位的前期考察，認真審查供貨單位及銷售人員的法定資格，審查供貨單位實際履行合同能力，建立健個供貨單位檔案。 三、保證所購藥品有合法票據(jù)（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票）并建立真實完整的藥品購進記錄 四、協(xié)助質(zhì)管.員完成首營品種及一首營企業(yè)的審核。 五、購進藥品簽定有明確質(zhì)量條款的購銷介同，或質(zhì)量保證協(xié)議書，并提交質(zhì)量管理員和企業(yè)負責人審批，歸入供貨單位檔案備查。 六、廣泛進行市場調(diào)研，及時一了解藥品質(zhì)量信息和價格信息，做好統(tǒng)計，為經(jīng)理決策提供依據(jù)。 七、認真學習藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，學習藥品基礎(chǔ)知識，不斷提高業(yè)務(wù)水平。質(zhì)量驗收員質(zhì)量職責 一、認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品的法律、法規(guī)和行政規(guī)

5、章。 二、嚴格按照藥品法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品的質(zhì)量逐批進行驗收，并核對相關(guān)證件。 三、嚴格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、驗收程序、判斷標準進行驗收，重點驗收藥品標識、外觀性狀和包裝質(zhì)量，并對藥品的標簽、說明書以及有關(guān)的證明文件進行逐一檢查。 四、認真規(guī)范填寫驗收記錄逐批簽宇或蓋章，要做到字跡清晰，內(nèi)容真實、完整。 五、對驗收合格的藥品，按藥品分類要求_卜架陳列銷售。 六、對驗收過程發(fā)現(xiàn)有藥品質(zhì)量問題的藥品填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單，報質(zhì)管員審核處理。 七、努力學習業(yè)務(wù)知識，不斷提高藥品質(zhì)量驗收等工作技能。養(yǎng)護員質(zhì)量職責 一、認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。

6、 二、一認真執(zhí)行藥品養(yǎng)護制度，在質(zhì)管員的指導(dǎo)下，具體負責門店陳列藥品的質(zhì)量檢查工作。 三、對陳列藥品進行循環(huán)檢查，做到每月檢查一次:主營品種、近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品，每月檢查兩次。認真做好質(zhì)量檢查記錄。 四、建立藥品養(yǎng)護檔案。 五、質(zhì)量檢查巾發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，立即下架并掛黃牌暫停銷售，填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單，報質(zhì)管員審核處理。六、按月填報近效期藥品催銷表報質(zhì)管員。七、對設(shè)施設(shè)備，定期檢查、保養(yǎng)，建立設(shè)施設(shè)備檔案。保管員質(zhì)量職責 一、認真學習和執(zhí)行有關(guān)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)。二、對門店內(nèi)變質(zhì)、失效等不合格藥品進行有效擰制，放入不合格藥品專柜，做出明顯標

7、識，并設(shè)專帳。三、對不合格藥品按照不合格藥品管理程序進行管理，對不合格藥品的報損，銷毀做好上報工作。駐店藥師質(zhì)量職責 一、遵守國家的藥品法律、法規(guī)，遵守職業(yè)道德，忠于職守。 二、對正確、合理、安全、有效銷售藥品承擔主要責任。 三、對處方內(nèi)容進行審核并簽字，嚴格憑處.方銷售處.方藥。 四、對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售，必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更止或重新簽字方可調(diào)配和銷售。 五、負責執(zhí)行藥品分類管理制度。 六、營業(yè)時間必須在崗，并佩帶標明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡，不得擅離職守。7、 為顧客合理、安個、有效用藥進行指導(dǎo)。營業(yè)員質(zhì)量職責 一、按藥品分類原則陳列藥品，便于顧客選購。 二

8、、及時做好藥品售前、售巾、售后的服務(wù)工作，確保營業(yè)秩序的正常運營，認真收集藥品不良反應(yīng)信息，并及時上報質(zhì)量管理員。 三、根據(jù)藥品銷售情況，及時反饋信息，協(xié)助采購員制定采購計劃。 四、關(guān)心營業(yè)動態(tài)，注意及時補充缺貨品種，滿足顧客需求。 五、正確向顧客宣傳藥品性能、用途、用法、劑量、禁忌、注意事項等，不夸大宣傳、欺瞞顧客，不得誤導(dǎo)顧客。嚴禁銷售假劣藥品。 六、處方藥要憑經(jīng)駐店藥師嚴格審核并簽字的醫(yī)生處方力可銷售，并留存處方。患者不愿留處方的，可將處方登記后，將處方交還患者。 七、零售中發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單，報質(zhì)管員審核處理。 八、負責配備清潔衛(wèi)生藥品調(diào)劑工具及包裝用品。

