標(biāo)準(zhǔn)操作流程SOP編寫指南

1、標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）編寫指南 (XMABR20-1-2012.內(nèi)部)1 總則11.1 目的11.2 范圍11.3 篇章12 術(shù)語(yǔ)和定義12.1 標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）12.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)13 SOP編寫原則14 SOP編寫要點(diǎn)24.1 SOP編制流程24.2 SOP文件分類及審批要求24.3 SOP的組成要求、模版35 附則911 總則1.1 目的為了規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP）的編寫的標(biāo)準(zhǔn)化，提供編寫依據(jù)，做到有章可循， 根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化的文件要求，及結(jié)合本公司的特點(diǎn)，特制定本編寫指南。1.2 范圍 本指南適用于XMABR集團(tuán)成員企業(yè)。1.3 篇章 本指南共分為5章，2個(gè)附錄。12 術(shù)語(yǔ)和定義

2、2.1 標(biāo)準(zhǔn)操作流程Standard Operation Process（SOP）SOP，是Standard Operation Procedure三個(gè)單詞中首字母的大寫，即標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)流程，是將某一事件的標(biāo)準(zhǔn)操作步驟和要求以統(tǒng)一的格式描述出來(lái)，用來(lái)指導(dǎo)和規(guī)范日常的工作；。是對(duì)某一程序中的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化、和量化和最優(yōu)化的操作層面的程序。，是一種程序，是對(duì)一個(gè)過(guò)程步驟的具體描述， 是流程下面某個(gè)程序中關(guān)控制點(diǎn)如何來(lái)規(guī)范的程序。2.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)是指一些要害問(wèn)題，它們是業(yè)務(wù)活動(dòng)中的一些限定性不利因素，或是能使計(jì)劃更好地發(fā)揮作用的有利因素。能夠控制并使過(guò)程中的不利因素得到預(yù)防、消

3、除或降低到可接受水平的某一點(diǎn)、某一步驟或程序。13 SOP編寫原則SOP編寫須具備條理化、規(guī)范化、形象化；清晰的邏輯性；準(zhǔn)確性、精確性、可操作性；以及便于核查或考核。SOP是對(duì)某一程序控制點(diǎn)進(jìn)行細(xì)化和量化，結(jié)合ISO9000的要求，需做到說(shuō)你所做，寫你所說(shuō)，做你所寫，說(shuō)寫做一致的原則，以實(shí)現(xiàn)組織的管理規(guī)范化、流程條理化、標(biāo)準(zhǔn)化、形象化、簡(jiǎn)單化。14 SOP編寫要點(diǎn)4.1 SOP編制流程SOP編制涉及的相關(guān)部門需要履行的職責(zé)，及具體的操作流程依此編制流程圖執(zhí)行。SOP編制流程圖 14.2 SOP文件分類及審批要求4.2.1 SOP的分類公司依據(jù)不同管理需求將SOP分為生產(chǎn)、技術(shù)與質(zhì)量、環(huán)境與安全

4、、研發(fā)、采購(gòu)、營(yíng)銷、行政管理、財(cái)務(wù)、環(huán)境及職業(yè)健康、信息、檢測(cè)、工程設(shè)計(jì)服務(wù)、標(biāo)準(zhǔn)化及內(nèi)部審核等類別。4.2.2 SOP的審批各類型的SOP的審核審批權(quán)限按表1規(guī)定執(zhí)行。表1 審批權(quán)限表類型編制部門審核會(huì)簽子公司層面集團(tuán)層面審批、批準(zhǔn)生產(chǎn)類生產(chǎn)管理部門部門負(fù)責(zé)人或經(jīng)理公司管理者代表或分管領(lǐng)導(dǎo)主控部門部長(zhǎng)或負(fù)責(zé)人技術(shù)與質(zhì)量類技術(shù)與質(zhì)量管理部門環(huán)境與安全類生產(chǎn)管理部門研發(fā)類研發(fā)管理部門采購(gòu)類采購(gòu)管理部門營(yíng)銷類營(yíng)銷管理部門行政管理類行政管理部門財(cái)務(wù)類財(cái)務(wù)管理部門職業(yè)健康類行政管理部門信息類信息管理部門檢測(cè)、工程設(shè)計(jì)服務(wù)管理類檢測(cè)工程管理部門標(biāo)準(zhǔn)化及內(nèi)部審核管理類內(nèi)審部備注其他類型的由最高管理者或管理

