醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)學(xué)案例分析(1)

1、案例分析一四格表確切概率法【例1-5】為比較中西藥治療急性心肌梗塞的療效，某醫(yī)師將27例急性心肌梗塞患者隨機(jī)分成兩組，分別給予中藥和西藥治療，結(jié)果見(jiàn)表1-4。經(jīng)檢驗(yàn),得連續(xù)性校正2 =3.134, P>0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故認(rèn)為中西藥治 療急性心肌梗塞的療效基本相同。表1-4兩種藥物治療急性心肌梗塞的療效比較物效效中藥12 ( 9.33 )2 ( 4.67 )1485.7西藥6 (8.67)7 ( 4.33 )1346.2合1892766.7【問(wèn)題1-5】(1)這是什么資料？(2)該資料屬于何種設(shè)計(jì)方案?(3)該醫(yī)師統(tǒng)計(jì)方法是否正確？為什么？ 【分析】(1) 該資料是按中西藥的治

2、療結(jié)果(有效、無(wú)效)分類(lèi)的 計(jì)數(shù)資料。(2) 27例患者隨機(jī)分配到中藥組和西藥組，屬于 完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方案。(3) 患者總例數(shù)n=27<40,該醫(yī)師用x 2檢驗(yàn)是不正確的。當(dāng)n<40或T< 1時(shí), 不宜計(jì)算x2值，需采用四格表確切概率法(exact probabilities in 2X2 table ) 直接計(jì)算概率案例分析卡方檢驗(yàn)(一)【例1-1】 某醫(yī)師為比較中藥和西藥治療胃炎的療效，隨機(jī)抽取140例胃炎患者分成中藥組和西藥組，結(jié)果中藥組治療80例，有效64例，西藥組治療60例，有效35例。該醫(yī)師采用成組t檢驗(yàn)(有效=1,無(wú)效=0)進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)，結(jié) 果t =2.848,

3、P= 0.005,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義檢驗(yàn)(有效=1,無(wú)效=0)進(jìn)行進(jìn)行 假設(shè)檢驗(yàn)，結(jié)果t =2.848, P= 0.005,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故認(rèn)為中西藥治療 胃炎的療效有差別，中藥療效高于西藥。【問(wèn)題1-1】（1）這是什么資料？ （ 2）該資料屬于何種設(shè)計(jì)方案?（3）該醫(yī)師統(tǒng)計(jì)方法是否正確？為什么？ （ 4）該資料應(yīng)該用何種統(tǒng)計(jì)方法?【分析】（1）該資料是按中西藥療效（有效、無(wú)效）分類(lèi)的 二分類(lèi)資料，即計(jì) 數(shù)資料。（2）隨機(jī)抽取140例胃炎患者分成西藥組和中藥組，屬于完全隨機(jī)設(shè) 計(jì)方案。（3）該醫(yī)師統(tǒng)計(jì)方法不正確。因?yàn)槌山Mt檢驗(yàn)用于推斷兩個(gè)總體均數(shù)有 無(wú)差別，適用于正態(tài)或近似正態(tài)分布的計(jì)量資料

4、，不能用于計(jì)數(shù)資料的比較。（4） 該資料的目的是通過(guò)比較兩樣本率來(lái)推斷它們分別代表的兩個(gè)總體率有無(wú)差別，應(yīng)用四格表資料的X2檢當(dāng)經(jīng)C chi-square test ）【例1-2】 2003年某醫(yī)院用中藥和西藥治療非典病人40人，結(jié)果見(jiàn)表1-1表1-1 中藥和西藥治療非典病人有效率的比較中藥14（11.2）14（16.8 ）2850.0西藥2（4.8）10（7.2）1216.7合16244040.0某醫(yī)師認(rèn)為這是完全隨機(jī)設(shè)計(jì)的2組二分類(lèi)資料，可用四格表的 檢驗(yàn)。其步驟如下:1 .建立檢驗(yàn)假設(shè)，確定檢驗(yàn)水準(zhǔn) 代：兩藥的有效率相等，即H:兩藥的有效率不等，即2 .計(jì)算檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量值（1）計(jì)算理論頻數(shù)

