第六章浸出制劑

1、第六章 浸出制劑 知識(shí)目標(biāo) 1 1、熟悉浸出制劑的概念及常用浸提方法熟悉浸出制劑的概念及常用浸提方法2 2、熟悉浸提溶劑種類及湯劑、酒劑、酊劑、熟悉浸提溶劑種類及湯劑、酒劑、酊劑、（流）浸膏劑、煎膏劑特點(diǎn)及制備（流）浸膏劑、煎膏劑特點(diǎn)及制備3 3、掌握浸出制劑的質(zhì)量要求掌握浸出制劑的質(zhì)量要求浸出制劑概念及特點(diǎn)概念：用適當(dāng)?shù)慕鋈軇┖头椒?，從藥材中浸出有效成分?得的一類制劑，可口服可外用。特點(diǎn)：1、有利于發(fā)揮藥材成分的多效性。 2、藥效緩和持久、毒性較低。 3、提高有效成分濃度，增加藥物穩(wěn)定性。 4、適宜于臨床應(yīng)用。種類：1、水浸出劑型 湯劑、中藥合劑 2、含醇浸出劑型 酒劑、酊劑、流浸膏劑、

2、浸膏劑 3、含糖浸出劑型 糖漿劑、內(nèi)服煎膏劑、顆粒劑 4、精制浸出劑型 注射劑、口服藥劑、氣霧劑常用浸提溶劑及輔助劑1、浸提溶劑 水 乙醇 親脂性有機(jī)溶劑2、浸提輔助劑 酸 堿 甘油 表面活性劑藥材浸提過程 浸潤與滲透浸潤與滲透解析與溶解解析與溶解擴(kuò)散與置換擴(kuò)散與置換常用浸提方法煎煮法煎煮法：藥材加水煎煮、取汁的方法。基本步驟：基本步驟： 藥材（切碎或粉碎)+水 浸泡 加水煎煮 分離出煎液 藥渣依法煎煮數(shù)次（23） 各次煎出液合并 供制成所 需制劑煎煮容器煎煮容器: 敞口式夾套鍋、封閉式煎煮器、多能式中藥提取罐加熱方式：加熱方式：武火至沸 文火微沸煎煮時(shí)間與次數(shù)：煎煮時(shí)間與次數(shù)：12h,23次

3、 浸漬法浸漬法: 將藥材用用定量溶劑在常溫或溫?zé)釛l件下浸泡出有 效成分的方法?；静襟E：基本步驟：藥材 粉碎+溶劑 攪拌/振搖 密蓋（35d） 傾出上清液 濾液 濾過 殘?jiān)?壓榨液 浸漬時(shí)間浸漬時(shí)間：常溫浸漬 14d以上 熱浸漬 37d特點(diǎn)：特點(diǎn)：適用于對(duì)熱不穩(wěn)定的藥材，操作時(shí)間長，溶劑需要量大，效率差，不適宜貴重藥材和有效成分含量低藥材的浸取。合并液靜止24h濾過即得 滲漉法滲漉法： 將浸出溶劑不斷從滲漉器上部添加，使其滲過藥 材層往下流動(dòng)從滲漉器下部流出滲漉液的方法。 容容 器器： 滲漉筒（圓柱形、圓錐形）操作步驟：操作步驟： 藥材粉碎 濕潤 裝筒 加液與排氣 浸漬 滲漉 收集與處理注意事

4、項(xiàng)：注意事項(xiàng)：1、藥材不能太碎，避免堵塞孔隙。 2、藥粉裝筒前應(yīng)浸潤并充分膨脹。 3、裝筒時(shí)，取適宜濾材墊鋪在滲漉筒底部，分次均 勻裝入膨脹的藥粉，松緊適宜，均勻性良好。 4、加溶劑時(shí)溶劑要沒過藥粉。 5、藥粉加入滲漉筒中上壓重物，加液時(shí)先排氣。 6、控制滲漉速度，提高溶劑利用率和效果。 回流法回流法：用有機(jī)溶劑浸提時(shí)，溶劑在浸出過程中受熱汽化，冷凝后又變?yōu)橐后w流回浸出器中，如此反復(fù)直至浸出完全的方法。 水蒸氣蒸餾法適用于揮發(fā)性、能隨水蒸汽蒸餾而不被破壞、與水不起反應(yīng)、且難容或不溶于水的藥材成分的提取與分離。常用浸出制劑（一）湯劑（一）湯劑 中藥材加水煎煮，去渣取汁得到的液體劑型。 制備：煎煮

