新技術新項目準入管理制度

1、醫(yī)療技術準入和分類管理制度為促進我院持續(xù)發(fā)展，提高學科整體醫(yī)療技術水平，進一步規(guī)范新技術、 新項目的申報和審批流程，完善新技術項目的臨床應用質量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高醫(yī)療質量，根據(jù)衛(wèi)生部2009 18 號醫(yī)療技術臨床應用管理辦法（試用）文件精神，結合我院的實際，特制定我院新技術、新項目臨床應用管理制度。一、 新技術、 新項目是指在我院范圍內首次應用于臨床的診斷和治療技術，包括：1、使用新試劑的診斷項目；2、使用二、三類醫(yī)療技術器械的診斷和治療項目；3、創(chuàng)傷性診斷和治療項目；4、生物基因診斷和治療項目；5、使用產(chǎn)生高能射線設備的診斷和治療項目；6、其它可能對人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術、新

2、項目。二、我院對新技術項目臨床應用實行三類準入管理1、第一類醫(yī)療技術項目（附件5） ：安全性、有效性確切，由我院審批后可以開展的技術。2、第二類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性確切，但涉及一定倫理問題或者風險較高，必須報省衛(wèi)生廳批準后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見省衛(wèi)生廳第二類醫(yī)療技術目錄（附件 6） 。3、第三類醫(yī)療技術項目：安全性、有效性不確切，風險高，涉及重大倫理問題，或需要使用稀缺資源，必須報衛(wèi)生部審批后才能開展的醫(yī)療技術項目。具體目錄見衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術目錄（附件7） 。三、新技術、新項目準入申報流程1、開展新技術、新項目的臨床醫(yī)技科室，項目負責人應具有主治醫(yī)師以上專業(yè)職稱的本院職

3、工，其認真填寫醫(yī)院新技術、新項目開展申報表 （附件 1） ， 經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報送醫(yī)務科。2、在申報表中應就以下內容進行詳細的闡述（ 1）擬開展的新技術、新項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況；（ 2）臨床應用意義、適應癥和禁忌癥；（ 3）詳細介紹療效判定標準、評價方法，對有效性、安全性、可行性等進行具體分析，并對社會效益、經(jīng)濟效益進行科學預測；（ 4）技術路線：技術操作規(guī)范和操作流程；（ 5）擬開展新技術、新項目的科室技術力量、人力配備和設施等各種支撐條件；（ 6）詳細闡述可預見的風險評估以及應對風險的處理預案。3、擬開展的新技術、新項目所需的醫(yī)療儀器、藥品等須提

4、供生產(chǎn)許可證 、 經(jīng)營許可證、 產(chǎn)品合格證等各種相應的批準文件復印件。4、申報的新技術、新項目需在我院執(zhí)業(yè)機構許可證批準、登記的診療科目范圍內。四、新技術、新項目準入審批流程1、 醫(yī)務科對科室遞交醫(yī)院新技術、新項目開展申報表進行審查，審查內容包括：（ 1）申報新技術、新項目是否符合國家相關法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)的規(guī)定；（ 2）申報的新技術、新項目是否具有科學性、先進性、安全性、可行性和效益性；（ 3）參加的人員資質和水平是否能夠滿足開展需要；（ 4）申報的新技術、新項目所使用的醫(yī)療儀器和藥品資質證件是否齊全。2、醫(yī)務科審核合格項目，委托醫(yī)院倫理委員會進行論證，聽取該項目負責人和科室答

5、辯后，將專家討論意見記錄在醫(yī)院新技術、新項目審批表（附件 2） ，并上報院辦公會研究決定。3、醫(yī)院辦公會研究決定后，醫(yī)務科負責對二、三類新技術項目按程序進行衛(wèi)生局、衛(wèi)生廳、衛(wèi)生部審批備案。審批通過后通知科室新技術項目可以按計劃具體實施。4、 對于各科室所提出的新技術、新項目的準入申請，無論批準與否，醫(yī)務科均于書面答復說明理由。五、新技術、新項目臨床應用質量控制流程1、 批準后醫(yī)療新技術項目，實行科室主任負責制，按計劃具體實施，醫(yī)務科負責協(xié)調和保障，以確保此項目順利開展并取得預期效果。2、在新技術、新項目臨床應用過程中，主管醫(yī)師應向患者或其委托人履行告知義務，尊重患者及委托人的意見、在征得其同意

