年產(chǎn)2000萬顆粒劑課程設(shè)計(jì)

1、 藥 學(xué) 院藥物制劑設(shè)備及車間工藝設(shè)計(jì)報(bào)告題目：年產(chǎn)2000萬袋顆粒劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)姓名：朱健偉班級：藥學(xué)0903學(xué)號：指導(dǎo)教師：楊文革 日期：2012年12月26日2012年1月15日目 錄 設(shè)計(jì)任務(wù)書02 設(shè)計(jì)概述03一、 設(shè)計(jì)目的04二、 設(shè)計(jì)依據(jù)04三、 設(shè)計(jì)原則04四、 生產(chǎn)規(guī)模、包裝形式及生產(chǎn)制度04五、 生產(chǎn)工藝流程04六、 物料衡算08七、 生產(chǎn)設(shè)備選型09八、 車間布局設(shè)計(jì)11九、 附圖12 心得體會 13 參考文獻(xiàn) 13 課程設(shè)計(jì)任務(wù)書任務(wù)：年產(chǎn)2000萬袋顆粒劑生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)1.設(shè)計(jì)內(nèi)容和要求v 確定工藝流程及凈化區(qū)域劃分。v 物料衡算、設(shè)備選型（按單班考慮，8h/天

2、；年工作日250天；顆粒劑重按5g計(jì)；要求有濕法制粒、高效沸騰干燥、包裝形式自定）。v 按GMP規(guī)范要求設(shè)計(jì)車間工藝平面圖。v 編寫設(shè)計(jì)說明書。2.設(shè)計(jì)成果v 設(shè)計(jì)說明書一份。包括工藝概述、工藝流程及凈化區(qū)域劃分說明、物料衡算、工藝設(shè)備選型說明、工藝主要設(shè)備一覽表、車間工藝平面布置說明、車間技術(shù)要求。v 顆粒劑工藝平面布置圖一套（1：100）。包括工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖、工藝流程圖、車間平面布置圖、設(shè)備表與技術(shù)要求 制劑車間課程設(shè)計(jì)概述一、設(shè)計(jì)目的1.學(xué)習(xí)車間設(shè)計(jì)的基本程序、原則和方法。2.掌握制藥工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、設(shè)備選型、車間工藝布置設(shè)計(jì)的基本方法和步驟。3.樹立正確的設(shè)計(jì)思想

3、：技術(shù)可行性、 經(jīng)濟(jì)合理性4.能力培養(yǎng)：資料收集和分析、計(jì)算、方案比較和選擇、繪圖、語言表達(dá)等。5.本次設(shè)計(jì)應(yīng)滿足藥品的工業(yè)化生產(chǎn)要求，按藥品生產(chǎn)工藝流程提供最佳布置。6.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，其中心思想是：任何藥品質(zhì)量的形成是生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的。因此，廠房設(shè)計(jì)應(yīng)依據(jù)GMP的思想，為藥品生產(chǎn)提供合理的布局及生產(chǎn)場所。二、設(shè)計(jì)依據(jù) 顆粒劑車間設(shè)計(jì)的依據(jù)是國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范和國家關(guān)于建筑、環(huán)保、能源等方面的規(guī)范。三、設(shè)計(jì)原則車間平面布置在滿足GMP安全、防火等方面的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范條件下盡可能做到人、

4、物流分開，不返流。并注意布局的合理性，運(yùn)輸方便、路線短捷。選用國內(nèi)外先進(jìn)的生產(chǎn)工藝和設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。凈化空調(diào)和舒適性空調(diào)系統(tǒng)能有效控制溫濕度；制水工藝先進(jìn)，水質(zhì)符合要求。嚴(yán)格遵守現(xiàn)行安全法規(guī)，采取各種切實(shí)可靠、行之有效的事故防范和處理措施。四、 生產(chǎn)規(guī)模、包裝形式及生產(chǎn)制度生產(chǎn)規(guī)模：2000萬袋/年。包裝形式：復(fù)合鋁箔包裝。產(chǎn)品內(nèi)包裝后裝小盒，再按不同要求分裝中盒和箱。年工作日：250天；1天1班：每班8h。產(chǎn)品方案：產(chǎn)品名稱 年產(chǎn)量/t 班產(chǎn)量/t 生產(chǎn)月份板藍(lán)根顆粒 100 0.4 12個(gè)月五、生產(chǎn)工藝流程制劑操作過程及工藝條件1原藥材前處理：1.1挑選：分別領(lǐng)取板藍(lán)根藥材，

