計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證方案

1、審批部門姓名簽名日期起草人質(zhì)量檢驗(yàn)部×××審核人質(zhì)量檢驗(yàn)部×××審核人品質(zhì)管理部×××審核人品質(zhì)管理部×××批準(zhǔn)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××分發(fā)部門： 01 品質(zhì)管理部（1份） 02 生產(chǎn)技術(shù)部（1份） 共計(jì)2份目錄一、概述二、目的三、參考文件四、驗(yàn)證小組成員五、驗(yàn)證范圍和驗(yàn)證時(shí)間安排六、驗(yàn)證內(nèi)容八、偏差處理九、驗(yàn)證結(jié)果及評(píng)價(jià)十、附件會(huì)議與人員簽到表會(huì)議地點(diǎn)： 會(huì)議時(shí)間：序號(hào)姓名時(shí)間序號(hào)姓名時(shí)間備注： 會(huì)議記錄部門/組別：品質(zhì)管理部時(shí)間地點(diǎn)會(huì)議主持會(huì)議記錄

2、人參會(huì)人員主要議題會(huì)議主要內(nèi)容一、概述 根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱GSP實(shí)施要求，藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)全面推行計(jì)算機(jī)管理手段，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可控可追溯，公司于2015年請(qǐng)第三方對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行了改造，并于2015年改造完成，在軟件投入使用前，需對(duì)該軟件操作系統(tǒng)進(jìn)行一次全面的驗(yàn)證，以保證該計(jì)算機(jī)軟件能夠按照GSP及我公司實(shí)際經(jīng)營(yíng)情況正常運(yùn)營(yíng)。二、目的通過對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)控制的驗(yàn)證，檢測(cè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的登錄、查詢、鎖定、解鎖、打印以及經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)操作等功能模塊狀態(tài)，確定其功能符合GSP的要求和公司藥品經(jīng)營(yíng)的實(shí)際情形三、參考文件1 計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理2 設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理3 驗(yàn)證的管理4 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的

3、管理5 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范6 驗(yàn)證管理7 藥品GMP指南8 GSP四、驗(yàn)證小組成員組長(zhǎng)：姓名部門職務(wù)工作職責(zé)質(zhì)量副總組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整個(gè)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)、組織工作，對(duì)驗(yàn)證過程全面監(jiān)控品管部部長(zhǎng)組員實(shí)施驗(yàn)證并配合組長(zhǎng)對(duì)整個(gè)驗(yàn)證過程進(jìn)行全面監(jiān)控物控部部長(zhǎng)組員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中的監(jiān)控和管理操作工組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作QC組員負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作五、驗(yàn)證范圍和驗(yàn)證時(shí)間安排1.實(shí)驗(yàn)室設(shè)備控制系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng) 如LIMS 系統(tǒng),HPLC、GC、UV2. 物料控制及管理系統(tǒng) 如BPCS、SAP、ERP系統(tǒng)等。3生產(chǎn)工藝及控制系統(tǒng) 如PLC(可編程序邏輯控制器)等。4公用設(shè)施控制系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)登錄1.使用用戶名及密

4、碼登錄后，登錄信息相符；2.人員信息更改與登錄信息相符。3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控1.購(gòu)、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)相關(guān)權(quán)限設(shè)置；3.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。系統(tǒng)權(quán)限修改、管控經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄首營(yíng)企業(yè)審核審批維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，首營(yíng)品種（從批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)）審核及藥品批件管理采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，方可采購(gòu)。藥品信息

5、管理藥品信息增加“經(jīng)營(yíng)范圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”的名稱一致拒絕超經(jīng)營(yíng)方式和范圍購(gòu)進(jìn)系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍，并按照相應(yīng)的范圍購(gòu)進(jìn)藥品采購(gòu)訂單1.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購(gòu)訂單生成；2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營(yíng)范圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”，否則，拒絕該“采購(gòu)訂單”的生成。采購(gòu)記錄1.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；2.采購(gòu)記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。收貨確認(rèn)藥品到貨，系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，隨貨同行單、來貨、采購(gòu)記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒

6、收；對(duì)不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；2.對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄銷售記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；2、系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核；3、拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成

7、；4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。銷后退貨1、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；2、對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷退藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗(yàn)收記錄；3、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；4、系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。質(zhì)量鎖、物流鎖1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)管人員；2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行

8、記錄，跟蹤處理結(jié)果。揀貨單打印由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單出庫(kù)復(fù)核系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等運(yùn)輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車牌號(hào)等庫(kù)房溫濕度監(jiān)控1.自動(dòng)、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定

9、范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)2、監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等方式對(duì)不少于3名指定人員報(bào)警3、監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效冷鏈運(yùn)輸溫度數(shù)據(jù)采集、記錄、報(bào)警1、顯示并自動(dòng)采集和記錄運(yùn)輸途中冷藏車和車載冷藏箱內(nèi)的溫濕度。顯示溫度每隔1分鐘更新一次，每5分鐘自動(dòng)記錄一次；溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次。2、報(bào)警：具有遠(yuǎn)程及就地實(shí)時(shí)報(bào)警功能，可通過計(jì)算機(jī)讀取和存儲(chǔ)所記錄的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)。3、測(cè)點(diǎn)終端采集的數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動(dòng)傳送到管理主機(jī)進(jìn)行處理、記錄、保存；4、系統(tǒng)對(duì)記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除，不得設(shè)置反向?qū)?/p>

10、入數(shù)據(jù)的功能；電子監(jiān)管碼掃碼及數(shù)據(jù)上傳對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品入庫(kù)、出庫(kù)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。效期預(yù)警系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，具備近效期預(yù)警提示過效期鎖定系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制超有效期自動(dòng)鎖定及停售等功能。定期盤點(diǎn)系統(tǒng)設(shè)置盤點(diǎn)模塊記錄應(yīng)當(dāng)根據(jù)專有的用戶名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入；銷售出庫(kù)出庫(kù)順序遵循先進(jìn)先出原則單據(jù)確認(rèn)確認(rèn)后信息記入分類賬單據(jù)打印打印信息與打印出的單據(jù)信息相符在庫(kù)查詢查詢?cè)趲?kù)信息與賬目相符入庫(kù)查詢?nèi)霂?kù)相應(yīng)信息與入庫(kù)證相符出庫(kù)查詢出庫(kù)信息與提單信息相符分類

11、賬查詢分類賬查詢信息與賬目相符驗(yàn)證小組于 年 月 日至 月 日按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證六、驗(yàn)證前準(zhǔn)備1 文件確認(rèn)6.1驗(yàn)證文件一覽表文件名稱文件編號(hào)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理驗(yàn)證的管理計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部門令第90號(hào)驗(yàn)證管理藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范附錄五6.2培訓(xùn)在本方案實(shí)施前，應(yīng)對(duì)方案實(shí)施過程中涉及人員進(jìn)行培訓(xùn)，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓(xùn)記錄。培訓(xùn)內(nèi)容包括6.1驗(yàn)證文件一覽表但不限于此內(nèi)容。培訓(xùn)內(nèi)容表序號(hào)文件名稱文件編號(hào)培訓(xùn)日期1計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)驗(yàn)證管理2設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)（檢定）管理3驗(yàn)證的管理4計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理5藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范衛(wèi)生部門令第90

12、號(hào)6驗(yàn)證管理GSP附錄五檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：2 人員培訓(xùn)序號(hào)培訓(xùn)文件名稱編號(hào)被培訓(xùn)人培訓(xùn)情況培訓(xùn)日期合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格合格不合格七、驗(yàn)證內(nèi)容1 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（computer system）具有特定功能的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是由1臺(tái)或數(shù)臺(tái)計(jì)算機(jī)、外圍輸出輸入設(shè)備以及軟件構(gòu)成；全部或部分程序及運(yùn)行程序所需的全部或部分?jǐn)?shù)據(jù)使用共同的存儲(chǔ)器；運(yùn)行用戶編寫的程序或用戶指定的程序；根據(jù)用戶的指定模式進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，如數(shù)值運(yùn)算或邏輯運(yùn)算；運(yùn)行過程中可以自我修正程序；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可以是獨(dú)立的單機(jī)，也可以是由幾臺(tái)單機(jī)聯(lián)機(jī)組成；2 過程實(shí)施內(nèi)容2.1 工程計(jì)劃工程計(jì)劃用于規(guī)劃所有工程及驗(yàn)證活動(dòng)，