5、根據(jù)公式計(jì)算理論頻數(shù)，填入表7-2的括號(hào)內(nèi)。具體計(jì)算略3 .確定P值，做出統(tǒng)計(jì)推斷查附表6 （x 2界值表），得0.025 <P< 0.05,按a=0.05水準(zhǔn)，拒絕 大 接受H,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為兩藥的有效率不等，中藥療效高于西藥?！締?wèn) 題1-2（1）這是什么資料？ （2）該資料屬于何種設(shè)計(jì)方案？ （3）該醫(yī)師 統(tǒng)計(jì)方法是否正確？為什么？【分析】（1）中西藥的療效按有效和無(wú)效分類(lèi)，該醫(yī)師認(rèn)為此資料是 二分類(lèi)資料即 計(jì)數(shù)資料是正確的。（2） 40例患者隨機(jī)分配到西藥組和中藥組，屬于 完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方案。（3）該醫(yī)師用四格表 檢驗(yàn)是正確的，但計(jì)算 值的公式不對(duì)。因?yàn)橛幸粋€(gè) 理論頻

6、數(shù)（丁2尸4.8）小于5大于1,應(yīng)用連續(xù)性校正公式計(jì)算 J值。具體計(jì)算略。查附表 6 （% 2界值表），得 0.250 >P> 0.100,按 a =0.05 水準(zhǔn)，不拒絕H）,差別無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，尚不能認(rèn)為兩藥的有效率不相同，中藥療 效與西藥療效基本相同。結(jié)論與前述相反。案例分析卡方檢驗(yàn)（二）【例1-3 某醫(yī)師用某種中草藥治療不同類(lèi)型的小兒肺炎，其中病毒性肺炎60例，細(xì)菌性肺炎60例，治療結(jié)果見(jiàn)表1-2。該醫(yī)師對(duì)此資料采用行X列 檢驗(yàn)， 得X 2 =7.077 , P=0.069,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故認(rèn)為此種中草藥對(duì)不同類(lèi)型小 兒肺炎的療效分布無(wú)差別。表1-2某種中草藥治療不同類(lèi)型

7、小兒肺炎的療效比較小兒肺炎類(lèi)型治 愈顯 效有 效無(wú) 效合 計(jì)病毒性肺炎2117111160細(xì)菌性肺炎1113171960合 計(jì)32302830120【問(wèn)題1-3（1）該研究是什么設(shè)計(jì)？ （ 2）統(tǒng)計(jì)分析的目的是什么？統(tǒng)計(jì)方法是否正確？【分析】（1）該資料為完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方案。（2）欲比較兩組的療效是否有差 別，其比較的結(jié)局變量（分析變量）是等級(jí)資料，為單向有序分類(lèi)資料。用J檢 驗(yàn)不妥，因?yàn)槿绻麑?duì)其中的兩列不同療效的數(shù)值進(jìn)行調(diào)換，值不會(huì)有變化，但秩和檢驗(yàn)統(tǒng)計(jì)量有變化，所以該資料應(yīng)該采用利用 等級(jí)信息較好的秩和檢驗(yàn)或 Ridit分析。（經(jīng)秩和檢驗(yàn)，結(jié)果為Z= -2.570 , P=0.010,差異有

8、統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 該結(jié)論與上述結(jié)論相反。）案例分析-卡方檢驗(yàn)（三）【例1-4某醫(yī)院采用甲乙兩種方法測(cè)定 60例惡性月中瘤患者體內(nèi)ck20基因表達(dá)陽(yáng)性率，甲法測(cè)定陽(yáng)性率為 70.0%,乙法測(cè)定陽(yáng)性率為38.3%,兩種方 法一致測(cè)定陽(yáng)性率為26.7%。為比較甲乙兩種方法的測(cè)定陽(yáng)性率是否有差異， 該醫(yī)生首先將資料整理為表1-3。然后采用四格表 檢驗(yàn)進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn)，得x 2=12.118, P<0.005,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故認(rèn)為甲乙兩種方法的測(cè)定結(jié)果有差 別，甲法測(cè)定陽(yáng)性率較高。表1-3兩種方法測(cè)定結(jié)果比較測(cè)定方法陽(yáng)性數(shù)陰性數(shù)合 計(jì)陽(yáng)性率（%）甲 法42186070.0乙 法23376038.3合

