上海醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度匯編2018年

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度(? ?有限公司)(2018-2)制度目錄（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)（第1-2頁）（二）質(zhì)量管理的規(guī)定（第3頁）1、質(zhì)量管理操作規(guī)程：醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售 后服務(wù)等經(jīng)營環(huán)節(jié)的操作規(guī)程；2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；（三）首營審核的規(guī)定（第4頁）（四）采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（第 5頁）（五）庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定（第 6頁）（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（第 7頁）（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（第 8頁）（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定（第 9頁）（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定（第 10頁）（十）醫(yī)療器械召

2、回規(guī)定（第11-12頁）（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（第 13頁）（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（第 14頁）（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（第 15頁）（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定（第 16-17頁）（十五）計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定（第 18-19頁）（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定（第 20頁）（十七）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定（第 21頁）（十八）經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度（第 22頁）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)、法人代表人:1、對公司發(fā)展規(guī)劃、投資計(jì)劃及其他與公司發(fā)展密切相關(guān)的文件有審批權(quán)和否決 權(quán)。2 、對公司的經(jīng)費(fèi)支出有審批權(quán)和否決權(quán)

3、。3 、對公司重大經(jīng)營管理項(xiàng)目有主持權(quán)，對預(yù)算范圍內(nèi)的資金有支配權(quán)。4 、對直屬下級有監(jiān)督指導(dǎo)權(quán)。5 、擁有人事任免權(quán)。6 、對財(cái)務(wù)部門的資金流向有監(jiān)督、檢查權(quán)。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人：1、負(fù)責(zé)實(shí)施和維護(hù)公司質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，負(fù)責(zé)主持質(zhì)量管理體系審核工 作并負(fù)責(zé)內(nèi)部評審計(jì)劃的審核，負(fù)責(zé)向法定代表人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況。2、按規(guī)定的質(zhì)量職責(zé)對公司的質(zhì)量管理進(jìn)行計(jì)劃、指導(dǎo)、實(shí)施和協(xié)調(diào)，對分管工 作的質(zhì)量負(fù)責(zé)。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件的審閱工作。4、協(xié)助法定代表人研究、部署、檢查質(zhì)量工作，對質(zhì)量工作獎懲辦法提出建議， 并根據(jù)法定代表人的授權(quán)，具體實(shí)施質(zhì)量獎懲。5、負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的審批。三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

4、應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面 負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì) 量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。1、組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行， 并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進(jìn)。2、負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理， 并建立檔案和目錄清單。3、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì) 則。4、負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當(dāng)及時 收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建

5、立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單。5、負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和 簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證。&負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告，報(bào)告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé) 專業(yè)知識整理分享人意見和簽字。7、組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔。8、組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告。9、負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理。10、組織對委托（受托）醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)儲運(yùn)條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審 核（如有委托），審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔。11、組織對委托（受托）運(yùn)輸承運(yùn)方的運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行

6、審核，審核意 見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔。12、組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。四、質(zhì)量員：1、質(zhì)量事故和投訴的前期處理。2、產(chǎn)品質(zhì)量的跟蹤管理。3、收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。五、驗(yàn)收員：1、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械驗(yàn)收管理制度。2、按醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。3、產(chǎn)品入庫和返庫的質(zhì)量驗(yàn)收4、產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤管理5、倉儲保管和出庫復(fù)核管理質(zhì)量管理的規(guī)定1 為加強(qiáng)公司質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理，確保公司質(zhì)量嚴(yán)格按GSP要求規(guī)范運(yùn)行，特制訂質(zhì)量管理體系文件管理制度。2 質(zhì)量文件分法規(guī)性文件和見證性文件兩大類。法規(guī)性文件包括公司各部門、人 員的質(zhì)量職責(zé)，公司質(zhì)量管理制度，質(zhì)量程序，操作規(guī)程等，是企業(yè)內(nèi)部開展質(zhì)量管理 的

7、依據(jù)，是各級人員遵循的行為規(guī)范，是組織各項(xiàng)質(zhì)量活動的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)。見證性文件 包括各種質(zhì)量記錄、圖表、報(bào)告等，是企業(yè)實(shí)現(xiàn) GSP質(zhì)量體系情況和證實(shí)其有效性的文 件，是企業(yè)實(shí)施GSP質(zhì)量體系運(yùn)行的見證。3 公司質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量文件的編制、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤消、印制及 保管等的全過程管理，制定相關(guān)的管理程序。質(zhì)量管理部密切關(guān)注國家有關(guān)法律法規(guī)及 質(zhì)量動態(tài)，結(jié)合企業(yè)的運(yùn)作實(shí)際，及時編制和修訂質(zhì)量文件。對于需要修改的文件要做 好“文件修訂申請表”。4 質(zhì)量管理部編制、修訂質(zhì)量文件應(yīng)遵循先進(jìn)性、科學(xué)性、可操作性、可檢查性 及經(jīng)濟(jì)性的原則，力求使文件系統(tǒng)合理、簡潔明了。5 質(zhì)量文件完成初稿后，應(yīng)組織

