XXX大藥房GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項(xiàng)目整改報告2

1、xxxx 大藥房 GSRA 證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報告xxx 食品藥品監(jiān)督管理局：xxxx 大藥房于 2014 年月日 xxx 食品藥品管理局提交 GSP 認(rèn)證申請材料，經(jīng)審核 xxx 食品藥品監(jiān)督管理局派檢查組對藥房進(jìn)行了現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷 0 項(xiàng)，主要缺陷 0 項(xiàng)，一般缺陷 12 項(xiàng)。檢查結(jié)束后，我藥房負(fù)責(zé)人及全店員工高度重視、虛心整改。對產(chǎn)生的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行分析、查找原因、制定有效的整改措施和方案，逐條落實(shí)、責(zé)任到人、不走過場。現(xiàn)將檢查的缺陷項(xiàng)目情況和整改情況匯報如下：一、缺陷項(xiàng)目的情況1、質(zhì)量管理人員未結(jié)合實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，未按文件制度執(zhí)行。（12603）2、質(zhì)量管理人

2、員未對藥品質(zhì)量進(jìn)行分析和搜集。（12607）3、培訓(xùn)工作記錄內(nèi)容不完整，如無學(xué)習(xí)筆記（13102）4、未設(shè)專用驗(yàn)收場所。（15105）5、未設(shè)不合格藥品存放場所。（15106）6、企業(yè)采購藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（15502）7、驗(yàn)收藥品時部分藥品沒有按批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。（15901）8、養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息。（15707）9、部分藥品陳列類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確。（16402）11、部分處方上處方審核和調(diào)配人員未在簽字或蓋章。（17004）12、拆零藥品包裝信息不全，如無批號。（17204）二、缺陷整改措施1、質(zhì)量管理人員未結(jié)合實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，未按文件制度執(zhí)

3、行。（12603）原因公析：我藥房質(zhì)量管理制分電子版和紙質(zhì)存檔兩種，其中電子版是結(jié)合我藥房實(shí)際情況給多次修改后定稿的質(zhì)理管理文件。而紙質(zhì)存檔打印的是未經(jīng)修改的原始文底稿，這是我藥房質(zhì)量管理工作人員的失職，當(dāng)時已向檢查組說明。整改時間：2014 年 x 月 x 日按修改后的電子版質(zhì)量管理文件打印裝訂存檔。整改效果：已落實(shí)到位。2、質(zhì)量管理人員未對藥品質(zhì)量進(jìn)行分析和搜集。（12607）整改措施：今后藥品質(zhì)量信息匯總表由質(zhì)量負(fù)責(zé)人每季度匯總并存檔。3、培訓(xùn)工作記錄內(nèi)容不完整，如無學(xué)習(xí)筆記（13102）整改措施：實(shí)施全員崗前培訓(xùn)工作，按照各自職責(zé)和操作流程分別培訓(xùn)，對此我藥房所有員工在按培訓(xùn)計劃認(rèn)真組

4、織學(xué)習(xí)，互相提問，考試采取閉卷的形式，按新版 GSP 零售驗(yàn)收的要求，準(zhǔn)確理解新的概念和內(nèi)容，對新增加的知識有新的認(rèn)識和提高。并如實(shí)完整記錄，和作好學(xué)習(xí)筆記。4、未設(shè)專用驗(yàn)收場所。（15105）2014 年 11 月 8 日按要求在藥品驗(yàn)收場所貼上標(biāo)識5、未設(shè)不合格藥品存放場所。（15106）2014 年 11 月 8 日按要求在不合格藥品區(qū)貼上標(biāo)識6、企業(yè)采購藥品未與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。（15502）原因分析：我藥房采購藥品時都嚴(yán)格按 GSP 要求與供貸商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，2014 年 x 月 x 日 xxx 藥業(yè)有限公司業(yè)務(wù)員 xx 來我藥店進(jìn)行質(zhì)量保證協(xié)議時，由于疏忽大意，把應(yīng)當(dāng)給

5、我藥房的協(xié)議書帶走了。整改措施：已聯(lián)系業(yè)務(wù)員帶來并存檔7、驗(yàn)收藥品時部分藥品沒有按批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。（15901）整改措施：今后一定驗(yàn)收藥品時一定按批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報告書。8、養(yǎng)護(hù)人員未定期匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息。（15707）整改措施：按季度定期匯總分析藥品養(yǎng)護(hù)信息，分析在庫藥品質(zhì)量，及時發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量異?，F(xiàn)象9、部分藥品陳列類別標(biāo)簽放置不準(zhǔn)確。（16402）已按檢查組意見和處理措施重新對門店藥品陳列、標(biāo)識進(jìn)行了調(diào)整，現(xiàn)已整改到位。10、部分處方藥銷售無處方。（17001）針對此項(xiàng)工作中存在的問題，藥房今后處方藥一定憑處方銷售，并認(rèn)真做好記錄。11、部分處方上處方審核和調(diào)配人員未在簽字或蓋章。（17004）從今以后，調(diào)配人.核對人.藥師都要在處方上簽字或蓋章12、拆零藥品包裝信息不全，如無批號。（17204）按要求重新訂制了拆零銷售藥品包裝，藥袋子上面的內(nèi)容包括：藥店的名字，藥品名稱，規(guī)格，數(shù)量，用法用量，批