5、復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否相符。按照選，洗，潤,切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求進(jìn)行挑選。1.2洗藥：把選好的板藍(lán)根藥材分味置洗藥機(jī)中，按洗藥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求操作，以低于 30 的飲用水清洗潔凈后放出，置周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo)簽，標(biāo)明洗藥結(jié)束時(shí)間，洗完的藥在 8 小時(shí)內(nèi)進(jìn)入潤藥和干燥操作過程中。1.3潤藥：將清洗潔凈的各味藥材，分別置潤藥機(jī)中，加飲用水將藥材潤透，做到藥透水盡，軟化至指甲能掐入藥材表面為宜。1.4切藥：將潤好的板藍(lán)根置切藥機(jī)中切成5-9mm長的段，置潔凈周轉(zhuǎn)容器中，貼上物料標(biāo)簽備用。切制后的藥材應(yīng)在8小時(shí)內(nèi)進(jìn)入干燥操燥盤中，厚度為4-5cm，置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱中，按操作，干燥溫度控制

6、在75-80。干燥后的凈藥材晾涼后，裝入帶內(nèi)襯的編織袋中，封好口，稱重，貼物料標(biāo)簽，轉(zhuǎn)入凈料庫。1.5干燥：將切好的藥材裝入干燥盤中，厚度為4-5cm,置熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱中，取樣檢驗(yàn)。2提取濃縮：2.1藥材提?。喝“逅{(lán)根藥材，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤后，投入到提取罐中進(jìn)行提取，提取二次，分別加5倍、4倍于藥材總量的飲用水，時(shí)間分別為3小時(shí)、2小時(shí)（以藥材投入后沸騰開始計(jì)時(shí)）。提取液經(jīng)120目不銹鋼篩網(wǎng)過濾入貯罐中。2.2濃縮：將貯罐中的提取液泵入到外循環(huán)蒸發(fā)器中，按要求操作，進(jìn)行濃縮。藥液濃縮至相對密度為1.23-1.27（50測），放入潔凈的不銹鋼周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽，

7、轉(zhuǎn)入干燥工序。2.3醇沉：將濃縮液轉(zhuǎn)入醇沉罐中，向其中加入3倍于濃縮液體積的80乙醇，使?jié)饪s液含醇量達(dá)到60，邊加邊攪拌至均勻。在20以下靜置36小時(shí)以上。2.4回收乙醇、濃縮：將醇沉后的上清液轉(zhuǎn)入真空球形濃縮罐中，回收乙醇，并轉(zhuǎn)入乙醇貯罐中。藥液濃縮至相對密度為1.34-1.38（50測），轉(zhuǎn)入周轉(zhuǎn)桶中，稱重，貼上物料標(biāo)簽。3粉碎過篩：執(zhí)行粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，領(lǐng)取蔗糖，復(fù)核重量及標(biāo)簽內(nèi)容與實(shí)物是否一致，無誤后。將蔗糖粉碎，過80目篩。粉碎后裝入潔凈容器中，稱重，貼物料標(biāo)簽。計(jì)算藥材粉碎收率。4制粒：4.1濕法制粒：分別稱取蔗糖粉(或甜菊甙)、糊精，平均三份，分別置高效濕法混合制粒機(jī)中，