9、九、每日上班前，清點藥品，及時補允貨源，按類上柜，銷售柜組應(yīng)有明顯標志。 十、對藥品陳列環(huán)境每日進行檢查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定，采取有效措施。 十一、統(tǒng)一著裝，配帶胸卡，文明服務(wù)，接待好每一位顧客。 十二、搞好營業(yè)場所環(huán)境衛(wèi)生。 十三、認真學習藥品專業(yè)知識和藥品法律法規(guī)，不斷提高業(yè)務(wù)水平。*藥店文件文件名稱：藥品購進管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-02起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為嚴格把好進貨質(zhì)量關(guān)，確保購進藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實施（中華人民共和國藥品管理法）辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 二、藥品為特

10、殊商品，采購藥品必須堅持以“質(zhì)量第一”的原則，從具有介法證照的供貨企業(yè)進貨。 三、采購人員須經(jīng)專業(yè)和有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考試合格，持證上崗。 四、進貨前對供貨企業(yè)資格進行審查，供貨企業(yè)必須具備法定資格，有履行合同能力，有良好的質(zhì)量信譽，并且能保證藥品的及時與允足供應(yīng)。 五、購進藥品簽定購銷合同時，應(yīng)明確質(zhì)量保證條款，收集供貨企業(yè)合法證件，建立合格供貨力一檔案。 六、購進藥品時要根據(jù)“按需進貨，擇優(yōu)采購”的原則。 七、購進進口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的進日藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊一證和進日藥品檢驗報告書復(fù)印件隨貨同行。 八、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照“首營企業(yè)與首營品種審核制

11、度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可經(jīng)營該企業(yè)的藥品。 九、購進藥品要有合法票據(jù)（包括銷售清.申一及增值稅發(fā)票或普通發(fā)票），并依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄，購進記錄載明供貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、藥品通用名稱、商品名稱、規(guī)格、劑型、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容。票據(jù)和購進記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少兩年。 十、采購人員對貨單不符、包裝破損及其他違反購貨介同的藥品，認真填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單，報質(zhì)管員審核處理。 十一、對所購進藥品質(zhì)量情況每年度進行質(zhì)量評審。 十二、采購人員要確保藥品的充足供應(yīng)，避免造成藥

12、品積壓及脫銷，保證資金合理周轉(zhuǎn)使用，如因工作失誤造成損失的在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：首營企業(yè)和首營品種審核管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-03起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假劣藥品的流入，保證進貨渠道合法，選擇質(zhì)量信譽好的供貨企業(yè)，確保藥品質(zhì)量，據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法）辦法，特制定本制度。 二、與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系時，要索取加蓋了供貨企業(yè)原印章的藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法人代表印章或簽字的銷售人員授權(quán)委托書原件，銷售

13、人員身價證及藥韋法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件，山采購人員填寫“首營企業(yè)審批表”。 三、質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料對首營企業(yè)進行審核，交質(zhì)量負責人審批，并經(jīng)經(jīng)理批準。 四、質(zhì)管員將審核批準的“首營企業(yè)審批表”及證照、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、銷售人員的法人委托授權(quán)書，身份證及藥事法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)合格證明材料復(fù)印件存檔備查。與首營企業(yè)發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系滿只個月后，如所經(jīng)營藥品質(zhì)量可靠，供貨企業(yè)信譽良好，經(jīng)質(zhì)量管理員審批，經(jīng)理同意后可轉(zhuǎn)為合格供貨方。 五、購進首營品種，必須核實藥品的批準文號和取得的質(zhì)量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗一方法、儲存

14、條件以及質(zhì)量信譽。要求生產(chǎn)廠家提供加蓋單位原印章的合法證照、藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件、同一批次的藥品檢驗報告單、價格批文等復(fù)印件，使用說明書、包裝、標簽實樣及加蓋單位印章批文復(fù)印件，由采購人員填寫“首營品種審批表”，并將上述相關(guān)證明文件一并報質(zhì)管員審核。 六、質(zhì)量管理員根據(jù)采購員提供的資料及相關(guān)質(zhì)量標準對首營品種進行審核。 七、首營品種的審核，首先山質(zhì)管員進行資料審定，鑒署審核意見，交質(zhì)量負責人審批，經(jīng)理批準后，方可經(jīng)營該品種。 八、首營品種和首營企業(yè)審批的原則應(yīng)在3天內(nèi)完成。 九、質(zhì)管員將審核批準的一首營品種審批表及產(chǎn)品資料，使用說明書，包裝樣本、標簽等一起歸入藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?/p>