13、包括計(jì)算機(jī)化工程的組織結(jié)構(gòu)、各部門個(gè)人的職責(zé)、工程進(jìn)度表(包括所有SDLC 階段和相應(yīng)的SVLC 階段)、文件交付、審核和批準(zhǔn)要求等。2.2 供戶評(píng)估應(yīng)對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)供戶進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確保其系統(tǒng)能力及所提供的產(chǎn)品滿足計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證要求。供戶評(píng)價(jià)包括以下內(nèi)容。(1)根據(jù)系統(tǒng)概念定義及判斷選擇供戶，注意評(píng)估外部資料對(duì)標(biāo)準(zhǔn)要求的符合化及與系統(tǒng)要求文件的一致程度。(2)對(duì)供戶質(zhì)量體系進(jìn)行審計(jì)，審計(jì)內(nèi)容包括系統(tǒng)開發(fā)者的內(nèi)部質(zhì)量管理程序。技術(shù)能力評(píng)估。軟件開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)及軟件測(cè)試能力。程序編制人員的資格審定。硬件開發(fā)及制造能力。變更控制。售后服務(wù)。系統(tǒng)安全性。供戶審計(jì)報(bào)告應(yīng)納入驗(yàn)證檔案。2.3 需求定義需求定義階段

14、提供新的改變的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)所期望達(dá)到的詳細(xì)的、可衡量的需求，所有需求將用來確定系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。需求定義階段主要是提供用戶需求說明(URS)。用戶需求說明由系統(tǒng)用戶和系統(tǒng)項(xiàng)目專家制定，詳細(xì)說明計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的基本業(yè)務(wù)需求、期望及性能指標(biāo)。包括如下內(nèi)容。系統(tǒng)說明說明全系統(tǒng)要做什么，模塊間怎樣連接及相互作用，控制方式，執(zhí)行的過程，操作人員對(duì)接口的要求及安全性要求等。物理要求物理要求包括有效空間、位置、所處的環(huán)境等。硬件文件標(biāo)準(zhǔn)硬件文件標(biāo)準(zhǔn)包括圖紙、流程圖、手冊(cè)、部件清單等。軟件文件標(biāo)準(zhǔn)軟件文件標(biāo)準(zhǔn)包括程序編號(hào)及修訂號(hào)、打印出的程序及詳細(xì)解釋、復(fù)制件的提供及貯存條件、系統(tǒng)框圖及配置清單。2.4 測(cè)試要求系統(tǒng)開

15、發(fā)過程中所要求進(jìn)行的測(cè)試項(xiàng)目及記錄。包括單獨(dú)模塊測(cè)試及集成測(cè)試等。2.5系統(tǒng)測(cè)試該階段的主要任務(wù)是發(fā)現(xiàn)并排除在分析、設(shè)計(jì)、編程各階段中產(chǎn)生的各種類型的錯(cuò)誤，以得到可運(yùn)行的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。系統(tǒng)測(cè)試和確認(rèn)過程與系統(tǒng)的需求定義、設(shè)計(jì)及編程階段相對(duì)應(yīng)，如圖6-3 所示。單元測(cè)試及組裝測(cè)試一般在供戶處進(jìn)行。單元測(cè)試單元測(cè)試是對(duì)系統(tǒng)的每一個(gè)模塊進(jìn)行獨(dú)立測(cè)試，其目的是找出與模塊的內(nèi)部邏輯有關(guān)的錯(cuò)誤。單元測(cè)試一般以白盒法為主。集成測(cè)試集成測(cè)試根據(jù)系統(tǒng)設(shè)計(jì)中各功能模塊的說明及制定的組裝測(cè)試計(jì)劃，將經(jīng)過單元測(cè)試的模塊逐步進(jìn)行組裝和測(cè)試。每并人一個(gè)模塊，都要找出由此產(chǎn)生的錯(cuò)誤。集成測(cè)試一般以黑盒法為主。注：測(cè)試的難點(diǎn)在

