2017年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告(改)

1、精選文檔2017年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析報(bào)告品名規(guī)格回顧日期2017年01月至2017年12月起草簽名：時(shí)間：審核簽名：時(shí)間：質(zhì)量部生產(chǎn)部物資部工程部目錄1 概要2 回顧期限3 制造情況4 產(chǎn)品描述5 物料質(zhì)量回顧6 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況7 生產(chǎn)工藝分析8 超常超限回顧9 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察10 偏差回顧11 拒絕批次12 變更控制回顧13 驗(yàn)證回顧14 環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧15 委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧16 不良反應(yīng)17 產(chǎn)品召回、退貨18 投訴19 藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審20 結(jié)論21 建議1 概要根據(jù)GMP（2010修訂）第十章質(zhì)量控制與質(zhì)量保證第八節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析第二百六十六條的規(guī)定，

2、按公司產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析及評(píng)價(jià)管理規(guī)程的要求，2018年01-02月，對(duì)2017年生產(chǎn)的進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。本報(bào)告對(duì)涉及該產(chǎn)品的物料及主要供應(yīng)商、生產(chǎn)工藝（含主要工序控制參數(shù)驗(yàn)證情況及工藝變更、物料平衡及成品收率、設(shè)備設(shè)施情況）、偏差（含生產(chǎn)及檢驗(yàn)）、 超常超標(biāo)、質(zhì)量事故、產(chǎn)品穩(wěn)定性考察、拒絕批次（物料及產(chǎn)品）、變更控制、驗(yàn)證、人員情況、投訴、不良反應(yīng)、產(chǎn)品召回及退貨等方面進(jìn)行年度回顧分析；對(duì)的成品、中間產(chǎn)品主要質(zhì)量控制指標(biāo)、關(guān)鍵工序控制參數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、趨勢(shì)分析、對(duì)回顧中出現(xiàn)的偏差制定改進(jìn)與預(yù)防措施。本回顧年度涉及產(chǎn)品的回顧分析項(xiàng)均符合規(guī)定，主要質(zhì)量控制指標(biāo)及主要工藝控制參數(shù)趨勢(shì)基本穩(wěn)定。從而確

3、認(rèn)產(chǎn)品工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、中間品、成品現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)適用。 2 回顧期限2017年01月01日2017年12月31日3 制造情況本回顧年度共生產(chǎn) 批，總產(chǎn)量為片，總收率為%。4 產(chǎn)品描述4.1性狀：4.2功能主治：4.3用法與用量：4.4工藝流程圖5 物料質(zhì)量回顧物料供應(yīng)商5.1 原輔料、包裝材料質(zhì)量問(wèn)題回顧時(shí)間品名/自編批號(hào)供應(yīng)商缺陷描述處理方法00000評(píng)價(jià)： 2017年度采購(gòu)所有物料（包括原料、輔料及包裝材料）均合格，無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 5.2 主要原輔料購(gòu)進(jìn)情況回顧名稱/批月份123456789101112合格率收檢-1-100放行-1-拒絕-收檢-1-100放行-1-拒絕-收

4、檢-1-1-100放行-1-1-拒絕-收檢-1-1-100放行-1-1-拒絕-收檢-1-100放行-1-拒絕-收檢-1-1-100放行-1-1-拒絕-評(píng)價(jià)： 2017年共購(gòu)進(jìn)原輔料8批，經(jīng)檢驗(yàn)，各批物料均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，說(shuō)明各供應(yīng)商滿足我公司及GMP法規(guī)要求。5.3 供應(yīng)商的管理情況回顧新增供應(yīng)商：變更供應(yīng)商：供應(yīng)商審計(jì)： 對(duì)上述供應(yīng)商進(jìn)行審計(jì)。評(píng)價(jià)： 本回顧年度供應(yīng)商均按計(jì)劃完成審計(jì)，審計(jì)過(guò)程未見偏差，結(jié)果均符合規(guī)定。5.4工藝用水質(zhì)量回顧取樣日期報(bào)告時(shí)間取樣點(diǎn)檢驗(yàn)項(xiàng)目及結(jié)果（需氧菌總數(shù)量不得過(guò)80cfu/ml）備注2017年01月06日2017年01月11日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧

5、菌總數(shù)量：25cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：13cfu/ml儲(chǔ)罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml配料間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml制膜理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017年01月11日2017年01月17日總出水口需氧菌總數(shù)量：9cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：51cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總數(shù)量：14cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：45cfu/ml2017年03月05日2017年03月11日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量

