醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間設(shè)計規(guī)范

1、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范GB/T14294-1993主編部門：國家醫(yī)藥管理局上海醫(yī)藥設(shè)計院批準(zhǔn)部門：國家醫(yī)藥管理局施行日期：1997年1月1日編制說明為在我國醫(yī)藥行業(yè)深入實施GMP,適應(yīng)醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)的需要，國家醫(yī)藥局推行GMP.GSP委員會設(shè)計規(guī)范專業(yè)組決定組織編寫醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范。本規(guī)范由上海醫(yī)藥設(shè)計院主編，繆德華同志執(zhí)筆，武漢醫(yī)藥設(shè)計院、重慶醫(yī)藥設(shè)計院等單位參與。在編寫過程中廣泛管注醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)有關(guān)方面意見， 并先后數(shù)次組織醫(yī)藥設(shè)計單位和大中型骨干企業(yè)的專家進行了認(rèn)真的講座修改， 由局推行GMP.GSP委員會寓言并原則通過。之后，局綜合經(jīng)濟司（原局計劃）就規(guī)范主要內(nèi)容向衛(wèi)生部

2、藥政局、藥品監(jiān)督辦公室的領(lǐng)導(dǎo)、專家征詢了意見并得到了他們的理解和支持。在此基礎(chǔ)上，局GMP設(shè)計規(guī)范專業(yè)組對本規(guī)范作了修改定稿。本規(guī)范編制工作結(jié)合國內(nèi)外GMP的進展和醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設(shè)、使用的實踐經(jīng)驗，提出了我國醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計的基本要求。各單位在新建、改建和擴建的工程設(shè)計中遵照執(zhí)行。并認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗，提出修改意見，以使本規(guī)范日臻完善。國家醫(yī)藥管理局第一章總則第1.0.1條為了貫徹執(zhí)行國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GMP）,提出符合GMP要求的生產(chǎn)廠房、設(shè)施及設(shè)備的設(shè)計要求，特制訂本規(guī)范。第1.0.2條本規(guī)范適用于新建、改建和擴建的醫(yī)藥制劑、原料藥和藥用輔料的精制、干燥、包裝工序,直接接

3、觸藥品的藥用包裝材料、無菌醫(yī)療器械等醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計。第1.0.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房訴設(shè)計必須貫徹國家有關(guān)方針、政策。做到技術(shù)先進、確保質(zhì)量、安全實用、經(jīng)濟合理，符合節(jié)約能源和保護環(huán)境的要求。第1.0.4條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計，既要滿足當(dāng)前產(chǎn)品生產(chǎn)的工藝要求，也應(yīng)適當(dāng)考慮今后生產(chǎn)發(fā)展和工藝改進的需要。第1.0.5條在利用原有建筑和設(shè)施進行潔凈技術(shù)改造時，可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，從實際出發(fā)，充分利用現(xiàn)有的技術(shù)設(shè)施，符合因地制宜的原則。第1.0.6條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計應(yīng)為施工安裝、維護、管理、檢修、測試和安全運行創(chuàng)造必要的條件。第1.0.7條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計除應(yīng)執(zhí)行本規(guī)范外，還應(yīng)符合

4、現(xiàn)行的國家標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和規(guī)定的有關(guān)要求。第二章生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié)一般規(guī)定第2.1.1條為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。InternolContiftSiRfffeZentnolC力 GEuei 中g(shù)ndStudy第2.1.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。第2.1.3條環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。第二節(jié)環(huán)境參數(shù)的設(shè)計要求第2.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級。醫(yī)藥工業(yè)

5、潔凈廠房空氣潔凈度等級表2.2.1空氣潔凈等級含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑（flm）塵粒數(shù)（個/m3）沉降菌(cn0.5h)浮游菌（個/m3）100級0.53,50015010000級0.5350,000350.53,500,0001050.5560%）2.側(cè)布高效過濾器頂棚設(shè)阻尼層送風(fēng)1.側(cè)送 （送風(fēng)墻滿布高效過濾器）2.側(cè)送 （高效空氣過濾器占送風(fēng)墻面積40%）1.頂送2.上側(cè)墻送風(fēng)1.頂送2.上側(cè)墻送風(fēng)1.頂送2.上側(cè)墻送風(fēng)主要回風(fēng)方式1.相對兩側(cè)墻下部均布回風(fēng)口2.格棚地面回風(fēng)1.回風(fēng)墻滿布回風(fēng)口2.回風(fēng)墻局部布置回風(fēng)口1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2.走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）