6、并在“知情同意書”上簽字后方可實施。3、新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情況之一的，主管醫(yī)師應當立即停止該項目的臨床應用，并啟動應急預案，科室主任立即向醫(yī)務科報告。（1）開展該項技術的主要專業(yè)技術人員發(fā)生變動或者主要設備、設施及其它關鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用的；（2）發(fā)生與該項技術直接相關的嚴重不良后果的；（3）發(fā)現(xiàn)該項技術存在醫(yī)療質量和安全隱患的；（4）發(fā)現(xiàn)該項技術存在倫理道德缺陷的。六、新技術、新項目監(jiān)督管理流程1、醫(yī)務科做為主管部門，對于全院開展的新技術、新項目進行全程管理和評價，制定醫(yī)院新技術項目管理檔案，對全院開展項目不定期進行督查，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術風險，并督促

7、相關科室及時采取相應措施，將醫(yī)療技術風險降到最低程度。2、 醫(yī)務科定期追蹤項目的進展情況，會同財務科、核算辦對其療效、社會效益及經(jīng)濟效益進行評估。3、原則上，每年2 月底前各科室上交當年度的經(jīng)科室討論、并由科主任簽字確認的醫(yī)院新技術、新項目開展申報表4、各科室在開展新技術、新項目過程中所遇到的各種問題，應- 4 -及時向醫(yī)務科匯報，每年6 月份和 12 月份將開展新技術、新項目的情況做出書面匯總，填寫醫(yī)院新技術、新項目季度工作報告（附件 3）和醫(yī)院新技術、新項目年度工作報告（附件4） ，內容包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效

8、益、社會效益。對于醫(yī)療安全好、有效性好，具有經(jīng)濟和社會效益的一類新技術、新項目開展?jié)M一年后將不再納入新技術、新項目管理，列為常規(guī)技術管理，科室可繼續(xù)開展應用。第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療應當自準予開展技術之日起2 年內， 每年向醫(yī)務科報告臨床應用情況，包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況等，醫(yī)務科匯總后報批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門。七、新技術、新項目的中止流程新技術、新項目在臨床應用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應當立即停止該項醫(yī)療技術、項目的臨床應用，并及時向衛(wèi)生廳報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技

9、術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質量和醫(yī)療安全隱患；5、該項醫(yī)療技術存在倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；- 5 -7、省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。八、 各科室申報的新技術、新項目未在規(guī)定時間上報年度工作報告的，視為放棄本年度新技術、新項目評獎。九、各科室嚴禁未經(jīng)審批自行開展新技術、新項目，否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學倫理上的缺陷、糾紛、事故將由當事人及其科室負責人承擔全部責任。十、本制度從下發(fā)之日起開始試行，由醫(yī)務科負責解釋和完善。附件1： 醫(yī)院新技術、新

10、項目開展申報表附件2： 醫(yī)院新技術、新項目審批表附件3： 醫(yī)院新技術、新項目季度工作報告附件4： 醫(yī)院新技術、新項目年度工作報告附件5：第一類醫(yī)療技術目錄附件6：山東省首批允許臨床應用的第二類醫(yī)療技術目錄附件7：衛(wèi)生部首批允許臨床應用的第三類醫(yī)療技術目錄-7 -院內開展新技術、新項目審批流程科室討論擬開展新技術、新項開展新技術新項目可行性報填寫院內開展新技術、新項目審批督促科室開展 相關職能部門（醫(yī)務科、護理部）相關職能部門討論簽署意見 階段小結試驗性項目醫(yī)院倫理委員會討論報主管院領導審批重大項目按規(guī)定需院領導班子討論的同意開展報院領導班子集體討論附件1醫(yī)院新技術、新項目準入申報表項目名起止時

