2022年整理—歐盟REACH法規(guī)知識

1、歐盟REA法規(guī)知識問答 1.是REA?2.REA的詳細(xì)內(nèi)容有哪些?3.REA的理對象有哪些?4.是下用戶?5.REA理的物質(zhì)范圍是?6.REA法規(guī)中化學(xué)物質(zhì)的注冊范圍主要包括哪些?7.REA法規(guī)中豁免注冊物質(zhì)有哪些?8.化學(xué)物質(zhì)的注冊時限?9.分階段注冊物質(zhì)包括?10.是非分階段注冊物質(zhì)?11.預(yù)注冊必需提交哪些信息?12.為要預(yù)注冊? 預(yù)注冊有好處?13.常規(guī)注冊需要提交哪些資料?14.是化學(xué)品平安(附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容?15.在化學(xué)品平安中如何進(jìn)展危害評定?16.暴露評估包括哪些?17.技術(shù)包括哪些內(nèi)容?18.如何進(jìn)展暴露場景開發(fā)指導(dǎo)?19.為要開發(fā)暴露場景? 暴露場景開發(fā)需要哪些

2、信息?20.是暴露場景?21.如何進(jìn)展風(fēng)險定性?22.常規(guī)注冊時,按照消費量或是進(jìn)口量的噸數(shù),提供樣的注冊信息?23.對結(jié)合注冊如何規(guī)定?24.結(jié)合注冊需要哪些?25.結(jié)合注冊時情況下M/I可以單獨提交技術(shù)？ 26.配制品中化學(xué)物質(zhì)怎樣注冊？ 27.信息交流壇(SIEF)可實現(xiàn)哪些功能？ 28.是制成品(下)？ 29.下注冊規(guī)定是怎樣的？ 30.下所含哪些化學(xué)物質(zhì)時那么須注冊？ 31.下用戶享有權(quán)利有哪些？ 32.各理對象的義務(wù)是？ 33.下用戶的詳細(xì)義務(wù)有哪些？ 34.評估的內(nèi)容有哪些？ 35.評估的目的是？ 36.是評估(Dossier Evaluation)？ 37.是物質(zhì)評估(subs

3、tance Evaluation)？ 38.容許的目的是？ 39.限制的流程是怎樣的？ 40.哪些物質(zhì)可以獲得容許？ 41.獲得容許的流程是怎樣的？ 42.情況下限制？ 43.目前附件XVII中的限制物質(zhì)是指哪些物質(zhì)？ 44.化學(xué)品平安CSA的組成有哪些？ 45.理的職能是？ 46.在REA中中小型企業(yè)(Es如何定義？ 47.REA法規(guī)生效進(jìn)程是怎樣的？ 48.是IUCLID？ 49.是RIPs詳細(xì)包含哪些內(nèi)容？ 50、為電子制造商需要為REA而擔(dān)憂？ 52.在REA規(guī)定下工業(yè)將肩負(fù)責(zé)任？ 53.REA將對中小型企業(yè)產(chǎn)生影響？ 54.在REA規(guī)定冊所有的化學(xué)品要多久？ 55.現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)

4、品之間有區(qū)別？兩者是否都需要測試？56.是否每個注冊都需要測試？ 57.REA是否會導(dǎo)致更多的動物測試？ 58.是評估？ 59.是受權(quán)？哪種類型的化學(xué)品需要受權(quán)？ 60.假設(shè)一個化學(xué)品已經(jīng)注冊、評估和受權(quán)它是否能用于任何用處？ 61.有害化學(xué)物質(zhì)的使用是否會被限制或制止？ 62.殺蟲劑、醫(yī)藥品或化裝品中的化學(xué)品是否在REA規(guī)定的范圍內(nèi)？ 63.在REA規(guī)定下化學(xué)品混合物例如：油漆是否需要注冊？ .每個物品的化學(xué)品是否都需要注冊？ 65.含有化學(xué)品的物品是否需要標(biāo)簽？ 66.優(yōu)良實驗室理的目的是？ 67.消費者是否可以獲得數(shù)據(jù)庫中已登記化學(xué)品信息？1.是REA? REA 即 Regulation

5、 (EC) NO 1907/2006 of the European parliament and of the council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of emicals (REA), establishing a European emicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and mis

6、sion Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and mission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC。 REA是歐盟規(guī)章?化學(xué)品注冊、評估、容許和限制?REGULATION concerning the Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of emicals的簡稱,是歐盟建立的并于2007年6月1日起施行的化學(xué)品監(jiān)體系。 2.REA的詳

7、細(xì)內(nèi)容有哪些? 法規(guī)全文共十五篇141條,附件17個 第I篇：目的及范圍 第II篇：化學(xué)物質(zhì)的注冊 第III篇：數(shù)據(jù)共享與防止不必要的動物試驗 第IV篇：供應(yīng)鏈中的信息 第V篇：下用戶 第VI篇： 評估 第VII篇：受權(quán)容許 第VIII篇：對于某些危險物質(zhì)和配制品的消費、營銷和使用的限制 第IX篇：費用 第X篇：理 第XI篇：分類標(biāo)簽 第XII篇：信息 第XIII篇：主機(jī)構(gòu) 第XIV篇：生效施行 第XV篇：過渡性措施和最終條款 附件I：物質(zhì)評估和編制化學(xué)平安的一般規(guī)定 附件II：編寫平安數(shù)據(jù)單指南 附件III：數(shù)量在1至10噸的物質(zhì)登記 附件IV：根據(jù)第2條第7款a免于注冊的物質(zhì) 附件V：根據(jù)

8、第2條第7款b免于注冊的物質(zhì)類 附件VI：注冊根本信息要求 附件VII：1噸及以上附加信息要求 附件VIII：10噸及以上附加信息要求 附件IX：100噸及以上附加信息要求 附件X：1000噸及以上附加信息要求 附件XI：附件 至中試驗的一般規(guī)那么 附件XII：下用戶評估物質(zhì)和準(zhǔn)備化學(xué)平安的一般規(guī)定 附件XIII：持久性、生物蓄積性和有物質(zhì)以及高持久性和高生物蓄積性物質(zhì)鑒別 附件XIV：需獲得容許的化學(xué)物質(zhì) 附件XV： 附件XVI：社會-經(jīng)濟(jì)損益分析 附件XVII：消費、銷售和使用某些危險化學(xué)物質(zhì)、配制品和物品的限制 3.REA的理對象有哪些? 制造商進(jìn)口商下用戶分銷商和消費者不屬于下用戶 4

