內審檢查表11

1、ISO9001:2015版內審檢查表 標準條款審 核 要 點審 核 記 錄范圍1.組織QMS覆蓋范圍和過程是否有缺失？2.組織QMS對標準條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過程確鑿沒有？4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境1.組織是否確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的各種外部和內部因素？是否對這些相關信息進行監(jiān)視和評審？4.2理解相關方的需求和期望1.組織是否確定了與質量管理體系有關的所有相關方？是否對這些相關方制定相關要求并進行了監(jiān)視和評審？4.3確定質量管理體系的范圍1.組織是否確定了質量管理體系的范圍？是否對這些信息形成了相關文件？4.4質量管理體系及其過程1.組織是

2、否按照標準要求建立、實施、保持和改進QMS？2.組織QMS過程是否被確定和管理？過程間順序及關系是否被確定和管理？3.組織QMS關鍵過程所需資源和信息是否充分 ，足以支持過程有效運行和監(jiān)控？4.組織QMS及過程測量和監(jiān)控點是否確定并有效？對測量和監(jiān)控結果是否有分析、改進活動？5.組織是否存在對產(chǎn)品質量有影響的外包過程？如有，在組織QMS中是否明確并實施了控制？5領導作用5.1領導作用和承諾總則1.最高管理者對滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？2.組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評價其行為和結果符

3、合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進措施？3.最高管理者是否組織制定質量方針和目標，并使其成為組織焦點，成為建立、實施、保持和改進QMS的宗旨？4.組織質量方針、目標是否形成文件，由最高管理者批準頒發(fā)？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄5.建立實施保持改進QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實例佐證？以顧客為關注焦點1.“以顧客為中心”經(jīng)營理念是否在組織中得到樹立？組織關注焦點是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？ 2.為實現(xiàn)顧客滿意目標，最高管理者是否推動全員參與，并有切實可行的操作過程的手段，最大限度地調動員工的參與意識和能動性？3.組織通過哪些方式、途徑，以確保顧客

4、要求得到確定、轉化為要求并予滿足？組織是否針對顧客和最終使用者來確定他們關心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關鍵特性？4.在確定顧客的需求和期望時，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關的義務（如對健康和安全的責任、環(huán)境保護等）和法律法規(guī)要求，并轉化為組織目標、指標和要求，采取措施，且得到落實、實現(xiàn)?5.2方針1.質量方針是否與組織的宗旨相適應，與組織的總方針相一致，體現(xiàn)組織的目標和特點？2.質量方針是否包含滿足相關方（特別是顧客、員工、供方、 社會）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進QMS的承諾？兩個承諾是否有實質性內容和方向？3.質量方針是否為質量目標的制定、評審提供了明確的框架，具有較強的方向性和指導性？4.質量方

5、針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、正確理解，并協(xié)調一致、深入人心？5.質量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅持？是否進行評審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？5.3組織的崗位、職責和權限1.組織各個部門、各級人員職責、權限及其相互關系是否確定并予以溝通？2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？6策劃6.1應對風險和機遇的措施6.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃1.在組織的各層次上是否已建立質量目標？所建立質量目標與質量方針和持續(xù)改進的承諾，是否一致？2.所建立質量目標是否可測量？目標之間是否協(xié)調一致，是否相互保證？3.所建立的質量目標是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內容，如設備，工藝水平

6、等目標？4.組織為實現(xiàn)質量目標是否進行QMS策劃，分析確定實現(xiàn)目標的問題及相應措施，時間要求、責任人落實明確，并對目標實現(xiàn)程度有檢查、有評價？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄5.組織質量目標更改策劃與實施時，過程是否受控，以確保貫徹質量方針，QMS的完整性？6.3變更的策劃1.組織針對QMS進行變更時，是否考慮了變更的目的及潛在后果？是否考慮了管理體系的完整性？2.組織在進行QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？3.為實施QMS變更，是否產(chǎn)生了責任和權限的分配或再分配？7支持7.1資源總則1.為實施、保持、改進QMS過程，達到顧客滿意，組織是否能夠及時確定并提供所需資源？關鍵過程、關鍵崗位