15、。*藥店文件文件名稱：藥品質(zhì)量驗收管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-04起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為防止假劣藥品流入木店，把好藥品的質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、藥品質(zhì)量驗收人員，要有較高的業(yè)務(wù)素質(zhì)，經(jīng)過藥監(jiān)部門專業(yè)培訓(xùn)、考試合格，持證上崗，能夠勝仟本職工作，在質(zhì)管員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 三、藥品質(zhì)量驗收，要在待驗區(qū)（臺）驗收，不得任意改變驗收場所，驗收應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)（l個工作日內(nèi)）完成；需冷藏的藥品隨到隨驗。 四、藥品質(zhì)量驗收嚴格按照法定的質(zhì)量標準和介司規(guī)定的質(zhì)量條款根據(jù)購貨憑證（包括銷售清單及增值稅發(fā)票或

16、普通發(fā)票）進行逐批驗收。 五、藥品驗收，包括藥品外觀的性狀驗收和藥品內(nèi)外包裝標識驗收，驗收時應(yīng)按操作程序進行，不得漏項。 六、藥品包裝的標簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。 七、驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品介格證。 八、驗收外用藥品包裝的標簽或說明書，有規(guī)定的標識和警示說明。驗收進口藥品，其包裝的標簽應(yīng)有中文標注的藥品的名稱、主要成分以及注冊證號、中文說明書。進口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的進口藥品注冊證、進口藥品檢驗報告書或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證復(fù)印件

17、，進口藥材應(yīng)有進口藥材批件復(fù)印件，以上批準文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。 九、驗收首營品種，應(yīng)有一與首批到貨藥品同批號的藥品出廠檢驗報告書。 十、對驗收有質(zhì)量問題的藥品，驗收員應(yīng)填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單，報質(zhì)管員審核處理。 十一、做好“藥品質(zhì)量檢查驗收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等，驗收人員逐批簽字驗收記錄不能隨意涂改，需改正時劃一杠，蓋驗收員印章為有效，驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 十二、對銷后退回的藥品，驗收人員應(yīng)按進貨驗收的規(guī)定程序重新驗收，合格的上架銷售，

18、質(zhì)量有疑問的藥品驗收員應(yīng)填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單，報質(zhì)管員審核處理。 十三、如因驗收員工作過失，出現(xiàn)不合格藥品上架的，應(yīng)追究驗收員相關(guān)責仟并處以一定數(shù)額的罰款。*藥店文件文件名稱：藥品儲存管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-05起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為做好藥品的儲存工作，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、藥品儲存管理人員，應(yīng)具有廣泛豐富的藥品專業(yè)知識與實際操作經(jīng)驗，經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考試介格持證上崗，能夠勝任木職工作，在質(zhì)量管理員的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作。 三、設(shè)立的藥品庫房為陰涼庫，藥品儲存管理人員握藥品在儲存期間的變化

19、規(guī)律，積極創(chuàng)造適宜的儲存條件，維護藥品質(zhì)量及效期，降低藥品損耗。 四、藥品儲存保管人員應(yīng)對藥品實行分類擺放: （l）藥品與非藥品分開存放； （2）內(nèi)服藥與外用藥分開存放； （3）易串味的藥品與一般藥品分開存放。 五、藥品存放應(yīng)按生產(chǎn)批號順序分層堆垛碼放并標有效期標識，出庫按“先進先出，近期先出”的原則。 六、藥品儲存應(yīng)按規(guī)定進行色標管理（待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色），（合格品區(qū)為綠色），（不合格品區(qū)為紅色）。七、做好庫房溫濕度的檢測和管理，每日兩次對庫房溫濕度進行檢測記錄（上午9:30一10:00，下午4:30一5:00定時）超出2一30規(guī)定范圍的應(yīng)立印采取措施，及時調(diào)節(jié)混濕度，并子以記錄，確保藥品

20、儲存安全。 八、藥品在庫儲存時，應(yīng)有效期標識，保管員對在庫的藥品進行月報。 九、保管員對出庫的藥品必須做到帳、票、貨相符。 十、庫房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止污染藥品。 十一、儲存?zhèn)}庫要做到避光。要設(shè)有防蟲、防鼠、防潮、防水、防霉爛及防污染措施。 十二、藥品儲存中發(fā)現(xiàn)問題不得出庫銷售，由保管員填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單報質(zhì)管員審核處理。 十三、建立藥品庫存保管卡，記載藥品進、存、出狀況，因保管員未盡職責，工作不實，造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：藥品養(yǎng)護管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-06起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為做好

21、藥品養(yǎng)護工作，保證藥品質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、配備有較高的專業(yè)技術(shù)水平的藥品養(yǎng)護人員，經(jīng)過藥監(jiān)部門崗位培訓(xùn)，考試合格，持證上崗，在質(zhì)管員的監(jiān)督指導(dǎo)下負責藥品質(zhì)量檢查工作。 三、對陳列藥品由營業(yè)員按月進行循環(huán)質(zhì)量檢查并記錄，在檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的藥品，立即下架放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，同時填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單報質(zhì)管員審核處理。 四、對近效期藥品，按月填寫近效期藥品催銷表直至銷完。 五、對重點養(yǎng)護藥品品種，建立藥品養(yǎng)護檔案，縮短檢查時間，每月兩次，井認真做好記錄。 六、建立設(shè)施、設(shè)備的檔案，每月對各類設(shè)施、設(shè)備進行檢查、保養(yǎng)和維修，并作好記錄，記錄

