醫(yī)療高風(fēng)險技術(shù)制度

1、3.3.2.1墨玉縣婦幼保健院對二、三類技術(shù)和高風(fēng)險技術(shù)管理制度及技術(shù)規(guī)范按照衛(wèi)生部中華人民共和國母嬰保健法、醫(yī)療機構(gòu)管理條例的相關(guān)規(guī)定，為切實落實文件精神，做好醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入和分類管理的組織實施工作，結(jié)合本院實際，特制定本制度。 一、本制度所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的診斷、治療措施。 二、我院開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用嚴(yán)格遵守衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)管理辦法的相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。 三、各科開展醫(yī)

2、療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與各科的功能任務(wù)相適應(yīng)，應(yīng)具備符合資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)人員、相應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和質(zhì)量控制體系，并遵守技術(shù)管理規(guī)范。 四、嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)人和管理制度，并對醫(yī)療技術(shù)實行分類、分級管理。 五、醫(yī)療技術(shù)分為三類：     第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)院通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。 第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理向題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：

3、60;1、 涉及重大倫理問題； 2、高風(fēng)險； 3、安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步驗證； 4、需要使用稀缺資源； 5、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。   第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用由我院根據(jù)醫(yī)院的功能、任務(wù)、技術(shù)能力實施嚴(yán)格管理。醫(yī)院依法鼓勵醫(yī)務(wù)人員實施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，但醫(yī)院要對醫(yī)務(wù)人員開展第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的能力進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)能力審核由我院醫(yī)療質(zhì)量管理委員會會負(fù)責(zé)，院長為組長，醫(yī)務(wù)科科長、分管院長為副組長，職能科室負(fù)責(zé)人及臨床科室負(fù)責(zé)人為成員，主要負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理領(lǐng)導(dǎo)工作。醫(yī)

4、療質(zhì)量管理委員會會為本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用審批評價機構(gòu)。醫(yī)務(wù)科、考核辦負(fù)責(zé)檢查監(jiān)督本院醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況。  第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作由省級衛(wèi)生廳負(fù)責(zé)。 第三類醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理工作由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)。第三類醫(yī)療技術(shù)目錄由衛(wèi)生部制定公布，并根據(jù)臨床應(yīng)用實際情況，予以調(diào)整。 六、各科開展第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)前，由醫(yī)務(wù)科初審后向醫(yī)療質(zhì)量管理委員會會申請醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核。符合下列條件的才可申請： 1、該項醫(yī)療技術(shù)符合相應(yīng)衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的相應(yīng)診療科目； 3、有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)

5、療技術(shù)臨床應(yīng)用的主要專業(yè)技術(shù)人員； 4、有與開展該項醫(yī)療技術(shù)相適應(yīng)的設(shè)備、設(shè)施和其他輔助條件； 5、該項醫(yī)療技術(shù)通過我院醫(yī)學(xué)倫理審查； 6、完成相應(yīng)的臨床試驗研究，有安全、有效的結(jié)果； 7、近3年相關(guān)業(yè)務(wù)無不良記錄； 8、有與該項醫(yī)療技術(shù)相關(guān)的管理制度和質(zhì)量保障措施。 七、科室開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，先向醫(yī)務(wù)科提出申請，再由醫(yī)療質(zhì)量管理委員會審核同意后方實行。 第二類醫(yī)療技術(shù)或者第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用前，先向醫(yī)務(wù)科提出申請，再有醫(yī)療質(zhì)量管理委員會和醫(yī)療倫理委員會審核通過后，最后向相關(guān)衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審

6、核申請?？剖姨峤坏牟牧习ǎ?#160;1、醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用可行性研究報告： 2、開展該項醫(yī)療技術(shù)的目的、意義和實施方案； 3、該項醫(yī)療技術(shù)的基本概況，包括國內(nèi)外應(yīng)用情況、適應(yīng)證、禁忌證、不良反應(yīng)、技術(shù)路線、質(zhì)量控制措施、療效判定標(biāo)準(zhǔn)、評估方法，與其他醫(yī)療技術(shù)診療同種疾病的風(fēng)險、療效、費用及療程比較等； 4、開展該項醫(yī)療技術(shù)具備的條件，包括主要技術(shù)人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關(guān)履歷，醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備、設(shè)施、其他輔助條件、風(fēng)險評估及應(yīng)急預(yù)案； 5、醫(yī)院技術(shù)管理委員會和醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查報告。 八、有下列情形不得開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用： 

7、1、該項醫(yī)療技術(shù)是衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的； 2、該項醫(yī)療技術(shù)未列人相應(yīng)目錄的； 3、該項醫(yī)療技術(shù)距上次同一醫(yī)療技術(shù)未通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核時間未滿12個月的。 九、開展通過臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)經(jīng)衛(wèi)生行政部門審定后核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，并辦理診療科目項下的醫(yī)療技術(shù)登記。經(jīng)登記后方可在臨床應(yīng)用相應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)。 十、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理初審工作，醫(yī)療質(zhì)量管理委員會會負(fù)責(zé)第一類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核工作。 十一、醫(yī)院建立醫(yī)療技術(shù)分級管理制度和保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量、安全的規(guī)章制度，醫(yī)務(wù)科建立醫(yī)療技術(shù)檔案，對醫(yī)療技術(shù)