16、于如何選擇測(cè)試用例，選擇一個(gè)好的測(cè)試用例，可以最大限度的發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)中所存在的錯(cuò)誤，以對(duì)重要數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的正確性進(jìn)行全面檢查。白盒法一般根據(jù)程序內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)測(cè)試用例，亦稱邏輯覆蓋法，包括語句覆蓋(使每一個(gè)語句至少執(zhí)行一次)、判定覆蓋(使程序中的每一個(gè)判定至少出現(xiàn)一次“真值”和一次“假值”)、條件覆蓋(使每一個(gè)判定中的每一個(gè)條件都取得各種可能的結(jié)果)等。黑盒法則是根據(jù)系統(tǒng)功能需求來構(gòu)造測(cè)試用例，常用如下4 種方法：等價(jià)劃分法(將系統(tǒng)的輸入?yún)^(qū)域劃分為若干等價(jià)類，用每個(gè)等價(jià)類中的一個(gè)具有代表性的數(shù)據(jù)作為測(cè)試數(shù)據(jù))、邊界值分析法(盡可能選取邊界值作為測(cè)試數(shù)據(jù))、因果圖法(在系統(tǒng)功能說明中找出各種因果關(guān)系，設(shè)計(jì)

17、測(cè)試用例)、錯(cuò)誤推測(cè)法(推測(cè)系統(tǒng)容易發(fā)生的各種錯(cuò)誤，設(shè)計(jì)能檢查出這些錯(cuò)誤的測(cè)試用例)。六、其他其他提供給供戶的要求。包括對(duì)已完成的系統(tǒng)的驗(yàn)證要求、關(guān)于在設(shè)計(jì)開發(fā)過程中的質(zhì)量控制和變更控制要求等。用戶需求說明中的所有條款將直接作為制定IQ、OQ 及PQ 草案的依據(jù)。2.6系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)IQ安裝確認(rèn)(IQ)安裝確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，并保證所需技術(shù)資料俱全。具體確認(rèn)內(nèi)容包括如下。(1)各種標(biāo)準(zhǔn)清單，包括使用者要求、功能性要求、物理要求、系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)。(2)各種標(biāo)準(zhǔn)操作程序(SOP)，包括硬件和軟件的操作、預(yù)防維修、備份和數(shù)據(jù)存檔、災(zāi)難(斷電、硬軟件損壞等)恢復(fù)及系統(tǒng)退役。(3)配置圖，

18、配置圖是控制系統(tǒng)的概圖，包括以下內(nèi)容。整個(gè)系統(tǒng)概圖。各個(gè)中央處理器(CPUS)包括插件指定的配置圖。輸入輸出裝置接線圖。控制回路圖。狀態(tài)轉(zhuǎn)變圖。網(wǎng)絡(luò)接線圖。硬件驅(qū)動(dòng)網(wǎng)絡(luò)驅(qū)動(dòng)指示樹，可包括邏輯的和物理的驅(qū)動(dòng)指定。(4)硬件和軟件手冊(cè)，包括安裝、操作、維修保養(yǎng)手冊(cè)。(5)硬件配置清單，包括已安裝系統(tǒng)的所有組成部分，對(duì)于芯片、微處理器或 EPROM，應(yīng)記錄其修訂版號(hào)。(6)軟件清單和源代碼的復(fù)制件列出與系統(tǒng)有關(guān)的所有軟件和軟件版本，并保證所有軟件的復(fù)制件都?xì)w入檔案，安全存放。應(yīng)存放以下幾種軟件。源代碼產(chǎn)生器或編輯器、源代碼(包括初級(jí)排序、功能和報(bào)告的產(chǎn)生)、操作系統(tǒng)、診斷程序、存檔備份程序。2.7系