22、保存二年。 七、如因養(yǎng)護人員未盡職盡責，工作不實造成藥品損失的，將在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：藥品陳列管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-07起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間：一、為規(guī)范營業(yè)場所藥品陳列質(zhì)量管理，防止人為污染藥品，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度二、陳列藥品的貨架及櫥窗，要保持清潔衛(wèi)生。三、陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。四、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備，每天上、下午各一次在規(guī)定時間內(nèi)對店堂的溫濕度記錄進行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符和藥品陳列正常溫濕度要求時，應(yīng)及時調(diào)控。五、營業(yè)場所藥品陳列要按以下原則擺放: （1）

23、藥品和非藥品分區(qū)陳列，非藥品設(shè)專柜陳列，并有明顯標識； （2）處力一藥與非處方藥分區(qū)陳列，并應(yīng)有明顯標識； （3）內(nèi)服藥與外用藥品分柜陳列； （4）易串味的藥品一與一般藥品分柜I凍列。 六、陳列藥品除遵循以上分類原則外，還應(yīng)按藥品用途進行分類整齊擺放；標簽使用恰當、放置準確、字跡清晰。 七、上架藥品按月進行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，山營業(yè)員填寫質(zhì)量可疑品報告、確認單報質(zhì)管員審核處理。 八、處方藥品嚴禁開架自選。 九、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。十、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保存原包裝的標簽，做好銷售記錄，直至該拆零藥品售完為止。十一、

24、陳列的藥品不許倒置。十二、危險品不得陳列，如必須陳列時，只能陳列空包裝。*藥店文件文件名稱：藥品銷售及處方調(diào)配的管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-08起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者提供安全有效的藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則，特制定本制度。 二、藥品營業(yè)人員要經(jīng)過藥監(jiān)部門培訓(xùn)，考試合格，持證上崗，上崗前進行身體健康檢查，取得健康證方可崗。 三、藥品營業(yè)人員要有良好的業(yè)務(wù)素質(zhì)和職業(yè)通德，銷售藥品應(yīng)嚴格遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章。 四、藥品營業(yè)人員應(yīng)堅持問病發(fā)藥的原則，正確介紹藥品的性能、

25、用途、禁忌癥、不良反映及注意事項，不得任意夸大誤導(dǎo)消費者，不得采取有獎銷售、附贈藥品、禮品銷售方式銷售藥品。 五、處方藥不得開架銷售，必須憑醫(yī)師處方銷售，銷售人員收到處方時，處方要經(jīng)駐店藥師審核并簽字后，方可調(diào)配和銷售，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配、銷售。必要時，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售，審核、調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字，處一方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椋绮荒鼙Ａ粼皬?fù)印件，可抄方。同時做好處方調(diào)配銷售記錄。 六、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 七、缺貨藥品要認真登記，及時傳遞藥品信息，組織貨源補充上柜，并通知客戶購買。 八、做好各

26、項臺帳記錄，字跡端正、準確、記錄及時。 九、做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。 十、處方調(diào)配程序: （1）從患者處接受山醫(yī)生開據(jù)的處方； （2）駐店藥師審查處方的來源、日期、藥品名稱、數(shù)量、有無配伍禁忌、超劑量、處方的有效性；核對無誤后，在處方上簽字，交調(diào)配人員核價，調(diào)配人員調(diào)配完畢在處方上簽字，并將處方和藥品交給駐店藥師復(fù)審，復(fù)審?fù)?，由駐店藥師留存處方或做好處方記錄及處方藥銷售記錄，然后交調(diào)配人員包裝好交患者。并向顧客耐心交代服藥說明，處方或處方記錄、處方藥銷售記錄至少保留兩年備查。*藥店文件文件名稱：藥品拆零銷售管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-09起草者：起草時間：

27、審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間：一、由于藥品因包裝規(guī)格所限，為進一步方便顧客合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷售質(zhì)量，特制定本制度。二、藥品營業(yè)場所，根據(jù)藥品拆零銷售的實際情況，設(shè)立大小適宜的拆零藥品專柜，拆零專柜、拆零用具要清潔衛(wèi)生，相對密閉，以防止人為污染藥品。三、配備與拆零藥品相適應(yīng)的拆零使用工具：藥刀、藥勺、藥袋、無菌藥棉等。四、為保證患者用藥安全，用量準確，應(yīng)配備適宜的藥品包裝袋，包裝袋上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。五、拆零前應(yīng)檢查藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品不得拆零銷售。六、拆零后的所有藥品應(yīng)集中放入拆零專樞，

