




版權(quán)說明:本文檔由用戶提供并上傳,收益歸屬內(nèi)容提供方,若內(nèi)容存在侵權(quán),請進(jìn)行舉報或認(rèn)領(lǐng)
文檔簡介
1、 驗證方案編號:YZ-ZL-002冷庫系統(tǒng)驗證方案1. 簡介基蛋生物科技,主要生產(chǎn)體外診斷試劑。半成品存放在車間冷庫,成品存放在成品冷庫,留樣存放在冷庫(以下合并簡稱為冷庫)。2. 目的根據(jù)產(chǎn)品的特性,制定本驗證方案,規(guī)定各項目的驗證要求、方法等,并最終確認(rèn)滿載時冷庫的運行和性能符合產(chǎn)品儲存的要求。3. 圍本方案適用于基蛋生物科技公司冷庫系統(tǒng)驗證。4.職責(zé)所在部門職責(zé)管理者代表對驗證方案、驗證報告進(jìn)行批準(zhǔn)。質(zhì)量部對驗證方案、驗證報告進(jìn)行編制、審核。對各驗證項目所進(jìn)行的驗證操作進(jìn)行監(jiān)督巡查。生產(chǎn)部、行政部、質(zhì)量部1正確按照驗證方案進(jìn)行驗證操作;2正確按照驗證操作過程中所測得的數(shù)據(jù)與時進(jìn)行相關(guān)驗證
2、記錄的填寫。5. 運行確認(rèn)(OQ)5.1目的通過檢查冷庫開關(guān)情況、溫度達(dá)到設(shè)置溫度時冷庫工作情況、壓縮機(jī)工作情況,確認(rèn)系統(tǒng)正常運行時能否達(dá)到使用要求。5.2 程序按項目進(jìn)行檢測并記錄。(見附件1)6. 性能確認(rèn)(PQ)6.1 目的本次性能確認(rèn)在運行確認(rèn)結(jié)束后進(jìn)行,通過對正式使用情況下冷庫溫度穩(wěn)定性和均一性的檢測,確認(rèn)其使用性能可以達(dá)到預(yù)期要求。冷風(fēng)機(jī)81069271435圖1 冷庫均一性檢測布點示意圖6.2滿載時冷庫溫度均一性檢測6.2.1 目的:通過對冷庫滿載時,不同點溫度測試,可以了解冷庫各點溫度情況,從而了解冷庫性能,是否所有點均能保證產(chǎn)品冷藏溫度。6.2.2 方法:將已校準(zhǔn)的溫度計放置
3、于冷庫(滿載)不同位置,布點按冷庫上下、前后、左右以與距離冷風(fēng)機(jī)的遠(yuǎn)近進(jìn)行,共計10個點。每個點距離墻面、地面、頂棚至少0.5米,溫度計在冷庫放置半個小時,然后觀察讀數(shù)。間隔1小時記錄一次,連續(xù)3天。6.2.3 數(shù)據(jù)記錄(見附件2)6.3滿載時冷庫溫度穩(wěn)定性檢測6.3.1目的:滿載時冷庫溫度均一性檢測結(jié)束后,檢查冷庫壓縮機(jī)制冷情況,測試?yán)鋷鞙囟茸兓闆r,以了解冷庫性能。6.3.2方法:冷庫滿載,持續(xù)運行一周,溫度自動記錄儀每隔一小時自動記錄冷庫溫度,對所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析,確認(rèn)冷庫滿載時的實時溫度能否達(dá)到設(shè)定溫度,能否保證產(chǎn)品冷藏條件。(備注:除霜時冷庫溫度數(shù)據(jù)不計在)6.4開門作業(yè)時間測試方
4、法:將10個溫濕度計按既定方法(見圖1)分布庫不同位置,冷庫按2-8控制程序運行,溫度計在冷庫放置半個小時,分別于冷庫溫度為3、4、5、6、7打開庫門,每2分鐘觀察讀數(shù),并做記錄。測試溫度變化情況。檢查結(jié)果見附件3。7. 異常情況處理在驗證過程中,應(yīng)嚴(yán)格按照驗證方案操作,若出現(xiàn)個別項目不合格,應(yīng)查明原因后重新進(jìn)行檢測。如屬于設(shè)備原因,由相關(guān)部門負(fù)責(zé)人協(xié)同處理或聯(lián)系廠家解決,在“不符合情況處理欄”記錄并簽字。8. 驗證結(jié)果評定8.1 各冷庫所屬部門實施驗證,記錄驗證結(jié)果。8.2 質(zhì)量部對驗證結(jié)果進(jìn)行綜合評審,做出驗證小結(jié)。對驗證結(jié)果的評審包括:8.2.1 驗證工作是否按驗證方案逐項進(jìn)行。8.2.
