快速整粒機(jī)驗(yàn)證方案

1、KZL-系列旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)“GMP”驗(yàn)證常州市震華干燥設(shè)備有限公司地址：江蘇省常州市劍湖工業(yè)園 郵編：213011電話(huà)傳真ttp：WWWZYJX.COM E-mail：ZL-旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)“GMP”驗(yàn)證方案1、 驗(yàn)證目的和范圍：1.1為了保證 產(chǎn)品包裝工序所用旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的安裝、運(yùn)行性能能滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝的要求，特制定本驗(yàn)證方案。驗(yàn)證方案規(guī)定整粒機(jī)的驗(yàn)證方法、相關(guān)資料、確認(rèn)結(jié)果用于確認(rèn)整粒機(jī)的安裝運(yùn)行性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿(mǎn)足設(shè)備設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝的要求。1.2本驗(yàn)證方案適用于公司 產(chǎn)品包裝工序所用的整粒機(jī)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)。安裝確認(rèn)主要對(duì)設(shè)備組成部

2、分的組裝，對(duì)傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線(xiàn)、計(jì)量器具等進(jìn)行確認(rèn)；運(yùn)行確認(rèn)是在設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)下對(duì)整粒機(jī)的傳動(dòng)系統(tǒng)、電氣部分、動(dòng)力管線(xiàn)、計(jì)量器具等進(jìn)行檢查，并將實(shí)際檢測(cè)結(jié)果與工藝要求或設(shè)備設(shè)計(jì)參數(shù)進(jìn)行對(duì)比,并根據(jù)對(duì)比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的運(yùn)行驗(yàn)證。2、驗(yàn)證人員及職責(zé)姓名部門(mén)職務(wù)職責(zé)生產(chǎn)單位管理員起草方案，實(shí)施驗(yàn)證，起草報(bào)告生產(chǎn)單位電工檢測(cè)電氣線(xiàn)路，電動(dòng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況生產(chǎn)單位設(shè)備主任審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，作驗(yàn)證評(píng)價(jià)設(shè)備處管理員審核驗(yàn)證方案、報(bào)告，審閱驗(yàn)證評(píng)價(jià)設(shè)備處處長(zhǎng)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、報(bào)告質(zhì)量處科員審核驗(yàn)證方案、報(bào)告質(zhì)量處處長(zhǎng)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案、報(bào)告3、設(shè)備概述3.1設(shè)備工作原理： 物料經(jīng)本機(jī)高速旋轉(zhuǎn)的刀片組合切割后，經(jīng)網(wǎng)板

3、排出，可得到形狀規(guī)格一致的顆粒。 3.2設(shè)備工藝用途：將需要整粒的物料加入整粒機(jī)中，使物料粒度達(dá)到工藝要求。3.3設(shè)備組成：料斗，組合刀具，網(wǎng)板及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)。3.4設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：表格（一） 整粒機(jī)主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)參數(shù)名稱(chēng)指標(biāo)1轉(zhuǎn)子長(zhǎng)度1852生產(chǎn)能力：Kg/h3網(wǎng)板孔徑 mm4電機(jī)功率 KW5制造廠家常州市震華干燥設(shè)備有限公司6安裝單位制造廠指導(dǎo)安裝7安裝時(shí)間4、設(shè)備安裝確認(rèn)4.1旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響整粒機(jī)正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并作為偏差進(jìn)行分析，記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。4.2安裝確認(rèn)項(xiàng)目在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)下表提出的驗(yàn)證條款進(jìn)行，并在驗(yàn)證報(bào)告

4、中對(duì)驗(yàn)證結(jié)果予以說(shuō)明。表格二 旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)安裝確認(rèn)要求序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人/日期復(fù)核人/日期1安裝位置照?qǐng)D施工2安放型式水平放置3設(shè)備材質(zhì)不銹鋼4電機(jī)功率5傳動(dòng)方式6電氣線(xiàn)路接線(xiàn)正確連接可靠7緊固部分連接牢固無(wú)松動(dòng)評(píng)價(jià)：評(píng)價(jià)人： 日期：5、運(yùn)行確認(rèn)：5.1運(yùn)行確認(rèn)方法：設(shè)備的潤(rùn)滑：目視檢查設(shè)備用潤(rùn)滑油潤(rùn)滑的部位，軸承處應(yīng)充填ZL-2#鋰基潤(rùn)滑脂，減速機(jī)使用L-AN32#或46#全損耗系統(tǒng)用油，油位高度應(yīng)至油鏡居中位置。點(diǎn)動(dòng)試車(chē)：快速開(kāi)、停車(chē)兩次，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦、無(wú)異常聲音。傳動(dòng)系統(tǒng)的檢測(cè)：開(kāi)動(dòng)電機(jī)，空載運(yùn)行1小時(shí)，無(wú)異常振動(dòng)，無(wú)異常聲音，運(yùn)行平穩(wěn)后再連續(xù)負(fù)載運(yùn)行2小時(shí)，無(wú)

