心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范

1、附件3：心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品技術(shù)審評規(guī)范（2009版）根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號）的要求并結(jié)合心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的特點(diǎn)，為規(guī)范心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范產(chǎn)品適用于心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品注冊審查。該產(chǎn)品管理類別為II類，產(chǎn)品類代號為6821-9。心電記錄器和心電HOLTER，心電遙測不屬于本范圍。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求該類產(chǎn)品多以心電監(jiān)護(hù)儀、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀等命名。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)確定結(jié)構(gòu)組成，一般分為主機(jī)，心電電極導(dǎo)聯(lián)線及其它附屬部分。（三）產(chǎn)品工作原理通過心電傳感器采集人體體表生物電信號，放大，濾波后，進(jìn)行信號

2、處理與分析和記錄。根據(jù)分析結(jié)果進(jìn)行顯示或報(bào)警提示和記錄。（四）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)適用以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：1GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志;GB/T 14710-1993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法；3GB/T 16886.1-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第1部分：評價與試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）4GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）5GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)；（與患者有接觸部分的產(chǎn)品適用）6YY 0505

3、-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)。7JJG760 -2003心電監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程8YY91079-1999 心電監(jiān)護(hù)儀9GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求；10GB9706.15-2003 醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求。11GB9706.25-2005 心電監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求12YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用13YY/T0196-2005 一次性使用心電電極注：以上標(biāo)準(zhǔn)適用最新版本。（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途預(yù)期用途應(yīng)由臨床試驗(yàn)結(jié)果來驗(yàn)證。一般為醫(yī)療機(jī)構(gòu)對心電特征的連續(xù)監(jiān)護(hù)。（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)心

4、電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理時應(yīng)符合YY/T0316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求。企業(yè)在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析時，至少應(yīng)考慮以下方面：1電能（1）可能的危害：因電擊造成人的死亡。（2）可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。按GB9706.1和GB9706.25滿足抗電擊的安全專用要求。（3）審查要點(diǎn)：檢查其安全檢測報(bào)告。一般心電類產(chǎn)品應(yīng)具有CF型應(yīng)用部分。 2熱能（1）可能的危害：因熱而燒傷。（2）可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施：按GB9706.1滿足安裝要求及防止接觸的溫度過高。（3）審查要點(diǎn)：檢查其安全檢測報(bào)告。3生物不相容性（1）可能的危害：如果電極的材料不符合生物相容性的要求，就可能有對患者細(xì)胞毒性、致

5、敏、刺激等危害。（2）可采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施與人體接觸的部件，采用無毒、無致敏、無刺激的材料制造，或者采購有注冊證的產(chǎn)品。（3）審查要點(diǎn)：檢查電極所用材料的情況，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)具體指明材質(zhì)；檢查上述材料生物學(xué)評價符合性資料。4交叉感染（對于可重復(fù)使用的電極）（1）危害：如果心電監(jiān)護(hù)儀在使用前后，不按規(guī)范嚴(yán)格的清洗、消毒，就可能對患者產(chǎn)生交叉感染的危害。（2）審查要點(diǎn)：檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后清洗、消毒方法的內(nèi)容。 檢查使用說明書，應(yīng)有使用前后不按規(guī)定進(jìn)行清洗、消毒，會導(dǎo)致交叉感染危險(xiǎn)的警示性說明。表1心電監(jiān)護(hù)類產(chǎn)品主要危害序號危害類型可能的危害1能量危害電能（電擊）2熱能（皮膚電極表面溫升）3

6、生物學(xué)危害生物污染（感染）4生物不相容性（過敏）5環(huán)境危害電磁兼容性（電磁發(fā)射及干擾）6使用中危害不適當(dāng)標(biāo)記（標(biāo)志、標(biāo)簽），操作說明軟件不正確功能；電極沒有充分消毒5硬件和軟件異常的影響。6使用過程中對使用環(huán)境和適用人群的影響。7可能受電磁兼容方面的影響（如電磁干擾）?？赡茱L(fēng)險(xiǎn)總結(jié)如表1所示。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)本部分給出需要考慮的產(chǎn)品主要技術(shù)性能指標(biāo)，部分性能指標(biāo)給出定量要求，其它性能指標(biāo)因要求不統(tǒng)一或不是強(qiáng)制要求而未給出定量要求。心電監(jiān)護(hù)儀的性能標(biāo)準(zhǔn)可參照YY91079和JJG760。國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中如有不適用條款，在標(biāo)準(zhǔn)的編制說明中應(yīng)說明理由。同時，可以參照的國際標(biāo)準(zhǔn)有：EC13