8、公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組成員，對文件進(jìn)行評審，做好“文件評審表”，必要時邀請行業(yè)內(nèi)的有關(guān)專家參與評審，通過廣泛討論達(dá)成共識，必 要時作出修改。最后質(zhì)量管理部將修改的文件報(bào)經(jīng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人做出審閱。6公司質(zhì)量文件應(yīng)由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)發(fā)布。7對已批準(zhǔn)的質(zhì)量文件嚴(yán)格按規(guī)定的發(fā)放范圍和數(shù)量，列出清單進(jìn)行發(fā)放，做好“文件發(fā)放領(lǐng)用記錄表”，領(lǐng)用人應(yīng)辦理簽收手續(xù)并妥善保管，文件進(jìn)入受控狀態(tài)。8 質(zhì)量文件的領(lǐng)用人和領(lǐng)用部門對所保管的質(zhì)量文件負(fù)直接責(zé)任。9 對已修改的質(zhì)量文件，及時收回老的版本，做好“文件回收記錄表”，防止使用作廢的質(zhì)量文件。10. 公司質(zhì)量文件任何部門、人員未經(jīng)總經(jīng)理許可不得外借。總經(jīng)理許可外借的，

9、做好“文件借閱記錄表”。11質(zhì)量文件的銷毀由申請銷毀部門提出書面申請，報(bào)質(zhì)管副總經(jīng)理及總經(jīng)理審批 后，指定專人銷毀，并做好“文件銷毀記錄表”。首營審核的規(guī)定1、“首營品種”指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械 產(chǎn)品。2、首營企業(yè)的資質(zhì)審核，必須提供加蓋供貨單位原印章的醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記等證照復(fù)印件，銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章 和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期，銷售人員 身份證復(fù)印件，還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明。3、首營品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn) 品合格證、出產(chǎn)

10、檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說明書、樣品以及價格批文等。4、購進(jìn)首營品種或從首營企業(yè)進(jìn)貨時，業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫首營品種或首營企業(yè) 審批表，連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后，報(bào)企業(yè)分 管質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)商品。6質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營品種、首營企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定1、采購制度內(nèi)容的基本要求：（1）供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（2）采購的產(chǎn)品必須具有有效的醫(yī)療器械注冊證，同時該產(chǎn)品必須是在供方醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證

11、或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的產(chǎn)品范圍內(nèi)。（3）首次經(jīng)營的品種應(yīng)建立質(zhì)量審核制度。質(zhì)量審核包括索取產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì) 量檢驗(yàn)報(bào)告書，必要時對產(chǎn)品和企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考察，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議等，并建立 檔案。（4）說明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、 標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的規(guī)定。2、驗(yàn)收制度內(nèi)容的基本要求：（1）驗(yàn)收人員必須嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及購貨合同對購入產(chǎn)品進(jìn)行逐批檢查驗(yàn)收， 各項(xiàng)檢查要完整、規(guī)范，并且要有記錄。驗(yàn)收合格，驗(yàn)收人員應(yīng)在醫(yī)療器械入庫憑證上 簽章。（2）驗(yàn)收時應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，經(jīng)營品種的質(zhì) 量驗(yàn)證方法，包括無菌、無熱源等項(xiàng)目的檢查

12、。（3）查驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括： 、產(chǎn)品的名稱、規(guī)格型號、數(shù)量等基本信息是否與進(jìn)貨票據(jù)一致； 、產(chǎn)品外包裝是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，是否完好； 、標(biāo)識是否清楚、完整； 、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)有中文標(biāo)簽、中文說明書； 、相關(guān)法規(guī)或購貨合同規(guī)定的其它要求。 、對銷后退回的產(chǎn)品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，并經(jīng)驗(yàn)收員按購進(jìn)商品 的驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收。3、檢驗(yàn)記錄內(nèi)容包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、采購日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（4）供貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號等。4、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后 2年；無有效期的，不得少于5年。植

