一次性使用醫(yī)用口罩可行性報告

1、一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)可行性報告*醫(yī)療器械有限公司目錄一、公司概況3（一）公司名稱3（二）生產(chǎn)場地3（三）公司簡介3二、人員及文件管理3（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況：3（二）質(zhì)量管理體系4三、廠房設(shè)施與設(shè)備5（一）廠房設(shè)施及布局5（二）生產(chǎn)設(shè)備8四、原材料供應(yīng)保障9（一）主要原輔材料信息9(二)庫存及后續(xù)保障能力9五、檢測能力9(一)自主檢測項目：9（二）委托第三方檢測部分：10六、 樣品生產(chǎn)情況11（一）生產(chǎn)流程：11（二）檢測用樣品生產(chǎn)批記錄：11七、 預(yù)計產(chǎn)能及進度安排11（一）預(yù)計產(chǎn)能11（二）進度安排11一、公司概況（一）公司名稱*醫(yī)療器械有限公司（二）生產(chǎn)場地*（三）公司簡介公司成立

2、于*年*月，秉承“以人為本，品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷，堅持“品質(zhì)營造未來，細(xì)節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針，專注于口腔醫(yī)療器械生產(chǎn)及加工。公司位于*，地理位置交通便利，環(huán)境優(yōu)雅。二、人員及文件管理（一）關(guān)鍵崗位人員基本情況：姓名部門崗位身份證號碼學(xué)歷專業(yè)相關(guān)工作經(jīng)歷法人企業(yè)負(fù)責(zé)人生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人技術(shù)部負(fù)責(zé)人（二）質(zhì)量管理體系1、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用口罩根據(jù)產(chǎn)品自身特點適用于以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)編號標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T1、1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則GB/T191-2008包裝貯運圖示標(biāo)志GB/T2828、10-2010計數(shù)抽樣檢驗程序第10部分：GB/T2

3、828計數(shù)抽樣檢驗系列標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)則GB15979-2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB15980-1995一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T16886、1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗GB/T16886、7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量GB/T16886、10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗GB18279-2000醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB18280-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌YY/T0466、1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求

4、YY/T0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩2、企業(yè)質(zhì)量管理文件序號文件名稱附件1質(zhì)量管理總則附件2生產(chǎn)車間管理規(guī)范附件3質(zhì)量部門工作管理規(guī)范附件4口罩機操作及保養(yǎng)手冊附件5材料采購標(biāo)準(zhǔn)流程附件6標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)車間文件檔案管理制度附件7倉庫倉儲收發(fā)制度三、廠房設(shè)施與設(shè)備（一）廠房設(shè)施及布局廠房分為生產(chǎn)區(qū)（包含包裝區(qū)、員工更衣區(qū)）、質(zhì)檢區(qū)、行政區(qū)（包括辦公、銷售、培訓(xùn)等）、倉儲區(qū)（原料、半成品、包裝物和成品）四大區(qū)域，相互獨立，廠房總體面積約為*平米。圖：生產(chǎn)車間實拍圖（二）生產(chǎn)設(shè)備口罩成型機：用于平面口罩的一拖二式全自動生產(chǎn)：整卷布料放卷后，通過自動折邊、包邊、裁切，自動成型為口罩本體；在包邊的同

5、時，將定長裁切后的鼻梁條自動送入包邊布料中，兩邊通過超聲焊接至封口，再經(jīng)過超聲側(cè)向封口成型；通過流水線將口罩輸送至口罩耳帶焊接工位，通過超聲焊接最終口罩成型；當(dāng)口罩制成后，通過流水線輸送至平帶線收集。生產(chǎn)參數(shù)及型號規(guī)格如下，采購合同見附件：設(shè)備技術(shù)參數(shù)表外形尺寸L*W*H(mm）4300mm*4200mm*2000mm僅供參考具體以設(shè)計為準(zhǔn)產(chǎn)品：口罩產(chǎn)能：120-150PCS/min設(shè)備故障率（單機）：2%控制系統(tǒng)：松下PLC工作氣壓：輸入電壓：220V/50HZ總功率：約8.50KW名稱型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號全自動一拖二平面口罩機TJCKZ-120-01東莞友順精密塑膠模具有限公司TJCKZ-

