中藥藥劑學(xué)(一)第一學(xué)期

1、第一章緒論第一節(jié)概述1 .中藥藥劑學(xué)：以中醫(yī)藥理論(指導(dǎo)思想)為指導(dǎo)，運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，研究中藥藥劑(研究對象)的配制理論、生產(chǎn)技術(shù)、質(zhì)量控制與合理應(yīng)用等內(nèi)容的一門綜合性應(yīng)用技術(shù)科學(xué)。2 .現(xiàn)代藥劑學(xué)分支學(xué)科(1)工業(yè)藥劑學(xué)：研究制劑工業(yè)生產(chǎn)的基本理論、工藝技術(shù)、生產(chǎn)設(shè)備和質(zhì)量管理 的科學(xué)；(2)生物藥劑學(xué)：研究藥物的劑型因素、用藥對象的生物因素 與臨床藥效間關(guān)系的科學(xué)；(3)物理藥學(xué)：應(yīng)用物理化學(xué)的基本原理和方法研究 藥劑學(xué)中劑型性質(zhì) 的科學(xué)；(4)臨床藥學(xué)：以患者為對象，研究合理、有效與安全用藥的科學(xué)；(5)藥動學(xué)：研究藥物在體內(nèi)的動態(tài)行為與量變規(guī)律，即研究體內(nèi)藥物的存在方式、時間與數(shù)量關(guān)

2、系 的科學(xué)。3 .中藥藥劑學(xué) 包括中藥調(diào)劑學(xué) 和中藥制劑學(xué)。二、中藥藥劑學(xué)的基本任務(wù)研究如何根據(jù)臨床用藥和處方中藥材的性質(zhì)及生產(chǎn)、貯藏、運輸、攜帶、服用等方面的要求，將中藥制成適宜的劑型，以質(zhì)優(yōu)價廉的制劑滿足醫(yī)療衛(wèi)生保健的需要。藥物：凡用于治療、預(yù)防及診斷疾病的物質(zhì) 總稱為藥物，包括原料藥和藥品。藥品：是指用于 預(yù)防、治療、診斷人的疾病 ，有目的地 調(diào)節(jié)人的生理機能 并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。劑型：根據(jù)藥物的性質(zhì)、用藥目的和給藥途徑，將原料藥加工制成適合于醫(yī)療

3、或預(yù)防應(yīng)用的形式，稱為 藥物劑型，簡稱劑型。制劑：根據(jù)中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的處方，將藥物加工制成 具有一定規(guī)格，可直接用于臨床的藥物制品，稱為制劑。研究制劑制備工藝和理論的科學(xué)，稱為制劑 學(xué)。中成藥：是指以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照藥政部門批準(zhǔn)的處方和制法大量生產(chǎn)，具特 有名稱并標(biāo)明功能主治、用法用量和規(guī)格，既可經(jīng)醫(yī)生診治后處方配給，也可由患者直接自行購用的藥 品。中成藥學(xué)：研究中成藥的組方原理、劑型選擇、制備工藝、質(zhì)量控制、新品研發(fā)和臨床應(yīng)用等內(nèi)容的科學(xué)。5 .處方：醫(yī)師對患者 治病用藥或藥劑制備 的書面文件-處方包括一一法定處方、醫(yī)師處方、協(xié)定處方

4、， 以及單方、驗方、秘方、經(jīng)方、古方等。6 .非處方藥(簡稱0TC):指無需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，消費者可自行判斷、購買和使用 的藥品，也稱為柜臺發(fā)售藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、價格便宜、使用方便等特點，可分為 甲、乙兩類，帶專有標(biāo)識。7 .新藥：系指未在我國國內(nèi)上市銷售過 的藥品。已銷售過的藥品凡 增加新的適應(yīng)證、改變給藥途徑和改 變劑型的亦屬新藥范圍。8 .GMP :即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。 GMP有國際性的、國家性的、和行業(yè)性的三種類型。第二節(jié)中藥藥劑學(xué)的發(fā)展一、中藥藥劑學(xué)發(fā)展的歷史回顧歷代主要中藥劑型理論：1 .唐代以前商湯：伊尹首創(chuàng)湯劑，總結(jié)了湯液經(jīng)一一最早的方劑與制藥

5、技術(shù)專著。戰(zhàn)國：黃帝內(nèi)經(jīng)一一第一部醫(yī)藥經(jīng)典著作。秦、漢：神農(nóng)本草經(jīng)，張仲景撰寫傷寒論、金匱要略。晉：葛洪，肘后備急方。梁：陶弘景，本草經(jīng)集注。2 .唐代至明、清時期唐：孫思邈著備急千金要方和千金翼方，王衣著外臺秘要，新修本草一一是我國也 是世界最早的一部全國性藥典。宋、元：宋太平惠民和劑局方一一第一部中藥制劑規(guī)范。明、清：明：朱木肅 著普濟方，李時珍著本草綱目，王肯堂著證治準(zhǔn)繩、陳實功著外科正宗；清：吳謙等著醫(yī)宗金鑒，吳尚先著理瀹駢文，吳鞠通著溫病條辨。A 型題：最早提出應(yīng)根據(jù)疾病性質(zhì)和臨床需要選擇劑型的中醫(yī)藥著作為（）A. 新修本草B. 本草經(jīng)集注C. 傷寒論D. 神農(nóng)本草經(jīng)E. 黃帝內(nèi)經(jīng)答

6、案：B二、新中國成立后中藥藥劑學(xué)的主要成就（了解）1. 中藥制劑的文獻(xiàn)研究與教材建設(shè)全國中成藥處方集（1962 ）、八版中國藥典、中藥制劑手冊（1965 年）、全國中成藥產(chǎn)品目錄（1985 ）、中華本草、中藥方劑大辭典等。2. 傳統(tǒng)劑型改進(jìn)與原制劑工藝優(yōu)化3. 中藥新劑型新制劑的研究開發(fā)4. 中藥制劑基礎(chǔ)理論的研究5. 中藥制劑新的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的建立6. 中成藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系初步形成三、中藥制劑新劑型新技術(shù)新輔料的研究應(yīng)用現(xiàn)狀1 .新劑型 2. 新技術(shù)、新工藝3. 新輔料甘露醇、乳糖、微晶纖維素（MC ）、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉（CMS-Na ）、預(yù)膠化淀粉、羥丙基淀粉、聚維酮（ PVP）、低

