醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法2017年 11月21日 發(fā)布醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（2014年7月30日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 8號公布 根據(jù) 2017年11月7日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議關(guān)于修改部分規(guī)章的決定修正）第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 ，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理， 應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。上級食品藥品監(jiān)督管理

2、部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理工作。第四條 按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。第五條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。第六條 食品藥品監(jiān)督管理部門依法及時公布醫(yī)療器械經(jīng)營許可和備案信息。 申請人可以查詢審批進(jìn)度和審批結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。第二章經(jīng)營許可與備案管理第七條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管 理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)

3、學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企 業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者 約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī) 信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建 立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。第八條 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品

4、監(jiān)督 管理部門提出申請，并提交以下資料：（一）營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；（二）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;（三）組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（五）經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議 （附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；（六）經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；（九）經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）其他證明材料。第九條 對于申請人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請， 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請事項屬于其

5、職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請；（二）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；（三）申請資料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；（四）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，并告知申 請人向有關(guān)行政部門申請。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請的，應(yīng)當(dāng) 出具受理或者不予受理的通知書第十條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起 30 個工作日內(nèi)對申請資 料進(jìn)行審核，并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求

6、開展現(xiàn)場核查。需要整改的，整改 時間不計入審核時限。符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書面決定，并于 10 個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械 經(jīng)營許可證；不符合規(guī)定條件的，作出不予許可的書面決定，并說明理由。第十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的， 食品藥 品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人、利害關(guān)系人依照法律、法規(guī)以及國家食品藥品監(jiān)督管理 總局的有關(guān)規(guī)定享有申請聽證的權(quán)利；在對醫(yī)療器械經(jīng)營許可進(jìn)行審查時，食品藥品監(jiān)督 管理部門認(rèn)為涉及公共利益的重大許可事項，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。第十二條 從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的， 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān) 督管理部門備案

7、，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第 八項除外）。第十三條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)當(dāng)場對企業(yè)提交資料的完整性進(jìn)行核對， 符合規(guī) 定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。第十四條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起 3 個月內(nèi)，按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年，載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定 代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā) 證日期和有效期限等事項。醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證應(yīng)當(dāng)載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、

8、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、 經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。第十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更許可事項變更包括經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。第十七條 許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 變更申請， 并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。跨行政區(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備 案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起 15 個工作日內(nèi)進(jìn)行審核， 并作出準(zhǔn)予變更或者 不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的

9、要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變 更申請之日起 30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。 不予變更的， 應(yīng)當(dāng)書面說 明理由并告知申請人。變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限不變。第十八條 新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。第十九條 登記事項變更的， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管 理部門辦理變更手續(xù)。第二十條 因分立、 合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)， 應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請變更許 可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請注銷醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 ；因企業(yè)分立、合 并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。第二十一條 醫(yī)療器械注冊人、 備案人

10、或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器 械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定 辦理經(jīng)營許可或者備案第二十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng) 在有效期屆滿 6 個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對延續(xù)申請進(jìn)行審核 , 必要時開展現(xiàn)場核查， 在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn) 予延續(xù)，延續(xù)后的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 編號不變。 不符合規(guī)定條件的， 責(zé)令限期整改； 整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，

11、視為準(zhǔn)予 延續(xù)。第二十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、 經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。第二十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證遺失的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即在原發(fā)證部 門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿 1 個月后，向原發(fā)證部門申請補(bǔ) 發(fā)。原發(fā)證部門及時補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證編號和有效期限與原證一致。第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證遺失的， 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向原備案部門 辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)。第二十六條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未 結(jié)案的，

12、或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)中 止許可，直至案件處理完畢。第二十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有法律、 法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的情形， 或者有效期未滿但 企業(yè)主動提出注銷的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，并在網(wǎng)站上予以公布第二十八條 設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 核發(fā)、 延續(xù)、變更、補(bǔ)發(fā)、撤銷、注銷等許可檔案和醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息檔案。第二十九條 任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許 可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。第三章 經(jīng)營質(zhì)量管理第三十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營

13、質(zhì)量管理規(guī)范要求， 建立覆蓋質(zhì)量 管理全過程的經(jīng)營管理制度，并做好相關(guān)記錄，保證經(jīng)營條件和經(jīng)營行為持續(xù)符合要求。第三十一條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療 器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本 企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份 證號碼。第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。 從事第二類、 第三 類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn) 貨查驗記錄和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、