8、按濕法制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，先干混1分鐘，然后將從稠膏重量的1/3，加入制粒機(jī)中攪拌2分鐘后，開啟切刀，選擇高速，將其制成大小均勻的顆粒。4.2干燥：將濕顆粒轉(zhuǎn)入沸騰制粒機(jī)內(nèi)，按制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，在60條件下干燥1小時(shí)。4.3整粒：按整粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，將干顆粒進(jìn)行整粒，過20-40目篩，使其不能通過一號篩和能通過四號的顆粒和粉末總和不得超過6.0。裝入潔凈周轉(zhuǎn)桶中，封好蓋，稱重，貼物料標(biāo)簽。4.4批混：取整粒完畢的顆粒，加入到混合機(jī)中，按混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，混合5分鐘，混勻后將顆粒放入周轉(zhuǎn)桶中，加蓋，稱重，逐個(gè)貼物料標(biāo)簽，標(biāo)明品名、批號、容器編號、容器數(shù)量、重量、日期等，送中

9、間站。5分裝：5.1顆粒分裝：領(lǐng)取混好的顆粒，復(fù)核標(biāo)簽與實(shí)物是否一致。按顆粒分裝機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，調(diào)整裝量為5g±5g×8%無糖型，以復(fù)合膜分裝，縱封溫度：140；橫封溫度：160，卡批號溫度120，封合速度60袋/分鐘，每15分鐘檢測一次裝量并隨時(shí)觀察復(fù)合膜封合情況。分裝完畢送交化驗(yàn)室請驗(yàn)，微生物檢驗(yàn)合格后轉(zhuǎn)入下一工序。6包裝：6.1包裝規(guī)格：5g×20袋×48包6.2打印批號：設(shè)置好產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期及效期，做好記錄。大箱在側(cè)面相應(yīng)的位置用備好的批號印卡上產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至字樣。6.3包裝：每20袋藥連同一張說明書裝入一個(gè)袋內(nèi)。6.4裝箱

10、：將已包裝好的48包藥裝入卡有相應(yīng)產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期的大箱中，其上放入一張裝箱單，以膠帶封好上下箱蓋，在大箱側(cè)面相應(yīng)位置上貼一張合格證，打包，整齊碼放，入庫，待驗(yàn)。 板藍(lán)根顆粒工藝流程圖圖例： 30萬級潔凈區(qū)板藍(lán)根 水提1過濾水提2過濾濃縮檢驗(yàn)醇沉濃縮檢驗(yàn)蔗糖、或甜菊甙糊精復(fù)合膜制粒檢驗(yàn)包材分裝全檢合格包裝成品入庫六、物料衡算查資料得處方如下：（以制備200克顆粒為例）【處方】大清葉 50克板藍(lán)根 50克連翹 25克拳參 25克乙醇 150ml蔗糖：糊精（3:1） 適量制成顆粒 200克1.板藍(lán)根顆粒年產(chǎn)量： 2000萬袋/年 5g/袋2.年工作日：250天 1班/天 8小時(shí)/班3.日

11、產(chǎn)量：2000萬袋÷2508萬袋4.每小時(shí)產(chǎn)量：8萬÷81萬/袋5.總混后每天藥物用量：80000×5=4000000g=0.4t=400kg設(shè)：每一步中物料損耗均為2%原輔料純度為99.5%顆粒收得率97%產(chǎn)品總收得率97%干燥后物料的含水量為3%濕法制粒時(shí)含水量為62%根據(jù)物質(zhì)平衡原理計(jì)算:實(shí)際每天需要原輔料量=400/0.97/.995=414.4kg內(nèi)包時(shí)物料質(zhì)量為400*(1+2%)=408kg整粒總混時(shí)m=408*102%=416.2kg干燥后總質(zhì)量m=416.2*102%=424.5kg絕干物料量m=424.5*97%=411.7kg濕法制粒時(shí)的質(zhì)量

