數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程

1、中華人民共和國地方計(jì)量檢定規(guī)程數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程X-ray Radiation Source for Digital Subtraction Angiography System2福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā) 布 數(shù)字減影血管造影（DSA）系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程Verification Regulation forX-ray Radiation Source for Digital Subtraction Angiography System 本規(guī)程經(jīng)福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局于2010年3月1日批準(zhǔn)，并自2010年3月10日起施行。歸口單位：福建省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局主要起草

2、單位：福建省計(jì)量科學(xué)技術(shù)研究所參加起草單位：福建省立醫(yī)院本規(guī)程委托福建省計(jì)量科學(xué)技術(shù)研究所負(fù)責(zé)解釋本規(guī)程主要起草人： 林 芳 （福建省計(jì)量科學(xué)技術(shù)研究所）陳建功 （福建省計(jì)量科學(xué)技術(shù)研究所）參加起草人：陳維煌 （福建省計(jì)量科學(xué)技術(shù)研究所）程 廣（福建省計(jì)量科學(xué)技術(shù)研究所）孫黎明（福建省立醫(yī)院）目錄1 范 圍(1)2 引用文獻(xiàn)(1)3 術(shù)語和計(jì)量單位(1)4 概述(2)5 計(jì)量性能要求(2)6 通用技術(shù)要求(4)7 計(jì)量器具控制(4)8 檢定項(xiàng)目和檢定方法 (4)8.1 空氣比釋動能率 (5)8.2 輻射輸出的質(zhì)(6)8.3 模擬血管最小尺寸 (6)8.4 空間分辨力 (6)8.5低對比靈敏度(

3、6)8.6 減影性能(6)8.7 動態(tài)范圍(6)8.8對比度線性(7)8.9 偽影(7)8.10 影像失真度(7)8.11X射線管的管電壓(7)9 檢定結(jié)果的處理和檢定周期(7)9.1 檢定結(jié)果的處理(7)9.2 檢定周期 (7)附錄A 檢定原始記錄格式(8)附錄B 檢定證書背面格式(9)附錄C DSA計(jì)量性能模體(10)數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定規(guī)程1 范圍本規(guī)程適用于醫(yī)用數(shù)字減影血管造影(簡稱DSA)系統(tǒng)X射線輻射源的首次檢定、后續(xù)檢定和使用中的檢驗(yàn)。對于沒有減影功能的造影系統(tǒng)及具有DSA功能的數(shù)字胃腸機(jī)可參照本規(guī)程有關(guān)技術(shù)要求進(jìn)行檢定。2 引用文獻(xiàn)本檢定規(guī)程引用下列文

4、獻(xiàn)：GB10149-88 醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號GB9706.23-2005介入操作X射線設(shè)備安全專用要求GB/T19042.3-2005數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求JJG744-2004 醫(yī)用診斷X射線輻射源檢定規(guī)程JJF1001-1998 通用計(jì)量術(shù)語及定義JJF1002-1998 國家計(jì)量檢定規(guī)程編寫規(guī)則使用本規(guī)程時(shí)，應(yīng)注意使用上述引用文獻(xiàn)的現(xiàn)行有效版本。3 術(shù)語和計(jì)量單位3.1 術(shù)語比釋動能 kerma 由電離輻射作用引起的在物質(zhì)中釋放的功能。比釋動能定義為dEtr除以dm的商，其中dEtr是質(zhì)量為

5、dm的物質(zhì)中由不帶電的電離粒子導(dǎo)致釋放出來的全部帶電的電離粒子的初始動能之和表示。K=低對比靈敏度 lowcontrast sensitivity從背景中分離并顯示低對比血管圖像的能力 空間分辨力spatial resolution在影像中顯示高對比度細(xì)小結(jié)構(gòu)的能力。3.1.4 對比度均勻性contrast uniformity均勻的碘濃度在DSA影像中以均勻?qū)Ρ燃右燥@示的性能。3.1.5動態(tài)范圍 dynamic range能用于減影的衰減范圍。3.1.6 偽影artifact偽影是圖像中明顯可見的，既不體現(xiàn)物體內(nèi)部結(jié)構(gòu)，也不能用噪聲或系統(tǒng)的調(diào)制傳遞函數(shù)來說明的紋理。3.2 計(jì)量單位空氣比釋動