5、異常情況發(fā)生。電機(jī)運(yùn)行情況檢查：測(cè)電壓電流、電壓實(shí)測(cè)值與額定值的差別在5%以?xún)?nèi)，負(fù)載電流實(shí)測(cè)值不超過(guò)額定值。負(fù)載運(yùn)行2小時(shí)，電機(jī)溫升不超過(guò)45。5.2運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目： 表格三 旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)運(yùn)行確認(rèn)表序號(hào)檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際結(jié)果檢查人/日期復(fù)核人/日期1設(shè)備潤(rùn)滑潤(rùn)滑良好2點(diǎn)動(dòng)試車(chē)無(wú)異常3空車(chē)運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常聲音4負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)無(wú)異常聲音5運(yùn)轉(zhuǎn)2小時(shí)后電機(jī)溫升45驗(yàn)證評(píng)價(jià):評(píng)價(jià)人： 日期：6、偏差分析 按照設(shè)備驗(yàn)證方案對(duì)旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)進(jìn)行安裝和運(yùn)行確認(rèn)，在驗(yàn)證的過(guò)程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計(jì)要求、工藝要求的情況（偏差），應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到要求為止，否則該設(shè)備不能投入使用。7、驗(yàn)證用計(jì)量器具表格四 計(jì)量

6、器具表序號(hào)器具名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)計(jì)量編號(hào)鑒定單位有效期限1電流表2電壓表3測(cè)溫儀8、相關(guān)規(guī)程 設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程：旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)操作維護(hù)規(guī)程。9、驗(yàn)證結(jié)論： 依照設(shè)備安裝驗(yàn)證的結(jié)果，對(duì)該設(shè)備的安裝及運(yùn)行性能進(jìn)行總結(jié)。10、驗(yàn)證進(jìn)度計(jì)劃時(shí) 間內(nèi) 容負(fù)責(zé)人起草設(shè)備安裝、運(yùn)行驗(yàn)證方案審批方案并進(jìn)行驗(yàn)證起草驗(yàn)證報(bào)告、審批驗(yàn)證報(bào)告ZL-旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)驗(yàn)證報(bào)告1、驗(yàn)證依據(jù)： 為了保證旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的安裝和運(yùn)行質(zhì)量能夠滿(mǎn)足公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的需要，特根據(jù)旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的安裝、運(yùn)行確認(rèn)方案對(duì) 產(chǎn)品包裝工序所用的整粒機(jī)進(jìn)行驗(yàn)證。2、設(shè)備驗(yàn)證日期設(shè)備安裝確認(rèn)日期：設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)日期：3、安裝確認(rèn)報(bào)告3.1根據(jù)設(shè)備安裝確認(rèn)方案對(duì)旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)安裝

7、進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)將安裝確認(rèn)過(guò)程中檢測(cè)與核實(shí)的實(shí)際結(jié)果與整粒機(jī)的相關(guān)要求進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果如“表格二”所示。3.2設(shè)備安裝確認(rèn)結(jié)論：起草： 日期：審閱： 日期：4、運(yùn)行確認(rèn)報(bào)告：4.1根據(jù)設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)方案，在運(yùn)行狀態(tài)下對(duì)整粒機(jī)進(jìn)行確認(rèn)，現(xiàn)將運(yùn)行驗(yàn)證過(guò)程中檢測(cè)與核實(shí)的結(jié)果與整粒機(jī)的相關(guān)運(yùn)行要求進(jìn)行對(duì)比，結(jié)果如“表格三”所示。4.2設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論：起草： 日期：審閱： 日期：5、偏差分析評(píng)價(jià)人： 日期：6、驗(yàn)證用計(jì)量器具：如“表格四”所示。7、相關(guān)規(guī)程： 設(shè)備操作維護(hù)規(guī)程：旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)操作維護(hù)規(guī)程。8、驗(yàn)證結(jié)論：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZL旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)操作規(guī)程版本：20054版生效日期：2005年 月 日編號(hào)：頒發(fā)部門(mén)：

