一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

1、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）局令第24號一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法(暫行)于2000年8月17日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。                                   

2、;            二年十月十三日 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 (暫行) 第一章 總 則 第一條 為加強(qiáng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全、有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例制定本辦法。 第二條 本辦法所稱一次性使用無菌醫(yī)療器械（以下簡稱無菌器械）是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。 無菌器械按一次性使用無菌醫(yī)療器械目錄（以下簡稱目錄）實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督管理。目錄(見附件)由國家藥品監(jiān)督管理局公布并調(diào)整。 第三條 凡在中華人民共和國境內(nèi)從事

3、無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位或個人應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。 第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理 第四條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理局頒布的無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范及無菌器械的生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則。 無菌器械必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的不得出廠。 第五條 生產(chǎn)無菌器械應(yīng)按生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的要求采購材料、部件。企業(yè)應(yīng)保存完整的采購、銷售票據(jù)和記錄，票據(jù)和記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期滿二年。 購銷記錄應(yīng)包括：銷售或購進(jìn)的單位名稱，供應(yīng)或采購數(shù)量、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。 第六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)從符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定條件的單位購進(jìn)接觸無菌器械的包裝材料或小包裝，并應(yīng)對產(chǎn)品包

4、裝的購入、儲存、發(fā)放、使用等建立管理制度。 不合格的無菌器械及廢棄、過期的無菌器械產(chǎn)品包裝或零部件，必須在廠內(nèi)就地毀形或銷毀，不得流出廠外。 第七條 生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的無菌器械。生產(chǎn)企業(yè)的銷售人員應(yīng)在銷售所在地藥品監(jiān)督管理部門登記。銷售時應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。 第八條 生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的，企業(yè)應(yīng)向省級藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械生

5、產(chǎn)企業(yè)許可證的變更手續(xù)后，向國家藥品監(jiān)督管理局申請辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的變更。國家、省級藥品監(jiān)督管理局應(yīng)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)給予變更。 企業(yè)名稱變更后，無菌器械的小、中、大包裝標(biāo)注的企業(yè)名稱應(yīng)在半年之內(nèi)變更。新包裝啟用后，舊包裝即停止使用，新、舊包裝不得混用。 第九條 生產(chǎn)企業(yè)在原廠址或異地新建、改建、擴(kuò)建潔凈廠房的，經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門對其質(zhì)量體系進(jìn)行初審后，由國家藥品監(jiān)督管理局組織質(zhì)量體系現(xiàn)場審查和產(chǎn)品抽樣檢測，合格后方能生產(chǎn)。 第十條 生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上的，須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場質(zhì)量體系進(jìn)行審查和產(chǎn)品抽查，合格后方可恢復(fù)生產(chǎn)，連續(xù)停產(chǎn)二年以上的，其產(chǎn)品注冊

6、證書自行失效。 第十一條 留樣觀察或已售出的無菌器械產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，生產(chǎn)企業(yè)必須立即封存該批號產(chǎn)品，并通知有關(guān)單位停止銷售和使用。造成人身傷亡事故的，要在24小時內(nèi)，報(bào)告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。 第十二條 監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)有不符合生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則要求的，由實(shí)施監(jiān)督檢查的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期整改。 第十三條 生產(chǎn)企業(yè)不得有下列行為： （一） 偽造或冒用他人廠名、廠址或生產(chǎn)企業(yè)證件； （二） 出租或出借本生產(chǎn)企業(yè)有效證件； （三） 違反規(guī)定采購零部件或產(chǎn)品包裝； （四） 偽造或變造生產(chǎn)購銷票據(jù)、生產(chǎn)原始記錄、產(chǎn)品批號； （五） 對不合格品、廢棄零部件、過期或廢棄產(chǎn)品包裝不按規(guī)定處理

7、； （六） 擅自增加產(chǎn)品型號、規(guī)格； （七） 企業(yè)銷售人員代銷非本企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品； （八） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 第三章 經(jīng)營的監(jiān)督管理 第十四條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營無菌器械相適應(yīng)的營業(yè)場地和倉庫。產(chǎn)品儲存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲存規(guī)定。 第十五條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立無菌器械質(zhì)量跟蹤制度，做到從采購到銷售能追查到每批產(chǎn)品的質(zhì)量情況。 無菌器械的購銷記錄必須真實(shí)、完整。購銷記錄應(yīng)有：購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)

8、人簽名等。 第十六條 經(jīng)營企業(yè)應(yīng)保存完整的無菌器械購銷記錄和有效證件，無菌器械購銷記錄及有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期滿后二年。 第十七條 經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售無菌器械，應(yīng)出具下列證明： （一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證； （二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （三） 銷售人員的身份證。 第十八條 經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營企業(yè)必須及時通知該批無菌器械的經(jīng)營企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對不合格產(chǎn)品