7、資源是否充足、適宜？2.組織對資源的確定、提供、使用是否進行管理、驗證，清除了不適當資源、不適當使用，提高資源利用率？人員1.組織各個崗位的任務、性質及要求是否確定？是否根據(jù)履行崗位職責所要求的能力安排人員？2.組織是否從教育、培訓、技能和經(jīng)歷等方面評價工作人員的能力或進行人力素質測評？基礎設施1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎設施？這些設施是否得到維護，能夠持續(xù)滿足運行要求？2.基礎設施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質量？3.組織對實現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、工作場所，是否足夠（如面積）、適宜（如位置）？4.組織有哪些過程設備？這些過程設備的技術狀態(tài)和技術性

8、能是否能夠確保實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過哪些維護方式、手段、過程來確保關鍵設備的技術狀態(tài)良好？5.組織有哪些硬件、軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當，得到維護和控制？6.組織支持性服務（如運輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準時，且組織為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務得到有效維護？過程運行環(huán)境1.組織為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，有哪些重要工作環(huán)境因素（包括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識別和管理？2.組織為保證產(chǎn)品質量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？3.組織為保護員工身心健康、安全，確保工作質量和效率，是否識別并采取措施消除工作過程中的有害

9、因素，預防事故，預防錯誤過程（活動）？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄4.工作環(huán)境中人、物、場所配置與結合是否滿足員工的工作需要？是否滿足產(chǎn)品質量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？監(jiān)視和測量資源1.組織的測量和監(jiān)視裝置是否根據(jù)質量控制、保證和改進要求配置？所配置的測量和監(jiān)控裝置能力是否滿足規(guī)定要求？2.組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測量活動？組織通過建立哪些過程，確保上述活動可行并與監(jiān)視和測量要求相一致的方式實施？3.組織是否建立了測量設備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國際或國家承認的測量基準？4組織是否建立了測量設備系統(tǒng)？所有測量設備校準均已納入校準系統(tǒng)，并規(guī)定了校準或驗證周期？測量

10、是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準或驗證？.5.測量設備校準或驗證沒有國際或國家承認的測量基準時，組織是否制定用于校準或驗證的文件？6.測量設備校準或驗證結果是否建立記錄并予保持？是否建立標識，用于確定其校準狀態(tài)？7.測量設備調整或再調整情況、方法及要求是否明確？調整過程是否受控、防止調整使測量結果失效的措施有哪些并被實施？8.測量設備不符合要求時，組織對以往測量結果的有效性是否進行評價并記錄？組織對該設備和任何受影響的產(chǎn)品是否采取了適當措施？9.計算機軟件滿足預期用途的能力在初次使用前是否得到確認和記錄？對需重新確認的情況是否規(guī)定、實施并有記錄？10.對測量設備需重新校準（校準周期以外的）情

11、況是否確定并予實施？11.測量設備在搬運、維護和貯存期間是否有適宜的防護措施，防止損壞或失效？組織的知識7.2能力7.3意識1組織對崗位基本培訓要求（應知應會）是否確定？主關鍵崗位上崗員工是否達到了崗位應知應會要求？2.組織是否針對為滿足組織發(fā)展、個人成長，必須具備的知識、經(jīng)驗、能力提出新的培訓要求？3.組織培訓資源（包括師資、教材、場所、設施、經(jīng)驗、工具等）是否充足適宜？4.根據(jù)組織確定的培訓需求是否安排計劃、組織分層分類培訓，確保按需培訓、學以致用？5.組織是否注重能力（如技術能力、管理、交往能力）培訓？是否注重意識（參與意識、質量意識）培訓？在實際工作中，員工是否具備要求的知識、意識和能