9、計(jì)655512054.2【問(wèn)題1-41（1）這是什么資料？ （ 2）該資料屬于何種設(shè)計(jì)方案?（3）該醫(yī)師統(tǒng)計(jì)方法是否正確？為什么？ （ 4）該資料應(yīng)采用何種統(tǒng)計(jì)方法？【分析】（1）該資料是按兩種方法測(cè)定結(jié)果（陽(yáng)性、陰性）分類(lèi)的計(jì)數(shù)資料。（2）該設(shè)計(jì)為同一受試對(duì)象接受兩種不同的處理，屬于自身配對(duì)設(shè)計(jì)方案。（3）該醫(yī)師用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)資料的四格表 x 2檢驗(yàn)分析配對(duì)設(shè)計(jì)資料，其統(tǒng)計(jì)表和統(tǒng)計(jì)方 法均不正確。（4）比較甲乙兩種方法測(cè)定結(jié)果的陽(yáng)性率是否有差別，應(yīng)采用 配對(duì) x 2檢驗(yàn)（或 McNema檢驗(yàn)）。案例分析-t檢驗(yàn)【例1-1】某醫(yī)生隨機(jī)抽取正常人和腦病病人各11例，測(cè)定尿中類(lèi)固醇排出量（mg/d

10、l）,結(jié)果如表1-1。該醫(yī)生根據(jù)此資料算得正常人尿中類(lèi)固醇排 出量的均數(shù)=4.266mg/dl ,標(biāo)準(zhǔn)差S=0.985mg/dl ;腦病病人尿中類(lèi)固醇排出量的 均數(shù)=5.732mg/dl ,標(biāo)準(zhǔn)差 S=1.626mg/dl ,配對(duì) t 檢驗(yàn)結(jié)果，t = -3.098, P < 0.05 ,故認(rèn)為腦病病人尿中類(lèi)固醇排出量高于正常人。表1-1正常人和腦病病人尿中類(lèi)固醇排出量（mg/dl ）測(cè)定結(jié)果mg/dl正常人2.905.415.484.604.035.104.974.244.373.052.78腦病病人5.288.793.846.463.796.645.894.577.716.024.0

11、6【問(wèn)題1-111 .該資料屬于何種設(shè)計(jì)方案？2 .該醫(yī)生的統(tǒng)計(jì)處理是否正確？為什么？【分析】（1）該資料是隨機(jī)從兩人群（研究的兩個(gè)總體）中抽取樣本，測(cè)量尿 中類(lèi)固醇排出量，屬于完全隨機(jī)設(shè)計(jì)。（2）該統(tǒng)計(jì)處理不正確。對(duì)完全隨機(jī)設(shè)計(jì) 的資料不宜用配對(duì)t檢驗(yàn)。本資料應(yīng)用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)兩樣本均數(shù)比較的t檢驗(yàn), 目的是判斷兩樣本均數(shù)分別代表的兩總體均數(shù) 和是否相同?！纠?-2】 2005年某縣疾病預(yù)防控制中心為評(píng)價(jià)該縣小學(xué)生卡介苗抗體效價(jià)， 隨機(jī)抽取了 30名小學(xué)生，測(cè)定結(jié)果見(jiàn)表1-2。經(jīng)完全隨機(jī)設(shè)計(jì)兩樣本 均數(shù)比較 的t檢驗(yàn)（方差齊，F(xiàn)=0.096, P>0.05） , t = 0.014, P