19、統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)OQ運(yùn)行確認(rèn)(OQ)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的目的是保證系統(tǒng)和運(yùn)作符合需求標(biāo)準(zhǔn)。系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)在一個(gè)與正常工作環(huán)境隔離的測(cè)試環(huán)境下實(shí)施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。具體包括如下。(1)系統(tǒng)安全性測(cè)試挑戰(zhàn)所有邏輯系統(tǒng)，諸如各工作層的使用權(quán)限，證明各安全層面的允許權(quán)限未經(jīng)授權(quán)的操作得到禁止。確認(rèn)系統(tǒng)外圍的安全性，諸如IO 總線卡，操作人員接口終端等。(2)操作人員接口測(cè)試，確認(rèn)操作人員接口系統(tǒng)的功能。(3)報(bào)警、互鎖功能測(cè)試。(4)數(shù)據(jù)的采集及存貯，確認(rèn)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)采集及存貯功能如下。準(zhǔn)確的采集、貯存和檢索數(shù)據(jù)；確認(rèn)數(shù)據(jù)的輸出長(zhǎng)度、進(jìn)位及空值、零及負(fù)值的處理能力；自動(dòng)將數(shù)據(jù)存檔并保存至指定時(shí)期。(5)確認(rèn)數(shù)據(jù)

20、處理能力，包括算法、統(tǒng)計(jì)、利用查表數(shù)值及報(bào)告的產(chǎn)生等。(6)定時(shí)器和定序器測(cè)試。(7)功能性測(cè)試(黑箱測(cè)試)，根據(jù)系統(tǒng)定義中所提供的各種要求文件、標(biāo)準(zhǔn)(最好有一張包括運(yùn)作分支在內(nèi)的功能圖)對(duì)系統(tǒng)各功能和各決斷通路進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試應(yīng)在最高特定條件下進(jìn)行(如最高通訊負(fù)載，大型數(shù)據(jù)文件的處理等)。(8)斷電修復(fù)測(cè)試復(fù)查斷電之前，期間和之后的數(shù)據(jù)采集狀況證明數(shù)據(jù)沒有破壞或丟失。測(cè)試后備供電、不間斷供電和動(dòng)力調(diào)節(jié)器、發(fā)電機(jī)功能恢復(fù)是否正常。(9)災(zāi)難恢復(fù)測(cè)試，制造一起系統(tǒng)失效現(xiàn)象，按照災(zāi)難恢復(fù)程序一步步確認(rèn)以下各項(xiàng)。現(xiàn)有的數(shù)據(jù)未被破壞。保證對(duì)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)備份有效。(10)制定系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果合格

21、后，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產(chǎn)環(huán)境下使用的條件，可以在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)。系統(tǒng)驗(yàn)收及確認(rèn)PQ2.8 性能確認(rèn)性能確認(rèn)(PQ)是為了確認(rèn)系統(tǒng)運(yùn)行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試項(xiàng)目依據(jù)對(duì)系統(tǒng)運(yùn)行希望達(dá)到的整體效果而定(如對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項(xiàng)特性進(jìn)行測(cè)試)，測(cè)試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)3 次以上。注：當(dāng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)取代人工系統(tǒng)時(shí)，可以進(jìn)行平行的驗(yàn)證試驗(yàn)。人員培訓(xùn)系統(tǒng)在正式投入使用之前，應(yīng)對(duì)所有相關(guān)人員，包括操作人員、維修人員等進(jìn)行培訓(xùn)，確認(rèn)其能夠按要求正確操作。釋放通知當(dāng)確認(rèn)所有的驗(yàn)證結(jié)果符合預(yù)先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證報(bào)告已得到相關(guān)人員審批并完成人員培