5、2 驗證記錄是否完整。8.2.3 驗證試驗結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,異常情況是否加以說明并得到合理處置。9. 編制驗證報告完成驗證方案所規(guī)定的全部項目,并對上述試驗結(jié)果進(jìn)行了評價分析后,編制驗證報告。10. 再驗證周期10.1 在一般情況下每年夏天7-8月再驗證一次。10.2 如更換重要配套設(shè)備或重大維修項目,完成后均要再次驗證,以證明各種重大變更不會對使用效果產(chǎn)生影響。10.3 停用半年以上,再次起用時需要做再驗證。附件1冷庫運行情況確認(rèn)單檢查項目要 求結(jié)果不符合情況控制箱電源的接通和關(guān)閉制冷系統(tǒng)啟動(停止)設(shè)備運行正常符合不符合a溫度控制系統(tǒng)可在允許圍設(shè)定,自動監(jiān)測和調(diào)控溫度符合不符合正常運行
6、,可顯示實際溫度符合不符合照明燈的開關(guān)燈的開關(guān)正常符合不符合密封門開關(guān)靈活,密封符合不符合運行情況冷庫溫度達(dá)到設(shè)計溫度上限時,壓縮機(jī)自動啟動制冷;溫度達(dá)到設(shè)計溫度下限時,壓縮機(jī)自動停止符合不符合其他:結(jié)論:檢查人/日期:復(fù)核人/日期:注a:如檢查過程有不符合情況,在“不符合情況”欄記錄,由涉與部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人協(xié)同處理后在“不符合情況處理欄”記錄并簽字。附件2 冷庫溫度均一性檢測記錄冷庫名稱: 冷庫溫度設(shè)置:日期時間不同布點溫度記錄()12345678910結(jié)論檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:附件3 開門作業(yè)測試記錄測試日期: 年 月 日開始時間冷庫顯示開始溫度結(jié)束時間冷庫顯示結(jié)束溫度 時間(min) 溫度()分布點12345678910平均值結(jié)論檢查人/日期: 復(fù)核人/日期:1. 若不給自己設(shè)限,則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海,哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里,為自己留下一片純靜的心靈空間,不管是潮起潮落,也不管是陰晴圓缺,你都可以免去浮躁,義無反顧,勇往直前,輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間,總會看清一些事。用一些事情,總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己,又打擾了別人。努力過后,才知道許多事情,堅持堅持,就過來了。4. 歲月是無情的,假如你丟給它的是一片空白,它還給你的也
溫馨提示
- 1. 本站所有資源如無特殊說明,都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
- 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等,如果需要附件,請聯(lián)系上傳者。文件的所有權(quán)益歸上傳用戶所有。
- 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙,網(wǎng)頁內(nèi)容里面會有圖紙預(yù)覽,若沒有圖紙預(yù)覽就沒有圖紙。
- 4. 未經(jīng)權(quán)益所有人同意不得將文件中的內(nèi)容挪作商業(yè)或盈利用途。
- 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對用戶上傳分享的文檔內(nèi)容本身不做任何修改或編輯,并不能對任何下載內(nèi)容負(fù)責(zé)。
- 6. 下載文件中如有侵權(quán)或不適當(dāng)內(nèi)容,請與我們聯(lián)系,我們立即糾正。
- 7. 本站不保證下載資源的準(zhǔn)確性、安全性和完整性, 同時也不承擔(dān)用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。
最新文檔
- 廣東省普寧市勤建學(xué)校2024-2025學(xué)年高二下學(xué)期第二次調(diào)研考試政治試題
- 教學(xué)課件走進(jìn)實驗室測量:實驗探究的重要環(huán)節(jié)
- 2025年阿里3輪面試都問了RecyclerView你都能答出來嗎
- 2024-2025學(xué)年下學(xué)期高一生物人教版期末必刷常考題之基因指導(dǎo)蛋白質(zhì)的合成
- 建筑施工特種作業(yè)-建筑架子工(普通腳手架)真題庫-3
- 散文構(gòu)思小說題目及答案
- 10 3 二項分布 超幾何分布和正態(tài)分布-高考數(shù)學(xué)真題分類 十年高考
- 2023-2024學(xué)年四川省宜賓市高二下學(xué)期期末學(xué)業(yè)質(zhì)量監(jiān)測數(shù)學(xué)試題(解析版)
- 剖切面的種類與剖切方法
- 2023-2024學(xué)年湖北省咸寧市高二下學(xué)期期末考試數(shù)學(xué)試卷(解析版)
- 正壓式空氣呼吸器使用培訓(xùn)課件
- 08S305 小型潛水排污泵選用及安裝
- 初中自薦信范文
- 血培養(yǎng)采集課件
- 廣東省茂名市直屬學(xué)校2023-2024學(xué)年七年級下學(xué)期期末數(shù)學(xué)試題
- 小學(xué)語文部編版六年級下冊全冊閱讀知識點(分單元課時編排)
- JBT 2231.3-2011 往復(fù)活塞壓縮機(jī)零部件 第3部分:薄壁軸瓦
- 2024-2030年中國果醬行業(yè)市場規(guī)模調(diào)研及前景趨勢預(yù)測報告
- 2024中車大連機(jī)車車輛限公司招聘高校畢業(yè)生170人高頻考題難、易錯點模擬試題(共500題)附帶答案詳解
- 2023年中移動家庭網(wǎng)關(guān)終端技術(shù)規(guī)范
- 2021年4月自考03200預(yù)防醫(yī)學(xué)二試題及答案含解析
評論
0/150
提交評論