昆明市基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

1、昆明市食品藥品監(jiān)督管理局公告第1號昆明市基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法已經(jīng)2011年10月17日昆明市食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會議通過，現(xiàn)予以公告。自2011年12月1日起施行。二一一年十月二十六日昆明市基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第一章 總 則第一條為加強昆明市基本藥物生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、云南省藥品管理條例、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等法律、法規(guī)和規(guī)章，結(jié)合本市實際，特制定本辦法。第二條 本辦法所稱基本藥物是指列入國家基本藥物目錄和云南省增補目錄的藥品。第三條各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局（社會事業(yè)局）（以下簡稱“縣（市）區(qū)局”）負責(zé)本行政區(qū)域基本藥物生產(chǎn)

2、企業(yè)的監(jiān)督檢查，昆明市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）負責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)基本藥物生產(chǎn)的監(jiān)督及縣（市）區(qū)局監(jiān)管工作的指導(dǎo)和督查。第二章 生產(chǎn)企業(yè)職責(zé)第四條生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的基本藥物質(zhì)量負全責(zé)。第五條生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡稱“藥品GMP”）的要求，健全企業(yè)質(zhì)量保證體系，強化風(fēng)險控制體系建設(shè)，確?；舅幬镔|(zhì)量和安全。第六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實施符合質(zhì)量管理體系要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊中有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品適用于預(yù)定的用途，符合藥品標(biāo)準(zhǔn)和注冊的要求。第七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展藥品標(biāo)準(zhǔn)研究和修

3、訂工作，完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)。第八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)嚴格按照藥品GMP和規(guī)定的處方及工藝進行生產(chǎn)，必須有真實完整的批生產(chǎn)記錄和檢驗記錄，可追溯該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。第九條生產(chǎn)企業(yè)改變基本藥物劑型和規(guī)格、變更生產(chǎn)工藝及處方，未按規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)的，不得組織生產(chǎn)。第十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量管理制度。使用中藥材投料的，中藥材來源應(yīng)相對穩(wěn)定，產(chǎn)地應(yīng)與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)加強供應(yīng)商審計，選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商；并嚴格控制中藥材和中藥飲片的質(zhì)量以及中藥材前處理、中藥提取工藝。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)

4、全面實施質(zhì)量受權(quán)人制度，落實藥品生產(chǎn)及質(zhì)量保證等關(guān)鍵部門及其相關(guān)人員的責(zé)任，對原輔料采購、投料、工藝控制及驗證、產(chǎn)品檢驗、放行和發(fā)運等環(huán)節(jié)加強管理，確保藥品質(zhì)量。第十二條生產(chǎn)企業(yè)的每批產(chǎn)品均應(yīng)有發(fā)運記錄。發(fā)運記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、批號、發(fā)貨日期、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、運輸方式等，必要時，應(yīng)能及時全部收回。發(fā)運記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后一年。第十三條企業(yè)應(yīng)根據(jù)科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行評估，保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十四條基本藥物依法委托生產(chǎn)的，由委托方承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任。受托方應(yīng)嚴格按照委托方注冊的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)，不得擅自變更原輔料、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。第十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)積極配

5、合昆明市食品藥品稽查支隊的抽驗工作，對抽驗不合格的，應(yīng)認真分析原因并書面報告市局藥品安全監(jiān)管處。第十六條生產(chǎn)企業(yè)必須建立健全藥品不良反應(yīng)報告、調(diào)查、分析、評價和處理制度，主動監(jiān)測、及時分析、處理和上報藥品不良反應(yīng)信息，對存在安全隱患的藥品應(yīng)禁止出廠銷售，已出廠的應(yīng)按藥品召回管理辦法予以召回。第十七條生產(chǎn)企業(yè)必須將全部基本藥物納入藥品電子監(jiān)管，并按要求進行入網(wǎng)、賦碼、上傳等工作，完善藥品安全追溯體系。第十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)每半年向市局、縣（市）區(qū)局報送基本藥物生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量、質(zhì)量檢驗、配送企業(yè)名稱、委托生產(chǎn)等質(zhì)量管理基本信息和產(chǎn)值、銷售收入和利潤等行業(yè)基本信息。第十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對所生產(chǎn)品種的

6、中標(biāo)情況全面掌握，并及時向市局報送中標(biāo)品種情況，未生產(chǎn)或未中標(biāo)的寫出書面說明。第三章 監(jiān)管部門職責(zé)第二十條 市局按照上級部門的安排組織轄區(qū)內(nèi)基本藥物處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案。第二十一條市局、縣（市）區(qū)局應(yīng)結(jié)合藥品生產(chǎn)企業(yè)的誠信記錄、既往監(jiān)督檢查的情況，強化日常監(jiān)督檢查和跟蹤檢查，監(jiān)督檢查次數(shù)每年不少于兩次。第二十二條昆明市食品藥品稽查支隊每年對生產(chǎn)企業(yè)的基本藥物按品種全覆蓋抽驗。第二十三條市局或縣（市）區(qū)局對群眾舉報，必須在一個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。第二十四條對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)及時督促企業(yè)整改，并實施跟蹤檢查；對存在違法行為的，應(yīng)依法予以查處。第二十五條對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的違法行為，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照藥品管理的相關(guān)法規(guī)進行處罰。第二十六條對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)嚴重違法行為的查處結(jié)果，由