新版GSP現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證100問及答案

1、GSP 檢查員對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)提問：1您對(duì) GSP 認(rèn)證工作的理解、認(rèn)識(shí) ?GSP 認(rèn)證,是國家對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理進(jìn)行監(jiān)督檢查的一種手段,是對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)實(shí)施 GSP 情況檢查的認(rèn)可和監(jiān)督管理的過程 .通過 GSP 認(rèn)證 ,完成治理整頓的任務(wù) ,確 保人民的有藥平安有效 .2. 質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成立時(shí)間、成員、主要職責(zé)是什么 ?成立時(shí)間 : XXXX 年 X 月 X成 員 : 企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。人員名單 主要職責(zé) : 是建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證

2、企業(yè)質(zhì)量管理工作人員 行使職權(quán)。3本企業(yè)的質(zhì)量方針是什么 ?質(zhì)量是質(zhì)量第一，顧客至上4您對(duì) GSP 內(nèi)部評(píng)審的理解 ?審核本公司質(zhì)量管理體系與 GSP 的符合程度，使之完善。加強(qiáng)質(zhì)量管理 ,提高質(zhì)量意識(shí) 標(biāo)準(zhǔn)藥品經(jīng)營。5新?藥品管理法?何時(shí)實(shí)施 ? 新藥品管理法是 2001 年 12 月實(shí)施的6企業(yè)質(zhì)量管理制度何時(shí)執(zhí)行 ?2022 年 7月 20 日7有關(guān)假藥、劣藥的定義。假藥 :1、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的。2、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 有以下情形之一的藥品，按假藥論處：2.依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的。

3、5.使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文的原料藥生產(chǎn)的。 6.所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的.劣藥 :藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 有以下情形之一的藥品，按劣藥論處： 1.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的； 2.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；3. 超過有效期的；4. 直接接觸藥品的包裝材料和窗口未經(jīng)批準(zhǔn)的；5. 擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；6.其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。8藥品管理法實(shí)施條例中有一免責(zé)條款，你知道嗎?第八十條 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反?藥品管理法?和本條例的有關(guān)規(guī)定,并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、

4、 劣藥的， 應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假 藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處分。9質(zhì)量否決權(quán)是針對(duì)誰說的 ?否決的形式有哪些 ?是針對(duì)質(zhì)量管理人員說得 .質(zhì)量否決的方式：A. 在考察根底上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。B. 在認(rèn)定的根底上提出停銷或收回藥品。C. 對(duì)庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗(yàn)不合格藥品決定停銷、封存或銷毀。D. 對(duì)售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。F對(duì)違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報(bào)批評(píng)或處分，并要求立即改正G.對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理的設(shè)施、 設(shè)備決定停止使用并提出添置、改造、完善的建議。10質(zhì)量事故三不放過原那么是什么 ?即“事故原因不清不放

5、過， 事故責(zé)任者和其它職工沒有受到教育不放過， 沒有防范措施 不放過，防止類似的事情的再度發(fā)生 .11. 企業(yè)是否有造假或藏遺藥品行為 ?沒有.12質(zhì)量管理部的職能，下設(shè)部門有哪些?企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。機(jī)構(gòu)下設(shè) 質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗(yàn)收組，質(zhì)量養(yǎng)護(hù)組。13企業(yè)制定了哪些管理制度 ?有哪些工作程序 ?管理制度 :企業(yè)制定的制度包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審核；質(zhì)量否決的規(guī) 定；質(zhì)量信息管理；首營企業(yè)和首營品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫 復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管理；有效期藥品、不合 格藥品和退貨藥品的管理

6、； 質(zhì)量事故、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理； 藥品不良反響報(bào)告的規(guī) 定；衛(wèi)生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等內(nèi)容。工作程序 :藥品購進(jìn)管理程序、藥品驗(yàn)收管理程序、藥品養(yǎng)護(hù)管理程序、首營企業(yè)和品 種質(zhì)量管理程序、 不合格藥品管理程序、 藥品購進(jìn)退回管理程序、 藥品不良反響監(jiān)測(cè)報(bào)告管 理程序、藥品質(zhì)量檔案管理程序等 .14獎(jiǎng)懲制度是否有 ?有質(zhì)管員、質(zhì)管部部長(zhǎng)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人大致了解：1、如何審核首營企業(yè)，首營品種的資料？什么情況下須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察？2、藥品購進(jìn)退出、銷售退回的處理過程？3、不合格藥品的處理過程發(fā)現(xiàn)、確認(rèn)、報(bào)損、報(bào)廢？4、質(zhì)量協(xié)議條款內(nèi)容？5、質(zhì)量信息的收集？6、質(zhì)