12、m=411.7*102%/38%=1105.2kg水及粘合劑的總質(zhì)量=1105.2-414.4=690.8kg 結(jié)果見下圖（以日產(chǎn)量為準(zhǔn)）：原料414.4 輔料及水690.8 濕法制粒 損耗8.3 1105.2 損耗 22 烘干 水汽667 416.2 整粒、總混 損耗8.3 407.9 顆粒包裝 損耗7.9 400 外包 成品400七、生產(chǎn)設(shè)備選型7.1 生產(chǎn)設(shè)備選型說明設(shè)備選型是工藝設(shè)計(jì)的重要內(nèi)容，國內(nèi)制藥企業(yè)積極推進(jìn)GMP認(rèn)證，但對國內(nèi)生產(chǎn)藥機(jī)設(shè)備卻沒有權(quán)威部門給予認(rèn)證是否符合GMP，而國外生產(chǎn)的藥機(jī)設(shè)備價(jià)格昂貴，因此在設(shè)備選型問題上應(yīng)堅(jiān)持按GMP的要求，力求先進(jìn)、質(zhì)量可靠、運(yùn)行平衡、符

13、合國情和企業(yè)實(shí)際情況。7.1.1從設(shè)計(jì)角度看GMP對制劑設(shè)備的要求GM社會證達(dá)標(biāo)中一個(gè)重要內(nèi)容是設(shè)備驗(yàn)證，它包括設(shè)備的安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ）和投產(chǎn)后的產(chǎn)品驗(yàn)證（PV）四個(gè)階段，制劑設(shè)備要達(dá)標(biāo)，關(guān)鍵在于制劑設(shè)備在設(shè)計(jì)、選型、制造和安裝上要符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。要達(dá)到GMP標(biāo)準(zhǔn)，制劑設(shè)備在具體設(shè)計(jì)中應(yīng)體現(xiàn)符合產(chǎn)品生產(chǎn)及工藝要求、安全、穩(wěn)定、可靠以及易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和交叉污染的總體思想。在設(shè)計(jì)中，凡與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)表面及工作零件表面，盡可能不設(shè)計(jì)有臺、溝及外露的螺栓連接。設(shè)備內(nèi)外表面應(yīng)平整、光潔、無梭角、無死角、無凹槽、易清洗與

14、消毒。同時(shí)，為不對裝置之外構(gòu)成污染，設(shè)備應(yīng)采取防塵、防漏、隔熱、防噪聲及防焊等措施。設(shè)備的選材應(yīng)嚴(yán)格控制，凡與藥品直接接觸的零部件均應(yīng)選用無毒、耐腐蝕、不與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、不釋出微?；蛭剿幤返牟馁|(zhì)。無菌設(shè)備的清洗，尤其是直接接觸的部件必須滅菌，除采用一般方法外，最好配備就地清洗（GIP），就地滅菌（SIP）的潔凈、滅菌系統(tǒng)等。同時(shí)設(shè)備設(shè)計(jì)還應(yīng)滿足GMP對制劑設(shè)備在安裝、維修、保養(yǎng)、管理和驗(yàn)證等方面的一系列要求。7.1.2制劑設(shè)備設(shè)計(jì)應(yīng)實(shí)現(xiàn)機(jī)械化、自動化、程控化和智能化由于制劑工業(yè)GMP達(dá)標(biāo)是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，因此我國制劑設(shè)備的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)該沿著標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系列化和機(jī)電一體化方向發(fā)展，以

15、實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程的連續(xù)密閉、自動檢測。7.2 主要生產(chǎn)設(shè)備選型1）粉碎機(jī)：由物料恒算可知，按生產(chǎn)班制可計(jì)算出每小時(shí)至少處理物料52kg?？蛇x一臺型號為FL-300的萬能粉碎機(jī)，其單機(jī)生產(chǎn)能力為150kg/h，能滿足生產(chǎn)要求，而且有較大的彈性。生產(chǎn)能力/（k/批）150重量/kg300配套電機(jī)/kw5.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1100×600×1480數(shù)量/臺12）過篩機(jī)：工藝的第二步是過篩，根據(jù)固體制劑的需要，固體制劑過篩的主要目的是將物料顆粒大小篩勻，可選一臺型號為ZS-350型的振動篩，其單機(jī)生產(chǎn)能力為60-360kg/h，可滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)能力/（kg/批）60-

