GMP批生產(chǎn)記錄模板

1、洗瓶工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPR-01-004品名： 注射液規(guī)格： 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行 洗瓶標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXX 理瓶時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗調(diào)整設(shè)備正常運(yùn)行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取瓶核對(duì)輸液瓶規(guī)格數(shù)量等符合要求 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：XXX型洗灌一體機(jī)設(shè)備按XXX型洗灌一體機(jī)SOP執(zhí)行理瓶時(shí)，瓶子擺滿操作臺(tái)，除去防塵蓋，包裝合格證、包裝繩外袋輕輕推入上瓶軌道，注意操作時(shí)嚴(yán)禁倒瓶、外包裝廢棄物進(jìn)入上瓶軌道。洗瓶開始前，

2、檢查超聲波水槽液面水位達(dá)到指示位置。生產(chǎn)結(jié)束后，將輸液瓶結(jié)料。超聲波水槽水位達(dá)到指示位置 符合規(guī)定囗符合要求劃“”不符合要求，重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 操作及操作參數(shù)符合工藝要求劃“”不符合工藝要求重新整改至符合要求否則嚴(yán)禁進(jìn)行下一步操作。生產(chǎn)操作人：輸 液 瓶 使 用 情 況代碼批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)供貨單位上批結(jié)余本批領(lǐng)取生產(chǎn)用瓶廢瓶本批結(jié)余廢品率 （3%）物料平衡：（生產(chǎn)用瓶+廢瓶+本批結(jié)余）÷（上批結(jié)余+本批領(lǐng)取+本批結(jié)余）×100% 97%限度100% 符合不符合 計(jì)算人 復(fù)核人清 場(chǎng) 記 錄清 場(chǎng) 項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)檢員檢查結(jié)果清除外包裝袋、廢蓋、破瓶、包

3、裝繩、合格證地面無積水，無本批生產(chǎn)遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌沖凈洗瓶裝置輸送帶、工作臺(tái)。擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置用消毒劑擦凈。清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場(chǎng)至合格?！啊贝砼鍒?chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場(chǎng)日期： 年 月 日XXX工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行膠塞清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXXX 清洗時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留

4、物 囗清洗容器在有效期內(nèi) 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并檢查膠塞符合要求 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗使用主要工具及工藝操作要點(diǎn)。主要用具：清洗用具。清洗用容器具先用注射用水沖洗一遍，打開膠塞內(nèi)包裝，放入清洗用容器內(nèi)。用過濾合格的注射用水，沖洗34次后檢查可見異物合格。清潔的膠塞放入潔凈容器內(nèi)，加蓋交灌裝時(shí)被備用。清潔合格的膠塞必須在2小時(shí)內(nèi)使用，否則重新清洗。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 膠塞使用情況洗 水 檢 查代碼批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)供貨單位清洗數(shù)送灌裝數(shù)剩余數(shù)1234檢查人操作人： 復(fù)核人： 備注：清 場(chǎng) 記 錄清 場(chǎng) 項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查

5、結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果取下生產(chǎn)標(biāo)示牌無本批生產(chǎn)遺留物地面無膠塞，清除包裝袋等雜物沖凈沖洗槽等容器，地面無積水擦凈天棚、墻壁、門窗、地面及附屬裝置用消毒劑擦凈。清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場(chǎng)至合格。“”代表批清場(chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場(chǎng)日期： 年 月 日配制工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXXX 頁數(shù)：1/2品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行配制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXXX 配制時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，