12、力？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄6.組織對所開展培訓的有效性是否進行評價？所采取的評價方法（包括考核實例、觀察、問卷等）是否有效、適宜？7.組織員工是否建立保持了教育、培訓、技能和經(jīng)歷的記錄？7.4溝通1.在內部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動主導作用，以確保在不同的層次和職能之間進行有效、充分的溝通？2.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）？在橫向與斜向溝通過程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內部溝通過程中，是否存在主要障礙？7.5形成文件的信息總則1.組織所建立文件是否包括了質量方針和質量目

13、標、質量手冊、程序、記錄及其他所要求的文件？2.組織是否按照標準要求建立了文件化體系？3.組織是否根據(jù)內部管理需要建立了相應程序文件？4組織是否按照標準要求建立了質量記錄？5.組織QMS文件詳略是否得當？是否適宜可操作？6.組織QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當、有效？7.組織QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應？a)組織的規(guī)模和類型；b)過程的復雜程度及相互關系；c)涉及人員所需的能力。創(chuàng)建和更新1.組織是否按照標準要求建立并保持了“質量記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了QMS實施、保持和改進產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計報表、分析報告、相關方有關記

14、錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?2.組織是否按照標準要求設置了質量記錄？記錄項目是否滿足標準要求？3.組織為確保QMS過程有效運作、控制、證實、改進，是否設置了必要記錄？4.質量記錄是否按規(guī)定進行標識？標識是否達到唯一可追溯？文件規(guī)定外質量記錄如何標識？5.質量記錄的填寫是否真實、及時 、清楚、正確？6.質量記錄的傳遞（包括收集、報送、領用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄創(chuàng)建和更新7.質量記錄是否確定保存地點、方式、期限？記錄保存環(huán)境設施是否適宜，能防止損壞、變質或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實、控制、追溯、改進要求？記錄保存檢索是否簡便？

15、8.保存的記錄是否按照時間要求進行了鑒定和整理？對失效的無保存價值的記錄及時按照規(guī)定進行了處置？9.質量記錄是否進行整理分析，并為改進和管理提供信息？形成文件的信息的控制1.組織是否按照標準要求建立并保持“文件控制程序”？該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內、外部文件；各種類型及形式的文件）？2.文件發(fā)布前是否組織相關部門評審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調性？3.組織文件批準權限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應的批準人？所有文件發(fā)布前是否得到批準，以確保文件的適宜性？有效性？4.文件是否發(fā)至使用場所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？5.文件是否得到及時更改？文件更

16、改前是否批準？更改的文件是否確保了四個到位（即所有同一文件更改到位;所有相關文件更改到位；所有相關部門/崗位通知到位；涉及實物時處置到位）？6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來文件）的文件是否按規(guī)定進行標識、保持清晰、易于識別和檢查？7.組織有哪些外來文件？這些文件分發(fā)是否受控？8.組織分發(fā)至供方及其他相關方文件是否受控？9.作廢文件是否已撤出使用場所？未撤出時，是否有明顯標識、能防止非預期使用？10.組織文件保管是否指定設施、場所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時提供？11.組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定/評審、保管、利用是否受控？8運行8.1運行策劃和控制1.組織產(chǎn)品的質量目標

17、和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文件中？2.組織是否已編制產(chǎn)品實現(xiàn)工藝/作業(yè)流程圖？在該流程圖中，過程及順序是否恰當？哪些過程需建立或已建立 了文件？哪些過程已確定或需確定驗證、確認、監(jiān)控、檢驗和試驗活動？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄3.對需確定的驗證、確認、檢驗和試驗活動，下列是否明確：a)要求？b)所需客觀證據(jù)？c)產(chǎn)品接收準則？d)認定的提供方式？4.產(chǎn)品實現(xiàn)有哪些關鍵過程？特殊過程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5.為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？6.產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的結果形成了哪些文件？這些文件與組織的QMS其他過程的要求是否一致，并適于組