6、1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2.走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）3.頂部布置回風(fēng)口（有粉塵和有害物質(zhì)的潔凈室除外）1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)口2.走廊回風(fēng)（走廊內(nèi)均布回風(fēng)口或端部集中回風(fēng)）3.頂部布置回風(fēng)口（室內(nèi)粉塵量大和有害物質(zhì)的潔凈室除外）送風(fēng)量氣流流經(jīng)室內(nèi)斷面風(fēng)速（m/s）不小于0.25不小于0.5換氣次數(shù)（次/h）不小于25不小于15不小于12次第四節(jié)風(fēng)管和附件第8.4.1條風(fēng)管斷面尺寸應(yīng)考慮對內(nèi)壁的清潔處理，并在適當(dāng)位置設(shè)清掃口。第8.4.2條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)管、回風(fēng)總管，應(yīng)設(shè)密閉調(diào)節(jié)閥。送風(fēng)機的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)調(diào)節(jié)閥。潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥、止回閥或

7、密閉閥?？傦L(fēng)管穿過樓板和風(fēng)管穿過防火墻處，必須設(shè)置防火閥。第8.4.3條凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)管和調(diào)節(jié)閥以及高效空氣過濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴攻孔板等附件的制作材料和涂料，應(yīng)根據(jù)輸送空氣的潔凈度等級及的處空氣環(huán)境條件確定。第8.4.4條在中效和高效的空氣過濾器前后，應(yīng)設(shè)置測壓孔。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測定孔。第8.4.5條風(fēng)管以及風(fēng)管的保溫、消聲材料及其粘結(jié)劑，應(yīng)采用非燃燒材料或難燃燒材料。第五節(jié)青霉素等藥物生產(chǎn)潔凈室的特殊要求第8.5.1條青霉素等強致敏性藥物、某些爸體藥物、高活性、有毒害藥物的精制、干燥室和分裝室，室內(nèi)要保持正壓，與相鄰房間或區(qū)域之間要保持相對

8、負(fù)壓。第8.5.2條生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏性藥物，某些爸體藥物、高活性、有毒害藥物房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過濾器，使這些藥物引起的污染危險降低到最低限度。第8.5.3條生產(chǎn)或分裝青霉素等強致敏藥物、某些爸體藥物、高活性、有毒害藥物操作室的凈化空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)與其他藥物的凈化空調(diào)完全分開，防止交叉污染。其排風(fēng)口與其他藥物凈化空調(diào)系統(tǒng)的新風(fēng)口之間應(yīng)相隔一定的距離。第九章給水排水第一節(jié)一般規(guī)定第9.1.1條潔凈區(qū)域內(nèi)的給水排水干道應(yīng)敷設(shè)在技術(shù)夾層、技術(shù)夾道內(nèi)或地下埋設(shè)。第9.1.2條潔凈室內(nèi)應(yīng)少敷設(shè)管道，引入潔凈室內(nèi)的支管宜暗敷。第9.1.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的管道外表面應(yīng)采取防結(jié)露措施。

9、第9.1.4條給排水支管穿過潔凈室頂棚、墻壁和樓板處應(yīng)設(shè)套管，管道與套道之間必須有可靠的密封措施。第二節(jié)給水第9.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的給水系統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、生活和消防等各項用水對水質(zhì)、水溫、水壓和水量的要求，分別設(shè)置直流、循環(huán)或重復(fù)利用的給水系統(tǒng)。第9.2.2條管材的選擇，應(yīng)符合下列要求：一、生活水管應(yīng)采用鍍鋅鋼管；二、冷卻循環(huán)給水和回水管宜采用鍍鋅鋼管；三、管道的配件應(yīng)采用與管道相應(yīng)的材料第9.2.3條人員凈化用室的盥洗室內(nèi)宜供應(yīng)熱水。第9.2.4條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設(shè)置灑水設(shè)施。ControlC力lEuZ中flandStudy第三節(jié)排水第9.3.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的排水系