6、有清場(chǎng)合格證。 囗無上批生產(chǎn)遺留物 囗有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 囗檢查調(diào)節(jié)配制設(shè)備、稱量器具至正常 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗核對(duì)原輔料名稱、批號(hào)、檢驗(yàn)單號(hào)并進(jìn)行復(fù)稱 囗檢查過濾器材完整性至合格 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：濃配灌、稀配灌設(shè)備按相關(guān)設(shè)備SOP執(zhí)行依據(jù)批生產(chǎn)指令，計(jì)算稱取原輔料，并按規(guī)定投料，稱量必須復(fù)核，操作人，復(fù)核人均應(yīng)在原始記錄上簽名。剩余的原輔料應(yīng)封口儲(chǔ)存，在包裝外標(biāo)明品名、代號(hào)、批號(hào)、日期、剩余量及使用人簽名。濃配：用新鮮注射用水配成XX%的濃配液（氯化鈉XX%左右），加活性炭，攪拌溶解，煮沸XX分鐘脫炭，打入稀配灌中。稀配：稀配灌中加入注射用水，待濃配液全部濾完

7、后，用注射用水頂凈濃配灌、泵、濾灌管道中藥液，加水至標(biāo)示量，加活性炭攪均。調(diào)PH值、測(cè)含量至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，繼續(xù)攪拌約XX分鐘后，用鈦棒過濾，再用0.22µm聚砜濾器過濾至藥液可見異物合格后，保溫待灌。藥液從稀配到灌裝結(jié)束，不宜超過4小時(shí)。剩余尾料及時(shí)處理。說明：檢查符合要求用“”表示，不符合要求用重新整改至符合要求。檢查人： 復(fù)核人： 備注：物 料 使 用 情 況原輔料名稱代碼批 號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)投料量供 應(yīng) 商操作者復(fù)核者操作人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人：配制工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXXX 頁數(shù)：2/2品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日濃 配稀 配濃配灌號(hào)稀配灌號(hào)濃

8、配灌內(nèi)放置注射用水 L在稀配灌內(nèi)輸入的濃配液中加注射用水至配制藥液體積含量 L投入原料待溶解后在投入活性碳 g 加活性碳 g加PH調(diào)節(jié)劑名稱： 體積： 加PH調(diào)節(jié)劑名稱： 體積： 攪拌時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分回收藥液批號(hào)來源：加熱時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分批號(hào)： 體積：保溫時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分?jǐn)嚢钑r(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分壓濾時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分回流時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分操作者：復(fù)核者：稀配時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分藥液總體積： L損耗藥液體積： L剩余尾料： L交灌裝藥液體積： L剩余尾料處理情況：操作人： 復(fù)核人： 檢查人：PH值含量測(cè)試PH值主藥含量主藥含量化驗(yàn)者復(fù)核者異常情況處理： 清 場(chǎng) 記

9、錄清除包裝袋、繩子，取下生產(chǎn)標(biāo)示牌負(fù)責(zé)人檢查結(jié)果質(zhì)檢員檢查結(jié)果無本批生產(chǎn)遺留物洗凈配制所用容器及附屬裝置并掛狀態(tài)標(biāo)示牌剩余的原輔料用后立即封口，并做好狀態(tài)標(biāo)志濾器材沖凈并做完整性測(cè)試凈天棚、墻壁、門窗、地面、操作臺(tái)、稱量工具、傳遞窗及其它附屬裝置或用消毒劑擦凈。說明：清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場(chǎng)至合格?！啊贝砼鍒?chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清場(chǎng)人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場(chǎng)日期： 年 月 日灌裝加塞工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行灌裝加塞標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXX 灌裝時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn)

10、 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整灌裝加塞機(jī)正常運(yùn)行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗洗凈灌裝機(jī)、加塞機(jī)及其它用具 囗準(zhǔn)備膠塞，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：灌裝機(jī)編號(hào) 加塞機(jī)編號(hào) 設(shè)備按灌裝機(jī)、加塞機(jī)SOP執(zhí)行藥液從稀配到灌裝結(jié)束必須在4小時(shí)內(nèi)完成灌裝作業(yè)人員不得裸手操作，必須戴消毒過的無菌手套，灌裝時(shí)應(yīng)經(jīng)常檢查半成品裝量與澄明度。清洗合格的膠塞必須在2小時(shí)內(nèi)完成，否則重新清洗。輸液瓶隨用隨洗，每批結(jié)束或中途停機(jī)立即清理重洗。壓力表壓力（0.60.8MPa）MPa符合規(guī)定囗超聲波水槽水溫符合規(guī)定囗噴射管路壓力

