LED燈具設計和開發(fā)管制程序

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上1.目的：對產(chǎn)品設計和開發(fā)全過程進行控制，確保設計和開發(fā)的產(chǎn)品滿足顧客及相關法律、法規(guī)的要求。2.范圍：本程序適用于新產(chǎn)品的設計開發(fā)和定型產(chǎn)品的改進活動。3.職責：3.1 研發(fā)工程部：負責編制并且監(jiān)督執(zhí)行產(chǎn)品設計開發(fā)計劃，負責設計和開發(fā)全過程的組織，協(xié)調和管理工作，組織設計評審、設計驗證、設計確認工作。負責處理車間生產(chǎn)制造過程中發(fā)生的產(chǎn)品設計問題，負責在外購件發(fā)生困難時，協(xié)助采購部選擇代用品；負責工藝文件的編制，工裝夾具、模具的設計與制造工作，負責處理車間生產(chǎn)制造過程中發(fā)生的工藝問題；3.2 總經(jīng)理：負責產(chǎn)品立項及項目建議的批準；3.4 品質部：協(xié)助進行設計過程中所需

2、的檢驗、測量和試驗工作；3.5 生產(chǎn)部：負責小批量試產(chǎn)階段的生產(chǎn)組織落實及計劃進程的控制；3.6 采購部：負責試制過程中的配套采購；3.7 業(yè)務部：負責市場調研并參與相關的設計評審，負責送樣及封樣工作。4.定義： 無5.程序內容5.1設計和開發(fā)管制流程圖（附件一）5.2設計和開發(fā)策劃5.2.1 設計項目的來源A公司內外反饋的信息 研發(fā)工程部根據(jù)公司內外反饋的信息，編制“項目開發(fā)建議書”，提出產(chǎn)品開發(fā)或技術改造的建議報總經(jīng)理批準。批準后的“項目開發(fā)建議書”發(fā)回研發(fā)部。B業(yè)務部的市場調查 業(yè)務部通過對市場調查結果的分析。提出“項目開發(fā)建議書”，報總經(jīng)理批準后，連同有關資料轉交研發(fā)工程部。C合同評審

3、的結果 有技術開發(fā)成分的合同或訂單（包括技術協(xié)議），必須由研發(fā)工程等部門參與評審。評審通過后，業(yè)務部將“合同評審單”連同客戶的有關資料轉交研發(fā)部。5.2.2研發(fā)部經(jīng)理根據(jù)以上確定的開發(fā)項目，編制“產(chǎn)品設計開發(fā)計劃”，“產(chǎn)品設計開發(fā)計劃”包括以下內容：A設計和開發(fā)的輸入、輸出、評審、驗證、確認等階段的劃分。B適合各階段的設計評審、驗證和確認活動。C每個階段的任務、責任人、進度要求。D需要增加或調整的資源。E 其他必要的內容，如在本程序文件中沒有確定的職責和權限以及接口管理的要求，都應在計劃中確定下來?！爱a(chǎn)品設計開發(fā)計劃”經(jīng)總經(jīng)理批準后下發(fā)到有關部門實施?！爱a(chǎn)品設計開發(fā)計劃”應隨著設計和開發(fā)的進度

4、適時進行修改，重新審批后發(fā)放。5.2.3研發(fā)工程部經(jīng)理做好設計各階段的組織和協(xié)調工作。除非有特別的規(guī)定，參與設計的各部門、人員間以“內部聯(lián)絡單”的形式進行設計信息的溝通或以例會記錄的形式進行溝通。5.3設計輸入5.3.1設計任務書的編制 研發(fā)工程部經(jīng)理根據(jù)“項目開發(fā)建議書”或合同評審結論編制“設計任務書”，“設計任務書”應明確規(guī)定對設計的要求，內容可包括：A 產(chǎn)品的功能、性能和結構要求。B 相關的法律和法規(guī)的要求，以及顧客的要求。C 過去類似設計的有關信息。D 設計和開發(fā)所必要的其他要求，如安全、包裝、運輸、貯存、維護、環(huán)境、經(jīng)濟性方面的要求等。5.3.2設計任務書的評審 研發(fā)工程部經(jīng)理組織有

5、關設計人員與業(yè)務部等設計提出部門對“設計任務書”進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求予以解決。 評審采用會簽形式進行。 評審后應將“設計任務書”及相關背景資料提供給相關的設計人員。5.3.3設計開發(fā)的輸入應形成文件，并填寫設計開發(fā)輸入清單，附上各類相關證明資料。5.4設計和開發(fā)輸出5.4.1設計人員按“設計任務書”、“設計開發(fā)計劃書”等開展設計開發(fā)工作，并編制相應的設計開發(fā)輸出文件。5.4.2設計開發(fā)輸出文件應以能針對設計開發(fā)輸入進行驗證的形式來表達，以便證明滿足設計輸入的要求，為生產(chǎn)運作提供適當?shù)男畔ⅰ?.4.3設計開發(fā)輸出因產(chǎn)品不同而不同，可包括指導生產(chǎn)、包裝等活動的圖樣和文件。一般包