7、量檔案的建立哪些品種須建立檔案，收集哪些資料？7、質(zhì)量查詢，投訴的處理過程？8、其他相關(guān)質(zhì)量體系的內(nèi)容?？偨?jīng)理：1、?藥品管理法?的公布及實(shí)施時(shí)間？?藥品管理法?實(shí)施條例的實(shí)施時(shí)間？2、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?的公布及實(shí)施時(shí)間？?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)?實(shí)施細(xì)那么的實(shí)施時(shí)間？3、GSP 的全稱？GSP 檢查員對(duì)人力資源部辦公室負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：15新來人員上崗前需做哪些工作 ?企業(yè)目前有無新來人員 ? 新來人員資格審查 ,登記 ,健康檢查并建檔案 ,崗前培訓(xùn) ,合格后上崗 .16哪些人員要體檢 ?多長(zhǎng)時(shí)間檢測(cè) ?檢測(cè)的工程有什么 企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、 藥品驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、 保管等直接接觸藥品的

8、崗位工作的人員 進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案 ,檢測(cè)工程 :.一般進(jìn)行乙肝外表抗原檢測(cè)、谷丙轉(zhuǎn)氨酶檢測(cè)、 糞便細(xì)菌培養(yǎng)、胸透、皮膚科等項(xiàng)檢查，并建立健康檔案。17哪些崗位要求有特殊的檢查 ?檢查什么 ? 藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加“視力 “色盲檢查工程 .18體檢有問題如何辦 ?有何手續(xù) ?職工中有無不合格人員 ? 對(duì)患有傳染病、皮膚病及精神病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。調(diào)離崗位的手續(xù) .19本年共培訓(xùn)了幾次 ?培訓(xùn)內(nèi)容是什么 ?培訓(xùn)方式是什么 ?培訓(xùn)方案什么時(shí)候定的 ?1. 培訓(xùn)內(nèi)容： 藥品有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn)，如?中華人民共和國藥品管理法? 、?藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)? 及其實(shí)施細(xì)

9、那么、 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作、各類質(zhì)量記錄表格 臺(tái)帳、記錄的登記方 法等內(nèi)容。藥房各類規(guī)章制度、崗位職責(zé)等。 藥品分類管理的意義和操作考前須知 藥品根本知識(shí)、現(xiàn)代藥品信息化技術(shù)。 常見藥物不良反響的種類、表現(xiàn)、監(jiān)測(cè)和報(bào)告。藥品經(jīng)營企業(yè)職工職業(yè)倫理道德教育2. 培訓(xùn)方式： 集中培訓(xùn) 企業(yè)外部培訓(xùn) 企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn) 脫產(chǎn)培訓(xùn) 半脫產(chǎn)培訓(xùn) 崗位培訓(xùn)或現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn) 以上幾種方式可單獨(dú)進(jìn)行也可相互結(jié)合進(jìn)行 .20從事質(zhì)量管理工作的人員、職稱、學(xué)歷的要求是什么?企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師含藥師、中藥師以上技術(shù)職稱，或者具 有中專含以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管

10、理部門考試合格， 取得崗 位合格證前方可上崗。21企業(yè)中哪些崗位需要取證 ? 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格， 取得崗 位合格證前方可上崗。 企業(yè)從事驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、 計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(jí)含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合作證書前方可上崗.國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位 ,工作人員需要通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書前方可上崗.22人員調(diào)動(dòng)有無手續(xù) ? 有23國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位在企業(yè)中有嗎?企業(yè)在國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員， 需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書 前方可上崗。在中華人民共和國勞動(dòng)和社會(huì)保障部 2000 年第

11、 6 號(hào)部長(zhǎng)?招用技術(shù)工種從業(yè) 人員規(guī)定? 中明確指出， 中藥購銷員、醫(yī)藥商品購銷員、 中藥調(diào)劑員必須通過職業(yè)技能鑒定 并取得職業(yè)資格證書前方可上崗 .人力資源部：1、各崗位人員的上崗要求及健康體檢要求。2、職工培訓(xùn)的相關(guān)內(nèi)容。GSP 檢查員對(duì)財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：24有無財(cái)務(wù)制度 ?有.25依據(jù)什么給供貨商結(jié)賬 ?有何手續(xù) ?什么部門或人員簽字 ?要有合法的銷售發(fā)票。 應(yīng)根據(jù)企業(yè)實(shí)際經(jīng)營模式及合同約定的結(jié)算方式而定。 如果企業(yè) 需要在屢次銷售后累計(jì)集中結(jié)算，應(yīng)在每次銷售時(shí)隨貨附藥品銷售清單。 26與質(zhì)量管理部之間有何銜接 ?27談一談結(jié)賬的過程 ?財(cái)務(wù)：1、提供相關(guān)購進(jìn)、銷售的結(jié)算憑證： 主