11、負責人姓出生年民性職最高學職E-mail學科專電新技術、新項目開展人員名姓科性職學擔任本項目的工一般項一科室自立項可必新技 二三級醫(yī)分類技術標醫(yī)院重點攻關項重點項三（自評必可該技術項目目前在國內外或其它省、市醫(yī)院臨床應用基本情況- 8 -臨床應用意義、適應癥和禁忌癥：社會效益、經(jīng)濟效益預測新技術、新項目的診療常規(guī)及操作規(guī)范科室技術力量、人力配備和設施：新技術新項目預見的風險評估及應急處理預案科室討論意見科主任簽字- 10 -附件2醫(yī)院新技術、新項目審批表申報科室科主任簽字項目名稱新技術、新項目準入申報表提交時院倫理委員會意簽字院學術委員會意簽字備注- 11-附件3醫(yī)院新技術、新項目季度工作報告

12、表項目名稱：項目負責人科室科主任簽字-項目開展時間例開展病例（共有效評疾病名病歷姓性-12 -科室自我評價（診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應、隨訪情況、安全性、 有效性等）需說明的 其它問題:-13 -醫(yī)院職能部門 評價及后續(xù)要 求：（字數(shù)不限，不夠可附頁）4附件醫(yī)院新技術、新項目年度工作報告表項目名稱： 項目負責人：科室：科主任簽字：-14 -項目開展時間例開展病例（共有效評疾病名性姓病歷科室自我評價（診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應隨訪情況、安全性、有效性、經(jīng)濟效益、社會效益）-15 需說明的其它問題醫(yī)院職能部門評價及后續(xù)

13、要求（字數(shù)不限，不夠可附頁）-16 附件5第一類醫(yī)療技術目錄一、技術分類2009）18號）文件，將醫(yī)療技術分為三類，具體如下：第一類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構通過常規(guī)管理在 臨床應用中能確保其安全性、有效性的技術。第二類醫(yī)療技術是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風險較高，衛(wèi)生行政部門應當加以控制管理的醫(yī)療技術。第三類醫(yī)療技術是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格控制管理的醫(yī)療技術：（一）涉及重大倫理問題；（二）高風險；（三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進一步驗證;（四）需要使用稀缺資源；（五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術。結合我院實際情況制定

14、醫(yī)院第一類醫(yī)療技術目錄（暫行）如下:二、項目名稱（一）醫(yī)學影像（放射、CTT介入）X線檢查X線透視檢查-18 -旁透視與術中透視X線攝影(DR)線造影X管造影T(CT)掃描X線計算機體層.平掃X線計算機體層(CT)(CT)X線計算機體層增強掃描CT引導超聲檢查(二).B超B超檢查.-19 -B超常規(guī)檢查B超檢查及穿刺定位B超檢查超檢查B超檢查B超引導B超臟器功能評估B-19 -型超聲檢查M臨床檢驗（檢驗、核醫(yī)學、病理）（三）.1、血液一般檢查（Hb） .（RBC）(HCT)(Ret)(ESR)(WBC).(DC)-20 -酸性粒細胞直接計數(shù)(LEC)2、尿液一般檢查-周氏蛋白定性檢查-21 -

15、渣白細胞分類+鏡檢3、糞便檢查(OB)（OB）（化學法）（免疫法）（OB）、體液與分泌物檢查4(CSF)-23 -、臨床血液學檢查5根據(jù)衛(wèi)生部(PT)定(APTT)、臨床化學檢查6C反應蛋白測定.（定性）C反應蛋白測定反應蛋白測定（定量）CB-羥基丁酸測定.7、無機元素測定-23 -仃口吊一田二永丹田曰岫人竺/I久 心2g上E必機磷測定(HCO3)測定牙片粉學化攝影8、肝病的實驗診斷靜脈泌尿系誥影14T¥ /* F/ 7 ，7 , 丁 , /T k湎行泌尿素造影 -* T y /，7 7 3 /T k腎青穿市II誥影I 7 7* J T ' “暗臍誥影7 L/ J - T 7