16、360重量/kg100配套電機(jī)/kw0.55主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm880×880×1350數(shù)量/臺13）物料混合機(jī)：制粒過程中應(yīng)用到水，可選一臺型號為CH-200的物料混合機(jī)，其每次能裝150kg的物料，工作容積200L。生產(chǎn)能力/（kg/批）150重量/kg630配套電機(jī)/kw4主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1790×660×1190數(shù)量/臺14）搖擺式顆粒機(jī)：YK-160型搖擺式顆粒機(jī)適用于制藥、化工、食品等行業(yè)，其工作原理是通過機(jī)械傳動，使刮粉軸往復(fù)運(yùn)動，將物料從篩網(wǎng)擠出，制成顆粒。本機(jī)結(jié)構(gòu)簡單，操作方便，便于維修，每小時(shí)能處理360kg的物料

17、，是目前固體制劑制粒行業(yè)制粒崗位常用的設(shè)備，選用一臺即可。生產(chǎn)能力/（kg/批）360重量/kg380配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm1030×450×1100數(shù)量/臺15）干燥機(jī)：需經(jīng)過干燥才能進(jìn)行下一道工序的生產(chǎn)，因此選用型號為GHL-的沸騰干燥床，其干燥能力是90-300kg。干燥能力/（kg/批）90-300重量/kg1200配套電機(jī)/kw1.5主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm2430×1200×2375數(shù)量/臺16）整粒機(jī)：制粒后的工序是整粒，根據(jù)物料恒算，需要一臺生產(chǎn)能力至少為74kg/h的整粒機(jī)，可選用一臺型號為GKZ-200的

18、快速整粒機(jī)，其生產(chǎn)能力為200kg/h，成粒范圍在6-80目。生產(chǎn)能力/（kg/批）2002.21000×980×1300重量/kg125配套電機(jī)/kw主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm數(shù)量/臺17) 顆粒包裝機(jī)：現(xiàn)在廣泛采用復(fù)合鋁箔包裝，根據(jù)生產(chǎn)需要，顆粒自動包裝機(jī)每分鐘至少完成42袋，可選用一臺型號為DXDK-100的顆粒自動包裝機(jī)，其包裝速度為55-100袋/min，計(jì)量范圍為1-10ml，制袋規(guī)格長40-145mm、寬50-100mm。包裝速度（袋/min） 55-100重量/kg175配套電機(jī)/kw30主要材質(zhì)不銹鋼外形尺寸/mm624×751×15

19、58數(shù)量/臺1八、車間設(shè)計(jì)布局1.在廠區(qū)中的位置顆粒劑車間在場區(qū)中應(yīng)合理布局，應(yīng)使車間人流物流出入口盡量與廠區(qū)人流物流道路相吻合。由于固體制劑發(fā)塵量較大，應(yīng)位于當(dāng)?shù)爻Ｄ觑L(fēng)向的下游。在決定廠房總圖方位時(shí)，廠房總軸應(yīng)盡量布置成東、西向，以免有大面積的窗墻受日曬影響。2正確處理工藝布局中的人流物流關(guān)系在車間設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)中，工藝布局設(shè)計(jì)對于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP有著重要作用。應(yīng)按GMP所要求的“工序銜接合理，人流物流分開“、“避免人流物流交叉“的規(guī)定進(jìn)行合理的布置，應(yīng)遵循以下設(shè)計(jì)原則。（1）進(jìn)入潔凈區(qū)的操作人員和物料不能合用一個(gè)入口。應(yīng)該分別設(shè)置操作人員和物料入口通道。（2）操作人員和物料進(jìn)入