7、取代羥丙基纖維素（L-HPC ）、竣甲基乙基纖維素、丙烯酸樹脂、羧甲基纖維素鈣（CMC-Ca ）、羧甲基淀粉鈉（CMS-Ma ）、羥丙基甲基纖維素（HPMC ）、鄰苯二甲酸酯、二氧化鈦、木糖醇酐單硬脂酸酯、海藻酸鈉、泊洛沙姆（ Poloxamer ）、卡波沫（又稱卡波普、卡波姆，Carbomer ）、氮酮（又稱月桂氮酮，A-zone ）、聚乙烯醇（PVA）、聚乙烯叱咯烷酮（PVP）、B -環(huán)糊精（B -CD ）、聚乙二醇（PEG）、鄰苯二甲酸醋酸纖維素（CAP ）等等。第三節(jié) 中藥劑型的分類中藥劑型的分類主要有以下方法：1、 按物態(tài)分類固體劑型半固體劑型液體劑型氣體劑型2、 按分散系統(tǒng)分類真溶

8、液型藥劑膠體溶液型藥劑乳濁液型藥劑混懸液型藥劑3、 按給藥途徑和方法分類經(jīng)胃腸道給藥的劑型不經(jīng)胃腸道給藥的劑型：注射給藥，呼吸道給藥，皮膚給藥，黏膜給藥4、 按制法分類浸出藥劑滅菌制劑第四節(jié) 中藥劑型選擇的基本原則中藥劑型選擇的四個基本原則。1、 根據(jù)疾病防治需要靜脈注射吸入給藥肌內(nèi)注射皮下注射直腸或舌下給藥口服液體制劑 口服固體制劑皮膚給藥。2、 根據(jù)藥物性質(zhì)3、 根據(jù)“用、產(chǎn)、帶、運、貯”五方便的，要方便服用；有利生產(chǎn)；適于攜帶；便于運輸；利于貯藏4、 考慮生產(chǎn)條件要求第五節(jié) 藥典與藥品標(biāo)準(zhǔn)一、藥典1 .藥典的性質(zhì)與作用一個國家記載藥品質(zhì)量規(guī)格、標(biāo)準(zhǔn)的法典。由國家組織藥典委員會編纂，并由政

9、府頒發(fā)施行，具有法律的約束力。收載醫(yī)療必需、療效確切、毒副作用小、質(zhì)量穩(wěn)定的常用藥物及其制劑，規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制備要求、鑒別、雜質(zhì)檢查、含量測定、功能主治及用法用量等。藥物生產(chǎn)、檢驗、供應(yīng)與使用的依據(jù)。2 .中國的藥典發(fā)展簡況新修本草（“唐本草”）一一是我國也是世界上最早的一部全國性藥典。中華藥典中華人民共和國藥典（簡稱中國藥典，縮寫： Ch.P ）:八版（ 1953 版2005 版）1953年版：單部1963年版：分為2部1977年版1985年版1990年版1995年版2000年版2005年版：分為3部一部：收載中藥材和中藥成方及單方制劑1146種；二部：收載化學(xué)藥品原料與制劑三部：收載生物

10、制品類制劑（首次將中國生物制品規(guī)程并入藥典）中國藥典分別由凡例、正文、附錄和索引組成。凡例：使用總說明，包括各種計量單位、符號、術(shù)語等的含義及其在使用時的有關(guān)規(guī)定。正文：主要內(nèi)容，藥物和制劑。附錄：檢驗方法、制劑通則、藥材炮制通則、對照品與對照藥材及試藥、試液、試紙等。索引：設(shè)有中文、漢語拼音、拉丁名和拉丁學(xué)名索引，以便查閱。 二、藥品標(biāo)準(zhǔn)1 .藥品標(biāo)準(zhǔn)：是國家對藥品 質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法 等所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和 監(jiān)管部門共同遵循的法定依據(jù)。2 .現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)一一國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。1998年成立了藥監(jiān)局，此后，部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)更名為局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)3 .藥

11、品標(biāo)準(zhǔn)具有法規(guī)性質(zhì)，屬強制性標(biāo)準(zhǔn)。凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品或藥用輔料都要執(zhí)行中國藥典和 局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)。1.關(guān)于藥典和藥品標(biāo)準(zhǔn)敘述，正確的有（）A.新修本草是我國也是世界上第一部全國性藥典B.太平惠民和劑局方是我國第一部由官方頒布的制劑規(guī)范，具有準(zhǔn)藥典的性質(zhì)C.我國現(xiàn)行藥品標(biāo)準(zhǔn)有中國藥典和局（部）頒標(biāo)準(zhǔn)D.除2005年版藥典以外，已頒布的中國藥典均分為一、二兩部E.藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理的法定依據(jù)答案：ABCE第二章藥劑衛(wèi)生 第一節(jié)概述 一、藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)中國藥典2005版規(guī)定：1 .致病菌大腸桿菌沙門菌大腸菌群破傷風(fēng)桿菌金黃色葡萄球菌、銅綠 假單胞菌活蛾口服給含動物組織（包 括

12、提取物）及動 物類原藥材粉不得檢出不得檢出藥含藥材原粉；含 淡豆豉、六神曲 等發(fā)酵成分 100 個/g ,10 個/ml局部給藥眼、腸、耳、鼻 及呼吸道不得檢出不得檢出不得檢出創(chuàng)傷、潰 瘍、陰道、 尿道不得檢出2 .細(xì)菌、霉菌、酵母菌細(xì)菌（W）霉菌、酵母菌（w）口服不含藥材原粉制劑1000 個/g , 100 個/ml100 個/g 或 ml給藥含藥材原粉制劑10000（丸劑3萬）個/g ,500 個/ml100 個/g 或 ml含淡豆豉、六神曲等發(fā)酵成分制劑100000 個/g , 1000 個/ml500 個/g , 100 個/ml局部用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的制劑1000 個/

13、g 或 10cm 2,100 個/ml100 個/g、ml 或 10cm 2給藥用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的制劑1000 個/g 或 10cm 2,100 個/ml眼部給藥制劑10個/g或ml不得檢出陰道、尿道、耳、鼻及呼吸道吸入給藥制劑100 個/g、ml 或 10cm 210 個/g、ml 或 10cm 2直腸給藥制劑1000 個/g , 100 個/ml酵母菌w 100個/g或ml其他局部給藥制劑100 個/g、ml2或 10cm3 .無菌制劑制劑通則品種項下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑或用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑應(yīng)符 合無菌檢查法的規(guī)定。4 .有兼用途徑的制劑：應(yīng)符合