9、.是下用戶? 下用戶是指任何除消費商和進(jìn)口商之外使用化學(xué)物質(zhì)或配制品的工業(yè)用戶或?qū)I(yè)用戶分銷商零售商消費者不屬于下用戶。 5.REA理的物質(zhì)范圍是? 自然狀態(tài)下存在的或通過消費過程獲得的化學(xué)元素及其化合物包括加工過程中為保持起穩(wěn)定性而使用的添加劑和加工過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)但不包括任何一種在不影響其穩(wěn)定性或改變其成分的情況下就可被別離的溶劑。 試圖包含歐盟制造或進(jìn)口的全部化學(xué)物質(zhì)、配制品和物品。 6.REA法規(guī)中化學(xué)物質(zhì)的注冊范圍主要包括哪些? 1. 數(shù)量1噸/年/人的存在的物質(zhì)或配制品中的物質(zhì)； 2. 上供應(yīng)商中未注冊的含量重量比2且總量1噸/年/人的以單體單元(monomericunits)或化

10、合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)； 3. 總量>1噸/年/人且正?；蚩珊侠眍A(yù)見使用狀態(tài)下會有意釋放的物品中物質(zhì)(substances in articles)； 4. 總量>1噸/年/人化學(xué)品有理由疑心會從物品中釋放且這種釋放對人體或環(huán)境有害的物品中物質(zhì)化學(xué)品可要求注冊。 7.REA法規(guī)中豁免注冊物質(zhì)有哪些? 1. 1噸/年/人的物質(zhì) 2. 放射性物質(zhì) 3. 海關(guān)監(jiān)下的不做任何處理或加工的：1為再出口而暫存的或保稅區(qū)或保稅倉庫中的；或2過境的 4. 非別離中間體 5. 運輸危險物質(zhì)的運輸工具 6. 廢棄物 7. 成員國因國

11、防之因此豁免的 8. 醫(yī)藥或獸藥 9. 食品或飼料中的添加劑、食品調(diào)味劑和動物營養(yǎng)劑 10. 附件 IV中的物質(zhì)風(fēng)險很低 11. 附件V中的物質(zhì) 12. 再次進(jìn)口已注冊的物質(zhì)本身或制品中的物質(zhì) 13. 已注冊的物質(zhì)本身、制品或物品中的物質(zhì)再次加工時recovery process 14. 聚合物聚合物本身但上供應(yīng)商中未注冊的含量重量比2且總量1噸/年的以單體單元(monomericunits)或化合物(emically bound substances)形式存在于聚合物中的單體或其他物質(zhì)除外 15. 僅用于或研發(fā)的化學(xué)物質(zhì)PPORD5+5/10年 16. 只用于植保中的活性成分和輔料co-fo

12、rmulants視為已注冊 17. 只用于生物殺滅劑中的活性成分視為已注冊 18. 根據(jù)79/831/EEC指已做過新化學(xué)物質(zhì)申報的物質(zhì)視為已注冊 8.化學(xué)物質(zhì)的注冊時限? 化學(xué)物質(zhì)的注冊分為分階段注冊和非分階段注冊 1. 分階段注冊物質(zhì)： a. 脊椎動物試驗的數(shù)據(jù)共享 b. 優(yōu)惠政策 a. 致癌、致畸、性CMR種類1和2的物質(zhì)數(shù)量1噸/年 b. 持久性、高生物蓄積、高水生性PBT 物質(zhì)數(shù)量100噸/年 c. 數(shù)量1000噸/年的物質(zhì) 100噸/年的物質(zhì) .31：數(shù)量1噸/年的物質(zhì) 2. 非分階段注冊物質(zhì)新化學(xué)物質(zhì)： 1本法規(guī)生效12個月后開場申請。 2資料要求：根據(jù)噸數(shù)確定同分階段注冊物質(zhì)。

13、 3登記后3周內(nèi)主完成資料完好性的審查假設(shè)未要求制造商或進(jìn)口商提供更進(jìn)一步的資料可于登記 3 周后開場消費或進(jìn)口。如需提供進(jìn)一步資料那么需在補(bǔ)充資料后再等3周。 9.分階段注冊物質(zhì)包括? 分階段注冊物質(zhì)包括： 1. 歐共表達(dá)有物質(zhì)中的物質(zhì)EINECS； 2. 1995年1月1日或2004年5月1日參加歐盟的中由制造商或進(jìn)口商消費/進(jìn)口的、且至少在本法規(guī)生效前15年來尚未投放的物質(zhì)； 3. 1995年1月1日或2004年5月1日參加歐盟的中由制造商或進(jìn)口商消費/進(jìn)口的、已投放的現(xiàn)已不符合本法規(guī)規(guī)定的聚合物的“聚合物。 10.是非分階段注冊物質(zhì)? 非分階段注冊物質(zhì)是指除分階段注冊物質(zhì)以外的新化學(xué)物

14、質(zhì)。 11.預(yù)注冊必需提交哪些信息? 1. 物質(zhì)信息：物質(zhì)名稱EINECS或CAS編碼等附件VI第2部內(nèi)容； 2. 注冊人的信息包括：、 、 、電子郵件、聯(lián)絡(luò)人等附件VI部內(nèi)容； 3. 注冊噸數(shù)的最終規(guī)定限； 4. 相似構(gòu)造物質(zhì)可能的分組信息：附件XI中1.3定量構(gòu)造活QSAR和附件XI中1.5項物質(zhì)分組。 12.為要預(yù)注冊? 預(yù)注冊有好處? 目的：實現(xiàn)資料和數(shù)據(jù)共享。 好處：在注冊規(guī)定限內(nèi)可消費或進(jìn)口預(yù)注冊后即可消費或進(jìn)口除非注冊被駁回。 法規(guī)生效18個月后進(jìn)展首次消費或進(jìn)口的應(yīng)在其行為前6個月以及注冊截止日前12月進(jìn)展預(yù)注冊。 13.常規(guī)注冊需要提交哪些資料? 主要包括技術(shù)和化學(xué)品平安附件