28、并保存原有的包裝、標簽和說明書直至該拆零藥品售完為止口要做到排放有序、規(guī)整，防止相互混雜，并做好拆零銷售記錄。七、凡不按制度執(zhí)行，售完的拆零藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：藥品質(zhì)量事故管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-10起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危害人體健康，造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。質(zhì)量事故分為重大事故和一般事故 二、重大質(zhì)量事故: （1）違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者； （2）未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品進入門店； （3）銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問

29、題，并嚴重威脅人身安全或己造成醫(yī)療事故者。 三、一般質(zhì)量事故: （1）違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果者； 四、質(zhì)量事故的報告程序、時限: （1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴重后果的，由質(zhì)量管理員24小時上報藥品.監(jiān)督管理部門； （2）質(zhì)量管理員應(yīng)認真查清事故原因，并向藥品監(jiān)督管理部門作出書面匯報； （3）一般質(zhì)量事故應(yīng)在當天報告質(zhì)量管理員，由質(zhì)量管理員認真查清事故原因，及時處理。 五、發(fā)生事故后，質(zhì)量管理員應(yīng)及時通知各有關(guān)人員采取必要的控制、補救措施。 六、發(fā)生事故后，山質(zhì)管員進行質(zhì)量查詢，并做好記錄。七、質(zhì)量管理員在處理事故時，應(yīng)堅持事故原因不查清不放過，事故責任者和員工沒有受到教育不放

30、過，未制定整改防范措施不放過。*藥店文件文件名稱：效期藥品管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-11起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為防止藥品的過期失效，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)特制定本制度。 二、距藥品有效期前6個月的藥品，為近效期藥品。 三、采購藥品以勤進快銷為原則，原則上不得采購近效期的藥品。 四、銷售藥品，必須執(zhí)行“先進先出，近期先出”的原則。五、近效期藥品由養(yǎng)護員按月催銷，直至銷完。*藥店文件文件名稱：不合格藥品管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-12起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者

31、：批準時間：執(zhí)行時間： 為嚴格不合格藥品的管理，確保經(jīng)營藥品的質(zhì)量，保證消費者用藥安全，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范、內(nèi)蒙古自治區(qū)實施<中華人民共和國藥品管理法）辦法等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。 一、在藥品購進、驗收、陳列、銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品不得上架、陳列和銷售，立即放入“藥品暫停銷售柜”，由各環(huán)節(jié)（采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員）具體負責人填寫質(zhì)量可疑藥品報告、確認單報質(zhì)量負責人審核處理。 二、質(zhì)量負責人經(jīng)過認真復(fù)查后，在質(zhì)量可疑藥品報告、確認單簽注處理意見，立即通知具體負責人按照處理意見去執(zhí)行。確認為不合格藥品的，由保管員將不合格品存放于不合格藥品柜，掛紅色標識，

32、山保管員建立不合格藥品臺帳:確認為介格藥品可以正常上架、陳列和銷售；對于有疑問藥品送藥檢所檢驗，以藥檢所檢驗結(jié)果為準。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥，及時向當?shù)厮幈O(jiān)督管理部門報告，不得自行作退貨、換貨處理。質(zhì)量可疑藥品報告、確認單山質(zhì)量負責人存檔。 三、藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗的藥品，放入藥品暫停銷售柜暫停銷售，經(jīng)檢驗為合格藥品可以正常上架、陳列和銷售；經(jīng)檢驗為不合格藥品，由保管員將不合格品移入不合格藥品柜，掛紅色標識，并建立不合格藥品臺帳，等待處理。 四、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀: （l）不合格藥品的報損、銷毀由質(zhì)量負責人統(tǒng)一負責，其他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。質(zhì)量負責人每年6月底、12月底

33、通知保管員對不介格藥品進行報損、銷毀，保管員填寫不合格藥品報損、銷毀單報質(zhì)量負責人審核，經(jīng)理審批，進行銷毀處理，不合格藥品報損、銷毀單由質(zhì)量負責人存檔。 （2）不介格藥品銷毀時，應(yīng)在質(zhì)量負的監(jiān)督下進行。 五、認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的報告、確認、報損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少五年。 六、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責任，制定并采取糾正、預(yù)防措施。 七、明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，應(yīng)按崗位、質(zhì)量職責及藥品質(zhì)量事故管理制度的有關(guān)規(guī)定子以處理。 備注:假藥一根據(jù)藥品管理法第48條規(guī)定，有下列情形之一的為假藥:藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種