12、>0.05 ,故認(rèn)為該縣小學(xué) 生卡介苗抗體效價(jià)無(wú)性別差異。表1-2 2005年某縣30名小學(xué)生卡介苗抗體滴度測(cè)定結(jié)果分 組 勇 生 女 生卡介苗抗體滴度（倒數(shù)）4020160403208040204080160408040404080201604040160402040160160408040【問(wèn)題1-211 .該資料屬于何種設(shè)計(jì)方案？ 2.統(tǒng)計(jì)處理是否正確？為什么？【分析】（1）該資料是隨機(jī)抽取當(dāng)?shù)?0名小學(xué)男生和女生作為樣本，測(cè)定每個(gè) 觀察對(duì)象的卡介苗抗體滴度，屬于完全隨機(jī)設(shè)計(jì)。（2）由于抗體滴度值是等比 資料，服從對(duì)數(shù)正態(tài)分布，各組的平均滴度應(yīng)用幾何均數(shù)（G）描述，其假設(shè)檢 驗(yàn)不能

13、直接用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)兩樣本均數(shù)比較的 t檢驗(yàn)，而應(yīng)將觀察值進(jìn)行對(duì)數(shù) 變換后再用t檢驗(yàn)。方差分析【例6-1某研究者為研究核黃素缺乏對(duì)尿中氨基氮的影響，將 60只Wistar大白鼠隨機(jī)分為核黃素缺乏、限食量、不限食量三組不同飼料組。每組20只大白鼠。一周后測(cè)尿中氨基氮的三天排出量，結(jié)果如表6-1。該研究者對(duì)上述資料采用了兩樣本均數(shù)t檢驗(yàn)進(jìn)行兩兩比較，得出結(jié)論：三組之間均數(shù)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。檢驗(yàn)進(jìn)行兩兩比較，得出結(jié)論：三組之間均數(shù)差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）。表6-13組大白鼠在進(jìn)食一周后尿中氨基氮的三天排出量（mg）核黃素缺乏組6.023.702.464.713.

14、827.044.734.773.936.568.693.445.963.602.364.653.776.944.624.63限食量組3.233.472.593.302.604.993.204.273.148.427.142.493.133.262.503.212.614.903.234.07不限食量組8.215.665.347.366.845.205.114.699.3311.559.984.048.065.485.197.306.765.085.054.61【問(wèn)題6-1（1）這是什么資料？ （ 2）該資料屬于何種設(shè)計(jì)方案？ （3）該研究者處理方法是否正確？為什么?【分析】（1）由于測(cè)定的是三

15、組大白鼠尿中氨基氮含量，屬于多組計(jì)量資料。（2） 60只大白鼠隨機(jī)分為三組，屬于 完全隨機(jī)設(shè)計(jì)方案。（3）該研究者統(tǒng)計(jì)處理方法不正確，因?yàn)?t檢驗(yàn)適用于完全隨機(jī)設(shè)計(jì)的兩組計(jì)量資料的比較，不適用于多組計(jì)量資料的比較。（4）要比較檢驗(yàn)多組完全隨機(jī)設(shè)計(jì)計(jì)量資料的多個(gè)樣本均數(shù)有無(wú)差別，需用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)計(jì)量資料的方差分析。2.【例6-2 某醫(yī)師研究A、B、C三種藥物治療肝炎的效果，將30只大白 鼠感染肝炎后，按性別相同、體重接近的條件配成10個(gè)區(qū)組，然后將各配伍組中3只大白鼠隨機(jī)分配到各組：分別給予 A B和C藥物治療。一定時(shí)間后，測(cè) 定大白鼠血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶濃度（IU/L）,如表6-7。該醫(yī)師用完全隨機(jī)

16、設(shè)計(jì)資料 的方差分析方法對(duì)資料進(jìn)行了假設(shè)檢驗(yàn)，F(xiàn)= 12.63, P< 0.001 ,故認(rèn)為三種藥物 的療效不全相同。表6-2 A、B C三種藥物治療后大白鼠血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶濃度（IU/L）12345678910處理A652.40741.30675.60582.80491.80412.20494.60379.50679.48588.78處理B624.30772.30632.50473.60462.80431.80484.90380.70634.93474.56處理C445.10432.50362.70348.70345.90312.80296.30228.40372.26352.77【問(wèn)題

