比較詳盡的藥廠提取車間風險評估分析

1、風險管理啟動表第一部分 基本信息部分，由申請部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請?zhí)睢癗A”。風險涉及的產(chǎn)品/物料/設(shè)備/廠房的名稱和編號（批號）：提取車間生產(chǎn)線風險評估風險內(nèi)容項 目文件記錄 培訓和教育 質(zhì)量缺陷審計/檢查 定期回顧 變更管理/控制廠房、設(shè)施、設(shè)備設(shè)計 廠房、設(shè)施、設(shè)備的確認 設(shè)施衛(wèi)生 設(shè)備清潔和環(huán)境控制 校正和維護保養(yǎng) 計算機系統(tǒng)和計算機控制設(shè)備供應(yīng)商和合同生產(chǎn)商的評估 包材設(shè)計 物料接收、貯存與發(fā)放物料使用 產(chǎn)品發(fā)運 產(chǎn)品召回驗證 過程取樣與檢驗 穩(wěn)定性研究 超標結(jié)果 再試驗/有效期 其他： 詳細內(nèi)容描述：通過工藝流程、生產(chǎn)過程及工藝條件的分析，運用“魚刺圖”從“人機料法環(huán)

2、”五大元素找出影響提取車間生產(chǎn)的因素，并通過FMEA風險管理進行風險評估和風險控制，確保風險得到有效控制。申請部門生產(chǎn)部（提取車間）申請日期2016年 月 日申請人 *申請人崗位提取車間主任部門負責人審核： 日期： 質(zhì)量保證部負責人： 日期： 第二部分 風險評估和控制結(jié)果 質(zhì)量保證部人員： 日期： 風險評估和控制報告1. 目的運用風險管理的工具，全面評估現(xiàn)有提取車間的生產(chǎn)線，通過質(zhì)量風險管理方法評估后確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點，提高質(zhì)量風險控制的能力，以確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的物料。2. 范圍 提取生產(chǎn)線的風險評估及控制。3. 定義3.1參數(shù)/工藝參數(shù)：在某個工藝下定義單個條件的單

3、個參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度，真空度，壓力，相對密度，數(shù)量等等。3.2質(zhì)量屬性：一個直接或間接影響物料質(zhì)量的物理化學或微生物特性（比如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標是生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機構(gòu)批準的質(zhì)量特性。3.3可接受范圍：在確認過的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進行操作，同時保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一種用來確定潛在失效模式及其原因的分析方法。 3.5因果圖(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用來從不良結(jié)果反推其可能產(chǎn)生的原因。如圖所

4、示。通常一個質(zhì)量問題不外由人、機、料、法、環(huán)五個因素引起，進行逐項研究找出影響因素。4. 職責序 號姓 名部 門職 務(wù)主要職責1*質(zhì)量保證部質(zhì)量監(jiān)控員起草風險評估文件并組織評估小組成員參與評估討論2*質(zhì)量保證部質(zhì)量運營室主任參與風險評估，對風險評估內(nèi)容及降低風險措施提出意見3*質(zhì)量檢驗部經(jīng)理4*物流部經(jīng)理5*生產(chǎn)部經(jīng)理6*設(shè)備動力部經(jīng)理7*組 長質(zhì)量管理負責人審批評估報告5. 項目分析經(jīng)質(zhì)量風險分析，按現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，該產(chǎn)品的質(zhì)量風險級別為低風險級。影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素有物料的質(zhì)量，設(shè)備、設(shè)施，環(huán)境，各生產(chǎn)工序的操作規(guī)范。見附表1。6. 使用的風險工具及參考資料6.1 魚刺圖6.2 F

5、MEA7.風險可接受性（是否可接受）以上風險均為低風險，通過現(xiàn)有措施可以控制風險，只需進行監(jiān)控即可。8風險控制措施/負責人/完成時間8.1對物料的質(zhì)量應(yīng)從源頭控制，需加強對供應(yīng)商的管理，每批物料須檢驗合格，并經(jīng)審核放行后領(lǐng)用。8.2對生產(chǎn)工序加強質(zhì)量控制，根據(jù)工藝特點制定各工序的質(zhì)量監(jiān)控要點如下：監(jiān)控點按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點，不得遺漏。各監(jiān)控點如下：(水提)投料量、加水量、煮提溫度、保沸時間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進出風量、制出顆粒量、粉碎篩網(wǎng)目數(shù)、

