生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險評估報告

1、F-QA-0038-00質(zhì)量風(fēng)險評估報告表編號：FX- 2013016一、風(fēng)險評估1、風(fēng)險項(xiàng)目名稱（確定問題，并分析發(fā)生后的危害及目前的控制方式）生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險評估公司生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險主要是生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行和性能現(xiàn)狀不符合要求而影響產(chǎn)品質(zhì)量。公司生產(chǎn)設(shè)備主要包括前處理車間的粉碎、混合、干燥等設(shè)備，提取車間的提取、濃縮設(shè)備，口服固體制劑車間的粉碎、混合、制粒、干燥、 分裝等設(shè)備，口服液體車間的灌裝設(shè)備，外用洗劑車間的粉碎、混合、制粒、干燥設(shè)備和灌裝設(shè)備。根據(jù)公司產(chǎn)品特性，生產(chǎn)設(shè)備的風(fēng)險主要 存在于，用于產(chǎn)品生產(chǎn)工藝過程中的主要設(shè)備運(yùn)行狀況不良及性能降低等方面。附件：有口無口2、風(fēng)險評估小組組長：成員：

2、3、風(fēng)險識別（應(yīng)用適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險管理工具如流程圖、魚骨圖、控制圖等）產(chǎn)品質(zhì)量可能出現(xiàn)問題4、風(fēng)險分析及評估（應(yīng)用定性或定量的方式，描述危害發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性及可預(yù)知性，并確定風(fēng)險等級）序號風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險分析風(fēng)險評估風(fēng)險等級風(fēng)險接受可能的后果可能的原因嚴(yán)重性S可能性P可檢測性D風(fēng)險指數(shù)PRN是否1電源連接錯誤損壞設(shè)備未按圖紙連接5115低V2接地保護(hù)失效危害人員安全未按標(biāo)準(zhǔn)連接或保護(hù)失效53345高V3技術(shù)資料不完整使用或維修缺少指導(dǎo)性管理不到位1111低V4設(shè)備輔助管道連接不合理影響設(shè)備性能未按標(biāo)準(zhǔn)連接3113低V5控制系統(tǒng)失效造成物料或產(chǎn)品損失未按標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備3319低V6傳動部件工作不止常設(shè)備故

3、障率提高未按標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備33327中V7輔助設(shè)施運(yùn)行不止常中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的不合格率提高未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行維護(hù)3319低V8設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍中間產(chǎn)品、產(chǎn)品的不合格率提高設(shè)備未定期進(jìn)行性能驗(yàn)證33327中V9設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作降低產(chǎn)品合格率培訓(xùn)不到位5115低V10設(shè)備操作人員不按標(biāo)準(zhǔn)操作降低產(chǎn)品合格率人員監(jiān)督管理不到位5115低V5、風(fēng)險控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)對各個風(fēng)險點(diǎn)進(jìn)行評價，對評價出風(fēng)險等級為中、高的風(fēng)險點(diǎn)，應(yīng)采取一定的措施進(jìn)行風(fēng)險控制，降低風(fēng)險等級，風(fēng)險等級為低的風(fēng)險點(diǎn)，做為可接受風(fēng)險。應(yīng)符 合GMRB范和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求6、針對高、中級等不可接受風(fēng)險擬米取的控制措施及實(shí)施計(jì)劃（包括控制

4、方式的開始時間、完成時間，控制方式的負(fù)責(zé)部門及負(fù)責(zé)人）。（若空間不夠填寫可增加附件）序號風(fēng)險點(diǎn)可能的原因風(fēng)險等級擬采取控制措施/完成時間責(zé)任部門/責(zé)任人確認(rèn)與驗(yàn)證活動1接地保護(hù)失效危害人員安全高工程部/王博修訂制度2傳動部件工作不止常設(shè)備故障率提高中工程部/王博修訂制度3設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍中間產(chǎn)品、產(chǎn)品 的不合格率提高中加強(qiáng)驗(yàn)證管理制度/質(zhì)量部/曹兆軍修訂制度7、經(jīng)!公險評估后確定的需要確認(rèn)及驗(yàn)證的范圍和程度序號風(fēng)險點(diǎn)范圍目的程度可接受標(biāo)準(zhǔn)1電源連接錯誤主要設(shè)備的電源連接檢查檢測并確認(rèn)主要設(shè)備的電源連接正常電源連接正常通過確認(rèn)2技術(shù)資料不完整主要設(shè)備的資料檢查檢查并確認(rèn)主要設(shè)備的技術(shù)資料

5、技術(shù)資料完整通過確認(rèn)3設(shè)備輔助管道連接不合理主要涉筆的輔助管道連接情況檢查并確認(rèn)主要設(shè)備的輔助管道連接符合要求輔助管道連接符合要求通過確認(rèn)4控制系統(tǒng)失效主要設(shè)備的控制系統(tǒng)工作狀況檢查并確認(rèn)主要設(shè)備的控制系統(tǒng)靈敏可靠控制系統(tǒng)靈敏可靠通過確認(rèn)5輔助設(shè)施運(yùn)行不止常主要設(shè)備的輔助設(shè)施檢查并確認(rèn)主要設(shè)備的輔助設(shè)施運(yùn)行正常輔助設(shè)施運(yùn)行正常通過確認(rèn)、風(fēng)險關(guān)閉3、風(fēng)險控制結(jié)果會審1、風(fēng)險控制措施執(zhí)行后風(fēng)險再評估序號風(fēng)險點(diǎn)風(fēng)險分析原風(fēng)險等級風(fēng)險控制措施執(zhí)行后風(fēng)險再評估控制后風(fēng)險等級風(fēng)險接受可能的后果可能的原因嚴(yán)重性S可能性P可檢測性D風(fēng)險指數(shù)PRN是否接地保護(hù)失效危害人員安全設(shè)備未定期進(jìn)行性能驗(yàn)證高5115低V傳動部件工作不止常設(shè)備故障率提高未按標(biāo)準(zhǔn)維護(hù)設(shè)備中3113低V設(shè)備性能偏差超出設(shè)計(jì)范圍中間產(chǎn)品、廣品的不 合格率提高未按標(biāo)準(zhǔn)連接或保護(hù)失效中3113低V2、風(fēng)險控制實(shí)施結(jié)論針對風(fēng)險評估出的風(fēng)險等級為中、高的風(fēng)險點(diǎn)，采取相應(yīng)的措施。措施包括針對不向風(fēng)險點(diǎn)的監(jiān)測和管理制度的修改，以提高風(fēng)險發(fā)現(xiàn)的可能性；針對不向 風(fēng)險進(jìn)行的驗(yàn)證或確認(rèn)工作，以降低風(fēng)險因素的嚴(yán)重性和可能性。通過相應(yīng)措施的實(shí)施，