18、織運作？8.2產(chǎn)品和服務的要求顧客溝通1.組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過程中，組織是否盡力、充分、主動？2.組織在產(chǎn)品信息問詢、合同、訂單的處理，顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時溝通？3.組織如何使顧客反饋簡單化，并主動要求反饋？4.發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當前的不滿意？5.在與顧客溝通時，是否因人而異，誠懇、實在、尊重顧客？與產(chǎn)品和服務有關的要求的確定1.組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標市場是否明確、適宜？2.顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價格、包裝、運輸、服務等方面要求）組織是

19、否已確定并被充分理解？3.顧客沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？4.與組織產(chǎn)品有關的法律有哪些？是否已被收集并得到確定？5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關的附加要求？這些附加要求是否形成文件？與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審1.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式（包括口頭要求、傳真、合同、訂單標書等）？針對顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，組織采取了哪些方式予以接收、確定、評審？2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標準是否確定？該界限標準考慮因素（包括產(chǎn)品價格、技術質量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？3.針對常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取

20、了哪些評審方式？這些評審方式是否有效？4.評審內容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關產(chǎn)品的附加要求？評審是否抓住了重點？組織確定的附加要求顧客是否樂意接收、能夠達到？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄與產(chǎn)品和服務有關的要求的評審5.組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否都在接收前得到評審？若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對顧客要求進行了確認？6.組織通過評審，會得到哪些評審結果，會引發(fā)哪些措施？這些評審結果及由評審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？7.抽查交付及交付后活動記錄，驗證組織通過評審是否能確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不

21、一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？產(chǎn)品和服務要求的更改1.當顧客提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否評審、確認？當組織提出產(chǎn)品要求更改時，組織是否得到顧客認可？2.產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織是否有確定的變更過程，以確保相關文件得到更改，相關人員知道已變更的要求？對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？8.3產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)總則設計和開發(fā)策劃1.組織產(chǎn)品設計和開發(fā)是否存在?如存在，其設計、信息來源、開發(fā)性質和特點是什么？2.在設計開發(fā)前，組織的市場調研活動是否充分、廣泛并形成文件（如市場調研報告）？3.誰提出產(chǎn)品設計開發(fā)建議？誰決定產(chǎn)品設計開發(fā)？其決定的依據(jù)是否充分

22、、可靠？4.產(chǎn)品設計開發(fā)策劃結果是否形成文件（如設計開發(fā)計劃）？所形成文件是否確定設計和開發(fā)階段及應開展的評審、驗證和確認活動？是否明確了各有關部門、成員的職責、權限？ 5.參與設計和開發(fā)的不同小組之間接口是否明確、合理，并實施了有效管理，確保了有效溝通？6.參加設計和開發(fā)人員，是否具有足夠的能力？是否具有工作所需的充分的資源和信息？7.設計和開發(fā)策劃所形成的文件，是否隨著設計和開發(fā)的進展，及時予以更新，保持其適宜、有效性？設計和開發(fā)輸入1.與產(chǎn)品要求有關的輸入是否確定并形成文件？輸入信息來源有哪些，是否充分、可靠、有效？2.設計和開發(fā)輸入文件是否包括下列項目：產(chǎn)品的適用性要求（如性能和功能，

23、感官特性等）？新產(chǎn)品預計產(chǎn)量、成本、價格目標、投資預算及新產(chǎn)品投放市場的目標？適用的法律法規(guī)和標準要求（有沒有遺漏）？以前類似設計提供的適用信息？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄設計和開發(fā)輸入其他要求（如使用條件及限制、配套的材料、零件開發(fā)的材料、工藝要求等）？3.設計和開發(fā)輸入文件的充分性是否得到評審？通過評審是否確保了文件要求完整、清楚、沒有自相矛盾？是否盡了最大可能使所有要求定量化，為設計提供統(tǒng)一的準則？設計輸入要求是否具有先進性、合理性、可行性和經(jīng)濟性？設計和開發(fā)控制1.在形成設計開發(fā)的結果各階段，設置了哪些評審點？各評審點的評審內容是否明確和系統(tǒng)？各評審點采取了哪些適宜的評審方法