6、過篩后顆粒量；（噴霧干燥）投料量、進料速度、進出風溫度、收粉量。監(jiān)控頻次每個監(jiān)控點均需在開工前、生產(chǎn)過程中、生產(chǎn)結(jié)束后進行監(jiān)控，重點工序增加監(jiān)控頻次。監(jiān)控方法8.2.3.1 開工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點監(jiān)控人、機、料、法、環(huán)是否符合工藝標準， 達到相應(yīng)清場要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、標記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計量器具是否處于完好狀態(tài)，有標記，有檢定合格證。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準許開工。8.2.3.2 生產(chǎn)過程重點監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場管理 是否有序規(guī)范，狀態(tài)標記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時填寫，中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達到標準。對

7、物料能否流轉(zhuǎn)，能否入庫做出決定，為批生產(chǎn)記錄審核提供依據(jù)。 重點工序監(jiān)控8.2.4.1 提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，重點監(jiān)控各物料準確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無色差。8.2.4.2 濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應(yīng)符合規(guī)定。.3最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應(yīng)符合規(guī)定。8.3風險控制措施詳見FMEA風險評估分析表，完成時間為 年 月 日。起草人/時間： 審核人/ 時間： 審批人/時間： FMEA風險評估申請表編號：第一部分 風險評估申請題目提取車間生產(chǎn)線風險評估適用范圍設(shè)施 設(shè)備 系統(tǒng) 子系統(tǒng) 部件 工藝 其他 問

8、題描述1、提取車間在生產(chǎn)過程中的人員操作風險2、提取車間在生產(chǎn)過程中的設(shè)備操作風險3、提取車間在生產(chǎn)過程中的物料使用風險4、提取車間在生產(chǎn)過程中的人員是否按照SOP操作5、提取車間安裝環(huán)境是否適應(yīng)生產(chǎn)、操作6、清場及設(shè)備清洗情況對下批次產(chǎn)品質(zhì)量的影響是否接受申請結(jié)論：同意 不同意 FMEA風險評估小組組長： 年 月 日第二部分 風險評估（風險評估分析表附后）評估結(jié)論以上風險均為低風險，通過現(xiàn)有措施可以控制風險，只需進行監(jiān)控即可。簽名： 日期：第三部分 后續(xù)措施跟蹤CAPA 號：編號簡要描述負責人完成時限12345第四部分 風險評估小組批準姓 名部 門職 務(wù)工作的職責簽名/日期*質(zhì)量保證部組 員

9、起草風險評估文件并組織評估小組成員參與評估討論*質(zhì)量保證部組 員參與風險評估，對風險評估內(nèi)容及降低風險措施提出意見*質(zhì)量檢驗部組 員*物流部組 員*生產(chǎn)部組 員*設(shè)備動力部組 員*質(zhì)量保證部組 長審批評估報告第五部分 質(zhì)量保證部批準質(zhì)量保證部批準日期FMEA風險評估分析表設(shè)施/工藝/設(shè)備/系統(tǒng)/其他： 提取車間生產(chǎn)線的風險 編 號：_ _ _ 發(fā)起日期：_ _ 完成日期：_ _組 長：_ _ 副 組 長：_ _ 組 員: 風險識別風險評估風險控制批準及執(zhí)行措施結(jié)果確認（剩余風險評估）序號項目 功能 潛在失敗/故障后果潛在失敗/故障起因/機理現(xiàn)行設(shè)計控制預(yù)防措施嚴重性S概率O可檢測性DPRN采取

10、的措施責任人目標完成日期嚴重性S概率O可檢測性DPRN1物料物料(原輔包及中間產(chǎn)品)污染 進入物料不合格，物料在廠區(qū)存儲條件不符合規(guī)定進入物料不合格，進廠物料及時退回供應(yīng)商，將中間產(chǎn)品存儲在規(guī)定環(huán)境內(nèi), 避免造成污染；進入潔凈區(qū)域的物料應(yīng)進行消毒，除去外包，由緩沖間進入潔凈區(qū)32162前處理造成人員傷亡人員疲勞，設(shè)備安裝不符合規(guī)定，材質(zhì)不符合要求揀選-視覺疲勞-經(jīng)常更換人員。藥-刀片滑落。洗藥機漏電，干燥，經(jīng)常翻料，防止陰陽臉，粉碎-人員絞傷，漏電等。篩網(wǎng)破裂，產(chǎn)品粒度不一致，金屬屑進入物料，建議用不銹鋼。確認篩網(wǎng)完好。加強防護措施。21123提取罐導致設(shè)備爆炸壓力表顯示壓力與罐內(nèi)壓力不符將壓

