“十三五”醫(yī)療器械創(chuàng)新規(guī)劃：引領醫(yī)用質譜等重大前沿突破...

1、“十三五”醫(yī)療器械創(chuàng)新規(guī)劃：引領醫(yī)用質譜等重大前沿突破.5 月 26 日，按照中華人民共和國國民經濟和社會發(fā)展第十三個五年規(guī)劃綱要、 “十三五”國家科技創(chuàng)新規(guī)劃、 “健康中國2030”規(guī)劃綱要等總體部署，為加速推進醫(yī)療器械科技產業(yè)發(fā)展，科技部制定并發(fā)布“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃 。規(guī)劃要求加速醫(yī)療器械產業(yè)整體向創(chuàng)新驅動發(fā)展的轉型，完善醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新鏈條; 突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的應用解決方案; 培育若干年產值超百億元的領軍企業(yè)和一批具備較強創(chuàng)新

2、活力的創(chuàng)新型企業(yè)，大幅提高產業(yè)競爭力，擴大國產創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的市場占有率，引領醫(yī)學模式變革，推進我國醫(yī)療器械產業(yè)的跨越發(fā)展。重點任務如下：（一 ）發(fā)展前沿關鍵技術，引領醫(yī)療器械創(chuàng)新1. 前沿和顛覆性技術加強醫(yī)療器械的基礎前沿研究，發(fā)展醫(yī)療器械“新理論、新方法、新材料、新工具、新技術”，引領醫(yī)療器械領域的重大原創(chuàng)性突破。重點加強新型生物醫(yī)學成像、新型術中分子影像、生理信號獲取、新型測序技術以及醫(yī)學圖像處理、新型體外診斷、組織修復和再生、人工器官、神經工程、健康監(jiān)測與促進等方面的基礎研究。加強精準診療、無創(chuàng)檢測、醫(yī)療人工智能等前沿技術突破及顛覆性創(chuàng)新技術培育，引領新一代診療裝備發(fā)展，推動我國醫(yī)療

3、器械科技產業(yè)的技術跨越，搶占產業(yè)發(fā)展制高點。專欄 1：前沿和顛覆性技術重點發(fā)展方向1. 前沿性技術在醫(yī)學影像領域，以“融合、 動態(tài)、 無創(chuàng)、 高清”為方向， 圍繞腫瘤亞臨床病灶、血管 / 神經形態(tài)和功能等一批醫(yī)學影像檢測監(jiān)測難題，重點加強生物醫(yī)學圖像的獲取、分析與處理技術的基礎研究，加快發(fā)展CT、MRI、 新型正電子探測、高分辨激光成像、多模態(tài)分子影像、分子病理顯微成像、新型醫(yī)學聲光電磁動態(tài)成像等新技術，更好滿足實時、快速、精確診斷以及術中精準治療等應用需求。在體外診斷領域，以“一體化、 高通量、 現場化、高精度”為方向，圍繞臨檢自動化、快速精準檢測、病理智能診斷、疾病早期診斷等難點問題，重點

4、加強不同層次生命活動中生物化學和生物物理學的基礎研究和新型診斷靶標的發(fā)展與應用，加快發(fā)展微流控芯片、單分子測序、液體活檢、液相芯片、智能生物傳感等前沿技術，更好滿足不同層級醫(yī)療機構的早期、快速、便捷、精確診斷等應用需求。在先進治療領域，以“精準、 微創(chuàng)、 快捷、 智能”為方向，圍繞新型粒子束應用、多模式信息融合、觸覺反饋、所見即所觸空間測量等臨床治療難點問題，重點開展面向臟器、病灶、神經及血管的實時交互的虛擬手術模擬仿真和醫(yī)學物理等基礎研究，加快發(fā)展虛擬現實、增強現實、定位導航等前沿技術，促進新型腫瘤治療方法、精準手術規(guī)劃、機器人治療等發(fā)展。在生物醫(yī)用材料領域，以“組織替代、 功能修復、生物調