20、潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)置各自的凈化用室或采取相應(yīng)的凈化措施。潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)時(shí)還應(yīng)設(shè)置生產(chǎn)過程中容易產(chǎn)生的污染環(huán)境的廢棄物的專用口，避免對原輔料和內(nèi)包材造成污染。（3）為避免外來因素對藥品生產(chǎn)污染，潔凈生產(chǎn)區(qū)只設(shè)置與生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)備，設(shè)施和物料存放間。空壓站、除塵間、空調(diào)系統(tǒng)、配電等公用輔助設(shè)施，均應(yīng)布置在一般生產(chǎn)區(qū)。（4）在潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)潔凈走廊時(shí)，應(yīng)保證此通道直接到達(dá)每一個(gè)生產(chǎn)崗位、中間物、或內(nèi)包材存放間。不能把其它崗位操作時(shí)間或存放時(shí)間作為物料和操作人員進(jìn)本崗位的通道。（5）在不同工藝流程、工藝操作、設(shè)備布置的前提下相鄰潔凈操作室，如果空調(diào)系統(tǒng)參數(shù)相同，可在各墻上開門，開傳遞窗或設(shè)傳送帶來傳送物料。盡量少用

21、或不用潔凈操作室外共用的通道。3生產(chǎn)線安排粉碎，過篩，稱配等工序使用一獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，位于倉庫附近。由于片劑，膠囊劑，顆粒劑的生產(chǎn)前段工序一樣，如混合干燥和整粒等，因此，將片劑，膠囊劑，顆粒劑生產(chǎn)線布置在同一潔凈區(qū)內(nèi)，這樣可提高設(shè)備的使用率，減少潔凈區(qū)面積，從而節(jié)約建設(shè)資金。由于在同一潔凈區(qū)內(nèi)布置了片劑，膠囊劑三條生產(chǎn)線，因此平面布置時(shí)盡可能按生產(chǎn)工段分塊布置，如將造粒工段（混合制粒。干燥和整?？偦欤z囊工段（膠囊填充，拋光選囊），片劑工段（鴉片，包衣）和內(nèi)包裝等各自相對集中布置，這樣可以減少各工段的干擾，同時(shí)也有利于空調(diào)凈化系統(tǒng)合理布置。包裝區(qū)域設(shè)四條全自動包裝流水線，每條流水線都設(shè)置在獨(dú)

22、立的房間中，可防止不同品種的混淆。4.備料室的設(shè)置GMP要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)設(shè)備料室。GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)區(qū)的運(yùn)輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)咋成污染。因此考慮總體和廠房布局時(shí)既要保證人流，物流分開，又要使物料的運(yùn)輸距離盡可能縮短。5.中間站的布置潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置了與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的原輔料，半成品存放區(qū)，如顆粒中間站，有利于減少人為錯(cuò)差，防止生產(chǎn)中混藥。中間站布置方式有兩種：第一種為分散式，這種方式操作間和中轉(zhuǎn)間之間如果沒有特別要求，可以開門相通，避免對潔凈走廊的污染。第二種為集中式，此時(shí)生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，不迂回，不往返，并使物料傳輸距離最短。在本次車間設(shè)計(jì)實(shí)例中采用的是集中式中間站。6.顆粒

23、劑車間產(chǎn)塵，散熱，散濕，臭味的處理顆粒劑車間的顯著特點(diǎn)是產(chǎn)塵的工序多，班次不一。發(fā)塵量大的粉碎，過篩，制粒，干燥，整粒，總混等崗位，如不能做到全封閉操作，則除了設(shè)計(jì)不要的捕塵，除塵裝置外，還應(yīng)設(shè)計(jì)操作前室，以避免對鄰室或共用通道產(chǎn)生污染。7.容器具的清洗一般生產(chǎn)區(qū)布置潔具清洗，存放間。潔凈區(qū)內(nèi)要設(shè)計(jì)器具清洗，存放間，而且面積不能太小。使用的中轉(zhuǎn)容器具應(yīng)表面光潔，具有耐磨性和易清洗性。清洗用水要根據(jù)被清洗物是否直接解除藥物開選擇。不接觸者可使用飲用水清洗，接觸者還要依據(jù)生產(chǎn)工藝要求使用純水或注射用水清洗。但不論是否接觸藥物，凡進(jìn)入無菌區(qū)的工器具，容器等均需滅菌。8.參觀走廊的設(shè)置作為參觀走廊，時(shí)