22、訓(xùn)后，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)可被投入正式使用。注：在系統(tǒng)的測(cè)試、驗(yàn)收及確認(rèn)過程中，由于理解能力及環(huán)境變化等限制，不可避免地會(huì)出現(xiàn)結(jié)果與預(yù)先所設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)之間產(chǎn)生偏差的現(xiàn)象。這時(shí)必須查清偏差產(chǎn)生的根本原因，采取有效糾正措施進(jìn)行處理(有時(shí)可能會(huì)涉及到部分修訂系統(tǒng)設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn))。當(dāng)每一偏差都得到有效處理后，驗(yàn)證方可進(jìn)入下一階段。偏差產(chǎn)生的原因、處理過程及結(jié)果均在相應(yīng)文件中進(jìn)行記錄。在發(fā)布系統(tǒng)釋放通知后計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)入使用及維護(hù)階段。實(shí)踐表明，任何一個(gè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)在通過各項(xiàng)測(cè)試被使用后，隨著時(shí)間的推移，某些隱藏的問題會(huì)逐漸暴露出來；另外隨著環(huán)境的變化及新的需求的產(chǎn)生，用戶需要對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行完善。因此在此階段計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)按

23、以下方法實(shí)施監(jiān)控和修改以確保系統(tǒng)始終保持已驗(yàn)證狀態(tài)并滿足用戶需求。該階段應(yīng)一直持續(xù)到系統(tǒng)引退。2.9 數(shù)據(jù)記錄驗(yàn)證時(shí)間驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)論驗(yàn)證人系統(tǒng)登錄1.使用用戶名及密碼登錄后，登錄信息相符；相符 不相符2.人員信息更改與登錄信息相符。相符 不相符3.權(quán)限變更與變更人員操作權(quán)限相符相符 不相符系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置、管控1.購(gòu)、銷、存各流程入口、出口，與數(shù)據(jù)錄入、修改的權(quán)限應(yīng)有質(zhì)管部審核；相符 不相符2.質(zhì)管部可查詢業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)相關(guān)權(quán)限設(shè)置；相符 不相符3.各操作崗位通過輸入用戶名及密碼登錄，在權(quán)限范圍內(nèi)錄入、查詢數(shù)據(jù)。相符 不相符系統(tǒng)權(quán)限修改、管控經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)

24、當(dāng)在系統(tǒng)中記錄相符 不相符首營(yíng)企業(yè)審核審批維護(hù)信息與庫(kù)存信息相符相符 不相符數(shù)據(jù)備份按日備份數(shù)據(jù)，保證系統(tǒng)日志的完整性，相符 不相符首營(yíng)品種（從批發(fā)公司購(gòu)進(jìn)）審核及藥品批件管理采購(gòu)首營(yíng)品種應(yīng)索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，方可采購(gòu)。相符 不相符藥品信息管理藥品信息增加“經(jīng)營(yíng)范圍”一欄，與客商信息的“經(jīng)營(yíng)范圍”的名稱一致相符 不相符拒絕超經(jīng)營(yíng)方式和范圍購(gòu)進(jìn)系統(tǒng)能嚴(yán)格審核購(gòu)貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營(yíng)范圍，并按照相應(yīng)的范圍購(gòu)進(jìn)藥品相符 不相符采購(gòu)訂單1.系統(tǒng)拒絕無企業(yè)或商品基礎(chǔ)信息的采購(gòu)訂單生成；相符 不相符2.基礎(chǔ)信息中供應(yīng)商的“經(jīng)營(yíng)范圍”應(yīng)包含商品信息的“經(jīng)

25、營(yíng)范圍”，否則，拒絕該“采購(gòu)訂單”的生成。相符 不相符采購(gòu)記錄1.采購(gòu)訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動(dòng)生成采購(gòu)記錄；相符 不相符2.采購(gòu)記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等（中藥飲片應(yīng)標(biāo)明“產(chǎn)地”）。相符 不相符收貨確認(rèn)1.系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)支持收貨人員查詢采購(gòu)記錄，隨貨同行單、來貨、采購(gòu)記錄三者一致，方可收貨；不相符，且供應(yīng)商不予以確認(rèn)的，則拒收；相符 不相符2.對(duì)不符合收貨批次藥品能實(shí)現(xiàn)拒收相符 不相符驗(yàn)收記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照藥品的管理類別及儲(chǔ)存特性，自動(dòng)分配儲(chǔ)存庫(kù)區(qū)。相符 不相符養(yǎng)護(hù)計(jì)劃1.庫(kù)存藥品按期自動(dòng)生成養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，提示養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行有序、合理的養(yǎng)護(hù)；相符 不相符