15、I 1. 技術(shù)包括： 1消費商/進(jìn)口商的信息； 2物質(zhì)信息； 3消費與使用信息； 4分類與標(biāo)識； 5平安使用指導(dǎo)說明； 6研究摘要根據(jù)噸數(shù)； 7物質(zhì)確實定用處/暴露信息； 8如有必要試驗建議附件IX與附件X 9化學(xué)平安性10噸/年以上的物質(zhì)提供； 10要求因商業(yè)機(jī)； 11是否愿意信息共享聲明非脊椎動物試驗部； 12對所提交數(shù)據(jù)的客觀評估信息。 2. 化學(xué)品平安附件I： 數(shù)量超過 10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此此須包括以下信息： 1人類安康危險評估 2理化性質(zhì)對人類安康危險評估 3環(huán)境危險評估 4PBTPersistent Bio-accumulative and Toxic emicals和vP

16、vBvery Persistent and very Bio-accumulative emicals化學(xué)物質(zhì)的評估?假設(shè)此化學(xué)物質(zhì)根據(jù) Directive 67/548/EEC 斷定為危險物質(zhì)或被評估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)化學(xué)品平安注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1時不需化學(xué)品平安評定CSA須另提供以下信息： a. 暴露評估Exposure Assesent。 b. 風(fēng)險定性Risk aracterization。 14.是化學(xué)品平安(附件I)? 主要包括哪些內(nèi)容? 化學(xué)品平安是化學(xué)平安評估的正式簡稱CSR。 數(shù)量超過 10 噸的化學(xué)物質(zhì)才須提供此此必須包括以下信息： 1.

17、人類安康危險評估； 2. 理化性質(zhì)對人類安康危險評估； 3. 環(huán)境危險評估； 4. PBTPersistentBio-accumulative and Toxic emicals和vPvBvery Persistent and very Bio-accumulative emicals化學(xué)物質(zhì)的評估?假設(shè)此化學(xué)物質(zhì)根據(jù)Directive 67/548/EEC斷定為危險物質(zhì)或被評估為PBT或vPvB化學(xué)物質(zhì)化學(xué)品平安須另提供以下信息：暴露評估Exposure Assesent、風(fēng)險定性Risk aracterization、開發(fā)暴露場景。 注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1時不需化學(xué)

18、品平安評定CSA。 15.在化學(xué)品平安中如何進(jìn)展危害評定? 1. 根據(jù)理化等性質(zhì)數(shù)據(jù)對物質(zhì)進(jìn)展危害性分類與標(biāo)簽 2. 獲得對人體安康或環(huán)境無影響的劑量無效衍生程度DNELs和濃度無效預(yù)濃度 PNECs 3. 評定是否為PBT或vPvB物質(zhì)?如是那么進(jìn)展暴露評估 (Exposure Assesent) 16.暴露評估包括哪些? 暴露評估包括暴露說明書和暴露估算。 17.技術(shù)包括哪些內(nèi)容? 技術(shù)包括： 1. 消費商/進(jìn)口商的信息 2. 物質(zhì)信息 3. 消費與使用信息 4. 分類與標(biāo)識 5. 平安使用指導(dǎo)說明 6. 研究摘要根據(jù)噸數(shù) 7. 物質(zhì)確實定用處/暴露信息 8. 如有必要試驗建議附件IX與附

19、件X 9. 化學(xué)平安性10噸/年以上的物質(zhì)提供 10. 要求因商業(yè)機(jī) 11. 是否愿意信息共享聲明非脊椎動物試驗部 12. 對所提交數(shù)據(jù)的客觀評估信息 18.如何進(jìn)展暴露場景開發(fā)指導(dǎo)? 1. 確認(rèn)該物質(zhì)的使用 1整理自己掌握的信息 2從下用戶處獲取信息 3從各種組織、學(xué)術(shù)刊處獲取信息 2. 描繪使用 消費過程或使用過程 3. “假定的暴露場景 1過程描繪 2施行環(huán)境 3風(fēng)險理措施 4其他“暴露程度的因素 4. 估算“假定暴露場景中的暴露程度 19.為要開發(fā)暴露場景? 暴露場景開發(fā)需要哪些信息? 目的：為保護(hù)環(huán)境和人體安康指導(dǎo)用戶平安使用控制風(fēng)險。 暴露場景的開發(fā)需要以下信息：與該化學(xué)物質(zhì)使用和

20、暴露相關(guān)的信息及與該化學(xué)物質(zhì)性質(zhì)以及性相關(guān)的信息。 20.是暴露場景? 暴露場景主要指化學(xué)物質(zhì)的使用條件。它包括使用過程描繪包括用量使用的操作條件包括特定操作的頻率和持續(xù)時間以及使用時風(fēng)險控制措施。其中使用時的風(fēng)險控制措施又包括過程控制比方在封閉體系內(nèi)操作排放控制個人防護(hù)設(shè)備良好的衛(wèi)生/工作條件等。21.如何進(jìn)展風(fēng)險定性?1. 可能暴露的每個人群的暴露程度和適當(dāng)?shù)臒o效程度DNELs比較 2. 每一環(huán)境的預(yù)計濃度PECs和無效濃度PNECs的比較 3. 評定該物質(zhì)理化性質(zhì)引發(fā)的可能性和危害性 假設(shè)風(fēng)險得不到控制那么制定更為嚴(yán)格的風(fēng)險理措施RMM或使用條件 假設(shè)風(fēng)險得到了控制將最終的暴露和風(fēng)險評估

