10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)2015版

1、10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）發(fā)布日期：2015-07-06 來源：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）作者：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）瀏覽次數(shù): 1189核心提示：10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室 等級的要求也基本上在這個范圍，那么很多人10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)（2015 版）10萬級凈化車間我們在很多地方都有見到過，而且很多潔凈室等級的要求也基本上在這個范圍，那么 很多人就想了解到底 10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是什么呢？通俗意義上來講10萬級凈化車間是指工作車間里面每立方米的微?？刂圃?10W 以內(nèi)，食品行業(yè)如果有 10萬級的生產(chǎn)車

2、間就是相當(dāng)不錯的！般的潔凈度等級劃分通10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)就是從行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)上來說可以理解為潔凈度方面的標(biāo)準(zhǔn),常有 10 級，100 級，1000 級，10000 級，100000 級，300000 級!從換氣次數(shù)角度上來說:100000（10萬）級要求每小時換氣18-25次，完全換氣后空氣凈化時間不超過40分鐘。10000 （1萬）級別要求每小時換氣 25-30次，完全換氣后空氣凈化時間不超過30分鐘。1000 （1千）級別要求每小時換氣40-60次，完全換氣后空氣凈化時間不超過20分鐘。各種等級包括10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)參考如下：ISO 14644根據(jù)懸浮粒子濃度這個唯一指標(biāo)來劃分潔凈室（

3、區(qū)）及相關(guān)受控環(huán)境中空氣潔凈度的等級，并且僅考慮粒徑限值（低限）在 0.1um5.0um 范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群。根據(jù)粒子徑，可以劃分為常規(guī)粒子（0.1um 5.0um ）、超微粒子（v 0.1um ）和宏粒子（ 5.0um ）?？諝鉂崈舳确旨墭?biāo)準(zhǔn)：ISO14644-1（國際標(biāo)準(zhǔn)）空氣潔凈度大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）等級（N）0.1 um0.2 um0.3 um0.5um1um5 umISO Class 1102ISO Class 210024104ISO Class 31 000237102358ISO Class 410 0002 3701 020352

4、83ISO Class 5100 00023 70010 2003 52083229ISO Class 61 000 000237 000102 00035 2008 320293ISO Class 7352 00083 2002 930ISO Class 83 520 000832 00029 300ISO Class 935 200 0008 320 000293 000注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平?？諝鉂崈舳确旨墭?biāo)準(zhǔn)：GB/T16292-1996（中國標(biāo)準(zhǔn)）粒徑、數(shù)值潔塵埃最大允許數(shù)/立方米微生物最大允許數(shù)凈度級別 0.5um 5um浮游

5、菌/立方米沉降菌/皿100級3,5001 015110,000級350,0002,0001003100,000級3,500,00020,00050010300,000級10,500,00060,00015英國5295 標(biāo)準(zhǔn)潔凈室和空氣凈化裝置分級:空氣潔凈度等級（N）大于或等于所標(biāo)粒徑的粒子最大濃度限值（個/每立方米空氣粒子）0.3um0.5um5um10um25 umC100350D10003500E1000035000F35000G100000350002000H350002000J35000020004500K3500000200004500500L200000450005000M450

6、00050000各種國際潔凈度標(biāo)準(zhǔn)的比較:美國聯(lián)卜美國聯(lián)英國標(biāo)準(zhǔn)澳大利亞標(biāo) 準(zhǔn)法國標(biāo)準(zhǔn)德國標(biāo)準(zhǔn)國際標(biāo)準(zhǔn)日本標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)209D標(biāo)準(zhǔn)209EBS5295AS1386AFNORX44101VDI208314644-1JACA2411一0221M1.5C0.035一13310M2.5D0.35一244100M3.5E3.540003551000M4.5G35一46610000M5.5J350400000577100000M6.5K35004000000688M79一以上黃色部分字體就是指各國的10萬級凈化車間潔凈度標(biāo)準(zhǔn)。綜上以上標(biāo)準(zhǔn)，可以得出 10萬級凈化車間對應(yīng)的參數(shù)如下:塵粒最大允許數(shù)/pc.m3潔