12、要是購進(jìn)時(shí)我方簽收的隨貨同行單；相關(guān)發(fā)票GSP 檢宣員對(duì)采購部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)提問：28進(jìn)貨的原那么是什么 ?公司進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 確保購進(jìn)藥品為合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營 的合法藥品。29進(jìn)貨程序是什么 ? 購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：一確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。二審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。三對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。四 對(duì)首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表 ，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé) 人審 核批準(zhǔn)。五簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。六購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。30有多少供應(yīng)商 ?如何審其資質(zhì)

13、?“一證一照需要注意些什么 ? 供貨方必須具備合法的?藥品生產(chǎn)經(jīng)營 許可證?和?營業(yè)執(zhí)照? ，其生產(chǎn)經(jīng)營方式、范圍等應(yīng)與證照核準(zhǔn)內(nèi)容一致。 供貨單位負(fù)責(zé)銷售的業(yè)務(wù)人員必須提供有有效期限的 ?法 人授權(quán)委托書?和本人身份證復(fù)印件如公司直接與供貨單位聯(lián)系，可不提供.“一證一照需要加蓋供應(yīng)方企業(yè)原印章 .31首營企業(yè)，首營品種如何審批企業(yè)對(duì)首營企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。 除審核有關(guān)資料外， 必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。 經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn) 貨。企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營藥品審批表 ，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主 管領(lǐng)導(dǎo)的審核標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)

14、首營品種含新規(guī)格、新劑型、新包裝等應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本 情況的審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)， 審核藥品的包裝、 標(biāo)簽、 說明書等 是否符合規(guī)定， 了解藥品的性能、用途、 儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格前方可經(jīng) 營。32編制采購方案依據(jù)什么 ?哪些部門、人員參加 ?簽訂合同或質(zhì)量保證協(xié)議書 ?要注意些什 么?購進(jìn)方案，首先要堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購的原那么，經(jīng)常分析醫(yī)藥市場(chǎng)的變化，根 據(jù)藥品庫存的結(jié)構(gòu)，注重藥品采購的時(shí)效性、合理性，力求品種全、費(fèi)用省、質(zhì)量?jī)?yōu)、盡量 做到供貨及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。采購員根據(jù)銷售人員的市場(chǎng)調(diào)研,以及客戶方案、要貨記錄等情況并根據(jù)自己的分析判斷填寫 “

15、藥品購進(jìn)方案 。對(duì)未辦理首營企業(yè)、 首營品種審核的必 須先辦理相關(guān)審核手續(xù)。 購進(jìn)方案由業(yè)務(wù)經(jīng)營部負(fù)責(zé)人審核簽字后交質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審核 簽字。購進(jìn)方案報(bào)經(jīng)理審批，審批通過，業(yè)務(wù)經(jīng)營部組織采購。否那么終止。 質(zhì)量保證協(xié)議應(yīng)明確： 藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； 整件包裝藥品附產(chǎn)品合格證； 藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求， 購入進(jìn)口藥品， 供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文 件。33發(fā)現(xiàn)手寫體“許可證如何辦 ?34我本人想與公司進(jìn)行進(jìn)貨業(yè)務(wù)，如何辦理?35進(jìn)口藥品如何審 ?中藥飲片、精神藥品、如何審 ?進(jìn)口產(chǎn)品必須隨貨附上合法的、 與實(shí)物相符并加蓋供方質(zhì)管部門紅印章的 ?進(jìn)口藥品注 冊(cè)證?

16、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證? 、?進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書? 或?進(jìn)口通關(guān)單? 復(fù)印件。所購中藥飲片必須是合法的供貨單位生產(chǎn)、經(jīng)營的合法品種。所購中藥飲片應(yīng)有包裝， 包裝上除應(yīng)有品名、 規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期外， 實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)有批 準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。 購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的 ?進(jìn)口藥材批件?及 ?進(jìn) 口藥材中藥報(bào)告書?復(fù)印件。該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。精神藥品 : 購入特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行 .生物制品 : 應(yīng)附有該批產(chǎn)品的批簽發(fā)合格證。36一些新包裝、新規(guī)格、新劑型藥品如何進(jìn)貨?對(duì)首營品種含新規(guī)格、新劑型、新包裝等應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量根本情況