21、數(shù)據(jù)整理成為平安數(shù)據(jù)單SDS的附件傳遞給下用戶 注：制品中含PBT或vPvB物質(zhì)濃度小于0.1時不需化學(xué)品平安評定CSA 22.常規(guī)注冊時,按照消費量或是進(jìn)口量的噸數(shù),提供樣的注冊信息?1.消費量或進(jìn)口量1噸以上提供的注冊信息每一消費商或進(jìn)口商 11噸及以上 ：附件VI - VII 210噸及以上 ：附件VI - VIII 3100噸及以上 ：附件VI - IX 41000噸及以上：附件VI - X 2.超過注冊噸數(shù)時追加下一檔資料及更新資料 23.對結(jié)合注冊如何規(guī)定?對于同一商品可以允許由多個注冊人結(jié)合注冊分?jǐn)傁嚓P(guān)費用由其成員之一根據(jù)規(guī)定代表其別人提交信息。 24.結(jié)合注冊需要哪些?1. 結(jié)

22、合 分類與標(biāo)識； 研究摘要附件VII-X ； 充分的研究摘要假設(shè)附件I有要求； 測試建議附件IX和X； 有關(guān)所提交數(shù)據(jù)的外部評估信息。 2. 的部 消費商/進(jìn)口商身份與物質(zhì)； 消費與使用信息附件VI第3部。 3. 結(jié)合或 平安使用指導(dǎo)說明。 25.結(jié)合注冊時情況下M/I可以單獨提交技術(shù)？ 1. 結(jié)合提交會暴露商業(yè)機(jī)；或 2. 結(jié)合提交會對一方造成較高比例的本錢費用；或 3. 結(jié)合提交一方在信息選擇上與帶頭的注冊者具有不同 26.配制品中化學(xué)物質(zhì)怎樣注冊？ 1. 應(yīng)以配制品中所含化學(xué)物質(zhì)計量 2. 注冊資料要求同純物質(zhì)按噸位數(shù)定 3. 時限同前 注意：編制的平安數(shù)據(jù)單應(yīng)是配制品的而非其化學(xué)物質(zhì)的

23、編制見附件 27.信息交流壇(SIEF)可實現(xiàn)哪些功能？ 目的：通過信息交流防止重復(fù)試驗。 在信息交流壇Substance Information Exange Forum SIEF上可實現(xiàn)： 1.法規(guī)生效20個月后查詢是否已有試驗研究； 2.2周內(nèi)試驗成果持有人向查詢?nèi)税l(fā)證明； 3.商談費用分?jǐn)偅?4.試驗成果持有人在收到費用后2周內(nèi)提供試驗成果； 5.如沒有試驗?zāi)敲磪⑴c者們協(xié)商試驗承擔(dān)者及費用分?jǐn)偅?6.如試驗成果持有人回絕提供理應(yīng)適時提供研究摘要成果持有人有權(quán)要求費用平攤。 28.是制成品(下)？ 制成品是指那些通過消費過程被賦予一定的形狀、外表或者款式從而使其功能超越其化學(xué)物質(zhì)原料的物

24、體REA：Article means an object whi during production is given a special shape, surface or design whi determines its function to a greater degree than its emical position 29.下注冊規(guī)定是怎樣的？ 1. 下所含之化學(xué)物質(zhì)不會被釋放 (Released) 那么豁免注冊。 2. 下所含之化學(xué)物質(zhì)假設(shè)被歸類為危險物質(zhì)且使用中會被釋放來 ( 如墨水匣之墨水 ) 那么須進(jìn)展注冊。 3. 下所含之化學(xué)物質(zhì)假設(shè)會釋放但此釋放不屬于此功能之一 (

25、 如纖維板所含之甲醛 ) 那么須理由理判斷是否須進(jìn)展注冊。 30.下所含哪些化學(xué)物質(zhì)時那么須注冊？ 1. 致癌物質(zhì)、對繁殖具有有機(jī)體突變導(dǎo)性或性的物質(zhì)、12類物質(zhì)CMR物質(zhì)； 或2. 具有持久穩(wěn)固性、生物聚積性與性的物質(zhì)PBT物質(zhì)；或3. 符合高持久穩(wěn)固性、高生物聚積性的物質(zhì)vPvB物質(zhì)以及高于0.1的濃度存在于物品中的物質(zhì)年消費或進(jìn)口量1噸/年該物質(zhì)不可防止地與人類或環(huán)境相接觸。 31.下用戶享有權(quán)利有哪些？ 1. 向上的消費商以及進(jìn)口商告知自己使用化學(xué)物質(zhì)的以便向其索要SDS。 2. 可以自行開展化學(xué)平安評估(CSA, emical Safety Assesent)。 3. 可參與物質(zhì)信息

26、交換壇(SIEF, Substance Information Exange Forum)的活動。 32.各理對象的義務(wù)是？ 1. 制造商/進(jìn)口商/下用戶：遵守容許與限制規(guī)定；進(jìn)展分類和標(biāo)簽；準(zhǔn)備平安數(shù)據(jù)單；為工作場所的任何化學(xué)試劑進(jìn)展風(fēng)險評估及減少風(fēng)險。 2. 制造商/進(jìn)口商：化學(xué)平安評估大于等于10噸。 3. 下用戶：化學(xué)平安評估平安數(shù)據(jù)表以外的用處。 4. 供應(yīng)鏈所有人：鑒別、應(yīng)用、推薦減少風(fēng)險的適當(dāng)措施。 5. 供應(yīng)鏈所有人：保障化學(xué)平安評估可獲得并及時更新并提交主當(dāng)必要時包括MSDS。 6. 供應(yīng)鏈所有人：保存本法規(guī)要求的所有信息10年必要時提供應(yīng)主當(dāng)。 33.下用戶的詳細(xì)義務(wù)有哪些

27、？ 1. 提供信息協(xié)助注冊； 2. 為供應(yīng)商提供確定用處以備其編制化學(xué)品平安中的風(fēng)險理措施； 3. 對超出供應(yīng)商提供應(yīng)其的平安數(shù)據(jù)單之外的用處編寫一份化學(xué)品平安性報并應(yīng)理； 4. 嚴(yán)格遵照平安數(shù)據(jù)單控制風(fēng)險； 5. 向下傳遞平安數(shù)據(jù)單等信息：分銷商、零售商、其他下用戶； 6. 將他們對提供應(yīng)他們的信息的不同反響給供應(yīng)商； 7. 所有數(shù)據(jù)和信息存檔10年確保必要的時候可供查詢。 34.評估的內(nèi)容有哪些？ 評估主要包括評估Dossier Evaluation和物質(zhì)評估substance Evaluation。 評估是核查企業(yè)提交注冊卷宗的完好性和一致性。 物質(zhì)評估是核查該種物質(zhì)是否需要企業(yè)提供進(jìn)一