8、定期進(jìn)行安全性、有效性和合理應(yīng)用情況的評估。 十二、醫(yī)院嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)分級管理制度。根據(jù)風(fēng)險性和難易程度不同，手術(shù)分為四級： 一級手術(shù)：風(fēng)險較低、過程簡單、技術(shù)難度低的普通手術(shù)； 二級手術(shù)：有一定風(fēng)險、過程復(fù)雜程度一般、有一定技術(shù)難度的手術(shù)； 三級手術(shù)：風(fēng)險較高、過程較復(fù)雜、難度較大的手術(shù)； 四級手術(shù)：風(fēng)險高、過程復(fù)雜、難度大的重大手術(shù)。 十三、醫(yī)院建立不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手術(shù)的規(guī)定，由科主任對各級醫(yī)師專業(yè)能力進(jìn)行審核后授予相應(yīng)的手術(shù)權(quán)限，并報醫(yī)務(wù)科備案。 十四、各科自準(zhǔn)予開展第二類醫(yī)療技術(shù)和第三類醫(yī)療

9、技術(shù)之日起2年內(nèi)，每年向批準(zhǔn)該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應(yīng)用情況，包括診療病例數(shù)、適應(yīng)證掌握情況、臨床應(yīng)用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反應(yīng)、隨訪情況等。 十五、各臨床科室在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用，并向醫(yī)務(wù)科報告： 1、該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； 2、從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用； 3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果； 4、該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患； 5、該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理

10、缺陷； 6、該項醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切； 7、上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形。 十六、各臨床科室在出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)報請醫(yī)務(wù)科批準(zhǔn)是否需要重新進(jìn)行醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力技術(shù)審核： 1、與該項醫(yī)療技術(shù)有關(guān)的專業(yè)技術(shù)人員或者設(shè)備、設(shè)施、輔助條件發(fā)生變化，可能會對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用帶來不確定后果的； 2、該項醫(yī)療技術(shù)非關(guān)鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的； 3、準(zhǔn)予該項醫(yī)療技術(shù)診療科目登記后1年內(nèi)未在臨床應(yīng)用的；墨玉縣婦幼保健院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄 根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)（2009）18號）文件，將醫(yī)療技術(shù)分為三類，即第一

11、類、第二類、第三類，    第一類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，醫(yī)療機構(gòu)通過常規(guī)管理在臨床應(yīng)用中能確保其安全性、有效性的技術(shù)。   第二類醫(yī)療技術(shù)是指安全性、有效性確切，涉及一定倫理問題或者風(fēng)險較高，衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加以控制管理的醫(yī)療技術(shù)。   第三類醫(yī)療技術(shù)是指具有下列情形之一，需要衛(wèi)生行政部門加以嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療技術(shù)：   （一）涉及重大倫理問題；   （二）高風(fēng)險； （三）安全性、有效性尚需經(jīng)規(guī)范的臨床試驗研究進(jìn)一步

12、驗證；   （四）需要使用稀缺資源；   （五）衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)。   結(jié)合我院實際情況制定醫(yī)院第一類醫(yī)療技術(shù)目錄如下：   項目名稱   (一)醫(yī)學(xué)影像   X線檢查   X線透視檢查   普通透視   食管鋇餐透視   床旁透視與術(shù)中透視   

13、X線攝影   數(shù)字化攝影(cR)   (二)超聲檢查   B超   各部位一般B超檢查   B超常規(guī)檢查   胸、腹水B超檢查及穿刺定位   胃腸充盈造影B超檢查   淺表組織器官B超檢查   床旁檢查   術(shù)中B超檢查   臨床操作的B超引導(dǎo)  &

14、#160;膽囊和膽道收縮功能檢查   膀胱殘余尿量測定   彩色多普勒超聲檢查   普通彩色多普勒超聲檢查   彩色多普勒超聲常規(guī)檢查   淺表器官彩色多普勒超聲檢查   彩色多普勒超聲特殊檢查   頸部血管彩色多普勒超聲   門靜脈系彩色多普勒超聲   腹部大血管彩色多普勒超聲   四肢血管彩色多

15、普勒超聲   臨床操作的彩色多普勒超聲引導(dǎo) (3) 檢驗   臨床檢驗   血液一般檢查   血紅蛋白測定(Hb)   紅細(xì)胞計數(shù)(RBC)   紅細(xì)胞比積測定(HCT)   網(wǎng)織紅細(xì)胞計數(shù)(Ret)   異常紅細(xì)胞形態(tài)檢查   紅細(xì)胞沉降率測定(ESR)   白細(xì)胞計數(shù)(WBC)