11、（0.10.15MPa）MPa符合規(guī)定囗溫度： 濕度： 膠 塞 使 用 情 況符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 領(lǐng)用數(shù)損耗數(shù)實(shí)用數(shù)結(jié)存數(shù)半成品裝量、澄明度檢查情況空瓶破損 數(shù)半成品破損 數(shù)灌裝藥液體積時(shí) 間裝量可見異物檢查人時(shí) 分操作人： 時(shí) 分復(fù)核人：備 注清 場(chǎng) 記 錄清 場(chǎng) 項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除破瓶、廢膠塞等、無本批產(chǎn)品遺留物所有用具排列整齊，取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌，地面無積水。沖凈灌裝、加塞設(shè)備及用具膠塞退回洗塞室擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、傳遞窗及附屬裝置并消毒。清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合清場(chǎng)要求的重新清場(chǎng)至合格“”代表批清場(chǎng)，“”

12、代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場(chǎng)： 年 月 日軋蓋工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行軋蓋標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXX 壓蓋時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整軋蓋機(jī)正常運(yùn)行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗檢查核對(duì)所領(lǐng)用鋁蓋符合要求 囗主要設(shè)備：軋蓋機(jī)編號(hào) 設(shè)備按軋蓋機(jī)SOP執(zhí)行軋蓋應(yīng)端正，邊緣要整齊緊密牢固不松動(dòng)。未扣上蓋的瓶子

13、要及時(shí)手工對(duì)扣，不得有未扣蓋的流入下工序。軋蓋不合格的，凡膠塞完整不掉塞者，重新軋蓋，其它情況一律銷毀，并統(tǒng)計(jì)數(shù)量記入批記錄簽名確認(rèn)。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 壓 蓋 情 況鋁 蓋 使 用 情 況抽查時(shí)間抽查質(zhì)量抽查員代號(hào)批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)生產(chǎn)廠家發(fā)放人時(shí) 分時(shí) 分領(lǐng)取數(shù)領(lǐng)取人破瓶數(shù)損耗數(shù)實(shí)用數(shù)結(jié)存數(shù)時(shí) 分時(shí) 分損耗數(shù)（ ） ×100%=領(lǐng)取數(shù)（ ）結(jié)存數(shù)（ ） 限度3%備 注符合限度：囗 不符合限度：囗操作者： 復(fù)核者：清 場(chǎng) 項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除廢鋁蓋、廢膠塞、碎玻璃無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌剩余鋁蓋、不合格鋁蓋退庫，擦凈

14、設(shè)備。擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求用“×”“”代表批清場(chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場(chǎng)日期： 年 月 日上瓶崗位批生產(chǎn)記錄 文件編號(hào)：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行上瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXX上瓶時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整上瓶機(jī)正常運(yùn)行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗掛生產(chǎn)

15、標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備DSP100/500高速上瓶機(jī)設(shè)備執(zhí)行DSP100/500高速上瓶機(jī)SOP每次瓶子剛開始進(jìn)入頂平板上時(shí)，可能排列不規(guī)則，此時(shí)應(yīng)用手將其排列有序，待瓶子多時(shí)再開機(jī)。每批藥生產(chǎn)結(jié)束后，剩余少數(shù)瓶子應(yīng)用于將其放入頂平板上，使其頂上推入小車。生產(chǎn)時(shí)注意防止倒瓶，如有倒瓶立即扶起。清場(chǎng)、執(zhí)行清場(chǎng)SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 上瓶車數(shù)破損瓶數(shù)本批總瓶數(shù)操作人復(fù)核人備注清 場(chǎng) 項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除碎瓶等雜物無本品產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌囗擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附屬裝置清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求重