10、統(tǒng)設(shè)計，應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)排出的廢水性質(zhì)、濃度、水量等特點確定排水系統(tǒng)。第9.3.2條潔凈室內(nèi)的排水設(shè)備以及與重力回水管道相連的設(shè)備，必須在其排出口以下部位設(shè)水封裝置。第9.3.3條排水豎管不宜穿過潔凈室。如必須穿過時，豎管上不得設(shè)置檢查口。第9.3.4條空氣潔凈度100級潔凈室內(nèi)不應(yīng)設(shè)置地漏，10000級、100000級潔凈室內(nèi)，也應(yīng)少設(shè)地漏;如必須設(shè)置時，要求地漏材質(zhì)不易腐蝕，內(nèi)表面光潔，不易結(jié)垢，有密封蓋，開啟方便，能防止廢水廢氣倒灌，必要時還應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝要求可消毒滅菌。第9.3.5條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)采用不易積存污物，易于清掃的衛(wèi)生器具、管材、管架及其附件。第四節(jié)工藝用水第9.4.1條飲用

11、水飲用水水質(zhì)必須符合國家生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。第9.4.2條純水（去離子水、蒸儲水）去離子水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)參照中國藥典蒸儲水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且電阻率0.5MQ.cm。去離子水必須用飲用水為水源，經(jīng)離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為原則。蒸儲水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。蒸儲水可用飲用水經(jīng)蒸儲而制備。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。純水的輸送宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道宜采用不銹鋼，應(yīng)消除彎管和其它使水滯留的部位，并應(yīng)能定期清洗滅菌。第9.4.3條注射用水注射用水水質(zhì)應(yīng)符合中國藥典標(biāo)準(zhǔn)。注射用水宜貯存于優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼貯罐，在80c以上保溫或65c以上保持循環(huán)。使用前宜用孔徑

12、為0.45vm的過濾器過濾。為防止污染，輸送注射用水的管道系統(tǒng)應(yīng)符合下列要求：一、管道材料宜采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；二、宜采用連續(xù)循環(huán)的密閉系統(tǒng)，管道內(nèi)維持較高的溫度，并不宜與其它管道系統(tǒng)相連。三、減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或盲管；四、設(shè)置輸水管道的清洗消毒滅菌設(shè)施。第五節(jié)消防設(shè)施第9.5.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)的火災(zāi)危險性分類和建筑耐火等級等因素確定消防設(shè)施。第9.5.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房室內(nèi)消炎栓給水系統(tǒng)的消防用水量不應(yīng)小于10I/S,每股水量不應(yīng)小于5I/S。第9.5.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房消火栓設(shè)置，應(yīng)符合下列要求：一、

13、消火栓的水槍充實水柱不應(yīng)小于10m二、消火栓的栓口直徑應(yīng)為65mm配備的水帶長度不應(yīng)超過25m,水槍噴嘴徑不應(yīng)小于19mm第9.5.4條潔凈室及其技術(shù)夾層和技術(shù)夾道內(nèi)，按生產(chǎn)火災(zāi)危險性宜同時設(shè)置滅火設(shè)施和消防給水系第十章電氣第一節(jié)配電第10.1.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的供電設(shè)計應(yīng)符合國家工業(yè)與民用供電系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范。第10.1.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的電源進線應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并宜設(shè)在非潔凈區(qū)便于操作管理的地點第10.1.3條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的消防用電負(fù)荷應(yīng)由變電所采用專線供電。第10.1.4條潔凈區(qū)內(nèi)的配電設(shè)備，應(yīng)選擇不易積塵、便于擦拭，外殼不易銹蝕的小型暗裝配電箱及插座箱，功率較大的設(shè)備宜由與配電

14、室直接供電。第10.1.5條潔凈區(qū)內(nèi)不宜設(shè)置大型落地安裝的配電設(shè)備。第10.1.6條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)的配電線路應(yīng)按照不同空氣潔凈度等級劃分的區(qū)域設(shè)置配電回路分設(shè)在不同空氣潔凈度等級區(qū)域內(nèi)的設(shè)備一般不宜由同一配電回路供電。第10.1.7條進入潔凈區(qū)的每一配電線路均應(yīng)設(shè)置切斷裝置，并應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)便于操作管理的地方。如切斷裝置設(shè)在非潔凈區(qū)，則其操作應(yīng)采用遙控方式，遙控裝置應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)。第10.1.8條潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線宜暗敷，管材應(yīng)采用非燃燒材料。第10.1.9條潔凈區(qū)內(nèi)的電氣管線管口，安裝于墻上的各種電器設(shè)備與墻體接縫處均應(yīng)有可靠密封。第二節(jié)照明第10.2.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的照明應(yīng)由變電