9、，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 對已銷售給個人使用的不合格無菌器械，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)向社會公告，主動收回不合格產(chǎn)品。 第十九條 經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營不合格無菌器械，經(jīng)營者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。 第二十條 經(jīng)營無菌器械不得有下列行為： （一） 經(jīng)營無有效證件、證照不齊、無產(chǎn)品合格證的無菌器械； （二） 偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （三） 出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證； （四） 經(jīng)營不合格、過期或已淘汰無菌器械； （五） 無購銷記錄或偽造、變造購銷記錄； （六） 從非法渠道采購無菌器

10、械； （七） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易。 第四章 使用的監(jiān)督 第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)無菌器械。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械采購、驗(yàn)收制度，嚴(yán)格執(zhí)行并做好記錄。采購記錄至少應(yīng)包括：購進(jìn)產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應(yīng)能追查到每批無菌器械的進(jìn)貨來源。 （一）從生產(chǎn)企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明生產(chǎn)企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第七條規(guī)定。 （二）從經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應(yīng)驗(yàn)明經(jīng)營企業(yè)銷售人員出具的證明，所出具證明的內(nèi)容按第十七條規(guī)定。 第二十

11、二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得重復(fù)使用無菌器械。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。 經(jīng)驗(yàn)證為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格無菌器械，不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為使用無產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從無醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的企業(yè)購進(jìn)產(chǎn)品。 第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，應(yīng)在事件發(fā)生后24小時內(nèi)，報(bào)告

12、所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。 第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得有下列行為： （一） 從非法渠道購進(jìn)無菌器械； （二） 使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械； （三） 使用過期、已淘汰無菌器械； （四） 使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證的無菌器械。 第五章 無菌器械的監(jiān)督檢查 第二十七條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制全國無菌器械的抽查計(jì)劃，并組織實(shí)施。省級藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)編制本轄區(qū)無菌器械的抽查計(jì)劃，報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局備案后組織實(shí)施。 國家藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局公布無菌器械抽查結(jié)果。 第二十八條 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對抽查結(jié)果有異議的，可以自

13、收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起15日內(nèi)，向?qū)嵤┏椴榈乃幤繁O(jiān)督管理部門或上一級藥品監(jiān)督管理部門申請復(fù)驗(yàn)，由受理復(fù)驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門做出復(fù)驗(yàn)結(jié)論。 第六章 罰 則 第二十九條 未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條處罰。 已取得無菌器械產(chǎn)品注冊證的企業(yè)新建、改建廠房未經(jīng)批準(zhǔn)擅自生產(chǎn)的；偽造他人廠名、廠址、產(chǎn)品批號的；偽造或冒用醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，擅自增加無菌器械型號、規(guī)格的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十五條處罰。 第三十條 未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)無菌器械的，偽造或冒用他人醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處罰。 第三十一條 生產(chǎn)不符合

14、國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條處罰。 第三十二條 未取得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證經(jīng)營無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十八條處罰。 第三十三條 經(jīng)營無產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰的無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十九條處罰。 第三十四條 辦理無菌器械注冊申報(bào)時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取無菌器械產(chǎn)品注冊證書的，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十條處罰。 第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用無醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、無合格證明、過期、失效、淘汰無菌器械的，或者從非法渠道購進(jìn)無菌器械的，依據(jù)醫(yī)療器械

15、監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十二條處罰。 第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)重復(fù)使用無菌器械的，或者對應(yīng)當(dāng)銷毀未進(jìn)行銷毀的，按醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第四十三條處罰。 第三十七條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬以下罰款： （一） 生產(chǎn)企業(yè)違反生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則規(guī)定生產(chǎn)的； （二） 生產(chǎn)企業(yè)偽造產(chǎn)品原始記錄及購銷票據(jù)的； （三） 生產(chǎn)企業(yè)銷售其他企業(yè)無菌器械的； （四） 生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)將有效證件出租、出借給他人使用的； （五） 經(jīng)營不合格無菌器械的； （六） 醫(yī)療機(jī)構(gòu)未建立使用后銷毀制度或偽造、變造無菌器械采購、使用后銷毀記錄的；

16、 (七)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場提供無菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場無菌器械交易的。 第三十八條 無菌器械生產(chǎn)企業(yè)違反規(guī)定采購零配件和產(chǎn)品包裝的或銷售不合格無菌器械的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令改正，并處以5000元以上2萬以下罰款。 第三十九條 無菌器械經(jīng)營企業(yè)，無購銷記錄或偽造購銷記錄，偽造生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營，并處以5000元以上2萬元以下罰款。 第四十條 無菌器械的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告： （一） 發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的； （二） 對廢棄零部件、過期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （三） 經(jīng)營或使用小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械的； （四） 使用無菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時，不按規(guī)定報(bào)告的。 第七章 附 則 第四十一條 本辦法由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 第四十二條 本辦法自頒布之日