17、6-21（1）該資料是什么資料？（2）該研究是什么設(shè)計(jì)？（3）統(tǒng)計(jì)分析方法是否恰當(dāng)？【分析】（1）由于測(cè)定的是血清谷丙轉(zhuǎn)氨酶濃度（IU/L）,屬于多組計(jì)量資料c （2） 30只大白鼠，按性別相同、體重接近劃分為 10個(gè)區(qū)組。每個(gè)區(qū)組3只大白 鼠隨機(jī)采用A、B、C三種藥物治療，故屬于隨機(jī)區(qū)組設(shè)計(jì)方案。（3）該醫(yī)師應(yīng) 用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)計(jì)量資料的方差分析進(jìn)行檢驗(yàn)是不正確的，應(yīng)該選用隨機(jī)區(qū)組設(shè) 計(jì)的方差分析方法進(jìn)行檢驗(yàn)。案例分析-秩和檢驗(yàn)例1-1】 某醫(yī)師用改良的Seldinger ' s插管技術(shù)對(duì)8例經(jīng)臨床和病理證 實(shí)的惡性滋養(yǎng)細(xì)胞月中瘤進(jìn)行選擇性盆腔動(dòng)脈插管灌注化療。 測(cè)定治療前后血中的 H

18、C的量如表1-1。該醫(yī)師考慮到數(shù)據(jù)相差較大，采用對(duì)數(shù)變換后進(jìn)行兩樣本均數(shù)比較的t檢驗(yàn)，得t =2.460, P< 0.05,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故認(rèn)為治療前后 血中HCG勺含量有差別。表1-1 灌注化療前后HCG!'量測(cè)定結(jié)果(pmol/L)X)X2)lgXlgX(1)(2)(3)(4)(5)112800002100006.10725.322227550033004.87793.518531245022104.09523.3444415000009.36.17610.968551000025004.00003.39796970012033.98683.080371558848254

19、.19283.6835842239143.62562.9609【問(wèn)題1-1】1 .這是什么資料？2 .該實(shí)驗(yàn)屬于何種設(shè)計(jì)方案?3 .該醫(yī)師統(tǒng)計(jì)方法是否正確？為什么？【分析】(1)該資料為計(jì)量資料。(2)該實(shí)驗(yàn)屬自身配對(duì)設(shè)計(jì)方案。(3)該醫(yī)師統(tǒng)計(jì)方法不正確。首先，配對(duì)資料一般采用對(duì)每對(duì)數(shù)據(jù)求差值后進(jìn)行比較，而該醫(yī)師采用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)資料的檢驗(yàn)方法，統(tǒng)計(jì)方法與設(shè)計(jì)類(lèi)型不 符；其次，該醫(yī)師考慮了數(shù)據(jù)相差較大，即不滿(mǎn)足 t檢驗(yàn)的前提條件 正態(tài)分布， 采用了對(duì)數(shù)變換，基本思想正確。但治療前后的數(shù)據(jù)經(jīng)對(duì)數(shù)變換后，其差值的變異仍然較大(經(jīng)正態(tài)性檢驗(yàn)，P< 0.05),因此仍不滿(mǎn)足配對(duì)t檢驗(yàn)的條件，故 該

20、資料宜采用非參數(shù)檢驗(yàn)方法，即 Wilcoxon配對(duì)設(shè)計(jì)的符號(hào)秩和檢驗(yàn),目的是 推斷配對(duì)資料的差值是否來(lái)自中位數(shù)為零的總體?！纠?-2】某醫(yī)生用某種中藥治療I型糖尿病患者和II型糖尿病患者共45例，結(jié)果見(jiàn)表1-2。為評(píng)價(jià)該中藥對(duì)兩型糖尿病的療效有無(wú)差異，該醫(yī)生對(duì)此資料進(jìn)行/檢驗(yàn)，得x 2=5.289, P>0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故認(rèn)為該中藥 對(duì)兩型糖尿病患者的療效基本相同。表1-2某種中藥治療兩型糖尿病的療效比較III無(wú)效9312好轉(zhuǎn)8917顯效51116222345【問(wèn)題1-2 案例分析-直線(xiàn)相關(guān)與回歸分析【例1-1】 為評(píng)價(jià)環(huán)境噪音強(qiáng)度對(duì)社區(qū)居民生活的影響程度，某市疾病預(yù)防控制中