14、各給藥途徑的標(biāo)準(zhǔn)。5 .霉變、長螭、生蟲者：以不合格論。6.中藥提取物及輔料二、藥劑可能被微生物污染的途徑：原藥材，攜帶多種微生物及活螭，且含糖量高或脂肪較多的藥材有利于微生物和活螭的繁殖。藥劑輔料制藥設(shè)備如粉碎機，料桶等環(huán)境空氣操作人員包裝材料三、制藥環(huán)境的空氣凈化1、空氣凈化技術(shù)與應(yīng)用層流型凈化技術(shù) 常用于100級潔凈區(qū)；分為水平層流和垂直層流非層流型潔凈空調(diào)系統(tǒng)1000100000級潔凈空氣2 、凈化級別劃分及適用范圍潔凈級別在我國可劃分為100 級， 10000 級， 100000 級， 300000 級，其中100 級要求最高。藥廠車間一般根據(jù)潔凈度不同可分為控制區(qū)和潔凈區(qū)控制區(qū)：1

15、00000 級潔凈區(qū)：10000 級或 100 級100級適于：最終滅菌的無菌產(chǎn)品：大容量注射液（A 50ml ）的灌封；非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制；注射劑的灌封、分裝和壓塞；直接接觸藥品包裝材料的最終處理后的暴露環(huán)境。10000 級潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的稀配、濾過；小容量注射液的灌封；直接接觸藥品包裝材料的最終處理；非最終滅菌的無菌藥品：灌裝前需除菌過濾的藥液的配制；其他無菌藥品： 供角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼液的配制和灌裝。100000 級的潔凈室適于：最終滅菌的無菌藥品：注射液的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配；非最終滅菌的無菌藥品：軋蓋，直接接觸藥品包裝材

16、料的最后一次精洗的要求；非無菌藥品：非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序；深部組織創(chuàng)傷外用藥品、眼用藥品的暴露工序；除直腸用藥外的腔道用藥的暴露工序300000 級的潔凈室適于：最終滅菌口服液的暴露工序；口服固體藥品的暴露工序；表皮外用藥的暴露工序；直腸用藥的暴露工序第二節(jié)滅菌方法與無菌操作F 與 F 0 值的概念及其在滅菌中的意義與應(yīng)用。D 值 ：為在一定溫度條件下被滅菌物品中微生物數(shù)降低90% 所需的時間。Z 值 ：為 降低一個logD 值 所需升高的溫度數(shù) 。F 值 ：在一系列溫度下給定Z 值 所產(chǎn)生的滅菌效力與在參比溫度T0 下給定Z 值 所產(chǎn)生的滅菌效力相同時所相當(dāng)?shù)臏缇鷷r間（min ）

17、 。常用于干熱滅菌 。Fo值：Z為10 c時，一定滅菌溫度產(chǎn)生的 滅菌效果與121c產(chǎn)生的滅菌效力相同時所相當(dāng)?shù)臅r間（ min ）。稱為標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間。僅應(yīng)用于熱壓滅菌。GMP規(guī)定F0值>8min 。實際應(yīng)在控制在 12min 。二、常用的滅菌方法（一）物理滅菌法：利用蛋白質(zhì)或核酸具有遇熱和對射線不穩(wěn)定的特性，采用加熱、輻射和過濾的方法，殺滅或除去微生物的技術(shù)。1 、干熱滅菌法：指利用火焰或干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法。干熱滅菌法：高溫干熱空氣，穿透力差。適用于耐高溫但不宜濕熱滅菌的物品。如:玻璃器皿、纖維制品、金屬材質(zhì)的容器、固體藥品、液體石蠟等。藥典規(guī)定：一般為 1601

18、70 C ,120min 以上；170180 C, 60min;熱原用 250 c45min 也可 滅除。2 、濕熱滅菌法：指利用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽殺滅微生物的方法（比熱大，穿透力強，廣泛應(yīng)用）（ 1 ）熱壓滅菌：用壓力大于常壓的飽和水蒸氣、過熱水噴淋等方法殺滅微生物的方法。滅菌能力強，是熱力滅菌中最有效、應(yīng)用最廣的滅菌方法。此法適用于耐熱藥物、手術(shù)器械、培養(yǎng)基、無菌衣、膠塞等的滅菌。能殺滅所有的細(xì)菌繁殖體和芽胞。公認(rèn)的最可靠方法。藥典規(guī)定：126 °CX15min、121cx 30min 或 116 C x 40min ;標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間 F0> 8min使用注意事項：使

19、用前檢查壓力表、溫度計、安全閥、排氣口等。避免事故。使用時先開啟放氣活門，將滅菌器內(nèi)冷空氣排盡。先預(yù)熱，再升壓和升溫，達(dá)到預(yù)定壓力和溫度后開始計時。物品擺放不能太擠，以免妨礙蒸氣流通。滅菌完畢后，壓力降至0 后開放氣閥，排盡蒸汽，溫度40 以下后再開起門蓋。不能驟然減壓。2）流通蒸汽滅菌和煮沸滅菌：常壓下使用流通蒸氣或沸水滅菌。一般100 ,30-60min ?？蓺?繁殖型細(xì)菌，但不一定殺滅芽抱。適用不耐高熱品種的輔助滅菌手段。（3）低溫間歇滅菌：60 C -80 C加熱一小時，以殺死細(xì)菌繁殖體，室溫保溫24小時，再同法操作 2-3次，直至全部芽胞殺滅。適用于必須采用加熱滅菌，但又不耐較高溫

20、度的制劑。3、濾過除菌：G6或0.22 pm微孔濾膜濾除細(xì)菌。適用于熱敏性藥物尤其是生化制劑。應(yīng)在無菌 環(huán)境下過濾操作。4、紫外線滅菌：紫外線及其產(chǎn)生的微量臭氧所起的滅菌作用。254nm 的紫外線最強。穿透力差，所以用于表面和空氣滅菌。5、Co60-輻射滅菌：利用 Co60- 丫射線殺菌的方法。滅菌物品溫度變化小穿透力強。適用于熱敏性 藥物，尤其是已包裝藥品的滅菌，但某些藥品經(jīng)輻射滅菌后可能引起化學(xué)成分及生物活性的變化。常用 的輻射滅菌吸收劑量為 25kGy （千格瑞）6、微波滅菌：頻率在 300MHz到300kMHz 之間的電磁波?？繜崃缇m用水性藥液的滅菌， 對含少量水分的藥材飲片及固

