制藥工程復(fù)習(xí)題(含部分答案)

1、選擇題 題目選自2010版GMP實(shí)施條例下列哪部分不屬于車間的輔助生產(chǎn)部分。（ C ） A、物料凈化用室 B、潔凈工作服洗滌干燥室 C、換鞋室 D、空調(diào)室10. 隧道式滅菌烘箱結(jié)構(gòu)上起干燥滅菌作用的是（ B ）。A、預(yù)熱段 B、高溫段 C、冷卻段 D、降溫段11. 藥品GMP認(rèn)證可分為 （ D ）。 A、 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證 B、 標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證 C、 企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證 D、 企業(yè)認(rèn)證和品種認(rèn)證 E、 產(chǎn)品認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證 12. 藥品質(zhì)量的主要負(fù)責(zé)人是（ A ）。 A、企業(yè)負(fù)責(zé)人； B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人； C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人； D、質(zhì)量受權(quán)人；13. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人至少具有（ B ）年從事

2、藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（ ）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過于所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。 A、 3, 1； B、 5, 1； C、 5 , 2 D、 3, 2 14. 以下哪位主要負(fù)責(zé)：承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（ D ） A、企業(yè)負(fù)責(zé)人； B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人； C、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人； D、質(zhì)量受權(quán)人；15. 批生產(chǎn)記錄在填寫過程中（ B ） A、允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名 B、允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名 C、允許更改，但經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記

3、錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字 D、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫，并簽名 E、根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名 16. 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識(shí)，可以不用表明的內(nèi)容是（ E ） A、產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； B、產(chǎn)品批號(hào); C、數(shù)量或重量 D、生產(chǎn)工序 E、保質(zhì)期17. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，以下可以不用表明的內(nèi)容是（ E ） A、 制定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼； B、 企業(yè)接受時(shí)設(shè)定的批號(hào) C、 物料質(zhì)量狀態(tài)（待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣） D、 有效期或復(fù)驗(yàn)期 E、 數(shù)量或重量18. 生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其它藥

4、品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是（ E ） A、 生化制品、普通制品 B、 放射性藥品、一般藥品 C、 毒性藥品、外用藥 D、 激素類藥品E、 激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品19. 以下哪個(gè)操作屬于包裝（ A ）A、 待包裝產(chǎn)品的分裝 B、 中間產(chǎn)品的包裝 C、 無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝 D、 最終滅菌產(chǎn)品的灌裝20. GMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)（ B ） A、 按生產(chǎn)日期歸檔 B、 按批號(hào)歸檔 C、 按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔 D、 按藥品入庫(kù)日期歸檔 E、 按藥品分類歸檔 9. 下列哪個(gè)區(qū)域應(yīng)放置在上風(fēng)區(qū)。（ C ） A、鍋爐房 B、原料藥 C、行政-生活區(qū) D、動(dòng)物房10. 下列哪個(gè)不是制劑

5、機(jī)械。（ D ）A、混合機(jī) B、制粒機(jī) C、壓片機(jī) D、空調(diào)凈化設(shè)備填空題1、 飽和蒸汽冷凝時(shí)，傳熱膜系數(shù)下降，可能的原因是蒸汽中含不凝氣，壁附近形成一層氣膜，傳熱阻力加大，膜系數(shù)急劇下降。2、廠房設(shè)計(jì)與潔凈技術(shù)三協(xié)調(diào)原則工藝流程協(xié)調(diào)、人流物流協(xié)調(diào)、潔凈級(jí)別協(xié)調(diào)3、任何藥品質(zhì)量形成是設(shè)計(jì)和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗(yàn)出來的4、QA是指質(zhì)量保證 (Quality Assurance) QC是指質(zhì)量控制(Quality Control)5、HVAC系統(tǒng)是指采暖通風(fēng)與空調(diào)（暖通）Heating, Ventilating and Air Conditioning6、風(fēng)玫瑰圖是指也叫風(fēng)向頻率玫瑰圖,它是根據(jù)某

6、一地區(qū)多年平均統(tǒng)計(jì)的各個(gè)風(fēng)向和風(fēng)速的百分?jǐn)?shù)值,并按一定比例繪制。7、旋風(fēng)分離器適用于分離大于1-3微米的非粘性、非纖維的干燥粉塵。8、多效濃縮罐中多效是指9、潔凈室要求溫度和濕度一般是-空氣潔凈度A級(jí)、B級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20-24，相對(duì)濕度為：45%-60%；空氣潔凈度為D級(jí)的醫(yī)藥潔凈室溫度為18-26，相對(duì)濕度為45%-65%。10、 潔凈室中最大的污染源是-人11、 新風(fēng)比是指 - 全空氣混合系統(tǒng)中新風(fēng)引入量占全部處理空氣量的百分比，就是新風(fēng)比。 11、 單向流潔凈室新風(fēng)風(fēng)量占總風(fēng)量- 2%4%。12、 工藝用水是藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，其中包括飲用水、純化水和注射用水。問答題1、

7、2010版GMP對(duì)空氣潔凈度的要求按照ABCD進(jìn)行劃分。請(qǐng)敘述ABCD潔凈級(jí)別的具體要求，以及不同潔凈級(jí)別之間的區(qū)別。從英制標(biāo)準(zhǔn)中把1立方英尺中直徑0.5m 的微粒數(shù)作為潔凈級(jí)別的級(jí)別，100級(jí)，指每立方英尺中的粒子數(shù)有100個(gè)。 1米 = 3.28英尺1米3 = 35.29英尺3 級(jí)別靜態(tài)動(dòng)態(tài)塵粒最大允許數(shù)/m30.5m5m0.5m5mA3500135001B350013500002000C3500002000350000020000D350000020000不作規(guī)定不作規(guī)定微生物污染限度參考標(biāo)準(zhǔn)(a)級(jí)別空氣樣cfu/m3沉降碟(F90mm)cfu/4小時(shí)(b)接觸碟(F55mm)cfu/

8、碟5指手套cfu/手套A1111B10555C1005025D20010050A級(jí)指高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s B級(jí)指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí)指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較次的潔凈操作區(qū) A級(jí)是動(dòng)態(tài)百級(jí)層流,B級(jí)是A級(jí)的背景級(jí)別,百級(jí)亂流級(jí)潔凈區(qū)相當(dāng)于原來的萬級(jí)；級(jí)潔凈區(qū)相當(dāng)于原來的十萬級(jí)。 2、 凍干制劑中，第一干燥階段和第二干燥階段對(duì)真空度的要求是什么？請(qǐng)解釋原因。第一階段真空度不能太高的原因是答題重點(diǎn)在一級(jí)干燥階段，為防止載體受熱不均，真空控制下限在250 mHg，當(dāng)真空過低時(shí)，要充氮加熱，充氣