24、？2.被評審的設計和開發(fā)是否包括了有關的職能代表，并是一個集思廣益、科學評價的過程？3.評審結果及跟蹤措施的記錄是否建立并予保持？4.評審未通過時，組織是否致力于解決未通過的焦點問題，在未解決前，不得轉入下一設計階段？5.通過設計和開發(fā)評審，已達到：設計和開發(fā)的結果具有滿足要求的能力？對識別出的問題已采取措施并對措施有效性進行了驗證？6.當某項設計和開發(fā)活動結果涉及重大的產(chǎn)品特性時，是否設置驗證點？各驗證點驗證內容是否明確？7.各驗證點是否采取了適宜的驗證方法？驗證是否在與實際使用的情況相似的情況下進行？驗證所需客觀證據(jù)是否能夠充分證明已滿足規(guī)定要求？8.各驗證點驗證結果及跟蹤措施是否有記錄并

25、予保持？9.驗證時發(fā)現(xiàn)的問題是否采取了措施并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？10.在新產(chǎn)品交付或批量投產(chǎn)前，是否經(jīng)過設計確認？設計確認內容，是否圍繞著預期使用或應用要求進行？設計確認是否在規(guī)定的使用條件下進行？設計確認方式是否適宜？11.對設計確認發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取措施，并對其效果重新驗證？在未解決問題之前不得轉入下一階段？12.確認結果及跟蹤措施記錄是否建立并予保持？設計和開發(fā)輸出1.設計和開發(fā)輸出的文件有哪些？這些文件是否得到事前確定？是否針對設計和開發(fā)輸入進行驗證的方式提出？這些文件在發(fā)放、實施前是否得到具有資格的人批準？2.設計和開發(fā)輸出的文件，是否滿足下列要求：

26、每一設計和開發(fā)輸出階段都有明確、齊全的文件？每一輸出文件都能滿足輸入要求？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄設計和開發(fā)輸出在輸出文件中已規(guī)定或引用、評價產(chǎn)品接收準則？輸出文件能夠滿足采購、運作、需要？在輸出文件中已規(guī)定與產(chǎn)品安全和正常使用至關重要的產(chǎn)品特性（如操作、貯存、維修和處置的要求）？已確保輸出文件完整、準確、協(xié)調、統(tǒng)一、清晰？設計和開發(fā)更改1.當發(fā)生設計錯誤，投產(chǎn)困難等更改情況時，是否及時予以識別、確認，并進行更改？2.所有設計和開發(fā)更改是否遵循同一更改程序，并經(jīng)授權人員確定和批準？3.對某些設計和開發(fā)的重要更改是否經(jīng)過評審、驗證和確認？評審是否包括評價更改（如零件）對已交付產(chǎn)品及其

27、組成部分的影響？4.設計和開發(fā)更改是否對關聯(lián)文件同步更改，以保持一致？更改信息是否已傳遞到更改實施及相關職能部門和人員？5.更改、更改評審的結果及跟蹤措施是否形成記錄并予以保持？8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制總則1組織采購過程有哪些？這些過程控制的方法是否確定、適宜且有效，能確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求？2.采購依據(jù)是否充分、可靠？采購產(chǎn)品的要求是否明確、適宜（包括品名、規(guī)格、數(shù)量、交付期、價格等）？3.當供方的產(chǎn)品、程序、過程、設備的變化會導致影響組織產(chǎn)品質量時，組織對這種變化情況是否要求得到批準？這些需批準的情況是否確定并被實施？4.當供方人員的變化會導致影響產(chǎn)品質量時，組織是否按照規(guī)

