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1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上 The manuscript was revised on the evening of 2021特醫(yī)食品法規(guī)體系專心-專注-專業(yè)自從特殊醫(yī)學用途配方食品（FSMP）實行注冊制以來，幾乎吸引了絕大多數(shù)藥企和食企的關注，大家最關注的莫過于監(jiān)管部門將如何對這類既區(qū)別于普通食品和保健品，又區(qū)別于藥品的特殊食品法律法規(guī)體系是怎樣的。特殊醫(yī)學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的一類配方食品。 注意：該類產品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導下，單獨食用或與其他食品配合使用。食品安全法首次明確了FSMP要實

2、行嚴格管理并實行注冊制，由國家食品藥品監(jiān)督管理部門負責審批。食品安全法實施條例中九個條款對FSMP從產品注冊到收費的實施和監(jiān)管進行了強調。由于食品安全法強調了FSMP要實現(xiàn)注冊制，為了更好的使特定疾病狀態(tài)人群獲得安全可靠的營養(yǎng)膳食，明確企業(yè)FSMP的申報要求和流程，食藥監(jiān)總局特制定了該辦法，對FSMP從注冊申請、注冊條件、注冊流程、產品研制要求、穩(wěn)定性試驗、臨床試驗、標簽和說明書要求、監(jiān)督管理及法律責任等進行了逐一規(guī)定。十個規(guī)范性文件是為了更好地促進FSMP注冊工作的開展，分別對FSMP注冊申請材料和要求、臨床試驗質量管理規(guī)范、穩(wěn)定性試驗、標簽說明書、生產許可審查細則、技術審批要點、審評專家管理辦法、注冊審評服務指南、審評審查工作細則進行了詳細的規(guī)定，為企業(yè)的申報工作指明了方向。涉及FSMP的技術標準共有七項，是FSMP研發(fā)和生產的主要依據(jù)。 目前，隨著食藥監(jiān)總局特殊食品注冊管理司的成立，特殊醫(yī)學用途配方食品的注冊管理制正式拉開帷幕，有意從事FSMP注冊

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