16、新清場(chǎng)至合格?！啊贝砼鍒?chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清場(chǎng)人： 負(fù)責(zé)人： 復(fù)核人： 清場(chǎng)日期： 年 月 日滅菌崗位批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行滅菌崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXX 滅菌時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并校正滅菌設(shè)備，自動(dòng)記錄裝置處于正常狀態(tài)。 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：大輸液水容式滅菌器設(shè)備執(zhí)行：大輸液水容式滅菌器SOP將通過電腦控制的滅菌溫度和時(shí)間調(diào)至將要滅菌

17、產(chǎn)品所需的工藝條件。灌裝后的藥液必須在X小時(shí)內(nèi)滅菌。超過時(shí)限產(chǎn)品報(bào)廢。滅菌過程中密切注意各儀器儀表并記錄滅菌數(shù)據(jù)。滅菌完畢待壓力降至0個(gè)大氣壓，溫度低于80才可以出柜。“已滅菌和待滅菌”的藥品嚴(yán)格分開，切狀態(tài)標(biāo)志明顯。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備環(huán)境等清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 工藝規(guī)定滅菌溫度 時(shí)間：滅菌柜號(hào)滅菌車數(shù)進(jìn)柜時(shí)間到溫時(shí)間溫度壓力滅菌結(jié)束時(shí)間冷卻結(jié)束時(shí)間操作人復(fù)核人滅菌總數(shù)損耗數(shù)送下瓶數(shù)備 注：清 場(chǎng) 項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果溫度自動(dòng)記錄儀附于記錄后面清除碎瓶等雜物排空滅菌柜內(nèi)噴淋水無本批產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)

18、示牌滅菌車排列整齊，狀態(tài)標(biāo)志齊全。囗擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他附屬裝置清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場(chǎng)至合格。“”代表批清場(chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清場(chǎng)人： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場(chǎng)日期： 年 月 日下瓶崗位批生產(chǎn)記錄 文件編號(hào)：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行下瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXX下瓶時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整卸瓶機(jī)正常運(yùn)行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗清點(diǎn)核對(duì)本批產(chǎn)品數(shù)量

19、及狀態(tài)標(biāo)志 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備×P100/500高速卸瓶機(jī)設(shè)備執(zhí)行×P100/500高速卸瓶機(jī)SOP每卸一車取下已滅菌狀態(tài)標(biāo)示牌后，把小車推上卸瓶臺(tái)，按順序從上到下依次卸瓶。卸瓶時(shí)，操作要輕慢，避免瓶子振蕩，藥液起泡影響燈檢。卸瓶過程中，挑出破損瓶子、膠塞、鋁蓋。清潔、執(zhí)行相關(guān)設(shè)備環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)、執(zhí)行清場(chǎng)SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 本批總車數(shù)破損瓶數(shù)卸瓶總車數(shù)操作人復(fù)核人備注清 場(chǎng) 項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果檢查結(jié)果清除碎瓶、爆瓶、膠塞、鋁蓋等廢物無本品產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌囗擦凈設(shè)備、天棚、墻壁、地面、輸送帶及其他

20、附屬裝置清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求重新清場(chǎng)至合格?！啊贝砼鍒?chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清場(chǎng)人： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場(chǎng)日期： 年 月 日燈檢工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行燈檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOPXXX 燈檢時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查并調(diào)整燈檢正常運(yùn)行 囗有執(zhí)行的本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗準(zhǔn)備取原記錄本、記錄筆、記號(hào)筆、標(biāo)示牌 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗主要設(shè)備：燈檢線編號(hào) 設(shè)備按燈檢SOP執(zhí)行按