6、括：電路原理圖、PCB圖、產(chǎn)品結構圖、零件圖、規(guī)格書、物料清單/BOM、QC工程圖、PCB圖、絲印圖、包裝圖紙及指導書、生產(chǎn)流程圖、作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范及產(chǎn)品標準等；5.4.4對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性，應標識在相關的圖樣及設計文件中，或在圖樣及設計文件中做特別的說明，或通過編制質量特性重要度分級明細表作出說明.5.4.5由項目負責人對輸出文件進行審核，并編制設計開發(fā)輸出清單。研發(fā)工程部經(jīng)理批準的輸出文件才可發(fā)放。5.5設計和開發(fā)的評審5.5.1在設計和開發(fā)的適當階段應進行系統(tǒng)的、綜合的評審，一般由設計項目負責人提出申請，研發(fā)工程部經(jīng)理批準并組織有關部門和人員進行。A.應在設計和開

7、發(fā)計劃中明確評審的階段、達到的目標、參加人員和職責等，并按照計劃進行評審；B評審的目的是評價滿足階段設計開發(fā)要求及對應于內外資源的適宜性，滿足總體設計輸入要求的充分性及達到設定目標的程度；識別和預測問題的部位和不足，提出糾正措施，以確保最終設計滿足顧客的要求；C根據(jù)需要也可安排計劃外的適宜階段評審，但應提前明確時間、評審方法、參加人員及職責等。5.5.2項目負責人根據(jù)評審結果，填寫設計和開發(fā)評審報告，對評審做出結論，報研發(fā)工程經(jīng)理審核，總經(jīng)理批準后發(fā)到有關單位，根據(jù)需要采取相應的改進或糾正措施，研發(fā)工程部負責跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在設計開發(fā)評審報告相應欄目內。5.6樣品制作及設計驗證5.

8、6.1樣品組根據(jù)產(chǎn)品圖樣及設計文件制作樣品，并由生產(chǎn)部協(xié)助完成。5.6.2制作的樣品送品質部作檢驗和試驗，并出具相應的檢測報告交研發(fā)工程部以作分析或改進使用。5.6.3樣品制作所需的物料，由研發(fā)工程部開“物料請購單”交采購部購買。5.6.4研發(fā)工程部根據(jù)樣品試制情況及品質部的檢測報告，編寫“設計驗證報告”，記錄“設計任務書”中每項技術參數(shù)或性能指標的驗證結果，以及樣品制作、檢測中的問題以及下一步應采取的措施。確保設計開發(fā)輸入的每一項性能、功能都有相應的驗證記錄。5.6.4產(chǎn)品需進行安全認證時，研發(fā)工程部應與認證機構聯(lián)絡并做好送樣工作。5.6.5據(jù)樣品制作、驗證中所提出的改進意見對產(chǎn)品圖樣及設計

9、文件進行修改。5.7 設計和開發(fā)的確認5.7.1 如設計開發(fā)的產(chǎn)品已有客戶市場，經(jīng)試制合格的樣品，必要時由業(yè)務部送客戶確認。5.7.1.1 送樣的包裝由研發(fā)工程部根據(jù)產(chǎn)品特點和運輸情況進行綜合設計，并考慮樣品及包裝在運輸途中的安全性，確保樣品送至客戶手中均能保持完好狀態(tài)。5.7.1.2研發(fā)工程部設計的產(chǎn)品包裝圖樣交由采購部負責打樣，打樣的包裝由品質部負責檢驗。樣品的包裝必須經(jīng)品質部安全檢測合格后方能送樣至客戶。5.7.2業(yè)務部應保持與顧客的溝通，取得顧客對樣品的評價意見和確認結果并及時書面?zhèn)鬟f給相關部門。5.7.3顧客確認不通過時，業(yè)務部應設法確認清楚具體原因，應及時反饋研發(fā)工程部進行改進（設

10、計變更），重新執(zhí)行制樣和送樣作業(yè)流程。5.7.4樣品制作時應適當考慮公司留樣的需求。5.7.5當顧客確認通過后，由業(yè)務部要求顧客封樣，并將封樣提供給品質部以作參考樣板，由品質部負責封樣的標識、防護、使用等相關管理工作。5.7.6如屬本公司自行研制和開發(fā)的新產(chǎn)品，在設計樣品驗證合格后，適時召開新產(chǎn)品鑒定會予以確認。由研發(fā)工程部組織，總經(jīng)理主持召開。5.7.7對自行研制和開發(fā)的新產(chǎn)品鑒定結果，研發(fā)工程部需出具產(chǎn)品鑒定報告，經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放至相關部門。5.8小批量試產(chǎn)5.8.1樣品確認通過后，研發(fā)工程部組織各相關部門對小批生產(chǎn)的可行性進行評審，填寫試產(chǎn)通知單經(jīng)總經(jīng)理批準后發(fā)放至相關部門。5.8.2