7、凈度等級A 0.5 g m 5 gm換氣次數(shù)/h氣流流型100 0003 500 00020 0001015非單向流10萬級凈化車間標(biāo)準(zhǔn)是：1 .塵粒最大允許數(shù)（每立方米）；2 .大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過 3500000 個，大或等于5微米的粒子數(shù)不得超過 20000個；3 .微生物最大允許數(shù)；4 .浮游菌數(shù)不得超過 500個每立方米；5 .沉隆菌數(shù)不得超過10個每培養(yǎng)皿。壓差：相同潔凈度等級的凈化車間壓差保持一致，對于不同潔凈等級的相鄰凈化車間之間壓差要5Pa,凈化車間與非凈化車間之間要 10Pa o10萬級凈化車間驗證標(biāo)準(zhǔn)案例參考1凈化車間概述我公司凈化車間級別為十萬級，局部百級

8、，位于公司生產(chǎn)區(qū)域一層，建筑面積為160平米，主要用途是生產(chǎn)出類醫(yī)療器械產(chǎn)品硅膠眼科植入物、 軟組織擴張器。根據(jù)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)工藝與流程， 凈化車間分為 平板硫化間，擠出硫化間，烘箱間，浸漬硫化間、檢驗包裝間等。2驗證目的檢查并確認(rèn)凈化車間是否符合醫(yī)療器械GMP要求及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，空調(diào)凈化系統(tǒng)凈化能力能否符合設(shè)計要求，能否滿足生產(chǎn)工藝的要求。資料和文件是否符合醫(yī)療器械GMP管理的要求。3驗證依據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范YY0033無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB 50073 凈化車間設(shè)計規(guī)范GB 50457 醫(yī)藥工業(yè)凈化車間設(shè)計規(guī)范GB 50591 潔凈室施工及驗收規(guī)范GB/T 16292醫(yī)藥

9、工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T 16294醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法4.驗證所需文件及記錄1 公司總平面環(huán)境布置圖2 十萬級凈化車間平面圖3 風(fēng)管的平面圖4 送、回風(fēng)口的平面圖5 排風(fēng)管平面圖6 空氣過濾器分布圖7 燈具平面圖8 空調(diào)機組使用說明書9 凈化車間工程驗收報告10 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測記錄11 第三方環(huán)境監(jiān)測報告12 潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟5.1 測試所需計量器具及設(shè)備溫濕度表熱球風(fēng)速計壓差表塵埃粒子計數(shù)器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養(yǎng)箱以上器具設(shè)配需功能完好，需檢定的應(yīng)具有有效的檢定證書。5.2 凈化車間的建筑裝飾的驗證5.2.1 驗證要求5.2.1

10、.1 廠房結(jié)構(gòu)要求a ）凈化車間的內(nèi)墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。交接處是采用圓弧裝飾。b ）凈化車間地面應(yīng)平整、無裂縫、無缺陷、易清洗。c ）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應(yīng)無障礙。d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區(qū)的管道，風(fēng)口與墻壁或頂棚的部位應(yīng)密封良好。凈化車間的門閉合 時應(yīng)完全密封，并向潔凈度高的方向開啟。5.2.1.2 配電、照明設(shè)施要求a）供電系統(tǒng)線路、配電柜、插座等電氣設(shè)備符合安裝要求。b）供電線路采用暗敷鋪設(shè)。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設(shè)備與墻體接縫處應(yīng)可靠密封。c）照明燈具應(yīng)外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭。照明燈具采用吸頂安裝，燈具與頂棚

11、接縫處應(yīng)采 用可靠密封措施。5.2.1.3 給排水管道要求a）給水排水管材應(yīng)耐腐蝕，安裝連接方便。b）水管線路檢漏合格5.2.1.5 其他附屬設(shè)施凈化車間入口處有防鼠設(shè)施；凈化車間與非潔凈區(qū)之間應(yīng)安裝壓差計；配備人員的洗手、換鞋、消 毒設(shè)施；不同房間之間有傳遞窗；安全門旁有手錘，潔凈間通道有應(yīng)急照明燈。5.2.2 驗證方法凈化車間建設(shè)過程中，在施工現(xiàn)場對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結(jié)果應(yīng)填寫相應(yīng)的中間驗 收單（格式見附表1）或設(shè)備開箱檢查記錄（格式見附表2）。廠房竣工后，應(yīng)對廠房進行現(xiàn)場驗收并填寫竣工驗收單（格式見附表3）。5.2.3 判定標(biāo)準(zhǔn)在凈化車間施工過程中，中間工程通過驗收，方可