13、入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。庫房貯存、出入庫、運(yùn)輸管理的規(guī)定1、倉儲保管制度內(nèi)容的基本要求：（1）庫房內(nèi)部應(yīng)整潔，門窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無脫落物，地面平整光潔。（2）庫房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。（3）庫房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。（4）庫房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲、防鼠、 防盜、防污染。（如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等）。（5）庫房內(nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對溫濕度進(jìn)行監(jiān)測，必要時應(yīng)采取措施控制溫濕度， 以保證產(chǎn)品質(zhì)量。（6）庫存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。（7）庫存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使 用色標(biāo)標(biāo)識。黃

14、色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。（8）根據(jù)庫存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時對產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。（9）定期對庫房及庫存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時采取適當(dāng)措施，以保證庫房及產(chǎn)品 狀態(tài)正常。2、出庫復(fù)核制度內(nèi)容的基本要求：（1）庫房管理員必須憑出庫憑證辦理出庫手續(xù)，對出庫的產(chǎn)品要根據(jù)出庫憑證所 列項(xiàng)目逐項(xiàng)進(jìn)行復(fù)核，并做好記錄。復(fù)核記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少 于三年。（2）產(chǎn)品出庫應(yīng)做到先進(jìn)先出、近期先出、按批次出庫。（3）產(chǎn)品出入庫要有雙人簽字。（4）整件復(fù)核：復(fù)核員必須按發(fā)貨憑證對實(shí)物進(jìn)行品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、 有效期、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。（5）拼箱復(fù)

15、核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品批號、有效期、 生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況進(jìn)行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內(nèi)。封箱 后，外貼“拼箱”標(biāo)志。3、醫(yī)療器械出庫時，應(yīng)按發(fā)貨或配送憑證對實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核 對。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：（1）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（2）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）醫(yī)療器械已超出有效期。銷售和售后服務(wù)的規(guī)定1、銷售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷售給具有工商部門核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

16、備案憑證或 （醫(yī)療器 械經(jīng)營許可證的經(jīng)營單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。（銷售對象為個人的除外）。2、銷售人員應(yīng)攜帶蓋授權(quán)書、相應(yīng)資質(zhì)進(jìn)行銷售。3、銷售產(chǎn)品要做好銷售記錄。必要時應(yīng)能根據(jù)銷售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況 并追回。銷售記錄應(yīng)包括：（1）醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；（2）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；（3）生產(chǎn)企業(yè)的名稱；（4）供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；（5）相關(guān)許可證明文件編號等。4、銷售部應(yīng)對每一批銷出的品種都做好“銷售記錄”，銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療 器械有效期后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保 存。5、銷售特殊管理產(chǎn)品

17、，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。6企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn) 單位（供貨單位）、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、 退貨原因及處理結(jié)果。7、銷售人員應(yīng)正確介紹醫(yī)療器械，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者，對顧客所購醫(yī)療 器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后方可出售。8、負(fù)責(zé)供貨單位合法資料及相關(guān)證明文件的收集。9、負(fù)責(zé)對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料的收集。10、負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種所有資料的收集和申報(bào)。11、堅(jiān)持以“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃。掌握醫(yī)療器械庫存情況， 合理安排庫存結(jié)構(gòu)，及時組織貨源，力求品種全、質(zhì)量優(yōu)、

18、不積壓、不脫銷。12、凡經(jīng)質(zhì)量管理員檢查或接到藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格醫(yī)療器械和超有效 期、失效的醫(yī)療器械一律不得銷售。不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定1 為嚴(yán)格不合格品的控制管理，嚴(yán)防不合格品進(jìn)入或流出本企業(yè)，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)特制定本制度。2 質(zhì)量管理部是公司負(fù)責(zé)對不合格品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。3.不合格品是指內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格、包裝不合格及過期失效等與法定質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的醫(yī)療器械。質(zhì)量不合格品不得采購、入庫和銷售。4公司庫房須設(shè)立不合格品區(qū)，并掛紅色標(biāo)志。凡經(jīng)確認(rèn)的不合格品，必須放置 在不合格品區(qū)，做好“不合格品臺帳”，嚴(yán)格管理。5 在醫(yī)療器械購進(jìn)及銷后