5、控”為方向，圍繞組織器官修復、功能替代、降解調控等難點問題，重點開展生物材料的細胞組織相互作用機制、不同尺度特別是納米尺度與不同物理因子的生物學效應等基礎研究，加快發(fā)展生物醫(yī)用材料表面改性、生物醫(yī)用材料基因組、植入材料及組織工程支架的個性化3D打印等新技術，促進組織工程與 再生醫(yī)學的臨床應用。在康復護理領域，以“智能化、 集成化、 個體化”為方向，圍繞柔性控制、人機耦合、多信息融合等難點問題，重點加強人工智能、神經工程和機器人的前沿技術在醫(yī)療康復中的應用研究，加快發(fā)展康復、助殘、 養(yǎng)老等相關的人機交互、腦 -機接口、 人 -機 -電融合與智能控制等關鍵技術，突破家庭護理、老年陪伴、助力助行、穿

6、戴式康復等專業(yè)化機器人產品的轉化應用。在健康促進領域，以“連續(xù)監(jiān)測、智能感知、健康辨識”為方向， 圍繞健康信息連續(xù)采集、動態(tài)監(jiān)測、健康狀態(tài)辨識、個人健康管理等難點問題，重點開展生物醫(yī)學信息的獲取、分析與處理，微弱信號檢測等技術的基礎研究，加快發(fā)展無創(chuàng)血糖檢測、非接觸式心電、心理狀態(tài)測量、心肺功能檢測和健康大數據分析等新技術，推動基于人體傳感器網絡、醫(yī)療設備物聯網的智慧醫(yī)療、健康云服務發(fā)展，滿足健康自主管理等新型服務業(yè)態(tài)發(fā)展的需要。2. 顛覆性技術。瞄準重大需求和國際科學與技術前沿，加強技術預測和前瞻部署，積極布局新一代智能健康感知、組織誘導與再生、醫(yī)療人工智能等可能引領未來產業(yè)發(fā)展和服務模式變

7、革的顛覆性技術創(chuàng)新。2. 共性關鍵技術加快突破醫(yī)療器械產品產業(yè)化、工程化及標準化技術，重點發(fā)展人機工效、精密制造、可靠性設計與評價、生物學效應評價、醫(yī)療器械臨床評價等共性技術，積極推進工程物理技術、光學技術、無線通信技術、移動計算技術、物聯網技術、先進制造技術等與醫(yī)療器械發(fā)展和應用密切相關的支撐技術研究。專欄2：共性關鍵技術重點發(fā)展方向1. 工程化技術。圍繞醫(yī)療器械研發(fā)、制造和應用中存在的產業(yè)化與工程化瓶頸問題，開展臨床應用評價技術、核心部件失效分析和加速壽命試驗及評價技術、 面向醫(yī)療器械智能制造和系統(tǒng)設計的可靠性建模、仿真、驗證和在線檢測技術、醫(yī)療器械專用集成電路設計與制造等關鍵技術研究，開

8、發(fā)相關的數據庫、軟件工具和專用裝備，并進行推廣應用，提升國產產品的性能指標和可靠性。在生產企業(yè)推進醫(yī)療器械產品智能制造，實現制造過程的精細化與標準化，提升我國醫(yī)療器械產品的質量保證能力和規(guī)?；a能力。2. 標準化技術。圍繞醫(yī)療器械產品的技術標準、標準物質與器件、生物學效應評價等基礎和共性瓶頸問題，重點開展創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術標準和評價方法及標準物質研究，提高創(chuàng)新醫(yī)療器械質量檢測和評價能力，建設符合我國創(chuàng)新醫(yī)療器械現狀和發(fā)展的共性關鍵技術標準體系，系統(tǒng)完善醫(yī)療器械的創(chuàng)新鏈條。（二 ）推進重大產品研發(fā)，突破核心部件瓶頸突出解決我國高端裝備、高值耗材大量依賴進口的問題，著力突破高端裝備及核心部件國產