16、0;  白細(xì)胞分類計數(shù)(DC)   嗜酸性粒細(xì)胞直接計數(shù)   嗜堿性粒細(xì)胞直接計數(shù)   淋巴細(xì)胞直接計數(shù)   單核細(xì)胞直接計數(shù)   血小板計數(shù) 血細(xì)胞分析或血常規(guī)   尿液一般檢查   尿常規(guī)檢查   尿酸堿度測定   尿比重測定   尿蛋白定性   

17、;尿蛋白定量  尿肌紅蛋白定性檢查   尿糖定性試驗   尿糖定量測定   尿酮體定性試驗   尿三膽檢查   尿濃縮稀釋試驗   尿妊娠試驗   尿沉渣鏡檢   尿三杯試驗   尿液分析+鏡檢   糞便檢查糞便常規(guī)   糞便隱血試驗(OB)  糞便

18、隱血試驗(OB)（化學(xué)法）   體液與分泌物檢查   胸、腹水常規(guī)檢查   胸、腹水特殊檢查    陰道分泌物檢查   痰液常規(guī)檢查   各種穿刺液常規(guī)檢查   臨床血液學(xué)檢查   凝血檢查   血漿凝血酶原時間測定(PT)   活化部分凝血活酶時間測定(APTT)  

19、 臨床化學(xué)檢查   蛋白質(zhì)測定   血清總蛋白測定   血清白蛋白測定    超敏C反應(yīng)蛋白測定   超敏C反應(yīng)蛋白測定(定性）   超敏C反應(yīng)蛋白測定（定量）    糖及其代謝物測定   葡萄糖測定  糖化血紅蛋白測定   血脂及脂蛋白測定   血清總膽固醇測定 &#

20、160; 血清甘油三酯測定   血清高密度脂蛋白膽固醇測定  血清低密度脂蛋白膽固醇測定   無機元素測定   鉀測定   鈉測定   氯測定   鈣測定   無機磷測定   肝病的實驗診斷   血清總膽紅素測定   血清直接膽紅素測定   血清間接

21、膽紅素測定   血清總膽汁酸測定   血漿氨測定  血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移    酶測定  血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定  血清-谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定   血清堿性磷酸酶測定   血清膽堿脂酶測定   血清肌酸激酶測定   乳酸脫氫酶測定  血清乳酸脫氫酶同工酶電泳分析  血清羥基丁酸脫氫酶測定   血清

22、肌鈣蛋白T測定   血清肌鈣蛋白測定   血清肌紅蛋白測定   腎臟疾病的實驗診斷   尿素測定   肌酐測定  內(nèi)生肌酐清除率試驗   血清尿酸測定   尿微量白蛋白測定   尿蛋白電泳分析   尿堿性磷酶測定   其它血清酶類測定   淀粉酶測定 

23、;  血清脂肪酶測定   激素測定   血清促甲狀腺激素測定 血清游離甲狀腺素（  FT4）測定   血清游離甲狀腺素（FT4）測定   血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3)測定   血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3)測定   血清胰島素測定   血清胰島素測定   血清C肽測定   

24、血清C肽測定   自身免疫病的實驗診斷   抗核抗體測定(ANA)   類風(fēng)濕因子(RF)測定（定性）   類風(fēng)濕因子(RF)測定（定量）   感染免疫學(xué)檢測   甲型肝炎抗體測定(HAV)   乙型肝炎五項   乙型肝炎表面抗體測定(Anti-HBs)   乙型肝炎e抗原測定(HBeAg)   乙

25、型肝炎e抗體測定(Anti-HBe)   乙型肝炎核心抗原測定(HBcAg)   乙型肝炎核心抗體測定(Anti-HBc)   乙型肝炎核心IgM抗體測定(Anti-HBcIgM)   丙型肝炎抗體測定(Anti-HCV)   人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)   人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)   人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)  

26、 細(xì)菌抗體測定   抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)   抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)（定性）   抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)（定量）   肺炎支原體血清學(xué)試驗   快速血漿反應(yīng)素試驗(RPR)   腫瘤相關(guān)抗原測定   癌胚抗原測定(CEA)   甲胎蛋白測定(AFP)   總前列腺特異性抗原測定(TPSA)&#

27、160;  糖類抗原測定   腫瘤標(biāo)志物   臨床微生物學(xué)檢查   病原微生物鏡檢、培養(yǎng)與鑒定   一般細(xì)菌涂片檢查   結(jié)核菌涂片檢查   特殊細(xì)菌涂片檢查   耐甲氧西林葡萄球菌檢測  (MRSA、MRS)   糖化血紅蛋白定量測定   無機元素測定   

28、全血干式血氣及離子分析   心肌疾病的實驗診斷   心力衰竭全定量測定   全血肌鈣蛋白T快速定量測定   項目名稱   臨床各系統(tǒng)診療   神經(jīng)系統(tǒng)     超聲波治療術(shù)   生物電反饋治療術(shù)     高壓氧治療術(shù)     胰島功能試驗   葡萄糖耐量試驗   饅頭餐糖耐量試驗   胰島素釋放試驗   動態(tài)血糖連續(xù)監(jiān)測     普通視力檢查