24、參觀者不影響生產(chǎn)，而且潔凈走廊的設(shè)置，使采用暖氣采暖成為可能，為了保護(hù)潔凈區(qū)，避免冬季內(nèi)墻結(jié)露。9倉庫為了增大倉庫的儲存量，倉庫采用鋼制貨架，塑料托盤，貨物分區(qū)分架存放。倉庫內(nèi)設(shè)發(fā)貨廳，原輔料區(qū)，包裝材料區(qū)，成品區(qū)等。10.安全門的設(shè)置設(shè)置參觀走廊和潔凈走廊時(shí)要考慮相應(yīng)的安全門，它是制藥工業(yè)潔凈廠房所必須設(shè)置的，其功能是出現(xiàn)突然情況時(shí)迅速安全疏散人員，因此開啟安全門必須迅速簡捷。11.其它設(shè)計(jì)說明含片劑、顆粒劑、膠囊劑的固體制綜合車間設(shè)計(jì)其物流出入口與人流出入口完全分開，固體制劑車間為同一個(gè)空調(diào)凈化系統(tǒng)和同一套人物流凈化措施。關(guān)鍵工位：制粒的制漿間、包衣間需防爆；混合間、整粒總混間、粉碎篩粉需

25、除塵。 固體制劑綜合生產(chǎn)車間潔凈級別為30萬級，按GMP要求，潔凈區(qū)控制溫度為18-26，相對濕度為45%-65%。九、附圖1.顆粒劑生產(chǎn)工藝流程圖2.顆粒劑車間平面布置圖3.設(shè)備表、技術(shù)要求和圖例 心得體會 經(jīng)過這次的藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)課程設(shè)計(jì)，我受益良多。剛開始拿到設(shè)計(jì)任務(wù)書的時(shí)候，完全不知道應(yīng)該從哪里著手，通過查找專業(yè)書籍和參考文獻(xiàn)，又通過在互聯(lián)網(wǎng)上的交流才能把設(shè)計(jì)完成，雖然有點(diǎn)累但回報(bào)也多！在設(shè)計(jì)中，要求我們以非常認(rèn)真和細(xì)心的態(tài)度去對待它，特備是在計(jì)算物料衡算和選擇機(jī)械型號的時(shí)候，要非常有耐心的去查找相關(guān)資料和估算，選取合適的機(jī)械型號。而且有時(shí)找到的設(shè)備雖然很先進(jìn)、很節(jié)約能源，但是有時(shí)候不太適合我們的要求。在查找文獻(xiàn)的過程中，對于很多以前學(xué)過的但是大部分都忘記的知識，現(xiàn)在回過頭去看，又有一種新的理解和感受，而且還學(xué)習(xí)和補(bǔ)充了許多先進(jìn)和完備的行業(yè)信息，這對鞏固我們的專業(yè)知識有很大的幫助。 總之，這次的課程設(shè)計(jì)讓人受益匪淺，相信它對我們以后的工作和學(xué)習(xí)都有很大的幫助。希望有更多的機(jī)會讓我們可以一展拳腳！ 參考文獻(xiàn)1 崔福德. 藥物制劑. 北京: 人民衛(wèi)生出版社（第7版）, 2011年8月2 任曉文. 藥物制劑工藝及設(shè)備選型. 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2000年6月 3 張洪斌. 制藥工程課程設(shè)計(jì). 北京: 化學(xué)工業(yè)出版社, 2007年4 張旭橋. 藥物制劑設(shè)備