17、的審核，包 括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定， 了解藥品的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格前方可經(jīng)營。37購進(jìn)記錄是誰做 ?內(nèi)容是什么 ?購進(jìn)記錄由采購員做 .購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、 供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。38如何理解進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審 ?為確保質(zhì)量管理過程的持續(xù)改進(jìn)，促進(jìn)購進(jìn)藥品的結(jié)構(gòu)優(yōu)化，不斷提高藥品經(jīng)營質(zhì)量， 質(zhì)量管理部門每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審， 評(píng)審結(jié)果存檔備查。 質(zhì)量評(píng)審應(yīng)針對(duì)上 一年度所經(jīng)營藥品的各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)，在對(duì)所經(jīng)營藥品的整體質(zhì)量情況匯總、分析的根底上， 對(duì)藥品入

18、庫驗(yàn)收合格率、在庫儲(chǔ)存的穩(wěn)定性、銷后退回情況、 顧客投訴、監(jiān)督抽查、企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。質(zhì)量管理部門應(yīng)作出進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審報(bào)告，評(píng)審結(jié)果應(yīng)具體明確，為購進(jìn)方案的審核提供依據(jù)。39制度中規(guī)定效期多少時(shí)間期限不允許進(jìn)貨?是近效期六個(gè)月內(nèi) .40企業(yè)的經(jīng)營范圍是什么 ? 是?藥品經(jīng)營許可證?依法核準(zhǔn)的經(jīng)營藥品的品種類別。41 采購員：1、企業(yè)的審核流程：1、什么是首營企業(yè)？定義2、首營企業(yè)審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？3、收集完后填寫什么表？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？2、首營品種的審批流程：1、什么是首營品種定義2、首營企業(yè)品種審批須收集哪些資料？資料有什么特殊要求？3、收集完后填寫什么表

19、？報(bào)哪個(gè)部門及領(lǐng)導(dǎo)審批？3、如何判定企業(yè)的合法性？4、如何判定所經(jīng)營品種的合法性？5、購進(jìn)藥品流程：1、如何制定采購方案，須哪個(gè)部門的審核？2、采購藥品的原那么？3、質(zhì)量協(xié)議書中必須的質(zhì)量條款？6、購進(jìn)藥品退出的處理過程？7、采購時(shí)須提供什么資料給保管員收貨？8、采購進(jìn)口藥品時(shí)需要對(duì)方提供什么資料？資料的要求？9、本公司的經(jīng)營范圍？公司機(jī)構(gòu)設(shè)置？GSP 檢查員對(duì)業(yè)務(wù)開票員現(xiàn)場(chǎng)提問：41能否做到先產(chǎn)產(chǎn)出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨?能.42如業(yè)務(wù)與庫房別離，如何傳遞票據(jù)?43銷售員突發(fā)性要貨，如何辦 ?GSP 檢查員對(duì)驗(yàn)收員現(xiàn)場(chǎng)提問： 44驗(yàn)收程序是什么 ?藥品到貨后，由業(yè)務(wù)部依據(jù)?購進(jìn)方案?核實(shí)，開

20、?到貨通知單?通知驗(yàn)收員，驗(yàn)收員 憑單核對(duì)供貨方?隨貨同行? 、依據(jù)法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品的質(zhì) 量進(jìn)行逐批次的驗(yàn)收。A. 驗(yàn)收人員先按照藥品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)， 做到數(shù)量準(zhǔn)確無誤。 同時(shí)應(yīng)檢查藥品的 包裝是否完整、牢固、有無受潮、水浸污染或破損等異?，F(xiàn)象。B. 數(shù)量驗(yàn)收后， 驗(yàn)收員按照公司制定的 ?驗(yàn)收入庫操作程序? 抽取一定的樣品進(jìn)行內(nèi)外 包裝及標(biāo)識(shí)的檢查驗(yàn)收。C. 包裝質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容包括：核對(duì)各級(jí)包裝標(biāo)簽和說明書是否印有生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、主要成份、適應(yīng)癥或功能主 治、用法、用量、禁忌、不良反響和考前須知、貯藏

21、條件等。藥品標(biāo)簽及說明書印字是否清 晰、標(biāo)簽是否貼正、 粘牢； 標(biāo)簽及說明書不得與藥物一起裝入瓶?jī)?nèi)。 外用藥品其包裝的標(biāo)簽 或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)記和警示說明。 進(jìn)口藥品包裝標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品名稱、 主要成 分以及注冊(cè)證號(hào)， 并有中文說明書。 處方藥和非處方藥標(biāo)簽、 說明書上是否有相應(yīng)的警示語 或忠告語。非處方藥的包裝是否有國家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí);內(nèi)、外包裝的質(zhì)量是否有利于藥品性能的穩(wěn)定和衛(wèi)生 ;包裝標(biāo)志是否符合運(yùn)輸或貯藏的要求；整件藥品是否附有產(chǎn)品合格證。 藥品再分裝的標(biāo)簽必須注明藥品名稱、規(guī)格、原生產(chǎn)廠商、原生產(chǎn)批號(hào)、分裝單位名稱、分 裝批號(hào)、有效期等內(nèi)容。45進(jìn)口藥品如何驗(yàn) ?中藥飲片如何