19、退回驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，驗(yàn)收員應(yīng)填寫“不合 格品報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)并按質(zhì)管部意見處理。6保管員入庫過程中，養(yǎng)護(hù)員在庫養(yǎng)護(hù)或復(fù)核員出庫復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，填寫“質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)并按質(zhì)管部意見處理。質(zhì)管部應(yīng)及時對不合 格品進(jìn)行控制并做出處理意見。7、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品或上級藥監(jiān)抽查檢驗(yàn)判定的不合格品 或上級藥監(jiān)藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，質(zhì)量管理部應(yīng)在電腦上做 好停售處理并下發(fā) “停售通知單”，及時通知儲運(yùn)部和銷售部停止出庫和銷售。同時按 銷售記錄追回已銷出的不合格品，做好“追回記錄”。不合格品移放于不合格品區(qū)，等 待處理。8、

20、質(zhì)量管理部對不合格品應(yīng)查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時制訂與采取糾正和預(yù) 防措施。9、對明確為不合格品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法 予以處罰。10、不合格品的報(bào)損與銷毀：(1) 、儲運(yùn)部門應(yīng)對需報(bào)損的不合格品每季填寫“不合格品報(bào)損審批表”，報(bào)采購 部經(jīng)理、質(zhì)量管理部經(jīng)理審核，財(cái)務(wù)簽署意見并經(jīng)總經(jīng)理審批同意后，方可報(bào)損。(2) )已批準(zhǔn)同意報(bào)損的不合格品，質(zhì)量管理部每季應(yīng)組織一次統(tǒng)一銷毀。 銷毀時，質(zhì)量管理部人員應(yīng)到現(xiàn)場進(jìn)行監(jiān)督，并督促做好“報(bào)損銷毀記錄”。11、質(zhì)量管理部對公司的不合格品情況每半年進(jìn)行匯總一次，做好“不合格品匯總 分析表”，上報(bào)總經(jīng)理。12、不合格品處理、報(bào)

21、損、銷毀記錄應(yīng)妥善保存 5年。醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定1、為了加強(qiáng)對銷后退回醫(yī)療器械和購進(jìn)退出醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，根據(jù)醫(yī)療器 械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法律法規(guī)特制定本制度。2、凡無正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退貨要求，原則上不予受理。特殊情 況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。需冷藏保存的品種及需陰涼保存的品種，包裝已開啟品種 一般概不退貨。3、客戶因各種原因提出退貨要求的，銷售部應(yīng)首先將客戶所報(bào)的擬退貨品種的批 號及數(shù)量與原銷售單進(jìn)行核實(shí)，確認(rèn)是否為本公司售出的品種，對與原銷售單不相符的 拒絕退貨。另外,再核實(shí)是否確因本企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致退貨，不屬本企業(yè)責(zé)任如由退貨方造成 品種污染、破損等拒絕退貨。4、對與原銷售

22、單相符并且確因本企業(yè)責(zé)任導(dǎo)致退貨的客戶退貨，銷售部及質(zhì)管部 負(fù)責(zé)人在“銷售退回審批單”上簽署意見同意退貨后，開票員開出“銷售退回通知單” 轉(zhuǎn)驗(yàn)收員通知驗(yàn)收員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。未接到退貨憑證，驗(yàn)收員和保管員不得擅自接受退 貨品種。5、所有銷后退回的醫(yī)療器械，應(yīng)憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，放置退貨區(qū)。6對退回的品種，驗(yàn)收員應(yīng)憑“銷售退回通知單”，按“質(zhì)量驗(yàn)收程序”逐批驗(yàn)收。7、應(yīng)加強(qiáng)退回品種的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對外包裝有 疑問的退回品種，應(yīng)逐件開箱檢查。8、所有退回的品種，應(yīng)按采購進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并作出合格與不合 格的判定。（1）、判定為不合格的品種，驗(yàn)收員應(yīng)填寫

23、“不合格品報(bào)告單”，報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)并 按質(zhì)管部意見處理。（2）、判定合格的品種，可辦理入庫手續(xù)，入合格品區(qū)繼續(xù)銷售。9質(zhì)量無問題，因滯銷或其它原因需退給供貨方的品種，采購部門應(yīng)及時與供貨 方聯(lián)系處理。10. 認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好退貨品種控制的各種臺帳，記錄保存3年。11. 退貨管理的具體程序按公司“退貨管理程序”的規(guī)定執(zhí)行。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定1、醫(yī)療器械不良事件是指合格的醫(yī)療器械，在正常使用情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械 預(yù)期使用效果無關(guān)的，已經(jīng)或者可能導(dǎo)致、促使患者、器械操作人員死亡或嚴(yán)重傷害的 事件。2、企業(yè)應(yīng)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定，注意收集由本公司售出 產(chǎn)品的不良事