28、定人員資格要求并對其鑒定？5.組織是否按照規(guī)定過程實施采購？采購及批準權限是否明確并得到實施？6.組織是否提供必要的采購計劃資料和采購承諾，以便供方能夠滿足這些期望要求？控制類型和程度1.組織是否針對不同供方的產(chǎn)品、性質及供貨業(yè)績，進行分類或分級，規(guī)定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求？2.組織是否對采購產(chǎn)品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應做出規(guī)定，以證實其符合規(guī)定要求?3.組織對供方首樣檢驗情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？組織對供方封樣情況及要求是否明確規(guī)定并執(zhí)行？供方樣品是否有標識、有首樣檢驗、封樣的記錄？ 4.組織對采購產(chǎn)品未實施檢驗時，是否建立實施了

29、其他有效的控制措施（簽訂質保協(xié)議或監(jiān)控制度）？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄5.組織是否規(guī)定采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的情況并予以實施？顧客是否提出對采購產(chǎn)品在供方現(xiàn)場驗證的要求并予實施？如有，組織在采購文件中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出了規(guī)定?外部供方的信息1.組織有哪些供方應選擇、評價？供方選擇、評價準則是否確定？供方選擇、評價準則是否按照組織要求提供產(chǎn)品的能力制定？組織是否按照供方選擇評價準則進行供方的選擇、評價？供方選擇、評價結果是否形成記錄并予保持？2.組織是否建立合格供方目錄？目錄是否得到批準并分發(fā)至有關部門？采購是否依據(jù)目錄進行？3.供方供貨業(yè)績是否有記錄？對供貨業(yè)績不良

30、時是否采取措施，以促使供方改進，滿足采購要求？4.組織是否建立實施合格供方重新評價準則？對重新評價結果及跟蹤措施是否有記錄并予保持？5.組織是否建立、保持與合格供方信息反饋渠道，及時溝通、保持協(xié)調，有良好的互惠關系？6. 臨時供方是否建立、實施了有效的控制措施？7.顧客有要求或組織認為必要時，供方更新信息是否向顧客報告或經(jīng)顧客同意？供方更新條件、措施是否確定并予實施？8.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制1.在生產(chǎn)和服務提供前，組織如何進行策劃？策劃結果形成了哪些可操作的文件？2.組織生產(chǎn)和服務提供受控條件有哪些？其中關鍵過程受控條件是否齊備、充分、適宜？3.為有效地進行生產(chǎn)和服務提供，有關

31、人員是否獲得相應的產(chǎn)品特性要求?產(chǎn)品特性的信息以何種形式表述？該表述是否形成文件，且清楚、正確、完整、適用？4.當沒有作業(yè)指導書，不能有效進行生產(chǎn)和服務時，有關人員是否能獲得作業(yè)指導書？作業(yè)指導書是否清楚、適用、正確、有效？5.在生產(chǎn)和服務提供過程中使用的設備的技術性能和技術狀況是否能夠確保達到產(chǎn)品質量、工作效率和能源消耗的要求？特別是那些組織主要以設備和顧客接觸時（如電信、公路），是否能夠確保顧客滿意？設備使用人員是否能夠正確使用設備，是否規(guī)定并實施了有效的控制措施？對使用的設備是否適宜，組織是否規(guī)定并實施了有效的檢查評價制度，一旦發(fā)現(xiàn)不適宜設備，組織是否及時采取措施予以糾正？糾正后是否重新