28、步的信息。 35.評估的目的是？ 1. 保持最低程度的動物實驗 2. 審核注冊卷宗是否符合法規(guī)要求 3. 審查是否存在損害人體安康和環(huán)境的風(fēng)險 36.是評估(Dossier Evaluation)？ 1. 歐洲化學(xué)品理須于登記后3周內(nèi)將注冊人的登記資料與完好性檢查提供應(yīng)成員國(Member State)主。但在分階段注冊截至日前2個月內(nèi)收到的注冊卷宗需3個月時間進(jìn)展審核； 2. 非分階段注冊物質(zhì)以及過了注冊截止日的分階段注冊物質(zhì)在審核未通過前制止在歐盟消費、銷售使用和進(jìn)口成員國主對技術(shù)進(jìn)展審查：評估登記的技術(shù)是否符合法規(guī)的規(guī)定并檢查動物試驗方案以防止不必要動物試驗； 3. 歐盟成員國審查提交的

29、測試草案并起草相關(guān)。內(nèi)容如下： 1同意進(jìn)展實驗在附件I規(guī)定的截止限內(nèi)提交實驗結(jié)果概要和研究建立性分析。 2同a、但要求在修訂的試驗條件下進(jìn)展。 3同a、b或d但當(dāng)提交的試驗?zāi)康呐c附件要求不一致時要求增加一個或更多的試驗。 4駁回實驗的提議。 5同a、b或c,假設(shè)幾個注冊人提交一樣試驗建議理在90天內(nèi)協(xié)調(diào)其達(dá)成一致找到一位進(jìn)展試驗來代表全體。 6同意的實驗應(yīng)有45天的。 37.是物質(zhì)評估(substance Evaluation)？ 物質(zhì)評估是指確認(rèn)化學(xué)物質(zhì)危害人體安康與環(huán)境的風(fēng)險性。 主要內(nèi)容： 1. 理為成員國提供評估優(yōu)先物質(zhì)的； 2. 2011年12月1日提供評估滾動方案草案以后是每年的2

30、月28日前； 3. 成員國從中選定物質(zhì)制定持續(xù)三年的評估滾動方案并進(jìn)展評估； 4. 理將最終評估登于網(wǎng)上； 5. 歐盟成員國需在規(guī)定限內(nèi)起草相關(guān)新物質(zhì)180天要求進(jìn)一步的信息資料。 38.容許的目的是？ 1. 在確保歐盟有效運作的前提下有效控制高度關(guān)注物質(zhì)SVHC的風(fēng)險并 2. 最終確保這些物質(zhì)被經(jīng)濟(jì)、技術(shù)可行交換方案的交換。 39.限制的流程是怎樣的？ 1. 成員國認(rèn)為必須在歐共體層面上進(jìn)展處理方能有效控制風(fēng)險向歐共體提議進(jìn)展限制并向化學(xué)品理提交提議卷宗； 2. 理整理卷宗后在網(wǎng)上邀請各方在三個月內(nèi)進(jìn)展評議各方可提交社會-經(jīng)濟(jì)學(xué)分析SEA或其他有助于該分析的信息； 3. 9個月內(nèi)承受網(wǎng)上各方

31、評； 4. 風(fēng)險評定RA會在9個月內(nèi)起草一份風(fēng)險評估方面對卷宗的草案需考慮網(wǎng)上評社會-經(jīng)濟(jì)分析SEA會起草一份社會經(jīng)濟(jì)影響方面對卷宗的草案需考慮網(wǎng)上評； 5. 化學(xué)品理將在網(wǎng)上SEA草案并邀請各方對該草案評議； 6. SEA會將根據(jù)評議在首次網(wǎng)上12月內(nèi)起草正式在此之前RA已經(jīng)定稿所以SEA可參考RA的內(nèi)容； 7. 兩份將在12個月的時候間或延長90天被提交歐委會并在網(wǎng)上公布； 8. 歐委會將根據(jù)兩個會的做出最終。 40.哪些物質(zhì)可以獲得容許？ 1. 附件XIV中的物質(zhì)需經(jīng)過容許方能消費和進(jìn)口； 2. 附件XIV中的物質(zhì)具有高關(guān)注物質(zhì)； 3. 根據(jù)條款58中的程序以下物質(zhì)可包括到附件XIV中：

32、 1 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類致癌物的分類準(zhǔn)那么的物質(zhì)； 2 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類導(dǎo)有機(jī)體突變的物質(zhì)的分類準(zhǔn)那么的物質(zhì)； 3 根據(jù)指67/548/EEC符合1類和2類性物質(zhì)的分類準(zhǔn)那么的物質(zhì)； 4 根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)那么屬持久性、生物累積性和性物質(zhì)； 5 根據(jù)附件XIII的準(zhǔn)那么屬高持久性、高生物累積性物質(zhì)； 6 物質(zhì)諸如那些具內(nèi)分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和性、或具高持久性、高生物累積性但不滿足(d)和(e)的準(zhǔn)那么同時被確定為會對人類或環(huán)境引起嚴(yán)重的不可逆轉(zhuǎn)影響的物質(zhì)； 4. 社會經(jīng)濟(jì)效益大于其對人體安康或環(huán)境的風(fēng)險且無適宜的替代化學(xué)物質(zhì)和技術(shù)

33、時。 41.獲得容許的流程是怎樣的？ 1. 容許申請； 2. 容許的審議； 3. 授予容許； 4. 后續(xù)容許申請； 5. 容許程序： 1理的風(fēng)險評估與社會經(jīng)濟(jì)分析會應(yīng)在收到申請起的10個月內(nèi)給出其草案。 2草案的評議 3會準(zhǔn)備容許草案 42.情況下限制？ 1對于某些危險物質(zhì)和配制品的消費、營銷和使用的限制。 1現(xiàn)有附件XVII中的物質(zhì)(主要從76/769/EEC指整合而來)； 2附件XVI的修訂(引入新的限制和修訂現(xiàn)有限制：當(dāng)對人類安康和環(huán)境存在某種不可承受的、由物質(zhì)的制造、使用和或投放所引起的、且需在歐共體范圍內(nèi)予以指出的風(fēng)險時)。 2化學(xué)物質(zhì)于評估階段經(jīng)歐洲化學(xué)理斷定此化學(xué)物質(zhì)有不可承受之