21、體制劑也有滅菌作用。（二）化學(xué)滅菌法：用化學(xué)藥品殺滅微生物的方法。低濃度抑菌，高濃度殺菌。1、消毒劑消毒：殺死病原微生物的方法。常用物體表面滅菌。0.1%-0.2%新潔爾滅溶液；3%-5%的煤酚皂溶液；75%乙醇等2、化學(xué)氣體滅菌法：指利用化學(xué)藥品的氣體或產(chǎn)生的蒸汽殺滅微生物的方法。環(huán)氧乙烷滅菌：環(huán)氧乙烷分子易穿透塑料、粉末等固體物質(zhì)，可用于不耐熱的散劑等固體藥料及其他固體器具的滅菌。含氯物品及能吸附環(huán)氧乙烷的物品不宜采用本法滅菌。氣態(tài)過氧化氫、甲醛、臭氧等通過加熱產(chǎn)生蒸汽進(jìn)行空氣環(huán)境滅菌。三、無菌操作法1 .無菌操作法：必須在無菌控制條件下進(jìn)行的一種操作方法。2 .適用：不能用其他方法滅菌的

22、無菌制劑。多為注射劑、滴眼劑等。3 .在無菌操作室或無菌操作柜內(nèi)進(jìn)行。4 .操作要點與注意事項為：嚴(yán)密控制操作環(huán)境的潔凈度；相關(guān)設(shè)備、包裝容器、塞子等應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒缇?，并防止再次污染；操作過程的無菌保證應(yīng)通過培養(yǎng)基無菌灌裝模擬試驗驗證；嚴(yán)密監(jiān)控操作環(huán)境的無菌空氣質(zhì)量、操作人員素質(zhì)、各物品的無菌性；無菌操作工藝應(yīng)定期進(jìn)行驗證。第三節(jié)藥劑的防腐與防腐劑常用防腐劑的品種及使用要點。（1）苯甲酸與苯甲酸鈉：0.1%-0.25% 藥液（2）對羥基苯甲酸酯（尼泊金類）有甲、乙、丙、丁四種酯，抑霉菌作用強。0.01%-0.25% 。可應(yīng)用的PH范圍寬，但酸性溶液中最好。合用效果更好。（3）山梨酸與山梨酸

23、鉀0.15%-0.25%,對細(xì)菌和霉菌均有較強的抑菌效力，特別適用于含有聚山梨酯的液體藥劑。（4）其他20%以上乙醇、30%以上甘油、中藥揮發(fā)油等。第三章粉碎、篩析與混合第一節(jié)粉碎一、粉碎的含義與目1、粉碎的含義：借助機械力將大塊固體物料碎裂成適當(dāng)粒度 的顆?；蚍勰┑牟僮?。2、粉碎的目的：便于藥劑的制備和貯存；增加藥物的表面積利于有效成分的浸出或溶出；增加難溶性藥物的溶解與吸收；利于新鮮藥材干燥貯存二、常用方法：（一）干法粉碎（大多數(shù)藥材）1、混合粉碎一將處方中藥物經(jīng)適當(dāng)處理后，全部或部分藥物摻合在一起共同粉碎的方法。特殊的混合 粉碎方法：（1）用料法（串研法）：先將處方中非粘性藥料混合粉碎成

24、粗粉，然后陸續(xù)摻入粘性大 的藥物再在粉 碎；或先將粘性藥與其他藥料摻合在一起做粗粉碎，60 c以下充分干燥后，再行粉碎。（含粘液和糖分或樹脂的粘性藥材）（ 2 ） 串油法 ： 將處方中非油脂性藥料先研成細(xì)粉，再 摻入油脂性藥料粉碎；或?qū)⒂椭运幜蠐v成糊狀，再 摻入其它細(xì)粉后粉碎。（含脂肪油較多的藥材）（ 3 ）蒸罐 ：新鮮動物藥或需蒸制的植物藥如：烏雞白風(fēng)丸、全鹿丸、大補陰丸等處方中含皮、肉、筋、骨動物藥。2 、 單獨粉碎系將一味藥物單獨進(jìn)行粉碎的方法。適用于：氧化與還原性強藥物，貴重細(xì)料藥，刺激性藥物，毒性藥物，樹脂、樹膠（二）濕法粉碎屬單獨粉碎，在藥料中加入適量的水或其他液體進(jìn)行研磨粉碎的

25、方法。1 、水飛法：系將藥料先打碎成碎塊，置于研缽或球磨機中，加入適量水，用力研磨或球磨。當(dāng)有部分研成的細(xì)粉混懸于水中時，及時將混懸液傾出，余下的稍粗藥料再加水研磨，如此反復(fù)，直至全部被研成細(xì)粉為止。將混懸液合并，靜置沉降，傾出上部清水，將底部細(xì)粉取出干燥，即得極細(xì)粉。如朱砂、珍珠、爐甘石、滑石粉等礦物、貝殼類；但水溶性藥物（如：硼砂、芒硝）不宜采用水飛法。2 、 加液研磨法：系將 藥料置于研缽中，加入少量液體后進(jìn)行研磨，直至藥料被研細(xì)為止。如冰片、括樟腦、薄荷腦、麝香。（3） 低溫粉碎 含糖和粘液的粘性藥（紅參、玉竹、牛膝）、樹脂樹膠，干浸膏等。通過低溫，增加脆性。（4） 超微粉碎采用流能磨

26、，微粉粉碎機。使植物細(xì)胞壁破壁率 95% ，提高含原料藥材的生物利用度。三、常用的粉碎機械：1 ）小型截切式磨粉機：有固定刀片，截切作用；脆性，粉性。2）捶擊式粉碎機（榔頭機）：撞擊作用；干燥，脆性易碎藥物3）柴田式粉碎機（萬能粉碎機）：撞擊；用于較粘軟，纖維多，堅硬。不適用油性過多4 ）萬能磨粉機：撞擊，撕裂，研磨，過程發(fā)熱；結(jié)晶性，纖維性。不適用揮發(fā)性，粘性。5）球磨機：撞擊，研磨；易熔化，樹脂，毒性，細(xì)料，揮發(fā)性，刺激性，需水飛。6）流能磨：高速流體，顆粒碰撞，可得微粉；適用熱敏，堅硬，脆性礦物藥。第二節(jié) 篩 析一、篩析的含義和目的篩析是將已粉碎的粉末按粗細(xì)不同分離的技術(shù)。目的是獲得均勻

27、的粒子群。分等和混合均一二、藥篩種類與規(guī)格：2 、種類：沖眼篩（模壓篩）：堅固，系在金屬板上沖出圓形的篩孔而成。編織篩：易移位，是用一定機械強度的金屬絲（如不銹鋼、銅絲、鐵絲等），或其它非金屬絲（如絲、尼龍絲、絹絲等）編織而成。2、藥篩規(guī)格：中國藥典所用篩分，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的R40/3 系列，分以下九等：篩號篩孔內(nèi)徑（um ）（平均值）（平均值）目號一號篩2000+7010目二號篩850+2924目三號篩355+1350目四號篩250+9.965目五號篩180+7.680目六號篩150+6.6100目七號篩125+5.8120目八號篩90+4.6150目九號篩75+4.1200目3 、藥粉分等：