6、能率的單位及符號 單位:戈瑞每秒；符號：Gy/s 分辨力的單位及符號 單位：線對每毫米； 符號：Lp/mm長度的單位及符號 單位：毫米； 符號：mm4 概述數(shù)字減影血管造影(簡稱DSA)系統(tǒng)主要由X線源組件、高壓發(fā)生器、影像探測器、控制裝置、成像系統(tǒng)、顯示器和導(dǎo)管床等組成。 DSA系統(tǒng)是X射線照射人體后產(chǎn)生的影像，借助電子計(jì)算機(jī)，通過數(shù)字減影技術(shù)將骨頭、脂肪及軟組織的影像除去，從而得到純血管影像，通過觀測影像的幾何尺寸和密度的變化，以檢查血管病變或其他疾病所致的異常,或用于介入治療的裝置。成像前需要向血管里注射一定量的造影劑，以將血管影像提高或增強(qiáng)到肉眼可見的水平。5 計(jì)量性能要求5.1 空氣

7、比釋動能率在8.1規(guī)定的測試點(diǎn)，管電壓與管電流的任意組合下：a)空氣比釋動能率應(yīng)不大于88mGy/min；b)如設(shè)備提供觸發(fā)高劑量的選擇裝置，當(dāng)設(shè)備工作在高劑量狀態(tài)時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)有指示該狀態(tài)的連續(xù)示警聲，空氣比釋動能率應(yīng)不大于176mGy/min。5.2 輻射輸出的質(zhì)輻射輸出的質(zhì)用半價(jià)層表示，其測量結(jié)果應(yīng)不小于表1的要求。5.3 模擬血管最小分辨尺寸 應(yīng)能看到直徑為1mm的模擬血管，同時(shí)應(yīng)能分辨造影劑濃度為300mg/cm3、直徑2mm的模擬血管上1/2血管寬度畸變的模擬血管。5.4 空間分辨力在透視條件下，首次檢定的空間分辨力應(yīng)滿足出廠技術(shù)指標(biāo)，后續(xù)檢定和使用中檢驗(yàn)的空間分辨力應(yīng)達(dá)到表2要求。

8、5.5 低對比靈敏度應(yīng)能均勻分辨碘濃度為5.0mg/cm3，直徑2.0mm的模擬血管。5.6 減影性能加載骨骼模體后,減影后仍能清晰分辨濃度為150mg/cm3，直徑2.0mm模擬血管。表1X射線設(shè)備的半價(jià)層應(yīng)用X射線管電壓/kV正常使用 選擇值工作范圍 （見注1）允許的最小第一半價(jià)層 mmAl （見注3）介入X射線設(shè)備 50 50 60 70 80 90 100 110 120 120(見注2）1.82.22.52.93.23.63.94.3(見注2）注1:介入選擇的電壓間的半價(jià)層由線性插值法獲得注2:此處用線性外推法注3:這些半價(jià)層是指在恒定電壓下工作的總濾過為2.5 mmAl的半價(jià)層值表

9、2空間分辨力影像增強(qiáng)器尺寸(mm)150230310350影像增強(qiáng)器分辨力(Lp/mm)1.61.41.21.0平板探測器尺寸(mm2)200200300300300400400400平板探測器分辨力(Lp/mm)2.01.81.81.65.7 動態(tài)范圍對于影像增強(qiáng)器，應(yīng)能清晰看到DSA階梯模塊5級階層數(shù)。對于平板探測器，應(yīng)能清晰看到鋁階梯模塊30級階層數(shù)。5.8 對比度線性應(yīng)能分辨對比度線性模體1.0%的對比度。5.9 偽影減影中不能出現(xiàn)各種明顯的偽影。5.10 圖像失真度在圖像的有效范圍內(nèi)失真度不大于5.0%。5.11 X射線管的電壓DSA系統(tǒng)在工作范圍內(nèi), 其X射線管的電壓值的誤差不超過

10、10.0%。6 通用技術(shù)條件6.1 外觀和標(biāo)志DSA系統(tǒng)必須標(biāo)有制造廠、規(guī)格型號、出廠編號、出廠日期等清晰的標(biāo)志。6.2 電器機(jī)械及安全防護(hù)性能DSA系統(tǒng)的電氣、機(jī)械及安全防護(hù)性能應(yīng)分別符合相應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)要求。7 計(jì)量器具控制7.1 檢定條件電源應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定或生產(chǎn)廠家的要求。檢定的環(huán)境溫度應(yīng)滿足系統(tǒng)的常規(guī)使用條件。相對濕度小于85%7.2 檢定用設(shè)備 診斷水平劑量計(jì)必須是積分型電離室或半導(dǎo)體型的劑量計(jì)，應(yīng)符合下列技術(shù)指標(biāo)：a. 在射線質(zhì)從（1.36.0）mmAl半價(jià)層，管電壓（50150）kV 變化范圍內(nèi)，能量響應(yīng)不超過5.0%；b. 在X射線管電壓為70kV，總過濾為2.5