8、制定：審核：QA審核：簽發(fā)：日期：日期：日期：日期：第一次復(fù)審日期： 年 月 日部門(mén)審核：QA審核：簽發(fā)：1、 目的：本規(guī)程為ZL旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的操作而設(shè)立的規(guī)程。2、 本規(guī)程適用ZL旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的操作。3、 職責(zé)：1）、崗位操作人員負(fù)責(zé)該設(shè)備的操作。 2）、工藝和設(shè)備管理人員對(duì)設(shè)備的操作行使管理和監(jiān)督職能。4、程序：4.1操作前的準(zhǔn)備工作1）檢查料斗內(nèi)有無(wú)異物或有無(wú)卡滯現(xiàn)象.2）按照GMP要求,檢查設(shè)備與物料接觸部分是否符合相應(yīng)潔凈要求,如未達(dá)到則重新清洗和干燥.3）檢查設(shè)備各部件有無(wú)松動(dòng),發(fā)現(xiàn)松動(dòng)予以緊固.4）需整粒的物料要進(jìn)行檢查,不得有金屬等異物混入,以免發(fā)生意外.5）最后檢查設(shè)備其它部分有

9、無(wú)異常,無(wú)異常方能開(kāi)車(chē).4.2開(kāi)車(chē)1）按下按鈕,開(kāi)啟設(shè)備.2）空載啟動(dòng),待機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)正常后再逐步加料.加料量不宜過(guò)多,過(guò)多要引起電機(jī)燒壞,加料量可參考電流表來(lái)進(jìn)行,不要超負(fù)載運(yùn)行.另給料應(yīng)均勻,當(dāng)機(jī)器過(guò)載或轉(zhuǎn)速降低時(shí),必須停止給料,待運(yùn)轉(zhuǎn)正常后再繼續(xù)給料.3） 時(shí)注意觀察機(jī)器有無(wú)異常聲音,如有異常聲音立即停車(chē),檢查排除后方能再開(kāi)車(chē).4.3停車(chē)1) 機(jī)器停車(chē)前,首先應(yīng)停止給料,待料斗內(nèi)物料被排出機(jī)外,應(yīng)可切斷電源停車(chē).2）關(guān)閉電源.標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程ZL-旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)清洗操作規(guī)程版本：20054版生效日期：2005年 月 日編號(hào)：頒發(fā)部門(mén)：制定：審核：QA審核：簽發(fā)：日期：日期：日期：日期：第一次復(fù)審日期

10、： 年 月 日部門(mén)審核：QA審核：簽發(fā)：1、目的：本規(guī)程為旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的清洗操作而設(shè)立的規(guī)程。2、本規(guī)程適用旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的清洗和消毒。3、職責(zé)：1）、崗位操作人員負(fù)責(zé)該設(shè)備的操作。 2）、工藝和設(shè)備管理人員對(duì)設(shè)備的操作行使管理和監(jiān)督職能。4、 程序：4.1清洗實(shí)施的條件和頻次：同品種換批號(hào)時(shí)需“小清”。4.1.2換品種時(shí)即原品種生產(chǎn)結(jié)束后需“大清”。小清需作出清潔效果評(píng)價(jià)，“大清”則另需作出消毒效果評(píng)價(jià)。其中“大清”包括“小清”。4.2清洗用具、清潔劑及消毒劑： 專(zhuān)用吸塵器、水桶、板刷、無(wú)紡抹布（不掉毛）、白貓或雕牌洗潔精，75%酒精。4.3清洗方法：卸下孔板等零部件，浸入自來(lái)水（加適量清潔劑），

11、把各零部件洗刷干凈，再用去離子水擦洗干凈。用自來(lái)水(加適量清潔劑)把工作臺(tái)面、工作室內(nèi)外面及機(jī)器外殼擦洗干凈，再用去離子水沖洗干凈。4.4消毒方法：用75%酒精全面擦洗機(jī)器內(nèi)外拆下的零部件。把各零部件裝回機(jī)器，待機(jī)器試運(yùn)行合格后，再用75%酒精擦洗與物料接觸零件及工作臺(tái)面。4.5干燥方法：采用自然晾干法。4.6清潔效果的評(píng)價(jià)：用清潔的白綢布擦抹，無(wú)不潔痕跡。用純化水沖洗，PH值測(cè)試此水呈中性。4.7消毒效果評(píng)價(jià)：用擦試取樣分析方法，允許殘留限度達(dá)到工藝要求。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)維護(hù)檢修規(guī)程版本：20054版生效日期：2005年 月 日編號(hào)：頒發(fā)部門(mén)：制定：審核：QA審核：簽發(fā)：日期：日期：日期：日期：第一次復(fù)審日期： 年 月 日部門(mén)審核：QA審核：簽發(fā)：1、目的：本規(guī)程為旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的維護(hù)檢修操作而設(shè)立的規(guī)程。2、本規(guī)程適用旋轉(zhuǎn)顆粒機(jī)的維護(hù)檢修。3、職責(zé)：1）機(jī)修人員和崗位