12、進行下道工序的施工。 凈化車間竣工驗收完成后,所有項目均符合驗證要求的內(nèi)容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。5.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證5.3.1 凈化空調(diào)系統(tǒng)概述本公司十萬級凈化車間采用全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)，風(fēng)管材料采用鍍鋅薄鋼板，凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng) 管采用聚乙烯保溫材料，防火等級為B2級，凈化車間外新風(fēng)經(jīng)初效，中效，高效空氣過濾器三級過濾后送入潔凈區(qū)內(nèi)。高效過濾器設(shè)置在送風(fēng)系統(tǒng)末端的送風(fēng)口內(nèi)。下側(cè)為回風(fēng)口，回風(fēng)口加裝初效過濾器，所有房間的回風(fēng)經(jīng)由回風(fēng)管送回到空調(diào)機組。由于我公司模壓硫化，擠出硫化，二次硫化生產(chǎn)工藝會產(chǎn)生微量塵埃和刺激性氣體，因此在擠出硫化間，平板硫化間，烘箱間加裝局部排風(fēng)

13、系統(tǒng)，末端為不銹鋼排風(fēng)罩，由鍍鋅薄鋼板連接至排風(fēng)機，風(fēng)管內(nèi)安裝有止回閥，防止室外氣流倒灌。十萬級凈化車間使用的空調(diào)機組是由北京北冷空調(diào)設(shè)備有限公司生產(chǎn)的LFD55W型，空調(diào)機組空調(diào)機組由初效過濾、中效過濾、制冷系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。功率為20HP 。制冷量為55KW ,加熱量為24KW ,可滿足凈化車間溫度控制要求。5.3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)5.3.2.1 設(shè)備安裝要求設(shè)施部件名稱規(guī)格型號要求空調(diào)機組LFD55W密封、無漏氣，符合設(shè)計安裝要求送風(fēng)、回風(fēng)接口密封、無漏氣風(fēng)管鍍鋅鋼板符合設(shè)計安裝要求，密封、無漏氣排風(fēng)口鍍鋅鐵皮與頂棚密封合格初效過濾器無紡布潔凈、無破損中效過濾器

14、無紡布潔凈、無破損高效過濾器玻璃纖維紙符合安裝要求，潔凈、無破損5.3.2.2 空氣高效過濾器的安裝要求根據(jù)送風(fēng)系統(tǒng)圖和高效過濾器的設(shè)計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認(rèn)空氣高效過濾器的安裝 是否符合規(guī)范要求，檢查項目有1 .安裝步驟：空調(diào)器拼裝結(jié)束一內(nèi)部清洗一安裝初、中效過濾器一風(fēng)機連續(xù)運行24小時后一安裝末端的高效過濾器。2 .按送風(fēng)系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的過濾器。3 .每臺高效過濾器應(yīng)有合格證。4 .濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。5 .濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴(yán)密。5.3.2.3 凈化空調(diào)系統(tǒng)安裝驗證方法在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄

15、（附表2）,風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔。清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗（脫脂）記錄（附表 4）,送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完 畢后，應(yīng)采用200W 燈光進行檢漏，驗證接口是否密封無漏氣。檢驗完畢后，應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（附表5）。在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后，應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收，驗收包括： 結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分。驗收完畢后填寫中間驗收單（附表 1）。5.3.3 空調(diào)系統(tǒng)的運行確認(rèn)a.空調(diào)凈化機組的運行確認(rèn)空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢，經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求后，按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行。檢查內(nèi) 容包括：電源自控系統(tǒng)：應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏；送回風(fēng)管道：連接符合規(guī)定，送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常。 輸送風(fēng)機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴(yán)密，不泄漏。檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄（附表6）。b.凈化空氣輸送管道的運行確認(rèn)檢查內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風(fēng)閥：可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴(yán)密。檢查完畢后應(yīng)填寫：凈化空調(diào)系統(tǒng)聯(lián)合試運轉(zhuǎn)記錄（附表 7）d .空調(diào)系統(tǒng)的調(diào)試待空調(diào)系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，應(yīng)對空調(diào)系統(tǒng)進行調(diào)試，調(diào)試結(jié)果應(yīng)符合下列要求。項目要求檢測方法溫度調(diào)整18 28 GB 50591濕度調(diào)整45 65%靜壓差與非潔凈區(qū)之間 10Pa調(diào)整換氣次數(shù)15次/小時風(fēng)速（百級潔凈臺）