11、mmAl時(shí)的非減弱束，重復(fù)性應(yīng)不大于 0.5；c. 診斷水平劑量計(jì)積分檔年穩(wěn)定性不大于2%。計(jì)量性能模體檢定用計(jì)量性能模體應(yīng)符合AAPM REPORT NO.15和IEC推薦的技術(shù)要求。模體具體尺寸如附錄C。 分辨力測試卡3其柵條鉛當(dāng)量為0.05mm時(shí)，誤差不超過10.0%；柵條長度至少為最大寬度的20倍，高低材料之間的占空比為1：1，柵條寬度誤差不超過10.0%。非介入電壓表，其誤差優(yōu)于2%。7.2.5尺子，最小分度值不大于1mm 。 7.2.6溫度計(jì)，最小分度值不大于0.5。7.2.7 氣壓計(jì)，最小分度值不大于100Pa。8檢定項(xiàng)目和檢定方法檢定項(xiàng)目見表38.1 空氣比釋動能率設(shè)置SID至

12、最小，無附加衰減層。用足夠厚的鉛板遮住影像接收器自動透視3s以上或用手動調(diào)整管電壓和管電流至最大值進(jìn)行透視。表3檢定項(xiàng)目一覽表檢定項(xiàng)目首次檢定后續(xù)檢定使用中檢驗(yàn)外觀+空氣比釋動能率+輻射輸出的質(zhì)(HVL)+模擬血管最小尺寸+空間分辨力+低對比靈敏度+減影性能+動態(tài)范圍+對比度線性+偽影+圖像失真度+X射線管的電壓+注: “”表示應(yīng)檢項(xiàng)目，“-”表示可不檢項(xiàng)目在下列的測試點(diǎn)進(jìn)行測量：1）X射線源組件在患者支架下的設(shè)備，測試點(diǎn)是沿X射線中心線在床面板上方的1cm處；2）X射線源組件在患者支架上的設(shè)備，測試點(diǎn)是沿X射線中心線在床面板上方的30cm處；3）C型臂的設(shè)備，測試點(diǎn)是沿X射線中心線在距影像接

13、收器表面的30cm處；4）X射線源組件在患者支架側(cè)面的設(shè)備，測試點(diǎn)是沿X射線中心線在朝源組件方向距床面中心線的15cm處，如床面可以移動，則應(yīng)將床面移動到距源組件最近的位置。 在上述規(guī)定條件下，重復(fù)測量三次以上，取其平均值，按下式計(jì)算空氣比釋動能率，單位為mGy/min式中: 診斷水平劑量計(jì)測量三次的平均值；mGy/min 電離室或半導(dǎo)體探測器空氣比釋動能率的校準(zhǔn)因子；電離室型探測器溫度、氣壓密度修正。其計(jì)算公式為:式中： 檢定時(shí)室內(nèi)溫度，檢定時(shí)大氣壓，kPa8.2 輻射輸出的質(zhì)(HVL) 將診斷水平劑量儀的電離室置于X射線照射野的中心， 在標(biāo)準(zhǔn)過濾條件下選最大的照射野，電離室的中心軸與射線束

14、垂直。將X射線管電壓調(diào)至70kV，選一合適的mAs。 用半價(jià)層測量儀直接進(jìn)行測量。8.3 模擬血管最小尺寸 將SID調(diào)置100cm，將插座模塊水平置于床面上，插座模塊表面與影像探測器輸入面垂直距離為30cm，先在透視狀態(tài)下進(jìn)行定位觀察，使插座模塊在視野的中心。 將FOV置于最大，在自動曝光狀態(tài)下先對空白模塊進(jìn)行曝光作蒙片，在蒙片和減影采集之間選擇35秒的延遲，對含有三種不同造影劑濃度的模擬動脈血管模塊進(jìn)行減影；減影后調(diào)窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，應(yīng)能滿足5.3條的要求。8.4 空間分辨力將SID調(diào)置100cm，F(xiàn)OV置于最大，對0.05mm鉛當(dāng)量的分辨力測試卡在透視條件下進(jìn)行影像采集。