28、中國藥典2005 年版將固體粉末分為六級最粗粉 指能 全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20% 的粉末；粗 粉 指能 全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過 40% 的粉末；中 粉 指能 全部通過四號篩，但 混有能通過五號篩不超過60% 的粉末；細(xì)粉一指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；最細(xì)粉一指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；極細(xì)粉一指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。第三節(jié)微粉學(xué)基礎(chǔ)知識一、粉體及粉體學(xué)概念：粉體指固體細(xì)微粒子的集合體。是研究粉體及其構(gòu)成集合體的細(xì)微粒子相關(guān)理 化性質(zhì)的的科學(xué)。二、微粉的基本性質(zhì)（一）微粉

29、的比表面積單位重量的微粉所具有的總表面積。（二）微粉的密度與孔隙率1、微粉的密度：系指物質(zhì)單位容積的質(zhì)量。測定方式不同，結(jié)果不同1、等量遞增法：不同組分藥物， 劑量相差懸殊時采用此法。 量小組分與等量的量大的組分混勻，再加入與混合物等量的量大的組分再混勻，如此倍量增加混合至全部混勻。1）真密度：指除去微粒本身孔隙 及粒子間的空隙占有的容積 后求得的微粉容積，微分質(zhì)量除以此容積 即得真密度。用氣體置換法測得2）粒密度：指除去粒子間的空隙占有的容積，而保留微粒本身孔隙求得的微粉容積，微分質(zhì)量除以此容積即得粒密度。用 液體置換法測得3）堆密度（松密度）：單位容積微粉的質(zhì)量。容積包括微粒本身、微粒內(nèi)部

30、孔隙及粒子間的空隙在內(nèi)的總?cè)莘e。根據(jù)堆容積不同分為：輕質(zhì)（堆密度?。?，即堆容積大、較膨松；重質(zhì)（堆密度大）。與真密度無關(guān)2、孔隙率：（微粒本身孔隙 +粒子間孔隙容積）/微粉總?cè)莘e。同種物質(zhì)孔隙率大即表示疏松多孔， 為輕質(zhì)粉末，堆密度小。（三）微粉的流動性：1、休止角：使微粉經(jīng)一漏斗流下并成一圓錐體，圓錐的側(cè)邊與臺平面所成夾角即為休止角。用0表示。e越小流動性越大。休止角越大，流動性越差。一般e<300為自由流動，e >400不再自由流動。所以，e <400可以滿足生產(chǎn)上對流動性的需求。2、流速：單位時間微粉經(jīng)一定孔徑的孔或管中流出的粉量。流速快，均勻性好，流動性好。三、微粉的

31、性質(zhì)對制劑的影響3 、對混合的影響4 、對分劑量、充填的影響5 、對可壓性的影響6 、對片劑崩解的影響7 、對制劑有效性的影響第四節(jié)混合一、混合原則總原則均勻一致2、打底套色不同組分、色澤或質(zhì)地 相差懸殊的配方，可將量少、色深或質(zhì)輕的粉末放置于混合容器中作為底料， 再將量多、色淺或質(zhì)重的藥物粉末分次加入，采用“等量遞增法”混合均勻（套色）?；旌蠒r通常先用 量大的組分飽和混合器械，以減少量小組分的損失。二、混合方法：1、攪拌混合：少量藥物配制時，反復(fù)攪拌混勻。適于劑量、色澤與質(zhì)地相近的不同組分藥物粉末的混 合。2、研磨混合 適于結(jié)晶性藥物粉末的混合，對于吸濕性、氧化還原性藥物不適用。3、過篩混合

32、：幾種組分的藥物，通過過篩的方法混合。對于質(zhì)地相差較大的不同組分藥物粉末采用該 法難以混合均勻，須配合其他方法。第四章 浸提、分離、濃縮與干燥浸提中藥材中所含成分十分復(fù)雜，按作用可分為：1 ） 有效成分：能起主要藥效的物質(zhì)2 ）輔助成分：本身沒有特殊療效，但能增強或緩和有效成分作用的物質(zhì)3 ）無效成分：本身無效甚至是有害的成分4 ）組織物：構(gòu)成藥材細(xì)胞或其它不溶性物質(zhì)等。一、浸出過程與影響因素浸出過程：系指利用適當(dāng)?shù)娜軇┖头椒?，從藥材中將可溶性有效成分進(jìn)行提取的過程。具體是指溶劑進(jìn)入細(xì)胞組織溶解其有效成分后變成浸出液的全部過程。1 、中藥的浸出過程1 ）浸潤與滲透階段：表面潤濕一進(jìn)入藥材空隙和

33、裂縫-細(xì)胞膨脹，溶劑滲入細(xì)胞2 ）解吸、溶解階段：低分子溶解-滲透壓升高，細(xì)胞壁破裂-相似相溶3 ） 擴散階段：擴散：滲透壓升高，溶劑滲透入細(xì)胞，溶質(zhì)擴散出細(xì)胞。溶質(zhì)在邊界層內(nèi)以分子擴散方式進(jìn)行，因而其擴散速度可用Fick 方程來描述：ds = -DF （ dc/dx ） dt 式中， ds 為擴散速度，F(xiàn) 為擴散面積，即浸出藥的表面積，與粒度、表面狀態(tài)有關(guān)，dc/dx 為物質(zhì)在x 擴散方向上的濃度梯度，D 為擴散系數(shù)，負(fù)號表示擴散是沿濃度下降的方向進(jìn)行。2 、影響浸出的因素：1 ）藥材的粉碎粒度：藥材經(jīng)粉碎后粒度變小，表面能增加，浸出速度加快。粉碎需要適當(dāng)?shù)南薅?，?xì)粉雖有較大的面積，但過細(xì)的

34、粉末浸出的高分子雜質(zhì)多，存在過濾困難的問題；且對藥液和成分吸附量增加。2 ）藥材成分：小分子化合物23 次即可。3 ）浸出溫度：溫度升高，增加可溶性成分的溶解，擴散系數(shù)D 變大，擴散速度加快有利于浸出過程；而且溫度適當(dāng)升高，可使細(xì)胞蛋白質(zhì)凝固、酶破壞，有利于浸出制劑的穩(wěn)定性。但過高，成分會破環(huán)。4 ）浸提時間有效成分?jǐn)U散達(dá)到平衡時應(yīng)停止浸提。5 ）濃度差：濃度差越大藥物的擴散推動力越大，有助于提高浸出效率。在浸出過程中不斷攪拌或經(jīng)常更換新鮮溶劑或采取流動溶劑的滲漉法就是為了增大擴散層中有效成分的濃度差，是提高浸提效果的有效措施。6 ）溶劑用量7 ）浸提壓力加壓可加速8 ）溶劑的pH 值9 ）新