32、驗證評價？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄8.5生產(chǎn)和服務提供生產(chǎn)和服務提供的控制6.為確保生產(chǎn)和服務提供過程受控，在需進行測量與監(jiān)控的過程或場所，有關人員是否獲得并使用了能夠滿足測量和監(jiān)控要求的裝置？7.在生產(chǎn)和服務提供過程中，哪些過程和過程輸出必須實施監(jiān)控或測量？監(jiān)控或測量的項目、要求及方法是什么？由誰實施監(jiān)控或測量？實施監(jiān)控或測量的資源是否適當、充分？實施的監(jiān)控或測量是否已確保過程受控？ 8. 在生產(chǎn)和服務提供的過程中，對產(chǎn)品的放行（上個過程的輸出作為下個過程的輸入）是否明確：放行條件并被遵守？放行過程的監(jiān)控或測量并被實施？放行手續(xù)并被執(zhí)行？9.產(chǎn)品的交付過程、條件、方式、確認是否規(guī)

33、定并被實施？交付過程中，顧客是否感到可信、方便、快捷、準確？組織是否保存了產(chǎn)品交付記錄？10.組織交付活動及規(guī)定有哪些？這些交付后活動是否有助于提高顧客滿意率？有助于改進開發(fā)產(chǎn)品或服務質量？標識和可追溯性1.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，凡有區(qū)分產(chǎn)品、追溯性要求的場合，產(chǎn)品標識方式是否確定并被實施？所作產(chǎn)品標識是否能達到區(qū)分產(chǎn)品或追溯性要求？ 2.針對監(jiān)控和測量要求，產(chǎn)品狀態(tài)標識是否確定并被實施？在任一測量點，產(chǎn)品待測、已測等狀態(tài)是否標識，使不同狀態(tài)產(chǎn)品能夠得到有效、清楚識別？3.產(chǎn)品標識實施、保持、撤除過程是否明確并受控？產(chǎn)品標識涉及內容是否可區(qū)分或可追溯？4.對有追溯性要求的場合，產(chǎn)品標識是否唯一、已

34、受控并有記錄？5.當采用技術狀態(tài)管理作為保持產(chǎn)品標識和可追溯性的一種方法時是否包括技術狀態(tài)標識、控制、紀實和審核？顧客或外部供方的財產(chǎn)1.組織是否存在顧客財產(chǎn)？如有，有哪些？這些顧客財產(chǎn)自交付日起組織采取哪些措施，進行識別、驗證、保護和維護？這些措施是否有效并被實施？2.顧客財產(chǎn)中是否含有知識產(chǎn)權？如有，組織是否按照法律和顧客要求采取了保護措施？3.當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，組織是否采取措施防止擴大，并予以記錄，向顧客報告？在未征得顧客意見之前，不擅自處置？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄防護交付后活動1.組織是否針對產(chǎn)品的符合性，在標識、搬運、包裝、貯存期間采取防護措

35、施，確保產(chǎn)品不損壞、不變質、不丟失？2.在顧客有要求時，組織是否按照顧客要求提供防護措施且經(jīng)驗證有效？組織所采取的防護措施是否能延伸到產(chǎn)品交付地點？3.當產(chǎn)品涉及安全、健康等特殊要求時，組織所采取防護措施能在產(chǎn)品壽命期間或有效期內保持有效嗎？ 更改控制1.當產(chǎn)品或服務發(fā)生更改時，組織是否評審、確認？并保留更改評審結果？ 2.產(chǎn)品或服務要求發(fā)生變更時，組織是否確定了變更過程，以確保相關文件得到更改，相關人員知道變更的要求？ 3.當提出產(chǎn)品或服務要求更改時，組織是否得到顧客認可？對已實現(xiàn)部分產(chǎn)品或服務是否與顧客協(xié)商妥善處理？8.6產(chǎn)品和服務的放行1采購產(chǎn)品特性的測量和監(jiān)控策劃結果是否形成文件，并被