5、者代表指定編制和審核部門。4.3 SOP的組成要求、模版4.3.1 SOP的模式分類SOP的標(biāo)準(zhǔn)模式分為文字描述模式及圖表描述模式，兩者的區(qū)別在于圖表模式增加了操操作示意圖，操作示意圖的表現(xiàn)模式應(yīng)采用實(shí)物的照片、實(shí)物模型的示意圖形。其余的格式和要求與文字模式一致。SOP的標(biāo)準(zhǔn)文字描述模式及圖表描述模式見(jiàn)資料性附錄1、附錄2。4.3.2 SOP的編號(hào)格式與規(guī)則SOP的編號(hào)格式與規(guī)則依據(jù)XMABR標(biāo)識(shí)與編碼規(guī)則執(zhí)行，具體內(nèi)容參見(jiàn)(XMABR2-8-2006.內(nèi)部)XMABR標(biāo)識(shí)與編碼規(guī)則管理規(guī)定及結(jié)合子公司各自的編號(hào)管理規(guī)定執(zhí)行。4.3.3 按單獨(dú)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容劃分按要素的性質(zhì)以及它們?cè)跇?biāo)準(zhǔn)中的具體位

6、置劃分為資料性概述要素（暫無(wú)）、規(guī)范性一般要素、規(guī)范性技術(shù)要素和資料性補(bǔ)充要素，如表2所示：表2 SOP要素的典型編排要素類型要素的編排要素所允許的表述形式SOP模式圖表文字規(guī)范性一般要素標(biāo)準(zhǔn)名稱文字目的條文范圍條文、圖、表、注、腳注規(guī)范性引用文件文件清單（規(guī)范性引用）、注、腳注規(guī)范性技術(shù)要素術(shù)語(yǔ)和定義條文圖、表注、腳注職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)流程及步驟關(guān)鍵控制點(diǎn)(或注意事項(xiàng))條文使用系統(tǒng)或工具系統(tǒng)或工具清單報(bào)告和記錄文件清單驗(yàn)證工作表流程圖Office Visio圖支持文件和記錄文件清單附則條文資料性補(bǔ)充要素資料性附錄條文、圖、表、注、腳注可選要素規(guī)范性技術(shù)要素規(guī)范性附錄條文、圖、表、注、腳注可選要素注1：

7、流程各類要素的前后順序即在文件中所呈現(xiàn)的具體位置；“”表示“必備要素；”“”表示“無(wú)”注2：作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)則、指導(dǎo)書(shū)的編制參照本文件執(zhí)行。黑體表示“必備的”；正體表示“規(guī)范性的”；斜體表示“資料性的”。4.3.4 按層次劃分按標(biāo)準(zhǔn)的層次劃分，一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)可能具有的層次見(jiàn)表3所示。表3 層次及其編號(hào)示例層次編號(hào)示例章6條6.1條條.1段無(wú)編號(hào)列項(xiàng)列項(xiàng)符號(hào)：字母編號(hào)a)、b)和下一層次數(shù)字編號(hào)1）、2）附錄附錄A4.3.4.1 章的編號(hào)和標(biāo)題每一章都應(yīng)有編號(hào)，章的編號(hào)使用阿拉伯?dāng)?shù)字從1開(kāi)始編寫。章的編號(hào)從“目的”開(kāi)始一直延續(xù)到“附錄”之前。每一章都應(yīng)有章標(biāo)題并置于編號(hào)之后，章的標(biāo)題與其編號(hào)一起單獨(dú)占一行

8、，并與其后的條文分行。4.3.4.2 條的編號(hào)和標(biāo)題條是對(duì)章的細(xì)分。條的設(shè)置可以是多層次的，需要時(shí)最多可分到第四層。條的編號(hào)使用阿拉伯?dāng)?shù)字加下腳點(diǎn)的形式，即層次用阿拉伯?dāng)?shù)字，每?jī)蓚€(gè)層次之間加下腳點(diǎn)。見(jiàn)表2編號(hào)示例中的條。條的標(biāo)題是可選擇，如果設(shè)置的標(biāo)題則位于條的編號(hào)之后，條的標(biāo)題與編號(hào)一起單獨(dú)占一行，并與其后的條文分行。如果不設(shè)標(biāo)題，則在條的編號(hào)后緊跟著條的內(nèi)容。條的編寫要求：a)每個(gè)第一層次的條最好設(shè)置標(biāo)題。第二層次的條可根據(jù)情況決定是否設(shè)置標(biāo)題。b)條標(biāo)題設(shè)置應(yīng)統(tǒng)一。條標(biāo)題的設(shè)置是可選擇的，但在某一章或條中，其下一層次上的各條有無(wú)標(biāo)題應(yīng)統(tǒng)一。對(duì)于不同的章中的條或不同條中的條，雖然處于同一層