22、驗(yàn) ?首營品種如何驗(yàn) ?二類精神藥品如何驗(yàn) ? 進(jìn)口藥品除了一般藥品驗(yàn)收都應(yīng)注意的工程外， 還要檢查有無進(jìn)口藥品通關(guān)單 或是檢驗(yàn)報(bào) 告書， 必須與藥品同批號(hào) 、進(jìn)口注冊(cè)證均應(yīng)蓋供貨單位紅章 ，還要注意藥品有無中文說 明書及包裝上有無中文品名、 規(guī)格等內(nèi)容。 中藥飲片要注意每包裝均要有合格證。 首營品種 要注意必須有同批號(hào)的檢查報(bào)告書。47驗(yàn)收時(shí)限、場(chǎng)所 ?大宗貨物如何驗(yàn)收 ? 本地一般藥品當(dāng)天驗(yàn)收， 外地進(jìn)貨二日內(nèi)驗(yàn)收主， 在倉庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收。 大宗貨物按規(guī)定比 例開箱驗(yàn)收，缺乏 50件抽 2 件，超過后每超過 50件加抽 1 件49整件藥品如何驗(yàn) ?抽樣比例是多少 ? 每件整包裝中抽取上、中

23、、下各 3 個(gè)最小包裝樣品驗(yàn)收至少 3 個(gè)，發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng) 加倍抽樣。50處方藥、非處方藥、外用藥品、包裝、標(biāo)簽、警示語 處方藥警示語是：醫(yī)師處方銷售、購置和使用！ ，其包裝上無專用標(biāo)識(shí)。 非處方藥警示語是： 請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購置和使用！ ，其包裝上有橢圓形 的 OTC 標(biāo)識(shí)，甲類是紅底白字，乙類是綠底白字外用藥品的包裝上有紅底白字“外字的 四方形專用標(biāo)識(shí)，無警示語。51如果來 5 件貨，其中 2 件一個(gè)批號(hào)， 3 件一個(gè)批號(hào)，如何抽樣 ?2件一個(gè)批號(hào)，拆 2件，每件按上、中、下三層、四角抽樣驗(yàn)收。 3 件一個(gè)批號(hào)，拆 2件， 每件按上、中、下三層、四角抽

24、樣驗(yàn)收。52 進(jìn)口藥品注冊(cè)證與醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證的區(qū)別?注冊(cè)證的期限已過，如何驗(yàn)收藥品?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證是港澳臺(tái)地區(qū)銷往大陸的藥品注冊(cè)證明， 進(jìn)口藥品注冊(cè)證是國外藥品銷往中 國的藥品。 注冊(cè)證明注冊(cè)證期限已過的話， 看藥品通關(guān)單或是檢驗(yàn)報(bào)告書的抽樣日期， 抽樣 日期如在注冊(cè)證的有效期之內(nèi)，均可驗(yàn)收入庫，否那么不能入庫54驗(yàn)收記錄怎么記錄 ?內(nèi)容是什么 ? 驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)廠 商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。驗(yàn)收記錄按到貨藥品驗(yàn)收 實(shí)記，不管驗(yàn)收合格與否均在驗(yàn)收記錄上有記錄。55接受過公司幾次培訓(xùn) ?培訓(xùn)內(nèi)容是什么

25、 ?培訓(xùn)結(jié)果如何 ?56企業(yè)質(zhì)量方針知道嗎 ?驗(yàn)收員：1、藥品驗(yàn)收的整個(gè)過程包括銷后退回 1、驗(yàn)收員憑什么進(jìn)行驗(yàn)收？2、驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行哪些操作及檢查哪些工程？ 3、驗(yàn)收員在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行哪些操作及檢查哪些工程？4、驗(yàn)收合格的，下一步是什么？ 5、驗(yàn)收不合格后該如何處理？6、驗(yàn)收完畢后填寫什么與保管員交接？7、驗(yàn)收首營品種時(shí)必須檢查什么資料？ 8、驗(yàn)收的抽樣原那么？2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作3、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)須檢查什么資料？保管員：1、收貨過程： 1、貨到了倉庫之后，憑什么單據(jù)核查哪些工程收貨？2、收貨后如何通知驗(yàn)收員驗(yàn)收？ 3、貨到倉庫后，先擺藥品存放在哪個(gè)區(qū)域？可以流動(dòng)待驗(yàn)的又如何擺放