35、技術(shù)的應(yīng)用：利用超聲波來加快浸提顛茄葉中的生物堿，使原來滲漉法需48 小時縮短至3小時。另外，超臨界流體萃取、脈沖浸提等也得到了較好的效果。二、常用的浸提溶劑與浸提輔助溶劑1 、常用的浸提溶劑（ 1 ）水：水為最常用的溶劑之一。水極性大而溶解范圍廣，藥材中的生物堿鹽類、甙、有機酸鹽、鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、糖、色素、多糖類以及酶和少量的揮發(fā)油都能被水浸出。（ 2 ）醇：乙醇也是常用溶劑之一。它為半極性溶劑，溶劑性能界于極性與非極性溶劑之間?？梢匀芙馑苄缘哪承┏煞郑缟飰A、甙類及糖類等；又能溶解非極性溶劑所能溶解的一些成分，如樹脂、揮發(fā)油、醇、內(nèi)酯、芳香化合物等。選用乙醇與水的不同比例的混合物作溶劑時

36、有利于不同有效成分的浸出。一般乙醇含量在90% 以上時，適于浸出揮發(fā)油、有機酸、內(nèi)酯、樹脂等；乙醇含量在50%70% 時，適于浸取生物堿及甙類；另外含20% 乙醇的浸出液具有防腐作用；含40% 以上乙醇濃度的浸出液可延緩某些酯類、甙類等成分的水解，增加制劑的穩(wěn)定性。（ 3 ）丙酮：新鮮動物藥材脫脂或脫水氯仿、乙醚、苯、石油醚：提取揮發(fā)油、親脂性物質(zhì)的浸提、分離或脫脂。2 、輔助劑：酸：生物堿及有機酸的提取，一般0.1%1% 鹽酸等。堿：偏酸性成分浸出。三、浸出方法浸出方法：煎煮法浸漬法 滲漉法回流水蒸氣蒸餾法超臨界流體萃取1 ）煎煮法：系指將藥材加水煎煮取汁的方法。一般加適量的水使浸沒藥材，浸

37、泡適宜時間后加熱至沸，保持微沸浸出一定時間，分離煎出液，藥渣依法煎出23 次。常用設(shè)備：敞口傾斜式夾層鍋、多功能提取罐、圓柱形不銹鋼鍋煎煮法適用于有效成分能溶于水，且對濕、熱均較穩(wěn)定的藥材。2 ）浸漬法：是將藥材用適當(dāng)?shù)娜軇┰诔鼗驕責(zé)釛l件下浸泡，使浸出有效成分的一種方法。浸漬法適宜于：（ 1 ）帶粘性的藥材；2 ）無組織結(jié)構(gòu)的藥材（ 3 ）新鮮及易于膨脹的藥材；（ 4 ）有效成分遇熱易揮發(fā)或易破壞的藥材。浸漬法不適用于：（1 ）貴重藥材；毒性藥材（ 2 ）有效成分含量低的藥材。冷浸漬法： 室溫，密閉，35 天，可直接制得藥酒和酊劑熱浸漬法: 40 60 ,或者沸后自然冷卻。一般煮沸后保溫80

38、 重浸漬法：重復(fù)23 次。常用設(shè)備：圓柱形不銹鋼罐、搪瓷罐等。螺旋壓榨機3 ） 滲漉法 ：滲漉法是將藥材粉末裝于滲漉器內(nèi)， 浸出溶劑從滲漉器上部添加， 溶劑滲過藥材層往下流動過程中浸出有效成分的方法。重滲漉法多個單滲漉器串連組合的滲漉方法常用設(shè)備根據(jù)藥材選用圓柱形或圓錐形4 ）回流法：比滲漉省時，但提取液受熱時間長回流熱浸法采用夾層蒸汽加熱，循環(huán)回流提取，反復(fù)23 次?；亓骼浣ㄔ硗魇咸崛〕Ｓ枚喙δ芴崛」?、循環(huán)回流冷浸裝置5 ）水蒸氣蒸餾法：是將藥材的粗粉或碎片浸泡潤濕后，直火加熱蒸餾或通入水蒸氣蒸餾，也可在多能式中藥提取罐中對藥材邊煎煮邊蒸餾。共水蒸餾；水上蒸餾；通水蒸氣蒸餾6 ）超臨界

39、流體提取法：一般采用CO2 。優(yōu)點：提取速度快，效率高；提取溫度低，無氧；可選擇性的提取藥材中的成分；工藝簡單，可循環(huán)利用溶劑，尤適于熱敏性、易氧化的有效成分的提取。分離與精制一、常用的分離方法（一）沉降分離法特點：適于固體物含量高的水提液的粗分離，簡便易行。但耗時長、藥渣沉淀吸附藥液多，對料液中固體物含量少、粒子細(xì)而輕，料液易腐敗變質(zhì)者不宜使用。（二）離心分離法1 .按分離因數(shù)a的大小分類分離因數(shù)越大，則離心機分離能力越強。常速離心機a V3000 ,高速 a =300050002 .按離心操作性質(zhì)濾過式離心機。沉降式離心機。分離式離心機（三）濾過分離法3 濾過方式表面濾過：料液中大于濾過介

40、質(zhì)的微粒全部被截留在濾過介質(zhì)表面。實際操作中常在料液中 加助濾劑等，以改善濾渣的性能，提高濾速。深層濾過：微粒被截留在濾器深層的長而彎曲的孔道 中。適于顆粒細(xì)小且含量較少的藥液。4 .濾過速度與影響因素濾渣層兩側(cè)的壓力差（P）越大，則濾速越大。常采用加壓或減壓濾過法。但壓力大至一定程度時，由于濾餅被壓實而增加了濾過阻力，又降低了濾速。在濾過的初期，濾過速度與濾器的面積（汽r2）成正比。濾速與濾材或濾餅毛細(xì)管半徑（r）成正比。濾速與毛細(xì)管長度（c ）成反比。濾速與料液粘度（刀）成反比。3濾過方法與設(shè)備（1 ）常壓濾過法一般適于小量藥液的濾過。（2）減壓濾過法一般中、大量藥液的濾過。垂熔玻璃器常用