7、 心電監(jiān)護(hù)儀的美國國家標(biāo)準(zhǔn)IEC60601-2-49 Particular requirements for the safety of multifunction patient monitoring equipmentIEC60601-2-27 particular requirements for the safety of electrocardiographic monitoring equipment1心電電極要求對使用未取得醫(yī)療器械注冊證的電極，應(yīng)規(guī)定電極的標(biāo)記，安全和性能的要求。對一次性使用的心電電極，建議采用YY/T0196。主要的技術(shù)指標(biāo)有：（1）交流阻抗至少12對電極對，

8、施加峰峰值不超過100A的10Hz正弦交流電流的情況下，電極對交流阻抗其平均值不超過2k。每一單獨(dú)的電極對的阻抗不超過3k。（2）直流失調(diào)電壓電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，出現(xiàn)的直流失調(diào)電壓應(yīng)不大于100mV。（3）內(nèi)部噪聲 電極對經(jīng)1min的穩(wěn)定期后，在0.15100Hz的頻帶（一次頻響）下產(chǎn)生的電壓，在隨后5min內(nèi)應(yīng)不大于150V（p-p）。（4）除顫過載恢復(fù) 充電至200V的10F電容器，通過電極對與100電阻的串聯(lián)回路放電，在電容器開始放電后的第5s，電極對的極化電壓絕對值不超過100mV；在此后的30s內(nèi)，剩余極化電壓的變化度不大于±1mV/s。在按要求進(jìn)行四次上述實(shí)驗(yàn)后，

9、電極對的10Hz交流阻抗應(yīng)不大于3k。（5）偏置電流耐受度電極施加400nA的直流電，持續(xù)時間為4h，在整個持續(xù)時間內(nèi)觀測的電極對的兩端的電壓變化不應(yīng)大于100mV。（6） 生物學(xué)性能2心電導(dǎo)聯(lián)線要求（1）絕緣層應(yīng)明確材料。應(yīng)明確電極按扣顏色及采用的連接方法。（2）明確總長和支線長范圍，阻抗，阻抗一般為0.6 -0.7 。（3）抗拉強(qiáng)度：軸向大于50N，導(dǎo)聯(lián)線的連接部位不得有脫落，內(nèi)部安全。（4）絕緣阻抗：外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間的絕緣阻抗不得低于500 M。（5）電介質(zhì)強(qiáng)度 導(dǎo)聯(lián)線外部絕緣層和內(nèi)部芯線之間承受DC500V的試驗(yàn)電壓，歷時1min,不得發(fā)生擊穿或閃爍現(xiàn)象。（6）耐清洗消毒性能：

10、經(jīng)清洗消毒后導(dǎo)線阻抗和抗拉強(qiáng)度不發(fā)生改變。另外，可參考美國標(biāo)準(zhǔn)EC53 對心電導(dǎo)聯(lián)線的相關(guān)要求。3硬件要求（1）標(biāo)準(zhǔn)靈敏度標(biāo)準(zhǔn)靈敏度為10mm/mV，相對誤差應(yīng)小于±5%。（2） 顯示靈敏度顯示靈敏度分為下列3檔，相對誤差小于±5%：X1/2: 5mm/mV；X1: 10mm/mV；X2: 20mm/mV。（3） 標(biāo)準(zhǔn)信號內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)信號為1mV，1Hz的脈沖序列。脈沖幅度的準(zhǔn)確度應(yīng)符合YY91079中的規(guī)定。（4）輸入阻抗信號電極之間,各信號電極與參考電極之間的輸入阻抗應(yīng)不小于5M，試驗(yàn)方法應(yīng)1.1。（5）輸入回路電流各輸入回路的輸入電流應(yīng)不大于0.1uA。試驗(yàn)方法可按JJG

11、760。（6）顯示線性波形顯示的線性度應(yīng)符合YY91079中的規(guī)定。（7） 頻率特性幅度頻率特性曲線在3.0dB0.4dB之間的頻率范圍內(nèi)應(yīng)在1Hz25Hz之間。（8） 時間常數(shù)時間常數(shù)應(yīng)不小于0.3s。（9） 內(nèi)部噪聲等效輸入噪聲應(yīng)小于30uVpp。（10）共模抑制比50Hz正弦信號的共模抑制比應(yīng)大于89dB。測試方法可參照J(rèn)JG760。（11） 顯示穩(wěn)定度波形顯示的穩(wěn)定度應(yīng)符合下列要求：a) 時間漂移：開機(jī)后60min時心電圖基線與開機(jī)后15min時的基線相差應(yīng)不大于5mm；b) 溫度漂移：在540溫度范圍內(nèi)，基線漂移應(yīng)不大于0.5mm/；c) 電源電壓波動時，基線漂移不大于1mm；靈敏度