21、批次、滅菌柜號(hào)逐瓶檢查藥液可見異物，操作要穩(wěn)，輕拿輕放，此瓶中不產(chǎn)生氣泡，以利燈檢。在明視距25cm黑色背景下，手持供試品頸部，利用直立、平視、倒立三步旋轉(zhuǎn)法，輕輕檢視，檢查時(shí)間415秒/瓶，在鋁蓋上劃上個(gè)人標(biāo)記。燈檢廢品進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)成品。燈檢后，成品、廢品嚴(yán)格分開，狀態(tài)標(biāo)志明顯。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 殘 次 品 統(tǒng) 計(jì) 合 格 品 統(tǒng) 計(jì)破瓶白點(diǎn)白塊色點(diǎn)色塊纖維玻璃裝量軋蓋合計(jì)合格瓶數(shù)燈檢總瓶數(shù)燈檢合格率碳化姓名工號(hào)顏色姓名工號(hào)顏色清 場(chǎng) 項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌。囗原始記錄本、記錄筆、記號(hào)筆、清離燈檢室放

22、置規(guī)定地點(diǎn)擦凈天棚、墻壁、門窗、地面、操作臺(tái)、輸送帶及附屬裝置。清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合清場(chǎng)要求的重新清場(chǎng)至合格“”代表批清場(chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)人： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場(chǎng)日期： 年 月 日打批號(hào)工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行標(biāo)簽、打批號(hào)崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPXXXX 打號(hào)時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，無上次生產(chǎn)遺留物，有清場(chǎng)合格證。 囗有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 囗檢查調(diào)節(jié)打簽機(jī)正常運(yùn)行 囗人員著裝

23、，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并核對(duì)標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量 囗掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌 囗使用主要設(shè)備：打簽機(jī)。設(shè)備執(zhí)行：打簽機(jī)SOP打批號(hào)前調(diào)整好打簽機(jī)的批號(hào)條碼，于批包裝指令無誤。打簽過程中隨時(shí)檢查打印批號(hào)，應(yīng)端正清晰，準(zhǔn)確無誤并不得有白簽。不合格標(biāo)簽按銷毀規(guī)程上交銷毀。剩余沒打批號(hào)的標(biāo)簽、合格證結(jié)料上鎖保管或退庫。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 裝 箱 材 料 使 用 情 況物料名稱代碼規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)供貨單位領(lǐng)取數(shù)不合格數(shù)耗損數(shù)打印合格數(shù)留樣數(shù)剩余數(shù)瓶簽發(fā)放人： 領(lǐng)取人： 復(fù)核人： 交貼簽數(shù)： 接收人：箱簽發(fā)放人： 領(lǐng)取人： 復(fù)核人： 交貼簽數(shù)： 接收人：合格證發(fā)放

24、人： 領(lǐng)取人： 復(fù)核人： 交貼簽數(shù)： 接收人：不合格標(biāo)簽、箱簽、合格證上交銷毀情況名稱： 瓶簽 張 上交人： 接收人： 復(fù)核人： 箱簽 張 合格證 張 物料平衡： 不合格數(shù)+損耗數(shù)+打印合格數(shù)+剩余數(shù) （ ） （ ） （ ） （ ）×100%= 領(lǐng)取數(shù)（ ） 限度=操作人： 工序負(fù)責(zé)人： ：包裝工序清場(chǎng)記錄文件編號(hào)：XXXXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批廢棄的包裝材料及其他廢物無本批產(chǎn)品遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌清點(diǎn)整理剩余標(biāo)簽擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場(chǎng)至合格

25、?！啊贝砼鍒?chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)人： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場(chǎng)日期： 年 月 日輸液瓶貼簽工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行貼簽機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOP生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證。 囗檢查并調(diào)整貼簽機(jī)正常運(yùn)行 囗是否有執(zhí)行本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境是否符合要求 囗領(lǐng)取并核對(duì)標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)。 囗主要設(shè)備：TZ450型直線式貼簽機(jī)設(shè)備按貼簽機(jī)SOP執(zhí)行貼簽過程中隨時(shí)檢查貼簽情況，標(biāo)簽傾斜度3mm，并