21、心監(jiān)測(cè)了該市10個(gè)社區(qū)的環(huán)境噪音強(qiáng)度，同時(shí)調(diào)查各社區(qū)居民的失眠 患病率（% ,結(jié)果見(jiàn)表1-1。經(jīng)對(duì)噪音強(qiáng)度數(shù)量化（+ =1, + =2, +=3, + =4, + =5）后，某醫(yī)師又t該資料采用 Pearson直線(xiàn)相關(guān)分析，得r = 0.853, P< 0.005 ,認(rèn)為環(huán)境噪音強(qiáng)度與居民失眠患病率之間存在正相關(guān)關(guān)系。表1-1某市10個(gè)社區(qū)環(huán)境噪音強(qiáng)度與居民失眠患病率社區(qū)編號(hào)12345678910噪音強(qiáng)度+失眠患病率21.2023.4011.4016.9017.5026.3013.6025.6011.6025.30(%)（3） 若血吸蟲(chóng)感染率為90%,大腸癌標(biāo)化死亡率平均又是多少？【分析

22、】（1）能用直線(xiàn)回歸方程描述兩變量間的關(guān)系，因?yàn)?回歸系數(shù)的假設(shè)檢驗(yàn)與相 關(guān)系數(shù)的假設(shè)檢驗(yàn) 等價(jià)，既然r的假設(shè)檢驗(yàn)P< 0.01 ,可認(rèn)為兩變量有直線(xiàn)關(guān)系, 所以能用直線(xiàn)回歸方程來(lái)描述兩變量間的關(guān)系：y =4.152+0.1344 x（2） 將x=20代入方程，求得y = 6.84,則血吸蟲(chóng)感染率為20%時(shí)，大腸癌 標(biāo)化死亡率平均是6.84/10萬(wàn)，因?yàn)闆](méi)有提供所需的數(shù)據(jù)，不可能求大腸癌標(biāo)化 死亡率的容許區(qū)間，所以到此結(jié)束。（3）由于血吸蟲(chóng)感染率的實(shí)測(cè)值范圍是8.9 %79.3 % , 90%已超出此范圍，不宜用該回歸方程來(lái)估計(jì)大腸癌標(biāo)化死亡率。案例分析-實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)1.案例11-1某醫(yī)師觀

23、察某新藥治療急性氣管炎的療效，用氨葦青霉素作對(duì)照。病人入院時(shí)，體溫在39c以下分入治療組，39c及以上分入對(duì)照組，結(jié)果新藥療效優(yōu)于氨葦青霉素?！締?wèn)題11-1（1）該醫(yī)師的結(jié)論是否正確？ （ 2）實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)有何缺陷？ （ 3）應(yīng) 該怎樣正確設(shè)計(jì)？【分析】（1）該醫(yī)師的結(jié)論不正確。（2）該實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)違犯了均衡性原則和 隨機(jī)化原則,實(shí)驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有 可比性。因?yàn)轶w溫在39c及以上者病情較重，39C 以下者病情較輕，治療組和對(duì)照組病人的病情程度不同即病情不均衡，治療組為輕病人，對(duì)照組為重病人，這類(lèi)試驗(yàn)必然導(dǎo)致錯(cuò)誤的試驗(yàn)結(jié)果。 如果治療組和對(duì) 照組交換一下，對(duì)照組為輕病人，該新藥可能就沒(méi)有效果。（3）正確的實(shí)驗(yàn)

