2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告

1、2017年度醫(yī)療器械注冊工作報告2017年，食品藥品監(jiān)管總局認(rèn)真貫徹落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，按照國 務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號）、中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的 意見（廳字201742號），持續(xù)深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，進(jìn)一步加 強對全國醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督和管理， 加大注冊現(xiàn)場核查和臨床試驗監(jiān)督抽查 力度，不斷提升醫(yī)療器械注冊審評審批的質(zhì)量與效率。一、醫(yī)療器械注冊工作情況（一）醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善繼續(xù)完善醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系，配合完成醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 修正案，發(fā)布了醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國

2、家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33 號）、體外診斷試劑注冊管理辦法修正案（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第30 號）、關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第32號）、醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)條件和備案管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局 國家衛(wèi)生和計劃生育委員公告2017年第145號）、第三批 免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄（國家食品藥品監(jiān)管總局通告2017年第130 號）。標(biāo)志著我國醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系逐步完善，為醫(yī)療器械注冊管理工 作提供了制度保障，同時也為醫(yī)療器械企業(yè)注冊申報工作的有序開展提供了良好 的法規(guī)基礎(chǔ)。（二）醫(yī)療器械審評審批制度改革持續(xù)深入積極落實醫(yī)療

3、器械審評審批改革措施， 完善審評審批體系，督促指導(dǎo)改革工 作，各項改革任務(wù)有序推進(jìn)。1持續(xù)做好鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新相關(guān)改革工作，貫徹實施關(guān)于改革審評審批制度鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見，組織召開全國醫(yī)療器械審評審批制度改革 宣貫會，傳達(dá)改革精神，解讀改革政策，安排部署重點工作。發(fā)布關(guān)于上海市 食品藥品監(jiān)督管理局開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的公告，推動醫(yī)療器械注冊人制度在上海開展試點工作，保證意見要求的有效落實。2發(fā)布醫(yī)療器械審評溝通交流管理辦法（試行）關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評專家咨詢委員會管理辦法的公告，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械審評工作，完善溝通 交流制度，規(guī)范專家咨詢。不斷完善審評質(zhì)量管理體系和制度文件

4、， 繼續(xù)推進(jìn)項 目小組審評制度，規(guī)范延續(xù)注冊的審查要求，提高審評效率。3.發(fā)布關(guān)于調(diào)整部分醫(yī)療器械行政審批事項審批程序的決定，將第三類 高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械和進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審 批和許可事項變更審批調(diào)整至器審中心， 進(jìn)一步簡政放權(quán)，減少審批環(huán)節(jié)，優(yōu)化 審批流程，提升審批效率。4成立醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會，建立分類技術(shù)專業(yè)組。發(fā)布新醫(yī)療器械 分類目錄，開展綜合培訓(xùn)，加強政策解讀，全面宣傳貫徹新醫(yī)療器械分類目 錄，做好目錄實施準(zhǔn)備工作。5.修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范，細(xì)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工 作程序。組織開展86項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，審核發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)

5、量管理體系 用于法規(guī)的要求等98項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。6發(fā)布第三批免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄，對153種第二類醫(yī)療器械、11種第三類醫(yī)療器械，合計164種醫(yī)療器械產(chǎn)品豁免臨床試驗，其中包含116種體外診斷試劑產(chǎn)品，進(jìn)一步擴(kuò)大了免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍，減輕 管理相對人負(fù)擔(dān)。同時配套發(fā)布免于進(jìn)行臨床試驗體外診斷試劑臨床評價資料 基本要求，指導(dǎo)申請人開展體外診斷試劑臨床評價相關(guān)工作。7完成過敏原類、流式細(xì)胞儀配套用、免疫組化和原位雜交類體外診斷試劑 產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整工作，合理降低有關(guān)產(chǎn)品類別，滿足臨床使用需求。8臨床試驗監(jiān)督抽查力度不斷加大。組織 2批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查， 抽取1

6、9家企業(yè)的19個注冊申請項目，對涉及的38家臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行檢查，對3 個存在真實性問題的注冊申請，作出不予注冊、自不予注冊之日起一年內(nèi)不予再 次受理的處理決定。共有169家企業(yè)主動撤回了 261項醫(yī)療器械注冊申請。省局 開展了第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗監(jiān)督抽查。通過現(xiàn)場監(jiān)督檢查，強化了醫(yī)療器械注冊申請人和臨床試驗機構(gòu)的法律意 識、誠信意識、責(zé)任意識和質(zhì)量意識，有力地規(guī)范醫(yī)療器械臨床試驗過程，打擊 弄虛作假行為，起到了巨大的震懾作用。（三）加強醫(yī)療器械注冊工作監(jiān)督管理1. 發(fā)布關(guān)于做好醫(yī)療器械檢驗有關(guān)工作的通知，確保注冊檢驗工作穩(wěn)定 有序。發(fā)布關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱使用中文的公