12、變化應(yīng)不大于±10%；d) 對于±300mV極化電壓，靈敏度變化應(yīng)不大于±5%。（12）掃描速度波形掃描速度有25mm/s和50mm/s兩檔，其相對誤差均應(yīng)不大于10%。（13）記憶功能波形記憶和回顧的時間長度為8s。（14）心率的檢測和顯示心率檢測和顯示應(yīng)符合下列要求：a) 標(biāo)準(zhǔn)靈敏度時，心率檢測信號范圍±0.5mV±3mV；b) 心率檢測范圍至少在30次/min200次/min；c) 心跳指示：聲音和閃爍的心圖形。（15）心率的準(zhǔn)確度心率讀數(shù)的相對誤差應(yīng)不大于±5%。（16）心率越限報(bào)警心率越限報(bào)警功能應(yīng)符合下列要求：a) 報(bào)警限

13、預(yù)置應(yīng)符合YY91079中規(guī)定；b) 心率報(bào)警的準(zhǔn)確度應(yīng)不超過報(bào)警限的±10%；c) 自心率超限到報(bào)警發(fā)生的時間應(yīng)不大于12s；d) 報(bào)警與消警應(yīng)符合YY91079中的規(guī)定。4軟件功能如軟件單獨(dú)提供給客戶，應(yīng)按京藥監(jiān)械20069號北京市醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）和GB17544編寫附錄B，列出軟件的要求和試驗(yàn)方法。如帶有心律分析，QRS波分析，應(yīng)詳細(xì)說明軟件的功能和驗(yàn)證方法。5環(huán)境試驗(yàn)監(jiān)護(hù)儀的環(huán)境試驗(yàn)要求應(yīng)符合GB/T14710的要求，一般氣候環(huán)境試驗(yàn)為組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組。例如下表所示。注：使用液晶顯示器，低溫儲存試驗(yàn)的溫度可為20。表2 環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充規(guī)定試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)要求檢

14、測項(xiàng)目備注持續(xù)時間h恢復(fù)時間h初始檢測中間或最終檢測額定工作低溫試驗(yàn)198V通電220V1全性能242V低溫貯存試驗(yàn)4840額定工作高溫試驗(yàn)198V通電220V1242V運(yùn)行試驗(yàn)4通電高溫貯存試驗(yàn)42正常試驗(yàn)條件額定工作濕熱試驗(yàn)4通電濕熱貯存試驗(yàn)4824正常試驗(yàn)條件振動試驗(yàn)（垂直）正常試驗(yàn)條件碰撞試驗(yàn)（垂直）正常試驗(yàn)條件運(yùn)輸試驗(yàn)全性能正常試驗(yàn)條件6電氣安全（八）產(chǎn)品的檢測要求監(jiān)護(hù)產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般包括以下內(nèi)容：標(biāo)準(zhǔn)信號，頻率特性，心率顯示精度，共模抑制比，時間常數(shù)，輸入阻抗等要求。安全要求應(yīng)包括：漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度、保護(hù)接地阻抗（如有）。（九）產(chǎn)品的臨床要

15、求心電監(jiān)護(hù)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（5號令）的要求。（十）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄暫無歷史紀(jì)錄。（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識說明書，標(biāo)簽，包裝標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（局令第10號）和GB9706.1和GB9706.25的要求。結(jié)合產(chǎn)品的特點(diǎn)，說明書還應(yīng)關(guān)注以下方面的內(nèi)容。1應(yīng)明確設(shè)備的使用環(huán)境。如，要求不可在具有易燃麻醉氣體的環(huán)境中使用本設(shè)備，不可在核磁共振（MRI）或CT 檢查過程中使用本設(shè)備。2說明監(jiān)護(hù)儀對病人診斷只起輔助作用，請醫(yī)生結(jié)合臨床表現(xiàn)和癥狀做出診斷。3對其它設(shè)備正常運(yùn)行可能產(chǎn)生的影響。如儀器與心臟起搏器共同使用時會對起搏器產(chǎn)生安全威脅。4儀器是否只可同時監(jiān)護(hù)一個患者。5對操作人員的要求。6對兒童及嬰兒進(jìn)行監(jiān)護(hù)時的特殊考慮。7儀器與除顫器共同使用時應(yīng)考慮的問題。8心電電極的安放方法，電極的顏色說明和連接方法。9電極的消毒，清潔方法。(十二)注冊單元劃分的原則 單元劃分應(yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和適用范圍不同進(jìn)行劃分，單元劃分的基本原則如下：1對適用范圍不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；2涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同的單元；3技術(shù)性能有較大區(qū)別對預(yù)期用途有較大影響的應(yīng)劃分為不同的