24、設(shè)計(jì)： 隨機(jī)抽取足夠樣本含量的急性氣管炎病人，采用 隨機(jī)方法，將39c及以上病人 隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，將 39 C以下病人也隨機(jī)分成治療組和對(duì)照組，兩組除了治療藥物不同外，其它條件盡可能相同，采用盲法進(jìn)行治療和觀察，結(jié)果進(jìn) 行假設(shè)檢驗(yàn)以后再下結(jié)論上述分析表明：臨床科研結(jié)果的好壞取決于臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的好壞，良好的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)才能得到較好的科研結(jié)果2.案例11-2某研究者欲評(píng)價(jià)多糖鐵復(fù)合物治療兒童輕度缺鐵性貧血的 療效，在城北小學(xué)抽取60名確診為輕度缺鐵性貧血的兒童，服用多糖鐵復(fù)合物 為實(shí)驗(yàn)組；在城南小學(xué)抽取60名確診為輕度缺鐵性貧血的兒童，未服用多糖鐵 復(fù)合物為對(duì)照組，觀察指標(biāo)是血紅蛋白含量。結(jié)果

25、城北小學(xué)觀察對(duì)象血紅蛋白均 值明顯上升，城南小學(xué)觀察對(duì)象血紅蛋白略有提高， 但比城北小學(xué)低，故認(rèn)為多 糖鐵復(fù)合物有升血紅蛋白作用，能有效治療缺鐵性貧血?！締?wèn)題11-2】(1)該研究者遵循的均衡原則是否合理？為什么？(2)該研究的混雜因素是什么？(3)應(yīng)該怎樣正確設(shè)計(jì)？【分析】(1)該實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的缺陷是違背了均衡原則，即不清楚兩所小學(xué)兒 童的家庭經(jīng)濟(jì)條件、地理位置、兒童飲食習(xí)慣、營(yíng)養(yǎng)條件 是否相同或很相近，如 果明顯不同，則影響血紅蛋白含量的因素除藥物外，也可能是兒童飲食營(yíng)養(yǎng)條件， 不能將血紅蛋白量升高這一結(jié)果完全歸之于多糖鐵復(fù)合物的療效。因此認(rèn)為這個(gè)沒(méi)計(jì)是不均衡設(shè)計(jì)。(2)本研究的混雜因素是 飲

26、食習(xí)慣和營(yíng)養(yǎng)條件 等。這些混雜 因素得不到控制，就不能得出上述結(jié)論。但要通過(guò)改變兒童飲食習(xí)慣和營(yíng)養(yǎng)條件 來(lái)控制這些混雜因素是比較困難的，可通過(guò)交叉均衡設(shè)計(jì)，以達(dá)到均衡目的。(3) 正確設(shè)計(jì)：將城南小學(xué)60名兒童隨機(jī)分成兩組，30名服用多糖鐵復(fù)合物，30 名不服藥；城北小學(xué)60名兒童也隨機(jī)分成兩組，30名服藥，30名不服藥。觀 察一段時(shí)間后，對(duì)城南和城北小學(xué)分開(kāi)比較試驗(yàn)組和對(duì)照組即服藥與不服藥的血 紅蛋白有無(wú)差別，也可將測(cè)得城南小學(xué)30名服藥兒童和城北小學(xué)30名服藥兒童 合并，作為實(shí)驗(yàn)組求平均值，再將兩小學(xué)各 30名未服藥兒童的測(cè)定結(jié)果合并，作為對(duì)照組求平均值。對(duì)實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的平均值進(jìn)行假設(shè)檢

27、驗(yàn),如果實(shí)驗(yàn)組的血紅蛋白值高于對(duì)照組，且差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，可認(rèn)為多糖鐵復(fù)合物對(duì)血紅蛋白有影響，對(duì)兒童輕度缺鐵性貧血有治療作用。3.案例11-3為評(píng)價(jià)某種國(guó)產(chǎn)抗菌新藥的療效，某醫(yī)生抽取患有某種疾病且符合入選條件的60例患者，按入院后床位的單雙號(hào)分為兩組，每組 30人 試驗(yàn)組服用該新藥，對(duì)照組服用同類(lèi)公認(rèn)有效的進(jìn)口藥，臨床觀察結(jié)果見(jiàn)表11-9。經(jīng)四格表卡方檢驗(yàn)，得卡方=3.750, P>0.05,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，故認(rèn) 為該國(guó)產(chǎn)抗菌新藥與同類(lèi)進(jìn)口藥的療效基本相同。數(shù)%國(guó)產(chǎn)抗菌新藥302170.0同類(lèi)進(jìn)口藥302790.0表11-1兩組患者用藥后有效率比較【問(wèn)題11-3】(1)該研究屬何種類(lèi)型

