2010年版GMP生產(chǎn)設(shè)備風(fēng)險評估模板

1、9.5.1濕法混合顆粒機(jī)編 號工 藝 步 驟風(fēng)險 識別風(fēng)險分析風(fēng)險評 價控制措施及驗證活動潛在 的危 害或 Bit潛在的 影響嚴(yán) 重 性S潛在的 原因發(fā) 生 概 率O現(xiàn)行 控制 措施可 檢 測 性D起 始 RPN風(fēng) 險 水 平驗證活動確 認(rèn) 周 期1轉(zhuǎn) 速轉(zhuǎn)速 不穩(wěn) 定效率、質(zhì) 量有影 響。2a.不當(dāng) 的設(shè)備 操作、設(shè) 計，b.不當(dāng) 的工藝 參數(shù)2a.使 用控 制系 數(shù)調(diào) 整設(shè) 備b.控 制工 藝參 數(shù)14中a.確認(rèn)設(shè)備連接及關(guān)鍵儀表地校準(zhǔn)b.確認(rèn)清晰順序的正確操作c確認(rèn)壓縮空氣壓力滿足工幺要求d.確認(rèn)切碎、攪拌密封無泄漏。e.確認(rèn)安全保護(hù)裝置安全可靠。f.確認(rèn)自動轉(zhuǎn)動部分平穩(wěn)、靈活g確認(rèn)控制

2、系統(tǒng) 靈敏、可靠，功 能設(shè)置顯示和控制正確1年2工 藝 參 數(shù) 確 定壓縮 空氣 壓力 低、 密封 性不 好漏 水、 自動 保護(hù) /、靈 敏壓力低 設(shè)備不 能正常 運行，密 封性、安 全性有 影響3a.系統(tǒng) 壓力低 或漏氣 b.切碎、 攪拌密 封密性 不夠2a.保 證系 統(tǒng)壓 力、管 道密 封b.切 碎、攪 拌密 封c、自 動保 護(hù)靈 敏16中1年a.使干混、濕a.不當(dāng)用控設(shè)定混均一制系a原輔料干混均的設(shè)備性有影數(shù)調(diào)勻性混干、操作、設(shè)整設(shè)中1響，有大3濕混3計2備16b軟材的干燥失合塊、硬年時間塊和細(xì)b.不當(dāng)b.控重均勻度不當(dāng)?shù)墓に囍品?、十余和工c顆粒均勻性粉藝 數(shù)參9.5.2熱風(fēng)循環(huán)干燥箱編

3、R工 藝 步 驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)四潛在的危害 或偏差潛在的影響嚴(yán) 重性S潛在的原因發(fā) 生 概 率O現(xiàn)行控制措施可 檢 測 性D起 始 RP1準(zhǔn) 備儀表缺乏準(zhǔn) 確、穩(wěn)定、 可靠性。不能準(zhǔn)確顯示烘箱內(nèi)部實際溫度2a.粉塵污染，b系統(tǒng)壓力不穩(wěn)影響2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制上2參數(shù)142運行控制系統(tǒng)靈 敏、可靠性 不好蒸汽壓 力、箱門密 封性熱風(fēng)循劃、十燥箱箱內(nèi)溫度后影響3a.清潔不徹底b.加熱系統(tǒng)和密封 門氣密性不夠2a.控制系統(tǒng)靈 敏、可靠b.加熱系統(tǒng)管 道、閥門保溫完 好、箱門密封性好16溫度不當(dāng)或 溫度波動大 十預(yù)期值物料干燥效果有影響。3a.熱風(fēng)循環(huán)小均勻b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.

4、使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備b.檢測溫度探頭 靈敏可靠169.5.3沸騰干燥機(jī)編R工 藝 步 驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析潛在的危害 或偏差潛在的影響嚴(yán) 重 性S1準(zhǔn) 備儀表缺乏準(zhǔn) 確、穩(wěn)定、 可靠性。不能準(zhǔn)確顯示內(nèi)部實際溫度22運 行捕集袋損 壞、送風(fēng)不 夠、壓力不 穩(wěn)定進(jìn)風(fēng)溫 度不能控沸騰效果差，干燥不徹底，溫度高影響主藥含量39.5.4膠囊充填機(jī)編R工 藝 步 驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險一潛在的危 害或偏屋潛在的影響嚴(yán) 重 性 S潛在的原因發(fā) 生 概 率 O現(xiàn)行控制措施可 檢 測 性 D起 始RPN1準(zhǔn) 備儀表缺乏 準(zhǔn)確、穩(wěn) 定、可靠 性。粉塵污染， 設(shè)備振動的影響2a.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作、設(shè)計，b.不當(dāng)?shù)墓?參

5、數(shù)2a.使用控制系數(shù)調(diào)整設(shè)備b.控制上2參數(shù)142運行膠囊鎖合 不到位，膠 囊崩殼中心轉(zhuǎn)動盤下模板未對 中同心3a.排囊機(jī)構(gòu)未調(diào)整 到位b.傳動機(jī)構(gòu)異常。2a.調(diào)整排囊機(jī)構(gòu) 的垂直導(dǎo)向插、垂 直導(dǎo)向軌道、水平 導(dǎo)向插、水平導(dǎo)向 座b.調(diào)整傳動機(jī)構(gòu)16囊殼、物料 質(zhì)量、設(shè)備 不穩(wěn)定性囊殼、物料質(zhì)量、設(shè)備穩(wěn) 定性有影響。3a.囊冗質(zhì)里不過關(guān)、 物料流動性差b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作。2a.使用合格的囊 殼、物料b.保證設(shè)備穩(wěn)定 運行163質(zhì) 量裝量差異大設(shè)備速度、設(shè)備部件磨 損、計量針有影響3a. 設(shè)備速度不穩(wěn)定b.設(shè)備部件磨損c. 1里71損壞3a.調(diào)整設(shè)備穩(wěn)定 速度b.更換磨損部件c.更換計量針199

