二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)

1、38-8-02 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)發(fā)布時(shí)間： 2014年10月01日 許可項(xiàng)目名稱：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè) 編號(hào)： 38-8-02 法定實(shí)施主體：北京市食品藥品監(jiān)督管理局 依據(jù)： 1 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 第十五條） 2 醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第4號(hào)第五條） 收費(fèi)依據(jù)： 待定 期限：自受理之日起23個(gè)工作日（技術(shù)審評(píng)、送達(dá)期限不包含在內(nèi)） 受理范圍：第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（不包含體外診斷試劑產(chǎn)品）延續(xù)注冊(cè)由北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理。（注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，逾期申請(qǐng)的不予受理。） 許可程序： 一、申請(qǐng)與

2、受理 申請(qǐng)第二類產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)的基本條件： 1.應(yīng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證書有效期屆滿6個(gè)月前提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)； 2.對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂的，應(yīng)符合新標(biāo)準(zhǔn)要求；對(duì)于申請(qǐng)產(chǎn)品適用的推薦性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者實(shí)施的，應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行； 3.對(duì)于用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人應(yīng)已經(jīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)； 4.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的人員具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)的技術(shù)要求； 5.對(duì)于國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局或北京市食品藥品監(jiān)督管理局已發(fā)布相應(yīng)技術(shù)指導(dǎo)原則或技術(shù)審評(píng)規(guī)范的產(chǎn)品（鏈接：

3、審評(píng)規(guī)范專欄），注冊(cè)人應(yīng)參照?qǐng)?zhí)行。 注：注冊(cè)人申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)的，北京市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出補(bǔ)正資料通知和召開(kāi)專家會(huì)議通知等情形，不屬于醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十五條中逾期未作決定的情形。 注冊(cè)人登陸 北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申報(bào)資料： 1申請(qǐng)表 （1）應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章； （2）應(yīng)與醫(yī)療器械注冊(cè)證上對(duì)應(yīng)內(nèi)容一致（如有醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件，申請(qǐng)表中相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)填寫變更后信息）。 2證明性文件 （ 1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)； （ 2）組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件，且應(yīng)在有效期內(nèi)。 3注冊(cè)人關(guān)于產(chǎn)品沒(méi)有變化的聲明； 4原

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件復(fù)印件 5注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量分析報(bào)告，包括： （ 1）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。 （ 2）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評(píng)價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對(duì)本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說(shuō)明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對(duì)上述不良事件進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對(duì)其安全性、有效性的影響予以說(shuō)明。 （ 3）在所有國(guó)家和地區(qū)的產(chǎn)品市場(chǎng)情況說(shuō)明。 （ 4）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。 （ 5）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明召回原因、過(guò)程和處理結(jié)果。 （ 6）原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資

5、料。 6產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告 如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 7符合性聲明 符合性聲明應(yīng)由法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容： （1）注冊(cè)人聲明本產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單； （2）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明，并作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾； 8如在原醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)

6、注冊(cè)變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份。 9申報(bào)資料時(shí)，不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書。 10提交申報(bào)資料目錄。注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。 注：延續(xù)注冊(cè)時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）編寫說(shuō)明書和標(biāo)簽。如說(shuō)明書與原經(jīng)注冊(cè)審查的醫(yī)療器械說(shuō)明書有變化的，應(yīng)當(dāng)提供更改情況對(duì)比說(shuō)明等相關(guān)文件。 標(biāo)準(zhǔn)： 1申報(bào)資料應(yīng)真實(shí)、完整、清晰、整潔，逐份加蓋企業(yè)公章，要求簽字的須簽字； 2注冊(cè)人填報(bào)的表格和編寫的申報(bào)資料均應(yīng)為A4規(guī)格紙張，政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件原件按原尺