16、陰茗海綿體造影I x 7 _ y ，/，F(xiàn) I I k ',，T k輸精管誥影-丫谷氨?；D移酶測定，y ， 7 I1竇道乃、 ， 、產(chǎn)I 1/ J h汗、心肌疾病的實驗診斷9依由揭/仁的MB同工酶活性測定 I ui /1、I r h j4z立rz公r 一.而ZL-24 -%羥基丁酸脫氫酶測定測定T一胸、腹水一胃腸充盈造影一淺表組織器官-心衰標志物床旁檢I 一七10、腎臟疾病的實驗診斷臨床操作的胃充盈及排空功能檢查膽囊和膽道收縮膀胱殘余尿量測定Fbrr 1a*»rhkjr-h|彩色多普勒超聲檢氨基葡萄糖甘酶測定B -D-N-酰-谷氨酰轉移酶測定丫彩伍 n q »)

17、叱 /、一 /，, 涉表器官彩伍多普測定(HCO3) 7 曠LI LI |1/ ，/.彩仇寵善勤超,，/ J頸W、其它血清酶類測定11“，.'I V ' '一門靜脈系彩色, F T ¥ rr I F 腹部大而管彩色多/ 一 四月、激素測定12 jr" 一 l h -pr w h， - r r雙腎及腎血管彩色多普勒)測定FT4r左督靜脈“胡桃夾為綜-25 -FT4)測定FM/JL_J 口 I J I 1/、4 ，4 白幺用晌:全城T測定(FT3)四肢多普勒血流圖測定(FT3)心臟超聲檢查普通心臟普通二維超聲心動圖床旁超聲心動圖C肽測定一心臟彩彳C肽測定

18、左心工、自身免疫病的實驗診斷13(ANA)圖象記錄附加收)抗體(抗ENA1 - f ra黑白熱敏打印照片dsDNA)抗測定(DNA - - h .，- - F1彩色打印卜(RF)測定(定性)(RF)測定(定量)、感染免疫學檢測14(HAV)而打得白涮品 WJI 1八./幺T細峋件粉(Anti-HBs)/JLLJ . J幺T細腌Fk和涮聲(HBeAg)抗原測定eiHH 7L_J J |Z 、I, 網(wǎng)幺口幺丁細胞1(Anti-HBe)e抗體測定I T L/ ，1 h-M 7 L- 總堂幺下細陶3(HBcAg)y i > MPH /L2J / I，- J，l-L-Z* , >1.燈細晌泊

19、眸玄涮宗-26 -(Anti-HBc)r尿濃縮稀釋試驗 (Anti-HBcIgM)IgM抗體測定r嗜(Anti-HCV)嗜堿性粒細胞直接計(Anti-HIV)淋巴細胞直接計數(shù)(Anti-HIV)單核細胞直接計數(shù)(Anti-HIV)血小板計數(shù)血細胞分析或血常紅斑狼瘡細胞檢查胞病毒抗體測定尿常挑檢杳一 尿酸堿而湎宗IL P尿匕15、細菌抗體測定（ASO） O測定尿蛋白定性（定性）。測定（ASO）尿蛋白定量測定（ASO）（定量）O尿本支原體血清學試驗尿肌紅尿糖定性試驗尿糖定量測定 尿酮體定性試驗 尿三膽檢查 尿含鐵血黃素定性試驗(RPR)尿乳糜定性檢查-27 -少口 人 I N /yu |2!L J

20、=L日加1卅E二十哈J、/、腫瘤相關抗原測定16(CEA)尿二杯試驗(AFP)尿沉(TPSA)尿液分析糞便常規(guī)17、臨床微生物學檢查1 )病原微生物鏡檢、培養(yǎng)與鑒定糞便一 . ，f h ,-糞便隱向試驗臨、瞳永常期椅杳MRS）、（MRSA ¥770 |F / /I |l f* 臨、暗水痔珠榆杳2 ） 一般細菌培養(yǎng)及鑒定、血培養(yǎng)及鑒定I 7舐卷JJIT'I r 1IX IN /yu Jz蛙泳瞥土回外衣/I 曰人 I N ,"'迎 J=L坐吉不國妻刑玄涮IP4 E J 廣P/I/IIZ 八I-肅石|曰皂忌福說玲衣口 u，1Alzj、ii人 n zyu 陽；昔ZM以枷玲17J Lyj TXJ 'Q'j¥永廷且熱衣-T-/j、|_| 口口 Tj