34、藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處（l）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（2）依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；（3）變質(zhì)的；（4）被污染的；（5）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；（6）所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 劣藥一根據(jù)藥品管理法第49條規(guī)定，藥品成份的含量不符合家藥品標準的為劣藥。有下列情形之一的藥品按劣藥論處:（1）未標明有效期或更改有效期的；（2）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；（3）超過有效期的；（4）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；（65）擅自添加著色劑、防腐劑、香料

35、、矯味劑及輔料的；（6）其他不特合藥品標準規(guī)定的。*藥店文件文件名稱：中藥飲片購進、驗收、陳列、 調(diào)配、銷售管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-13起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 為加強中藥飲片經(jīng)營管理，確保科學、合理、安全、準確地經(jīng)營中藥飲片，杜絕銷售假劣藥，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定本制度。 一、中藥飲片的購進驗收管理 1、必須從合法的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)購進中藥飲片，并索要合法的資質(zhì)證明文件及合法票據(jù)存檔各查。 2、購進的中藥飲片的包裝必須印有或者貼有標簽，中藥飲片的標簽注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的

36、中藥飲片必須注明批準文號。 3、購進進日中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的進口藥材批件及進日藥材檢驗報告書復(fù)印件。 4、該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。 5、驗收員應(yīng)按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收。 6、驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查。 7、必須建立真實完整的藥品購進驗收記錄，記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產(chǎn)少商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容；實施批準文號管理的中藥飲片必須記載批準文號和生產(chǎn)批號。購進驗收記錄中，驗收人員逐批簽字或蓋章。 8、對特殊管理的中藥飲片，實行雙人驗收制度，在

37、購進驗收記錄中有雙人簽字或蓋章。 9、購進驗收記錄和票據(jù)應(yīng)保存至該批次中藥飲片售完后兩年。 10、購進驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量司疑或不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。 二、中藥飲片的陳列管理 1、購進的中藥飲片應(yīng)少量勤進，驗收合格后經(jīng)中藥學技術(shù)人員復(fù)核后裝入藥斗內(nèi)，并保留原包裝和標簽，由中藥學技術(shù)人員指導(dǎo)養(yǎng)護員做好斗前復(fù)核記錄，不得錯斗和串斗。 2、每月對斗內(nèi)的中藥飲片進行質(zhì)量檢查，并采取必要的凈選、過篩、清理藥斗，晾曬、干燥等養(yǎng)護措施，每月循環(huán)檢查一遍并做好檢查記錄。 3、飲片斗前必須使用正名、正字，防止混淆。 4、保持營業(yè)場所、柜櫥內(nèi)外清潔無雜物。 三、中藥飲片調(diào)配、銷售管理 1、中藥飲片必須

38、憑醫(yī)師處方銷偉，處方經(jīng)駐店藥師審核簽字后方可調(diào)配和銷售，調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存兩年備查。不能留存處方的，留處方復(fù)印件或進行處方登記。 2、嚴格按處方內(nèi)容配藥、銷售，對處方所列藥品不得擅自更改。 3、對有配伍禁忌或者超計量的處方應(yīng)當拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。 4、對辨別不清、有疑問的處方不進行調(diào)配，并旬顧客講清情況。 5、應(yīng)劉先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明，并內(nèi)顧客交代清楚，并主動耐心介紹服用方法。 6、配方用毒性中藥飲片按特殊管理藥品制度執(zhí)行。 7、飲片調(diào)配所用衡器應(yīng)在法定計量檢定部門檢定，做到計量準確，調(diào)配工

39、具保持清潔衛(wèi)生。 8、顧客反饋的藥品質(zhì)量問題應(yīng)認真對待，詳細記錄，及時解決。9、調(diào)配、銷售環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑或不合格藥品，按不合格藥品處理程序處理。*藥店文件文件名稱：藥品質(zhì)量信息管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-14起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、科學、系統(tǒng)、規(guī)范地進行質(zhì)量信息管理是保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的有效途徑和重要措施，對企業(yè)管理具有重要意義。為做好質(zhì)量信息的收集和分析，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、藥品經(jīng)營過程中的質(zhì)量信息應(yīng)包括: （1）新藥研究信息、藥品生產(chǎn)信息、市場信息、臨床用藥信息、藥品質(zhì)量信息、藥品管理信息等有關(guān)

40、藥學的信息。 （2）藥店內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等。 （3）藥品監(jiān)督檢查公布的質(zhì)量信息。 （4）消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴。 三、質(zhì)量信息的處理由經(jīng)理決策，由質(zhì)管員負責質(zhì)量信息、傳遞和處理。 四、質(zhì)量信息收集要準確可靠，內(nèi)容真實，來源有據(jù)可查，準確記錄和保存。 五、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息6小時內(nèi)迅速向有關(guān)人員反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。六、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在質(zhì)量考核中處罰。*藥店文件文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告制度編號：WHDRT-ZD-2014-15起草者：