24、件情況。如有發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情 況，并做好記錄，迅速上報(bào)公司質(zhì)量管理部。3、發(fā)現(xiàn)不良事件情況時應(yīng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理。并按規(guī)定進(jìn)行醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)上注冊工作，醫(yī)療器械不良事件注冊和報(bào)告新系統(tǒng)為：聯(lián)通 20/ 或電 20，用戶名為注冊成功的序列號,初始密碼是“ 111111”，不良事件網(wǎng)上注冊可咨詢藥監(jiān)老師：579227344、企業(yè)按規(guī)定在醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)站上定期上報(bào)。5、發(fā)生不良事件應(yīng)采取招回、停止銷售等措施。&對嚴(yán)重罕見的不良事件應(yīng)隨時報(bào)告，并建檔保存。醫(yī)療器械召回規(guī)

25、定1. 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制度本制度。2. 醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺 陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善 說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。3. 質(zhì)量辦負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量辦完成相關(guān)工作。4. 本公司應(yīng)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信 息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5. 本公司產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量 辦。6. 質(zhì)量辦經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并

26、及時向總經(jīng)理匯報(bào)。7. 質(zhì)量辦向所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8. 對于我公司銷售的品種，質(zhì)量辦及相關(guān)部門開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評估， 并提供相關(guān)資料。對醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評估的主要內(nèi)容包括：（1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或傷害；（2）在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)實(shí)驗(yàn)或 者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；（3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；（4）對人體健康造成的傷害程度；（5）傷害發(fā)生的概率；（6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；（7）其他可能對人體造成傷害的因素。9. 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：（1）一級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已

27、經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；（2）二級召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；（3）三級召回：使用醫(yī)療器械引起危害的可能性較小擔(dān)仍需要召回的。10. 本公司按照醫(yī)療器械召回管理辦法的相關(guān)要求進(jìn)行調(diào)查評估后，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療 器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即召回。其中一級召回在 1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召 回在7日內(nèi)。11. 本公司作出醫(yī)療器械召回決定的，應(yīng)當(dāng)立即書面告知所在地的食品藥品監(jiān)督管 理部門，并在5日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表，將調(diào)查評估報(bào)告和召回計(jì)劃同 時提交給所在地的食品藥品監(jiān)督管理部門備案。12. 質(zhì)量辦對召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效 果進(jìn)

28、行評價，評價結(jié)果存檔備查。設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定1. 庫房設(shè)備是企業(yè)在經(jīng)營過程中保證醫(yī)療器械質(zhì)量的重要條件，為加強(qiáng)對設(shè)備的管理，并符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，特制定本制度。2. 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對庫房設(shè)備登記造冊，做好“設(shè)備管理臺帳”，設(shè)備的原始資料由質(zhì) 量管理員統(tǒng)一管理，建立設(shè)備管理檔案。檔案內(nèi)容包括儀器設(shè)備說明書、合格證、檢定或校準(zhǔn)證書等。3. 設(shè)備的使用：（1）公司的設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格參照使用說明書和操作程序使用。（2）設(shè)備操作人員在上機(jī)前要進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)知識和安全操作程序的理論及實(shí)際 技能的學(xué)習(xí)。（3） 對設(shè)備的使用，操作人員須填寫“設(shè)備使用及維護(hù)記錄”。4. 設(shè)備的維修：當(dāng)設(shè)備出現(xiàn)異常

29、情況或故障時，應(yīng)及時停用并報(bào)告質(zhì)量管理部，在設(shè)備故障自己無 法排除的情況下應(yīng)及時聯(lián)系專業(yè)維修人員解決。設(shè)備的維修情況應(yīng)填寫在“設(shè)備維修記 錄”中，記錄與設(shè)備資料共同歸檔保存。5. 設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)：（1）按照相應(yīng)的技術(shù)規(guī)范對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，防患于未然，延長設(shè)備使用壽命。（2）使用部門操作人員應(yīng)每月進(jìn)行設(shè)備的維護(hù)，通過對設(shè)備的檢查、清掃和擦拭， 使設(shè)備處于整齊、清潔、安全、潤滑良好的狀態(tài)。 、檢查設(shè)備的完好性，配件、部件是否缺失。 、根據(jù)設(shè)備實(shí)際情況試運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)聲音正常，潤滑良好，方可正常操作。 、檢查緊固件的聯(lián)結(jié)情況，防止在使用過程中脫落。 、檢查安全防護(hù)裝置是否完整、安全、靈活、準(zhǔn)確、可靠。