6、：4cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml儲(chǔ)罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml潔具清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017年03月13日2017年03月18日總出水口需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml2017年03月20日2017年03月25日總出水口需氧菌總數(shù)量：2c

7、fu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml男一更需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml女一更需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml消毒液配制間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017年03月27日2017年04日01日總出水口需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml手消間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml化學(xué)分析室需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml2017年04月05日2017年04月11日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：42cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：58cfu/ml儲(chǔ)罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：10cfu/ml制膜理

8、化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：24cfu/ml配料間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：8cfu/ml2017年05月12日2017年05月18日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：50cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：16cfu/ml潔具清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：52cfu/ml2017年05月20日2017年05月27日總出水口需氧菌總數(shù)量：27cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：20cfu/ml男一更需氧菌總數(shù)量：28cfu/

9、ml女一更需氧菌總數(shù)量：51cfu/ml消毒液配制間需氧菌總數(shù)量：5cfu/ml2017年05月24日2017年05月31日總出水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml手消間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml化學(xué)分析室需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017年06月01日2017年06月06日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml儲(chǔ)罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml配料間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml制膜理化全檢：均符合規(guī)定、需氧

10、菌總數(shù)量：1cfu/ml2017年06月08日2017年06月13日總出水口需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml2017年06月14日2017年06月19日總出水口需氧菌總數(shù)量：22cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：61cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總數(shù)量：23cfu/ml手消間需氧菌總數(shù)量：21cfu/ml化學(xué)分析室需氧菌總數(shù)量：7cfu/ml2017年06月22日2017年06月28日總出水口需氧菌總數(shù)量：51cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：54cfu/ml儲(chǔ)

11、罐需氧菌總數(shù)量：52cfu/ml配料間需氧菌總數(shù)量：46cfu/ml制膜需氧菌總數(shù)量：53cfu/ml2017年06月28日2017年07月03日總出水口需氧菌總數(shù)量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：14cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：13cfu/ml2017年07月06日2017年07月11日總出水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml男一更需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml女一更需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml化學(xué)分析室需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017年07月13日2017年07月19日總

12、出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml儲(chǔ)罐理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml手消間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017年07月21日2017年07月26日總出水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml配料間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml制膜需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml2017年07月27日2017年08月04日總出水口需氧菌總數(shù)量：16cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)

13、量：22cfu/ml潔具清洗間需氧菌總數(shù)量：4cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：4cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml2017年08月04日2017年08月09日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：30cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：6cfu/ml男一更理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：25cfu/ml女一更理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：32cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：30cfu/ml2017年08月09日2017年08月15日總出水口需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：6cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總

14、數(shù)量：2cfu/ml化學(xué)分析室需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017年08月23日2017年08月29日總出水口需氧菌總數(shù)量：12cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml制膜間需氧菌總數(shù)量：0cfu/ml配料間需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017年09月01日2017年09月07日總出水口需氧菌總數(shù)量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：12cfu/ml洗衣間需氧菌總數(shù)量：5cfu/ml容器清洗間需氧菌總數(shù)量：5cfu/ml潔具清洗存放間需氧菌總數(shù)量：3cfu/ml2017年09月06日2017年09月14日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：3c

15、fu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：15cfu/ml消毒液配制間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml男一更理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：26cfu/ml女一更理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：23cfu/ml2017年09月13日2017年09月20日總出水口需氧菌總數(shù)量：8cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：12cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總數(shù)量：18cfu/ml化學(xué)分析室需氧菌總數(shù)量：22cfu/ml2017年09月20日2017年09月27日總出水口需氧菌總數(shù)量：2cfu/ml總回水口需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml儲(chǔ)罐需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml配料間需氧菌

16、總數(shù)量：2cfu/ml制膜需氧菌總數(shù)量：1cfu/ml2017年10月12日2017年10月18日總出水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：19cfu/ml總回水口理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：13cfu/ml潔具清洗存放間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：7cfu/ml容器清洗間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：10cfu/ml洗衣間理化全檢：均符合規(guī)定、需氧菌總數(shù)量：21cfu/ml評(píng)價(jià)：本回顧年度2月、11月、12月處于停產(chǎn)狀態(tài)，因此未對(duì)工藝用水進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但在恢復(fù)生產(chǎn)前1周已對(duì)其它進(jìn)行監(jiān)測(cè)，結(jié)果均在標(biāo)準(zhǔn)控制范圍內(nèi)?；仡櫛灸甓人斜O(jiān)測(cè)結(jié)果均符合規(guī)定。說(shuō)明現(xiàn)行系統(tǒng)穩(wěn)定，質(zhì)量可控。

