老師談檢查GMP檢查QA

1、質(zhì)量保證系統(tǒng)整體運行要求?涉及到系統(tǒng)人、機、料、法環(huán)整個一套系統(tǒng)，強調(diào)體系檢查：如果 A品種未通過，其他品種都會有警告信，看整個運行情況，整體需 要在體系的情況下進(jìn)行。?研發(fā)也需要質(zhì)量體系。必要引入供應(yīng)商管理等，質(zhì)量體系的建立涵蓋生命周期的整個過程，質(zhì)量管理體系的整個過程?在現(xiàn)場檢查首次，對工廠周圍環(huán)境的依次巡查，對建筑物、區(qū)域、溶劑回收、污水處理、EHS、廢渣處理、五金庫、各個倉庫等，全部看一遍，整體GMP管理水平的檢查， 防與檢 查有關(guān)無關(guān)，兩個標(biāo)準(zhǔn)。?檢查官的兩步法：1、公司有無制度，eg :質(zhì) 量回顧，有沒有質(zhì)量回顧 SOP,是否按照SOP進(jìn)行；2、SOP或記錄是否合理。這樣從兩個 層

2、面進(jìn)行檢查，第一個層次，你是否有規(guī)定， 是否按規(guī)定做，第二個層面，文件是否有缺 陷，第二個層面問題相對較弱，但問題可能 會升級，幾個主要缺陷可能會合并一個重要 缺陷，例如：在倉庫偶爾發(fā)現(xiàn)一個蒼蠅，可 能認(rèn)為是設(shè)施不是很完善，但是在倉庫、QA辦公室都發(fā)現(xiàn)蒼蠅，那說明你的措施不是很 完善；產(chǎn)品質(zhì)量回顧?原料、中間體、成品等均需要進(jìn)行回顧。 不能接受沒有中間體的產(chǎn)品質(zhì)量回顧。?產(chǎn)品質(zhì)量回顧，必查，有的檢察員會給清單（偏差、變更、投訴等），但是不限于此清單，檢查員會根據(jù)自己需求進(jìn)行檢查， 不同檢查員有不同風(fēng)格，質(zhì)量回顧 頻率，SOP, 12年或兩到三年的檢查資料準(zhǔn)備 ，記錄等；2年以上的年度質(zhì) 量回顧

3、，先看文件，再看記錄。?關(guān)鍵工藝控制參數(shù)、收率回顧，在法規(guī)中沒有規(guī)定，但是檢查官一般都需要寫在 里邊，并看到相關(guān)數(shù)據(jù)及分析。?例如，有的企業(yè)每年生產(chǎn)300多批，每個月抽取5批，這樣不可行，必須是所 有批次；年度生產(chǎn)批次較少或沒有生產(chǎn)， 但仍可能需要進(jìn)行年度回顧；因為去年 生產(chǎn)的產(chǎn)品仍可能有投訴、銷售、調(diào)查、供應(yīng)商審計、穩(wěn)定實驗等問題；?質(zhì)量回顧必須寫內(nèi)容、結(jié)論；企業(yè)只回顧偏差，卻未對偏差是否關(guān)閉進(jìn)行回顧。 產(chǎn)品質(zhì)量回顧需要發(fā)現(xiàn)偏差是否及時關(guān)閉，從而發(fā)現(xiàn)質(zhì)量體系人員配置情況等問 題；所以，質(zhì)量回顧中要有一列：計劃關(guān)閉時間與實際關(guān)閉時間。變更?變更清單，檢查對變更的控制情況，選擇幾個與檢查內(nèi)容有關(guān)

4、變更進(jìn)行檢查， 最 好所有歸檔文件都能在一個文件中找到，檢查表、考核記錄、培訓(xùn)記錄等 ，避免 由一個文件索引到另外一個文件這種情況；曾經(jīng)遇到德國檢查員先要了平面布置 圖，在現(xiàn)場檢查過程中，與實際情況進(jìn)行比較，發(fā)現(xiàn)并不一致，這一缺陷，所以 變更里邊有相關(guān)文件的升級。?對于變更評估后的分類不準(zhǔn)確這一缺陷， 也有類似案例，同樣的東西，不一樣的 分類。也有檢查員喜歡看你定義的非重大變更。很多企業(yè)會有很多微小變更，有些可能是因為分類不準(zhǔn)確導(dǎo)致的偏差?重點是查偏差的糾正預(yù)防措施。?設(shè)備故障一糾正：設(shè)備維護(hù)一預(yù)防： 如何避免再次損壞，是維保計劃不完整的 原因，或者其他，我們需要制定相關(guān)的預(yù)防措施。?企業(yè)一年

5、只有幾個或十幾個偏差，一般有兩種原因： 1、管理好，2管理松；這 個缺陷不好整改，說明質(zhì)量體系無法有效的識別偏差。?芻檢?不查發(fā)現(xiàn)的問題，只查流程。?自檢時間一自檢時間2天，大企業(yè)2天完成不現(xiàn)實，自檢時間與內(nèi)容匹配不一致?自檢關(guān)閉時間-QA 問題QA自己復(fù)核，不 合理，發(fā)現(xiàn)問題與 QA人員共同完成跟蹤CAPA?舉個實際例子， 批檢驗記錄色譜圖打印，圖比較模糊、字比較清晰，人員已經(jīng)簽字，這 可能是打印機墨沒了， 文件是否有規(guī)定多少時間更換；?未來一定要強調(diào)是有效的，發(fā)現(xiàn)就要放到我 們SOP中，避免類似問題的再發(fā)生。人力資源?人員系統(tǒng)：檢查員更多關(guān)注，多少 QA、多少Q(mào)C,以及資質(zhì)，以及質(zhì)量受權(quán)人的培訓(xùn)；國內(nèi)更關(guān)注車間操作人員的提問，國外往往看質(zhì)量受權(quán)人的情況，了解其能力。人員數(shù) 量、分工、職責(zé)?培訓(xùn)：職責(zé)文件+培訓(xùn)，重點看你的操作能力。 FDA檢查會實際問答，比如取樣成品人員， 對其進(jìn)行筆試和提問，寫出來對比看培訓(xùn)效 果?，F(xiàn)場操作，物料取樣，接種等，培訓(xùn)實 操能力越來越要求。驗證管理要求?檢查不可能把全部驗證都看，做的不是很完 善的小問題，但一般不會有很嚴(yán)重問題。投訴、退貨、召回?投訴：投訴信息的 追溯性，電話反饋但是沒 有原始記錄 會成為問題； 投訴沒有關(guān)閉，沒 有客戶回復(fù)，文件中要規(guī)定時限，無回復(fù)關(guān)閉也是缺陷