30、 、檢查潤滑裝置是否齊全、完整、可靠。 、對各傳動部位進(jìn)行潤滑加油，檢查傳動系統(tǒng)各操作手柄、電器開關(guān)位置應(yīng)正確 無松動，操作靈活可靠。 、各種工具、附件應(yīng)定點(diǎn)放置，做到擺放有序，整齊。 、每月打電話核實(shí)短信報(bào)警的電話是否欠費(fèi)并做好記錄。 、維護(hù)保養(yǎng)后做好“設(shè)備使用及維護(hù)記錄”。衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定1 為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個有利醫(yī)療器械質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境， 保證員工身體健康，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2 辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。3 辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。4庫區(qū)內(nèi)地面平整、光潔，無積水、垃圾，無污染源，排水設(shè)施

31、正常使用。5庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。6 庫房門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲、 防鼠等設(shè)施。7. 庫內(nèi)設(shè)施設(shè)備及品種包裝不得積塵污損。8 在崗員工應(yīng)著裝整潔、勤洗澡、勤理發(fā)。9. 每年組織一次健康體檢，提前做好工作安排并列出體檢人員名單，凡直接接觸 醫(yī)療器械的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。10. 健康體檢應(yīng)在指定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。11. 企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員、倉庫保管員應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)院 健康檢查。體檢項(xiàng)目醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，不得有漏檢行為或找人替檢行為。12. 經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患

32、有精神病、傳染病、皮膚病或其它可能污染醫(yī)療器械的患者， 立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。病患者恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。13. 新招聘員工，如直接接觸醫(yī)療器械，應(yīng)提供指定體檢機(jī)構(gòu)的體檢證明，凡不符 合要求者，公司應(yīng)拒絕接收。14. 應(yīng)做好“員工健康檔案表”、“年度健康檢查匯總表”并收集體檢表等建立健康 體檢檔案，檔案至少保存3年。質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地為客戶服務(wù)，特制定本制度。2、對新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識的教育培 訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上崗。3、管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則：既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì)

33、 教育，又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育；既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí)，又注重實(shí)踐運(yùn)用；既有數(shù)量指標(biāo)，也有 質(zhì)量指標(biāo)，也考慮群體功能的優(yōu)化。4、培訓(xùn)方法：集中培訓(xùn)與個別培訓(xùn)相結(jié)合；企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合；采取由 淺入深，普及與提高相結(jié)合，理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評工作，以示培 訓(xùn)效果。5、人力資源部根據(jù)管理部制定的年度教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的教育、培訓(xùn)工 作，并建立職工教育培訓(xùn)檔案。6企業(yè)新進(jìn)人員上崗前進(jìn)行教育、培訓(xùn)，主要講解企業(yè)管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程與崗位職責(zé)，各類臺帳、記錄的登記方法及公司的方針目標(biāo)，與計(jì)算機(jī)管理以及有 關(guān)商品的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。7、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營狀況調(diào)

34、整而需要員工轉(zhuǎn)崗時，轉(zhuǎn)崗員工，為適應(yīng)新工作崗位需要 進(jìn)行教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。8、教育、培訓(xùn)工作考核中成績不合格者，所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處 理。醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報(bào)告的規(guī)定一、質(zhì)量事故：1、質(zhì)量事故的范圍：分重大事故和一般事故兩大類：（1）重大質(zhì)量事故： 、在庫商品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供 使用，該批次器械造成經(jīng)濟(jì)損失 5000元以上； 、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故 者。、購進(jìn)三無產(chǎn)品，受到新聞媒介曝光或上級通報(bào)批評，造成較壞影響或損失在二 萬元以上者。（2）

35、一般質(zhì)量事故： 、保管不當(dāng)，一次性造成損失 1000元以上，5000元以下者。 、購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期，造成一定影響或損失在二萬元以下者2、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時限：24（1）發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣影響很壞的，所在部門必須 小時內(nèi)報(bào)公司總經(jīng)理室、質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部報(bào)上級部門。（2）其它重大質(zhì)量事故也是應(yīng)在三天內(nèi)由公司及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門匯報(bào)， 查清原因后，再作書面匯報(bào)，一般不得超過 15天。（3）般質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理部，并在一月內(nèi)將事故原因、處理結(jié)果 報(bào)質(zhì)量管理部。3、事故發(fā)生后，要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更 大

