檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則

1、附件9:檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則1. 總則1.1為實(shí)施檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法相關(guān)要求,開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審,制定本準(zhǔn)則。1.2在中華人民共和國(guó)境內(nèi),向社會(huì)出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審應(yīng)遵守本準(zhǔn)則。1.3 國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)在本評(píng)審準(zhǔn)則基礎(chǔ)上,針對(duì)不同行業(yè)和領(lǐng)域檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的特殊性,制定和發(fā)布評(píng)審補(bǔ)充要求,評(píng)審補(bǔ)充要求與本評(píng)審準(zhǔn)則一并作為評(píng)審依據(jù)。2. 參考文件檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法GB/T 27000合格評(píng)定詞匯和通用原則GB/T31880檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)誠(chéng)信基本要求·1·GB/T 27025檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用

2、要求GB/T 27020合格評(píng)定各類(lèi)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)能力的通用要求GB19489 實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求ISO15189 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求JJF1001 通用計(jì)量術(shù)語(yǔ)及定義3. 術(shù)語(yǔ)和定義3.1資質(zhì)認(rèn)定國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)(市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的規(guī)定,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評(píng)價(jià)許可。3.2檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)依法成立,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范,利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專(zhuān)業(yè)技能,對(duì)產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)和省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)

3、(市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法的有關(guān)規(guī)定,自行或者委托專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu),組織評(píng)審員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是否符合檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法規(guī)定的資質(zhì)認(rèn)定條件所進(jìn)行的審查和考核。4.評(píng)審要求4.1 依法成立并能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的法人或者其他組織·3·4.2 具有與其從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)相適應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)人員和管理人員構(gòu)管理體系要求工作。應(yīng)由熟悉檢驗(yàn)檢測(cè)方法、程序、目的和結(jié)果評(píng)價(jià)的人員,對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)人員包括在培員工,進(jìn)行監(jiān)督。a所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);b資格和培訓(xùn)計(jì)劃;c從事檢驗(yàn)檢測(cè)工作的職責(zé);d檢驗(yàn)檢測(cè)策劃和結(jié)果評(píng)價(jià)的職責(zé);e提交意見(jiàn)和解釋的職責(zé);·5

4、83;f方法改進(jìn)、新方法制定和確認(rèn)的職責(zé);g管理職責(zé)。a 博士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)3年及以上;b 大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)5年及以上;c 大學(xué)專(zhuān)科畢業(yè),從事相關(guān)專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)8年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)。4.3具有固定的工作場(chǎng)所,工作環(huán)境滿足檢驗(yàn)檢測(cè)要求4.4具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施·7·a 設(shè)備及其軟件的識(shí)別;b 制造商名稱、型式標(biāo)識(shí)、系列號(hào)或其他唯一性標(biāo)識(shí);c 核查設(shè)備是否符合規(guī)范;d 當(dāng)前的位置(如適用;e 制造商的說(shuō)明書(shū)(如果有,或指明其地點(diǎn)

5、;f 所有校準(zhǔn)報(bào)告和證書(shū)的日期、結(jié)果及復(fù)印件,設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則和下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期;g 設(shè)備維護(hù)計(jì)劃,以及已進(jìn)行的維護(hù)(適當(dāng)時(shí);h 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。·9·于測(cè)量環(huán)境條件的設(shè)備,在投入使用前,進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)的計(jì)劃和程序。當(dāng)無(wú)法溯源到國(guó)家或國(guó)際測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)保留檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果相關(guān)性或準(zhǔn)確性的證據(jù)。4.5具有并有效運(yùn)行保證其檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)獨(dú)立、公正、科學(xué)、誠(chéng)信的管理體系a 最高管理者對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)質(zhì)量的承諾;b 最高管理者關(guān)于服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明;c 管理體系的目的;d 要求所有與檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件,并執(zhí)行相關(guān)政策和程序

6、;e 最高管理者對(duì)遵循本準(zhǔn)則及持續(xù)改進(jìn)管理體系的承諾。·11·事先取得委托人書(shū)面同意。改進(jìn),所采取預(yù)防措施的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃,以減少類(lèi)似不符合情況的發(fā)生并借機(jī)改進(jìn),預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制。每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)的記錄應(yīng)包含充分的信息,以便在需要時(shí),識(shí)別不確定度的影響因素,并確保該檢驗(yàn)檢測(cè)在盡可能接近原始條件情況下能夠重復(fù)。記錄應(yīng)包括抽樣的人員、每項(xiàng)檢驗(yàn)檢測(cè)人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在產(chǎn)生時(shí)予以記錄,對(duì)記錄的所有改動(dòng)應(yīng)有改動(dòng)人的簽名或簽名縮寫(xiě)。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施,以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。所有記錄應(yīng)予安全保護(hù)和保密。