26、？ 4、驗(yàn)收完畢后憑什么單辦理入庫手續(xù)？5、入庫時(shí)藥品擺放的原那么？2、藥品在庫：1、須不定期檢查藥品的外包裝質(zhì)量；發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題或者疑心質(zhì)量有問題時(shí)該如何操作？ 2、對(duì)于在庫品種憑什么單據(jù)進(jìn)行移庫從某一區(qū)域移到另一區(qū)域？3、倉庫設(shè)置了哪些儲(chǔ)存區(qū)域？各自區(qū)域的色標(biāo)是什么？ 4、冷庫、陰涼庫、常溫庫的溫濕度要求？ 5、藥品包裝的相關(guān)標(biāo)識(shí)及儲(chǔ)運(yùn)圖示所表達(dá)的意思？3、藥品出庫：1、藥品憑什么單據(jù)才能發(fā)貨出庫？ 2、藥品的發(fā)貨原那么？拼裝的原那么？并示范復(fù)核拼裝操作。 3、什么情況下是不能發(fā)貨或不能出庫的？4、出庫復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題時(shí)如何處理包括局部及全部有問題？5、冷藏藥品的出庫操作并示范操作？冷

27、藏藥品的運(yùn)輸要求？當(dāng)冷藏箱裝藥品有剩余空間該如何處理？ 保管員、復(fù)核員怎么發(fā)貨、復(fù)核、交接、運(yùn)輸？6、進(jìn)口藥品出庫時(shí)須提供什么資料給對(duì)方？GSP 檢查員對(duì)養(yǎng)護(hù)員現(xiàn)場(chǎng)提問： 57藥品為什么做養(yǎng)護(hù) ?職責(zé)是什么 ? 養(yǎng)護(hù)工作是保證藥品在庫合格的一個(gè)重要環(huán)節(jié)， 如果不做好養(yǎng)護(hù)工作， 可能有很多藥品在有 效期內(nèi)就失效，那就導(dǎo)致不確定的用藥不平安因素，所以要做好養(yǎng)護(hù)工作。養(yǎng)護(hù)員的職責(zé)：1 依據(jù)企業(yè)?藥品儲(chǔ)存管理制度?的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)保管員，正確分庫區(qū) 、 分類、合理存放藥品，實(shí)行色標(biāo)管理，糾正藥品存放中的違規(guī)行為。依據(jù)?藥品陳列管理制 度?的要求和 GSP 有關(guān)規(guī)定，指導(dǎo)營業(yè)員對(duì)陳列藥品

28、進(jìn)行分類擺放和管理。2 堅(jiān)持“預(yù)防為主的原那么，依據(jù)藥品流轉(zhuǎn)情況，季節(jié)變化和市場(chǎng)藥品質(zhì)量動(dòng)態(tài)，確定藥品 養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品養(yǎng)護(hù)方案。3 依據(jù)養(yǎng)護(hù)方案， 對(duì)庫存和陳列藥品進(jìn)行質(zhì)量檢查， 依據(jù)藥品的特性， 采取正確的方法進(jìn)行 科學(xué)養(yǎng)護(hù)。4 每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間陳列和儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。5 定期對(duì)企業(yè)的養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、 溫濕度監(jiān)控儀器等檢查維護(hù)， 確保設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器的 正常運(yùn)行。58平時(shí)從事哪些工作 ?59中成藥、西藥、中藥飲片如何養(yǎng)護(hù)?中 藥飲片有幾種養(yǎng)護(hù)方法 ?中藥的儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)1常溫儲(chǔ)存的溫度不超過 30C，相對(duì)濕度45% 75%。 2植物類藥材：一般常溫儲(chǔ)存。 3

29、 貴細(xì)藥材：陰涼和冷藏存放。 4 動(dòng)物類中藥：極易生蟲，泛油， 并具有腥臭氣味。 適宜儲(chǔ)存在冰柜中并與其他藥品隔離。 這類藥材易造成鼠害， 應(yīng)加強(qiáng)防鼠。5 易燃藥材應(yīng)密封在阻燃的容器內(nèi)， 并按消防管理要求平安儲(chǔ)存。 6 根據(jù)中藥的品種、 性 質(zhì)和保管要求、儲(chǔ)存條件，分庫、分類存放，易串味藥品應(yīng)單獨(dú)存放。7 品名容易混淆的品種， 應(yīng)分開存放。 8 中藥必須定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度檢查一遍，并依據(jù)中藥的性質(zhì) 采取枯燥、 降氧、 熏蒸、 晾曬等養(yǎng)護(hù)措施， 根據(jù)實(shí)際需要采取防塵、 防潮、防污染以及防蟲、 防鼠、防鳥等措施，并做好養(yǎng)護(hù)記錄。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。中成藥、 西藥的養(yǎng)護(hù)主要是要求檢