6、120-01-20200213四、原材料供應(yīng)保障（一）主要原輔材料信息產(chǎn)品名稱主要原輔材料名稱供貨廠家及產(chǎn)地型號規(guī)格單位庫存數(shù)量一次性普通醫(yī)用口罩紡粘無紡布（消白）25g浙江法來福無紡布有限公司20cm*1500mkg3200kg紡粘無紡布（玉生蘭）25g浙江法來福無紡布有限公司17.5cm*1500mkg3200kg熔噴布南通西田環(huán)保科技有限公司20g*0.17mkg10鼻梁條惠州市惠陽區(qū)鎮(zhèn)隆藝新隆塑料加工廠白色3mmKg2耳帶東莞市柏和紡織品有限公司白色5mmKg1(二)庫存及后續(xù)保障能力庫存量充足，可維持生產(chǎn)*天，產(chǎn)量預(yù)計*萬只，與供應(yīng)商簽訂了持續(xù)合作協(xié)議，具體合同見附件。五、檢測能力(

7、一)自主檢測項目：1. 外觀：口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。2. 尺寸：口罩尺寸應(yīng)不小于企業(yè)標(biāo)稱尺寸，應(yīng)使口罩能罩住使用者的鼻、口至下頜并保證口罩的密閉性。3. 鼻夾：口罩上必須配有鼻夾，鼻夾由可彎折的可塑性材料制成；4. 口罩帶：（1）口罩帶應(yīng)取戴方便；（2）每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。（二）委托第三方檢測部分：1、 液體阻隔：（1）合成血液穿透2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)壓力噴向口罩樣品外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。（2）表面抗?jié)裥裕嚎谡滞鈧?cè)面沾水等級應(yīng)不低于GB/T4745

8、-1997中的3級。2、過濾效率：（1）細(xì)菌過濾效率（BFE）：口罩的細(xì)菌過濾效率應(yīng)不小于95。（2）顆粒過濾效率（PFE）：口罩對非油性顆料過濾效率應(yīng)不小于30。3、 氣體交換：應(yīng)符合下列要求之一：（1）氣體交換壓力（P）：口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差P49Pa/2；（2）氣體流速：口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差P為49Pa/2時，氣體流速應(yīng)不小于264mm/s;（3）呼吸阻力：口罩的吸氣阻力應(yīng)不超過49 Pa，呼氣阻力應(yīng)不超過29.4 Pa。4、 阻燃性能：口罩材料不應(yīng)為易燃性材料。移離火焰后繼續(xù)燃燒應(yīng)不超過5s。5、 微生物指標(biāo)：口罩應(yīng)

9、符合下表要求細(xì)菌菌落總數(shù)/（cfu/g）大腸菌群綠膿桿菌金黃色葡萄球菌溶血性鏈球菌真菌菌落總數(shù)/（cfu/g）20不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出不得檢出6、環(huán)氧乙烷殘留量：經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的口罩，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。7、皮膚刺激：口罩材料應(yīng)無皮膚刺激反應(yīng)。以上檢測委托協(xié)議見附件。6、 樣品生產(chǎn)情況（一）生產(chǎn)流程：采用三層（紡粘無紡布+熔噴布無紡布+無紡粘無紡布）工藝，經(jīng)超聲波熱合定型、點焊沖切、鼻梁條焊接、耳掛焊接制成。采用環(huán)氧乙烷滅菌，細(xì)菌殘留量不大于 10mg/kg。前段口罩成形工序自行完成，消毒檢測環(huán)節(jié)委托第三方完成，委托協(xié)議見附件。（二）檢測用樣品生產(chǎn)批記錄：詳情見附件8：檢測樣品批記錄單匯總。7、 預(yù)計產(chǎn)能及進度安排（1） 預(yù)計產(chǎn)能