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文檔簡介

藥物/器械臨床試驗結(jié)題審查申請表申請科室： 申請日期： 項目名稱藥物/器械名稱劑 型SFDA批件號試驗類別藥物期 期 期 期生物等效性試驗 其他器械 臨床驗證 臨床試用申 辦 方開始時間結(jié)束時間我院參加形式負(fù)責(zé) 參加完成病例數(shù)研究范圍國內(nèi) 國際審查內(nèi)容 核對內(nèi)容 是 否 備注試驗藥物/器械數(shù)量是否相符 試驗藥物/器械接收、發(fā)放、回收記錄是否完整 是否按規(guī)定完成試驗病例數(shù) 是否存在剔除、脫落病例數(shù) 所有操作是否按試驗方案進(jìn)行 所有數(shù)據(jù)是否無誤、可溯源 知情過程是否符合要求 試驗用藥/器械是否在醫(yī)囑中體現(xiàn) 所有不良事件是否記錄在案 嚴(yán)重不良事件是否按規(guī)定報告（24h） 申辦方（CRO）監(jiān)查員是否定期監(jiān)查 我院倫理結(jié)題審查同意書 主要研究者審查意見 同意 不同意 簽名： 日期： 專業(yè)/項目負(fù)責(zé)人審查意見 同意 不同意 簽名： 日期：機構(gòu)辦公室主任審查意見 同意 不同意 簽名： 日期：機構(gòu)主任審查意見 同意 不同意 簽名： 日期：備 注備注：表格中選中項目請在“”中統(tǒng)一打勾（）確認(rèn)。

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