7、記錄可存于任何媒體上。·13·全部要素,包括檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)。審核員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn),具備相應(yīng)資格,審核員通常應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)采取糾正措施,并驗(yàn)證其有效性。a質(zhì)量方針、目標(biāo)和管理體系總體目標(biāo);b政策和程序的適用性c管理和監(jiān)督人員的報(bào)告;d內(nèi)外部審核的結(jié)果;e糾正措施和預(yù)防措施;f上次管理評(píng)審結(jié)果跟蹤;g檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果;h工作量和工作類(lèi)型的變化;i客戶反饋;j申訴和投訴;k改進(jìn)的建議;l其他相關(guān)因素,如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源配備、員工培訓(xùn)。管理評(píng)審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容:a管理體系有效性及過(guò)程有效性的改進(jìn);b滿足本準(zhǔn)則要求的改進(jìn);c資源需求。

8、3;15·a 適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí);b 范圍;c 被檢驗(yàn)檢測(cè)樣品類(lèi)型的描述;d 被測(cè)定的參數(shù)或量和范圍;e 儀器和設(shè)備,包括技術(shù)性能要求;f 所需的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì);g 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期;h 程序的描述,包括:物品的附加識(shí)別標(biāo)志、處置、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備;工作開(kāi)始前所進(jìn)行的檢查;檢查設(shè)備工作是否正常,需要時(shí),在每次使用之前對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整;觀察和結(jié)果的記錄方法;需遵循的安全措施;i 接受(或拒絕的準(zhǔn)則、要求;j 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的方法;k 不確定度或評(píng)定不確定度的程序。a 對(duì)使用者開(kāi)發(fā)的計(jì)算機(jī)軟件形成詳細(xì)文件,并確認(rèn)軟件的適用性;相關(guān)硬件或軟件的定期再確認(rèn);相關(guān)硬件

9、或軟件改變后的再確認(rèn);需要時(shí),對(duì)軟件升級(jí)。b 建立和保持保護(hù)數(shù)據(jù)完整性和安全性的程序。這些程序應(yīng)包括(但不限于:數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理;c 維護(hù)計(jì)算機(jī)和自動(dòng)設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運(yùn)行條件。·17·的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時(shí),這些要求應(yīng)與相關(guān)抽樣資料予以詳細(xì)記錄,并納入包含檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的所有文件中,同時(shí)告知相關(guān)人員。當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)檢測(cè)工作的一部分時(shí),應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。a定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控和/或使用次級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開(kāi)展內(nèi)部質(zhì)量控制;b 參加檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)間的比對(duì)或能力驗(yàn)證計(jì)劃;c

10、使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)檢測(cè);d 對(duì)存留物品進(jìn)行再檢驗(yàn)檢測(cè);e 分析一個(gè)樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。a 標(biāo)題;b 標(biāo)注資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)志,加蓋檢驗(yàn)檢測(cè)專(zhuān)用章(適用時(shí);c 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的名稱和地址,檢驗(yàn)檢測(cè)的地點(diǎn)(如果與檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的地址不同;d 檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的唯一性標(biāo)識(shí)(如系列號(hào)和每一頁(yè)上的標(biāo)識(shí),以確保能夠識(shí)別該頁(yè)是屬于檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的一部分,·19·以及表明檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)結(jié)束的清晰標(biāo)識(shí),檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告或證書(shū)的硬拷貝應(yīng)當(dāng)有頁(yè)碼和總頁(yè)數(shù);e 客戶的名稱和地址;f 所用檢驗(yàn)檢測(cè)方法的識(shí)別;g 檢驗(yàn)檢測(cè)樣品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識(shí);h 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時(shí),注明樣品的接收日期和進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的日期;i 對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時(shí),提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和程序的說(shuō)明;j 檢驗(yàn)檢測(cè)檢報(bào)告或證書(shū)批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識(shí);k 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)