6、.5.5旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)編 號工藝風(fēng)險 識別風(fēng)險分析風(fēng)險評 價控制措施及驗證活動步 驟潛在 的危 害或 Bit潛在 的影 響嚴(yán) 重 性S潛在的 原因發(fā) 生 概 率O現(xiàn)行 控制 措施可 檢 測 性D起 始 RPN風(fēng) 險 水 平驗證活動確 認(rèn) 周 期1運 行 速 度素片 的重 量出 現(xiàn)差 異素片 的重 量有 影響。2a.不當(dāng) 的設(shè)備 操作、設(shè) 計，b.不當(dāng) 的工藝 參數(shù)2a設(shè)備 運轉(zhuǎn) 平穩(wěn) b.控 制工 藝參 數(shù)14中a.確認(rèn)電器操作 靈活可靠b確認(rèn)分配器攪拌 轉(zhuǎn)動、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈 敏準(zhǔn)確。c.確認(rèn)設(shè)備運轉(zhuǎn) 平穩(wěn)，轉(zhuǎn)速調(diào) 節(jié)止常d.確認(rèn)片重差異1年2充 填素片 的片 面光潔 有影 響，缺 角、松 片現(xiàn) 象

7、。素片 的夕卜 觀標(biāo) 準(zhǔn)3a.充填 調(diào)節(jié)系 統(tǒng)不靈 敏、準(zhǔn) 確。b.油泵 運轉(zhuǎn)異 常、吸塵 系統(tǒng)運 轉(zhuǎn)異常2a.調(diào) 節(jié)參 數(shù)裝 填深 度b.分 配器 攪拌 轉(zhuǎn)動、 轉(zhuǎn)速 調(diào)節(jié) 靈敏 準(zhǔn)確16中a.確認(rèn)充填調(diào)節(jié) 系統(tǒng)靈敏準(zhǔn)確。b確認(rèn)油泵運轉(zhuǎn)正 常，油路無阻塞、 無滲漏c確認(rèn)傳動部位運 轉(zhuǎn)平穩(wěn)、靈活d.確認(rèn)吸塵系統(tǒng) 運轉(zhuǎn)正常、可 靠。e.確認(rèn)外觀質(zhì)量1年9.5.6包衣機(jī)編R工藝 步驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)區(qū)潛在的危 害或偏屋潛在的影響嚴(yán) 重 性 S潛在的原因發(fā) 生 概 率O現(xiàn)行控制措施可 檢 測 性 D起 始 RP1運行 溫度、速度溫度、轉(zhuǎn)速 異常包衣時間、片重出現(xiàn) 差異有影響。2a.加熱溫度未達(dá)到

8、生產(chǎn)工2要求b.的包衣鍋調(diào)速范 圍小臺要求c.膠帶磨損2a加熱至生產(chǎn)工藝要求的溫度b.調(diào)速油缸行程 c.更換膠帶14噴液量素片的片面 光潔有影 響，缺角、松 片現(xiàn)象。外觀標(biāo)準(zhǔn)后影響3a.充填調(diào)節(jié)系統(tǒng)不 靈敏、準(zhǔn)確。b.油泵運轉(zhuǎn)異常、吸 塵系統(tǒng)運轉(zhuǎn)異常3a.調(diào)節(jié)參數(shù)裝填 深度b.分配器攪拌轉(zhuǎn) 動、轉(zhuǎn)速調(diào)節(jié)靈 敏準(zhǔn)確19.5.7顆粒分裝機(jī)風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)區(qū)編 號工藝 步驟潛在的危 害或偏屋潛在的影響嚴(yán) 重 性S潛在的原因發(fā) 生 概 率 O現(xiàn)行控制措施可 檢 測 性D起 始 RPN1準(zhǔn)備儀表缺乏 準(zhǔn)確、穩(wěn) 定、可靠性。熱封效果差、打字不清 晰2a.人員操作不當(dāng)b.儀表失效2a、設(shè)備、儀器定 期進(jìn)行

9、維護(hù)保養(yǎng) 及校驗b規(guī)范操作142運行密封性差密封性有影響3a.溫度設(shè)定/、合要求b.溫控表失火。c.加熱管故障3a.加熱溫度未 達(dá)到生產(chǎn)工藝要 求b.檢修或更換 功效溫控表c.檢修或更換 加熱管19裝量差異大平均重量、裝量差異有影 響3a.裝料時間到位 準(zhǔn)確b.不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操 作。3a.調(diào)整準(zhǔn)確的裝料時間b.保證設(shè)備穩(wěn) 定運行199.5.8鋁塑包裝機(jī)編R工 藝 步 驟風(fēng)險識別風(fēng)險分析風(fēng)險一潛在的危 害或偏屋潛在的影響嚴(yán) 重 性 S潛在的原因發(fā) 生 概 率 O現(xiàn)行控制措施可 檢 測 性 D起 始RPN1速 度泡罩成形、 批號清晰 度效果差入泡率、批號清晰度后影 響、浪費包材2a.人員操作不當(dāng)b.溫度設(shè)定不合要求c.溫控表失火。d.加熱管故障d.皮帶磨損e.吸塑輻真空吸孔堵 塞不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操 作。2a、規(guī)范操作b加熱溫度未達(dá)到生產(chǎn)工2要求c.檢修或更換加 熱管d.更新皮帶e.