7、寸提供； 3凡申報(bào)資料應(yīng)提交復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)清晰，并應(yīng)在復(fù)印件上注明日期，加蓋企業(yè)公章； 4申報(bào)資料左頁(yè)邊距一般應(yīng)大于20mm（用于檔案裝訂），每份材料需裝訂成冊(cè)； 5申報(bào)資料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致； 6對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，保證申報(bào)資料的完整、清晰、準(zhǔn)確和一致，對(duì)已受理的產(chǎn)品應(yīng)上網(wǎng)公告。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1審查申報(bào)項(xiàng)目應(yīng)屬于本程序受理范圍。 2按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申報(bào)資料。 3對(duì)申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫受理通知書，將受理通知書交與注冊(cè)人作為受理憑證，同時(shí)將受理信息上網(wǎng)公示10個(gè)工作日。注：如公示期間內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)

8、直接涉及注冊(cè)人與他人之間重大利益關(guān)系的，重大利益相關(guān)人依照法律、法規(guī)以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的其他規(guī)定享有申請(qǐng)聽(tīng)證的權(quán)利（注：如需要依法聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書面告知注冊(cè)人，聽(tīng)證所需時(shí)間不計(jì)算在審批時(shí)限內(nèi)）。 4對(duì)注冊(cè)人提交的申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)一次告知注冊(cè)人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫補(bǔ)正材料通知書，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。受理人員不能當(dāng)場(chǎng)告知注冊(cè)人需要補(bǔ)正的內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)填寫接收材料憑證交與注冊(cè)人，并網(wǎng)上填寫行政許可移送表（一）上部，使用電子簽章，于當(dāng)日將申報(bào)資料轉(zhuǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處；醫(yī)療器械注冊(cè)和監(jiān)管處審核人員審查申報(bào)資料，填寫補(bǔ)正材料通知書，于 3日內(nèi)

9、將補(bǔ)正材料通知書返至受理人員，雙方在網(wǎng)上填寫行政許可移送表（一）下部，使用電子簽章；受理人員在收到補(bǔ)正材料通知書的次日告知注冊(cè)人補(bǔ)正有關(guān)材料，網(wǎng)上填寫行政許可移送表（一）下部補(bǔ)正告知時(shí)間，使用電子簽章。 5對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請(qǐng)事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫不予受理通知書。 6受理通知書、補(bǔ)正材料通知書、不予受理通知書應(yīng)當(dāng)加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章，注明日期。 期限：3個(gè)工作日 二、申報(bào)資料移送 標(biāo)準(zhǔn)：材料準(zhǔn)確，手續(xù)清楚。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦受理人員與北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心”）接收人員 崗位職責(zé)及權(quán)

10、限： 受理人員將申報(bào)資料整理后，于受理期限（3個(gè)工作日）內(nèi)轉(zhuǎn)送醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。 三、技術(shù)審評(píng) 主要對(duì)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé) 申報(bào)資料。 標(biāo)準(zhǔn)： 按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)注冊(cè)人的申請(qǐng)，對(duì)延續(xù)注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定是否符合延續(xù)注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定。 崗位責(zé)任人：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心相關(guān)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1按照技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審查，確定申報(bào)延續(xù)產(chǎn)品符合準(zhǔn)予延續(xù)要求。 2對(duì)于需要組織外聘專 家評(píng)審的，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人專家評(píng)審所需時(shí)間。專家評(píng)審結(jié)束后

11、審查人員將專家評(píng)審相關(guān)資料存入申報(bào)資料。注：外聘專家審評(píng)所需時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。 3對(duì)符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)報(bào)告（以下簡(jiǎn)稱審評(píng)報(bào)告）。 4對(duì)不符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，提出相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，通過(guò)北京市食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺(tái)通知注冊(cè)人補(bǔ)充材料，注冊(cè)人自行 打印補(bǔ)充材料通知書。 5對(duì)于修改補(bǔ)充材料后符合技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)的，審查完畢后出具同意的技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)，填寫審評(píng)報(bào)告。 6對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有下列情形之一的，在審評(píng)報(bào)告中寫明問(wèn)題和意見(jiàn)，提出不予延續(xù)的建議： （1）注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的； （2）醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，該醫(yī)療器械