9、化的瓶頸問題，實現高端主流裝備、關鍵核心部件及醫(yī)用高值材料等產品的自主制造，加快新型產品開發(fā)，打破進口壟斷，降低醫(yī)療費用，提高產業(yè)競爭力。重點推進五大類重大產品開發(fā)，引領科技創(chuàng)新重點向高端產品轉移，形成具有市場競爭力的自主品牌。專欄3：重大產品研發(fā)重點發(fā)展方向1. 醫(yī)學影像類新型數字X射線成像系統(tǒng)。重點突破動態(tài)平板探測器等核心部件和關鍵技術，數字X 射線機技術水平達到國際先進水平，有效降低整機成本；積極發(fā)展探測器新型閃爍晶體制備技術，開發(fā)基于光子計數探測器的血管減影造影X射線機，爭取在光子計數低劑量成像方面達到國際先進水平。新型超聲成像系統(tǒng)。重點開發(fā)數字化波束合成、高幀頻彩色血流成像、造影劑諧

10、波成像、實時三維成像等高性能彩超，圖像細微分辨力、低速細微血流分辨力等技術指標達到國外高端主流產品水平；研發(fā)多模態(tài)?？瞥曉O備、便攜 /掌上超聲設備；攻克高密度單晶材料換能器關鍵技術，研發(fā)新型超聲探頭；研發(fā) 新型彈性成像、超聲腦成像等前沿技術和創(chuàng)新產品。計算機斷層成像系統(tǒng)（ CT） 。 重點開發(fā)具有自主知識產權的256 排以上的螺旋CT， 空間分辨率及時間分辨率等關鍵技術指標達到國際同類產品水平，重點突破CT球管、探測器和滑環(huán)加工工藝技術、圖像處理技術。新型超導磁共振成像系統(tǒng)。重點開發(fā)與國外主流產品技術水平相當的高場（不小于 3T）超導和?？瞥瑢Т殴舱癯上裣到y(tǒng)，通道數、梯度場強和切換率等技術指

11、標達到同類產品國際先進水平；重點突破零液氦揮發(fā)磁體系統(tǒng)、64 通道以上全數字化譜儀、高溫超導射頻線圈、射頻放大器、梯度放大器、新型臨床應用成像序列等關鍵部件和核心技術。核醫(yī)學成像系統(tǒng)。重點開發(fā)與國外主流產品技術水平相當的高靈敏度、高分辨力、全數字的 PET-CT/MRI SPECT/SPECT-CT核醫(yī)學成像系統(tǒng)整機。 重點突破全數字化模塊化PET探測器、高配準精度PET-CT同機架、圖像處理與算法等關鍵部件與技術。多模態(tài)分子光學影像系統(tǒng)。重點開發(fā)非熒光共聚焦顯微成像系統(tǒng)、微焦點CT高靈敏度熒光分子成像 系統(tǒng)等分子醫(yī)學影像前沿產品，突破 PET CT自體/激發(fā)熒光成像、磁共振成像、Y-射線同位

12、素成像等多模態(tài)分子影像融合和一體化掃描技術，在多模態(tài)成像技術的工程化方面達到國際先進水平。超分辨顯微成像系統(tǒng)。重點突破顯微成像實時數據處理與圖像重建、數字病理分析、快速高靈敏弱光探測等關鍵技術，攻克大數值孔徑物鏡、大面陣CMOS探測器、光學重建顯微成像信號處理器等核心部件的設計、制造瓶頸，研發(fā)超高分辨力病理分析系統(tǒng)、高速結構光照明層切顯微鏡（SIM）、STORM/SIMB合顯微鏡、雙光子/STED 融合顯微鏡等超分辨力顯微成像系統(tǒng)，關鍵指標達到國際先進水平，為新一代數字病理分析提供技術支撐。復合內窺鏡成像系統(tǒng)。重點突破三維環(huán)掃扇掃超聲成像、高倍數熒光造影光學放大成像、激光斷層掃描成像等內窺實時

