受試者知情同意書

1、受試者知情同意書項目名稱：方案版本號及版本日期： 知情同意書版本號及版本日期：尊敬的患者：我們邀請您參加（研究機構名稱）開展的（項目名稱）研究。本研究將在（哪些醫(yī)院）開展，預計將有（數量）名受試者自愿參加。本須知將提供給您一些信息以幫助您決定是否參加此項臨床研究，您是否參加本項研究完全是自愿的，且您的決定將不會影響到您在本院的正常診療權益和待遇，請放心！若您選擇參加本研究，我們研究團隊將在研究過程中盡力保證您的安全和權益！請您仔細閱讀本須知，如有任何疑問請向負責為您講解知情同意書的研究者提出。一、 研究背景請用較為簡單的，符合受試者群體理解程度的通俗語言描述該研究的研究背景，包括前期研究結果，

2、研究的依據等。若不得不出現(xiàn)專業(yè)詞匯或英語，需要注明意思和解釋。二、 研究目的為什么要開展這項研究。注意語言通俗。三、 試驗對象告訴受試者研究需要哪些人參加，即用通俗的語言告訴受試者符合哪些標準的人將被納入，如果不符合標準或自愿/被動中途退出的受試者研究者將如何處理？（納入標準、排除標準、提出標準、退出標準等）四、 研究過程請向受試者解釋研究的具體過程，如：.在此過程中，我們將做什么，您將做什么等，可包含以下內容1. 參與研究的人數2. 具體研究步驟，與受試者相關的需要其配合的內容3. 研究持續(xù)時間五、 替代治療請向受試者解釋除了參加您的這項試驗，還有沒有什么其他的該疾病的臨床治療方案可供其選擇

3、。常見的其他選擇有：1. 不參加本研究，繼續(xù)您的常規(guī)治療。常規(guī)治療方式有以下幾種：（常規(guī)治療方法的具體描述） 2. 參加別的研究。（介紹是否有其他研究）3. 不接受任何治療，但請與您的醫(yī)生協(xié)商您的決定。六、 可能的風險與不適請向受試者介紹參與這個研究是否有風險，風險的種類和等級需詳細評估。以及試驗過程中是否會導致受試者有任何的不適。七、 預期獲益請向受試者介紹參加這個研究，他是否有獲益的可能，如有可能對他的病情有所改善（直接獲益），提高整個社會的醫(yī)學診療水平從而間接地增加治療該疾病的可能性（社會獲益/間接獲益），等。（注意：研究費用/賠償/補償相關的內容不屬于獲益的范疇）八、 免費治療根據法規(guī)

4、要求，受試者參與研究，研究者不得向其收取任何研究行為下產生的費用。且研究的開展必須擁有固定且充足的試驗經費。因此，研究過程中，受試者不需要支付任何費用。包括研究者利用常規(guī)診療替代研究所需的檢查等產生的費用。）研究者將負責所有試驗所需費用九、 補償請向受試者解釋，如果受試者因為參加這個研究而產生了必要的費用，如交通費、誤工費和營養(yǎng)費等，研究者是否會對其進行合理的補償。以及具體的補償方式、金額、支付方式（單次/研究結束后一次性）十、 賠償請向受試者解釋，當受試者發(fā)生與研究相關的損害或損傷時，研究者是否能支付賠償費用。如果研究者已為該研究購買保險可告知受試者，若未購買保險或當保險公司拒賠時，研究者將

5、如何進行賠償。是否有額外的對受試者的要求需提前告知受試者，以確保其知情權和自愿原則。十一、 研究前中后的注意事項為確保受試者的安全，以及研究結果的有效性，如研究者在研究過程前后以及過程中對受試者有任何關于試驗的相關要求，可在此處詳細列明。十二、 保密性根據倫理審查的保護隱私原則。研究者應切實保護受試者的隱私，如實將受試者個人信息的儲存、使用及保密措施情況告知受試者，未經授權不得將受試者個人信息向第三方透露。因此，研究者需向受試者解釋具體的數據使用和保密方案。如：任何研究中獲得的關于您的信息將被（以何種形式存放在哪里）并被嚴格保密，且僅用于本研究。任何有關本項研究結果的公開報告不會披露您的個人身