41、于注射液、口服液、滴眼液的精濾。（3 ）加壓濾過法常用板框壓濾機，板框壓濾機適用于粘度較低，含渣較少的液體作密閉濾過，醇沉液、合劑配液多用板框濾過。（4）薄膜濾過法以薄膜為濾過介質(zhì)，有微孔濾膜濾過、超濾微孔濾膜濾用以濾除細(xì)菌和細(xì)小的懸浮顆粒。生產(chǎn)中主要用于精濾，如水針劑及大輸液的濾過；熱敏性藥物的除菌凈化；制備高純水。微孔濾膜濾過的特點是：微孔濾膜的孔徑比較均勻，孔隙率高，占薄膜總體積約80% ,故濾速快；濾膜質(zhì)地?。?.100.15mm ）,對料液的濾過阻力小，且吸附少；濾過時無介質(zhì)脫 落，對藥液無污染；但易堵塞，故料液必須先經(jīng)預(yù)濾處理。超濾是指利用質(zhì)地薄、孔徑更細(xì)微、結(jié)構(gòu)特異的薄膜作濾過介

42、質(zhì)，透過小分子溶質(zhì)，截留大分子溶質(zhì)。截留的粒徑范圍120nm, 分子量 30030000 。超濾是在納米（nm ）數(shù)量級選擇性濾過的技術(shù)。適用于各種藥物、注射液的精濾；多糖、酶的藥物濃縮；蛋白質(zhì)、酶的分離、純化、除菌等。1 、 水提醇沉法（水醇法）：在中藥提取濃縮液中，加入乙醇使達(dá)不同的含醇量，某些藥物成分在醇中溶解度降低而析出沉淀， 固液分離后使水提液得以精制的方法。操作注意：藥液濃縮的程度藥液冷卻醇沉濃度一般使含醇量達(dá)50%60 可除去淀粉等雜質(zhì)。達(dá)到75%以上大部分雜質(zhì)均可除去。慢加快攪。密閉冷藏洗滌沉淀2 、醇提水沉法（醇水法）先以適宜濃度的乙醇提取部分藥材后，將提取液回收乙醇，加適量

43、水?dāng)噭?，冷藏靜置，除去沉淀。醇提可避免淀粉、蛋白質(zhì)、粘液質(zhì)的浸出，加水處理可除去醇提液中的樹脂、脂溶性色素等雜質(zhì)。適于含黏液質(zhì)、蛋白質(zhì)、糖類等水溶性雜質(zhì)較多藥材的提取。3 、鹽析法加入大量的無機鹽，使某些高分子物質(zhì)的溶解度降低沉淀而除去，主要用于蛋白質(zhì)的分離純化，也常用于芳香水中揮發(fā)油的分離的4 、透析法利用小分子可以透過半透膜，而大分子不能透過的特性，對分子量不同的物質(zhì)分離精制，可除去中藥提取液中的鞣質(zhì)、蛋白質(zhì)、樹脂等。5 、吸附澄清法加入澄清劑，促使微粒絮凝沉降后經(jīng)分離除去的精制方法。澄清劑有：殼聚糖、明膠、瓊脂、蛋清、硫酸鋁、101 果汁澄清劑等。殼聚糖沉降機制是：為帶正電（NH+4 ）

44、的高分子物質(zhì)，與水提液中帶負(fù)電（多為COO-）的高分子雜質(zhì)交聯(lián)中和電荷而沉降。6 、大孔樹脂精制法及:加熱蒸汽的溫度與溶液沸點之差生產(chǎn)強度與傳熱溫度差及傳熱系數(shù)成正比，與二次蒸氣的汽化潛能成反比。（二）影響濃縮的因素1 .傳熱溫度差（ t）的影響 加熱蒸汽的蒸汽溫度與溶液沸點之差。提高加熱蒸汽的壓力和降低冷凝器中二次蒸汽的壓力，都有利于提高傳熱溫度差。2 .總傳熱系數(shù)（K）的影響一般地說，增大總傳熱系數(shù)是提高蒸發(fā)濃縮效率的主要途徑。由傳熱原理可知，增大K 的主要途徑是減少各部分的熱阻。管內(nèi)溶液側(cè)污垢層熱阻（RS ）在許多情況下是影響K 的重要因素，尤其是處理易結(jié)垢或結(jié)晶的物料時，往往很快就在傳

45、熱面上形成垢層，致使傳熱速率降低。為了減少垢層熱阻，除了要加強攪拌和定期除垢外，還可從設(shè)備結(jié)構(gòu)上改進(jìn)二、濃縮的方法1、常壓濃縮被濃縮液體中的有效成分應(yīng)是耐熱的，該法耗時較長，易使成分水解破壞。2、減壓濃縮優(yōu)點是：壓力降低，溶液的沸點降低，能防止或減少熱敏性物質(zhì)的分解；增大了傳熱溫度 差，蒸發(fā)效率提高；能不斷地排除溶劑蒸汽，有利于蒸發(fā)順利進(jìn)行；沸點降低，可利用低壓蒸汽或 廢氣作加熱源；密閉容器可回收乙醇等溶劑。耗能大，適于含熱敏性成分藥液的濃縮。設(shè)備：(1 )減壓蒸儲器 在減壓及較低溫度下使藥液得到濃縮，同時可將乙醇等溶劑回收。(2)真空濃縮罐 用水流噴射泵抽氣減壓，適于水提液的濃縮。(3)管式

46、蒸發(fā)器(4)多效濃縮器-多效濃縮可節(jié)省能源，提高蒸發(fā)效率。按藥液加入方式的不同把三效蒸發(fā)分為四種流程。順流加料法。逆流加料法。平流加 料法。錯流加料法。注意：真空度過大或過小，均影響濃縮效率。濃縮至一定程度時，料液極易產(chǎn)生泡沫，出 現(xiàn)跑料。一效加熱器蒸汽壓力應(yīng)保持在設(shè)計范圍內(nèi)，若其壓力明顯升高，可能是收膏時膏料在管壁結(jié) 垢而影響傳熱，應(yīng)打開加熱器清除垢層。3、薄膜濃縮特點：浸提液的受熱溫度低，濃縮速度快，受熱時間短；具有極大的氣化表面，不受液體 靜壓和過熱影響，成分不易被破壞；能連續(xù)操作，可在常壓或減壓下進(jìn)行；能將溶劑回收重復(fù)使 用。設(shè)備：1 .升膜式蒸發(fā)器適用于蒸發(fā)量較大，有熱敏性、粘度適中