30、查儲(chǔ)存條件， 防止不適當(dāng)?shù)臏貪穸拳h(huán)境下儲(chǔ)存， 注意近效 期藥品的過期情況。60 溫濕度范圍 ?超標(biāo)如何處理 ?冷庫溫度為210C ;陰涼庫溫度不高于 20C ;常溫庫溫度為 030C;各庫房相對(duì)濕度應(yīng) 保持在4575%之間。超標(biāo)時(shí)那么視情況處理，如濕度超標(biāo)，那么翻開石灰缸、空調(diào)除濕、除濕機(jī)除濕等，溫度超標(biāo)，那么需用空調(diào)或是制冷機(jī)等，我公司目前沒有等方法降溫。61 養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)問題如何處理 ?養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的不同的問題， 要有不同的處理， 如通風(fēng)、 降溫、 增溫、 除濕、 加濕等養(yǎng)護(hù)措施， 還有中藥的翻曬、篩選等、有利于養(yǎng)護(hù)特性要求 的藥品一起儲(chǔ)存等如花椒與易長(zhǎng)蟲的飲片一起放等 ，局部飲片放入石灰缸等

31、，均是養(yǎng)護(hù) 措施。近效期藥品要催銷，而養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)的已不合格的藥品那么進(jìn)入不合格藥品處理程序。62公司有無重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種 ?什么品種要進(jìn)行養(yǎng)護(hù) ?近效期的藥品、 易霉變、 易潮解的藥品、 由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問 題藥品的相鄰批號(hào)藥品、 儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品、 短效期的藥品 從出廠到過期不到 12 個(gè)月， 列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)，對(duì)中藥飲片，易長(zhǎng)蟲、走油、霉變、揮發(fā)等藥品列入重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)進(jìn)倉庫超過三 個(gè)月的藥品要進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，而實(shí)際上這種方法操作不便，我公司對(duì)倉庫進(jìn)行劃區(qū)，分為三塊， 每個(gè)月檢查一塊， 以保證所有藥品在三個(gè)月內(nèi)均進(jìn)行過養(yǎng)護(hù)。 對(duì)陳列的藥品， 每個(gè)月進(jìn)行一 次檢查。養(yǎng)護(hù)和檢查均要做好

32、相關(guān)記錄。63如何匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息 ?64.設(shè)施設(shè)備登記、檢查、維修工作做沒做?有何記錄 ?65發(fā)現(xiàn)過期藥品如何辦 ?假設(shè)是過期藥品，供貨方又同意給退換，如何處理?66養(yǎng)護(hù)記錄的內(nèi)容是什么 ?67驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的使用 ?實(shí)際操作 68檢查黃牌 ?69.公司質(zhì)量方針 ?接受過何種培訓(xùn) ?養(yǎng)護(hù)員：1、藥品的養(yǎng)護(hù)操作：1、藥品的養(yǎng)護(hù)周期？2、中西成藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容？3、中藥的養(yǎng)護(hù)檢查內(nèi)容及方法？ 4、養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題后如何處理？2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種： 1、哪些品種須重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)如何制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種？2、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的養(yǎng)護(hù)周期？3、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確實(shí)定是誰審批的？3、近效期藥品：1、什么是近效期藥品2、發(fā)

33、現(xiàn)近效期藥品該如何處理？掛？牌；填？表；上報(bào)給？4、日常工作內(nèi)容：1、各個(gè)庫區(qū)的溫濕度要求？登記時(shí)間？2、發(fā)現(xiàn)溫濕度超出范圍該如何處理？3、登記空調(diào)及相關(guān)設(shè)備的使用記錄？ 4、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室儀器的實(shí)際操作？5、排氣扇及滅蚊燈的翻開要求什么時(shí)候需要翻開？GSP 檢查員對(duì)保管員現(xiàn)場(chǎng)提問：70依據(jù)什么收貨 ?何種情況下拒收 ?按驗(yàn)收員簽字 “同意入庫或是“可收 、“合格的收貨單收貨，數(shù)量不相符或是有質(zhì)量 問題的藥品拒收，并按相應(yīng)手續(xù)報(bào)告質(zhì)量管理部門。71 如何儲(chǔ)存藥品 ?如何識(shí)別中西藥、非藥品、生物制品?按藥品包裝、說明書上的儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存現(xiàn)在按SDA的批準(zhǔn)文號(hào)管理，中成藥是乙西藥是H，生物制品是 S