26、2.對(duì)儲(chǔ)存溫度特殊、有效期較短的藥品按要求進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查，并記錄。相符 不相符養(yǎng)護(hù)記錄養(yǎng)護(hù)計(jì)劃轉(zhuǎn)換成養(yǎng)護(hù)記錄，打印、回填、保存相符 不相符數(shù)據(jù)修改及監(jiān)管經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程應(yīng)當(dāng)在系統(tǒng)中記錄相符 不相符銷售記錄1、銷售藥品，系統(tǒng)依據(jù)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及庫(kù)存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒絕無基礎(chǔ)數(shù)據(jù)或無有效庫(kù)存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成；相符 不相符2、系統(tǒng)對(duì)各購(gòu)貨單位的法定資質(zhì)能夠自動(dòng)識(shí)別并審核；相符 不相符3、拒絕超出經(jīng)營(yíng)方式或經(jīng)營(yíng)范圍銷售訂單的生成；相符 不相符4、銷售記錄至少包括：通用名稱、規(guī)格、劑型、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、單價(jià)、金額、銷售日期。相符

27、 不相符銷后退貨1、銷退收貨時(shí)應(yīng)當(dāng)調(diào)出原對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄；相符 不相符2、對(duì)應(yīng)的銷售、出庫(kù)復(fù)核記錄與銷退藥品實(shí)物信息一致的方可驗(yàn)收，并依據(jù)原記錄數(shù)據(jù)生成銷退驗(yàn)收記錄；相符 不相符3、退回藥品實(shí)物與原記錄信息不符時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)拒絕藥品退回操作；相符 不相符4、系統(tǒng)不支持對(duì)原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。相符 不相符質(zhì)量鎖、物流鎖1、發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問藥品，應(yīng)照本崗位操作權(quán)限實(shí)施鎖定，系統(tǒng)自動(dòng)通知質(zhì)管人員；相符 不相符2、被鎖定藥品應(yīng)當(dāng)由質(zhì)管人員確認(rèn)，不屬于質(zhì)量問題的解除鎖定，屬于不合格藥品的由系統(tǒng)生成不合格記錄；相符 不相符3、系統(tǒng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品的處理過程、處理結(jié)果進(jìn)行記錄，跟蹤處理結(jié)果。相符 不相符

28、揀貨單打印由倉(cāng)儲(chǔ)管理員確認(rèn)驗(yàn)收記錄可生成揀貨單相符 不相符出庫(kù)復(fù)核1系統(tǒng)將確認(rèn)后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉(cāng)儲(chǔ)部門提示出庫(kù)及復(fù)核。復(fù)核員完成出庫(kù)復(fù)核操作后，系統(tǒng)自動(dòng)生成出庫(kù)復(fù)核記錄：購(gòu)貨單位、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核員等相符 不相符運(yùn)輸跟蹤與記錄系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，生成藥品運(yùn)輸記錄：發(fā)貨時(shí)間、發(fā)貨地址、收貨單位、收貨地址、貨單號(hào)、藥品件數(shù)、運(yùn)輸方式、委托經(jīng)辦人、承運(yùn)單位，車牌號(hào)等相符 不相符庫(kù)房溫濕度監(jiān)控1.自動(dòng)、不間斷監(jiān)測(cè)和記錄藥品儲(chǔ)存運(yùn)輸過程中的溫濕度。每隔1分鐘更新一次數(shù)據(jù)，儲(chǔ)存過程中每30分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程中每5分鐘自動(dòng)記錄一次數(shù)據(jù)。溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí)，每1分鐘記錄一次數(shù)據(jù)相符 不相符2、監(jiān)測(cè)的溫濕度數(shù)據(jù)達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍，以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況，能夠就地和在指定地點(diǎn)進(jìn)行聲光報(bào)警，同時(shí)以短信等方式