26、不得有白瓶。剩余標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽、損耗標(biāo)簽，按銷毀規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 貼簽質(zhì)量抽查時(shí)間抽 查 結(jié) 果檢查者 時(shí) 分 時(shí) 分標(biāo)簽使用情況及物料平衡標(biāo)簽銷毀記錄領(lǐng)取標(biāo)簽（張）： 不合格標(biāo)簽（張）： 損耗標(biāo)簽（張）： 實(shí)用標(biāo)簽（張）： 留樣標(biāo)簽（張）： 剩余標(biāo)簽（張）： 不合格標(biāo)簽+損耗標(biāo)簽+實(shí)用標(biāo)簽+留樣標(biāo)簽+剩余標(biāo)簽（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）×100%=領(lǐng)取標(biāo)簽（ ）操作者： ：標(biāo)簽名稱： 注射液標(biāo)簽標(biāo)簽數(shù)量： 上交人： 接收人： 銷毀方式：上交質(zhì)

27、檢員統(tǒng)一銷毀留樣標(biāo)簽粘貼處前批標(biāo)簽清場(chǎng)記錄及本批貼簽清場(chǎng)記錄附后。輸液瓶貼簽工序清場(chǎng)記錄文件編號(hào)：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批產(chǎn)品的遺留物及其他廢棄物取下本批生產(chǎn)標(biāo)志牌清點(diǎn)整理剩余標(biāo)簽并上交銷毀擦凈貼簽機(jī)，輸送帶擦凈天棚、墻壁、門窗及附屬裝置。清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場(chǎng)至合格?！啊贝砼鍒?chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)者： 工序負(fù)責(zé)人： ： 清場(chǎng)日期： 年 月 日 瓶裝輸液包裝箱貼簽工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期：

28、 年 月 日本崗位執(zhí)行貼簽機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOP生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)是否徹底，是否有清場(chǎng)合格證。 囗檢查并調(diào)整貼簽機(jī)正常運(yùn)行 囗是否有執(zhí)行本崗位操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并核對(duì)標(biāo)簽的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)。 囗主要設(shè)備：TZ450型直線式貼簽機(jī)設(shè)備按貼簽機(jī)SOP執(zhí)行貼簽過程中隨時(shí)檢查貼簽情況，標(biāo)簽傾斜度3mm，并不得有白瓶。剩余標(biāo)簽、不合格標(biāo)簽、損耗標(biāo)簽，按銷毀規(guī)程進(jìn)行監(jiān)督銷毀，并記錄。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境等清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 貼簽質(zhì)量抽查時(shí)間抽 查 結(jié)

29、 果檢查者 時(shí) 分 時(shí) 分標(biāo)簽使用情況及物料平衡標(biāo)簽銷毀記錄領(lǐng)取標(biāo)簽（張）： 不合格標(biāo)簽（張）： 損耗標(biāo)簽（張）： 實(shí)用標(biāo)簽（張）： 留樣標(biāo)簽（張）： 剩余標(biāo)簽（張）： 不合格標(biāo)簽+損耗標(biāo)簽+實(shí)用標(biāo)簽+留樣標(biāo)簽+剩余標(biāo)簽（ ） （ ） （ ） （ ） （ ）×100%=領(lǐng)取標(biāo)簽（ ）操作者： ：標(biāo)簽名稱： 注射液標(biāo)簽標(biāo)簽數(shù)量： 上交人： 接收人： 銷毀方式：上交質(zhì)檢員統(tǒng)一銷毀留樣標(biāo)簽粘貼處前批標(biāo)簽清場(chǎng)記錄及本批貼簽清場(chǎng)記錄附后。包裝工序清場(chǎng)記錄文件編號(hào)：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日項(xiàng) 目負(fù)責(zé)者檢查結(jié)果質(zhì)監(jiān)員檢查結(jié)果清除本批產(chǎn)品廢棄的包裝材料及其他廢棄物無