41、起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 二、藥品不良反應(yīng)（英文縮寫ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的一與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。 四、藥品不良反應(yīng)的報告范圍:上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。 五、質(zhì)量管理員負責收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 六、

42、營業(yè)員應(yīng)協(xié)助質(zhì)管員做好收集所經(jīng)營的藥品的不良反應(yīng)的信息。七、質(zhì)管員應(yīng)定期收集、分析藥品不良反應(yīng)情況，按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。*藥店文件文件名稱：衛(wèi)生管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-16起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為保證藥品質(zhì)量，確保消費者用藥的安全有效，創(chuàng)造一個優(yōu)良的工作環(huán)境，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、質(zhì)量管理員負責本藥店的衛(wèi)生檢查、監(jiān)督工作，做好記錄，每周檢查一次。 三、對營業(yè)場所要做到每日清掃一次、每周全面清理一次，做到陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品，陳列的藥品整齊擺放，類別標

43、簽放置準確字跡清晰。四、工作人員要著裝整潔，佩帶胸卡，個人衛(wèi)生要做到勤洗澡、勤洗手、勤剪指甲、勤洗工作服。*藥店文件文件名稱：從業(yè)人員健康管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-17起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為保障藥品從業(yè)人員身體健康，防止污染藥品和疾病傳播，根據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范特制定本制度。 二、從事藥品經(jīng)營人員每年進行健康體檢一次，新進人員在上崗前應(yīng)進行體檢，體檢合格者方可子以錄用。 三、體檢項日執(zhí)行國家相關(guān)規(guī)定，體檢結(jié)果要真實、可靠。 四、對從業(yè)人員均要建立健康檔案，每年的體檢表均要歸檔，檔案至少保存3年。 五、發(fā)現(xiàn)患有精神病

44、、傳染病或其他可能污染藥品疾病人員，應(yīng)立即予以辭退。六、藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加嗅覺、視力檢查項目。*藥店文件文件名稱：服務(wù)質(zhì)量管理制度編號：WHDRT-ZD-2014-18起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為保證藥品經(jīng)營的服務(wù)質(zhì)量和消費者用藥安全有效，創(chuàng)造優(yōu)質(zhì)的服務(wù)環(huán)境、確保顧客的滿意度，特制定本制度。二、營業(yè)員均應(yīng)在開始營業(yè)時問前三十分鐘到崗，做好營業(yè)前的準備工作。如補充所缺藥品、備足零錢、搞好衛(wèi)生并準時開門營業(yè)。三、崗位人員上崗時，統(tǒng)一著裝、佩帶胸卡、儀表端莊、精神飽滿、面帶微笑、站立迎客。 四、接待顧客應(yīng)主動熱情、面容和善、舉止大方、談吐文明、用語禮

45、貌、講普通話，不得使用服務(wù)禁忌語言，顧客離開時，應(yīng)與顧客道別，語言態(tài)度親切自然。 五、收款、找零應(yīng)唱收、唱付，銀貨兩訖，交代清楚。嚴格執(zhí)行國家對藥品價格管理的有關(guān)規(guī)定。 六、店堂內(nèi)設(shè)顧客咨詢臺、顧客意見薄、缺貨登記薄、公布監(jiān)督電話，接待顧客投訴并認真處理。 七、營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌及注意事項，不得虛假夸大和誤導(dǎo)顧客。 八、出售藥品時，注意觀察顧客神情，如有疑意，應(yīng)詳細問病賣藥，以免發(fā)生意外。 九、營業(yè)員對顧客提出的意見和投訴，應(yīng)正確對待，耐心解釋，不得.與顧客爭吵，對顧客反映的藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等問題，認真改正，應(yīng)有詳細記錄并及時處理，對待顧客態(tài)度惡劣、有損藥店形

46、象與信譽者，在質(zhì)量考核中予以處罰。*藥店文件文件名稱：員工培訓(xùn)教育制度編號：WHDRT-ZD-2014-19起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為了提高員工素質(zhì)，強化員工的藥學基本知識一與技能，養(yǎng)成高尚的品德，使各種工作程序更加科學化、規(guī)范化、保證向患者提供安個、有效的藥品，依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實施細則，特制定本制度。 二、藥店質(zhì)量負責人組織企業(yè)的培訓(xùn)教育工作，監(jiān)督。 三、藥店的管理人員、各崗位員工，定期進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、GSP知識、職業(yè)道德和藥店規(guī)章制度等內(nèi)容培訓(xùn)，并建立培訓(xùn)檔案。 四、培訓(xùn)教育采用外部培訓(xùn)和藥店