34、;非藥品沒有“藥準(zhǔn)字局部以前生產(chǎn)的藥品文號(hào)上不能區(qū)別是中藥還是西藥，只能按其成份來識(shí)別，這局部藥品目前很少。72垛距 ?色標(biāo) ?貯藏藥品注意什么標(biāo)識(shí) ?GSP 中對(duì)垛距未作具體要求，一般掌握原那么為便于搬運(yùn)和養(yǎng)護(hù)工作的進(jìn)行，我公司一般掌握在 50cm 色標(biāo)的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫區(qū)、退貨藥品庫 區(qū)為黃色;合格藥品庫 區(qū)、零貨稱取庫 區(qū) 、待發(fā)藥品庫 區(qū)為綠色;不合格藥品庫 區(qū)為紅色。 貯藏藥品時(shí)要注意溫 濕度要求貯藏于相應(yīng)的庫中， 并要注意中藥飲片、 易串味藥品與一般藥品分開， 而且要按圖 示要求進(jìn)行儲(chǔ)存如向上、堆層極限等等73碼放藥品注意什么 ?注意按四分開執(zhí)行碼放， 并做到不同批號(hào)分開碼放

35、， 且要注意堆放層數(shù)限制不能超過圖示規(guī) 定，碼放方向也要與圖示一致74出庫原那么 ?哪些情況不允許出庫 ?優(yōu)先遵循哪條原那么 ? 先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，按批號(hào)發(fā)貨，不合格藥品不允許出庫75 發(fā)現(xiàn)問題如何處理 ?如原裝少、破損等。 76 如何進(jìn)行復(fù)核 ?77效期催銷表品種 ?78銷后退回藥品如何處理 ?購進(jìn)退出藥品如何處理 ?79.不合格藥品如何處理 ? 首先將不合格藥品放入不合格藥品區(qū)， 填寫不合格藥品報(bào)告確定表報(bào)送質(zhì)量管理小組， 確認(rèn) 后報(bào)業(yè)務(wù)部門及企業(yè)負(fù)責(zé)人，簽署報(bào)損意見后，按報(bào)損手續(xù)辦理，報(bào)損時(shí)要求的質(zhì)量部門、 業(yè)務(wù)部門的相關(guān)人員在場(chǎng)，并填寫報(bào)損記錄，報(bào)財(cái)務(wù)部門做帳務(wù)處理。80哪些藥品需分

36、開碼放 ? 內(nèi)服與外用、易串味與一般藥品、中藥飲片、特殊管理藥品均應(yīng)分開碼放，品種與規(guī)格、外 包裝相似的藥品分開碼放， 批號(hào)不同的藥品分開碼放， 并做到先產(chǎn)的藥品在前、 后產(chǎn)的藥品 在后，保證先產(chǎn)先出。81特殊藥品如何保管 ?如何出庫 ?82.公司獎(jiǎng)懲制度中規(guī)定發(fā)現(xiàn)保管環(huán)節(jié)有問題如何罰?83供貨方提貨有何手續(xù) ?84. 破損，原少藥品供貨方換貨如何處理?按合同規(guī)定，由供貨方補(bǔ)齊藥品，并按規(guī)定驗(yàn)收入庫。如供貨方不愿補(bǔ)齊的，按拒收手續(xù)辦理。GSP檢查員對(duì)司機(jī)、裝卸工現(xiàn)場(chǎng)提問：85. 搬運(yùn)時(shí)注意什么？ 注意所有包裝箱的儲(chǔ)存圖示，如小心、易碎、向上、堆層極限等等。86. 送貨有何手續(xù)？根據(jù)貯存條件是否采取相應(yīng)措施？87 .有無出車記錄？如果是租的車，有無租憑協(xié)議 ？88.特殊藥品如何運(yùn)輸 ？生物制品如何運(yùn)輸？多量藥品生物制品一般都要在冷藏條件下運(yùn)行運(yùn)輸，我公司在少量藥品時(shí)用冰背包等設(shè)施,時(shí)用冷藏車運(yùn)輸。89 .退貨如何運(yùn)輸？90.接受過何種培訓(xùn)？運(yùn)輸員：1、 運(yùn)輸過程對(duì)藥品的保護(hù)措施分易碎、須冷藏、當(dāng)室外溫度低于0C？2、在有冷藏藥品時(shí)的運(yùn)輸路線？GSP 檢查員銷售員現(xiàn)場(chǎng)提問：91銷售客戶資質(zhì) ?無法取到時(shí)如何辦 ?批發(fā)公司會(huì)被問到無客戶資質(zhì)相關(guān)證明材料， 不能安裝給其銷貨。 嚴(yán)格執(zhí)