15、所專線供電。第10.2.2條潔凈區(qū)內(nèi)的照明淘汰宜采用熒光燈。第10.2.3條潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)選用外部造型簡單、不易積塵、便于擦拭的照明燈具。不應(yīng)采用格棚型燈具。第10.2.4條潔凈區(qū)內(nèi)的一般照明燈具宜明裝，但不宜懸吊。采用吸頂安裝時，燈具與頂棚接縫處應(yīng)采用可靠密封措施。如需要采用嵌入頂棚暗裝時，除安裝縫隙應(yīng)可靠密封外，其燈具結(jié)構(gòu)必須便于清掃，便于在頂棚下更換燈管及檢修。第10.2.5條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)根據(jù)實際工作的提供足夠的照度。照度值應(yīng)符合第2.2.6條要求第10.2.6條潔凈區(qū)主要工作室一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。第10.2.7條有防爆要求的潔凈室，照明燈具選用和安裝應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)

16、定。第10.2.8條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置供疏散用的事故照明，在應(yīng)急安全出口和疏散通道及轉(zhuǎn)角處應(yīng)設(shè)置標(biāo)地，在專用消防口處應(yīng)設(shè)置紅色應(yīng)急照明燈。第三節(jié)其它電氣第10.3.1條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置與廠房內(nèi)外聯(lián)系的通訊裝置。第10.3.2條醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房內(nèi)應(yīng)設(shè)置火災(zāi)報警系統(tǒng)?；馂?zāi)報警系統(tǒng)應(yīng)符合火災(zāi)報警系統(tǒng)設(shè)計規(guī)范的要求。報警器應(yīng)設(shè)在有人值班的地方。第10.3.3條當(dāng)有火災(zāi)危險時，應(yīng)有能向有關(guān)部門發(fā)出報警信號及切斷風(fēng)機電源的裝置。第10.3.4條潔凈室內(nèi)使用易燃、易爆介質(zhì)時，宜在室內(nèi)設(shè)報警裝置。附錄一名詞解釋序號本規(guī)范用詞曾用名詞解釋1潔凈廠房生產(chǎn)工藝有空氣潔凈要求的廠房2潔凈室根據(jù)需要，對空

17、氣中對塵粒（包括微生物卜溫度、濕度、壓力和噪聲進行控制的密封空間，并以其潔凈度等級符合本規(guī)范規(guī)定為主要特征。3潔凈室由潔凈室組成的區(qū)域4技術(shù)夾層主要對水平構(gòu)件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道5技術(shù)夾道主要以垂直構(gòu)件分隔成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道H空氣潔凈度指潔凈環(huán)境中空氣含塵量和含菌量多少的程度7人員凈化用室人員在進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室8物料凈化用室物料在進入潔凈區(qū)前按一定程序進行凈化的輔助用室9污染作為處理對象的物件或物質(zhì)，由于粘附，混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機組產(chǎn)生不良影響的過程或使其處于不良狀態(tài)，稱為污染。10氣閘室緩沖室為保持凈室的空氣潔凈度和正壓控

18、制而設(shè)置的緩沖室11空氣吹淋室風(fēng)淋室強制吹除工作人員及其衣服上附著塵粒的設(shè)備12氣流組織指對氣流向和均勻度按一定要求進行組織13單向流層流具有平行流線，以單一道路，單一方向通過潔凈室或潔凈區(qū)的氣流14非單向流亂流具有多個通路或氣流方面不平行，不滿足單向流軍定義的氣流15無菌潔凈室對空氣中的懸浮微生物按無菌要求管理的潔凈室16懸浮微生物懸浮在空氣中的細(xì)菌、霉菌等微生物17粉塵空氣中所含粒徑為數(shù)十微米以下的固體粒子18空氣凈化去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為19凈化為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程20潔凈工作服為了把工作人員的皮扶和衣服生產(chǎn)的塵粒和微生物限于最小程度所使用的灰塵最小潔凈服裝21無菌制劑不存在的生物的制劑產(chǎn)品22非無菌制劑所含活的生物量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的制劑產(chǎn)品23滅菌使達(dá)到無菌狀態(tài)24純水去離子水與蒸儲水的