30、本批產(chǎn)品的遺留物取下本批生產(chǎn)標(biāo)示牌清點(diǎn)、整理剩余的包裝材料，結(jié)料或退庫擦凈包裝設(shè)備擦凈天棚、地面、門窗、墻壁及附屬裝置。清場(chǎng)符合要求，檢查情況用“”不符合要求，重新清場(chǎng)至合格?！啊贝砼鍒?chǎng)，“”代表日清場(chǎng)。清潔：執(zhí)行相關(guān)設(shè)備、環(huán)境清潔規(guī)程。清場(chǎng)：執(zhí)行清場(chǎng)SOP。清場(chǎng)者： 工序負(fù)責(zé)人： QA： 清場(chǎng)日期： 年 月 日包裝工序批生產(chǎn)記錄文件編號(hào)：品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 編號(hào)：SOP 包裝時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗有執(zhí)行的崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 囗

31、檢查調(diào)節(jié)包裝設(shè)備正常運(yùn)行 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并核對(duì)標(biāo)簽、說明書、合格證、包裝箱的品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、符合規(guī)定 囗掛生產(chǎn)標(biāo)示牌 囗使用主要設(shè)備：包裝機(jī)。設(shè)備執(zhí)行包裝機(jī)SOP裝箱必須核對(duì)藥品標(biāo)簽、紙箱合格證、說明書、品名、批號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、規(guī)格與包裝指令相符。包裝剩余零頭藥品與下批同品種、同規(guī)格的藥品合箱，并打印合箱批號(hào)做好合箱記錄。剩余包材進(jìn)行結(jié)料，廢棄包材按銷毀規(guī)程銷毀并記錄。符合要求用“”不符合要求用重新整改至符合要求檢查人： 復(fù)核人： 裝 箱 材 料 使 用 情 況名 稱代碼規(guī)格批號(hào)檢驗(yàn)單號(hào)領(lǐng)取數(shù)損耗數(shù)實(shí)用數(shù)剩余數(shù)供貨單位包裝箱說明書合格證物

32、料平衡：公式： 損耗數(shù)+實(shí)用數(shù)|+剩余數(shù)×100% 領(lǐng)取數(shù)計(jì)算：包裝箱：（ ）+（ ）+（ ）×100%= （ ）說明書：（ ）+（ ）+（ ）×100%= （ ）合格證：（ ）+（ ）+（ ）×100%= （ ）符合限度囗 不符合限度囗 限度=100%操作人： 復(fù)核人：裝 箱 數(shù) 量 統(tǒng) 計(jì)上拼箱零頭下拼箱零頭裝箱箱數(shù)（包括與上批合箱）破瓶數(shù)留樣數(shù)本批實(shí)數(shù)合箱記錄包裝操作者前批裝箱操作清場(chǎng)記錄（副本）及本批裝箱清場(chǎng)記錄（正本）附后。品名： 注射液 規(guī)格： ml上批留存產(chǎn)品并 入 產(chǎn) 品批號(hào)：批號(hào)：數(shù)量：數(shù)量：合箱人： 合箱日期： 年 月 日包裝工序批生

33、產(chǎn)記錄文件編號(hào)：BPRXXX品名： 注射液 規(guī)格： ml 批號(hào) 生產(chǎn)日期： 年 月 日本崗位執(zhí)行貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPXXXX，封膜裝箱崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPXXX，包裝箱貼簽崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)矩SOPXXXX 包裝時(shí)間： 時(shí) 分 時(shí) 分生 產(chǎn) 前 準(zhǔn) 備使用的主要設(shè)備及工藝操作要求清潔、清場(chǎng)徹底，有清場(chǎng)合格證。 囗無上次生產(chǎn)遺留物 囗檢查調(diào)整包裝工序所用設(shè)備正常運(yùn)行 囗有執(zhí)行的本崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 囗人員著裝，工序環(huán)境符合要求 囗領(lǐng)取并核對(duì)標(biāo)簽、說明書、合格證、包裝箱的品名、規(guī)格、數(shù)量、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、符合要求 囗掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)示牌 囗使用主要設(shè)備：貼簽機(jī)、包裝機(jī)。設(shè)備執(zhí)行：貼簽機(jī)、包裝機(jī)SOP