47、和易產(chǎn)生泡沫的料液。不適用高粘度、有結(jié)晶析出或易結(jié)垢的粒液。2 .降膜式蒸發(fā)器適于蒸發(fā)濃度較高、粘度較大的藥液，由于降膜式?jīng)]有液體靜壓強作用，沸騰傳熱系數(shù)與溫度差無 關(guān)，即使在較低傳熱溫度差下，傳熱系數(shù)也較大，對熱敏性藥液的濃縮更有益。3 .刮板式薄膜蒸發(fā)器 適于高粘度、易結(jié)垢、熱敏性藥液的蒸發(fā)濃縮，但結(jié)構(gòu)復(fù)雜，動力消 耗大。4 .離心式薄膜蒸發(fā)器適于高熱敏性物料蒸發(fā)濃縮。第四節(jié) 干燥一、干燥的基本原理與影響因素(一)干燥的基本原理1 .濕物料中水分的性質(zhì) 濕物料中所含水分性質(zhì)的不同影響干燥效果。(1)結(jié)合水與非結(jié)合水：結(jié)合水：存在于物料細(xì)小毛細(xì)管中和細(xì)胞中的水分。難去除完全。非 結(jié)合水存在于

48、物料表面的潤濕水及物料孔隙中和粗大毛細(xì)管中的水分易除去。(2)平衡水分與自由水分平衡水分在一定空氣狀態(tài)下，當(dāng)物料表面水分產(chǎn)生的蒸汽壓與空氣中水蒸汽分壓相等時，物料中所含的水分與空氣中的水分處于動態(tài)平衡狀態(tài)，是干燥除不去的。自由水 分指物料中大于平衡水分的那一部分，可除去。自由水分=全部非25合水+平衡水分 總水分=平衡水分+自由水分：2 .干燥速率 指在單位時間內(nèi)，在單位干燥面積上被干燥物料中水分的汽化量。干燥速率取決于內(nèi)部擴散和表面氣化速度。干燥過程分成兩階段，恒速階段(平行于橫軸直線)和降速階段(斜向下線)。在恒速階段， 干燥速率與物料濕含量無關(guān)。而在降速階段，干燥速率近似地與物料濕含量成

49、正比。物料濕含量大于 C0時，干燥過程屬于恒速階段，當(dāng)物料濕含量小于C0時，干燥過程屬于降速階段。蒸發(fā)面積大，時間短，減少受熱，干燥品呈薄片狀，易于粉碎，適用于中藥浸膏的干燥和膜劑的制 備。(3)帶式干燥 將濕物料平鋪在傳送帶上。中藥飲片、顆粒劑、茶劑常用。2、減壓干燥在密閉容器中真空干燥的一種方法。特點：干燥的溫度低，速度快；減少了物料與空氣的接觸機會，避免污染或氧化變質(zhì)；產(chǎn)品呈松脆的海綿狀，易于粉碎。適于稠膏（相對密度應(yīng)達(dá)1.35 以上，攤于不銹鋼盤中）及熱敏性或高溫下易氧化物料的干燥，但應(yīng)控制好真空度與加熱蒸汽壓力，以免物料起泡溢盤，造成浪費與污染。3 沸騰干燥又稱流化床干燥。使熱空氣自

50、下而上通過松散的粒狀或粉狀物料層形成沸騰床。設(shè)備：負(fù)壓臥式沸騰床。特點：適于顆粒性物料的干燥；氣流阻力較小，物料磨損較輕，熱利用率較高；蒸發(fā)面積大，干燥速度快，產(chǎn)品質(zhì)量好。干燥時不需翻料，且能自動出料，節(jié)省勞力，適于大規(guī)模生產(chǎn)，但熱能消耗大，清掃設(shè)備較麻煩。4噴霧干燥此法是流化技術(shù)用于液態(tài)物料干燥的一種較好方法。將一定濃度的液體物料經(jīng)霧化器噴化成霧狀，在一定流速的熱氣流中進(jìn)行熱交換，物料迅速干燥。特點：藥液呈細(xì)霧狀，表面積大，熱交換快，在數(shù)秒鐘內(nèi)完成水分的蒸發(fā)；由于干燥過程中，霧滴表面有水飽和，溫度大致相當(dāng)于熱空氣濕球溫度（50 左右），受熱時間短，溫度低，操作流程管道化，符合GMP 要求；產(chǎn)

51、品多為疏松的細(xì)粉或顆粒狀干燥制品；溶解性能好，且保持原來的色香味。特別適用于熱敏性物料。5 、冷凍干燥又稱升華干燥先將物料冷凍成固體，再在低溫減壓條件下利用冰的升華性能，使物料中的水分汽化而干燥。特點：物料在高真空和低溫條件下干燥，尤適用于熱敏性物品的干燥；成品多孔疏松，易于溶解；含水量低，有利于藥品長期貯存，但設(shè)備投資大，生產(chǎn)成本高。6、紅外干燥屬于輻射加熱干燥。特點：干燥速率快，熱效率較高，成品質(zhì)量好，但電耗過大。其中隧道式紅外干燥機，主要用于口服液及注射劑安瓿的干燥。振動式干燥機適于熱敏性物料干燥，尤適用于中藥固體粉末、濕顆粒及水丸等物料的干燥。7 、微波干燥特點：物料內(nèi)外加熱均勻；熱效

52、高，干燥時間短，對藥物成分破壞少，且兼有殺蟲及滅菌作用適于飲片、散劑、水丸、蜜丸等干燥1、 散劑的含義：系指 藥材或藥材提取物經(jīng)粉碎、均勻混合制成的粉末狀 制劑 。二、散劑的分類：1. 按醫(yī)療用途和給藥途徑分類：2. 按藥物組成分類：3. 按藥物性質(zhì)分類：4. . 按劑量分類：2、 .特殊散劑的制備1 、含毒性藥散劑：倍散：是指在小劑量的劇毒藥物中添加一定比例量的輔料制成的稀釋散。劑量在 0.010.1g 者，可配制1 ： 10 倍散，即1 分藥物 9 份稀釋劑；劑量在0.01g 以下者，可配制1 ：100 或 1 ： 1000 倍散。例如：九分散中馬錢子粉與麻黃等，采用等量遞增法與其它藥物混勻。常用稀釋劑：乳糖、淀粉、糊精、蔗糖、葡萄糖、硫酸鈣。2 、含低共熔組分散劑：兩種或更多藥物混合后，熔點往往降低，如熔點降至室溫附近，則易出現(xiàn)潤濕或液化現(xiàn)象，不利于混合。如：薄荷腦與樟腦、薄荷腦與冰片、樟腦與水楊酸苯酯等。制備或采用先形成低共熔混合物，再與其他固體粉末混勻，或分別以固體粉末稀釋低共熔組分，再緩緩混合均勻。3 、含