34、風(fēng)險存在需要更進(jìn)一步之評估時歐盟會將根據(jù)化學(xué)品理所提供的資料進(jìn)展評估以作出此化學(xué)物質(zhì)。 1風(fēng)險可理故不限制； 2制止部使用；或 3完全制止使用的。 3流程： 1理準(zhǔn)備提案； 2風(fēng)險評估會和社會-經(jīng)濟(jì)分析會； 3向會提交； 4歐委會。 43.目前附件XVII中的限制物質(zhì)是指哪些物質(zhì)？ 1. 52類物質(zhì)及限制條件 2. CMR致癌第一類物質(zhì)187種 3. CMR致癌第一類物質(zhì)888種 4. 變劑第一類物質(zhì)(未列) 5. 變劑第二類物質(zhì)176種 6. 再消費中有物質(zhì)第一類物質(zhì)17種 7. 再消費中有物質(zhì)第二類物質(zhì)66種 8. 偶氮染色劑芳香胺類22種 44.化學(xué)品平安CSA的組成有哪些？ 1. 理部

35、 2. 執(zhí)行董事 3. 風(fēng)險評估會 4. 社會經(jīng)濟(jì)學(xué)分析會 5. 成員國會 6. 施行信息交流壇 7. 秘書處 8. 上訴會 45.理的職能是？ 1. 受理所有的注冊并審核其完好性； 2. 對從物品中意外釋放的化學(xué)物質(zhì)提出注冊要求； 3. 為與工藝研發(fā)(PPORD)的具有時間限制的豁免設(shè)置條件并為此目的延長豁免時間； 4. 數(shù)據(jù)共享； 5. 設(shè)定評估的先后次序協(xié)調(diào)各成員國主的工作； 6. 是否要求訪問信息和是否對信息； 7. 建議對需要容許的化學(xué)物質(zhì)作優(yōu)先考慮； 8. 通過其風(fēng)險評估會和社會經(jīng)濟(jì)學(xué)分析會為歐盟會授與容許和修訂現(xiàn)有限制條款和在限制附件中參加新限制條款的提供科學(xué)。 46.在REA中

36、中小型企業(yè)(Es如何定義？ 1. 工人數(shù)少于250 2. 年利潤小于5000萬歐元 3. 資產(chǎn)負(fù)債小于4300萬歐元 47.REA法規(guī)生效進(jìn)程是怎樣的？ 48.是IUCLID？ IUCLID是REA專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng) 1 可通過該系統(tǒng)制作注冊卷宗并直接提交給歐洲化學(xué)品理 2 供注冊企業(yè)使用 3 IUCLID還能自動整理注冊卷宗中的有害物質(zhì)信息給理 4 該系統(tǒng)從1993年開場開發(fā)用于現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)理(歐洲793/93/EEC指) 5 版本是IUCLID 5 6 數(shù)據(jù)格式符合國際(OECD經(jīng)合發(fā)組織格式)REA的數(shù)據(jù)信息可以供今后其他法規(guī)使用7 將會有一個專用工具將以前版本的數(shù)據(jù)庫轉(zhuǎn)化為IUCLID 5

37、數(shù)據(jù) 49.是RIPs詳細(xì)包含哪些內(nèi)容？ RIPs REA Implementation Projects REA施行工程 RIP 1 REA Process Description: Development of a detailed description of the REA processes 過程描繪 RIP 2 REA-IT: Development of the IT system set to sport REA implementation 開發(fā)專用互聯(lián)網(wǎng)系統(tǒng)IUCLID國際化學(xué)信息數(shù)據(jù)庫和REA-IT系統(tǒng) RIP 3 Guidance Documents: Developm

38、ent of guidance documents for industry 企業(yè)指南的開發(fā)附： 1. Timelines and Obligations? 2. Overview? 3. Demonstrating safe use of emicals? 4. Industry contributions to RIPs 5. How Industry can Prepare for REARIP 3.1 Registration dossier 注冊卷宗開發(fā)指南 RIP 3.2 emical safety report and SDS 化學(xué)平安評估開發(fā)TGD*RIP 3.3 Inform

39、ation Requirements on Intrinsic Properties of substances 物質(zhì)固有屬性的信息要求 RIP 3.4 on Data sharing 數(shù)據(jù)共享TGDRIP 3.5 Downstream-User Requirements 下用戶指南 RIP 3.6 Guidance on (CL) under GHS GHS框架下分類與標(biāo)記指南 RIP 3.7 Authorisations 容許申請指南 RIP 3.8 Substances in Articles 制成品中的物質(zhì) RIP 3.9 Socio-economic analyses SEA社會經(jīng)濟(jì)

40、效益分分析開發(fā)指南 RIP3.10 Substance Identity 化學(xué)物質(zhì)命名與識別 RIP 4 Guidance Documents: Development of guidance documents for authorities 理當(dāng)指南 RIP 4.1 Dossier Evaluation 卷宗評估指南 RIP 4.2 Substance Evaluation 化學(xué)物質(zhì) RIP 4.3 Inclusion of Substances into Annex XIII (list of substances subject to Authorisation) 附件XIV所列物質(zhì)

41、RIP 4.4 Preparation of Annex XIV Dossiers 附件XV卷宗籌備 RIP 4.5 Priority Setting for Evaluation 評估的優(yōu)評估指南 RIP 5/6 Setting the Agency 建立理 RIP 7 歐委會新增任務(wù)50、為電子制造商需要為REA而擔(dān)憂？ 名為?化學(xué)品注冊、評估、容許與限制?簡稱REA的新法律已于2007年6月1日正式在歐盟開場生效了這個名稱會讓人聯(lián)想到是一部有關(guān)化學(xué)品的法律那么為電子制造商需要為一部化學(xué)物質(zhì)的規(guī)章而費心呢？ 原因在于電子是由上千種化學(xué)物質(zhì)制造而成大部物質(zhì)將在REA法規(guī)登記之列一些受到高度關(guān)