13、成像關鍵技術，攻克超聲電子復合內窺探頭、熒光顯微內窺探頭等核心部件的設計制造瓶頸，研發(fā)超聲、共聚焦、光相干層析等高端內鏡成像系統(tǒng)， 達到國際先進或領先水平，實現消化、呼吸、泌尿等醫(yī)學領域的應用，促進肺癌、胃癌等重大腫瘤疾病的早期診斷治療。2. 體外診斷類智能化現場快速檢測系統(tǒng)。重點開發(fā)集成式干化學分析儀、自動化免疫快速檢測儀、掌上測序儀、便攜式核酸檢測儀及配套檢測試劑與質控品；研制無創(chuàng)采集樣本的高靈敏度現場快速檢測技術以及配套試劑。開展無創(chuàng)血糖檢測儀、可穿戴式體外檢測技術和設備的研究。新型分子診斷系統(tǒng)。重點開發(fā)現場快速提取/ 檢測核酸一體化平臺、新型基因測序儀、隨檢全自動核酸檢測系統(tǒng)、定量數字

14、PC嘮系統(tǒng)。醫(yī)用多模態(tài)流式細胞儀。研制多色熒光、流式微球定量流式細胞儀、胞內成分檢測流式細胞儀、流式分子表型分析與免疫表型分析儀等多模流式細胞儀及配套試劑。新型醫(yī)用質譜儀。研制基于基質輔助激光解吸附等軟電離方式的飛行時間、四極桿或串聯高精度質譜儀。研制常用的同位素內部參考品，并建立常用的質譜數據分析庫。全自動微生物分析系統(tǒng)。重點開發(fā)非培養(yǎng)微生物自動化分析系統(tǒng)、自動化血培養(yǎng)系統(tǒng)、微生物自動鑒定與藥敏分析系統(tǒng)、微生物臨床樣本自動預處理系統(tǒng)等微生物全自動分析裝備?？焖俨±碓\斷系統(tǒng)。重點開發(fā)智能化的快速病理診斷系統(tǒng)、基于相襯能譜的病理顯微 C工重點突破病理切片常規(guī)染色、免疫組化和原位FISH的自動化技

15、術、病理片的智能圖像分析技術、納米級別快速組織學X-射線立體成像技術。3. 先進治療類智能感知交互手術機器人。重點開發(fā)具國際先進水平的高精度手術規(guī)劃、導航、定位的智能醫(yī)療機器人系統(tǒng)，包括腹部微創(chuàng)治療腔鏡手術，骨科、心腦血管、神經、口腔、眼科等智能手術機器人系統(tǒng)。突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。復合引導放射治療系統(tǒng)。重點開發(fā)用于不同特性腫瘤共存情況下高精度放射治療系統(tǒng)，重點突破多模式高清晰導航，多靶區(qū)腫瘤一次擺位同機治療、高精度定位與劑量引導，小型化 /高穩(wěn)定性放射源、自適應TPS等技術。植入式有源治療裝置。重點開發(fā)具有自動化起搏功能、低功耗的植入式心臟起

16、搏器，高性能、低成本的國產人工耳蝸，植入式脊髓刺激器、人工視網膜等產品。血液凈化與透析機及耗材。重點開發(fā)高質量、低成本的血液透析機、血液透析濾過機、透析器/ 濾器 /灌流器。 重點解決國產血液透析設備及透析器/ 灌流器穩(wěn)定性、批量生產工藝性和核心部件問題。4. 生物醫(yī)用材料類 骨科修復與植入材料及器械。重點開發(fā)具有國際領先水平的可承載骨誘導修復材料，可吸收骨固定產品，高耐磨、長耐久新型人工髖、人工膝及人工椎間盤等產品?？谇环N植修復材料與系統(tǒng)。重點開發(fā)高生物相容性的口腔種植修復體、數字化精確牙體預備裝置、口腔三維影像手術導航系統(tǒng)。重點突破全瓷義齒氧化鋯瓷塊、納米晶粉體制備、三維影像引導種植等關鍵

