藥物研發(fā)流程

1、. 藥藥 物物 研研 發(fā)發(fā) 流流 程程.藥物研發(fā)流程臨床前藥學(xué)研究臨床前藥學(xué)研究申報(bào)臨床申報(bào)臨床申報(bào)生產(chǎn)申報(bào)生產(chǎn)臨床批文臨床批文開展臨床實(shí)驗(yàn)開展臨床實(shí)驗(yàn)生產(chǎn)批文生產(chǎn)批文GMP認(rèn)證認(rèn)證生產(chǎn)生產(chǎn).藥物研發(fā)流程立項(xiàng)立項(xiàng)調(diào)研治療治療領(lǐng)域領(lǐng)域產(chǎn)品產(chǎn)品狀態(tài)狀態(tài)市場市場評估評估可行性可行性評估評估技術(shù)技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)其他其他立項(xiàng)部立項(xiàng)部.藥物研發(fā)流程-立項(xiàng)信息綜合拓展部信息綜合拓展部專業(yè)數(shù)據(jù)庫專業(yè)數(shù)據(jù)庫其他藥學(xué)資源網(wǎng)站其他藥學(xué)資源網(wǎng)站委托外部檢索委托外部檢索立項(xiàng)表格立項(xiàng)表格PDF文獻(xiàn)文獻(xiàn)基本情況基本情況知識產(chǎn)權(quán)表知識產(chǎn)權(quán)表.藥物研發(fā)流程-開題研發(fā)策略研發(fā)策略立項(xiàng)部立項(xiàng)部文獻(xiàn)資料及相關(guān)結(jié)論文獻(xiàn)資料及相關(guān)結(jié)論制劑制

2、劑合成合成分析分析項(xiàng)目負(fù)責(zé)人項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開題報(bào)告開題報(bào)告兩周兩周基本信息基本信息周期和成本周期和成本.開題報(bào)告開題報(bào)告研發(fā)策略研發(fā)策略基本信息基本信息成本和周期成本和周期理化性質(zhì)理化性質(zhì)藥品信息藥品信息路線路線晶型晶型手性手性雜質(zhì)雜質(zhì)藥物研發(fā)流程-開題同時(shí)合成需要有知識產(chǎn)權(quán)規(guī)避報(bào)告和晶型報(bào)告。有時(shí)候分析會介入.藥物研發(fā)流程-小試研究開題開題訂購物料訂購物料小試研究小試研究兩星期兩星期打通一打通一步反應(yīng)步反應(yīng)結(jié)構(gòu)確證：結(jié)構(gòu)確證：質(zhì)譜和核質(zhì)譜和核磁磁分析建立分析分析建立分析方法：中間體方法：中間體和終產(chǎn)品和終產(chǎn)品初步優(yōu)化和初步優(yōu)化和放量，精制放量，精制得到有關(guān)物得到有關(guān)物質(zhì)合格產(chǎn)品質(zhì)合格產(chǎn)品小試工藝

3、可以重復(fù)，積累一定的中間體和終產(chǎn)品，建立分析方法通知單。同時(shí)合成進(jìn)行工藝優(yōu)化、調(diào)整、放大.藥物研發(fā)流程-中試研究訂購物料訂購物料中試研究中試研究工藝優(yōu)工藝優(yōu)化及放化及放大，得大，得到全檢到全檢合格產(chǎn)合格產(chǎn)品品提供制劑提供制劑研發(fā)所需研發(fā)所需全檢產(chǎn)品全檢產(chǎn)品量：量：3000至至10000個(gè)個(gè)制劑單位制劑單位工藝收率穩(wěn)工藝收率穩(wěn)定、可控、定、可控、易實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)易實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化、工藝成化、工藝成本低、環(huán)保本低、環(huán)保壓力小壓力小工藝規(guī)模工藝規(guī)模達(dá)到預(yù)計(jì)達(dá)到預(yù)計(jì)商業(yè)化生商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的產(chǎn)規(guī)模的十分之一十分之一驗(yàn)證工藝時(shí)，積累一定量的終產(chǎn)品，此時(shí)通知制劑開題，并提供制劑用樣品，摸索處方等.中試開題準(zhǔn)備樣品制備量

4、補(bǔ)開發(fā)票說明蓋章研究員開始實(shí)驗(yàn)訂料外購中間體工藝重復(fù)各步改進(jìn)方案小試工藝現(xiàn)狀討論結(jié)果了解小試工藝中試項(xiàng)目啟動研究員基本情況開題討論成本估計(jì)時(shí)間估計(jì)效果估計(jì)中試開題報(bào)告起始原料發(fā)票制備說明蓋章贈送證明蓋章委托加工說明蓋章試劑物料清單蓋章試劑公司發(fā)票藥物研發(fā)流程-中試研究.工藝改進(jìn)合成分析交流表工藝卡修訂問題分析氣相廠家工藝交接關(guān)鍵中間體建HPLC方法確定工藝實(shí)驗(yàn)員工藝放大制劑結(jié)題使用API銷售分析研究制劑研究使用分析結(jié)題使用產(chǎn)品工藝卡和成本核算撰寫結(jié)題資料藥物研發(fā)流程-中試研究.影響因素實(shí)驗(yàn)分析介入藥理實(shí)驗(yàn)微生物檢測穩(wěn)定溶出小試處方批量產(chǎn)品合格處方篩選0、5、10天常規(guī)3批產(chǎn)品工藝放大說明書藥物研發(fā)流程-中試研究分析介入工藝重復(fù).藥物研發(fā)流程-結(jié)題結(jié)題制劑合成資料分析1、2、4、7、8、9號資料3.2.S.1,2,310，11，12，14，15 3.2.S.4,5,73.2.P.4,5,6,7證明性文件、知識產(chǎn)權(quán)論證、單位聲明，原料的質(zhì)檢單，發(fā)票等8號資料 3.2.P.1,2,3.藥物研發(fā)流程-結(jié)題結(jié)題結(jié)題表格結(jié)題資料結(jié)題資質(zhì)3.2.S.4,5,7;3.2.P.4,5,6,72.3.S.4,5,7;2.3.P.5,6,71、原料/制劑統(tǒng)一要點(diǎn)表2、結(jié)題備忘3、結(jié)題說明4、結(jié)題確認(rèn)單5、部門資料審核意見