17、可按相應(yīng)程序文件規(guī)定繼續(xù)執(zhí)行。6 成品質(zhì)量回顧：6.1 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)（法定標(biāo)準(zhǔn)）本回顧年度中生產(chǎn)成品 批按照中國(guó)藥典2015版及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)，上述產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)均符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。6.2 因我們產(chǎn)品為單一產(chǎn)品，因此我們分別對(duì)每月生產(chǎn)的每批次收率、滴定含量、高效含量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、趨勢(shì)分析。6.3 各項(xiàng)指標(biāo)用分析統(tǒng)計(jì)圖說(shuō)明。6.3.1 PH圖表批號(hào)20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520

18、170706201708012017080220170901控制上限平均值PH值控制下限（折線圖）6.3.2總生物堿測(cè)定批號(hào)20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901控制上限平均值含量控制下限（折線圖）6.3.3高效液相批號(hào)201703012017030220170501201705022017060120170602201706032

19、01706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901平均值高效控制下線（折線圖）6.3.4收率批號(hào)201703012017030220170501201705022017060120170602201706032017060420170605201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901控制上線平均值收率控制下線批號(hào)12345678910111213141516

20、17控制上線17.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.7717.77平均極差5.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.445.44極差 0.40.151.4514.249.243.462.811.92.936.456.333.1813.35.66.20.94批號(hào)1234567891011121314控制上線100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76

21、%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%100.76%平均值89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%89.74%收率84.30%93.54%90.08%87.28%99.18%96.25%89.80%96.13%99.31%86.01%80.41%86.61%85.71%81.71%控制下線78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%78.72%7

22、8.72%78.72%批號(hào)12345678910111213控制上線19.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.1419.14平均極差5.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.865.86極差 9.243.462.811.92.936.456.233.1813.35.66.20.946.4結(jié)論分析： 從分析統(tǒng)計(jì)圖看，2017年19批中，質(zhì)量檢驗(yàn)均符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但波動(dòng)較大，其原因是因?yàn)槲夜臼褂玫脑蠟橥把b（25kg/桶）該物料在貯存過(guò)程中易形成結(jié)晶分層。我們的處方中每批次使

23、用該物料之間，因其盛裝容器為小口徑塑料容器，使用時(shí)不能完全攪勻該物料，導(dǎo)致其含量有一定的波動(dòng)。收率中圖1因20170606有偏差，分析時(shí)剔除不對(duì)其數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，從圖一中得出，該年度收率波動(dòng)較大。其中，20170301、20170302、20170501、20170502四批因工藝驗(yàn)證（變更輔料供應(yīng)商）及包裝紙變更供應(yīng)商等因素導(dǎo)致其耗損較大，圖2中剔除該四批后可見生產(chǎn)工藝較穩(wěn)定。6.5 通過(guò)對(duì)成品的收率、滴定含量、高效含量統(tǒng)計(jì)分析，證明現(xiàn)有工藝過(guò)程穩(wěn)定，質(zhì)量可控。在今后的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中，應(yīng)從工藝優(yōu)化、樣品小試及中試，原料采購(gòu)到成品出廠等各環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，確保生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定、均一產(chǎn)品。7

24、生產(chǎn)工藝分析：7.1關(guān)鍵工藝參數(shù)及操作參數(shù)控制情況說(shuō)明7.1.1生產(chǎn)工藝參數(shù)及操作參數(shù)控制情況：7.1.2包裝工序可控性說(shuō)明驗(yàn)證結(jié)果：通過(guò)連續(xù)3批包裝工藝條件及控制項(xiàng)目的統(tǒng)計(jì)分析證明，按該工序的各項(xiàng)工藝要求和主要控制項(xiàng)目進(jìn)行包裝，其結(jié)果完全能滿足包裝質(zhì)量要求，操作程序切實(shí)可行，包裝工藝穩(wěn)定可控。7.2中間品控制情況 中間品主要控制質(zhì)量指標(biāo)為含量、鑒別及酸堿度。在2017年生產(chǎn)的所有批次中，鑒別均符合規(guī)定。而本品中間品含量會(huì)因原料批次不同有所波動(dòng)，且無(wú)限度控制，所以該分析圖只用于觀察工藝的穩(wěn)定性。批號(hào)201703012017030220170501201705022017060120170602