47、內(nèi)部培訓(xùn)相結(jié)合的方式。 五、藥店員工定期培訓(xùn)每年四次，分別在每季度舉行一次。 六、根據(jù)藥店的工作需要，質(zhì)量管理員擬訂培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥事法律、法規(guī)、規(guī)章；藥店各種規(guī)章制度、各崗位職責、工作程序、藥品經(jīng)營相關(guān)知識；文明規(guī)范服務(wù)等。 七、質(zhì)量管理員、采購員、驗收員、養(yǎng)護員、保管員、營業(yè)員等人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 八、質(zhì)量管理員何年應(yīng)接受市藥品.監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。采購員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員應(yīng)定期接受藥店組織的繼續(xù)教育。 九、藥店員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)要進行考核，考核成績90分以上為優(yōu)，考核成績80一90分為良，考核

48、成績60分以下為差。 十、考試成績差的員工解聘。 十一、藥店員工的培訓(xùn)教育考核成績作為崗位人員年終考核的重要依據(jù)。十二、藥店員工接受繼續(xù)教育或培訓(xùn)應(yīng)建立檔案。*藥店文件文件名稱：各項質(zhì)量管理制度考核辦法編號：WHDRT-ZD-2014-20起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 一、為確保我藥店各項質(zhì)量管理制度的有效貫徹執(zhí)行，切實提高藥店整體質(zhì)量管理水平，根據(jù)藥品管理法及藥品各項質(zhì)量管理制度的要求，結(jié)合藥店實際，特制定本辦法。 二、考核內(nèi)容:考核內(nèi)容包括崗位技能、現(xiàn)場管理、藥品質(zhì)量、原始記錄等。 二、考核項日:人員的草本業(yè)務(wù)素質(zhì)，各崗位質(zhì)量管理職責的履行情況，業(yè)務(wù)技能

49、的熟練程度，質(zhì)量工作流程，現(xiàn)場管理狀態(tài)，質(zhì)量原始記錄的完善有效。 四、考核方式:依據(jù)GSP檢查標準有關(guān)要求、定期組織統(tǒng)一檢查考核，每半年一次。 五、考核程序: 1、由質(zhì)量管理負責人牽頭，質(zhì)量管理員具體負責具體考核工作，對各崗位職責、各項質(zhì)量管理制度履行情況、各項工作程序的掌握程度、各項質(zhì)量原始記錄完成情況，依據(jù)GSP標準逐項檢查，考核采川書而考試，現(xiàn)場檢查，文件核實等辦法。 2、質(zhì)量管理負責人根據(jù)檢查考核情況及評優(yōu)標準，公布考核結(jié)果，對存在缺陷提出整改意見。3、獎罰辦法:凡在年度考核中被評為優(yōu)秀者，一次性獎勵100元，被評為稱職，給予通報表揚。被評為不稱職，罰款100九，情節(jié)嚴重者被辭聘。*藥

50、店文件文件名稱：質(zhì)量管理考核制度考核評優(yōu)標準編號：WHDRT-ZD-2014-21起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間： 為規(guī)范藥品經(jīng)營行為，提高員工個人素質(zhì)，確保我藥店的各項質(zhì)量管理制度有效落實，根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及我藥店制定的各項質(zhì)量管理制度考核辦法，現(xiàn)制定各項管理制度考核評優(yōu)標準。 我藥店考核評優(yōu)標準分為優(yōu)秀、稱職、不稱職。 優(yōu)秀:十分清楚自己所在崗位的質(zhì)量責任，熟練掌握崗位工作程序；能夠規(guī)范填寫各類原始記錄，按照規(guī)定時限子以保存；崗位技能操作熟練、準確，對發(fā)現(xiàn)有疑問的藥品能夠及時采取有效措施，并按規(guī)定時限上報。 稱職:清楚自己所在崗位的質(zhì)量責仟制，較好的

51、掌握崗位的工作程序，各類原始記錄填寫完整，并按規(guī)定時限保存，崗位技能操作無錯誤，基本掌握不合格藥品管理程序。不稱職:對自己所在崗位質(zhì)量責任制不清楚，不能嚴格執(zhí)行各項管理制度，各類原始記錄填寫不準確，現(xiàn)場管理狀態(tài)混亂，崗位技能不熟練。*藥店文件文件名稱：藥品購進質(zhì)量管理程序編號：WHDRT-CX-2014-01起草者：起草時間：審核者：審核時間：批準者：批準時間：執(zhí)行時間：一、目的:依法經(jīng)營，防止假劣藥品流入本企業(yè)，保證藥品質(zhì)量。二、引用標準及制定依據(jù)。 （1）中華人民共和日藥典； （2）巾華人民共和；日藥品管理法及其實施條例； （3）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及其實施細則。 （4）內(nèi)蒙古自治區(qū)實施（中華人民共和國藥品管理法）辦法 三、適用范圍:本標準適用一于藥店藥品采購個過程的控制管理。