11、研發(fā)工程部指導生產(chǎn)部進行小批試產(chǎn)（根據(jù)不同產(chǎn)品，小批量試產(chǎn)數(shù)量不大于100個），品質部協(xié)助其試產(chǎn)工作。5.8.3工藝指導文件的編寫5.8.3.1研發(fā)工程部在樣品確認后應著手編制作業(yè)指導書、工藝流程等相關工藝文件、進行工藝裝備的設計。對關鍵工序、特殊工序，應在工藝文件中注明.5.8.3.2品質部在接到試產(chǎn)通知單后，著手編制檢驗文件（包括質量控制點的檢驗文件）.5.8.4試產(chǎn)準備 5.8.4.1生產(chǎn)計劃部門作好車間試產(chǎn)計劃并統(tǒng)籌試產(chǎn)物料的采購。 5.8.4.2研發(fā)工程部準備工裝和夾具。5.8.4.3 品質部準備檢測工具、儀器。5.8.5試產(chǎn)試產(chǎn)前三天，由研發(fā)工程部主持召開產(chǎn)前會議，落實試產(chǎn)準備情況

12、并明確各部門在試產(chǎn)中的作用。研發(fā)工程部指導車間根據(jù)產(chǎn)品設計和工藝設計提出的圖樣、設計文件和工藝文件進行試產(chǎn)工作。試產(chǎn)中，品質部等部門應做好配合。試產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題應及時以“內部聯(lián)絡單”的形式向研發(fā)工程部反映。5.8.6產(chǎn)品的檢驗和試驗 品質部對所有試產(chǎn)的產(chǎn)品進行常規(guī)檢測，并出具相應的檢測報告。5.8.7研發(fā)工程部根據(jù)試產(chǎn)情況及品質部的檢測報告，組織相關部門召開試產(chǎn)總結會議，并根據(jù)會議評審內容及結論編寫“試產(chǎn)總結報告”，報總經(jīng)理批準后作為批量生產(chǎn)之依據(jù)。5.8.8 對試產(chǎn)總結報告中所提出的問題，相關部門應進行原因分析并限期整改，試產(chǎn)通過后便可轉入批量生產(chǎn)。(如試產(chǎn)未通過，視問題的嚴重性公司決定

13、是否再轉入小批量試產(chǎn)或經(jīng)過技術改良再量產(chǎn))5.9設計更改5.9.1設計更改的申請A凡涉及產(chǎn)品圖樣、設計文件、工藝文件和產(chǎn)品的相關人員均可對設計中存在的缺陷及不足提出設計更改申請。B因工藝調整、檢測設備測試能力所限，采購或外協(xié)加工困難和用戶反饋的有關設計缺陷，由相關部門提出設計更改申請。 C設計更改申請采用“設計更改申請單”的形式提出，由申請部門填寫研發(fā)工程部審核，總經(jīng)理批準后，交研發(fā)工程部。研發(fā)工程部應將是否接受更改的信息反饋給申請部門。5.9.2更改的實施5.9.2.1研發(fā)工程部對“設計更改申請單”提出的更改申請進行分析，確定是否進行更改。確需進行設計更改的，研發(fā)工程部應填寫“工程變更通知單

14、（ECN）”，會簽評審及批準后分發(fā)給相關部門或人員。5.9.2.2更改可采用劃改或換新的形式（5次劃改后換新，少于5次視情況換新。劃改或換新時，應注意版本的變更）5.9.3設計更改的評審、驗證和確認5.9.3.1大幅度變更產(chǎn)品結構、原理和關鍵尺寸時，均應按本程序的有關規(guī)定進行適當?shù)脑u審、驗證和確認。5.9.3.2凡是不改變產(chǎn)品結構、原理的一般更改，會簽評審后，由研發(fā)工程部負責跟進直至達到預期的改進效果。5.10設計和開發(fā)技術文件的管理 5.10.1設計和開發(fā)技術文件屬受控之文件，依據(jù)文件與資料管制程序進行管理和控制，其中產(chǎn)品圖紙及設計文件、工藝文件的發(fā)放，必須經(jīng)研發(fā)工程部經(jīng)理批準。 5.10.

15、2在設計開發(fā)完成后，研發(fā)工程部需將此次設計開發(fā)全過程的資料進行匯總整理，并裝訂成冊。建議每款新產(chǎn)品的設計開發(fā)資料都用專用的文件夾存放，以留檔保存。6.引用或參考文件 文件與資料管理程序 SOP4.2-017附件/記錄7.1項目開發(fā)建議書 LF-DE-0017.2產(chǎn)品設計開發(fā)計劃 LF-DE-0027.3設計任務書 LF-DE-0037.4設計評審報告 LF-DE-0047.5設計開發(fā)輸入清單 LF-DE-0057.6設計開發(fā)輸出清單 LF-DE-0067.7試產(chǎn)通知單 LF-DE-0077.8設計驗證報告 LF-DE-0087.9試產(chǎn)總結報告 LF-DE-0097.10產(chǎn)品鑒定報告 LF-DE-0107.11內部聯(lián)系單 LF-AS-0017.12設計更改申請單 LF-DE-0117.13工程變更通知單（ECN） LF-DE-0127.14設計更改驗證報告 LF-DE-0137.15物料清單（BOM） LF-DE-014附件一： 設計和開發(fā)管制流程圖業(yè)務部研發(fā)工程部品質部采購部/PMC