11、力表全部更換，使表上壓力顯示與罐內(nèi)壓力一致（將1.6MPa的壓力表全部更換為0.6MPa，使表上壓力顯示與罐內(nèi)壓力一致）3126污染物料提取罐存在盲管減少盲管段的使用，使用前清理盲管，至符合規(guī)定要求為止3216安全隱患提取過程中壓空突然中斷建議增加壓空緩沖罐2124安全隱患投料口和出料口蒸汽過大引起燙傷易中暑，加強通風，在高速運轉(zhuǎn)部位加防護罩，雙人操作，加強復核；排渣門，排渣時的人員安全；增加安全閥，正確使用安全防護工具。禁止不帶防護工具觸摸設(shè)備管道。設(shè)備帶壓，建議增加罐內(nèi)安全閥及壓力表2124安全隱患醇提含有酒精避免攜帶易燃易爆品，應(yīng)安裝防爆裝置,不應(yīng)有帶靜電的物品21244儲液罐污染物料清

12、洗情況對下批次物料的污染保證儲液罐使用前已清潔、無殘留物，儲液罐使用前按相關(guān)規(guī)程認真清潔設(shè)備，保證設(shè)備清潔效果符合要求。4218導致物料流失管道卡箍松動或脫落，導致物料流失保證儲液罐使用前各管道接頭無跑冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。使用前加強預(yù)防。32165三足式離心機污染物料清潔不符合要求設(shè)備使用前后認真清潔設(shè)備，保證清潔效果符合要求2124影響人體舒適度設(shè)備運行噪音過大加強隔音保護，帶隔音耳套1212導致物料流失管道連接軟管卡箍松動或脫落，導致物料流失保證離心機使用前各管道接頭無跑冒滴漏現(xiàn)象，各緊固裝置緊固良好。使用前加強預(yù)防。4218 濾袋堵塞濾渣過多，堵塞濾網(wǎng)檢查多層過濾效果，保證前

13、面各層過濾效果符合要求（檢查各層過濾濾網(wǎng)無問題，能有效過濾濾渣，保證較大濾渣不流入下層管道。21116雙效濃縮器跑料真空異常，真空度變大調(diào)節(jié)雙效濃縮器的）真空，使其保持在正常范圍內(nèi)；進料高度保持在中下部，排空，關(guān)進料閥。2124導致改變物料性狀或?qū)е掠行С煞至魇Ч迌?nèi)藥液溫度過高隨時注意罐內(nèi)溫度，調(diào)節(jié)蒸汽閥門的大?。囟冗^高應(yīng)立即減小蒸汽，調(diào)節(jié)蒸汽閥門）2214加熱器爆炸蒸汽過大調(diào)節(jié)蒸汽閥門，使其保持在正常范圍（建議增加蒸汽安全閥）3113濃縮收膏潔凈度未達到要求每次均在潔凈采樣車中收膏，采樣車需達到D級要求（塵埃粒子數(shù)及沉降菌均應(yīng)符合要求，紫外燈照度符合要求，并在規(guī)定時間內(nèi)對其進行監(jiān)測）312

14、67沸騰制粒機跑料調(diào)節(jié)排風量，使排風量與進風量保持平衡3113塌鍋將塌鍋后的物料重新進行干燥粉碎融化，再將其噴霧干燥2214料倉網(wǎng)破裂檢查料倉網(wǎng)是否完好，將其及時更換，安裝2214篩網(wǎng)破裂導致物料中有異物，不合格顆粒過篩后未揀出檢查篩網(wǎng)是否完好，將其及時更換，安裝32168噴干塔溫度異常造成物料損失使噴干塔溫度一直保持在規(guī)定條件內(nèi)，操作人員應(yīng)設(shè)置溫度警戒線，啟用警戒線報警設(shè)置3126粘塔造成物料損失操作人員應(yīng)通過觀察窗隨時觀察物料沸騰狀態(tài)，如塔內(nèi)物料未呈現(xiàn)飛絮狀應(yīng)停機檢查32169空調(diào)系統(tǒng)污染物料，壓差、溫濕度異常使用之前檢查空調(diào)系統(tǒng)是否完好；空調(diào)系統(tǒng)異常應(yīng)及時將物料存儲在符合規(guī)定的環(huán)境，操作人員應(yīng)盡量避免在潔凈區(qū)內(nèi)，及時請機修人員維修；初、中、高效出現(xiàn)漏洞，及時清洗初、中效，更換高效4128外來污染源操作人員進入潔凈區(qū)應(yīng)按操作規(guī)程操作進入，物料進入潔凈區(qū)域應(yīng)消毒，除去外包后進