36、的損失和后果。4、質(zhì)量管理部接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則（即： 事故原因不查出不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有指定防范措施不 放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故的善后工作。6以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任， 提出整改措施。7、質(zhì)量事故處理：（1）發(fā)生一般質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，在質(zhì)量考核中處理。（2）發(fā)生重大事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在質(zhì)量考核中處罰，重者將追究行政 責(zé)任。（3）發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者，經(jīng)查實(shí)，將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。二、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴：1、醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門是質(zhì)量

37、管理部。2、對消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見要有調(diào)查、研究、落實(shí)的措施，能立即予答復(fù) 的不要拖到第二天。消費(fèi)者反映醫(yī)療器械質(zhì)量問題的意見必須認(rèn)真處理，查明原因，一 般情況下，一周內(nèi)必須給予答復(fù)。3、質(zhì)量查詢和投訴時收集的意見，涉及到部門必須認(rèn)真做好處理記錄，研究改進(jìn) 措施，提高服務(wù)水平。4、對質(zhì)量查詢和投訴的責(zé)任部門和負(fù)責(zé)人，一經(jīng)查實(shí)，按公司規(guī)定從嚴(yán)處理。三、質(zhì)量投訴：1、質(zhì)量投訴，是指公民、和其他組織通過信函、來電、來訪等形式反映質(zhì)量問題 的活動。2、質(zhì)管部負(fù)責(zé)受理和組織處理質(zhì)量投訴工作，受理人對來訪和電話投訴要認(rèn)真接 待，文明用語，耐心傾聽并做好記錄，信函投映的質(zhì)量投訴應(yīng)根據(jù)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行登記；

38、 詳細(xì)記錄以下內(nèi)容：投訴人單位、姓名、 地址和聯(lián)系電話，投訴產(chǎn)品名稱、型號、 批號, 質(zhì)量問題描述和舉證材料，投訴人具體請求事項(xiàng)。3、對不屬于本公司受理范圍內(nèi)的質(zhì)量投訴事項(xiàng)，或者在收到有關(guān)機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人的批 辦意見之日起五個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)送責(zé)任歸屬機(jī)關(guān)辦理，同時應(yīng)告知投訴人。4、涉及幾個科室職責(zé)范圍的質(zhì)量投訴事項(xiàng)，由質(zhì)管部牽頭辦理；對辦理責(zé)任有爭 議的，可以由上級領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)，指定辦理或者直接辦理。5、對上級機(jī)關(guān)交辦的質(zhì)量投訴事項(xiàng)，本站質(zhì)量投訴受理部門應(yīng)當(dāng)在收到之日起三 十日內(nèi)辦理完畢，法律、法規(guī)另有規(guī)定的除外。辦理結(jié)果應(yīng)當(dāng)答復(fù)投訴人，并報(bào)告交辦 機(jī)關(guān)。6投訴人要求書面答復(fù)質(zhì)量投訴處理結(jié)果的，本站質(zhì)量投訴

39、受理部門應(yīng)當(dāng)書面答 復(fù)投訴人。書面答復(fù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括對投訴事項(xiàng)的事實(shí)認(rèn)定情況，處理意見及相應(yīng)的依 據(jù)。決提出的信訪事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)告知投訴人通過法律規(guī)定的途徑解決。7、對于投訴的質(zhì)量問題，投訴處理機(jī)構(gòu)要本著實(shí)事求是的原則，對合理的要求， 要及時妥善處理；暫時解決不了的，要向投訴人作出解釋。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)本站工程質(zhì)量投訴的建立、統(tǒng)計(jì)、歸檔等檔案工作。制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定1. 為規(guī)范公司經(jīng)營，用計(jì)算機(jī)管理各項(xiàng)經(jīng)營活動和質(zhì)量管理記錄并保證計(jì)算機(jī)信息 系統(tǒng)的安全性。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例特制定本制度。2. 公司所用計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，應(yīng)能覆蓋企業(yè)經(jīng)營購銷存全過程，并運(yùn)用該系統(tǒng) 對醫(yī)療器械的審核