9、次，標(biāo)題的設(shè)置可以不一致。c)同一層次上有兩個(gè)或兩個(gè)以上的條時(shí)才可設(shè)條。d)無(wú)標(biāo)題條不應(yīng)再分條。4.3.4.3 段段是對(duì)章和條的細(xì)分，段無(wú)編號(hào)。段是章或條中不編號(hào)的層次，為了不在引用時(shí)產(chǎn)生混淆，應(yīng)避免在章標(biāo)題或條標(biāo)題與下一層次條之間設(shè)段。4.3.4.4 列項(xiàng) 列項(xiàng)是段中的一個(gè)子層次，它可以再標(biāo)準(zhǔn)的章或條中的任意段里出現(xiàn)。列項(xiàng)的編制規(guī)定： a)列項(xiàng)要由一段后跟冒號(hào)的文字（稱為引語(yǔ)）引出并列的各項(xiàng)。只有同時(shí)具備兩個(gè)要素， 即引語(yǔ)和被引出的并列各項(xiàng)，列項(xiàng)才是完整的。引語(yǔ)的末尾應(yīng)加上冒號(hào)。b)列項(xiàng)的編號(hào)分為無(wú)編號(hào)列項(xiàng)和有編號(hào)列項(xiàng)，應(yīng)遵守的規(guī)則：1)無(wú)編號(hào)列項(xiàng)的，各項(xiàng)之前使用“破折號(hào)”或“圓點(diǎn)”符號(hào)。注

10、意同一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)同一項(xiàng) 列項(xiàng)中。使用破折號(hào)還是圓點(diǎn)應(yīng)統(tǒng)一。2)有編號(hào)列項(xiàng)，是在列項(xiàng)的各項(xiàng)之前使用字母編號(hào)后帶半圓括號(hào)的小寫拉丁字母。即a)、b)、c)等的列項(xiàng)。3)無(wú)編號(hào)列項(xiàng)的細(xì)分只能細(xì)分成無(wú)編號(hào)的列項(xiàng)，不可細(xì)分成有編號(hào)的列項(xiàng)。4)有編號(hào)列項(xiàng)的細(xì)分則應(yīng)使用數(shù)字編號(hào)后帶半圓括號(hào)的阿拉伯?dāng)?shù)字。即1)、2)、33)等在分項(xiàng)之前進(jìn)行標(biāo)示。4.3.4.5 附錄任何一個(gè)附錄都應(yīng)在正文或前言的相關(guān)條文中明確提及。附錄按性質(zhì)分為“資料性附錄”和“規(guī)范性附錄”，附錄的性質(zhì)是由正文決定的。附錄的編寫要求：a)每個(gè)附錄都應(yīng)有一個(gè)編號(hào)，附錄的第一行為附錄的編號(hào)。附錄的編號(hào)由文字附錄及隨 后表明附錄順序的大寫拉丁字母組成，

11、字母由“A”開(kāi)始。附錄的順序應(yīng)按在條文從 “目 的”中提及的先后次序編排。規(guī)范性附錄和資料性附錄次序的編排取決于在標(biāo)準(zhǔn)中提 及的先后順序可以混在一起編排。b)附錄的第二行，也就是附錄編號(hào)的下一行，應(yīng)標(biāo)明附錄的性質(zhì)，即“規(guī)范性附錄或“資 料性附錄”。c)附錄的第三行為附錄標(biāo)題。每個(gè)附錄都要設(shè)標(biāo)題，以標(biāo)明附錄規(guī)定或陳述的具體內(nèi)容。附錄的標(biāo)題應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)條文中所要表述或提及的內(nèi)容一致。附錄的標(biāo)題應(yīng)與附錄的具體內(nèi)容一致。d)附錄中的章、圖、表和數(shù)學(xué)公式的編號(hào)均應(yīng)從1開(kāi)始，編號(hào)前應(yīng)加上附錄編號(hào)中標(biāo)明順序的大寫字母，字母后跟下腳點(diǎn)。4.3.5 SOP要素字體和字號(hào)SOP的字號(hào)和字體如表4所示：表4 SOP的字

12、號(hào)和字體4.3.6 SOP各要素的編寫要求4.3.6.1 SOP名稱 SOP名稱應(yīng)簡(jiǎn)練并明確表示出標(biāo)準(zhǔn)的主題，使之與其他標(biāo)準(zhǔn)相區(qū)分。標(biāo)準(zhǔn)名稱不應(yīng)涉及不必要的細(xì)節(jié)。必要的補(bǔ)充說(shuō)明應(yīng)在范圍中給出。SOP名稱由“引導(dǎo)要素+主體要素+補(bǔ)充要素”組成。 SOP名稱的編寫要求：a)引導(dǎo)要素表示標(biāo)準(zhǔn)所屬的領(lǐng)域。引導(dǎo)要素是一個(gè)可選要素，可根據(jù)具體情況決定標(biāo)準(zhǔn) 名稱中是否有引導(dǎo)要素。b)主體要素表示在上述領(lǐng)域內(nèi)所要論述的主要對(duì)象。它是一個(gè)必備要素，即在標(biāo)準(zhǔn)名稱 中一定要有主體要素。c)補(bǔ)充要素表示上述主要對(duì)象的特定方面，或給出區(qū)分該標(biāo)準(zhǔn)（或部分）與其他標(biāo)準(zhǔn)（或 其他部分）的細(xì)節(jié)。d)名稱可能的形式如下：1)一段