25、20170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901含量統(tǒng)計(jì)圖批號(hào)20170301201703022017050120170502201706012017060220170603201706042017060520170606201707012017070220170703201707042017070520170706201708012017080220170901PH統(tǒng)計(jì)圖從統(tǒng)計(jì)分析圖可看出，半成品含量與PH都有一定的波動(dòng)，其原因在于我

26、們使用的原料容易分層，每批投料時(shí)在盛裝原料的容器中很難混合均勻，導(dǎo)致在投料折算時(shí)會(huì)造成一定的偏差。但本品最終是以中間品含量計(jì)算所切片重，因此，中間品含量有一定波動(dòng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量并無(wú)影響，但仍建議在今后的生產(chǎn)過(guò)程中，采取適當(dāng)措施在保證其原料不受污染的情況下盡量確保投料均勻。除此以外，生產(chǎn)工藝基本穩(wěn)定。7.3工藝變更情況：評(píng)價(jià)：自企業(yè)投建以來(lái)，處方和生產(chǎn)工藝沒有發(fā)生變更，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。（1）年月日，我公司初次通過(guò)了的GMP認(rèn)證；年異地建廠，年月再次通過(guò)新版GMP認(rèn)證。廠房設(shè)施有原輔料庫(kù)、外包材、內(nèi)包材庫(kù)、生產(chǎn)車間、成品庫(kù)等。其中生產(chǎn)車間設(shè)有：稱量室、配料間、內(nèi)包間、洗衣間、中控室、清洗間、外包間等功能

27、間。主要生產(chǎn)設(shè)備有：、打碼機(jī)、打包機(jī)、全自動(dòng)洗衣機(jī)、電子天平、三大系統(tǒng)等。根據(jù)GMP要求，采用上述設(shè)備，通過(guò)一系列驗(yàn)證、確認(rèn)及校驗(yàn)工作，雖對(duì)相關(guān)設(shè)備或系統(tǒng)制訂了較為可靠的操作參數(shù)，并使生產(chǎn)工藝日趨穩(wěn)定，但仍需持續(xù)進(jìn)行工藝優(yōu)化，使生產(chǎn)操作達(dá)到最佳條件。（2）在變更或新增供應(yīng)商的情況下，對(duì)其生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證結(jié)果表明在現(xiàn)有的物料供應(yīng)商、主要工藝技術(shù)參數(shù)、設(shè)施設(shè)備條件下按經(jīng)批準(zhǔn)的操作方法進(jìn)行生產(chǎn)操作，生產(chǎn)過(guò)程可控，能確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。 精選文檔7.4物料平衡評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品本回顧年度共生產(chǎn)批，各批次物料平衡及生產(chǎn)用原輔料、內(nèi)包材、外包材、標(biāo)簽的物料平衡均在工藝規(guī)定范

28、圍內(nèi)，全部符合規(guī)定。7.5成品收率該產(chǎn)品本回顧年度共生產(chǎn)入庫(kù)批，平均總收率為%7.6返工與再加工評(píng)價(jià)：本回顧年度產(chǎn)品無(wú)返工及再加工情況。7.7設(shè)備設(shè)施情況（與該產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)施設(shè)備）7.7.1.維護(hù)情況： 本回顧年度，涉及品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備按公司相應(yīng)的維護(hù)規(guī)程進(jìn)行設(shè)備設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)7.7.2.維修情況： 本回顧年度，涉及品種的生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備僅進(jìn)行日常的維護(hù)及周期性的維護(hù)工作，均未發(fā)生重維修情況，一般部件的維修均已記錄其偏差并按偏差處理程序進(jìn)行處理。8 超常超限回顧 無(wú)9.質(zhì)量事故回顧名稱及規(guī)格產(chǎn)生階段描述涉及批次補(bǔ)救措施評(píng)價(jià)：本回顧年度發(fā)生一次一般質(zhì)量事故原因在于操作人員失誤導(dǎo)致其差錯(cuò)的發(fā)生。應(yīng)加