5、法（二）中藥合劑和口服液（二）中藥合劑和口服液 藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取、純化、濃縮 制成的內(nèi)服液體劑型。單劑量灌裝者可稱為“口服液劑” 制備方法：制備方法： 藥材凈化 切碎 浸提 純化 濃縮 加附加劑配制 過濾與 分裝 滅菌 質(zhì)檢 成品 （三）酒劑與酊劑（三）酒劑與酊劑 酒劑：藥酒，用蒸餾酒浸提藥材而制得的澄明液體制劑。 酊劑：用規(guī)定濃度的乙醇浸出或溶解藥物而制成的澄清液體制劑。制備方法：制備方法： 酒劑：冷浸法、熱浸法、 滲漉法、回流法。 酊劑：溶解法、稀釋法、浸漬法、滲漉法。 （四）流浸膏劑和浸膏劑（四）流浸膏劑和浸膏劑 流浸膏劑：流浸膏劑：藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去

6、部 分溶劑調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。 浸浸 膏膏 劑：劑：藥材用適宜溶劑浸出有效成分，蒸去部分或 全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)制成的制劑。 分為稠浸膏劑和干浸膏劑兩種。 制備方法：制備方法： 流浸膏劑：滲漉法、稀釋法。 浸 膏 劑：煎煮法、滲漉法 （五）煎膏劑（膏滋）（五）煎膏劑（膏滋） 藥材加水煎煮，去渣，濃縮后，加糖或煉蜜制成的稠 厚半流體狀制劑。以滋補(bǔ)為主兼有緩和的治療作用， 習(xí)稱為“膏滋”。 制備方法：制備方法：煎煮法。 藥材+水 煎煮 清膏+糖或煉蜜 攪勻 微煉 除沫 密封舉例：舉例：益母草膏的制備（見書P94）。 （六）中藥顆粒劑（六）中藥顆粒劑 藥材提取物與適宜的輔料或藥材

7、細(xì)粉制成的顆粒狀制劑。 分為：可溶性顆粒劑、混懸性顆粒劑和泡騰性顆粒劑。制備方法：制備方法： 藥材浸出與精制 制粒 干燥 浸出制劑的質(zhì)量控制1、藥材的來源、品種及規(guī)格控制。、藥材的來源、品種及規(guī)格控制。 藥典、藥品標(biāo)準(zhǔn)2、制備方法規(guī)范化、制備方法規(guī)范化3、理化指標(biāo)控制、理化指標(biāo)控制 含量測定、含醇量測定、鑒別與檢查試驗(yàn)4、衛(wèi)生指標(biāo)控制、衛(wèi)生指標(biāo)控制 中國藥典微生物限度檢查法一、名詞解釋湯劑：湯劑：是指用中藥材加水煎煮，去渣取汁得到的液體劑型。酒劑：酒劑：是用蒸餾酒浸提藥材而制得的澄明液體制劑。流浸膏劑流浸膏劑：是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分 溶劑調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。浸膏

8、劑浸膏劑：是指藥材用適宜的溶劑浸出有效成分，蒸去部分或 全部溶劑，調(diào)整濃度至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而制成的制劑。膏滋膏滋：是指藥材加水煎煮，去渣，濃縮后，加糖或煉蜜制成 的稠厚半流體狀制劑。煎煮法：煎煮法：是指藥材加水煎煮、取汁的方法。浸漬法：浸漬法：是將藥材用定量溶劑在常溫或溫?zé)釛l件下浸泡，以 浸出有效成分的一種方法。 二、選擇題二、選擇題1回收乙醇應(yīng)采取的操作方法是（ B ）A常壓蒸發(fā)B減壓蒸餾C減壓干燥D減壓提取E水蒸氣蒸餾2關(guān)于滲漉法特點(diǎn)的陳述，錯(cuò)誤的是（ C ）A為動(dòng)態(tài)浸漬 B滲漉過程可以不斷造成濃度差 C對(duì)藥材粒度沒有限制D適用于貴重藥材E可以不斷地續(xù)加新溶媒3制備湯劑最適宜的煎煮器具是（ D ）A鐵器 B銅器C鋁器 D陶器 E鍍錫器4關(guān)于單糖漿濃度，正確的表示是（ E ）A64.7%（g/ml）B64.7%（ml/g）C85%（ml/g）D85%（g/g）E85%（g/ml） 5.下列可用熱溶法制備的制劑是（ D ）A湯劑B酒劑C酊劑D糖漿劑三、填空題