12、不能達(dá)到新要求的； （3）對(duì)用于治療罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的醫(yī)療器械，批準(zhǔn)注冊(cè)部門在批準(zhǔn)上市時(shí)提出要求，注冊(cè)人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊(cè)證載明事項(xiàng)的。 7將申報(bào)資料、審評(píng)報(bào)告轉(zhuǎn)審定人員。 期限：60個(gè)工作日（如在技術(shù)審評(píng)環(huán)節(jié)需要補(bǔ)充材料的，注冊(cè)人一次性補(bǔ)齊材料，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)自收到補(bǔ)充資料起60個(gè) 工作日出具審評(píng)意見(jiàn)，技術(shù)審評(píng)時(shí)間不計(jì)入總時(shí)限） 注： 注冊(cè)人補(bǔ)充材料時(shí)間不計(jì)算在技術(shù)審評(píng)時(shí)限內(nèi)，注冊(cè)人應(yīng)按照要求將材料一次性補(bǔ)齊；如注冊(cè)人未能在規(guī)定的一年內(nèi)一次性補(bǔ)齊材料的，終止審查。 四、審核、核準(zhǔn)、審定 標(biāo)準(zhǔn)： 1審評(píng)程序應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)和工作程序的規(guī)定； 2技術(shù)審評(píng)報(bào)告應(yīng)完整和規(guī)

13、范；技術(shù)審評(píng)結(jié)論應(yīng)明確。 3對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行審定。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局主管局長(zhǎng) 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1按照審定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審定。 2對(duì)技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行確認(rèn)并簽署審定意見(jiàn)。轉(zhuǎn)受理辦制證人員。 期限：10個(gè)工作日 注： （1）對(duì)于已受理的注冊(cè)申請(qǐng)，有證據(jù)表明注冊(cè)申報(bào)資料可能虛假的，中止該申請(qǐng)事項(xiàng)的審查，經(jīng)核實(shí)后，根據(jù)核實(shí)結(jié)論繼續(xù)審查或者作出不予注冊(cè)的決定，此時(shí)段不計(jì)入審查期限內(nèi)。 （2）除有本程序中不予延續(xù)的規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)（發(fā)出補(bǔ)充資料通知和召開(kāi)專家會(huì)通知等行為，不屬于

14、逾期未作出決定的情形）。 五、行政許可文書制作和證件移送 標(biāo)準(zhǔn)： 1許可文書等符合公文要求； 2制作的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁(yè)的需加蓋騎縫章） 準(zhǔn)確、無(wú)誤； 3制作的不予行政許可決定書中須說(shuō)明理由，同時(shí)告知注冊(cè)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利及投訴渠道。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦制證人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 1對(duì)準(zhǔn)予許可的，按照審批的內(nèi)容制作中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械行政許可專用章（多頁(yè)的需加蓋騎縫章）

15、 ； 2對(duì)不予許可的，按照審批的內(nèi)容制作不予行政許可決定書，加蓋北京市食品藥品監(jiān)督管理局公章。 期限 ：7個(gè)工作日（為送達(dá)期限） 六、送達(dá) 標(biāo)準(zhǔn)： 1注冊(cè)人許可結(jié)果，憑受理通知書和原中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件（如有）核發(fā)中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）或不予行政許可決定書； 2送達(dá)人員在送達(dá)回執(zhí)上的簽字、日期、加蓋的北京市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤； 3 將全部申報(bào)資料、送達(dá)回執(zhí)、中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證（含產(chǎn)品技術(shù)要求）復(fù)印件或不予行政許可決定書及原中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（如有）、歷次醫(yī)療器械注冊(cè)證變更文件（如有）轉(zhuǎn)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心歸檔。 崗位責(zé)任人：北京市食品藥品監(jiān)督管理局受理辦送達(dá)人員 崗位職責(zé)及權(quán)限： 注冊(cè)人攜帶受理通知書和原中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表（如有）、歷次醫(yī)療器