13、式：只有主體要素；2)兩段式：引導(dǎo)要素+主體要素； 主體要素+補(bǔ)充要素；3)三段式：引導(dǎo)要素+主體要素+補(bǔ)充要素。4.3.6.2 目的應(yīng)確定編寫標(biāo)準(zhǔn)的具體目的，即解決對(duì)需要標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)象的哪些內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化得問(wèn)題。為最終達(dá)到預(yù)定的目的的角度出發(fā)選擇標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)范性技術(shù)要素。4.3.6.3 范圍范圍應(yīng)明確界定標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)象和所涉及的各個(gè)方面，由此指明標(biāo)準(zhǔn)或其特定部分的適用界限。必要時(shí)，可指出標(biāo)準(zhǔn)不適合的界限。范圍的內(nèi)容分為兩部分：一部分闡述標(biāo)準(zhǔn)中“有什么”；另一部分闡述標(biāo)準(zhǔn)能“有什么用”。4.3.6.4 規(guī)范性引用文件在規(guī)范性引用文件之前應(yīng)有一段固定的引導(dǎo)語(yǔ)：“下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注

14、明日期的引用文件，僅注明日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。”它應(yīng)列出標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范性引用其他文件的文件清單，這些文件經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)條文的引用后，成為標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用時(shí)必不可少的文件。主要內(nèi)容填寫國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化指導(dǎo)性技術(shù)文件或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，法律法規(guī)不宜作為規(guī)范性引用文件被引用。規(guī)范性引用文件清單中應(yīng)先排國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，后排國(guó)內(nèi)文件；再排國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，最后排國(guó)際文件。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排序（ISO標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)為1到59999號(hào)，IEC標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)為60000號(hào)以上）；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)先按標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)的拉丁字母和（或）阿拉伯?dāng)?shù)

15、字的順序排列，再按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列。4.3.6.5 術(shù)語(yǔ)和定義寫“術(shù)語(yǔ)和定義”的目的是給該標(biāo)準(zhǔn)使用者提供方便的查找和引用。標(biāo)準(zhǔn)中“術(shù)語(yǔ)和定義”一章的表達(dá)形式是：引導(dǎo)語(yǔ)+術(shù)語(yǔ)條目（清單）。應(yīng)使用的引導(dǎo)語(yǔ)是“下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。”術(shù)語(yǔ)條目必備的內(nèi)容：條目的編號(hào)、術(shù)語(yǔ)、定義。沒(méi)有需要解釋的寫“無(wú)”。4.3.6.6 職責(zé)明確由那些部門實(shí)施此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)及他們的職責(zé)。該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及幾個(gè)部門時(shí)，應(yīng)規(guī)定出主管部門、協(xié)作部門及其借口和相互關(guān)系。4.3.6.7 要求“要求”的目的是解決如何對(duì)這些內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化，那些內(nèi)容進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化， 這兩個(gè)問(wèn)題?！耙蟆笔且豁?xiàng)標(biāo)準(zhǔn)中的“規(guī)范性要素”，在“要求”這一要素中表達(dá)的內(nèi)容和

16、形式是不固定的。不同文件的編制要求如下：a)管理性標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的編制要求應(yīng)符合GB/T15498-2003中6的規(guī)定；b)技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的編制要求應(yīng)符合GB/T15497-2003中7.2 6的規(guī)定；c)工作標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程的編制要求應(yīng)符合GB/T15497-2003中8.4的規(guī)定。4.3.6.8 關(guān)鍵控制點(diǎn)列出能影響標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施的關(guān)鍵步驟進(jìn)行控制，對(duì)該步驟內(nèi)容表述應(yīng)采取量化描述，無(wú)法量化的應(yīng)用可比較的特性表述。4.3.6.9 使用系統(tǒng)及工具列出標(biāo)準(zhǔn)操作過(guò)程中使用的系統(tǒng)及工具，如“手動(dòng)”、“目測(cè)”、“電腦”等。4.3.6.10 報(bào)告和記錄應(yīng)規(guī)定該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)活動(dòng)所形成的報(bào)告、記錄格式、簽發(fā)、傳遞路線和保存期限。4.3.6.11 驗(yàn)證工作驗(yàn)證工作應(yīng)形成檢查表的模式，同時(shí)應(yīng)明確該標(biāo)準(zhǔn)貫徹實(shí)施檢查考核的部門及方法。4.3.6.12 流程圖流程圖分為管理類的流程圖和生產(chǎn)工藝類的流程圖，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)類型的不同進(jìn)行選擇。流程圖的樣式按照管理類的流程圖和生產(chǎn)工藝類的流程圖模板