28、？(2)在設(shè)計(jì)的過(guò)程中是否遵循了實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則？(3)該臨床試驗(yàn)為何種對(duì)照？(4)該醫(yī)師的結(jié)論是否可靠？為什么？【分析】(1)該研究屬臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。(2)在設(shè)計(jì)與實(shí)施的過(guò)程中，該醫(yī)生 是按照床位號(hào)碼將入選的60例患者隨意分組，未能按照隨機(jī)化的原則分組。(3) 該臨床試驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。(4)由于該醫(yī)生未遵循隨機(jī)化原則，樣本的代表性差， 兩組患者的非處理因素不均衡，可比性差，因此其結(jié)論不可靠。4.例11-4 某研究者欲評(píng)價(jià)佳加學(xué)生鈣治療兒童輕度缺鈣的療效，在實(shí)驗(yàn)幼兒園抽取 80名確診為輕度缺鈣的兒童，服用 佳加學(xué)生鈣為試驗(yàn) 組；在該地機(jī)關(guān)幼兒園抽取 80名確診為輕度缺鈣的兒童，未服用 佳加學(xué)生鈣

29、為對(duì)照組，觀察指標(biāo)是頭發(fā)中鈣的含量。結(jié)果試驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)幼兒園的兒童發(fā)鈣均值明顯上升，機(jī)關(guān)幼兒園的觀察對(duì)象 發(fā)鈣略有提高，但比試驗(yàn)組低，故認(rèn)為佳加學(xué)生鈣有補(bǔ)鈣作用，能有效治療兒童 缺鈣。佳加學(xué)生鈣為試驗(yàn) 組；在該地機(jī)關(guān)幼兒園抽取 80名確診為輕度缺鈣的兒童，未服 用佳加學(xué)生鈣為對(duì)照組，觀察指標(biāo)是頭發(fā)中鈣的含量。結(jié)果試驗(yàn)組實(shí)驗(yàn)幼兒園的 兒童發(fā)鈣均值明顯上升，機(jī)關(guān)幼兒園的觀察對(duì)象發(fā)鈣略有提高，但比試驗(yàn)組低， 故認(rèn)為佳加學(xué)生鈣有補(bǔ)鈣作用，能有效治療兒童缺鈣?！締?wèn)題11-4】(1)該研究者遵循了均衡原則嗎？為什么？(2)該研究的混雜因素是什么？(3)應(yīng)該怎樣正確設(shè)計(jì)？【分析】(1)該實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)的缺陷是違背了均衡原則，即不清楚兩所幼兒園兒童的家庭 經(jīng)濟(jì)條件、地理位置、兒童飲食習(xí)慣、營(yíng)養(yǎng)條件 是否相同或很相近，如果明顯不 同，則影響發(fā)鈣含量的因素除藥物外， 也可能是兒童飲食習(xí)慣、營(yíng)養(yǎng)條件是否相 同或很相近，如果明顯不同，則影響發(fā)鈣含量的因素除藥物外， 也可能是兒童飲 食營(yíng)養(yǎng)條件，不能將發(fā)鈣升高這一結(jié)果完全歸之于佳加學(xué)生鈣的療效。因此認(rèn)為這個(gè)沒(méi)計(jì)是不均衡設(shè)計(jì)。(2)本研究的混雜因素是 飲食習(xí)慣和營(yíng)養(yǎng)條件 等。這些混雜因素得不到控 制，就不能得出上述結(jié)論。但要通過(guò)改變兒童飲食習(xí)慣和營(yíng)養(yǎng)條件來(lái)控制這些混 雜因素是比較困難的，可通過(guò) 交叉均衡設(shè)計(jì)，以達(dá)到