醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔參考模板

1、醫(yī)療器械軟件網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔軟件名稱： XXXXXX 軟件型號： XXXX 版 本 號： XXXX 1 / 8目錄1.基本信息21.1數(shù)據(jù)類型21.2功能21.3用途21.4數(shù)據(jù)交換方式21.5安全軟件21.6現(xiàn)成軟件32.風(fēng)險管理33.驗證與確認34.維護計劃31.基本信息1.1類型說明軟件包含的數(shù)據(jù)類型。1) 健康數(shù)據(jù)：標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)（“Private Data”，又稱個人數(shù)據(jù)“Personal Data”、敏感數(shù)據(jù)“Sensitive Data”，指可用于人員身份識別的相關(guān)信息），涉及患者隱私信息；2) 設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設(shè)備運行或用于設(shè)備

2、的維護保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息。1.2功能軟件進行電子數(shù)據(jù)交換的方式（單向、雙向）、是否進行遠程控制，控制的類型（實時、非實時）。1.3用途醫(yī)療器械軟件的用途，如：臨床應(yīng)用、設(shè)備維護等。1.4數(shù)據(jù)交換方式l 交換方式：網(wǎng)絡(luò)（無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)）產(chǎn)品通過存儲媒介進行數(shù)據(jù)交換，這些存儲媒介包括光盤、U盤、移動硬盤等通用外接存儲設(shè)備。l 傳輸協(xié)議：傳輸?shù)臄?shù)據(jù)格式、容量等如：數(shù)據(jù)格式為DICOM，外接存儲設(shè)備容量不喧囂與4G。對于專用無線設(shè)備（非通用信息技術(shù)設(shè)備），還應(yīng)提交符合無線電管理規(guī)定的證明材料；1.5安全軟件軟件支持通用的安全軟件（如360安全衛(wèi)士、360殺毒、qq電腦管家、金山殺毒等），

3、安全軟件應(yīng)是能夠保證計算機系統(tǒng)安全的有效版本。產(chǎn)品運行環(huán)境如下：軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運行環(huán)境要求360安全衛(wèi)士北京奇虎科技有限公司W(wǎng)in2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10360殺毒北京奇虎科技有限公司W(wǎng)inXP/Win2003/Vista/Win7/Win8騰訊電腦管家騰訊公司W(wǎng)in2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win10金山毒霸北京金山安全軟件有限公司W(wǎng)inXP/Vista/Win7/Win8/Win101.6現(xiàn)成軟件軟件名稱規(guī)格型號完整版本供應(yīng)商運行環(huán)境要求Windows 7微軟通用計算機極速P

4、DF閱讀器極速PDF閱讀器Win2000/WinXP/Win2003/Vista/Win7/Win8/Win102.風(fēng)險管理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險分析報告見醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險管理報告。3.驗證與確認見附件網(wǎng)絡(luò)安全測試報告。4.維護計劃4.1維護流程由于軟件的復(fù)雜性，一個看似很小地方的修正可能對全局系統(tǒng)產(chǎn)生重大影響。每當(dāng)軟件修正后，驗證分析不僅要對此修正進行驗證，還要確認此修正對整個軟件系統(tǒng)的影響程度。同時涉及到該軟件的修改，評審、驗證和風(fēng)險分析，軟件修改前后的差別對比，新軟件版本號，這些都將形成文字記錄。公司制定軟件維護計劃、BUG管理規(guī)定、軟件版本管理規(guī)定對軟件維護進行管理和控制，并按照風(fēng)險

5、控制程序?qū)浖S護可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行分析和控制，以確保軟件維護可能造成的風(fēng)險可接受。軟件網(wǎng)絡(luò)安全更新的維護流程如下：用戶報障技術(shù)支持工程師遠程解決故障診斷分析工程師跟進現(xiàn)場解決是否解決故障處理報告是新方案或上級支持否流程說明：l 更新確認：使用者因為各種原因需要對已經(jīng)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進行修改，提出維護申請。維護范圍只包括錯誤數(shù)據(jù)修正。提出申請部門負責(zé)人需要對情況進行核實，并確認。維護工程師（一般由軟件開發(fā)組專人負責(zé)）接收到確認后的維護請求，分析并提出修改方案，并對軟件更新可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行分析評價，必要時提出風(fēng)險控制措施。研發(fā)部負責(zé)人對方案進行審核，確保方案的安全性和正確性，并對可能產(chǎn)生的風(fēng)險進行分析，必要時進行風(fēng)險控制。根據(jù)維護所涉及產(chǎn)品的安全性和有效性的影響程度確定維護類型，確定軟件維護符合法規(guī)要求。如需要，對系統(tǒng)進行備份。（具體操作由方案確定）如需要，對維護操作進行模擬驗證。（具體操作由方案確定）l 用戶告知：維護工程師（一般指方案提出者本人）按照方案進行修改操作。完成維護后，如果需要對用戶軟件需要更新，應(yīng)通知用戶軟件進行了維護以及維護的主要內(nèi)容。維護申請?zhí)岢鲇脩魧S護結(jié)果進行反饋和評價。放射治