6、份信息。我們將在法律允許的范圍內，盡一切努力保護您個人醫(yī)療資料的隱私。在必要情況下，研究者、研究主管部門、倫理委員會及上級核查部門將在簽署保密協(xié)議的前提下被允許查閱您的醫(yī)療記錄及相關信息。當您簽署了這份知情同意書，代表您同意您的個人和醫(yī)療信息被用于上述所描述的場合。十三、 重新獲取知情同意當研究者因研究內容變更或安全新信息更新而想要修改知情同意書時，應知道：根據法規(guī)要求，滿足以下條件時研究者需要向受試者重新獲取知情同意書：1.研究方案、范圍、內容發(fā)生變化的； 2.利用過去用于診斷、治療的有身份標識的樣本進行研究的； 3.生物樣本數據庫中有身份標識的人體生物學樣本或者相關臨床病史資料，再次使用進

7、行研究的； 4. 研究過程中發(fā)生其他變化的。請研究者根據實際情況，判斷是否可能有需要受試者重新簽署知情同意書的可能性，若有，需提前告訴受試者。十四、 自愿性根據倫理審查的知情同意原則。研究者必須尊重和保障受試者是否參加研究的自主決定權，嚴格履行知情同意程序，防止使用欺騙、利誘、脅迫等手段使受試者同意參加研究，允許受試者在任何階段無條件退出研究。因此，研究者必須向受試者解釋說明受試者可自行決定是否參與研究。如：您可以選擇不參加本項研究，或者在任何時候通知研究者要求退出研究，您的數據將不納入研究結果，您的任何醫(yī)療待遇與權益不會因此而受到影響。如果您需要其它治療，或者您沒有遵守研究計劃，或者發(fā)生了與

8、研究相關的損傷或者有任何其它原因，研究醫(yī)師可以終止您繼續(xù)參與本項研究。您可隨時了解與本研究有關的信息資料和研究進展，若發(fā)生與本研究相關的安全性新信息，我們也會及時通知您。 十五、 受試者義務為確保研究過程的真實性和研究結果的可靠性，研究者應告知受試者將所有與試驗相關的個人信息告知研究者，如：作為研究受試者，您有以下職責：提供有關自身病史和當前身體狀況的真實情況；告訴研究醫(yī)生自己在本次研究期間所出現(xiàn)的任何不適；不得服用受限制的藥物、食物等（需詳細列出受限制的藥物和食物名稱）；告訴研究醫(yī)生自己在最近是否曾參與其他研究，或目前正參與其他研究。十六、 聯(lián)系方式如果您有與本研究有關的問題，或您在研究過程

9、中發(fā)生了任何不適與損傷，或有關于本項研究參加者權益方面的問題您可以通過（電話號碼）與（研究者或有關人員姓名）聯(lián)系。如果您有任何疑問或在研究過程中對研究人員有抱怨，可以聯(lián)系上海市臨床研究倫理委員會，聯(lián)系電話：（電話號碼）。受試者簽字頁受試者同意聲明： 我已經閱讀了上述有關本研究的介紹，且研究醫(yī)生已向我詳細地講解了研究內容，在簽署知情同意書前我已沒有更多有關研究的疑惑需咨詢。在此基礎上，我自愿參加本文所介紹的臨床研究，并且我的決定是基于對參加本研究可能產生的風險和受益充分了解。此外，研究者沒有對我使用欺騙、利誘、脅迫等手段強行讓我同意參加研究，并且我知道我可以在任何階段無條件退出研究。該名受試者因無行為能力、限制行為能力，本知情同意由其監(jiān)護人或者法定代理人代為簽署。受試者簽名： 法定代理人簽名僅當納入精神障礙/意識不清等弱勢群體時才需要法定代理人簽字，研究者應根據實際情況予以刪減。： 日 期： 日 期： 受試者聯(lián)系方式： 法定代理人聯(lián)系方式： 監(jiān)護人簽名： 僅當可能納入兒童等弱勢群體時才需要監(jiān)護人簽字，研究者應根據實際情況予以刪減。 公平見證人簽名：僅當可能納入有知情能力，但無法閱讀文本的受試者（如：文盲、視力障礙）時，才需要公平見證人簽名，研究者應根據實際情況予以刪減。 日 期： 日 期： 監(jiān)護人聯(lián)系方式： 公平見證人聯(lián)系方式： 研究者聲明：我確認已向患者解釋了本研究的詳細情況，