42、注的物質(zhì)使用必須得到容許因此最終應(yīng)用會受到限制。 RoHS讓我們僅僅考慮六種有害物質(zhì)假設(shè)將氧化物和各種阻燃劑之類考慮在內(nèi)的話這六種物質(zhì)總共包括約100種材料然而仍然有很多有或其他有害物質(zhì)在電子和機(jī)電制造中使用。其中一些在部業(yè)界指導(dǎo)中已有包括如電子行業(yè)的JIG-101與汽車行業(yè)的全球汽車申報物質(zhì)(GADSL)等但還有很多沒有包括在內(nèi)。假設(shè)不遵守或者供應(yīng)鏈中斷發(fā)生的風(fēng)險可能很大因為大多數(shù)電子制造商把關(guān)注的焦點僅僅放在理解RoHS物質(zhì)所造成的風(fēng)險。 由于大多數(shù)OEM廠商通常不直接使用這些物質(zhì)或?qū)⑺鼈兂隹诘綒W盟所以廠商要面對的REA法律義務(wù)并不是很廣泛但上法規(guī)對供應(yīng)鏈的追溯還是可能造成重大影響。你的供

43、應(yīng)商由于忽略或者成心不登記在你中所使用的某種物質(zhì)都可能導(dǎo)致你的被逐出歐盟或者更為嚴(yán)重的制止發(fā)運。 假設(shè)你是一個商品制造商那么確定供應(yīng)鏈中斷風(fēng)險是一項很重要的任務(wù)雖然法規(guī)中沒有規(guī)定但對于主要利益方包括雇員、商和客戶這確實是一個真正的責(zé)任。 物質(zhì)公開要求可能是廠商及其供應(yīng)商要理解的最重要事項。REA第33條說明對于任何列入高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)候選(將于2021年底或2021年初公布)上的物質(zhì)應(yīng)一個但不限于一個客戶的要求其信息必須由供應(yīng)商告知其客戶至少廠商必須提供這些物質(zhì)的名稱。在候選發(fā)布之日起該規(guī)那么即生效然后你有45天的時間對你的客戶、潛在用戶或者綠色和平組織的要求做出回應(yīng)。 早在2004年

44、我們就建議電子OEM廠商努力獲取詳盡的物質(zhì)成分?jǐn)?shù)據(jù)這樣做的原因就是考慮到REA及其可能的影響。對于大部整機(jī)而言獲得所有公開信息仍然幾乎是不可能的因此你的需要為REA的短公開要求作好更加充分的準(zhǔn)備并且理解針對你的供應(yīng)鏈下一步有哪些難題。例如假設(shè)能得到詳盡的公開信息就可以準(zhǔn)備好比較SVHC侯選和你的材料成分；假設(shè)不能查明為你的供應(yīng)商不愿意共享這些信息并確定行動的方針。 因為沒有人準(zhǔn)確知道哪些SVHC物質(zhì)將出如今侯選里面所以獲取盡可能多的有關(guān)你構(gòu)成物質(zhì)的信息絕對是個好主意。另一個需要注意的地方是高度關(guān)注超過一定數(shù)量和濃度容限(通常為0.1)的物質(zhì)在正常使用中以及更重要的是在處理過程中會接觸到這些物質(zhì)

45、假設(shè)這些物質(zhì)沒有因該用處而進(jìn)展那么按照第七條款的規(guī)定應(yīng)該相關(guān)機(jī)構(gòu)。 會工作組最近正在等待法律效勞處的回復(fù)0.1容限是針對同類材料、整個物體或者是其他。在做出回應(yīng)之前一切都是未知數(shù)。對于記錄來說業(yè)界傾向于整個物體非組織那么傾向于同類材料。 除SVHC之外其他也有一些限制要求是預(yù)先登記的。在歐盟制造、銷售、使用物質(zhì)或預(yù)加工的廠商都要在2008年6月1日到2008年12月1日之間對使用的物質(zhì)進(jìn)展登記。這樣他們就可以將使用時間延長到2021年否那么要想讓物質(zhì)繼續(xù)出如今上必須進(jìn)展緊急注冊。 雖然大多數(shù)電子OEM廠商都不需要進(jìn)展提早登記但許多在歐盟做生意的供應(yīng)商與合約制造商卻需要。確保你的供應(yīng)鏈都理解RE

46、A和預(yù)先登記的必要性這是供應(yīng)鏈中斷的首要可能原因。通過咨詢有關(guān)預(yù)登記方案的信息你會發(fā)現(xiàn)很多有趣的事情例如有些不再方案消費有疑問的物質(zhì)。 REA的眾多底線之一是供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)之間的溝通將發(fā)生改變。不再是下廠商要求上廠商做出行動的單向溝通溝通將發(fā)生在雙向在如今分散的供應(yīng)鏈上。 由于當(dāng)初構(gòu)思時沒有將環(huán)境考慮在內(nèi)今天的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)已經(jīng)被證實幾乎不能及時處理下的RoHS信息流。假設(shè)沒有重大的供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)的重組以及開發(fā)出可用、簡潔以及實用的軟件工具和REA的溝通要求將會使許多供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)癱瘓。 52.在REA規(guī)定下工業(yè)將肩負(fù)責(zé)任？ 新的法律涉及到消費商、進(jìn)口商、分銷商、和下用戶。 消費商消費物質(zhì)。進(jìn)口商從非歐盟進(jìn)口物質(zhì)和下