7、告，規(guī)范相關(guān)工作要求。2發(fā)布了人工耳蝸植入系統(tǒng)、醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)、髖關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)等 80 項醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中制定 52項，修訂28項。針對目前醫(yī)療 器械發(fā)展實際，發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 移動醫(yī)療器 械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則，有效地統(tǒng)一了相 關(guān)審查要求，進(jìn)一步規(guī)范指導(dǎo)相關(guān)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。二、醫(yī)療器械注冊申請受理情況2017年，食品藥品監(jiān)管總局依職責(zé)共受理醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變更申請6834項，與2016年相比注冊受理項目減少23.4%。（一）整體情況受理境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請2457項，受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請4377

8、 項。按注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊申請4748項，體外診斷試劑注冊申請2086 項。按注冊形式區(qū)分，首次注冊申請1429項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的20.9% ;延續(xù)注冊申請3306項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的48.4% ;許可事項 變更注冊申請2099項，占全部醫(yī)療器械注冊申請的30.7%。注冊形式比例情況 見圖1。圖1.注冊形式比例圖（二）分項情況1. 境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理情況境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊受理共2457項，與2016年相比減少18.3%。其中, 醫(yī)療器械注冊申請1612項，體外診斷試劑注冊申請845項。從注冊形式看，首次注冊796項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的3

9、2.4% ;延續(xù)注冊1151項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的46.8% ;許可事項變更510項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的20.8%。注冊形式分布情況見圖2圖2.境內(nèi)第三類注冊申請注冊形式分布圖2. 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理情況進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊受理共2057項，與2016年相比減少33.5%。其中 醫(yī)療器械注冊申請1283項，體外診斷試劑注冊申請774項。從注冊形式看，首次注冊331項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量 的16.1% ；延續(xù)注冊985項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 47.9% ； 許可事項變更741項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊申

10、請數(shù)量的 36.0%。注冊 形式分布情況見圖3。圖3.進(jìn)口第二類注冊申請注冊形式分布圖3. 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理情況進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊受理共2320項，與2016年相比減少17.7%。其中 醫(yī)療器械注冊申請1853項，體外診斷試劑注冊申請467項。從注冊形式看，首次注冊302項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的13.0% ;延續(xù)注冊1170項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的50.4% ;許可事項變更848項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊申請數(shù)量的 36.6%。注冊形式分布情況見圖4。圖4.進(jìn)口第三類注冊申請注冊形式分布圖三、醫(yī)療器械注冊審評審批情況2017年，食品藥品監(jiān)

11、管總局共完成醫(yī)療器械注冊申請技術(shù)審評8579項，與 2016年相比減少8.1%。其中，首次注冊1507項，延續(xù)注冊5218項，許可事 項變更1854項。2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊、延續(xù)注冊和許可事項變 更注冊項8923。與2016年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長3.1%。2017 年,食品藥品監(jiān)管總局共對223項醫(yī)療器械注冊申請不予注冊，企業(yè)自 行撤回331項。近五年總局批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊情況見圖5。圖5.2013-2017年度注冊數(shù)據(jù)圖（一）整體情況2017年，總局批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊 3300項，與2016年相比增加13.7%，進(jìn)口醫(yī)療器械5623項，與2016年相比減少2

12、.3%。按照注冊品種區(qū)分，醫(yī)療器械5475項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的61.4% ； 體外診斷試劑3178項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的35.6%。按照注冊式形區(qū)分，首次注冊1379項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的15.5% ； 延續(xù)注冊5614項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的62.9% ;許可事項變更注冊1930 項，占全部醫(yī)療器械注冊數(shù)量的21.6%。注冊形式比例情況見圖6。圖6.2017年注冊形式比例圖（二）分項情況1.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械審評審批情況境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊3300項。其中，醫(yī)療器械1910項，體外診斷試劑1390 項。從注冊形式看，首次注冊813項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量

13、的 24.6%，延續(xù)注冊1941項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 58.8% ;許 可事項變更546項，占全部境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的16.5%。注冊形式分布情況見圖7。圖7.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖2. 進(jìn)口第二類醫(yī)療器械審評審批情況進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊2823項。其中，醫(yī)療器械注冊1593項，體外診斷 試劑注冊1230項。從注冊形式看，首次注冊375項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 13.3% ;延續(xù)注冊1769項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 62.6% ;許 可事項變更679項，占全部進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 24.1%。注冊形式分 布情況見圖8。圖