17、技術。新型心腦血管植介入器械。重點開發(fā)新一代全降解血管支架、小口徑人造血管、新型人工心臟瓣膜系統(tǒng)、智能消融設備和導管等產品。重點突破血管支架可控降解及藥物緩釋、小口徑人造血管抗凝血與抗栓塞、心臟瓣膜緩鈣化、抗凝血、抗增生等技術。中樞神經修復與再生材料。重點開發(fā)具有國際領先水平可促進中樞神經再生的脊髓、腦神經修復的中樞神經修復材料和產品，研發(fā)中樞神經再生的植入導管等器械及輔助手術系統(tǒng)。5. 健康器械類 健康感知產品。重點開發(fā)智能人體生理信息感知產品，實時人體行為監(jiān)測，健康狀態(tài)檢測、監(jiān)測的健康感知產品?？祻妥o理產品。重點開發(fā)智能康復機器人、智能助行系統(tǒng)、多模態(tài)康復輪椅、外骨骼機器人系統(tǒng)等產品。重點

18、突破人體運動意圖識別、人機交互、外骨骼柔性控制、不同適應癥康復運動模式優(yōu)化等關鍵技術。中醫(yī)醫(yī)療器械。重點開發(fā)脈診、舌診以及針刺、灸療、中醫(yī)康復等中醫(yī)設備。重點突破脈搏信號獲取與分析、人體穴位輔助定位、中醫(yī)智能健康辨識等技術。（三 ）注重應用需求導向，強化示范普及推廣加大創(chuàng)新產品推廣，繼續(xù)推動實施創(chuàng)新醫(yī)療器械產品應用示范工程（ “十百千萬工程”） ，進一步加大創(chuàng)新醫(yī)療器械產品在不同層次的醫(yī)療機構開展試點示范應用的推廣力度，鼓勵醫(yī)研企合作建設創(chuàng)新醫(yī)療器械示范應用基地、培訓中心，研究制定創(chuàng)新醫(yī)療器械產品目錄，形成“技術創(chuàng)新 -產品開發(fā) -臨床評價 -示范應用 -輻射推廣”的良性循環(huán)。專欄4：示范推廣

19、重點發(fā)展方向1. 解決方案集成。一是圍繞早期診斷、精確診斷、微創(chuàng)治療、精準治療、?？圃\療、重癥急救、遠程服務、決策支持等臨床需求，系統(tǒng)開展新型診療技術解決方案集成研究，加強設備配置標準、臨床應用規(guī)范、診療路徑、培訓工具等研究，促進協(xié)同創(chuàng)新，加快國產創(chuàng)新產品的臨床應用；建立臨床技術培訓基地，為新技術的完善、傳播、推廣提供平臺。二是圍繞智慧醫(yī)療、移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療、分級診療等臨床需求，加快推進醫(yī)療器械服務與云計算、大數據等新技術的結合，重點推進醫(yī)學影像云、放療計劃系統(tǒng)云、手術規(guī)劃云、第三方醫(yī)學檢驗、遠程診斷、移動服務、智能隨訪、臨床決策支持、數字化醫(yī)院等臨床服務產品的規(guī)范化研究，開發(fā)疾病的智能預測

20、、預警、預后系統(tǒng)及面向心血管病、糖尿病、癌癥等慢病的管理信息系統(tǒng)，促進數字診療裝備新型服務模式發(fā)展。2. 示范推廣應用。 “十百千萬工程”試點示范的基礎上，加快構建體系化、機制化的創(chuàng)新醫(yī)療產品示范推廣體系，通過區(qū)域綜合示范和三甲醫(yī)院示范，推動建立覆蓋三甲醫(yī)院和基層醫(yī)療機構的跨地區(qū)示范網，促進國產醫(yī)療器械更為有效地為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)服務。一是在全國不同區(qū)域范圍內建立國產創(chuàng)新產品的臨床應用示范中心，系統(tǒng)開展國產創(chuàng)新產品的臨床評價和示范應用研究，提高臨床性能和用戶認可度，打造一批國產創(chuàng)新產品優(yōu)秀品牌。二是全面開展創(chuàng)新診療裝備區(qū)域應用示范，遴選一批基礎較好的地區(qū)，開展區(qū)域示范應用，結合區(qū)域常見多發(fā)病分級分層診療體系建設，重點推進國產診療裝備在基層的普及化推廣與應用，形成規(guī)?；痉缎?，改善我國醫(yī)療服務體系的公平性、可及性、同質性。（四 ）優(yōu)化平臺基地布局，促進創(chuàng)新能力提升統(tǒng)籌加強平臺基地建