29、強(qiáng)培訓(xùn)及現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督。10. 偏差回顧序號(hào)品名規(guī)格生產(chǎn)階段涉及批次描述補(bǔ)救措施1234 評(píng)價(jià)：本回顧年度共產(chǎn)生次偏差，其中三次、一次。經(jīng)分析，其中次為次要偏差，其他均為微小偏差，并針對(duì)各偏差產(chǎn)生的根源對(duì)其采取相應(yīng)的控制措施后，其風(fēng)險(xiǎn)得以控制，能確保生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。11產(chǎn)品持續(xù)穩(wěn)定性考察： 批號(hào)檢驗(yàn)時(shí)間留樣觀察時(shí)間判定036912182436201412042015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201412052015.01.162015.01.1620

30、15.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201412062015.01.162015.01.162015.04.172015.07.182015.10.232015.12.252016.06.232016.12.222017.12.13符合規(guī)定201505022015.06.232015.09.232015.12.292016.03.182016.06.232016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201506012015.07.022015.10.232015.12.18

31、2016.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201506022015.07.022015.10.232015.12.182016.04.152016.07.152016.09.202017.06.20待觀察待觀察符合規(guī)定201610012016.10.282016.10.282017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定

32、201610032016.10.302016.10.302017.02.042017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611012016.11.062016.11.062017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611022016.11.072016.11.072017.02.042017.05.152017.08.212017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201611032016.11.082016.11.082017.02.042017.05.152017.08.2

33、12017.11.13待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201703012017.04.072017.04.072017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201703022017.04.122017.04.122017.07.102017.10.09待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定201705012017.06.022017.06.022017.09.052017.12.13待觀察待觀察待觀察待觀察待觀察符合規(guī)定加速試驗(yàn)批號(hào)檢驗(yàn)時(shí)間留樣觀察時(shí)間判定01236201610012016.10.282016.10.282016.11.282016.12.302017

34、.02.042017.4.12符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610032016.10.302016.10.302016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201611012016.11.062016.11.062016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規(guī)定201611022016.11.072016.11.072016.12.082017.01.062017.02.042017.05.1

35、5符合規(guī)定201611032016.11.082016.11.082016.12.082017.01.062017.02.042017.05.15符合規(guī)定包材與產(chǎn)品相容性批號(hào)檢驗(yàn)時(shí)間留樣觀察時(shí)間01236201610012016.10.282016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610022016.10.292016.10.292016.11.282016.12.302017.02.042017.4.12符合規(guī)定201610032016.10.302016.10.292016.11.282016.12.302017.02.

36、042017.4.12符合規(guī)定評(píng)價(jià)：本回顧年度該產(chǎn)品的留樣觀察在規(guī)定儲(chǔ)存條件下保存。其結(jié)果分析如下：11.1持續(xù)穩(wěn)定性考察完成3年（36個(gè)月）持續(xù)穩(wěn)定性試驗(yàn)考察的批次20141204考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月36個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20141205考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月36個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20141206考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月36個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/

37、片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖完成2年（24個(gè)月）持續(xù)穩(wěn)定性考察的批次20150502考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20150601考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20150602考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20170301考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月PH值滴定含量（%）

38、高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20170302考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20170501考察時(shí)間第0個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月第9個(gè)月第12個(gè)月第18個(gè)月第24個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖評(píng)價(jià)：通過(guò)2017年對(duì)各個(gè)需進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測(cè)定幾乎都呈下降趨勢(shì)，有少數(shù)波動(dòng)異常，但均未超出企業(yè)相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)以上數(shù)據(jù)分析得到，在相同儲(chǔ)存條件下質(zhì)量無(wú)顯著性變化，在其2年效期內(nèi)能確保其產(chǎn)品質(zhì)量。11.2加速試驗(yàn)考察

39、完成6個(gè)月加速試驗(yàn)考察的批次20161001考察時(shí)間第0個(gè)月第1個(gè)月第2個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161002考察時(shí)間第0個(gè)月第1個(gè)月第2個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161003考察時(shí)間第0個(gè)月第1個(gè)月第2個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161101考察時(shí)間第0個(gè)月第1個(gè)月第2個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161102考察時(shí)間第0個(gè)月第1個(gè)月第2個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖20161103考察時(shí)間第0個(gè)月第1個(gè)月第2個(gè)月第3個(gè)月第6個(gè)月PH值滴定含量（%）高效含量（mg/片）統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖統(tǒng)計(jì)圖評(píng)價(jià)：本年度對(duì)各批次檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析得到：各批次的PH值、滴定含量、高效測(cè)定有少數(shù)波動(dòng)異常，但均未超出企業(yè)相關(guān)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)以上數(shù)據(jù)顯示，在高溫高濕的儲(chǔ)存環(huán)境下質(zhì)量無(wú)明顯變化。11.3藥物與