47、用戶工業(yè)或?qū)I(yè)使用化學(xué)品。分銷商只是儲存或?qū)⑽镔|(zhì)投放。他們中的一些人將化學(xué)品混合來得到配制品例如：墨水有些人用物質(zhì)或配制品來制造物品例如：圓珠筆、椅子或汽車或在商業(yè)中使用它們例如：CD制造商用脫脂劑來清洗機(jī)器 絕大多數(shù)的REA要求直接應(yīng)用在物質(zhì)的制造商和進(jìn)口商。他們將提供他們化學(xué)品性質(zhì)的數(shù)據(jù)進(jìn)展化學(xué)品平安評估和執(zhí)行風(fēng)險理措施。 下用戶將被提供有關(guān)他們所購置的化學(xué)品的平安信息并且當(dāng)他們處理這些化學(xué)品時他們應(yīng)該遵從這些信息。他們也需要保證他們的消費者例如：工業(yè)和消費者也擁有所有平安使用他們的必要平安信息。當(dāng)一個化學(xué)品假設(shè)大于1噸使用的某個用處未被原始注冊所覆蓋新的用處或降低風(fēng)險措施必須向行政部門。

48、分銷商業(yè)也必須保證提供他們銷售的物質(zhì)的平安信息。 53.REA將對中小型企業(yè)產(chǎn)生影響？ 中小型企業(yè)是歐盟化學(xué)品工業(yè)至關(guān)重要的部。不考慮企業(yè)大小因為平安是一個重要的關(guān)注事項REA信息要求與化學(xué)品的產(chǎn)量、用處和性質(zhì)相關(guān)聯(lián)與營業(yè)額或企業(yè)職員人數(shù)無關(guān)。 許多將被現(xiàn)行立法提案所影響的中小型企業(yè)是下用戶例如：購置并作為他們的成分來使用或用于工業(yè)用處或?qū)I(yè)用處。作為他們在增值鏈中的位置當(dāng)大多數(shù)化學(xué)品被下用戶使用時他們已經(jīng)被注冊了。當(dāng)評估風(fēng)險時消費商和進(jìn)口商必須陳述已被下用戶確定的用處。這將幫助下用戶保證高程度的化學(xué)品平安性并降低他們的本錢。 希望把他們的用處的下用戶可以選擇做他們自己的風(fēng)險評估。 中小型企業(yè)

49、利用REA系統(tǒng)所創(chuàng)造的創(chuàng)新和創(chuàng)造例如： 用于、制程取樣的研發(fā)的物質(zhì)的測試要求豁免。 低于一噸無須注冊 低產(chǎn)量物質(zhì)的少量信息要求對每個制造商/進(jìn)口商的分界值每年一噸在1噸到10噸之間的物質(zhì)通常只是試測試。這應(yīng)該能為中小型制造企業(yè)降低本錢他們在這個領(lǐng)域內(nèi)的工作有代表性。 理負(fù)擔(dān)和本錢能部由預(yù)注冊過程中的登記者們承擔(dān)。 54.在REA規(guī)定冊所有的化學(xué)品要多久？ 已經(jīng)在上的物質(zhì)將被逐漸被REA分階段。 高產(chǎn)量物質(zhì)和致癌、致突變和致性物質(zhì)必須率先注冊。 注冊最終限將從法律正式施行那年開場計算以新法規(guī)能應(yīng)用于： 高產(chǎn)量化學(xué)品每年消費或進(jìn)口大于等于1000噸、1噸或1噸以上的致癌、致突變和致性物質(zhì)和每年大于

50、100噸環(huán)境有害物質(zhì)為注冊限3.5年； 產(chǎn)量大于100噸的物質(zhì)注冊限為6年； 大于等于1噸的低產(chǎn)量化學(xué)品注冊限為11年 55.現(xiàn)有化學(xué)品和新化學(xué)品之間有區(qū)別？兩者是否都需要測試？ 根據(jù)法規(guī)793/93/EC現(xiàn)存化學(xué)品和新化學(xué)品是兩個類型的化學(xué)品定義。兩種化學(xué)品的分界限在1981年9月。在此之前和之后投放的化學(xué)品被分別定義為已有化學(xué)物質(zhì)和新化學(xué)品。如今總共有100,106種已有化學(xué)物質(zhì)和大約4300種新化學(xué)物質(zhì)。 根據(jù)現(xiàn)行歐盟法律只有新物質(zhì)投放以前才要求進(jìn)展測試和向當(dāng)。從1993年至今歐盟會和成員國從現(xiàn)存物質(zhì)中分出141種高產(chǎn)量化學(xué)品人吃驚的是它們之中只有27的化學(xué)品在超過10年的時間內(nèi)完成了測

51、試和。只有3的高產(chǎn)量化學(xué)品已被完全測試其他的不是只有極少數(shù)據(jù)或者是根本沒測試。這些數(shù)據(jù)顯示了如今使用的很多化學(xué)品缺少平安信息暗示了對人類安康和環(huán)境的保護(hù)程度是缺乏的這為歐盟環(huán)境部長們在1998年提出新歐盟化學(xué)政策提供了根底。 56.是否每個注冊都需要測試？ 不是。如今有許多信息是可獲得的REA 承受提交的現(xiàn)存信息。只有當(dāng)沒有足夠的可獲得的信息并且其他信息資源是不適宜的時候要求進(jìn)展新的測試。要求注冊者分享動物測試數(shù)據(jù)可以防止許多新的測試。 57.REA是否會導(dǎo)致更多的動物測試？ 盡量對低產(chǎn)量化學(xué)品每年消費量或者進(jìn)口量在1到10噸盡可能防止動物測試。對于更高產(chǎn)量的化學(xué)品假設(shè)現(xiàn)存信息和有效的可選擇的是缺乏的動物測試可能是需要的。某些高產(chǎn)量物質(zhì)要求進(jìn)展涉及動物的測試工程需要在測試開場之前需要通過評估過程并由主當(dāng)同意。這就保證了研究的重點是相關(guān)的研究的科學(xué)正確性是相當(dāng)高的最終保證測試工程不與其他研究重復(fù)。為了將重復(fù)測試減到最少要求企業(yè)間共享數(shù)據(jù)。 58.是評估？ 有兩種評估：評估和物質(zhì)評估。兩種評估都是由成員國的主當(dāng)完成。 進(jìn)展評估是為了核查動物測試的提議并保證防止不必要的動物測試。注冊也要滿足評估保證符合注冊要求。 當(dāng)有理由相信一個物質(zhì)有可能對人類安康或環(huán)境產(chǎn)生風(fēng)險例如：因為構(gòu)造與其他物質(zhì)相近或其他原因時可進(jìn)展物質(zhì)評估。