15、對于影像增強(qiáng)器，使分辨力測試卡柵條與行掃描線夾角成45。對于平板探測器，使分辨力測試卡柵條與行掃描線水平或垂直，調(diào)整窗寬W和窗位L使影像顯示最佳，直接讀出可分辨的線對數(shù)。應(yīng)能滿足5.4條的要求。8.5 低對比靈敏度在常規(guī)減影條件下，用低對比靈敏度模體進(jìn)行減影，減影后調(diào)窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，應(yīng)能滿足5.4條的要求。8.6 減影性能在常規(guī)減影條件下，在插座模體上加上骨骼模體,以3幀/秒的采集速率,(1050)mm/s的模體前進(jìn)速率對濃度為150mg/cm3，直徑2.0mm模擬動脈血管模體減影，應(yīng)能滿足5.6條的要求。8.7 動態(tài)范圍用動態(tài)階梯模體，在自動攝影條件下采集影像，調(diào)窗寬W和

16、窗位L使影像顯示最佳，應(yīng)能滿足5.7條要求。8.8 對比度線性在常規(guī)減影條件下，用對比度線性模體進(jìn)行減影，減影后調(diào)窗寬W和窗位L使減影后影像顯示最佳，應(yīng)能滿足5.8條要求。8.9 偽影在常規(guī)減影條件下，用模擬動脈血管模體以3幀/秒的采集速率、(1050)mm/s的模體前進(jìn)速率減影，應(yīng)能滿足5.9條要求。8.10 影像失真度將多孔鋁測試板置于照射野內(nèi)，使其中心與照射野中心一致，選適當(dāng)?shù)挠跋穹糯蟊稊?shù)進(jìn)行曝光，測量影像中心圓和最大邊界圓的直徑，按下式計(jì)算失真度，應(yīng)能滿足5.10條要求。式中：D1邊界圓的最大直徑（mm）D0中心圓的直徑（mm）8.11 X射線管的電壓將非介入電壓表的探測器置于X射線照

17、射野中心，射線束軸與探測器截面垂直。選擇常用的測量點(diǎn)，至少重復(fù)測量三次，取其平均值，用相對偏差表示電壓的準(zhǔn)確度，按下列公式進(jìn)行計(jì)算， 應(yīng)能滿足5.11條要求。100%式中：控制臺上X射線管的電壓的標(biāo)稱值kV測量的X射線管的電壓的實(shí)際平均值kV9 檢定結(jié)果處理和檢定周期9.1 檢定結(jié)果處理檢定結(jié)果滿足本規(guī)程要求的發(fā)給檢定證書；不能滿足本規(guī)程要求的發(fā)給檢定結(jié)果通知書。9.2 檢定周期醫(yī)用數(shù)字減影血管造影(DSA)系統(tǒng)X射線輻射源檢定周期一般不超過一年。經(jīng)調(diào)試、修理后都必須按首次檢定項(xiàng)目進(jìn)行檢定。附錄A數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)(DSA)X射線輻射源原始記錄委托方 聯(lián)系人 檢/校日期地址 電話 郵編器具名

18、稱 型號規(guī)格 設(shè)備編號制造廠 出廠編號 準(zhǔn)確度等級地點(diǎn)： 本所實(shí)驗(yàn)室 現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)室 室溫 濕度%RH 其它依據(jù)：外觀空氣比釋動能率FOV：幀/秒 kV mA（mAs）=mGy/min測量值（單位）輻射輸出的質(zhì)(HVL)管電壓kV固有過濾mmAl HVL= mmAL模擬血管最小尺寸FOV：可分辨mg/cm3血管濃度，直徑mm血管及血管直徑的畸變空間分辨力探測器尺寸（單位）分辨力(Lp/mm)低對比靈敏度FOV：濃度mg/cm3 直徑mm減影性能動態(tài)范圍FOV：可分辨層減影模塊 可分辨層鋁梯對比度線性FOV：對比度%偽影FOV：圖像失真度FOV：失真%中心圓直徑mm 邊界圓最大直徑mmX射線管的電壓標(biāo)稱值（kV）相對偏差%測量值（kV）結(jié)論 有效期 年月日檢定員 核驗(yàn)員附錄B數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)(DSA) X射線輻射源檢定證書背面格式檢定項(xiàng)目和結(jié)果：檢定項(xiàng)目檢定結(jié)果技術(shù)要求外 觀空氣比釋動能率輻射輸出的質(zhì)(HVL)模擬血管最小尺寸空間分辨