40、、購進(jìn)、入庫驗(yàn)收、在庫儲存養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核能夠進(jìn)行及時準(zhǔn) 確的記錄和管理，數(shù)據(jù)相互銜接、準(zhǔn)確。3. 人員規(guī)定：（1）對于從技術(shù)數(shù)據(jù)的裝入到系統(tǒng)正式運(yùn)行過程中的每一個環(huán)節(jié)，系統(tǒng)管理員都 應(yīng)保持高度的重視。安裝盤應(yīng)由系統(tǒng)管理員專門保管。（2）由系統(tǒng)管理員授予有關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限并設(shè)置密碼，任何人不得越權(quán)操 作。系統(tǒng)管理員根據(jù)人員崗位的質(zhì)量工作職責(zé)，設(shè)置相應(yīng)崗位權(quán)限，不得越權(quán)、越崗。 系統(tǒng)管理員有權(quán)根據(jù)各部門人員配置的變化而收回或更改相關(guān)人員的系統(tǒng)操作權(quán)限。（3）操作人員必須經(jīng)過技術(shù)服務(wù)部門的相關(guān)培訓(xùn)和考核，考核合格者才能操作本 公司提供的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。操作人員必須認(rèn)真閱讀相關(guān)學(xué)習(xí)資料或

41、培訓(xùn)講義，應(yīng) 根據(jù)所提示步驟分步操作，在操作中如有疑問應(yīng)及時與系統(tǒng)管理員聯(lián)系，各崗位系統(tǒng)操 作者對自己的操作行為負(fù)責(zé)。各崗位人員必須使用自己密碼進(jìn)入電腦操作，不得竊取他 人電腦密碼，同時防止密碼泄漏。經(jīng)常更換密碼，確保密碼安全。（4）嚴(yán)格控制非操作人員對本系統(tǒng)的使用，各種業(yè)務(wù)應(yīng)嚴(yán)格遵守業(yè)務(wù)流程工作， 各工作站點(diǎn)由各崗位人員負(fù)責(zé)錄入，其它人員不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權(quán)操作 可能帶來的數(shù)據(jù)丟失和破壞。（5）由質(zhì)管部專人負(fù)責(zé)及時將藥品購銷存記錄通過浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)信用監(jiān)管 系統(tǒng)進(jìn)行數(shù)據(jù)上報(bào)。4. 系統(tǒng)正常維護(hù)：（1）系統(tǒng)管理員應(yīng)每天進(jìn)行服務(wù)器主機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份，數(shù)據(jù)備份應(yīng)視為商業(yè)機(jī) 密加以保

42、管。（2）系統(tǒng)管理員應(yīng)每月對計(jì)算機(jī)的硬件設(shè)備進(jìn)行檢測、檢查、維護(hù)，提前安裝好 殺毒軟件對單機(jī)和網(wǎng)絡(luò)定時進(jìn)行檢查和殺毒，對病毒及時進(jìn)行清理，保證系統(tǒng)進(jìn)行正常 運(yùn)行。（3）系統(tǒng)管理員應(yīng)及時檢查系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫安全性，一旦發(fā)現(xiàn)有不安全的現(xiàn)象時應(yīng) 立即清除，并對當(dāng)事人嚴(yán)肅處理。（4）任何外來軟件不得用于啟動計(jì)算機(jī)，外來軟件未經(jīng)系統(tǒng)管理員許可不得在裝 有計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的單機(jī)上運(yùn)行。（5）專機(jī)專用，使用人員不隨意更換硬件或軟件配置，不在計(jì)算機(jī)內(nèi)運(yùn)行游戲及其它軟件。5. 數(shù)據(jù)處理規(guī)定：（1）當(dāng)服務(wù)器主機(jī)數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)丟失或數(shù)據(jù)庫毀壞時，用備份數(shù)據(jù)進(jìn)行恢復(fù)。（2）除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員共同處理外，嚴(yán)禁其他人員進(jìn)行數(shù)據(jù)（尤其是數(shù) 據(jù)備份文件）的刪除和備份數(shù)據(jù)恢復(fù)操作。6. 計(jì)算機(jī)異常處理：（1）各種計(jì)算機(jī)及相應(yīng)外設(shè)異常時應(yīng)及時通報(bào)系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部。（2）如果軟件發(fā)生異常應(yīng)先檢測操作系統(tǒng)、參數(shù)文件等是否正常。如果是硬件故 障應(yīng)及時進(jìn)行硬件修理和更換。（3）除系統(tǒng)管理員和質(zhì)管部人員外嚴(yán)禁其他人員自行處理異?，F(xiàn)象。7. 網(wǎng)絡(luò)異常處理：（1）網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常時應(yīng)明確發(fā)生異常的范圍，因網(wǎng)絡(luò)發(fā)生異常除與網(wǎng)絡(luò)硬件設(shè)備、 介質(zhì)、接頭等有關(guān)外還與系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)軟件、應(yīng)用軟件有關(guān)，故應(yīng)自上而下分