14、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2 年；無有效期的，不得少于 5 年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。第三十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器 械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的 安全使用。與供貨者或者相應(yīng)機(jī)構(gòu)約定由其負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)，可以不設(shè)從事技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門，但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過程符合

15、 醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備 運(yùn)輸和貯存。第三十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托其他單位運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療 器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量 安全。第三十六條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的， 應(yīng)當(dāng)與委托方簽訂書面協(xié)議，明確雙方權(quán)利義務(wù)，并具有與產(chǎn)品貯存配送條件和規(guī)模相適 應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，具備與委托方開展實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯的計算 機(jī)信息管理平臺和技術(shù)手段。第三十七條從事醫(yī)

16、療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者 使用單位。第三十八條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知 供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。第三十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不具備原經(jīng)營許可條件或者與備案信息不符且無法取 得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者在第 二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案信息中予以標(biāo)注，并向社會公告。第四十條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度， 并按照醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品

17、監(jiān)督管理 部門提交年度自查報告。第四十一條 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自行停業(yè)一年以上， 重新經(jīng)營時， 應(yīng)當(dāng)提前書面 報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。第四十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊或者備案、 無合格證明文件以及過期、 失效、淘汰的醫(yī)療器械。第四十三條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng)在24 小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品 監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。第四章 監(jiān)督管理第四十四條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期或者不定期對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng) 營質(zhì)量管理

18、規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，督促企業(yè)規(guī)范經(jīng)營活動。對第三類醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行全項目自查的年度自查報告，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行審 查，必要時開展現(xiàn)場核查。第四十五條 省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器 械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，并監(jiān)督實施。設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制定本行 政區(qū)域的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)管重點、檢查頻次和覆蓋率，并組織實施。第四十六條 食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制定檢查方案，明確檢查標(biāo)準(zhǔn)， 如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結(jié)果書面告知被檢查企業(yè)。需要整改的，應(yīng)當(dāng)明確整改內(nèi) 容以及整改期限，并實施跟蹤檢查。第四十七

19、條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療器械的抽查檢驗。省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗結(jié)論及時發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告。第四十八條 有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)現(xiàn)場檢查：（一）上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重問題的；（二）因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；（三）新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他情形。第四十九條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營日常監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查。第五十條 對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱 患的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，或者有不良行為記錄的

20、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部 門可以實施飛行檢查。第五十一條有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法 定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談：（一）經(jīng)營存在嚴(yán)重安全隱患的;（二）經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；（三）信用等級評定為不良信用企業(yè)的；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為有必要開展責(zé)任約談的其他情形。第五十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管檔案， 記錄許可和 備案信息、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，并對有不良信用記錄的醫(yī)療器械經(jīng) 營企業(yè)實施重點監(jiān)管。第五章 法律責(zé)任第五十三條 有下列情形之一的， 由縣級以上食品藥品監(jiān)督

21、管理部門責(zé)令限期改正， 給 予警告；拒不改正的，處 5000元以上 2 萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定辦理登記事項變更的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)派出銷售人員銷售醫(yī)療器械，未按照本辦法要求提供授權(quán)書 的；（三）第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未在每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自 查報告的。第五十四條 有下列情形之一的， 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 處 1 萬 元以上 3 萬元以下罰款：（一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要 求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立

22、庫房的；（三）從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位 的；（四）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。第五十五條 未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆 滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六 十三條的規(guī)定予以處罰。第五十六條 提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按 照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。第五十七條 偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，按照醫(yī)療 器械監(jiān)督管理條例第六十四條的規(guī)定予以處罰。偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)

23、營備案憑證的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督 管理部門責(zé)令改正，并處 1 萬元以下罰款。第五十八條 未依照本辦法規(guī)定備案或者備案時提供虛假資料的， 按照醫(yī)療器械監(jiān)督 管理條例第六十五條的規(guī)定予以處罰。第五十九條 有下列情形之一的， 由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正， 并 按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十六條的規(guī)定予以處罰：（一）經(jīng)營不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械 的；（二）經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的；（三）食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營后，仍拒不停止經(jīng)營醫(yī)療器械的。第六十條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 并按照醫(yī) 療器械監(jiān)督管理條例第六十七條的規(guī)定予以處罰：（一）經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；（二）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的。第六十一條 有下列情形之一的，由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正， 并按照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第六十八條的規(guī)定予以處罰：（一）經(jīng)營企業(yè)未依照本辦法規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的；（二）從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的