14、8.進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊形式分布圖3. 進(jìn)口第三類醫(yī)療器械審評審批情況進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊2800項。其中，醫(yī)療器械注冊2242項，體外診斷 試劑注冊558項。從注冊形式看，首次注冊191項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的6.8% ;延續(xù)注冊1904項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 68.0% ;許可 事項變更705項，占全部進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的 25.2%。注冊形式分布情況見圖9圖9.進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊形式分布圖（三）首次注冊項目月度審批情況2017年，食品藥品監(jiān)管總局共批準(zhǔn)首次注冊醫(yī)療器械首次注冊共1379項，月度審批情況見圖10。圖10.2017年度月度審批首次

15、注冊醫(yī)療器械數(shù)據(jù)圖（四）具體批準(zhǔn)品種種類分析2017年，注冊的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及醫(yī)療器械分類目錄中25個子目錄中產(chǎn)品。注冊數(shù)量前五位的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械是：醫(yī)用高分子材料及制品，植入材料和人工器官，注射穿刺器械，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，手術(shù)室、急 救室、診療室設(shè)備及器具。與2016年相比，醫(yī)用高分子材料及制品產(chǎn)品增長 56.5%，從第二位躍升至 第一位，而植入材料和人工器官產(chǎn)品下降10.5%位居第二位，醫(yī)用光學(xué)器具、儀 器及內(nèi)窺鏡設(shè)備和注射穿刺器械產(chǎn)品數(shù)量與 2016年基本持平，手術(shù)室、急救室、 診療室設(shè)備及器具產(chǎn)品雖增長24.3%，但仍然位居第五位。圖11.

16、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊品種排位圖2017年，注冊的進(jìn)口醫(yī)療器械，除體外診斷試劑外，共涉及醫(yī)療器械分 類目錄中40個子目錄中產(chǎn)品。注冊數(shù)量前五位的進(jìn)口醫(yī)療器械，主要是：植入材料和人工器官，醫(yī)用光學(xué) 器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，口腔科材料，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器 設(shè)備。與2016年相比，雖然植入材料和人工器官類產(chǎn)品仍位居第一位，但同比下降5.1%，醫(yī)用高分子材料及制品，醫(yī)用電子儀器設(shè)備均有下降，而口腔科材料 產(chǎn)品上升幅度較大，取代了手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具進(jìn)入前五位。圖12.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊品種排位圖（五）進(jìn)口醫(yī)療器械國別情況2017年，美國、德國、日本、英國和韓國醫(yī)療器械在中國醫(yī)

17、療器械注冊數(shù)量排前五位，注冊產(chǎn)品數(shù)量約占2017年進(jìn)口產(chǎn)品注冊總數(shù)量的73.9%，與2016 年基本持平。圖13.進(jìn)口醫(yī)療器械國別注冊排位圖（六）境內(nèi)第三類醫(yī)療器械省份分析從2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊情況看，相關(guān)注冊產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)主要集 中在沿海經(jīng)濟(jì)較發(fā)達(dá)省份。其中，北京、江蘇、廣東、上海、浙江是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量排前 五名的省份，占2017年境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊數(shù)量的66.7%。圖14.境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊省份排位圖四、創(chuàng)新醫(yī)療器械等產(chǎn)品審評審批情況2017年，食品藥品監(jiān)管總局按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）, 繼續(xù)做好創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作，并批準(zhǔn)了部分創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上

18、市。2017 年,食品藥品監(jiān)管總局共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請 273項，完成 323項審查（含2016年申請事項），確定63個產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通 道。批準(zhǔn)注冊分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)等 12個創(chuàng)新產(chǎn)品上市。其中， 有源醫(yī)療器械4項，無源醫(yī)療器械8項，與2016相比總數(shù)增加2項。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)國務(wù) 院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨 床應(yīng)用價值。（一）分支型主動脈覆膜支架及輸送系統(tǒng)（國械注準(zhǔn) 20173463241 ，上海 微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司）。該產(chǎn)品由預(yù)裝覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，適 用于治療胸主動脈夾層近端破口在左頸總動脈遠(yuǎn)端 15mm與左鎖骨下動脈（LSA）遠(yuǎn)端20mm之間或夾層逆撕至左鎖骨下動脈的患者。該產(chǎn)品的技術(shù)屬于 國內(nèi)首創(chuàng)，作為首個批準(zhǔn)上市的分支型主動脈覆膜支架， 為胸主動脈夾層患者