36、執(zhí)行？2.對生產(chǎn)和服務提供過程中的半成品（在制品）特性的測量和監(jiān)控，策劃結果是否形成文件并被執(zhí)行？3.產(chǎn)品交付前，對產(chǎn)品特性是否進行測量和監(jiān)控？交付顧客的產(chǎn)品是否符合下列條件：所有規(guī)定的測量或監(jiān)控項目都已圓滿完成？交付前產(chǎn)品測量和監(jiān)控結果符合接收準則？有關證據(jù)齊備并獲認可？4.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段，產(chǎn)品特性的接收準則是否確定并被遵守？產(chǎn)品符合接收準則的證據(jù)是否充分、可靠并被保持？測量或監(jiān)控記錄上是否指明有權力放行產(chǎn)品的人員（如簽名）？5.根據(jù)產(chǎn)品特性測量和監(jiān)控文件的規(guī)定，測量和監(jiān)控活動沒有完成之前，需放行產(chǎn)品和交付服務時，是否得到組織有關授權人員批準，或適用時顧客的批準？8.7不合格輸出的

37、控制1.組織是否建立、保持了“不合格品控制程序”？該程序是否符合標準要求并對組織各個過程、各種情況不合格品評審、處置作出了明確的、合適的規(guī)定？其被實施能防止不合格品的非預期使用或交付？2.不合格品的評審、處置人員及權限是否明確？不合格品是否在具有資格的人員評審后才進行處置？3.所選擇的不合格品處置方式是否符合要求？讓步時，是否經(jīng)授權人批準或按顧客要求批準？不合格品糾正后是否重新驗證？是否采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格或防止其原預期的使用或應用？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄4.對不合格品的性質、評審、處置（包括讓步批準）是否保持記錄？5.對交付或開始使用后的不合格品，組織是否區(qū)分輕重緩急、指

38、定人員迅速確認不合格品，采取補救措施，解決顧客當前不滿意？該措施是否與其所產(chǎn)生的影響（包括潛在的）相適應？9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價總則1.組織為確保產(chǎn)品，QMS符合性并實現(xiàn)持續(xù)改進，對所需的監(jiān)控、測量、分析和改進過程如何進行策劃？策劃是否在產(chǎn)品、過程、體系業(yè)績、顧客滿意程度四個方面展開？策劃結果是否形成文件？文件中是否確定了適用方法及應用程度？2.組織在策劃過程中，是否確定統(tǒng)計技術應用需求、場合及要求？對統(tǒng)計技術應用正確性、適用性是否有監(jiān)控、驗證措施？3.在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中，組織設置了哪些測量或監(jiān)控點？針對關鍵過程，組織是否實施了有效的測量或監(jiān)控活動？4.組織對所設置的測量或監(jiān)控點

39、，是否針對過程要素、特別是過程支配性因素進行測量或監(jiān)控？這些測量或監(jiān)控活動能否證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力？成為確保產(chǎn)品符合性的基本手段?5.當測量或監(jiān)控發(fā)現(xiàn)過程策劃結果未滿足要求時，是否針對不合格本身采取了可行、有效的措施？是否采取了糾正措施，以防止不合格再發(fā)生？顧客滿意1.為監(jiān)控和測量顧客是否滿意，組織獲取這些信息渠道有哪些？采用了哪些方法進行顧客滿意程度的測量或監(jiān)控？2.組織使顧客滿意關鍵因素有哪些？使顧客滿意的關鍵因素是否已成為組織進行測量和監(jiān)控的依據(jù)？3.組織是否在顧客不滿意的問題點和使顧客滿意的關鍵因素上設置了測量或監(jiān)控點，并確定了測量或監(jiān)控方法？4.組織對顧客滿意程度的評價是否來自顧客的意見感受？是否具有代表性、可信性？分析與評價1.組織為證實QMS的適宜性、有效性并識別持續(xù)改進機會，確定、收集、分析了哪些數(shù)據(jù)？這些數(shù)據(jù)的統(tǒng)計方法、時間、傳遞要求是否得到規(guī)定和實施？是否包括來自測量和監(jiān)控，不合格品控制等主要數(shù)據(jù)？標準條款審 核 要 點審 核 記 錄分析與評價2.組織是否建立、實施了